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2016年9月8日 先進医療会議・先進医療合同会議(第45回先進医療会議、第47回先進医療技術審査部会 議事録

○日時

平成28年9月8日(木)15:57〜16:19


○場所

厚生労働省 専用第21会議室(17階)


○出席者

【構成員等】
猿田座長 五十嵐座長代理 石川構成員 坂本構成員 柴田構成員 福井構成員
福田構成員 藤原構成員 宮坂構成員 山口構成員 山本構成員 上村構成員
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 医療課長補佐 
医療機器審査管理課長 医政局先進医療専門官 他

○議題

1. 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について
   (先−1)
   (別紙1)

○議事

○第47回先進医療技術審査部会

15:57開会


○猿田座長

 それでは、時間がまいりましたので、ただいまから国家戦略特別区域内で実施する先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について「先進医療合同会議」として開催させていただきます。構成員の先生方におかれましては、大変お忙しいところ、それから非常に天候の悪い中をお集まりいただきまして、まことにありがとうございました。

 本日の先生方の出欠状況でございますけれども、先進医療会議の構成員は全員御出席いただいております。

 次に、先進医療技術審査部会からは上村構成員に出席していただいております。上村先生、どうもありがとうございます。

 それで、他の構成員でございますけれども、田代構成員、手良向構成員からは御欠席との連絡を承っております。しかし、議事に関しましては、全て私のほうに委任していただけるという一報をいただいております。

 それでは、まず資料の確認を事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 頭撮りについては、ここまでにさせていただきます。

 それでは、資料の確認をさせていただきます。

 まず、議事次第をおめくりいただきまして、先−1「先進医療Bの新規届出技術に対する事前評価結果等について」としている横紙の資料がございます。こちらに別紙1がついてございます。

 資料の確認は以上でございます。資料について不足、誤り等がございましたら、事務局まで御連絡くださいませ。

 また、今回もタブレットを使用していただきたいと思います。届出書類等についてはタブレットから閲覧していただきます。会議資料とタブレットの内容は異なっておりますので、発言者は会議資料のページ、またはタブレットのページと、あらかじめ御発言いただけますと議事の進行上、助かりますので、よろしくお願いいたします。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 資料のほうはよろしいでしょうか。

 もしよろしければ、続きまして、今回の検討対象となる技術に関しまして、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果につきまして、これも事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 それでは、今回、検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。

 藤原構成員、宮坂構成員、山口構成員より、先進医療Bとして評価を行う整理番号100の技術について報告がありました。評価対象技術に含まれる医薬品または医療機器等の製造販売業者等からの受領額が50万円以下でありましたので、先進医療会議運営細則第4条の規定に基づき、当該技術の議事の取りまとめ及び事前評価は可能でございます。

 以上でございます。よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 出席している構成員の方で、ここで報告することはございませんでしょうか。ないようでございますね。

 ありがとうございました。

 それでは、早速、議事のほうに入らせていただきます。

 まず、事務局のほうから「先進医療Bの新規届出技術に対する事前評価結果」につきまして御説明をお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 では、資料先−1に従って御説明申し上げます。

 今回、御審議いただきます技術は、「腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ−パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法」でございます。

 こちらの適応症につきましては、腹膜播種を伴う膵癌、かかる費用につきましては資料にお示ししたとおりでございます。

 先進医療会議における事前評価は、山口構成員にお願いしてございまして、総評として「適」をいただいております。

 技術審査部会における事前評価は、主担当上村構成員、副担当を田代構成員、手良向構成員にお願いしてございまして、総評としては「適」をいただいております。

 御説明は以上でございます。

 続いて、医政局研究開発振興課より追加の御説明がございます。

○先進医療専門官

 技術審査部会事務局でございます。

 御審議に先立ちまして、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件について御説明いたします。

 では、資料先−1、別添7の43ページをごらんください。

 実施責任医師の要件といたしまして、診療科として消化器内科若しくはそれに相当の内科、腫瘍内科若しくはそれに相当する診療科、または消化器外科若しくはそれに相当の外科であること。

 資格としまして、日本内科学会認定内科医または日本外科学会専門医。

 当該診療科の経験年数は10年以上。

 当該技術の経験年数及び症例数は問わない。

 医療機関の要件といたしまして、診療科として、消化器内科若しくはそれに相当の内科、腫瘍内科若しくはそれに相当する診療科または消化器外科若しくはそれに相当の外科であること。

 実施診療科の医師数について、経験以上10年以上の医師が3名以上。

 他診療科の医師数について、麻酔科の常勤医師が1名以上。

 その他医療従事者について、薬剤師を配置すること。

 病床数として、200床以上。

 看護配置として、10対1看護以上。

 当直体制として、内科系医師または外科系医師1名以上の当直。

 緊急手術の実施体制を要する。

 院内検査の24時間実施体制を要する。

 他の医療機関との連携体制は問わない。

 医療機器の保守管理体制を要する。

 倫理審査委員会による審査体制は、2カ月に1回以上、及び必要時に随時開催されること。

 医療安全管理委員会の設置を要する。

 医療機関としての当該技術の実施症例数の要件及びその他要件はありません。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 ただいま御説明いただいた保険施設の要件でございますけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。

 これに関して、上村先生、何かございますか。

○上村構成員

 特に問題ないと考えております。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかの先生方、特に御意見なければ、今の形で施設要件をお認めいただいたということにしていただいてよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、そういう形にさせていただきます。

 それでは、早速でございますけれども、先ほどお話ありましたように、上村構成員においでいただいておりますので、上村先生のほうから、まず御説明をよろしくお願いいたします。

○上村構成員

 この先進医療の名称でございますが、ただいま御説明あったように「腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ−パクリタキセル点滴静注及びパクリタキセル腹腔内投与併用療法」という技術であります。

 申請機関は、東京大学医学部附属病院。

 概要ですけれども、本試験は、腹膜播種を伴う膵癌症例を対象として、ゲムシタビン/ナブ−パクリタキセル点滴静注、パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、導入相におきまして推奨投与量の決定と安全性の確認をいたします。その後、探索相の試験に入りまして、有効性及び安全性の評価を行うことを目的としております。

 この探索相試験での主要評価項目としましては、全生存期間、また副次評価項目として抗腫瘍効果(奏功率・病勢制御率)、安全性、無増悪生存期間、投与完遂性、腹水細胞診陰性化率を挙げております。

 試験の実施期間は、導入相が先進医療承認から2年間、探索相が導入相試験終了から3.5年ということを予定されておりまして、最終的には、これは導入相の部分でも推奨量を投与される患者さんがおりますので、その患者さんを含めて評価可能なコホートとして35例を予定しているということであります。

 実施体制に関して、私が評価いたしまして、実施の責任医師等の体制については、ただいま御説明ありましたように、特に問題はないと考えております。実施体制につきましても、本試験がICH-GCPに基づいて行うということで、当然、ヘルシンキ宣言及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等についても遵守して実施するということを確認いたしました。

 医療技術としての有用性ですけれども、ここはOS80%信頼区間の下限が7カ月を超えるということをゴールとされております。7カ月というのは、現在の標準治療での中央値に当たるぐらいと理解しておりますけれども、そのときにこの観察されるOSとしての中央値というのは約10.7カ月以上になることを前提とされているということで、腹膜播種を伴う膵癌に対する探索的な治療方法として実施するこということに関しましては、合理性は高いと考えました。

 ただ、研究者の先生方も指摘されていますように、今回、ゲムシタビン、ナブ−パクリタキセルを腹腔内投与に追加するということでありますので、このことでパクリタキセルの血中濃度が上昇する可能性はありますので、その辺の安全性の評価に関しては慎重に進めていただきたいと考えています。

 倫理点からの評価等につきましては、田代構成員のほうからもコメントがあったのですけれども、全体的には第1相部分の試験目的や方法に関する記載が少し明確でないということがありましたので、そこに関してと、全体的に専門用語がわかりにくい部分の記載等に関してコメントがありまして、そこに対しては、適切に修正されたと判断されております。

 補償につきましては対応がないということですけれども、これは抗癌剤の臨床試験ということで、保険購入は困難でありますので、「適」という御判断であります。

 患者の相談体制についても、研究者以外の相談窓口が記載されており、「適」ということでありました。

 手良向先生におきましても、幾つかの事前の確認・照会事項等ありましたが、ここに関しましても適切な回答がなされたということで、御評価いただいています。

 我々、主担当、副担当からの評価としましては、1番から16番からの評価に関しては全て「適」という評価をいたしました。ということで、総評といたしましても全体的に「適」ということで、慎重に進めていただけたらなと考えております。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 事務局のほうから、きょう御欠席の両委員のコメントか何か、追加はございますでしょうか。今、上村先生から細かくお話いただきましたけれども、何か特別に加えることがあれば。

○先進医療専門官

 事務局から特に追加する部分はありません。

○猿田座長

 そうすると、今、お話ありましたように、田代先生の倫理的な面、それから手良向先生の施設条件、その他に関しても問題ないということでございます。

 そして、総括的なことをもう一回まとめていただけますでしょうか。

○上村構成員

 総括といたしましては、ただいまの説明にありましたように、特に問題はないということで、「適」ということでお願いします。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 以上のような形で、上村先生としては「適」でよろしいのではないかということでございますけれども、どうぞ御意見をいただければと思います。

 柴田先生、よろしくお願いいたします。

○柴田構成員

 評価の内容自体は問題ないと思いますが、ロードマップの内容について確認させてください。お手元の資料の21ページになると思います。

 こちらですが、今回の先進医療の後に医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議あるいは治験あるいはオレンジ色の線という形でシェーマが書いてあるのですが、タブレットの中のPMDAとの薬事戦略相談の個別面談の記録を拝見しますと、この試験の後には、治験としての第3相試験か、あるいは先進医療としての第3相試験をやって、その後に薬事承認を取得するというロードマップを想定している旨の議論がなされています。ですので、ちょっとそこのところからの変更があったのか、あるいはこのシェーマはそのように読むものなのかを確認しておきたいのですが。

○猿田座長

 事務局のほう、よろしいですか。

○先進医療専門官

 事務局です。

 こちら、治験ないしは医療上の必要性の高い未承認薬検討会議を使う以外のルートがあるかどうか、改めて申請者のほうに確認させていただきます。

○猿田座長

 よろしいですか。

 あと、事前評価を山口先生のほうで見ていただいているということで、もしほかに特に御意見ないようでしたら、上村先生のほうでは先進医療技術会議としては「適」であるということでございます。よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 続きまして、今度は、先進医療会議のほうの事前評価として、山口先生にもう一回お願いできますでしょうか。

○山口構成員

 上村先生が今、おっしゃられたとおりですが、まず指摘したいのは、腹膜播種を伴う膵癌というのは極めて予後が悪いことです。膵癌はもともと予後が悪いということは皆さん御存じだと思うのですけれども、腹膜播種を伴うと半年も生きないというか、ほぼターミナルに近い、どれぐらい生きるかという状態の患者さんですから、例えばこの療法で1年とか生きるようになれば、これはかなり画期的なものかと思います。

 ですから、目指すところはかなり高いもので、この治療法は、パクリタキセルのIP、腹腔内投与という新しいやり方。それから、ナブ−パクリタキセルという新しいドラッグ・デリバリー・システムを使った薬剤の併用ということで、今、考えられる限りでは、かなり先進的な療法を組み合わせたものです。もちろん、先ほど柴田先生から御指摘ありましたように、このまま公知申請されるかどうかわからないのですけれども、極めていい成績が出たときには公知申請という道はあるかと思います。そうじゃないとしたら、比較試験を行うということでいいのではないかと思います。

 したがいまして、私は18ページに、倫理的な問題はない。罹患率、有病率から、普及していません。効果は、大幅に効果的なことが期待できたらいいのですけれども、この病態を考えると、1年程度生きるようになればいいのではないかということが妥当なところかと思います。

 保険収載については、今、申し上げたとおりでございます。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 事前評価を山口先生にしていただきましたけれども、今の御説明にどなたか御質問ございますでしょうか。

 どうぞ、山本先生。

○山本構成員

 評価に関する質問ではなくて、先ほど柴田先生が御指摘なさった薬事戦略相談とロードマップのそごですけれども、前の薬事戦略相談が実施されたのは27年5月になっていて、このとき、まだ未承認薬迅速実用化スキームが出ていなかったのではないかと思いましたので、それが出る時期の薬事戦略相談ではないのかしらと思いました。もしそうであれば。

○医療機器審査管理課長

27年はできています。26年。

○山本構成員

26年からでしたか。

○医療機器審査管理課長

 もう少し前。

○山本構成員

 未承認適応外薬。

○医療機器審査管理課長

 未承認薬検討会議は大分前から。

○山本構成員

 それはありますけれども、スキームができたのはちょっと後だったのではないか。未承認薬迅速実用化スキームというのは後からできたものだったような気がするので、ひょっとすると、後でつけ加えて、このロードマップに書かれたのではないかと思いました。それは、多分、審査管理課マターだと思いますけれども、また事務局で確認いただければいいと思います。

○医療機器審査管理課長

 欧米未承認の話をおっしゃっているのですか。あれはそれぐらいですね。

○山本構成員

26年の秋じゃなかったですか。

○医療機器審査管理課長

 微妙な時期ですね。わかりました。

○猿田座長

 その確認だけ、しておいていただきたいと思います。

 ほかにどなたか。

 どうぞ、柴田先生。

○柴田構成員

 ちょっと補足しますと、その未承認薬迅速実用化スキームの道があること自体を私は問題だと思っておりません。先ほど山口先生がおっしゃったように、その制度、一番上の行に乗るような可能性があるのであれば、それはそれでいいと思います。ただし、それ以外の道として、PMDAとのディスカッションの中で提示されていたのは、治験による第3相試験か、あるいは先進医療による第3相試験という話がされていたので、一番下のオレンジ色のところの線は先進医療による第3相試験という選択肢とされるべきところなのかなと思った次第です。

 これについては、この確認がとれなければ、ここで議論を進めるべきではないという話ではありませんので、事実関係の確認だけしておいていただければ、特に宿題などつける必要はないと思っております。PMDAで議論されていることが、誤解して世の中に広まらないようにしていただければと思います。

○猿田座長

 よろしいでしょうか。

○先進医療専門官

 承知いたしました。

○猿田座長

 ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。

 もしございませんようでしたら、今、山口先生からは「適」でいいということでございますので、それではその形でお認めいただいたということにさせていただきます。

 そうしますと、合同会議として、これまでのところでよろしいでしょうかね。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 ありがとうございます。

 では、準備が整い次第、先進医療会議を開催させていただきます。

○猿田座長

 ちょっと時間をいただきます。

 上村先生、どうもありがとうございました。

(上村構成員退室)

○第45回先進医療会議

○日時

平成28年9月8日(木)16:20 17:35

○場所
厚生労働省 専用第21会議室(17階) 

○出席者
【構成員等】

猿田座長 五十嵐座長代理 石川構成員 坂本構成員 柴田構成員

福井構成員 福田構成員 藤原構成員 宮坂構成員 山口構成員 渥美構成員

【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 医療課長補佐
医療機器審査管理課長 医政局先進医療専門官 他

議 題

 1 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について

   (先−1)

   (別紙1)(別紙2)

 2 粒子線治療の今後の取扱いについて

   (先−2−1)

   (先−2−1(参考1))

   (先−2−1(参考2))

   (先−2−2)

   (先−2−2(参考))


○猿田座長

 それでは、ただいまから第45回「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 先ほど申し上げましたように、本日の先進医療会議のメンバーは、全て御出席ということでございます。

 それで、それ以外に技術専門委員といたしまして、本日、渥美技術専門委員に来ていただいております。渥美先生、どうぞよろしくお願いいたします。特に2番目の糖尿病に関することで、いろいろと御意見をいただきます。

○渥美構成員

 よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 それでは、まず資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 それでは、資料の確認をさせていただきます。

 まず、議事次第をおめくりいただきまして、先−1「先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」としている横紙の資料がございます。こちらに別紙−1、別紙−2がそれぞれついてございます。

 続きまして、先−2−1として、「粒子線治療の今後の取扱いについて(案)」がございます。こちらには、参考資料1、また横紙の参考資料2がついてございます。

 続きまして、先−2−2として、「粒子線治療にかかる今後の進め方(日本放射線腫瘍学会の方針)」の資料がございます。こちらには、左上ホチキスどめの参考資料がついてございます。

 資料の確認は以上でございます。資料について不足、誤り等がございましたら、事務局まで御連絡くださいませ。また、先ほどと同様、タブレットを使用していただければと思います。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 資料はよろしいでしょうか。よろしいようですね。

 それでは、今回の検討対象となる技術に関しまして、利益相反を前もって確認させていただいております。これも事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 それでは、今回、検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。

 坂本構成員より、先進医療Bとして評価を行う整理番号98の技術について報告がありました。坂本構成員が先進医療会議運営細則第4条の5「当該構成員等は、当該医療技術に関する検討及び事前評価には加わらない」の規定に基づき、当該技術に関する検討及び事前評価には加わらないことになります。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 委員の先生方で、ほかに何か報告することはありますでしょうか。特になければ、よろしいですね。ありがとうございました。それでは、ないということにさせていただきます。

 それで、事務局のほうから「先進医療技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果等」について、まず資料の説明をお願いします。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 先ほど御説明いたしましたとおり、整理番号98の技術については、坂本構成員は当該技術に関する検討及び事前評価には加わらないことになりますので、大変申しわけございませんが、よろしくお願いいたします。

(坂本構成員退席)

○先進・再生医療迅速評価専門官

 では、資料先−1に従って御説明申し上げます。

 今回、御審議いただきます技術は「局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療」と「2型糖尿病患者に対する自己管理支援ICTシステムを用いた療養指導」の2件でございます。

 適応症につきましては、整理番号98は局所進行膵癌(但し遠隔転移がなくT4「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」の症例に限る)。整理番号99につきましては、2型糖尿病となっており、かかる費用については資料にお示ししたとおりでございます。

 まず、整理番号98ですが、こちらの事前評価は藤原構成員にお願いしてございまして、総評として「適」の御評価をいただいております。整理番号99につきましては、事前評価を福井構成員にお願いしてございまして、こちらも総評として「適」の御評価をいただいております。

 御説明は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 先進医療技術会議におきましては、主担当山口構成員、副担当田島構成員、大門構成員でございます。

 それでは、まず最初に、藤原構成員のほうから御説明をお願いいたします。

○藤原構成員

 お手元の別紙1をごらんください。

 まず、技術の概要ですけれども、別紙1の44ページに出ております。

 ゲムシタビンという抗癌剤を重粒子線、ここでは炭素イオン線となっていますけれども、それに併用して使うというものであります。技術自体は、もともと重粒子線はここの会議でもたくさん議論してまいりましたので、技術としては確立しているものでございます。

 技術審査部会のほうでは、今回の試験がシングルアームなので、シングルアームで本当に行けるのかというところ。臨床試験の中に健康被害に対する補償が最初ははっきりしていなかったので、それをはっきりしてくださいというところが主な論点かなと。

 それから、局所進行膵癌、T4と言いますけれども、上腸間膜動脈周囲の癌の浸潤等が正確に診断できるような書きぶりに、プロトコル等の記載が若干変更されて、この先進医療会議に上がってまいりました。

 別紙1の1ページ目に戻っていただいて、社会的妥当性のところですけれども、倫理的には、重粒子線治療は既に先進医療として日本のいろいろなところでやられていますので、そんなに問題があるとは考えておりません。

 それから、ゲムシタビンとの併用療法ですけれども、先進医療でやってきたとはいえ、罹患率と有病率はまだ低いものですから、普及はしていないと考えています。

 効率性についてはCに丸をしていますけれども、欄がなかったのでCに丸をしたので、実際は現段階では効率性については不明ですというのが私の考え方です。

 それから、将来の保険の必要性ですけれども、今回、平成28年度改定でも、小児と肉腫については粒子線治療が保険適用されていますけれども、今回の申請の場合には、この試験が終わって、45ページに書いてありますようなロードマップに従って、粛々と30年から32年の改定のときに、またそのときの有効性・安全性に関するエビデンスから判断することになると思います。

 ただ、42ページに私が質問したのですけれども、ロードマップに関連して、海外で通常のX線治療のコンベンショナル・ラジオセラピーと、重粒子線治療・炭素線治療を比較する第3相試験が、テキサス大学のSouthwestern Medical Centerを中心に組まれていると書いてありましたので、技術審査部会等のやりとりの中では第3相試験はできませんと言っているけれども、海外でやっているので、何で日本ではできないのかということをお聞きしましたところ、42ページにその回答があります。

42ページの下のほうですね。テキサス州のSouthwestern Medical Centerを中心に、放医研、群馬大、イタリアの大学、この4施設で多施設共同の第3相比較試験を計画して、現在、ユニバーシティ・テキサス・サウスウエスタンの倫理審査委員会で審査中で、通り次第、順次、各施設で承認を得て進めていくということなので、保険収載のときにはフェーズ3のデータも当然参考にしながら判断すればいいかなと思いまして、最終的な総合判定は「適」としております。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 山口先生、申しわけないですけれども、何か御意見ございますか。

○山口構成員

 一緒ですけれども、今のことに関して言えば、42ページの回答のところに、動脈とか静脈への浸潤が画像診断でわかると書いてありますけれども、実際にはかなり難しい症例も多い。例えば、我々の施設の手術では、浸潤が3分の1周ぐらいのものは開腹して、本当にあるかどうかを見ます。その結果実際、切除可能な例も結構あるので、確認してから治療するという方針にしています。それは、恐らく施設によって少しずつ方針が違うので、画像診断で全てがわかるというのは、やや言い過ぎではないかということです。

 切除できた場合の成績は、かなり良好です。というのは、うちの切除症例では1年生存83%ですし、3年で36%、5年で30%ありますから、場合によっては生還できる病気なわけです。そこは、画像診断で3分の1ちょっと浸潤があるからと言ってあきらめてしまうというのは、なかなか問題があるのではないかなと思いました。

 先ほどの膵臓癌と違って、これはまだいろいろなモダリティがあって、どれが適切かどうかということをかなり真剣に話し合う場が必要です。したがって、資料54ページの施設要件のところにちょっと書いてありますようにちゃんとしたキャンサーボードを持つこと必要だと思います。つまり、放射線治療しかしていない、あるいは粒子線しかやっていないところでみんなで話し合って、本当に妥当なことができるかということは大いに疑問があるので、大学病院は別ですけれども、ぜひきちんとしたキャンサーボードを地域の拠点病院の協力を得て作る必要があります。外科医の目に触れる、そして内科医の目にも触れる形でやるということが最も重要なポイントだと思います。

 ただ、この治療法自体は非常に先進的な医療には間違いないので、ぜひ進めていただきたいと思います。

 もう一つだけ問題を挙げれば、今までも化学療法と放射線治療のトライアルはありますけれども、そのほかの放射線治療も大分普及してきています。たとえば、IMRTとか、そういうものとの比較がないのです。ですから、外科との比較あるいは放射線治療の比較の中でも、そういうことがきちんとできないと、すぐに保険収載というのはなかなか難しいのではないかなという感想です。ただ、全体としては計画もよくできていますし、疑問にもお答えになっていますし、「適」ということに私はいたします。

 ○猿田座長

 ありがとうございました。

 一番もめたのは、キャンサーボードの問題ですね。施設によって、そこまで全部わかる人が少ないということで、キャンサーボードをしっかりつくる。藤原先生、そうでしたね。

○藤原構成員

 そういう議論をしました。

○猿田座長

 どなたか、ほかに御意見ございませんでしょうか。山口先生、藤原先生もよろしいのではないかということでございます。

 どうぞ。

○福田構成員

 中身について問題があるということではないのですが、重粒子線を使った技術については、従来から費用的にかかることから、費用対効果に関してどうかという指摘があって、今回も評価項目の中に費用対効果とか、計画書を拝見すると計画評価が入っていますので、ぜひやっていただければと思いますが、1点だけ気になったのが、研究組織の中で医療経済評価のようなことを担当できる方が、私の目には見当たらない感じだったのですが、これは適切にやっていらっしゃるとか、アドバイスを受けられるようになっているのか。まだであれば、ぜひそのようにしていただけたらということです。

○猿田座長

 どうですか。

○藤原構成員

 プロトコルの中にははっきりしたものがなかったですね。JASTROがこの先進医療会議で粒子線の評価を受ける際に、いろいろな医療経済評価のアドバイスを得ていたと思うので、その先生方に相談されるのではないかと類推しますけれどもね。

○福田構成員

 ぜひそのようなアドバイスを受けてやっていただければ。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。

 ては、後で粒子線の問題がありますけれども、もしなければ、ここのところはこういう形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、お認めいただいたとさせていただきます。

 藤原先生、山口先生、どうもありがとうございました。

(坂本構成員着席)

○猿田座長

 続きまして、整理番号99でございます。これに関しましては、事前評価を福井先生にお願いしていますので、福井先生のほうから、ます御説明をよろしくお願いいたします。

○福井構成員

 それでは、別紙2をごらんいただきたいと思います。15ページ、DialBetics3D)と書いてあるものです。

 これはスマートフォンのアプリケーションのソフトを使って、2型糖尿病患者さんの行動変容を促して、このアプリケーションを使わなかった場合に比べてHbA1cがより低下するかどうかを検証しようというものです。このスマートフォンに患者さんから入力してもらうものがデータを左側に書いてありますが、血圧、体重、歩数、血糖など。それに運動、食事などのデータを入れた上で、アプリケーションでこうゆうふうにしてくださいという、エビデンスに基づいた指示をタイミングよく患者さんに送付して、より好ましい生活習慣を身につけてもらうというものであります。

23ページを見ていただきますと、真ん中に試験のアウトラインが記載されていて、同意取得、仮登録した後の適格性確認、そして、この適格性確認の後、全員に2週間ほど、このアプリケーションを使っていただきその後ランダマイゼーションを行って、このシステムを3カ月間使ってもらう群と使いわない群に分けます。つまり、最初2週間は使うのですけれども、ランダマイゼーションでシステム使用群にならなかった従来治療群の方々は、普通の治療を3カ月間行って、システムを使った群と比較するものです。今まで幾つかの研究がこのアプリケーションを使って行われてきていて、安全性、HbA1cを低下させる可能性が高いという結果に基づいて、この先進医療Bが計画されています。

 1ページに戻っていただきまして、この先進医療の本質は、既にある治療法、行動変容に関する情報を迅速にタイミングよく患者さんに提供するというところにあります。患者さんからのデータを収集して、行動変容に必要な情報提供を迅速にタイミングよく提供するということであり、このことについての倫理的問題はない。

 現時点での普及性は、罹患率、有病率から勘案して、普及していない。これまでの事前のさまざまな研究によりますと、やや効率的な可能性が高い。

 将来の保険収載の必要性でございますが、もしこの先進医療で有効性が認められたとしましても、行動変容が必要なことについてのいろいろな情報は、このアプリケーション以外にどこにでもあると考えられ。、それに、どれくらいの期間、このアプリケーションを使うことがその有効性を高めるのかとか、保険導入に関しては、ほかの一般的な新しい治療法、新たに知識を開発するとか、そういうこととは随分違って、既にある情報を提供する手立てについてということになりますので、さまざまな点を考える必要があると思います。それらを括弧内に書いた文章になっています。

 このプロジェクト自体を先進医療Bで行うことは適切と考え、総合判断としては「適」といたしました。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。先進医療技術会議のほうでは、ここにいらっしゃいます主担当山本先生、それから、そのときの技術委員として、今日、渥美先生においでいただいております。

 まず、山本先生から何か御意見ありますでしょうか。

○山本構成員

 ありがとうございます。山本です。

 福井先生がコメントされたとおりだと思っております。技術部会では、出てきた技術の有効性・安全性を勘案して、臨床試験としてやることにふさわしいかということと。それから、出された臨床試験の実施計画書が科学的・倫理的に妥当であるかということを判断いたしまして、そこについては問題ないと考えました。

 ただ、技術部会の視点でも、既にこれをやったから保険適用になるのかということについては、みんなそこは懐疑的でありまして、これは入り口であって、こういうやり方で糖尿病を管理するということが効果的かどうかという、データを集めるためのスタートであろうと考えております。スタートを切らせることについては、それは前向きにスタートを切っていただくということはいいのではないかと判断いたしました。ただし、それでゴールに入るかどうかということを、別に保障するものではございませんので、スタートを切るに当たっては、こういうところからスタートするという計画としては適切であろうということで、私は主担当として「適」と評価させていただきました。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 渥美先生、後でディスカッションのところでコメントをよろしくお願いいたします。

 それでは、委員の先生方のほうから御意見をいただきたいと思いますけれども、どうぞ、石川先生。

○石川構成員

 最初、これが出されたときからいろいろと意見を言わせていただいておりまして、今日も大変重装備して来ております。それを前もって言わせていただきます。

 この先進医療会議で議論しなきゃいけない点で、今回、私は特に主張したいのは、社会的な妥当性の部分と将来の保険収載の問題について、少しコメントさせていただきたいと思います。

 まず、この間、これが一番最初に出てきたときに、私はアプリの中にこれと類似のソフトがいっぱいあるよと言ったと思います。それで、今の時点はもっとふえました。もっとふえております。それが有料・無料、さまざまふえて、いわゆるウエアラブル端末を用いて運動量とかをはかってスマートフォンに投げつけるものと、さまざま出ているというのが現状です。こういうものを今回、一つのシステムの中に入れて、医療機器として薬事承認とかを含めて検討し、それで最後、このシステムを使って患者さんの指導をした場合に、保険収載、評価できるかどうかというところまで見込んで先進医療に出てきたのだと考えています。

 まず、そこで数が多くて、さまざまある中で、一番最近出たものでは、例えば朝体重をはかるだけのソフトがあるのです。これは最も効果があると言われているのですけれども、これもソフトで出てくると思います。ほぼ無料といいますか、最初300円ぐらい払う。そうやって、健康関連データを記録して、それを活用して生活習慣をモニターして指導していくという有効な行動変容を患者さんにもたらすものがさまざまあるということです。これらの評価を一つ一つ、全部するというのは不可能です。ですから、こういう類似品を差別化するということもほとんど不可能と思われます。随分細かく見てきましたけれども、やはり不可能だと思っています。

 ですから、3カ月の期間のHbA1cで評価するということも間違いだと思っているのですけれども、今後、これがもし先進医療Bになって保険収載の道に行くとしても、先にはさまざまなソフトをどうやって差別化するのかとか、そういった問題が残っていると思っています。

 もう一つ言いたいのは、現在、経済産業省で企業保険者等が有する健康データをもとに、HbA1c6.5以上の方の行動変容をどうやって目指していくかという実証実験が多数行われております。これもウエアラブル端末を使って、簡単なソフトを使ってやる実証実験が多いのですけれども、全く同じことなのです。これも手法がさまざまあるので、どれがいいということは全く評価できません。言いたいことは、患者さんの生活習慣をモニタリングして、それを指導に持っていって行動変容を促す。全く同じことだと思います。

 したがいまして、これが先進医療なのですかという問題と、それから保険収載までの道のりで、私たちがさまざまなシステムを差別化して検討していかなきゃいけない問題があり過ぎて、これはとても難しいだろうと考えております。

 この間の評価の中で、私は1点、3カ月という期間の問題についてお話ししたいと思います。HbA1cは、御存じのとおり、一、二カ月前の血糖の状態を反映するものだということですけれども、DialBeticsというソフトを使って、かなり鳴り物入りで指導した場合、お好きな方がやるわけですから、1カ月とか1カ月半、御自分でもそういうことで非常に集中するだろう。当然行動変容しますから、3カ月ぐらいのところでHbA1cをはかったら改善するのは当たり前と思います。

 同時に、対象の方たちを見ますと、最初に栄養相談するところは同じですけれども、その後は恐らくこれは全く何も介入しないで、そのままやるわけですから、これはもちろん今までの生活習慣と同じです。差がつくのは当たり前と考えるべきだと思います。ですから、評価の方法もちょっと疑問符があるということを感じます。

 したがいまして、私はこの先進医療の会議でこの案件を今、評価するということは不可能だと思います。ですから、これをすぐ「適」として通すことはできないのではないかと思うので、御検討いただきたいと思います。

○猿田座長

 貴重な御意見、どうもありがとうございました。

 ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。その御意見を聞いたところでディスカッションに入りたいと思います。

 山本先生、どうぞ。

○山本構成員

 たくさんアプリがあるということは、もちろんそうだと思うのですけれども、たくさんアプリがあるから、これをやらなくていいという問題ではないと。

 もう一つは、たくさんアプリがありますけれども、そのアプリのどれもが評価されていないという事実がありまして、きくかきかないかわからないものを無料で使う人もあれば、お金を払って使う人もある。そこは、民間企業が出している単なるサービスですので、払いたい人は払って、払いたくない人は払わなければよいということですけれどもね。

 それと、これがきくかどうかわからないというのは当たり前でありまして、今はまだ評価されていないので、きくかどうかわからない。わからないから、先進医療Bで臨床試験をしようということになっているわけです。

 私も石川先生がおっしゃるように、3カ月はちょっと短いのではないかと思っております。ですので、ここを6カ月にする、あるいは1年やってもらって、そういう研究計画の変更をするということが妥当であれば、そこは変更してもいいのではないか。より長期の結果を見るほうが望ましいと思います。

 ただ、アプリがたくさんあるから、このアプリも評価しなくていいというのは、ちょっと科学的ではないのではないか。むしろ、アプリの差別化をするために、これがそれ相応の資金をかけて、きくかどうか。糖尿病のコントロールをよりよくする姿勢が生まれるかどうかというのを、みずから資金を出してやろうというのであれば、そこをとめる理由はないと思いますし、それがもしネガティブな結果になったとしたら、世にある類似のアプリにお金を出していた人は無駄になるので、そういうお金を出さなくて済むという情報提供にもなります。

 もう一つ、それぞれのアプリは、もちろん操作性もストラテジも違うと思いますので、これがもし効果があった、イコール、ほかのアプリも全て効果があるということにもならない。これは、この形式の、このアプリの効果であって、ほかの類似のアプリの効果とは読めないと思います。

 もう一つは、その先で医療経済とか、そういうことを評価した上で、それを保険に入れることがより効率的なのか、効率的でないのかという論理は、また別ではないかなと。

 どちらにしても、データをとらないうちは進めないですね。ポジティブな方向の判断もネガティブな方向の判断もできませんので、私はどちらかというとデータ至上主義といいますか、データをとって考えるべきではないか。そのデータをとるところの方法論として適切でないのであれば、そこについてはより適切な方法を推奨するというやり方は妥当だと思うのですが、類似のアプリがたくさんあるから、どのアプリも評価しなくていいというのは、私は個人的にデータ至上主義をとりますので、それだと前に進めないなとちょっと感じました。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 ほかに御意見いただけませんでしょうか。その後、渥美先生、また御意見いただきたいので、どなたかございませんか。一番のポイントは長さの問題、3カ月というのはいかにも短いだろうということが問題だと思います。

 どうぞ、山口先生。

○山口構成員

 この前もちょっと発言させてもらったのですけれども、15ページの図を見ると、私は糖尿病の患者はしていませんけれども、胃癌の術後の患者さんは同じようなデータをとるわけです。血圧、体重を診察する前にはかってもらいますし、万歩計を見せてもらいますし。運動をしているかいという話はもちろん聞きます。食事が特に我々にとって興味の対象なので、どのぐらい食べていますかということも聞きます。

 これをリアルタイムで毎日、担当医に届けられても困るのではないか。そのときに聞けばいいのに、これが日々入ってくることに意味があるとしたら、例えば血糖値が危険なことになるので、日々刻々知る必要があるのだったらわかるのです。例えば心臓もそうかもしれません。しかし、そのほかのデータをこうやってやる必要性があるのかというところが非常に疑問で、これがなきゃできないのかなと疑問に思います。もしあるとしたら、こういうデータが診察室に入った途端にすぐ理解できて、診察時間も短くなって、話も短く終わったら診察料が安くなるなどのメリットがあるのかなということですが、これだけで本当に有用性が評価できるかどうか、私自身は疑問に思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 はい。

○石川構成員

 山本先生のおっしゃることはもっともだと思うのですけれども、特に強調したい点は、この健康関連データを利活用しまして生活習慣を行動変容に結びつけてということについては、糖尿病の先生は皆さんやっているわけです。本当に同じようなことをやられていて、そのソフトがいっぱいあるものだと考えるわけです。 つまり、こういうやり方というのは、この先進医療に出さなくても、日本の多い患者さんを前にした糖尿病の先生方が、御自分でかなり工夫してやられていることなのです。本当に先進医療でいいのですかというのが1つあります。そこをきちんとやっていただかないと、これと類似のものがいっぱい出てくるということを私は暗示しているわけです。

○猿田座長

 ほかに御意見ございますか。

 どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

 心臓外科なので、なれの果ての治療をやっている領域ですけれども、これは健康増進法のほうで、むしろ生活習慣病で、医療そのものではなくて、そちらのほうに持っていって、フリーなアプリケーションもいろいろあるでしょうから、そちらのほうの応用といいますか。いろいろなイノベーションも民間で出るでしょうから、医療そのものに結びつけるのではなくて、そういう結びつけ方というのは厚労省的には難しいのですか。医療そのものに使うのではなくて。特に先ほどのページを見ていると、写真も登録できる。

 しかし、スマートフォンで写真を栄養相談所の事務所に送ると、ビフォーとアフターの写真を比較して、おおよそのカロリー数を出してくるようなことも既にやられているのです。特に医療とは関係ないですけれども、プラスマイナス100ぐらいでカロリー計算できるとか。もっと大きな目で見ると、そういう先進医療が余り進んでいない感じがするのであれば、むしろ健康増進法の枠のほうにそういうプロジェクトを持っていって、使い道がないのか。ちょっと場が違う発言かもしれませんが。

○猿田座長

 何か。

○医療課企画官 まだこの段階で事務局からコメントさせていただくのが適切かどうかわかりませんので、まずは座長の進行にお任せしたいと思いますが、1点だけ補足させていただくとすると、データを集めるということに関してですけれども、それは誰が、どのような目的でデータを集めるかというのは、それはさまざまあるだろうと思っております。ただ、こちらの先進医療会議の場というのは、その技術の効率性ですとか社会的な妥当性、公知申請を含むと思います。あとは、将来の保険収載の必要性との観点から見て、公費である、保険給付と併用するかどうかということを検討していただく場であります。

 ですので、データを集めるというところにどこからお金を出すか。それを公費から出すということを御判断いただく場であろうと思っております。ここは確認させていただきたいと思っておりました。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 ほかに御意見ございますか。

 どうぞ、宮坂先生。

○宮坂構成員

 私も素人ですけれども、3カ月で見ることの妥当性。これは、3カ月が最適であるという最適化は全くされていないですね。それで本当に3カ月だけとって、その差を見て、保険収載に向かってしまうというのは、すごく抵抗感があるのです。普通は、こういうプロトコルをやるときには、最適化をして、そこで一番いいものを選んで、その上で進むのですけれども、これはそういうデータはないのですね。

○猿田座長

 山本先生、どうぞ。

○山本構成員

 技術部会で審議したときに、この3カ月をすることが最適であって、この結果がポジティブであれば、そのまますぐに保険給付とは考えておりませんでした。3カ月は短いのではないかという指摘をしております。

 ただ、今回はインスリンを使わない患者さんで、通常の治療と、さらにこういう生活習慣あるいは指導を日々濃厚に。ただ、医療現場では濃厚には実はできないので、それをこういうアプリというか、ツールを使って、日々患者さんに寄り添う形で濃厚にするということで、実際に血糖値のコントロールに差がつくかということを、インスリンを使わない患者さんに対して自己血糖測定を入れるというところが既に適応外使用になっておりますので、この研究デザインをするためには、適応外の機器を使わざるを得ないというのが1つ。

 もう一つは、現在、こういう単体アプリが医療機器として認められる可能性が出てきておりますので、そうなりますと、ここでこの結果が出たから、さあ、保険給付と、先進医療Aのほうではなくて、恐らくPMDAに行って、これを医療機器として認められるかという話になると思います。その場合は、3カ月で足りなかったら、治験として例えば6カ月ないしは1年の長期の評価をしてくださいということが出てくると思います。そういう意味で、ほかのアプリにつきましても、医療機器として読もうと思ったら、それはPMDAに行かざるを得ないところがございますので、ここでこの治験をやった。それで即、保険給付に向かうというロードマップではないと。

 ロードマップを書かれていますけれども、治験というのが1つ入っておりますので、医療機器として開発を念頭に置かれていると思います。ですので、これは第一歩。薬で言ったら第2相試験ぐらいかなと考えました。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 それでは、渥美先生、専門家の立場から、今いろいろなご意見があったことも含めて御回答をお願いします。

○渥美構成員

 先日も出させていただいたのですけれども、糖尿病のほうを専門にしております渥美です。

 大変広範な議論というよりは、難しい面があると思います。いろいろ整理させていただきたいのですが、まず先進医療会議で決まると保険に行くところに抵抗感が皆さんある。それが本当にそうであれば、ほかのアプリもみんなそれをやらなきゃいけない。どっと申請が出るという事態になる。ですから、離して、これは研究として、今までやった積み重ねとしてやっていただく。山本先生がおっしゃるようなデータ至上主義としても、先進部会で先進医療としてやる必然性が本当にあるかどうか。私は、ここの位置づけがよくわかっていないところがあるので、そういうのが一番大きいハードルになっていると思います。

 ですから、そこを明らかにしないと、それとは全く切り離して研究で終わってもいい。保険適用は、福井先生のほうでは、保険も条件つきとおっしゃっているのですけれども、保険適用には相当な壁がある。というのは、1つは、SMBG、自己測定がインスリン以外では今、許可されていないので、それももちろん問題があるということと。これだけの労力、毎日のようにデータを送る。1週間送らなければセンターからかなりやるということを、日常臨床で当然できない。それをやるような人は、確かに行動がもともといいので、そう問題にならないというところは、実際、問題だと思います。

 保険となると、これで通っていくとなると、ゼネラライズすることに対して非常に問題はあると思います。ですから、そこに何かまたハードル、工夫があるのであれば、この研究でやるということは明らかにするという。科学的なことを明らかにするかどうかが、この会議でやることの目的かどうかということをぜひ御議論いただきたいと思います。

 また、3カ月の問題も盛んに議論されましたけれども、確かに3カ月間、毎日これだけのワークをするということは、相当な教育をしたに等しいぐらい。これには知識が余り書いていませんけれども、知識を送ることも可能なわけですから、それを読んでいただければ効果が上がることは間違いない。過去にも上がっています。確かに3カ月はよくなっても、リバウンドというのがしばしばありまして、その後悪くなる。知識は得たけれども、リアルワールドでなかなかうまくいかない。ですから、それを続けているかどうかの保障が、保険まで頭に入れると、それをどう切るというか、そういうことが可能なのかどうかというのが実際のところです。

 薬でも、とめる場合、生活習慣の影響を物すごく受けるので、リバウンドが往々にして起こるということがあります。あるいは、山本先生がおっしゃるデータ至上主義としても、対象の数と、それを得たデータは、保険の場合にそういう人でなければ対象にならない。まめにやっていただける、事前の審査をして、そういう人に限って適用する。糖尿病とか、そういう数が多い病気では、そういう難しいことは普通余りされていないので、細かい適用を絞って日常臨床を行わないとなると、かなり緩く適用されると、医療経済も重要だと思っていますので、難しい面があるなと。

 ですから、門脇先生も存じ上げていますけれども、私自身もこういうアプリをつくっています。そういう意味で、検証する研究は研究として大いにやっていただきたい。検証しないで、いろいろなアプリがある、石川先生がおっしゃったようなものは検証すべきだということだと思います。その辺は、厚労省のほうで、モバイルとかテルヘルスとか、いろいろなことを言われるわけですけれども、それに対してどう考えるか。安全と、こういうものを進めて、日本だけおくれても困りますから、それの兼ね合いだと思います。

 そういう意味では、私もこの分野はある程度やっておりますけれども、モバイルについての規制というものが厳しい。アメリカはなおさら緩く、物すごい数があります。糖尿病のモバイルアプリのランキングとか投票をやったり、いろいろなことが出ています。それも基準がはっきりしていないので、逆にリスクはある。ですから、リスクを避けるために、法制度として規制をかける一環として、ここがスタートラインというか、ほかのアプリが市場に自由に出回っているものをどう捉えるか。そういう意味では、モバイルに対するガイドライン。今でもあるのかもしれませんけれども、そういうガイドラインを出していく中の一つかもしれない。

 ということで、保険を考えると、別の研究でやってくださいということもあり得るかと思います。今、門脇先生は非常に力があって、容易に出る。それと、フィードバックする手間というのも当然ある。これは、毎日のように空間情報の先生方がウオッチして、来たものをどういうふうにフィードバックをするかというのをやる。机上でやらないで、今後、AIみたいなもので自動でやる。それも検証できれば、そういうほうでの進歩も得られると思いますけれども、かなり手間がかかるので、そういう手間がかかることを保険のほうまで考えると、普通やらなくても、通ってしまえば悪貨が良貨を駆逐するみたいなことが往々にしてあるので、そういう危険も考えてだと思います。

 ですから、この効果を検証することが目的なのか、保険まで考えるかということの大きな違いだと私自身は思っています。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 一番大切なことは、今、企画官からもお話がありましたように、この先進医療会議とは一体何かということですね。そこが一番重要なことで、新しい技術をしっかりと検討する。保険のことは、先を考えて、私が思いますのは、正しいプロトコル、正しいやり方でデータをつくる。それを議論することが一番重要。先進医療の出口は一体どうなるのだと、随分いろいろな方に言われますけれども、ここはプロトコルに従って、しっかりしたデータをつくって、それをこの委員会で評価して、次へ進むというやり方ですね。

 企画官、そうですね。

○医療課企画官

 先ほど申し上げたことの繰り返しになるのですけれども、3つ観点がございます。効率性と社会的妥当性、そして将来の保険収載の必要性等の観点から総合的に御判断いただいて、そして公費として保険給付と併用するかどうかというのをお決めいただく場。私どもとしては、もちろん技術的な観点で厳しく見ていただくということもミッションとしてあると思っておりますし、将来的には保険を見据えて。

○猿田座長

 それは保険局でやっているから、当然そうなのですけれども、先進AとBとつくって、Aのほうが保険に近いわけです。Bのほうは、いろいろな形で出てきているものを検討して、それを技術会議で検討して先進医療に持ってきている。ここでさらに保険まで考えていく。私はそう考えています。ですから、今度の場合も、まず技術会議のほうでこれだけもんできている。それでこちらへ持ってきて、これから保険ということ。すぐ保険じゃなくて、データをしっかり見た上で、今後どうしていくか。日本にとって本当にいいのか。もちろん、そこへ持っていくための混合診療もできるわけで、それが大切なことですけれども、そのあたりの認識をしっかり持ってやらなきゃいけない。

 特にいろいろなアプリがあるということと、もう一つ非常に重要なことは、今回の3カ月のプロトコルが出ています。そういうプロトコルでいいかどうかといったところも議論してもらわなければいけないと私は思っています。

○石川構成員

 この先進医療部会は、私の先輩の先生方もいらっしゃいますけれども、何をやるかということは真鍋さんがおっしゃったように法律にきちんと明記されているところがあります。特に、厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養を審査する。保険給付の対象とすべきものであるか否かについて、適切な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養として、この評価療養の一つとしてされているわけです。

 将来的な保険導入のための評価を行うということで、いまだ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術等と保険診療との併用を認めたものであり、実施している保険医療機関から定期的に報告を求めることとしていますというのが先進医療で、ここでやる題材だということが法律に書かれているわけですね。

 そういうことからして、私は先ほど言いました社会的な妥当性のこと、将来の保険収載の問題。余りにも違うのではないかということで疑義を発しているわけです。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 どなたか。

 どうぞ、福井先生。

○福井構成員

 理想的な研究デザインとしては、糖尿病の最終エンドポイントである死亡率とか腎機能低下などを指標として、このアプリケーションを使ったグループと、すでに出回っているさまざまなアプリケーションを自由に使ってもらうコントロールグループと比べる必要があります。そうしないと保険収載するぐらいの価値のあるアプリケーションかどうか証明できないと思います。そこまでやるためには、かなり長期間、観察する必要があり、なかなか難しいのではないかと思います。したがって、中間的なエンドポイントではあるのですけれども、HbA1cを指標とせざるをえません。

 ただ、3カ月というのは私も確かに短いと思いますので、1年、2年程度の長い期間観察してもらうという方向にプロトコルをモディファイしてもらうというのも一案と思います。

○猿田座長

 どうぞ、渥美先生。

○渥美構成員

 確かに血糖を見るということと、見ない群では、明らかにアプリではない効果がかなり出てしまう可能性があるので、そういう意味でも、今、福井先生、おっしゃったように、血糖を測定させるけれども、アプリを使わない群という設定がプロトコル上、あれば、より望ましいかなと、プロトコルに関しては思います。もちろん、私も進めていただきたいと思うのと。

 もう一点、このプロトコルだけが保険となってしまうと、ほかのものの開発が逆にとまってしまうことがあり得るので、その辺の広がりをどこまで認めていくのか。これをもとにして、そういうものが保険まで行くということも課題ではないかと思います。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 どうぞ。

○五十嵐座長代理

 質問ですけれども、登録症例数70例とした根拠については、何かございますでしょうか。

○福井構成員

 たしか、同じ研究グループが以前行った研究を基に、有効性エフェクトサイズを推定して計算してあったかと思います。

○五十嵐座長代理

 ありがとうございます。

○猿田座長

 ほかに御意見ございますか。

 一番大切なことは、これをやるかどうかにしても、今、示されているプロトコルでいいかどうか。そこのところはどうですか。皆さんがおっしゃっているのは、3カ月は余りにも短か過ぎるのではないかということですが、どうですか。

 どうぞ。

○坂本構成員

 インターバルはちょっとあれですけれども、実際にアプリケーションを使って、自分で入力して、糖尿病患者の中で何%の方がそれだけの能力をお持ちなのですか。外来を見ていると、内分泌内科、なれの果てまで腎不全で透析まで行ったり。アプリケーションを使って、日々数字を入れますね。僕なんか、電話でもたまに間違えた番号を入れたり、友達でとある研究所の所長からも間違い電話が来るぐらいなので、まともでもそのくらい使うことが難しいときに、これをきちんと使うというのは、ある意味でそこに糖尿病の患者の中でバイアスがかかっていますね。その問題は、保険診療という全国に広がる問題とのバランスが1点あるのと。

 今、歯周病で電動歯ブラシが盛んに出ていますけれども、どの磨き方がいいとか。あれに人工知能を持たせて、磨き方によってどうなっているとか、ポケットがどのぐらい深くなっているかということも出てくる可能性があるわけです。しかし、それを使って、きちんとコントロール、もう一度こういう磨き方をしなさいというのも、これは保険が通らなくても、僕は健康増進法の中で開発費とか、何らか研究費がつかないのか。こういう進歩もそれにつなげて、さっき発言したのです。歯周病も高齢社会になってくると、かなり大きな問題です。それが予防できるなら、さらにいいのではないか。

 最初に戻りまして、バイアスの問題はどのように考えられるのか。

○猿田座長

 どうぞ。

○渥美構成員

 対象として、毎日、これだけのことができる患者さんは、恐らく5%とか10%。特に高齢化社会で、今、患者さんも60歳以上がふえています。しかもそれを永続的にできるかということも考えると、かなり厳しいことがあるのではないかと思います。そういう意味では、インスリンを使っている方を想定していないのですね。逆に言えば、インスリンを使っている方ですと、日々レスポンスして、入院中であれば朝・昼の血糖を見て、夕方にはそれを変えていくということをやっているわけです。ですから、そういう指導であれば、あたかも入院しているかのような、そばにいるケアができる。

 インスリンを最初から除外していますので、そういう意味では御指摘のとおり、かなり厳しい。そこは確かにわかる。そこをゼネラライズするということがあるので、そこが科学的にわかる。山本先生がおっしゃるようなことで、この部会で進める。保険とは別だということであれば、私は糖尿病をやる人間として、ぜひ進めていただきたい。

○猿田座長

 はい。

○山本構成員

 坂本先生の御発言、私も循環器病センターですので、おっしゃっている意図はよくわかるのですが、糖尿病患者さんの中で悪くなっていない方もたくさんいらっしゃいまして、セルフコントロール、頑張ろうとされている方もたくさんいらっしゃると思います。我々、循環器で診るものは、コントロールが不良で悪くなった方ばかり診ているので、そういうバイアスがかかっていると思うのですが、それは糖尿病患者さん一般に対して、みんなコントロールが悪いだろうということは違うと思います。よりセルフコントロールを助けるツールとして、これは開発されております。

 ですが、セルフコントロールしたいと思っているけれども、それがうまくいかない方が、これを使うことでセルフコントロールがよくなって、インスリンの導入をおくらせることができるとか、そういうところを狙っていらっしゃるのだろうと思います。それは、発言させていただきます。

○猿田座長

 今、人数の問題が出ました。なぜ70名かということ。

○山本構成員

 福井先生がおっしゃるように、実施計画書のほうで症例数の設定根拠を書いていらっしゃいますので、そちらをごらんになったらいいのではないかと思います。

○猿田座長

 ほかにどなたか、違った角度から。

 どうぞ、石川先生。

○石川構成員

 最後になるかと思うのですけれども、私はいろいろなソフトがあるということは、今、出ているDialBeticsの一つ一つの技術というのは、ITのほうから言わせてもらうと、複雑な技術ではありません。それは、ある面では4つぐらい加えて、総合したものがこれなのですけれども、そういう幾つもあるソフト、そしてまた手法もいっぱいあって、経産省のほうでも行動変容の実証実験をやっている。そういう中では、学会はきちんとこういうデバイスを使って、こういうふうにやると、これだけよくなる。もっとちゃんとランダム化したやつで示す必要があると思います。

 そこを経てから、本当にこういうデバイスが必要で、これが効果的であるというデータを出していただいて、それは先進医療といったものにいよいよ出てくる時期になるのではないかと思っているのです。ですから、私は今、データを出していただくということでは、先ほど言いましたように、糖尿病の先生方でこういうデバイスを部分部分で使ってやっていらっしゃる方は多数いらっしゃるので、その方たちが学会で大いに議論していただいて出していただくというのが、一番望ましいと思っています。

○猿田座長

 渥美先生、学会に関して、何か一言ありますか。

○渥美構成員

 学会で、特にそういう動きはないのです。ですから、確かに石川先生、御指摘のとおり、そういうものを検証する必要はあるかと思います。ただ、日進月歩でありまして、しかも糖尿病の医者だけでは、行動科学的な面であるとか、AIの技術とか、全く弱いところですので、それぞれの研究班、研究する施設なりグループが、今は独自にやっているということは、いろいろな研究でもそういうところが多いと思いますけれども、そういう意味では、厚労省が先進、AIをどう捉えているかということが、多分経産省とかもあると思います。そういうところと深く広く考えて、ガイドというか、そういう方向性を一緒に考えさせていただければありがたいと思います。

○猿田座長

 いろいろ議論があると思いますけれども、まず、私のほうから。

 1つは、この技術をこれからもこの委員会でもって、さらに議論していくということはよろしいでしょうか。そこが1つ伺いたいところです。新しい技術として、先進医療にふさわしい技術として、この委員会で議論していくのがいいかどうか。

 2番目は、できるならば、次にプロトコルをどういうふうに変えたらいいかということですね。

 3番目は、保険のほうに持っていくとき。

 そのあたりで、継続審議に持っていくかどうかということになると思います。全然だめだというならしようがないですけれども、そのあたりの意見をいただきたい。先進医療会議で議論する技術として妥当であるということはいいのでしょうか。

○福井構成員

 私は、山本先生がおっしゃったように、この研究自体はやる価値があると思います。ただ、評価のところにも書きましたように、いざ保険収載となると、さらにいろいろなデータが必要で、さまざまな事柄を考慮する必要があると思います。したがって、今、この時点では、従来、先進医療会議で扱ってきた申請と比べると、将来の保険収載へのハードルがかなり高いというイメージを持っているのは事実です。トータルとして、今後、ここで議論を続ける価値がある研究かどうかについての判断は、難しいようですので皆さんの意見を集約していただければと思います。

○猿田座長

 どうぞ。

○医療課長

 医療課長でございます。

 今日は、本当にいろいろな角度から御指摘、御議論いただいて、本当に感謝いたしております。私自身も表現は悪いかもしれませんけれども、すごく勉強になっているなという気がいたします。

 その上で、座長の方向性として、継続して議論していただくということをお考えなのだろうと思いますので、私どもの認識をもう一度確認させていただきますと、幾つか御指摘いただいたことをもう一度整理した上で、改めて、これを継続していただくかどうかという御判断をしていただいたほうがいいのではないかと感じております。

 まず、1点目は、これは真鍋企画官のほうからも再三お話をさせていただいておりますが、この先進医療の枠組みは、評価療養としての視点が両面ありまして、保険収載として将来を見据えて進めていくプロトコルですので、技術の評価として適切かという観点での吟味は、極めて厳密にやっていただいていると思いますし、今後ともそうだと思うのですが、さらにその先に保険収載を念頭に置くかどうかという、社会的な観点も含めて御議論いただく必要があります。

 今日、質問を幾つかいただいておりますが、実はそこの部分が少し混ざっているところがありますので、そこの整理をしっかりしていただいた上で、今後、議論いただくかどうかということの御判断が必要かなと思いました。

 2点目は、先進性という部分について、実は大きく2種類、あります。例えば、わかりやすいのは、現実にこの事例はデバイスを対象としておりますけれども、前半、御議論がありました医薬品もそうですが、薬事承認の適応を超えているようなもの、現時点では保険収載ができていないものを念頭に置いて議論していただくケースが非常に多いと思います。それ以外のものももちろんあります。

 このケースの場合には、先ほど山本構成員がおっしゃったように、薬事の承認を得た上での活用を希望し承認に向けた更なるエビデンスが必要だという手続きの話とデバイスを活用した技術としての広い意味での有用性を吟味する話との2つが混在しているように思いますので、そこの部分の評価といいますか、どこにフォーカスを当てるのかというのをもう一回整理した上で御議論いただいたほうがいいのかなと感じております。

 それと、先ほど技術的なプロトコルの点で、まだ御議論の余地があるように思いますので、そのあたり、3つの観点で、事務局としては、少し整理していただいた上で改めて御議論いただくほうがいいかなと感じました。

○猿田座長

 進めやすいことは事実ですね。

○医療課長

 コメントでございました。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、迫井課長のほからまとめていただきましたけれども、これに対してどなたか。

 石川先生、何かございますか。

 どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

 技術の中で、医療技術、医術なのか、コンピューターを含めて、インターネットを含めて技術なのか。医術と技術の違い。そういうところもきちんと踏まえて、さらにAIが出てきた場合に、それが医学的な知識を持っていれば、下手な医者よりもいいかもしれませんし、初診もそれで扱ったらどうやって分別するか。いろいろなことがこれから起こってくると思いますので、そのステップとして、ぜひそういう側面も考えながら、これを継続するようにぜひお願いしたいと思います。

○猿田座長

 先進医療が始まって30年で、一番最初に出てきた技術から物すごい差が出ましたし、再生医療も随分こちらに出てきていますから、非常にそこが難しい。

 それから、医療費の問題も大きく違うところがあるし、いろいろな問題がありますから、少し整理して。新しい機会、ディスカッションさせてくれるものを出してもらったということは、私どもとしては非常に勉強になると思います。

 ほかにどなたか。結論としては、継続審議にさせていただいて、それまでに事務局のほうで少し整理して、私どもと意見を交換することによって絞るということで、真鍋さん、それでよろしいですか。

○医療課企画官

 はい。

○猿田座長

 もしよろしければ、今日のところはそういった形で、事務局と一緒に継続審議にさせていただきたいと思います。

 どうもありがとうございました。

 それでは。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 事務局でございます。

 続いて、資料先−2−1をごらんください。「粒子線治療の今後の取扱いについて(案)」という資料がございます。

 こちらですが、第41回先進医療会議、本年5月12日に開催しております会議で、粒子線治療の今後の取り扱いについて、幾つか御指摘をいただいております。

 四角に書いてあるように、先進医療Bについては、優先的に先進医療Bで行う適応症は、どのようなものなのか。また、Bで実施する症例について、Aでも実施可能である場合に、Bに症例が集積しない可能性があるのではないか。

 また、先進医療Aについてですが、先進医療Aで漫然とした症例集積が行われていて、保険適用の可否判断の見通しが立ちにくいのではないかという御指摘もいただいております。

 また、ガイドラインについてですけれども、粒子線治療が各疾患の診療ガイドラインにおいてどのような位置づけになるのか、各専門領域の学会との調整が必要ではないかという御意見もいただいておりました。

 これに関して、2ポツ目の粒子線治療の今後の取り扱いについて(対応案)というところをごらんください。

 1つ目の○で、今後の先進医療における粒子線治療の取り扱いについては、日本放射線腫瘍学会より、次の方針が示されているところでございます。

 今後、これらの対応が適切に行われるかどうか、本会議において適宜確認していくこととはしてどうかと考えております。

 なお、疾患毎の詳細については、別添(先−2−2)の通りとなっております。

 裏面に回っていただきまして、日本放射線腫瘍学会から示された方針としまして、先進医療Bに関しましては、比較対象を厳格に設定するなど重点的な評価が必要な適応症については、先進医療Bとして実施する予定で、現在、下の表のような申請状況となっております。

 また、同じ病態では先進医療Bを優先させて、適格基準を満たした場合には、先進医療Bの実施施設に紹介する。

 また、先進医療Bの対象とならない症例に限り、先進医療Aで実施する。

 先進医療Bの対象となる症例が、先進医療Aに含まれていないかについては、中央モニタリング及び施設訪問で調査するといった方針を示されております。

 続いて、先進医療Aについてですけれども、各疾患で、統一治療方針に基づき、先進医療Aでの症例集積を行っていくという方針を立てていただいております。こちらの統一治療方針ですが、先−2−1の参考資料2のほうに、以前の資料ですが、本年1月14日の先進医療会議で出された統一治療方針の資料がございます。先進医療Aの表現の仕方が、どのような腫瘍でも入ってしまうのではないかという御指摘をいただいておりましたけれども、このような統一治療方針を以前お示ししておりますので、先進医療Aにつきましては、この統一治療方針に従った治療を行っていくという方針となっております。

 また、これまで蓄積された既治療例に関しましては、観察研究の結果を論文化していくという方針としていきたいと思います。

 また、ガイドラインについてですが、現在、日本放射線腫瘍学会より各専門領域の学会に働きかけ、ガイドライン作成のワーキンググループのメンバーを推薦していただいているところと聞いております。

 続いて、先−2−2ですが、こちらは各腫瘍ごと、疾患ごとの今後の進め方について、日本放射線腫瘍学会の方針としてまとめていただいたものを資料として提出しております。幾つかの癌種に関してだけ説明させていただければと思います。

 1.前立腺癌でございますが、こちらは治療、手術やIMRT等の高精度放射線治療に比較して、すぐれている病態は何かというリサーチクエスチョンを立てていただいて、下記の方針を示していただいております。

 高・中リスク群については、先進医療Bで既存治療の代表論文と患者背景をそろえた適格基準に基づき、成績を比較する。先ほども出たように、適格例は全て先進医療Bの実施施設に紹介するという方針としていただいております。

 ロードマップにつきましては、下の表とか次のページの一番上の表に、重粒子線、粒子線、それぞれのロードマップを作成していただいております。

 肝細胞癌につきましては、リサーチクエスチョンとして、手術及びTACEといった既存治療に比較して、すぐれている病態は何かということとなっております。

 方針につきましては、手術可能例・手術不能例の各病態で、既存治療の代表論文と患者背景をそええた適格基準で、先進医療Bにて成績を比較するという方針とさせいただいております。

 ロードマップにつきましては、こちらも重粒子線治療、粒子線治療と分けて、表のようなロードマップを作成していただいております。

 そのほかにも、膵癌・肝管癌ですとか、頭頸部癌、骨・軟部腫瘍、また肺癌等で同じようにリサーチクエスチョンを立てていただいて、またロードマップを作成していただいております。

 最後に、先−2−2の参考資料として、海外における粒子線治療の第3相試験の現状というものを放射線腫瘍学会から情報提供していただいておりますので、御参考にしていただければと思います。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今の御説明に、どなたか御質問ございますでしょうか。皆さん方、御存じのとおり、学会のほうから来ていただいて、今までも説明を受けたこともございますけれどもね。

 どうぞ。

○藤原構成員

 先−2−1の2ページ目ですけれども、これはたしか新聞報道等でも見たのですけれども、乳癌の陽子線治療を九州でやっていたと思いますけれども、それがどういう対応になるかだけ、JASTROさんに聞いておいていただきたいのです。

○先進・再生医療迅速評価専門官

 承知しました。

○猿田座長

 よろしいですか。はい。

○藤原構成員

 あと、何回か申し上げていますけれども、去年の8月のヒアリングのときにJASTROの理事長さんが粒子線治療は前立腺癌には通常の放射線治療に比べて優位とは思いませんとおっしゃっていたので、その議事録を修正するか、理事長はそうおっしゃいますけれども、JASTROとしては、前立腺癌は臨床試験をやる意義がありますとか、文章として残しておかないと、あそこでいつも引っかかるのです。必要ないと言われたのに、何で臨床試験をやるのかわからないので、この文章かどこかに、そのときの理事長の考え方と学会全体としての考え方の相違。

 もし相違があるのだったら、文章として残しておかないと、ずっとあれで理事長先生が責められてもかわいそうなので。ただ、記録がないと、後から委員が変わったときに議論しにくくなるので、前立腺癌に対しては、JASTROの理事長さんの見解を踏まえたところを何か紙で残しておいていただければと思います。

○猿田座長

 どうぞ。

○医療課企画官

 理事長によるプレゼンと、その後にこの先進医療会議でのやりとりを経て、今のような先進医療AとBという形になされているものと思っております。そういう意味では、外形的には、新しい先進A、新しい先進Bとなっておりますけれども、今、藤原構成員から御指摘いただいたことはどのような形で残せるかどうかも含めて、事務局で受けとめさせていただきたいと思っております。

○猿田座長

 ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。

 どうぞ。

○柴田構成員

 今の件につきましては、事務的な記録の残し方とは別に、サイエンティフィックには研究実施計画書にきちんと書くべき内容です。「世の中には、こういうものに対して懐疑的な意見を言う方もいらっしゃるけれども、こうこうこういう理由でこの臨床試験をやる意義がある」というのを説明するのが、プロトコルに書くべき事項であると思いますので、それは個別に申請されるときにはきちんとチェックする項目であると認識しておくべきかなと思います。

 2点目ですが、こちらの先−2−1の2ページ目について、ちょっと質問させてください。真ん中あたりの(先進医療A)についての1つ上の部分に、先進医療Bの対象となる症例が、先進医療Aに含まれていないかについて、中央モニタリング及び施設訪問で調査すると書いてあります。

 これは、恐らく学会での登録がされているので、その内容をチェックするということだと思いますが、もう一点、こちらの広く何とか癌ということではなく条件を満たした癌に対して先進医療Aで行うということであれば、ここは先進医療Bに限らず、先進医療Aにおいても、先−2−1の参考資料2で書いてあるような条件を満たしていない患者さんが登録されていないかについて、確認をとられるという認識でよろしいでしょうか。

○医療技術評価推進室長補佐 御意見のとおり、そういう理解でございます。

○柴田構成員

 ありがとうございます。

○猿田座長

 ほかにどなたかありますでしょうか。

 もしございませんようでしたら、積み残しになりましたけれども、これで先進医療会議を終わりたいと思います。御協力、ありがとうございました。

○医療課企画官

 終了ということでよろしゅうございますでしょうか。

○猿田座長

 はい。

○医療課企画官

 ありがとうございました。

 次回の日程ですけれども、10月6日を予定しておりますので、よろしくお願いしたいと思います。

 では、先進医療会議自体は終了とさせていただきます。

 


(了)

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