2016年7月27日　中央社会保険医療協議会　総会 　第334回議事録

○田辺会長

　それでは、定刻でございますので、ただいまより第334回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。

　まず委員の出席状況について、御報告いたします。本日は、野口委員、花井委員、榊原委員、岩田専門委員が御欠席でございます。

　引き続き、厚生労働省におきまして、異動がございましたので、事務局より御紹介をお願いいたします。

　医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

　医療課長でございます。

　人事異動につきまして、事務局から御報告をさせていただきます。

　保険局の諏訪医療課医療指導管理官でございます。

　なお、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきたいと思いますので、撤収方、よろしくお願いいたします。

　会長に向かって、右側の左端にカメラが１台ございます。これは、本日、なるべく多くの方の傍聴をしていただくために、地下の会議室で中継をしておりますので、このカメラは事務局のカメラでございますので、この１台だけは残りますけれども、この点についても、お含みおきいただきたいと思っております。

　以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　それでは、議事に入らせていただきます。

　初めに「○医療機器の保険適用について」を議題といたします。

　本日は、保健医療材料等専門組織の渡辺委員長にお越しいただいております。渡辺委員長より御説明をお願いいたします。

　それでは、よろしくお願いいたします。

○渡辺委員長

　それでは、説明いたします。中医協総－１の資料をごらんください。

　今回の医療機器の保険適用は、Ｃ２の１区分、１製品です。

　２ページ目をごらんください。製品名は、メドエル人工中耳VSBです。

　５ページ目の製品概要をごらんください。本品は、埋め込み側や伝音難聴、または混合性難聴であって、鼓室形成術などの治療では、聴力改善が不十分、あるいは改善困難と予想される患者に対して、埋植して使用する人工中耳です。

　２ページ目にお戻りください。価格につきましては、本品と既存品である植込み型骨導補聴器とは、適応は同一であるが、原理、構造が全く異なることから、類似機能区分なしとして、原価計算方式で算定し、インプラントVORP及びオーディオプロセッサーAmadeについては、平成28年度材料制度改革において改正された価格調整の結果、それぞれ115万円、63万7,000円、カプラについては４万5,800円といたしました。

　外国平均価格との比は、インプラントVORP及びオーディオプロセッサーAmadeについては1.3、カプラについては1.2です。

　今回、御説明いたします内容は以上です。よろしく御審議をお願いいたします。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　事務局から補足があれば、お願いいたします。

　企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　事務局から補足は特にございません。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　ありがとうございました。

　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として、承認したいと存じます。

　次に「○臨床検査の保険適用について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

　企画官、よろしくお願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　それでは、中医協総－２を用いて、御説明させていただきます。

　臨床検査の保険適用につきましてということで、１件でございます。

　１ページをごらんいただきますと、新項目Ｅ３ということで、25-ヒドロキシビタミンＤ、参考点数は、血液化学検査の1.25-ジヒドロキシビタミンＤ３、400点とさせていただいております。

　１枚おめくりいただきまして、３ページをごらんください。保険適用希望のあった新規の検査項目の概要でございますけれども、測定項目は、25-ヒドロキシビタミンＤでございます。

　測定方法はCLIA法でございます。

　測定内容は血清中の25-ヒドロキシビタミンＤの濃度の測定、こちらがビタミンＤ欠乏症の診断の補助に用いるというものでございます。

　主な対象は、ビタミンＤ欠乏性くる病・骨軟化症の患者さんでございます。

　有用性といたしまして、25-ヒドロキシビタミンＤの濃度を測定することで、ビタミンＤ欠乏の有無を評価し、類似疾患、例えばビタミンＤ抵抗性のくる病ですとか、そういったものとの鑑別診断並びに適切な治療を行うことができるというものでございます。本品につきましては、体内のビタミンＤ総量を適正に評価することができる測定項目がこれまでございませんでしたが、これによりまして、ビタミンＤ欠乏の有無を評価することが可能となりまして、くる病・骨軟化症に対する診断に有用であると評価されたものでございます。

　１ページにお戻りいただきまして、冒頭、御説明申し上げましたとおり、準用点数は、現在ございます、1.25-ジヒドロキシビタミンＤの点数を準用いたしまして、400点としたものでございます。

　今回の御説明は以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

　次に「○先進医療会議の検討結果の報告について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をよろしくお願いいたします。

　企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　それでは、中医協総－３に基づきまして、御報告をさせていただきます。

　今回、御報告をする内容でございますけれども、こちらに表がございますが、６月９日の先進医療会議で承認されました、先進医療Ｂの案件が１つでございます。

　まず１ページ目をごらんいただきまして、表の中にございますとおり、今回の技術は、手術不能肺野型１期肺がんに対する重粒子線治療でございます。

　本件にかかわる費用は、表に記載のとおりでございますけれども、これは従来、行われてまいりました、先進医療での費用と同一でございます。

　技術の説明に移らせていただきます。２ページから７ページまでございますが、６ページをお開けいただきますでしょうか。６ページに概要図として、お示しをしております。本技術は、臨床病期IＡ期、またはIＢ期でございまして、初期の肺がんということでございますが、かつ肺野末梢型の非小細胞肺がんで、肺葉切除不能の症例を対象にいたしまして、重粒子線による治療を行う技術でございます。

　これまでの先行研究からは、医学的に切除不能、あるいは手術拒否のI期肺がんに対しまして、通常分割Ｘ線治療と比較しまして、良好な治療成績を認められているというものでございます。

　下の試験期間でございますけれども、承認日から2023年３月の期間を予定しておりまして、登録期間は４年、後観察期間を３年とするものでございまして、主要評価項目として、３年間のオーバーオールサバイバル、全生存割合を見るというものでございます。副次的評価項目は、記載のとおりでございます。

　７ページにロードマップがございますけれども、左側に先行臨床研究と書かせていただいたものを概要で掲載させていただいております。それが今回の先進医療Ｂということで、プロトコルを厳密に定めて、評価を行うということで、本研究を経て、良好な結果が得られれば、保険収載を目指していくということでございます。

　こうした計画につきまして、先進医療会議では、総合判定として適とされております。

　今回の報告する内容は以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑は、このあたりとしたいと存じます。

　次に「○費用対効果評価専門部会からの報告について」を議題といたします。

　まず費用対効果評価専門部会の荒井部会長から御報告をお願いいたします。

　それでは、部会長、よろしくお願いいたします。

○荒井委員

　荒井です。

　費用対効果評価の対象品目につきまして、１品目追加することを部会において、持ち回りで決定したところです。総会に御報告させていただきます。

　詳細は、事務局より御説明をお願いします。

○田辺会長

　企画官、よろしくお願いします。

○眞鍋医療課企画官

　それでは、ただいま荒井部会長から御指示いただきましたことにつきまして、事務局から詳細を御説明させていただきたいと思います。

　事務局は、私ども医療課と経済課から御説明をさせていただきたいと思います。

　中医協総－４－１をごらんいただければと思います。こちらは、ことしの４月に、こちらの総会でお認めいただきました、費用対効果の選定品目、対象品目と指定したときに資料を改変したものでございます。

　１ページ目は、選定基準等を掲載しておりますが、内容は変わってございません。

　２ページ目、３ページ目をお開きいただければと思います。今回、私どもが品目を選ぶ際に、１つ漏れていたことがわかりまして、それを追加させていただきたいというものでございます。

　詳細は３ページをごらんいただければと思うのですが、品目は医療機器の１品目でございまして、上の表の一番下、下線を引いておりますけれども、Brio Dual８ニューロスティミュレータ、セント・ジュード・メディカル社のものでございます。こちらがアクティバRC、バーサイスDBSシステムと同じ機能区分に入っていたことが判明いたしまして、これをさらに追加させていただきたいということで、総会にお諮りするものでございます。

　これに伴いまして、類似機能区分品目で４品目、その上医療機器で６品目ということで、それぞれ品目を１品目ずつ追加した形で、記載をさせていただいております。

　医療課からの説明は以上でございます。

○田辺会長

　経済課長、よろしくお願いいたします。

○三宅医療機器政策室長

　医療機器政策室長でございます。

　中医協総－４－２を見ていただきたいのですが、今回の追加に当たりまして、事案の詳細につきまして、少し御報告をさせていただきたいと思います。

　１．背景及び現状につきましては、先ほど企画官より報告したとおりでございます。

　その原因でございます。２．事案の詳細のところを見ていただきたいのですが、対象品目の選定の際に、同一機能区分に該当する品目の確認を行っているわけですが、特定保健医療材料等の価格調査に用いる製品リストのみの確認を行ったために、選定から漏れてしまっていたということが原因でございました。そのため、同一機能区分には、実際にはBrio Dual８ニューロスティミュレータというものが入っていたわけでございます。

　今後の対応につきましては、先ほど企画官よりございましたように、費用対効果の試行的導入の対象に加えたいということと、今後の再発防止につきましては、特材にかかわる複数の該当の品目リストもございますので、そのリストを活用する等、対象品目の確実な把握に努めたいと思っております。

　以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　失礼いたしました。医療機器政策室長でございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑は、このあたりとしたいと存じます。

　次に「○歯科用貴金属価格の随時改定について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いいたします。

　歯科医療管理官、よろしくお願いいたします。

○小椋歯科医療管理官

　歯科医療管理官でございます。

　中医協総－５をごらんください。こちらが歯科用貴金属の価格の随時改定について、説明した資料でございます。

　歯科用の貴金属価格につきましては、金とか、パラジウム、銀というようなものの金属の値段が変動いたします。変動が３ページ目に記してございます。このように、金属の価格が変動いたしますもので、診療報酬の改定、２年に１回、おおむね行われておりますけれども、それ以外に、４月と10月、６カ月ごとに見直しを行うものでございます。

　１枚目に図が記載してございますけれども、金属の価格がプラス５％を超えて増加した場合、あるいはマイナス５％を超えて減少した場合に、その価格を変動するということを行っております。

　２ページ目をごらんください。２ページ目の左側には、歯科用貴金属が１番から15番までございます。○１、○２、○３、○４、こちらは過去の告示、現在のものも含めまして、告示価格でございます。現行の金属の変動を試算として入れた価格が○５に記載してございます。○４と○５の変動率がどのくらいあるのかと記したものが○６でございます。この○６を見ていただきますと、上から６番と７番と10番というものがマイナス５％を超えて、減少しているということになっておりますので、○４の価格を、網掛けになっている○７の価格に変更したいということでございます。

　説明は以上です。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑は、このあたりとしたいと存じます。

　次に「○DPC対象病院の『合併』『分割』の定義等について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をよろしくお願いいたします。

　企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　それでは、中医協総－６を用いまして、御説明をさせていただきたいと思います。

　１枚紙でございますけれども、DPC対象病院の「合併」「分割」の定義等についてでございます。

　１つ目の○でございますが、これまでの取り扱いをお示ししておりまして、DPC制度への病院が合併、または分割した場合への継続参加については、退出等審査会で審査を行っていたところでございます。

　２つ目の○は、経緯でございますけれども、審査の必要性を認識せずに、本来６カ月前までに必要であった申請を行っていなかった医療機関があり、こちらは周知不足という御指摘をいただきまして、こちらの退出等審査会で審査する合併の案件につきまして、定義を明確すべきとの指摘があったところでございます。

　３つ目の○でございます。以上を踏まえまして、合併の定義を以下のとおり、これは次のページでございますけれども、明確化することにしてはどうか。あわせて、分割の定義も明確化してはどうかと御提案するものでございます。

　また、退出等審査会の名称につきましても、合併・退出等審査会ということで、退出等の前に合併という言葉をつけ加えてはどうかということでございます。

　以上、こちらは退出等審査会で御審議いただいた内容でございます。

　具体的な合併と分割の内容でございますが、次のページ、裏面でございます。

　合併の定義を読ませていただきます。合併とは、複数のDPC対象病院等（DPC制度参加病院以外も含む）が医療法上の許可病床の増減（廃止、新設を含む）にかかわる届け出を提出した場合において、当該病院の合計数が減少すること。合計数が減少することということを明確化したいということでございます。

　それに伴いまして、分割につきましても、前段同様でございますが、病院数の合計数が増加することということで、明確化をして、再度、周知をさせていただきたいと考えております。

　事務局からの御説明は以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

　次に「高額な薬剤への対応について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をよろしくお願いいたします。

　薬剤管理官、よろしくお願いいたします。

○中山薬剤管理官

　薬剤管理官から説明させていただきます。

　中医協総－７－１をごらんください。高額な薬剤への対応について（案）ということでございます。

　背景につきましては、皆様、御承知のとおりではございますが、薬価につきましては、類似薬効比較方式を原則としまして、比較薬が存在しない場合においては、原価計算方式とするということでございます。

　このような中で、抗体医薬品など、単価が高く、市場規模の極めて大きな薬剤が見られるようになってきたという状況がございます。さらには効能・効果の追加や用法・用量の拡大により、当初の想定を超えて、大幅に市場が拡大するような薬剤も見られてきているという現状がございます。

　このような場合、これまでのルールでは、２年ごとの薬価改定において、再算定を行ってきたという状況です。

　しかしながら、こうした効能・効果の追加によって、市場が大幅に拡大してから、再算定を受けるまでの期間が２年を超えるという場合も見られてきておりまして、国民皆保険の維持の観点から、従来の仕組みでは、十分な対応が講じられているとはいえないのではないかということで、今後、いろいろ検討していく必要があるのではないかというのが背景でございます。

　論点として、大きく２つあります。まず１つ目の薬価制度改革に向けた取り組みというものと、次のページに出てきますけれども、当面の対応と２つに分けて、御説明させていただきたいと思います。

　まず薬価制度改革に向けた取り組みということで、その１つとしましては、今、申し上げたような効能追加等による大幅な市場規模拡大への対応ということが必要だと思います。これまで説明させていただいたとおり、これまでの類似薬効比較方式及び原価計算方式からなる薬価制度につきましては、効能・効果の拡大等により、大幅な市場規模が拡大するという事態に対して、十分に対応できる制度になっていないという状況がございますので、それを踏まえた制度の構築ということを検討する必要があると考えております。

　２つ目としましては、こうした効能・効果の追加等による拡大だけではなく、薬価収載当初から、市場規模が極めて大きな薬剤というものも含めてどうするかということについて、国民皆保険の維持とイノベーションの推進の両立という、両方の観点が両立できるように、検討を加えていく必要があるだろうと考えているということでございます。

　具体的な検討を加えるものといたしまして、１つ目としましては、医薬・生活衛生局と保険局の連携のもと、医薬品の最適使用を推進して、薬剤に係る給付の適正化を図る仕組みを構築することを検討すべきと考えております。これにつきましては、後ほど詳しく別途説明をさせていただくことになります。

　さらに費用対効果評価の試行的導入の検討結果を踏まえた、薬価算定の仕組みというものに加えまして、単に市場規模を考慮するだけではなくて、医薬品の特性、例えば治癒ということですけれども、治癒とこれまでの治療にかかる費用との比較等を踏まえた対応ということも、検討する必要があるものと考えているということでございます。

　次のページにいっていただきまして、大きく分けた２つ目、当面の対応でございます。当面の対応といたしましては、１つ目といたしまして、薬価に係る特例的な対応ということで、これまで述べましたような抜本的な見直しというものと並行して、平成28年薬価改定における再算定の検討が間に合わなかった薬剤であって、効能・効果等の拡大により、大幅に市場が拡大したものということで、現時点ではオプジーボでございます。それに係る特例的な対応について、検討する必要があるものと考えています。

　さらに先ほども少し触れましたけれども、最適使用推進のための取り扱いということで、医薬・生活衛生局において、保険局との連携のもとで検討を進めております、新規作用機序医薬品の最適な使用を進めるためのガイドライン、最適使用推進ガイドラインと呼んでおりますけれども、この医療保険制度上の取り扱いというものを検討する必要があるものと考えているということでございます。

　さらにこれまで中医協で、こうした薬価制度に関連して、多くの御指摘をいただいております。その御指摘についても、まとめさせていただいております。

　１つ目としましては、医薬品の承認・審査は、予想される薬価とか、市場規模を度外視しており、不十分ではないか。60日、90日ルールというものがありますけれども、そうしたものの見直しも含めて、保険局と医薬局が密接に連携して、薬事承認から薬価基準収載までの流れを、抜本的に見直すことが必要という御意見をいただいております。

　高額薬剤につきましては、重篤な疾患を治癒する薬剤、生活習慣病の治療薬、延命効果のための薬剤といったような、医薬品の特性に応じた対応方針のあり方を検討すべきという御意見もいただいております。

　さらに薬価収載された医薬品の効能・効果が変更された場合、その時点で薬価を見直す仕組みをつくるべきではないかとか、さらにはその次も同様だと思いますけれども、特に原価計算方式で算定された品目が中途で使用対象が拡大するのは、薬価ルール上、アンフェアである。それは市場規模で薬価が決まっているのに、薬価の算定根拠が失われている。中途での薬価の見直しはあり得るのではないかという御指摘もいただいているところであります。

　さらに中医協の裁量権で、例えばレパーサですけれども、保険適用に関して、家族性高コレステロール血症に限定することができるようなルールをつくるべきではないかという、御指摘もいただいております。

　また、イノベーションの評価を優先すべきである。イノベーションとこれに基づくコストについては、今後、広い立場で議論すべきという御意見もいただいております。

　さらに残薬の問題を考えると、高価な薬は適正使用を進め、よく理解した医師が本当に必要な患者に使うことが重要ではないか。制度的立てつけを考える必要があるという御指摘もいただいているところでございます。

　次のページにいっていただきますが、今後の対応（案）でございます。これまで述べさせていただいたような論点について、議論をしまして、薬価制度改革に向けて、薬価のあり方全般について、抜本的な見直しを行うこととしてはどうかということでございます。

　なお、薬価制度改革に向けた取り組みと並行して、当面の対応として、年内を目途に一定の結論が得られるようにということで、先ほど申し上げましたような薬価に係る特例的な対応と最適使用推進のための取り扱いについては、検討を進めてはどうかと考えているところでございます。

　具体的な検討は、薬価制度改革等に係る専門的事項を調査審議する、薬価専門部会において、行うこととしてはどうかと考えているところでございます。

　この資料については、以上でございまして、なお、次の次の資料で、参考資料といたしまして、オプジーボについて、これは一昨年の８月に、中医協の場で提示させていただいた、薬価算定の資料につきましても、参考におつけさせていただいているところを御紹介させていただきたいと思います。

　私からは以上です。

○田辺会長

　医療機器審査管理課長、お願いいたします。

○磯部医療機器審査管理課長

　それでは、私から中医協総－７－２という１枚の資料がございますので、それについて、御説明をさせていただきたいと思います。最適使用推進ガイドラインの概要（案）ということでございます。

　そこの趣旨に書いてございます、新規作用機序医薬品でございます。先ほど中山管理官からオプジーボの御紹介がございました。オプジーボという薬は、がんと生体側の免疫系について、がんと免疫系との関係がどういうふうになっているのか、その原理を解明して、がんに対する免疫機構がきちんと働くようにするための薬でございまして、こういったタイプの薬は、今までにない薬でございますので、新規作用機序医薬品と言っております。

　新しい薬理作用に基づいて、こういった薬が開発されていますが、こういった医薬品の場合には、当然今までと作用の機序が違いますので、有効性の発現の仕方、出方がどれぐらい効くのかとか、どんなふうに、どのくらい投与した期間で効果が出てくるのか、そういうものが今までの薬と大分違っていることがございますし、安全性プロファイルと書いてございますが、いわゆる副作用の出方とか、どういうことが出るのかとか、これまでの抗がん剤とも違った副作用が出ることがございます。

　こういった薬に関しまして、特に最適な、一番その薬が開発されて、一番ターゲットとなる患者さんにきちっと使われていくためには、どういうふうにしていったらいいかということを考えていきますと、そのためのここでは最適使用推進ガイドラインと申し上げてございますが、こういったガイドラインというものをつくっていく必要があるのではないか。そういうことで、薬の持つ効果が、より最大限発揮できるのではないかということでございます。

　対象医薬品として、今、申し上げましたけれども、種々いろいろあるかと思いますが、新規作用機序医薬品というものが特に必要性が高いと思ってございまして、その医薬品と類薬を想定させていただいてございます。

　先ほどからも議論がございますが、薬理作用的には抗PD-1抗体製剤ということでございますが、オプジーボ及びその類薬、また、高脂血症の薬でございますが、抗PCSK9抗体製剤レパーサという薬でございます。これは中医協でも大分御議論がございました。それとその類薬を対象に策定をしていきたいということでございます。

　ガイドラインに盛り込む内容ということでございますが、先ほど申し上げたように、新しい作用機序、そういう機序であることをわかって、治験のデータなどからどのような実際の有効性がどういう形で出ていくのか、また、安全性の副作用の出方がどうなのかということを、よくよく勉強していただいて、その分野の治療に非常に専門性の高いようなドクターですとか、何か副作用の兆候があったような場合に対しまして、それにすぐさま対応できるような医療機関の体制ですとか、そういったことを考えていくとともに、より新薬の審査に関しましては、有効性と安全性を治験などのデータから、リスクベネフィットを考えて、より有効性が十分期待できるというものが患者を選択していくわけでございますが、その中でも、より作用機序などから考えまして、その薬が必要だと思われるような患者さんの選択の基準ですとか、より安全性のマネジメントが十分できるような患者さんの選択基準などを入れるような、ガイドライン的なものを考えていきたいというものでございます。

　ガイドライン策定の流れといたしまして、厚労省から依頼をさせていただきまして、関係の学会、審査を担当としております、PMDA、医薬品医療機器総合機構が科学的根拠に基づいて、策定をしていきたいというものでございます。

　このガイドラインにつきましては、策定した後にも、市販後にいろいろなデータが得られてまいりますので、それに基づきまして、必要に応じて、改定もしていくということで、フォローアップもきちんとしていこうということでございます。

　医療保険上の取り扱いについては、先ほど中山管理官からお話がございました。なお、※で記載をさせていただいてございますけれども、現在、PMDAにおきましては、新薬の審査などの審査機関の迅速化、短縮を強力に進めてございまして、今期の中期計画、平成30年度末までに、新薬に関しましては、特に優先的に審査をするものは、９カ月で承認申請から承認までもっていこうという形で、そういったものを全体の新薬の申請の80％まで処理をしようということでやっております。それについては、総動員してやっておりますけれども、非常に厳しい状況でもございます。あえてこういったいろんな御議論の中で、こういったものをつくっていかなければいけないということで、やらせていただくわけでございますが、そういったものをやるのに当たりましては、PMDAの体制強化も合わせて必要だということも付言をさせていただいてございます。

　裏のページをごらんいただきまして、これまでの手順とどういうふうに変わっていくのかということで、１枚の絵にさせていただいてございます。

　現行のものがいわゆるこれまでも御議論があります、承認審査が終わったものにつきましては、そのまま保険収載の手続に入っていくということでございますが、今回のガイドラインを活用した手順ということでございます。承認審査の中で、承認審査につきましては、先ほど申し上げたように、それまで得られたデータから、リスクベネフィットの視点から、統計学的指標なども駆使しまして、実際に申請されている効能・効果で、きちんとした効果が認められるのかどうかということを、きちんとデータに基づいて、審査をしていくということでございますが、それが実際に承認された後は、実使用の医療現場で使われているわけでございますから、そういった審査されたものが実際にきちんと使われていくためには、どういった環境下で使われることが一番いいのかということを、このガイドラインで盛り込んでいこうということで、審査と並行して、進めていくことを想定してございます。

　その場合には、医療現場でどういうふうに使われていくかということについては、関係の学会のこういった関係の患者さんを、よく治療されておられます、学会の先生方の御意見をよくお聞きしまして、一緒になって、そういった実使用の場で、どんなふうにやっていけば一番いいのかということを詰めていきたいということで、最適使用推進ガイドラインの検討を並行して進めていこうということでございます。

　そういう意味では、今までの承認審査の間に加えまして、実使用をにらんで、より的確に使っていただくためのやり方も含めてみていくということだと思ってございます。そういったものをきちんと整備した上で、保険収載の手続に入っていくという流れを、この新しいガイドラインを課した手順では、記載をさせていただいてございます。

　私の説明は以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　安部委員、お願いいたします。

○安部委員

　磯部課長、説明ありがとうございました。

　１つお聞きしたいのですけれども、最適使用推進ガイドラインについては、新規作用機序医薬品を対象にするという御説明でございましたが、例えば新規作用機序であって、かつオーファンというか、使用人数が極めて限られているような場合には、これは対象としないというイメージでしょうか。これを教えてください。

○田辺会長

　お願いいたします。

○磯部医療機器審査管理課長

　当面の対応ということになると思いますが、確かにこれまでも新薬の新しい機序の医薬品で、例えばムコ多糖症のいわゆる遺伝子がいろいろ欠損して、ある特定のたんぱく質が実際にできなくて、先天性の疾患を起こすような疾患がございます。そういったときに、そのたんぱく質を補充してあげるような治療薬剤というものがございますけれども、そういった場合には、大体の場合が、非常に患者数も少なくて、ほかの用途がなかなか考えられない。

　医療機関も限定されるというものについては、今回、オプジーボにつきましては、特に肺がんという効能がありまして、たくさんの医療機関で、たくさんの患者さんに使われているということで、より必要性が高いと思ってございますが、今のようなケースに関しましては、相対的には必要性が低いと思ってございますので、当面、その辺については、新規作用機序医薬品であっても、検討外で考えているところが現状でございます。

○田辺会長

　よろしゅうございますか。

　ほかにいかがでございましょうか。万代委員、お願いいたします。

○万代委員

　まず中医協総－７－１でございます。３ページ目の今後の対応ということで、案が書いてございますが、１つ目の○で、薬価制度改革に向けて、薬価のあり方全般について、抜本的な見直しを行うということでございますけれども、大体のスケジュール感というのですか、そのことはどのように薬剤管理官は考えておられるのでしょうか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　ありがとうございます。

　非常に論点として、多岐にわたるということもございますので、至急に着手し、検討を始めますが、結果として、薬価制度あり方全般ということで、反映させることができるのは、30年度の改定時ということになると思いますが、それを待つことなく、早急に議論を開始するということで始めたいと思っています。

○田辺会長

　どうぞ。

○万代委員

　開始はわかりました。そう申しますのも、○の２つ目に、当面の対応については、比較的期限つきで検討されるというスケジュールでございますけれども、１番については、非常に漠然とした形ですので、しかし、一方で、課題としては、喫緊のものだと思いますので、ある程度は例えば途中経過で、次回改定までに中間的な取りまとめをするとか、そういったようなスケジュール感があったほうがよろしいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　御指摘いただいたとおり、中間的な取りまとめも含め、検討させていただきたいと思います。

○万代委員

　もう一つよろしいでしょうか。

○田辺会長

　どうぞ。

○万代委員

　次は中医協総－７－２でございます。２ページ目の図がございますけれども、オレンジのところで、最適使用推進ガイドラインを検討いただいて、その下の白抜きの枠にガイドラインの素案が提出されて、その後に、ガイドラインが策定されます。青の矢印で作成されたガイドラインの保険上の取り扱いについて、中医協で議論とございますが、保険上の取り扱いをどうするかということは、基準の決め方によって、いろんな意味でかなり大幅に変わってくる。例えば医師の裁量権であるとか、経済的な影響であるとか、そういったいろんな面にかかわってくると思いますので、保険上の議論をする際に、策定されたガイドラインの内容によっても、取り扱いが違ってくる。

　いろんな新規作用機序の薬が幾つか次々に出てきた場合に、ある程度基準がそれほどぶれないほうが理想的ではないかと考えますので、申し上げたいことは、このガイドラインを策定してこれで決まったから、あとは、保険上の取り扱いをガイドラインの範囲内で決めてくれというのは、ちょっとつらいと思いますので、できれば素案でどんな議論がされているとか、そういったこともぜひ情報としていただいた上で、薬価専門部会でされるということでございますので、そういった情報をいただいた上で、保険上の取り扱いと調整しながら、ガイドラインも決めていく、そんなような議論の進め方が必要だと思っておりますが、いかがでしょうか。

○田辺会長

　お願いいたします。

○磯部医療機器審査管理課長

　保険上の取り扱いは、医療課からでございますが、ありがとうございます。

　実際に医療保険上の取り扱い、つまり中医協の取り扱いをどうするかによるわけでございますが、もし例えばこちらに提出をせよということになった場合については、私どもとしては、医薬局ではつくるわけでございますが、医療保険上、どう扱うかというのは、こちらの議論でございますので、その内容をどういうふうに使っていくのかとか、この部分はどう考えるのかとか、いろいろ議論があると思いますので、その辺はこちらでいろいろ御議論いただいて、考えていただければいいと思いますし、どういう議論があってこうなったのかについては、中医協に提出せよということであれば、私どもからきちっと御説明をさせていただきたいと思ってございます。

○万代委員

　そうしましたら、今、おっしゃったように、内容を途中で報告いただくということで、ぜひよろしくお願いしたいと思います。

○田辺会長

　薬剤管理官、何かございますか。

○中山薬剤管理官

　重複する部分もございますが、医薬で作成されたガイドラインについて、医療保険上の取り扱いというものは、慎重に行わなければならないと認識しておりますので、十分薬価専門部会で、そのあたりについても、しっかり議論をするということにさせていただければと思います。

○田辺会長

　中川委員、お願いいたします。

○中川委員

　中医協総－７－１と中医協総－７－２、我々の中医協の議論を反映していただいて、良いものをつくっていただいたと、まずは評価したいと思います。

　その上で、最適使用推進ガイドライン、中医協総－７－２の２ページを見ると、今、薬剤管理官がおっしゃいましたが、医薬局でつくったガイドラインをという言葉がありました。これがだめだと言っているのです。医薬局と保険局と密接な連携でつくるのです。だから、医薬局独自でガイドラインをつくるということの仕組みを変えなければいけないと申し上げてきたと思います。

　薬事承認の時点の要件がそのまま薬価基準収載のときのものになる。例えばレパーサのときの家族性に限ることがない、家族性以外も使えるのだというのは、薬事承認のときに決めたことに縛られているわけですから、医薬局で決めたガイドラインとすれば、そのガイドラインに保険収載のときに縛られてしまうのです。

　確認したのですけれども、この最適使用推進ガイドラインをつくるのは、PMDAと関係学会がつくるとしている。最終的な承認はどこでするのですか。

○田辺会長

　お願いいたします。

○磯部医療機器審査管理課長

　私でよろしいでしょうか。

○田辺会長

　どうぞ。

○磯部医療機器審査管理課長

　また薬剤管理官からお答えがあるかもしれませんけれども、最適使用というのは、私どもでつくると申し上げているので、私からまずは御説明させていただきたいと思います。

　先ほどつくったものをということで申し上げました。当然、一旦、承認審査の担当の部局のほうで、ガイドラインの素案みたいなものではあれですので、我々としては、１回確定はさせたいと思ってございます。その上で、我々医薬・生活衛生局としてつくる。最終的にはそういう形でつくると思いますが、当然つくったものについては、ここにお出しをして、御議論があると思います。

　例えば中川先生から、これはこうではないか、いけないのではないかということにつきましては、私どもも出ておりますので、最終的にそれを通知する。一旦は確定させて、通知をするときに、確かにごもっともな御意見で、私どものガイドラインも、そもそも修正する必要がある場合については、その御意見を反映させた形で、私どもから通知をさせていただきたいと思ってございます。

　医療保険上、どう使うかによりますけれども、実際に例えば支払基金等に通知するケースもあると思いますが、それと中身は同一にしたいと思ってございますので、そういう意味では、一旦ガイドラインとして、私どものほうで確定させたいとは思ってございますが、ここでの御意見を含めて、最終的に御意見があったものについては、反映するものは、反映させていただいた上で、私どもから通知をさせていただきたいと思ってございます。

○田辺会長

　中川委員、お願いいたします。

○中川委員

　薬事承認とこのガイドラインの策定との関係はどうなりますか。

○磯部医療機器審査管理課長

　薬事承認に関しましては、当該効能・効果に関する提出されたデータから、有効性・安全性がきちっと評価できるものであれば、私どもとして、それより前に承認はいたします。ただ、承認はいたしますけれども、それを実使用の場でどんなふうに使うのが一番いいのかということについては、特にこちらの場と私どもの場は、かなり関係してくる部分だと思いますので、こういうガイドラインというものを、審査当局で準備をさせていただいて、こちらのほうに関しまして、御議論いただこうと思ってございます。当然ながら、承認審査の段階で、いろいろな関係のステークホルダーの方々が入った部会がございますので、必要なことについては御意見をいただいて、審査にも反映させていくわけでございますけれども、承認審査そのもの、いわゆる承認の可否の問題とガイドラインの問題は、並行して進めますけれども、別物と思っていただければ、結構だと思います。

○田辺会長

　中川委員、お願いいたします。

○中川委員

　そうなると、薬事審査の要件があります。効能・効果です。そこをガイドラインが取ってかわるという意味ですか。

○磯部医療機器審査管理課長

　説明が足らなくて、大変申しわけないのですが、我々が承認をした範囲がございます。承認の中では、どういう医療機関でしか使ってはいけないとか、どういうドクターしか使ってはいけないとか、また、選択基準の細かいところまでは、規定ができない部分がございます。そういったものを決めていきますので、承認した中で、どういうふうに使っていくのかということを決めるのが、このガイドラインだと思っていただければ、結構だと思います。承認された外までどうかということではなくて、承認された中、その効果の中で、どういう医師や医療機関の方々が使うのが、最適になるのかということを決めるものと考えていただければ、結構です。その中の範囲のものでございます。

○田辺会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　非常にわかりにくいです。中医協で、私は、医療経済性を加味して、そういう要素も含んだ形で、薬事承認を議論すべきだ、薬事承認を決めるべきだと申し上げてきましたが、最適使用推進ガイドラインには、医療経済性という要素は含まれますか。

○磯部医療機器審査管理課長

　先ほど最適使用推進ガイドラインに関しましては、中医協総－７－２の１枚目をごらんいただきまして「４．ガイドライン策定の流れ」で、基本的には科学的根拠に基づき策定すると記載をしております。ガイドラインは、科学的根拠に基づき策定をするとなってございます。

　１つ、中川先生のお話に関して申し上げると、このガイドラインは、この分野の治療をされている専門の方、この分野で一番研さんをされている学会の先生方と共同してつくるものであります。共同してつくるときに、実使用の場で、どんな使い方、どういう場面で使うのが一番適切なのかということについては、学会の先生方が一番よくポジションをわかっておられると思いますので、そういうことについての御議論はあると思いますが、医療経済ということを、真正面からどういうふうに議論していくのかということについては、まさしく費用対効果でもいろんな御議論があるように、この中で、真正面から議論をしていくというのは、なかなか難しい点があるのではないかと、私は思ってございます。

○田辺会長

　中川委員、お願いします。

○中川委員

　今の説明だと、今までの薬事承認のときには、専門家の意見とか、そういうものは聞かなかったのですか。ガイドラインという名前に変わっただけで、余り変わらないような気がします。違いますか。

○田辺会長

　お願いいたします。

○磯部医療機器審査管理課長

　私と中川先生の２人の会話をここでやっている感じになりますが、そこは大きく違ってございます。つまり薬事審査の中での専門家の役割というものは、実際に治験のデータがございます。こういったプロトコルで、こういった評価項目で、このぐらいの観察期間を置いて、例えば有効率は何パーセントあります、対照群は何パーセントあります、副作用の発現はこうありますというものについて、類薬などもいろいろある場面がありますから、類薬などと比較した場合に、今の効果がありと見えるのかどうかということについての判断がまずございます。それは物としての有効性の判定になります。

　ただ、ガイドラインは、そうやって判定されたものを、最適に使っていただくためには、どういうドクターが実際に使っていったら、一番適切に使えるのかとか、副作用の出方を考えた場合、オプジーボでも、メーカーがつくっておられるのですが、間質性肺炎の展開などもありますので、すぐさまCT画像がとれるような体制へもっていくべきだとか、安全性のプロファイルなどのトレーニングをドクターも受けてくれとか、間質性肺疾患の既往歴がある方には、リスクが上がってしまうので、そういった部分については、注意して考えてくれとか、そういった間接的なものも含めて、実使用の場で一番ちゃんと使っていただけるようなものを提供しようということでございます。

　先生が言ったように、当然関連はしています。関連が全くなければ、我々審査部局でもできませんので、関連はしておりますが、次元的には、物の効果の判定の部分と、それをどんなふうに使っていけば、一番適切なのかという部分については、少し分けて考えられますので、並行して進めようということを考えておるわけでございます。

○田辺会長

　中川委員、お願いいたします。

○中川委員

　長くなって済みません。

　中医協総－７－２の裏面をもう一度見てほしいのですが、ガイドラインを策定する段階、承認審査をする段階から、最終的に保険収載手続が完了して、保険適用になる流れは、途中でぶつぶつ切る、ガイドライン策定でまず一度確定したいということではなくて、全体的な流れとして終わらせるとしなければ、だめだと思います。ガイドラインは決まったものだから、これに限定して、これに則って議論をしなさいということではないと思います。違いますか。薬剤管理官、少ししゃべってください。

○田辺会長

　それでは、今度、薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　あくまで保険収載手続の際に、今、費用対効果の検討が進められていますけれども、そういったことも含め、薬価にどう反映できるのかといったことも含めて、検討していくということで、そういった経済性の観点というのは、医療課が担当になると考えています。

　今のぶつぶつ切ってという話でございますけれども、基本的にはガイドラインについて、どういうふうに位置づけていくのかということは、薬価専門部会で議論したいと思いますが、その位置づけについて、医薬と保険局でどう連携してできるのかということについては、相談して、しっかり検討していきたいと考えています。

○田辺会長

　中川委員、お願いいたします。

○中川委員

　ありがとうございます。

　しっかりしたガイドラインをつくって、保険収載もきっちりして、本当に必要な患者さんに薬を提供する、薬剤を提供するとしたいのですが、我々が肝に銘じておかなければいけないことは、きちっとした決まり、ルールが、保険給付範囲の縮小につながらないように、これは絶対に大事なことだと思います。結果的に給付範囲の縮小につながってしまうことがないようにしていただきたい。きょうはこれ以上言いませんけれども、これはいろいろなことが考えられますので、よろしくお願いいたします。

○田辺会長

　吉森委員、お願いいたします。

○吉森委員

　今、議論されているとおりだと思いますけれども、ガイドラインというのは、医療保険制度上、我々保険者も診療の先生たちもそれにのっとって使って、今、中川先生がおっしゃったように、保険適用がきちっとできるというのが、目的のガイドラインであるべきでありますから、どこがつくろうが、どうしようが、申しわけない言い方ですけれども、我々が使って、加入者が安心して医療を受けられるというのが、最大のことだと考えております。

　そんな中で、高額薬剤の保険者、我々への影響でございますが、７月８日に協会けんぽが27年度の決算見込みを発表いたしましたが、その中で、27年度の加入者１人当たりの医療費は4.2％と近年では最も高い伸びを示しており、うち、調剤の伸びの寄与というのが2.04％、そのうち、オプジーボはまだ影響を確認できておりませんが、肝炎新薬の影響度合いについては0.82％と、調剤の伸びの寄与の約半分を占めている。こういうことでございますので、オプジーボはさらに影響が大きくなるだろうと、当然考えております。したがいまして、医療保険制度を安定的かつ継続可能なものとして続けていくためには、高額薬剤への対応が待ったなしというのは、皆さん御承知のとおりでありますし、今回、こういうキックオフをいただいたということは、すばらしいことだと考えております。

　新たな取り組みについて、今後の対応の中で、年内をめどに結論ということが記載されております。このことについては、先ほど万代先生からも御指摘がありましたけれども、我々が考えていますのは、迅速かつ具体的なアクションプランで、丁寧な議論を進めていくことが大事だと思っておりますので、具体的な日程等も含めて、あり方を示していただければ、ありがたいと思っております。

　また、今後の対応ですが、最適使用推進ガイドラインにつきましては、今、種々御議論がありましたが、医療保険制度上、我々がきちっと使えるようなものにしていただきたいということです。適用要件が厳格に守られ、保険適用が適切にとり行われるように、また、将来的には、今、専門組織で議論が始まっておりますが、費用対効果評価の反映をどういうふうにそこに織り込むのかというあたりも、ぜひ検討いただければと思います。

　以上、意見です。

○田辺会長

　松本委員、お願いいたします。

○松本委員

　高額の薬剤の問題については、今、中川委員が言ったように、やっと日の目を見たということで、評価をするものでありますが、この話題が出る前に、事務局から一言あるのかと思ったのですけれども、何もなかった。どういうことかといえば、５日ほど前に、我々が知る以前に、きょうの議題があたかも決まっているかのような報道がございました。これは一体どういうことだったのでしょうか。その辺について、弁明なのか、おわびなのか、わかりませんが、聞きたいと思います。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　実際のところ、調整段階のものが報道されてしまったことについては、非常に遺憾に感じているところでございます。情報の取り扱いについては、今後とも注意していきたいと考えております。

○田辺会長

　松本委員、お願いいたします。

○松本委員

　ガイドラインについて、質問します。中医協総－７－１の３ページ、今も話題に出ておりました、ガイドラインの医療保険制度上の取り扱いでございますが、この辺のイメージは、どういうものなのでしょうか。例えばこれに従わなければ、いわゆる保険適用から外すとか、適正ではあるが最適でない使用は、どうなのか。その辺の制度上のイメージを教えてください。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　最適使用推進ガイドラインに含まれた中で、医療保険上の取り扱いをどうするのかということを薬価専門部会で議論させていただくことになります。ここについては、保険償還上の条件とすべきものについては、最終的には留意事項通知という形で、通知させていただくことになると思いますが、その過程に至るまで、どうすべきかということについては、薬価専門部会で議論させていただきたいと思っているところでございます。

○田辺会長

　松本委員、お願いいたします。

○松本委員

　先ほどからの議論にもありますように、薬価専門部会で議論して、その途中でも、情報提供があるということでございますので、中医協でもその意見を述べさせていただいて、反映していただけるということで、理解をさせていただきました。

○田辺会長

　安部委員、お願いいたします。

○安部委員

　中医協総－７－１の３ページ「３　今後の対応（案）」のところで、２つ論点が示されておりまして、特例的な対応のところでありますけれども、オプジーボ関しましては、製薬企業が自主的なガイドラインをつくって、今回示されている最適使用推進に近いような取り組みを行っていたと聞いておりますので、その効果も含めて、どんな効果があったのか、どのような取り組みをしたのかということも踏まえて、議論をする必要があると考えております。

　それから、最適使用推進のための取り扱いでございますけれども、革新的な作用機序や効果を有する新薬でありますので、より安全かつ有効、医療経済上の観点からも、適切に管理する仕組みというのは、非常に重要だと思います。先ほど言った自主的な取り組みではなく、PMDAと関係学会がきちんと議論をすることによって、国民医療と革新的な医薬品開発のイノベーション、こういったものを両立させるような仕組み、そういう知見を集約して、良い仕組みにしていただきたいと思っております。

　それから、中医協総－７－２でありますけれども、ガイドラインに盛り込む内容が２つございます。

　患者さんの選択基準というところがありますが、選択基準ができますと、最適使用の基準ができて、そのボーダーラインの近辺で、対象外になる患者さんも出てくるわけでありますので、先ほど中川先生からも、保険償還の御心配がございましたけれども、その点については、医療上の必要性・妥当性がある患者さんに関しては、ぜひ丁寧な対応が必要だと感じております。

　２つ目の医師・医療機関等の要件というところでありますけれども、使用が大変難しい薬剤でもありますし、そういった意味では、新たな知見とか、副作用の問題、こういったものが各医療機関で適切に情報収集され、配信されるなどの管理が実施され、その結果がめぐって、各医療機関が共有して、最適使用のための情報を得られて運用できる、そういった仕組みをつくることが必要だと思いますし、そのためには、医療機関内のチーム医療等の機能も含めて、有効に活用できるような仕組みを、この制度ををつくるときに御検討いただければと思います。

　私からは以上です。

○田辺会長

　それでは、ほかにいかがでございましょうか。幸野委員、お願いいたします。

○幸野委員

　今後の検討の仕方については、異論はありません。その上で、２点意見を述べさせていただきます。１点目は、１ページ目の「（１）薬価制度改革に向けた取組」において、○１と○２の効能追加等の場合と市場規模の極めて大きな薬剤への対応の２点に絞られておりますが、保険収載時における予測患者数と予測販売額については、仮に適用拡大や効能追加がなくても、これが非常に大きくなった場合は、その時点で薬価を見直すといった考え方を取り入れてもいいのではないかと思います。

　もう一点は、レパーサが保険収載された際、効能・効果において、心血管イベントの発現リスクが高く、スタチン系で効果が不十分な場合に限ると示されていますが、このようなルールが適正に運用され、支払基金が明確な基準で審査の判断ができるような実効性のあるガイドラインをつくるべきだと思います。

○田辺会長

　中川委員、お願いいたします。

○中川委員

　済みません。幸野さん、ガイドラインをつくったら、それは何が何でも守らなければならないというのは、医療ではないのです。どんなガイドラインをつくったとしても、医師の裁量権というのは、絶対に担保されなければ、医療にならないのです。支払基金の審査も、そういう状況を見ながら、個別の患者さんに対する医師の裁量権を十分に考慮しながら審査するのが、本当の医療の審査です。それを理解していただかないと、チェックして、画一的にだめだという、それはガイドラインの本当の姿ではないです。ぜひ御理解いただきたいと思います。

○田辺会長

　松原謙二委員、お願いいたします。

○松原謙二委員

　昔、ペニシリンとか、ストレプトマイシンという薬が出たころに、これは大変高い薬で、古い先生は高貴薬と呼んでいました。目の前に患者さんがいて、助けられるのに高くて使えないということがございました。そういったことがないようにしなければなりません。治験というのは、あくまでも人数が少なくて、しかも、太っている人、痩せている人は避けて、そういうことではなくて、ある一定の体重の人でやっていることが多いわけであります。今、中川先生が申し上げましたように、そういったことを踏まえて、薬を使うのに、医者の判断に任せながらいく事が大切です。いろんなものをきっちり決めてというのは、なかなか難しい。さらに市販されてしばらくたてば、定期的に、ルールは見直していかないと、最終的には国民の皆様に迷惑をかけることになりますので、一律で全てやるというのは、少し考え方がかた過ぎるように思います。

　さらに今回非常に難しいのは、新しい良い薬ができるということは、国民にとって幸せなことであります。これまで助からなかった人、あるいは健康を損ねた人が、新しい薬によって、取り戻せる、あるいは亡くならないで済む。そういったためには、やはりイノベーションの推進をしなければなりません。そこのところを邪魔しない程度にしながら、私たちは国民皆保険制度を壊さないようにしなければならない。その両方を見るために、今回、こういう制度を導入されることを決断されたのは、私は評価して良いと思います。

　ただ、今、申し上げましたように、ガイドラインがひとり歩きしたり、ガイドラインで全てが決まるということは、あってはならないことであります。市販されて、多くの人たちが使い始めたら、常に見直していくべきだと思います。そして、国民の皆さんがさらにいろいろな薬を望んでいらっしゃるときに、何でこのようなオプジーボの問題ができたのかを、国民の皆さんがわかりやすいようにしなければなりません。これまで何度も中医協総－７－２参考を出していただきたいと申し上げて、ようやく本日出していただけたので、大変ありがたく思っています。これはでてから２年たっています。このときはこのときで、正しい判断だったと思っています。

　ただ、いろいろな条件の中で、薬価の決定のところに問題があります。もちろん薬価の決定で高くしないと、新しい薬を製薬会社さんがつくれません。また、さらに治験をして、ほかの疾患にも使えるようにして頂かなければなりません。しかし、余りにも行き過ぎたときには、行き過ぎだということで、この前は特例拡大再算定というものをつくっていただきました。しかし、それでも対応できないような状況があるとしたら、試算で、１兆6,000億もかかるということが出たとしたら、それに対して、データをもって、適切かどうかを証明しなければならないと思います。

　そういう意味で、中医協総－７－２参考を見ていただけますれば、470人に使って31億です。これでしたら、財政的に何の問題もない。しかも、すばらしい薬が出たということで、これは非常にリーズナブルなことだと思いますが、ここで考えなければならないのは、最初の45万9,778円、製品の原価がこんなに高く設定されている。営業利益がその27％で、さらに流通が6.8％です。これが適切かどうか。特に流通費用の6.8％というのは、恐らく全体の平均をとっています。安い薬も高い薬も平均をとって、6.8％だからということであれば、こんな高い薬のときに、6.8％が本当に適切なのかどうかという問題もあります。

　さらに問題は、総原価が45万9,778円、これがなぜこんなに高くなったかということをきっちり議論しないと、これから出る新しい薬に対応するときに、同じことが何回も起きます。そのところを見直していただくために、今回の仕組みをつくっていただくのだと思います。簡単に申しますれば、470人しか使わないから、それを計算して、かかった費用、つまり開発するのにかかった費用を470人として、特許が切れる期間、10年弱ぐらいありますが、総費用に10を掛け算をして、470で割り算をすると、45万9,778円が出たわけであります。そういった計算の仕方ですから、ある程度の利益と今まで投資した費用は、470人が10年使えば、戻るということです。一旦決めたら、値を動かさないということが大きな間違えであって、適応をふやすときには、割り算のやりなおしをしなければなりません。

　簡単に言えば、適応拡大で恐らく２万人ぐらいが、使われる予定なのでしょう。この１年間でオプジーボは、どれぐらい費用がかかると、医療課は思っておられますか。オプジーボが１年間肺がんの適用増で使われたとしたら、どれぐらいになるのでしょうか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いいたします。

○中山薬剤管理官

　実際に患者の数とか、使用期間といった要素がございますので、当方としては、そこの予測というのは、難しいところであります。ただ、小野薬品で公表されている資料の中では、今年度中では1,260億という予想をされていたと思いますけれども、そういったデータは出ているということだと思います。

○松原謙二委員

1,260億ということは、逆に割り戻しをすれば、大体２万人弱ということですね。

○中山薬剤管理官

　これも小野薬品の試算ですけれども、約１万5,000人ということになっているかと思います。

○松原謙二委員

　この薬をつくっていただいたことに対して、小野薬品に敬意を表します。そして、新たな薬をつくれるということも期待できますが、今、言われたような、1,500億弱で済むのであれば、これは大したことがないわけであります。特例拡大再算定で、当然自動的に、下がりますから、対象としてはいいわけですが、ただ、国民の皆さんに、ある先生方が1兆6000億という話をしたので、大変だと思っているわけであります。今回は途中で、しかも、ぎりぎり改定の前に適応を拡大をしたということであります。そこのところをよく踏まえて、対応していただきたいと思います。

　国民皆保険制度が崩れてしまえば、大変なことになります。しかし、新しい薬が必要な国民の方々、患者さんがいらっしゃるわけですから、そのバランスをとるのは、難しいとは思いますが、そこも踏まえた上で、御努力いただきたいと思います。今回、計算の仕方を出していただいて、45万9,778円というのは、470人だからこそ、この金額になったということをまず国民の皆様にもよく理解していただいて、そして、適応を拡大したときにはどうすべきかを考えて、対応していただきたいと思います。よろしくお願いします。

○田辺会長

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　今、中川先生がおっしゃったように、ガイドラインをつくっても、最終的に使用の可否を判断するのは、医師の判断だということであれば、ガイドラインは、無意味なものとなるのではないでしょうか。ある程度定量的な制約を設ける必要があると思うのですが、いかがでしょうか。

○田辺会長

　中川委員、お願いいたします。

○中川委員

　裁量権というのは、ガイドラインに書いてなくても、医学的に正当な理由があれば、使えるという意味の裁量権です。そういうふうに御理解ください。よろしいですか。

　一般論からいうと、診療ガイドラインというのは、逸脱した医療が行われないようにすることで、ガイドラインどおりに治療しなさいということではないのです。逸脱した医療が行われないようにという道しるべが、ガイドラインなのです。そういう考えを申し上げたのです。それも含めて、よろしいでしょうか。

○田辺会長

　幸野委員、お願いします。

○幸野委員

　医療課にお伺いします。レパーサは、スタチン系の薬を使わずに、医師の判断により処方した場合は、査定できないということになるのでしょうか。

○中川委員

　幸野さん、私、そんなことは言っていません。ちゃんとルールに基づいて使わなければだめです。それは否定していません。

○幸野委員

　査定できるということですね。

○中川委員

　いきなり査定できる、できないという議論ではなくて、そのときに、きちんと審査するわけです。

○田辺会長

　関連のことでしょうか。

○松本委員

　そうです。

○田辺会長

　お願いします。

○松本委員

　ガイドラインのことばかり言われていますが、幸野委員、審査そのもののあり方をもう少し御理解していただきたいと思います。医療系の審査委員は、１枚１枚のレセプトを真剣に審査しております。いきなり査定ということももちろんあるのですけれども、疑問点の場合は、返戻して、その医師がどういう考えでこういう治療をしたということも、全部精査して、考えて対応していますので、いきなりこのガイドラインどおりではないから、査定なのだ、ちゃんとした使用をしていないから、査定なのだという、保険者側からの御意見はよくわかりますけれども、我々医師が日々治療して、それを請求書で出すわけですが、そんなに無駄なことをしているつもりではやっていませんし、審査しているときも、その辺はちゃんと精査してやっておりますので、もう少し審査委員を信じていただきたいですし、医師の裁量権も認めていただきたいと思います。

○田辺会長

　中川委員、お願いいたします。

○中川委員

　中医協総－７－１に戻りますが「２　論点」の（１）の２の一番下のポツ「市場規模を考慮するだけでなく、医薬品の特性やこれまでの治療に係る費用との比較等を踏まえた対応」というのは、Ｃ型肝炎治療薬の医療費の比較と私は申し上げましたけれども、そのことだと理解してよろしいですか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　代表的な例としては、それが該当すると考えます。

○中川委員

　ありがとうございます。

　もう一つ、３ページの「３　今後の対応（案）」の２つ目の○ですが「薬価制度改革に向けた取組と並行して、以下の対応については、当面の対応として、年内を目途に一定の結論が得られるよう、検討を進めてはどうか」の最初のところ「平成28年度薬価改定における再算定の検討に間に合わなかった薬剤であって」とありますが、これは期中改定のことを言っているのですか。

○田辺会長

　薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　再算定の検討に間に合わなかったという意味は、28年度の再算定に間に合わなかったという意味で、実際、昨年の12月以降ぐらいに、効能拡大が行われたようなものというのは、再算定の検討に間に合わなかった薬剤という位置づけになることを意味しております。

○中川委員

　だから、どうするのですか。

○中山薬剤管理官

　ここについては、期中も含めて、どうすべきかということを、薬価専門部会で、やるべきなのか、やるなら、どういう手法があるのかということについて、議論をさせていただきたいと思っております。

○田辺会長

　中川委員、お願いいたします。

○中川委員

　中医協総－７－１の「１　背景」のところに書いてありますが、この議論をしている意味は、国民皆保険の維持という観点ですから、そういう意味では、市場拡大再算定というのは、次の年度の予算編成に重大な影響を及ぼします。消費税率を引き上げるのが延期され、参議院選挙があのような形で終わり、医療費全体として考えなければならないというふうに、状況は変わっていると思います。

　そこで、局長もいらっしゃいますから、改めて確認しますが、薬価改定財源は、本体改定財源に充当すべきだという方針は、もともと歴代自民党政権から、ずっと厚生労働省も踏襲してきて、その方針でやってきた、基本的なスタンスはそうだと思いますが、そういう考え方に変化はありますか。

○鈴木局長

　いきなり高い球をありがとうございます。いろいろな議論があり、いろいろな経緯はあると思いますけれども、少なくとも、今、８兆ぐらいの薬剤費のうち、相当部分が医療機関で使われていることは、間違えないです。薬価の切り下げを医療機関に全く戻さないと仮定すると、その部分は、明らかに医療機関にマイナスな部分が影響として出てしまうということは、当然ですので、その部分をきちっと考えた上で、どうするかということは、我々が考えなければいけないことだと思います。

　先生がおっしゃるように、薬価の引き下げ財源を医療機関に全て戻すべきかというのは、議論はいろいろあるとは思いますけれども、今まで、我々は、一定程度までは、そういう対応でやってきたことは、間違えないと思います。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　局長、ありがとうございます。薬価改定財源を本体改定財源に充てるということが担保されれば、市場拡大再算定の期中改定も理解できることになりますが、現状では、この数回の改定では、薬価改定財源を本体改定財源に充てるということは、崩れてきています。これは非常に遺憾ですが、そういう状況で、市場拡大再算定を期中に行うということは、非常にリスキーだと思います。いろんな部門で、提供側のこともありますから、国民皆保険が崩れてくるということにもつながりかねませんので、この辺は、慎重にやらなければいけないと強く思います。

○田辺会長

　ほかはいかがでございましょうか。よろしくお願いいたします。

○磯部医療機器審査管理課長

　今のお話とは違うのですが、先ほど万代先生から、ガイドラインの作成に関しての中医協の報告をどう考えているのかという御質問があり、また、中川先生からも、今の審査との差がわかりにくいというお話がございました。確かにこれからつくっていくものでございますので、我々も手探りでやっていくことでございます。

　２つパターンがございまして、これから新規で承認されているもので、ガイドラインをつくる場合については、審査の途中で、効能・効果が変わったりとか、いろんなことがありますので、その途中で報告するのは、なかなか難しいと思ってございます。ただ、今、試行的にやろうとしております、オプジーボとその類薬、レパーサとその類薬は、既に承認もされております。どういう内容の議論をしようとしているかとか、どんな議論があるのかということについては、医療課と相談をさせていただいて、どんな議論になっているのかということについては、必要であれば、途中経過を御説明させていただいて、その中で、またこちらの御意見も伺った上で、なるべくいいものにしたいと思ってございます。

　そのようなやり方が一番適切な方法ではないかと思いますので、新規にこれから承認されるものは、現実問題として、なかなか難しいと思います。タイミングの問題などはありますが、ただ、今、試行的にやっているものについては、既に承認されておりますので、それについては、もし必要であれば、途中経過について、御報告をさせていただきたいと思ってございます。

○田辺会長

　医療課長、補足をお願いします。

○迫井医療課長

　補足の機会をいただきましたので、先ほど幸野委員からの御提起は、本来、医療課に聞かれた内容でございましたけれども、やりとりがございましたので、今後の議論ということもありますので、私どもの受けとめといいますか、事実関係の確認をさせていただきますと、レパーサに係る話、スタチンの既投与の有無、これはそもそも効能に係る添付文書で、既に制度化されているものの扱いですので、したがいまして、実際にどう査定するか、基金のほうでどうするかという、運用の取り扱いは、先ほど御議論があったとおりです。それは全体像の中で、当然審査をされる話です。

　一方、ガイドラインの取り扱いは、まさに今から議論する話ですので、そこの取り扱いを、言ってみれば、レパーサの扱いを準用するような格好での御議論というのは、今後、実際に御議論していただく内容そのものですので、別の話ですということを明確にさせていただいた上で、今後、中医協で御議論いただきたいということでございます。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　最後に質問します。Ｃ型肝炎治療薬とオプジーボは、副作用が報道されていますが、どのように把握されているでしょうか。中医協で報告していただきたいと思いますが、準備は間に合っていますか。

○田辺会長

　医療課長、お願いいたします。

○迫井医療課長

　御指摘のとおり、これは報道もされておりますし、一定の事例があることは、承知をしております。きょう、資料は用意しておりませんけれども、実際にリクエストをいただきましたので、今後の中医協の中で、御報告はさせていただきたいと思っております。

○田辺会長

　よろしゅうございますか。

○中川委員

　特効薬とか、国民にとって画期的な新薬というのは、実は重大な副作用があったということがございます。過去のイレッサのときにもそうでしたし、そういうことがないように、常に副作用の報告もあわせて中医協で議論をしていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

○田辺会長

　松原謙二委員、どうぞ。

○松原謙二委員

　先ほどのオプジーボの問題に戻って、もう一回発言させていただきます。あれだけ長く説明したのは、結局、なぜこれがこんなに高くなったか。二度と同じようなことがないようにしないと、新たな薬が同じようになります。つまり少ない適応患者さんの人数で申請して、高く金額をつけたら、それがずっと適用されるということに、大きな問題がある。少ない人数で計算した分で、本来、投資したものが、十分に回収できるような金額にしているということ。この時点で十分な利益があるということです。つまり新たに適応を広げるときのために、速やかに新たなルールをつくらないといけないということを申し上げているわけです。そのあたりは、十分に御理解いただいていると思います。

　企業としては、もうけなければいけません。だから、少ない人数のところで申請して、高い金額になって、それを適用すれば、大変利益は上がるわけです。しかし、それはやはり世間が許さないことであります。そこのところは、修正できるようにしていただきたいと思います。どうやれば一番簡単にできるかというと、適用を拡大するときには、それまでのところで、投資の分は回収できているわけですから、平均することも可能ですし、例えば、二重価格になっても、最初のときは、高い金額だけれども、全部回収できるので、適応を新たに広げるときには、開発費を抜いた金額で、肺がんに対しては、安い金額で規定することも可能です。そういったことも含めて、やり方によって、薬の価額が高くなり過ぎるということだけは、速やかに改善していただきたいということを申し上げているわけであります。

　以上でございます。

○田辺会長

　ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。

　それでは、ほかに質問等もないようでございますので、本件に関しましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として、承認したいと存じます。

　本日の議題は以上でございますけれども、事務局から「○その他」として、資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いいたします。企画官、お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　それでは、中医協総－８を用いまして、DPC退出等審査会からの御報告をさせていただきます。

DPC制度から退出する場合には、DPC退出等審査会で可否を審査・決定することとしておりました。

　２つ目の○でございますが、今般、伊藤病院から、下の表にありますとおり、退出に係る届出書が提出されまして、６月22日の審査会におきまして、可否について審査を行いました。

　３つ目の○でございますが、可とする旨、決定されてございます。これによりまして、同病院は、28年10月１日付で、DPC制度から退出することとなってございます。

　病院名でございますが、伊藤病院。住所は石川県です。DPC算定病床数は20床でございます。退出理由といたしましては、こちらの地域での役割が変化したというものでございます。

　御報告は以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、どうぞ。よろしゅうございますか。

　それでは、質問もないようでございますので、本件に係る質疑は、このあたりとしたいと存じます。

　本日の議題は以上でございます。

　なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。御参集どうもありがとうございました。