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2016年6月13日 患者申出療養評価会議議事録

○日時

平成28年6月13日(月)15:00〜16:23


○場所

中央合同庁舎第5号館共用第6会議室(3階)


○出席者

【構成員等】
福井座長 五十嵐座長代理 天野構成員 石川構成員 一色構成員 上村構成員 新谷構成員 
大門構成員 田島構成員 寺田構成員 直江構成員 成川構成員 原田構成員  
松井構成員 山口構成員 山崎構成員
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 医療課長補佐
薬剤管理官 歯科医療管理官 医政局研究開発振興課長 医政局研究開発振興課長補佐 医政局先進医療専門官 医療機器審査管理担当参事官 他

○議題

第1回 患者申出療養技術審査第1分科会

1.開 会
2.議 題
 1 座長の選出等
 2 その他

第1回 患者申出療養技術審査第2分科会

1.開 会
2.議 題
 1 座長の選出等
 2 その他

第2回患者申出療養評価会議

1.開 会
2.議 事 
 1 患者相談窓口の設置状況について
 2 患者からの相談にかかる情報共有体制の構築について
 3 今後の患者申出療養評価会議の開催について
 4 審議参加の運用の見直しについて
 5 その他

○議事

14:58開会


○医療課長補佐

 定刻より若干早うございますけれども、皆様おそろいとのことですので、ただいまより「患者申出療養技術審査第1分科会」を開催いたします。

 慣例によりまして、分科会長が選任されるまでの間、私、医療課課長補佐が司会進行をさせていただきたいと思います。

 まず初めに、構成員の先生方の御紹介をさせていただきます。

 まず、天野慎介構成員でございます。

 石川広己構成員でございます。

 新谷歩構成員でございます。

 寺田智祐構成員でございます。

 本日、御欠席ではございますが、手良向聡構成員でございます。

 続きまして、福井次矢構成員でございます。

 松井健志構成員でございます。

 山口俊晴構成員でございます。

 山崎力構成員でございます。

 以上、患者申出療養技術審査第1分科会の構成員でございます。

 傍聴の方で撮影をされていらっしゃる場合は、ここまでとさせていただきます。

 続きまして、お手元の資料の確認をいたします。

 議事次第をおめくりいただきまして、右上に患1分−1となっております「患者申出療養技術審査第1分科会構成員」の名簿でございます。

 特に資料等、不足があるようでしたら、事務局までお申し付けくださいませ。よろしゅうございますか。

 そうしましたら、次の議題、「座長の選出等について」に進行させていただきます。

 まずは、患者申出療養技術審査第1分科会の構成員の名簿、先ほど御確認いただきました資料を御確認ください。

 患者申出療養技術審査分科会の分科会長につきましては、構成員の中から互選により選出するものとされております。どなたか構成員の方から御推薦はございますでしょうか。

 山崎構成員、お願いします。

○山崎構成員

 福井次矢委員が適任かと存じます。

○医療課長補佐

 福井先生の御推薦のお声がございましたが、福井先生にお願いすることでいかがでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○医療課長補佐

 ありがとうございました。

 それでは、福井先生に分科会長をお願いすることといたします。福井先生、分科会長席へ御移動をお願いいたします。

(福井先生、分科会長席へ移動)

○医療課長補佐

 では、福井先生、議事進行をお願いいたします。

○福井分科会長

 分科会長を仰せつかりました福井です。これからの議事は私のほうで進めさせていただきます。よろしくお願いいたします。

 まず、分科会長代理についてでございます。構成員の中から分科会長が指名することになっております。私といたしましては、山口先生にお願いしたいと思いますが、皆様、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○福井分科会長

 ありがとうございます。

 本日の議題は、2つ目「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。

○医療課長補佐

 事務局のほうで分科会に御用意した議題は、ほかにございません。

○福井分科会長

 構成員の先生方から何かここで発言されることがございましたら。

 どうぞ。

○天野構成員

 ありがとうございます。

 今回、この患者申出療養制度の対象となる場合、6週間という審査期間が設けられまして、その以前に一定程度時間がかかるということが前回の評価会議でも議論があったかと思いますが、現時点で何かこの患者申出療養制度の検討と申しますか、申請のプロセスに上がっているものであるとか、もしくは厚生労働省等に何か照会が来ているようなものがもしあれば、教えていただければと思います。

 よろしくお願いします。

○福井分科会長

 その点につきましては、後ほどの親会議のほうで事務局から説明させていただければと思います。事務局、それでよろしいでしょうか。

○医療課長補佐

 結構でございます。

○福井分科会長

 はい。

 ほかにいかがでしょうか。何か手続上のことについてでも結構でございます。

 もしございませんようでしたら、事務局から次回の日程について、お願いいたします。

○医療課長補佐

 当分科会の次回の開催については、追って日程の調整をさせていただきます。

○福井分科会長

 それでは、第1回「患者申出療養技術審査第1分科会」を終了いたします。ありがとうございました。

○医療課長補佐

 定刻より若干早うございますけれども、皆様おそろいでございますので、ただいまより「患者申出療養技術審査第2分科会」を開催いたします。

 引き続き、慣例によりまして、分科会長が選任されるまでの間、私、医療課課長補佐が司会進行をさせていただきたいと思います。

 まず初めに、第2分科会構成員の先生方の御紹介をさせていただきます。

 五十嵐隆構成員でございます。

 一色高明構成員でございます。

 上村尚人構成員でございます。

 大門貴志構成員でございます。

 田島優子構成員でございます。

 本日、御欠席の御連絡をいただいておりますが、田代志門構成員でございます。

 直江知樹構成員でございます。

 成川衛構成員でございます。

 原田久生構成員でございます。

 以上、患者申出療養技術審査第2分科会の構成員でございます。

 傍聴の方で撮影をされていらっしゃる場合は、ここまでとさせていただきます。

 続きまして、お手元の資料の確認をいたします。

 議事次第をおめくりいただきまして、右上に患2分−1とございます「患者申出療養技術審査第2分科会構成員」の名簿でございます。

 資料に誤り、不足等ありましたら、事務局までお申し付けくださいませ。よろしゅうございますか。

 そうしましたら、次の議題でございます「座長の選出等について」に進ませていただきます。

 まずは、先ほどの患者申出療養技術審査第2分科会の構成員の名簿を御確認ください。

 患者申出療養技術審査分科会の分科会長については、構成員の中から互選により選出するものとされております。どなたか構成員の方から御推薦はございますでしょうか。

 成川構成員、お願いします。

○成川構成員

 五十嵐先生を御推薦申し上げます。

○医療課長補佐

 ただいま五十嵐先生に御推薦の声がございましたが、いかがでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○医療課長補佐

 ありがとうございました。

 それでは、五十嵐先生に分科会長をお願いすることといたします。五十嵐先生、分科会長席へ御移動をお願いいたします。

(五十嵐先生、分科会長席へ移動)

○医療課長補佐

 では、五十嵐先生、以後の議事進行をお願いいたします。

○五十嵐分科会長

 分科会長を拝命いたしました五十嵐でございます。どうぞよろしくお願いいたします。

 これからの議事は私が進めますので、よろしくお願いいたします。

 まず、分科会長の代理につきまして、構成員の中から分科会長が指名することとなっております。直江先生にお願いしたいと思いますが、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○五十嵐分科会長

 どうもありがとうございました。

 きょうの議題の残りは、「その他」となっておりますけれども、事務局から何かありますでしょうか。

○医療課長補佐

 事務局のほうからは特段ございません。

○五十嵐分科会長

 構成員の先生方はいかがでしょうか。よろしいですか。

 ありがとうございました。

 では、事務局から次回の日程につきまして、お願いいたします。

○医療課長補佐

 次回の分科会の開催につきましては、追って日程の調整をさせていただきます。

○五十嵐分科会長

 ありがとうございました。

 では、第1回「患者申出療養技術審査第2分科会」をこれで終了いたします。ありがとうございました。

 

○福井座長

 予定された時刻より少し早いのですがただいまから「患者申出療養評価会議」を開催いたします。

 本日の構成員の出席状況ですが、田代先生、手良向先生から御欠席の連絡をいただいております。構成員の出席が構成員の総数の2分の1以上となっております。

 では、事務局から資料の確認をお願いいたします。

○医療課長補佐

 傍聴の方で撮影されている方、ここまでとさせていただきます。

 では、資料の御説明をいたします。

 議事次第をおめくりいただきまして、まず右上に患−1とあります「特定機能病院における患者相談窓口の設置状況について」というタイトルの、左上でホチキスどめの資料でございます。

 続きまして、横紙のポンチ絵の資料でございます。患−2−1とあります「患者申出療養にかかる相談情報の共有について」という資料でございます。

 続きまして、患−2−2とございます「患者申出療養相談記入シート」と題した資料でございます。

 続きまして、右上、患−3としてございますスライドの「患者申出療養評価会議における審議の流れ等について」という資料でございます。

 最後でございますが、右上、患−4とあります「患者申出療養評価会議における審議参加の運用の見直しについて(案)」と題した資料でございます。

 資料はただいま申し上げたとおりでございます。誤り等ございましたら、事務局のほうへお申し付けください。

○福井座長

 ありがとうございます。よろしいでしょうか。

 本日は、4つの議題とその他ということになっております。

 最初に、「患者相談窓口の設置状況について」、事務局から説明をお願いします。

○医療課長補佐

 では、資料患−1に沿って御説明申し上げます。

 患者申出療養について、患者さんは、申出を行うに当たり、特定機能病院又は臨床研究中核病院に相談することができるとされているところでございます。

 厚生労働省におきましては、患者さんへの情報提供の観点から、本年3月に事務連絡を発出いたしまして、各特定機能病院に対して対応窓口の設置状況について御報告いただくよう依頼をいたしました。

 その御報告の結果ですけれども、対応窓口を設置していらっしゃるところが、患−1の資料にありますとおり、63病院、設置していないところが21病院でございました。

 個別の特定機能病院における状況は、おめくりいただきましたところから始まる別紙のとおりでございます。

 なお、同じ内容を平成28年6月1日、今月1日に厚生労働省のホームページで公開しております。

 別紙のところには、窓口を設置しております63の病院について、順にリストアップをしております。

 また、ページといたしましては5ページになりますけれども、調査時点で窓口を設置していらっしゃらない21病院について、状況を付して御報告しております。こちらは、幾つか検討中となっているものもありますので、こういった医療機関には、随時当方から制度の御説明を申し上げたり、何がボトルネックになっているのかをお伺いしながら、できるだけ早いうちに対応体制が整うようお願いしていく予定でございます。

 事務局から、以上、御報告でございます。

○福井座長

 ありがとうございます。

 ただいまの御説明につきまして、何か御質問等ございましたら。

 天野構成員、どうぞ。

○天野構成員

 ありがとうございます。

 私から2点ございます。

 まず、1点目でございますが、今回、こういった形でホームページでも相談窓口の設置状況一覧を公開いただいたことに、御対応、感謝いたします。ホームページに全く同じデータが載っているのですが、現在、医療機関名だけの掲載となっておりまして、患者からしますと、医療機関名だけをホームページで掲載いただいても、その医療機関内のどこの窓口に相談すればよいのかということになってしまいかねませんし、実際、代表電話にかけると無愛想な対応をされたりして、そこでもうとまってしまうということもしばしばでございますので、可能であれば、具体的な相談窓口や連絡先などもあわせて掲載いただければと考えております。

 2点目でございますが、今回、こういった患者申出療養制度の患者の相談窓口ということで公開いただいているわけでございますが、患者の立場からいたしますと、未承認薬にアクセスするルートとして、ほかにも例えば先進医療であるとか拡大治験があるということを前回御説明いただいたと思います。先日、大学病院を受診していた、あるがん患者さんが、主治医に拡大治験で未承認薬を使用できないかと確認したところ、残念ながら主治医の先生がまず拡大治験の存在を知らないということがありました。

 次に、患者さんが未承認薬についてPMDAのホームページで確認すると、主たる治験情報リストには掲載されている未承認薬だったわけですが、主治医の先生と相談しても、必ずしもどこにどうアクセスしたらいいのか、よくわからないということで、もうそこでとまってしまっていたということがあると聞いています。

 かねてより、国内での治験であるとか、臨床試験の情報公開については、一元的にわかりやすく公開してほしいということを我々がん患者団体などからは重ねてお願い申し上げてきたところでございますが、現状、国立保健医療科学院のホームページとかで、そういった情報は一定程度集約されていますが、まだ治験情報等も公開されていないものがございますし、現在、先進医療と拡大治験と患者申出療養制度という制度があるにもかかわらず、患者さんはもちろんのことですが、医療者の方への情報公開とかアクセスといったことが不十分ではないかということを考えます。

 今のままでは、せっかく制度をつくっていただいても、十分機能しない可能性もあるのではないかと危惧いたしますので、こういった患者申出療養制度以外の、例えば拡大治験における医療者の相談対応であるとか情報公開の改善などについて、もし御意見があれば事務局のほうからいただければ幸いでございます。

 以上でございます。

○福井座長

 ありがとうございます。

 事務局のほうから何かございますか。

○医療課長補佐

 ありがとうございます。

 1点目、御指摘いただきました具体的な相談窓口の情報についてでございます。今回は、ある程度明確にお示しできる現時点での設置の有無ということについて、お示し申し上げましたけれども、今後、各医療機関の準備の状況でありますとか、それから、今回、いただきました御指摘のような、当方に寄せられるニーズを踏まえまして、情報の補充について検討させていただこうと思っております。

 2つ目の患者申出療養以外の制度の周知については、残念ながら事務局のお答えできる範囲を実は超えてしまう部分もございますけれども、患者申出療養につきましては、パンフレット等で今、制度の周知に努めているところでございまして、その中で、例えば治験の情報について患者さんから聞かれる可能性があるところについても、特定機能病院の先生だったり、かかりつけの先生だったりに、そういった制度が走っていますよ、それによって、治験の状況等を聞かれる可能性がありますよというのが伝わるように、患者申出療養制度の周知というところから、まず事務局としては対応していくところでございます。

○福井座長

 天野構成員。

○天野構成員

 御回答、ありがとうございます。

 患者の立場からしますと、もちろん制度の違いはあるにせよ、未承認薬を使えるルートということでは、それぞれ重要なものがあると考えておりまして、拡大治験についても、今後、よりわかりやすい情報提供をぜひお願いしたいと考えておりますし、そもそも臨床試験というものの情報公開の部分については、これは制度にかかわらず、まだまだ、例えば米国におけるクリニカル・ドット・ガブなどと比べますと限られた情報公開になっていまして、患者さんが臨床試験に参加したいと考えても、そもそも参加しがたい、情報が得られがたいという状況があるかと思っております。

 こういった情報が明らかでないと、そもそも患者申出療養制度が自分にとってふさわしいのか、もしくは拡大治験のルートがあるのかというのは、患者さんにもなかなか判断が難しいと思いますので、ぜひ情報公開のさらなる推進をお願いできればと思います。

 以上です。

○福井座長

 縦割りにだけはならないように、そして、患者さんの立場からワンストップサービス的な情報提供ができれば、というお話だと思いますので、考えていただければと思います。

 ほかにはいかがでしょうか。

 原田構成員、どうぞ。

○原田構成員

 前回、傍聴に関してのお願いで、先着順でなく応募抽選を申し上げたところ、格段の御配慮をいただきましたことまずはありがとうございます。冒頭に御礼申し上げたいと思います。

前回、議論がありましたように、かかりつけ医、特定機能病院、臨床研究中核病院の3つの医療関係機関が関わり合いあって、この患者申出療養評価会議に届くまでの過程を考えると非常にわかりにくい部分がありました。前回、患者の相談に応じ、臨床研究中核病院を含めての相談マニュアルを整備するという事務局からの話もたしかありました。それが今日出るかなと思ったのですけれども出ていません。いずれ提出されると思いますけれども、その辺のお話と。 それから、特定機能病院のリストを今日出していただいていますが、これ以外のところが今後出てきた場合、取り扱いをどうするのかをお伺いしておきたいと思います。 

よろしくお願いいたします。

○福井座長

 事務局のほうでいかがでしょうか。

○医療課長補佐

 ありがとうございます。

 相談マニュアルの件につきましては、原田構成員のおっしゃるとおり、今後の議題とさせていただこうかと思っております。

 それから、特定機能病院以外についての患者相談窓口でございますけれども、今回、事務連絡で文書でお伺いしてお答えいただいたところで特定機能病院でございますけれども、ほかの医療機関において、特に窓口が設けられていないということではございません。設けられているかどうかを確認していないというところでございます。

 あとは、臨床研究中核病院でございますけれども、こちらのほうは特定機能病院になっておりますけれども、がんセンター東病院は特定機能病院になってございません。文書で確認したわけではございませんけれども、がんセンター東病院についても同様の窓口が設けられているというお話は伺っております。

 今の段階でお答えできるものは以上です。

○原田構成員

 ありがとうございます。

○福井座長

 ありがとうございます。

 ほかにはいかがでしょうか。

 松井構成員、どうぞ。

○松井構成員

 患者相談窓口というものの最低限の基準とか、そういうものは何かあるのでしょうか。と言いますのも、私はたまたま別件で臨床研究における被験者の相談窓口の設置状況を中核病院等で少し聞き取りをさせていただいていることがありましたけれども、その中で、例えば治験の相談窓口と一体になっているとか、臨床研究窓口を別個に設けているとか、ばらばらであるのですが、その中にまた患者申出療養の窓口ができてきたときに、患者申出療養の窓口がそういうものと別個必要なのかどうか。

 あるいは、それをきちんと明示した、例えば表示を出すとかブースを設けるというものがなければ、紙面上であそこを窓口にしているというだけで、それがほとんど患者側に示されない、認知されないという状況も見聞きされますので、そういう最低限の基準というのは何らか示したほうがよろしいかと思います。

○福井座長

 いかがでしょうか。

○医療課長補佐

 ありがとうございます。

 松井先生御指摘の内容に全て完璧にお答えできているものではないのですけれども、タブレットの3ページから4ページに患者申出療養に係る患者さんからの相談の取扱いというところで、臨床研究中核病院と特定機能病院における申出の支援について、少し記載がございます。その中で、3ページから続く4ページの部分でございますけれども、上の部分、(1)という形で、患者申出療養に係る相談に対応する窓口であることが分かりやすく掲示されていることとしております。

 先生御指摘のとおり、患者申出療養のための一つの組織をつくるということは必ずしも求めておりませんけれども、患者申出療養を使いたいという患者さんがいらっしゃったときに、どこに行けばいいかというのをわかりやすく掲示していただくようにお願いしているところでございます。

○福井座長

 松井先生、よろしいでしょうか。

○松井構成員

 私も先ほど目を通して、ここにあると存じているのですけれども、それを例えば基準で1つ、少なくとも区画として必要とか、ほかの治験相談窓口等、あるいは臨床研究の中核であれば、治験以外の相談窓口というものも本来うたわれていたはずですので、そういうものと一緒でもいいですけれども、何らかの形でやらないと、ホームページに電話番号だけが載っていて、実態として何もないということも危惧されますので、そこはお願いしたいと思います。

○福井座長

 事務局のほうで実際の状況について把握していただいて、ここで報告していただくということでいかがでしょうか。

○松井構成員

 はい。

○福井座長

 はい。

 ほかにはいかがでしょうか。

 原田構成員、どうぞ。

○原田構成員

 もう一つ確認です。前回も議論が出ているかと思います。患者のかかっている病院が特定機能病院で、今回、患者申出制度の臨床研究中核病院の役割と責任が、この特定機能病院が完全に果たす。いうなれば患者申出療養会議に必要な手続き、持ち込むための所定の意見書、書式もこういう特定機能病院が全部整えてやる場合は、臨床研究中核病院はタッチしなくても可能なことなのですか。

○医療課長補佐

 意見書の作成につきましては、臨床研究中核病院で行うとしてございます。

○原田構成員

 何らかの形で、とにかくその中核病院がかかわることが前提ですね。

○医療課長補佐

 

 おっしゃるとおりです。

○福井座長

 ほかにはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。

 それでは、次の議題に進みたいと思います。「患者からの相談にかかる情報共有体制の構築について」、事務局のほうから、まず説明をお願いいたします。

○医療課長補佐

 そうしましたら、資料患−2−1をごらんください。こちらは、先日の患者申出療養評価会議でも御紹介いたしました相談情報の共有のスキームをお示ししたものでございます。

 厚生労働省では、患者さんからの相談を受けた臨床研究中核病院または特定機能病院から、相談の内容を相談記入シートという様式に入れていただいて随時送付していただき、状況を把握するとともに、これを個人情報に留意しながら一覧化・整理して、各施設に定期的にフィードバックすることで、各施設が日本全体の状況を把握できるようにするとともに、可能な範囲で対応の標準化を図れないかと考えております。こちらは、それぞれ相談記入シートの配付と相談状況の送付の受け付けが始まったところですので、御報告を申し上げます。

 なお、相談記入シートの内容につきましては、続きます資料患−2−2にお示ししてございます。これらのスキームが立ち上がって受け付けが始まったという御報告でございます。

 以上です。

○福井座長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。

 記入シートは使ってみて、現場からのフィードバックなどで、モディファイするということも可能でしょうか。

○医療課長補佐

 そうですね。相談記入シートをお使いいただいて、その中で使いづらいとか、もっとこんな選択肢があったほうがいいという御意見いただきましたら、随時アップデートしていこうと思っております。

○福井座長

 よろしいでしょうか。

 それでは、議題3に進みたいと思います。「今後の患者申出療養評価会議の開催」につきまして、事務局から説明をお願いします。

○医療課長補佐

 続きまして、資料患−3をごらんください。「患者申出療養評価会議における審議の流れ等について」というタイトルの資料でございます。

 まず、下の真ん中に2とありますスライドですけれども、患者申出療養にかかる局長通知からの抜粋でございます。赤字で示しましたように、患者さんから申出があった療養について、実施の適否といいますのは、この患者申出療養評価会議を開催して審議を行うこととしております。その審議の中で実施が承認されたものについては、技術名を告示して、患者申出療養として実施可能であることを示すこととなります。それについて、既に御案内のとおり、この告示ですが、申出を受理した日から起算して原則6週間以内というかなりタイトな日程となっております。

 おめくりいただきまして、3ページ目のスライドに移っていただきまして、こちらが前回の会議でお示しした資料からの抜粋でございます。6週間という期間を尊重していくに当たって、どういった場合に6週間を超えて審議することを視野に入れるか。また、6週間を超える場合に告示を適用することのできない技術名と理由の公開を本会議で行うことについて、それぞれお諮りしたときのものでございます。

 その次、4とあるスライドでございますけれども、こちらは前回の会議で御承認いただきました「患者申出療養評価会議」開催要綱からの抜粋でございます。先ほど申し上げたようなタイトな日程の中で機動的に審議を行う必要性等も踏まえまして、患者申出療養評価会議のもとに患者申出療養技術審査分科会が設けられるということ。

 これについては、第1分科会と第2分科会があり、それぞれの構成員は座長の指名によること。

 また、分科会長と分科会長代理がそれぞれ置かれるということを述べております。

 それぞれの分科会の構成員については、前回の会議で指名されたところでありまして、またそれぞれの分科会の分科会長と分科会長代理については、先ほどの第1回分科会で決定したところでございます。

 続きまして、下に5とあるスライドでございます。こちらは、開催要綱の中で、本会議の所掌事務のうち、どういったものを分科会に行わせることができるかを述べたものでございます。

 具体的には、申出が上がった技術の有効性、安全性の技術的妥当性及び試験実施計画の妥当性、これらを踏まえた保険給付との併用の適否、及び実施可能な保険医療機関の考え方について。これは、本会議の所掌でありますけれども、分科会で行うこともできるとしております。

 また、将来的に患者申出療養として実施する技術について、実績の報告・総括報告等に基づく評価についても、この分科会で行うことができるとしております。

 続きまして、6枚目のスライドでございます。

 こちらは、再度、開催要綱から、今度は分科会に関する記載の抜粋のうち、まず(3)として、分科会の取りまとめをもって本会議の取りまとめとできること。つまり、分科会の所掌の範囲である限り、一度分科会で議論して取りまとめたものについて、再度、本会議で取りまとめることは必ずしも求められないということでございます。

 ただし、(4)におきまして、決定事項については、分科会長が本会議に報告しなければならないとしております。

 また、(7)においては、本会議における定足数でありますとか、取りまとめであるとか、その他もろもろの開催要綱が定めている内容のほんどについて、分科会にも準用されるということをお示ししております。

 続きまして、下に7とあるスライドでございます。会議の開催について、やはり要綱から抜き出してございます。

 (2)の持ち回り開催についてでございますが、各会議は、構成員を招集して開催することを基本としておりますが、座長が認めた場合には、持ち回り開催を行うことができること。この場合でも、意見の集約過程等について、必要な書類を速やかに公開することとしております。

 ただし、取りまとめの際に、構成員の過半数の意見が一致しない場合には、実際に構成員を招集して会議を開催することとしております。なお、この部分ですが、先ほどのスライドにありましたように、座長を分科会長と読み替えて、各分科会においても適用可能でございます。

 これらを踏まえまして、実際に新規の申出が来た場合、先ほど天野構成員から少し御指摘がございましたけれども、本日、特に具体的に本会議にお諮りする件というのはまだございませんけれども、実際に新規の申出が来た場合に、審議にかかる事務的な課題というものについて幾つかお示ししたのが、8とあるスライドでございます。

 まず、1ポツといたしまして、患者申出療養の実施の適否の判断には、迅速な事務処理が求められる。一方で、構成員の先生の日程調整等の理由から速やかに開催できない場合も想定されるということを挙げております。

 次に2ポツとして、1ポツに示した会議の速やかな開催のためには、分科会の開催というのが一つの対応策として考えられますけれども、どのような流れで分科会に任せるという判断をどういった形でしていくのかというのが、まだ明確でないというのが2つ目のポツでございます。

 3ポツといたしまして、新規の申出について、6週間という期間にとらわれず審議するという判断について、手続きの流れが明らかでないという点を挙げております。

 これらの問題意識を踏まえまして、新たな申出を受理した場合のフローについて、案としてお示ししたのが最後のスライド9でございます。

 まず、新規の申出を受理した後、これを本会議で議論するのか、各分野の分科会に任せるのかを座長の御判断で振り分け、速やかに当該会議の日程調整を事務局のほうで開始いたします。この日程調整で近い日取りで構成員の招集ができる場合にはそのように、速やかな招集が困難な場合は持ち回りでの開催として、それらの会議を通じて本会議で御議論いただく場合には座長が、分科会で行う場合には分科会長が期間内に取りまとめできるかどうかの判断をされます。それで、取りまとめができるものは取りまとめとして、告示に載せる、載せないというアクションにつながっていく。左下のほうにつながってまいります。

 また、期間内に告示が適用できない場合についてですが、技術と理由を一旦本会議で報告した後、その審議を引き続き同じ会議体、すなわち本会議であったり、分科会であったりで行うのか、例えば第1分科会で行ったものを本会議で引き続き議論するという判断も含めて、座長が改めて御判断いただくということが書かれてあるのが右下の部分でございます。そういったフローをお示ししております。

 特に確認させていただきたいポイントについて、右に4つお示ししております。

 まず、議論を行う会議体の判断について、また持ち回りにするかどうかの判断について、それから6週間以内に告示が適用できない場合、その後の会議体をどうするかについて、座長が判断されるということについて。また、これらの議論において、制度の運用上苦慮する点があった場合には、別途、課題として取りまとめて、適宜本会議で議論してはどうかという点を加えて、4点でございます。

 事務局から御説明は以上でございます。

○福井座長

 ありがとうございます。

 ただいまの御説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。

 石川構成員、どうぞ。

○石川構成員

 済みません、ちょっと確認したいのですけれども、この申出という部分はどこからどこまでの範囲を言うのですか。これは、患者さんから相談を受けて、最初の入り口はかかりつけ医かもしれませんし、いろいろな病院かもしれませんね。そこから、特定機能病院といったところで相談シートをつくって、これが提出されて厚労省に来る。そこまでを申出と言うのか、患者さんが相談に行ったときを申出と言うのか、それは明確にしないと、この相談シートをつくるのだって時間がかかりますよ。だから、それはちゃんと明確にしたほうがいいと思います。

○医療課長補佐

 ありがとうございます。

 まず、申出についてでございますけれども、患者さん申出の各書類をおつくりいただいて、その中で臨床研究中核病院において意見書もおつくりいただいて、厚生労働省に御提出いただく。それを受理した点をもって申出を受理したというところで、6週間の時計がスタートでございます。

 先ほどの御説明が紛らわしい部分がございました。先ほどの患−2−2にございます相談記入シートにつきましては、患者さんの御相談があったところ、特定機能病院で御相談を受けたところは、例えば患者申出療養につながった場合もそうですし、患者申出療養につながらなかった場合についても、こちらの記入シートについては御記入いただいて、随時メールで提出いただくというものでございます。これはどちらかといいますと、特定機能病院における相談の状況について随時把握するためのものでございます。患者申出療養の申出の必要な書類というのは、また別にございます。

○福井座長

 石川先生、よろしいでしょうか。厚生労働省で受け付けてから時計がスタートするという話です。

○石川構成員

 これは、患者さんの団体の方もいらっしゃいますし、後ろの方たちもいますので、どこからどこまでが申出で、病院にもどういう協力あるいは義務が発生する。その辺を最初に明確にしておかないと、あそこに申出したのだけれども、遅くて、とっくに何週間たっているという問題は必ず起こるのです。ですから、どこまでが申出の範囲。今のあれだと、これをつくって厚労省に持っていって、そこから申出スタートで6週間ということになるということですけれども、本当にそれが、まだ細かな流れが見えないという中で、医療側としては大変不安を覚えますね。

○福井座長

 山口構成員、どうぞ。

○山口構成員

 相談記入シートのクオリティーが物すごく問題で、ここがしっかりしないとなかなかスムーズに行かないと思います。中には、相当クオリティーの低い、ほとんど穴だらけのものが回ってきたときに、こちらの事務局のほうで見て、最初の相談をされて、ここに上がってくるのでしょうか、あるいは真っすぐこのまま来てしまうのでしょうか。

○医療課長補佐

 ありがとうございます。

 相談記入シートは、申出を実際受理する、受理しないという流れとは別のところにございます。あくまで特定機能病院でどういった相談が来ているのかというものを厚生労働省として把握して、また各特定機能病院にフィードバックするという目的のものでございます。したがって、仮に特定機能病院で相談を受けられて、それを臨床研究中核病院におつなぎになって、臨床研究中核病院は意見書を書かれて申出が行われた。ただし、この相談記入シートはおつくりにならなかった、仮にそうした場合についても、申出そのものは成立してございます。

○福井座長

 直江構成員、どうぞ。

○直江構成員

 今の石川構成員からの話をもう一度確認したいのですが、新規の申出を受理というときの書類は一体何になりますでしょうか。

○福井座長

 どうぞ。

○医療課企画官

 手続の流れのところで、若干説明が前後しておりまして、大変失礼いたしました。

 まず、この患者申出療養ですけれども、申出は患者さんが行うもの。それにかかる書類、必要な書式というものは既に規定されております。その手続自体は、タブレットの4のところに申出等の取扱いというところがございまして、そこに告示、例えばここに規定する申出書として別に定める様式により作成したものを提出すること。その場合には、臨床研究中核病院が作成した意見を添付することとなってございまして、これが行われたことが、いわゆる申出となります。これが行われてから厚労省で受理して、6週間以内にこの会議でその適否を御審議いただく。これが患者申出療養のこの会議における審査ということでございます。

 先ほどの相談シートというのは、こういう相談がありました。そのときにこういうフィードバックをしましたという、患者さんが実際に申し出られる前段階で、これはいろいろな病院で経験を共有したほうがよろしかろうとか、私どもで情報を得て、もう少し改善が図られるとすれば、その情報があったほうがいいでしょうということで、特定機能病院等、臨床研究中核病院等で情報を共有するために作成するものでございますので、扱いとしては法律上の申出というものとは違うものになります。

○福井座長

 どうぞ。

○直江構成員

 たしか前回の会議で、患者申出療養も将来的な出口は保険で認められるということが当然あるので、臨床試験としてしっかりしたものを出してほしいということで、そのときの私の印象では、臨床試験計画書も出るのかなと思ったのですが、それでよろしいですか。

○福井座長

 どうぞ、企画官。

○医療課企画官

 同じページに臨床研究中核病院の意見書に関する規定もございますけれども、同じ4ページでございますが、1の(3)のマル1、当該申出にかかる療養の実施計画、これがいわゆるプロトコルだと思っておりますけれども、これも添付して出していただくということになります。

○福井座長

 前回、山口先生が御指摘になったと思いますが、それぞれの臨床研究中核病院または特定機能病院で、どれぐらい時間がかかるかという点についての決め事はございますか。

○医療課企画官

 前回も同じ御指摘をいただいて、たしかどなたかお答えいただいていたと思うのですけれども、私どもとしては、それは作成する技術の熟度によって大分違うのではないかと思っております。そこは、臨床研究中核病院は臨床研究計画をつくることに秀でた医療機関でございますので、医療機関ごとの能力というのはそんなに差がないと我々は思っておりますが、例えばその薬なり医療機器もしくは技術がどのぐらい確立しているのか。

 例えば、先進医療で既に実施されているものに近いものなのかどうかとか、そういうことによっても、技術の熟度によっては、臨床研究計画をつくる時間に大分差が生じてくるのではないかということは想定しておりますが、何カ月以内とか、そういうことは私どもは今のところ想定してございません。

○福井座長

 どうぞ、山崎構成員。

○山崎構成員

 前回も質問というか、6カ月から1年かかるのではないかと申し上げたのですが、例えば我々東大病院、中核病院ですが、患者さんが来たときにどうなるかというと、まず受け付け、例えば消化器内科の先生とかに来るわけですね。そうすると、そこで消化器内科の医者が中心になって、あと臨床研究支援センターというのがうちにございますので、そこのスタッフが共同して、同じような治験が先進医療で動いていないかということを調べます。それから、その治療自体が本当に科学的に妥当なのかどうかを調べるのに結構時間がかかるかと思います。

 それをクリアした上でプロトコルをつくります。これに少し時間、一、二カ月とか普通にかかります。その後、そのプロトコルを東大病院の倫理委員会に承認してもらわなきゃいけない。それにも二、三カ月、普通にかかります。そういうプロセスを経てでき上がったものがこの委員会に上がってくると認識しております。

○福井座長

 ほかには何かございませんか。

 石川構成員、どうぞ。

○石川構成員

 私の質問したことに全然答えられていないと思うのですよ。というのは、患−2−1と患−2−2というのがありますでしょう。患−2−1というのは、相談情報の共有についてと書いてありますね。記入シートで厚生労働省のところまで行きますね。ここは申出があったとするのですか。そうじゃないですね。もう一回戻るということですね。

○福井座長

 企画官、どうぞ。

○医療課企画官

 同じ日に出してしまったので申しわけなかったと思いますけれども、こちらの患−2−1で御説明申し上げている厚生労働省に出していただくものは、臨床研究中核病院または特定機能病院から、こういう相談がありましたということで、厚生労働省を含めた病院からの情報共有のために出していただくものでございまして、患者さんが所定の様式で患者申出療養を申し出るというものとは全く違うものでございます。違うものだと御理解いただければと思います。

○福井座長

 違うものだということですね。

 よろしいでしょうか。

 天野構成員、どうぞ。

○天野構成員

 ありがとうございます。

 ただいま議論に出たことにまさに関連するわけですが、この委員会に上がってくるまでのプロセスが、前回、半年から1年程度ではないかとあり、また、今、事務局から医療技術によって異なるということも御説明いただいたのですが、恐らく臨床試験にかかわっている先生方から見れば、おおよその期間というのは想像がつくものなのかと拝察しますが、患者さんからしますと、患者さんによっては1日1日を切迫した状態で生きていて、新規の治療法に望みをかけている患者さんもいらっしゃる中で、期間が全くわからないということではないと思うのですが、かなり幅がある。

 しかも、今の話ですと、医療技術によって違いが出てくるというのは理解いたしますが、この委員会に上がってくるまでのプロセスというか、ルートが、例えば特定の病院に相談すると、より早くできそうだが、ほかの病院ではそうでもないのではないかといった懸念があるのではないかと感じますので、いま一度、そのプロセスというものを明示していただいて、おおよそで結構ですので、期間について、予想される期間を明示していただくほうが、患者さんにとって、自分自身がこの治療選択ができるのかどうかということの判断材料になるかと思いますので、御検討いただければと考えますが、いかがでしょうか。

○福井座長

 企画官、どうぞ。

○医療課企画官

 御意見として承らせていただきますが、恐らく今、何カ月と言うのは相当難しいと、我々、思っておりますが、例えば患者申出療養の事例がどんどん積み上がってきて、先ほど申し上げたように、こういう類型であれば、先に走っている臨床研究のひな形がありますから、例えば短く済みましたとか、あるいは全く新規に作成したので、ここは長くかかりましたという事例が積み重なってくるのだろうと思っております。そういうものをもって、まだこれもできるかどうか、なかなかすぐに申し上げることはできないのですけれども、今後、将来、事例が蓄積してくれば参考になるのではないかと思っております。

○福井座長

 直江構成員、どうぞ。

○直江構成員

 そのことでちょっとお聞きしたいのですが、最終的に告示ということで、恐らく先進医療のように告示番号とか試験の名前とか実施医療機関とかが出るのだろうと思います。でも、それでは実際患者さんが、私が適用になるのかどうかという情報というのはないように思うのですね。一番最初、天野構成員がおっしゃったように、治験の適用になる適用の範囲とか治療の大ざっぱな概要とかが、もう少しデータベースといいますか、アップされる告示の内容にリンクして知らせる必要があるのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。

○福井座長

 企画官、どうぞ。

○医療課企画官

 患者さんに対して十分な情報が提供されるべきだというのは、そのとおりだと思っておりまして、告示では確かに技術などを告示するわけでございます。それは確かに技術名のみのような感じになると思うのですが、審議自体は、この公開の会議で、どのような計画があるか、そしてどのような指摘ややりとりがなされたか、そういうものは出されることになっておりますので、ここは見ていただければまずわかると。

 ただ、もう少し進めて、後からそこに続かれる患者さんが、例えばこの会議の推移を見るだけではなくて、何らかアクセスしやすいような仕組みがあったほうがいいのではないかという御指摘ということで、それは検討事項として受けとめさせていただきます。

○福井座長

 ありがとうございます。

 ほかにはよろしいでしょうか。

 原田構成員、どうぞ。

○原田構成員

 そういうことだと思うのですね。最初から半年、6週間では無理だという話もある中で、それで、積み重ねていけば改善策が出来ると思います。 我々患者側から見ますと、ここへ来てから臨床研究を含めて6週間ということだけにこだわっているわけじゃないので、患者が北海道から沖縄までいで、ぜひやってみたいという話が持ち上がってくるところからスタートすると思っています。そういった入り口のところを含めて、先ほど冒頭で申し上げましたように、かかりつけ医とか特定機能病院、臨床研究中核病院のかかわり合うところで時間がかかるような気がするのです。そこのマニュアルをできるだけ早くつくっていただきたい。

 そしてトータル的なところで見ていきたい。せっかくの制度ですから、いろいろな患者に活用いただける方向でぜひ進めたいと思うのです。入り口のところも含めて、応需体制も含めてマニュアルをお作りいただきたい。そのうえで議論をさせていただければなと思います。

 

○福井座長

 実際は、スタートして、事例ごとにいろいろ御意見を伺いながら改善していくということになると思います。

 天野構成員、どうぞ。

○天野構成員

 重ねてで恐縮ですけれども、今、直江構成員からも御指摘いただいたとおり、既存のそもそも臨床試験や治験等に関する情報提供が一元的でなく、わかりづらいというところが、まず入り口としてあると思っております。その部分をまずよりわかりやすいものにしていただく努力をお願いできればと思いますし、それを患者申出療養制度とか拡大治験に結びつけていただくことをぜひ御検討いただければと思います。

○福井座長

 ありがとうございます。

 よろしいでしょうか。

 松井構成員、どうぞ。

○松井構成員

 受理に至るまでの期間短縮の部分にかかわってくることだと思うのですけれども、先ほど東大病院のことをおっしゃった場合には、これは臨床研究の一部としてされるという限りにおいて、各施設での倫理審査がどうしても先行してしまうという現状がありますけれども、この患者申出療養制度にのっとった場合というのは、恐らく先進医療Bもそれに類するものだと思うのです。ここで審査するというのであれば、各施設での倫理審査というものは省略できるような形もあり得ないでしょうか。

 ということでないと、二重審査になってしまって、本来ここが目指している迅速性というものは、まず第1の段階は各施設の倫理審査を通らなければいけない。そこで、さらに6週間というものがかかってくることになると、この制度を使った申請というものが果たしてどれだけ恩恵にあずかれる方がいるのかというのはすごく疑問に思うのです。

○福井座長

 事務局、いかがでしょうか。

○医療課企画官

 現状、臨床研究計画を臨床研究中核病院に作成していただいて、あと実施していただく医療機関におきまして、倫理審査委員会は開催していただいて、そこの承認を得るという条件になっております。今の御指摘、申出に至るまでの時間をどのように短縮するかということだと思っておりますけれども、そこはもう少し受領を積み重ねていただいて検討させていただければと思っております。

○福井座長

 山崎構成員、どうぞ。

○山崎構成員

 前回のこの委員会で、研究でない患者申出療養が例外としてあるのだというお話がございました。そのときのお話では、一つの例として、先進医療を既に行っているのだけれども、例えばちょっとした基準で75歳未満の患者しか先進医療に入れないのだけれども、たまたま77歳の患者さんがいて、その方は先進医療に入れないのだけれども、ほぼプロトコルもでき上がっているし、そういう方々を、研究ではなくて、申し出るようにできるという御説明があったように記憶しておりますけれども、そういう研究でない患者申出療養も倫理委員会とかプロトコルをつくる必要があるのか。

 診療であれば、もう少し簡便にできないか。それが患者さんに早く薬を届けることにつながらないというふうにも感じたりしておりますけれども、いかがでしょうか。

○福井座長

 事務局、どうぞ。

○医療課長補佐

 タブレットのページでいきますと5ページ目になりますけれども、真ん中より少し下あたりに(3)という形で、患者申出療養を当該申出に係る療養を臨床研究として実施できない場合に、どういったものを申出のときに要件として求めるのかということを定めてございます。

 こちら、(1)を満たし、(2)に準じた実施計画としております。つまり、(1)ですと、安全性・有効性の確保が期待できる医療技術であることを示すこと。これは満たしていただく。それから、(2)に準じた実施計画ということで、臨床研究計画に準じたということになってまいります。そこにおきまして、例えば倫理指針への適合性というのは求められてくるところだと思いますので、(2)に準じたというところにおきましても、倫理審査委員会での審査が必要になると考えております。

○福井座長

 どうぞ。

○医療課企画官

 補足をさせていただきますが、今はこのようにきちんと手続を踏みましょうということでやらせていただきたいと思っております。確かに迅速性という観点から、なるべく患者さんに早くというお気持ちはわかりますし、私どもも実は同じ思いでおりますので、そこは今後、制度を運用していく上で、どこが短くできるか、どこを改善できるかという観点で、幅広にそこは検討させていただきたいなと思っております。

○福井座長

 具体的な事例が出てきたところで御検討いただければと思います。スタートは、この形でということです。

 ほかにはございませんか。

 厚生労働省に出る前のところのお話ばかりでしたが、患−3のスライド9ページ、厚生労働省で受理された後の手続については、これでよろしいでしょうか。この点についての御了解をいただければと思います。もし、御意見ないようでしたら、この手続で6週間以内を頭に置いて審査するということにさせていただきたいと思います。

 松井構成員、どうぞ。

○松井構成員

 私の私見ですけれども、この評価会議全体会議で、例えば最初の申出の5例ぐらいまでは全体で検討して、検討のあり方とか評価のウエートをどこに置くとか、見方をある程度両方の分科会が共有した上で分科会に分かれたほうが、ここの機能としてはいいのではないかと思います。

○福井座長

 おっしゃるとおりだと思いますが、いかがでしょうか。事務局、その方針でよろしいですか。

○医療課企画官

 今、合意ができたようでございますので、そのようにさせていただきたいと思います。

○福井座長

 構成員の皆さんのスケジュールがやりくりできるかどうかが最大のポイントになると思いますけれども、その方針でよろしくお願いします。

 ほかにはございませんか。

 それでは、次の議題に進みたいと思います。「審議参加の運用の見直し」につきまして、事務局から説明をお願いします。

○医療課長補佐

 事務局でございます。

 では、資料患−4に従って御説明申し上げます。「患者申出療養評価会議における審議参加の運用の見直しについて(案)」でございます。

 患者申出療養評価会議におきましては、特に利益相反の関係につきまして、ほかの会議体における取り扱い等を踏まえつつ、前回の会議において「患者申出療養評価会議」運営細則として定めてございます。

 一方、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会において、平成27年4月より審議参加規程の見直し等が行われておりまして、その一環として、製薬企業等における寄付金・契約金等の自主的な公表を活用して、委員の申告内容を企業へ確認する仕組みが試行的に導入され、平成28年2月から本格的に導入となっております。

 運営細則は前回の会議で定めていただいたところでございますので、頻繁な改正となって恐縮ではございますが、患者申出療養評価会議においても同様の仕組みを取り入れまして、次回の開催から運用してはどうかという御提案でございます。

 具体的には、資料の新旧対照表にございますように、利益相反にかかる自己申告について、構成員等は、事務局を通じ、企業に対し、企業が情報公開のために保有するデータを活用した確認を求め、事務局からの報告を踏まえて、必要に応じて、自己申告の補正を行うことができること。

 また、企業に対して照会を行う場合には、事前に資料裏の様式に基づいて構成員から同意を得ること。また、企業に対して照会する際に、構成員から同意を得ているということを必要に応じて申し添えることができるという内容になっております。

 事務局からの御説明は以上でございます。

○福井座長

 ありがとうございます。

 具体的には、今の資料の裏側の別紙にサインをいただくということですね。この点につきまして、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。

 御意見、ないようですので、運営細則の見直しと、この別紙によって御意向をお伺いするという提案について、お認めいただいたということにさせていただきます。

 本日の議題は、残りが「その他」となっております。事務局から何かございますでしょうか。

○医療課長補佐

 事務局からは特段ございません。

○福井座長

 構成員の先生方から、何か。

 先に天野構成員、どうぞ。

○天野構成員

 ありがとうございます。

 前回の会議でも確認させていただいたのですが、患者さんの自己負担となる未承認薬などの薬価等以外の付随費用の部分ということで、先ほど来出ているように、プロトコルの作成とか、場合によってはモニタリングとか、もろもろの人件費等が発生する可能性があると思いますが、その具体的な費用について臨床研究中核病院の医師にお尋ねしたところ、仮に外注するということになれば、場合によっては数百万円程度の費用がかかる場合もあり得ると。これを内部で対応するとしても、そこまで行かなくても相当程度の費用が発生する可能性があるのではないかという御指摘がありました。

 この負担というのは、患者さんの負担になるのか、それとも医療機関の負担になるのか。また、こういった負担の割合等についてはどこで決めるのか、厚生労働省から何か指導があるのか、そのあたりについて、もしお考えがあれば教えていただければと思いますが、いかがでしょうか。

○福井座長

 事務局、いかがでしょうか。

○医療課長補佐

 ありがとうございます。

 患者申出療養における、特にプロトコル作成等の臨床研究の実施に係る費用の負担についてでございますけれども、今のところ出ているものといたしましては、平成28年度診療報酬改定の疑義解釈において、患者申出療養に係る自己負担について、診療報酬点数表の例によらない部分について、当該患者に対する患者申出療養の実施に現に必要とされるものであって、社会的に見て妥当適切な範囲のものであって、患者に対する事前の十分な説明が行われて、自由な選択に基づき、文書により同意が得られているものであれば、患者に費用を請求することは可能であるという解釈をお示ししております。

 もちろん、これは必ず患者さんが負担すると決めたものではございませんで、例えば研究費で負担する例であるとか、それから、薬剤については企業からの提供を受けるということも十分あり得るというものでございます。むしろ、この疑義解釈というのは、患者さんに対して負担を求める場合について、条件を示して枠をはめたものでございます。

○福井座長

 同じ点についてでしょうか。山崎構成員、どうぞ。

○山崎構成員

 プロトコルの作成費用。臨床研究ですからモニター監査をしなければいけません。モニター監査の費用。これらは全て患者さんに請求できるものと中核病院は理解しておりますけれども、いかがでしょう。

○福井座長

 いかがでしょうか。

○医療課長補佐

 患者申出療養の実施に現に必要とされるものという。

○山崎構成員

 必要というか、必須ですね。

○医療課長補佐

 であれば、この疑義解釈に当てはまりますので。

○山崎構成員

 ですので、薬代以外に相当かかると理解しております。

○福井座長

 今の点で。どうぞ。

○上村構成員

 普通に医師主導治験のような形でプロトコルをつくって、モニタリングして。治験の場合は少し基準が違いますので、費用も変わってくると思いますけれども、一般的には2,000万円弱ぐらいを使っているケースが多いのではないか。もしアウトソーシングということで、データベース等も作成するとか、そういったものを含めるとその程度ぐらいになっている現状があるのではないですか。インハウスでやれればいいのですけれども、例えばCRCに外注とかいったら、コンタ1個でも150万円、モニタリングを数百万円というのが一般的に請求されていると思いますので、とても数百万円という単位では想像しがたいぐらい。

 もちろん公的な意味もありますので、中核病院のほうでいろいろな工夫をしていただいて、プロトコルの作成の費用とかモニタリングとか、安くするすべはあると思いますけれども、仮に全てアウトソーシングという形をとると、かなりの費用がかかるのではないかと想像します。

○福井座長

 この点につきまして、何か。よろしいですか。

○医療課企画官

 先ほど事務局から御説明したとおりでございまして、ここに関しては先進医療でも同じような規定がございます。まさに今、事務局が御説明申し上げたように、十分御説明いただいて同意を得る。その前も現に必要なものであるということに限って、それが社会的に妥当であるものという限定をかけさせていただいておりますけれども、そこは原則になると思っております。

○福井座長

 松井構成員、どうぞ。

○松井構成員

 先ほどのプロトコル作成費用というものは、患者申出療養として許可されなかった場合も、当然、申請に当たってはそこを経ないといけないので、かかってきます。その場合に、結局だめだと、評価会議としては許可できないという判断が出たものについても、同じように提起ができるということでよろしいですね。

○医療課企画官

 ですから、そこも含めて患者さんに説明していただいて、同意をいただく必要があろうかと思っております。

○山崎構成員

 もう一つ細かいことを言えば、患者が最初に来たときの御相談窓口、セカンドオピニオン外来と普通に呼びますけれども、この費用も請求できると理解していますけれども、それはいかがですか。もちろん、それが実施に至らなくても。

○福井座長

 企画官どうぞ。

○医療課企画官

 患者申出療養に限らず、セカンドオピニオンに関しましては、現在も患者さんから実費をいただいてやっていらっしゃる医療機関はたくさんあると承知しております。

○福井座長

 社会的に妥当なというところがかなり重要な要素になると思います。走り出してからいろいろ御意見を伺いながらということになると思いますけれども、よろしくお願いします。

 石川構成員。

○石川構成員

 前回、私、出席しまして、今回のいろいろな案件を検討するにはかなり個別性があって、そういう題材をここで議論するわけですけれども、基本的には公開であって、議事録も公開あるいは座長の判断で一部非公開ということもありますけれども、そういうことが書いてあるのですけれども、提案者がこの案件についてどうやるのかという提案も大変難しくなると思うのです。今回のことについては非常に個別性が高い案件が出てくると思うのです。本当に、それで最初から個人情報が十分守れるかどうか、不安がすごくあります。それが1点と。

 先ほど私が質問しました、この申出療養というものが新しい制度として国民の目に映ってくるわけですけれども、それから医療機関も、きちんとそういうニーズに応えなきゃいけないという点では、我々は一体どういう役割をして、どこが急がなきゃいけないのかということを明確に、これをもっときれいなポンチ絵みたいなもので私たちに提示していただいて、私は一応、日本医師会の広報でもありますので、私のところにかなり皆さん、どういうことをやるのかと求めているのですよ。ということで、私がわかるように明確にそれを教えていただきたいと思います。この間も山口先生からも言われました。私のほうから責任を持ってきちんと広報いたしますので、きれいにつくっていただいて、お願いしたいと思います。

 それから、個人情報のところは、動きながら考えるのではなくて、最初のところからいきなり問題になるようなことがあると思いますので、会の運営の座長の先生方と十分議論の上、よろしくお願いしたいと思います。

○福井座長

 ありがとうございます。

 ほかにはいかがでしょうか。

 山口構成員、どうぞ。

○山口構成員

 今のコストの話が気になるのですけれども、例えば東京大学に審査してくれとどっと来たら、キャパシティーを超えますね。そのときにどのぐらいかかるかが非常に重要だと思います。一方で例えばあるしっかりしたプロトコルができて走り始めたときに、それに乗る人はどういうコストを負担するのか、結構細かい問題がいろいろ出てくると思います。そのあたり、現場の想定をきちんとやっていただいて示していただくと我々も安心するのです。山崎先生の御指摘、重要であってそうじゃないとやっていけないという実情がある。

 あまりりお金がかかるというと、天野さんも物すごく困るわけで、そのあたり、しっかり念を押しておくべきだと思いました。自分が実際申し込むときにどのぐらいお金がかかるのだろうと思うと、本当にこの制度の趣旨に沿ったものかと、ちょっと疑問に思いました。

○山崎構成員

 だから、さっき先進医療の話をしたのは、先進医療崩れというか、規格外だったらプロトコルなんかつくらなくても、科学的には75歳までいいのに77歳はだめだという理由も見つけにくいわけで、腹水のある患者じゃないとだめというのが、腹水が見つからなかったらだめなのか。このぐらいはいいだろうという科学的な根拠がある程度示されれば、研究じゃなくてやれるのだったらプロトコルも要らないし、モニターも要らないし、監査も要らないし、早くできるだろう、お金もかからないだろう。そんな御提案でございます。

○福井座長

 そういう点についても考えていきたいと思います。

 どうぞ、天野構成員。

○天野構成員

 重ねて恐縮です。

 いわゆる有効性・安全性ということは重要だと思いますが、もし手続上で損なわない程度に簡略化できるのであれば、その部分を簡略化していただくということももちろんあり得るかと思います。これが1点です。

 あと、先ほど来出ている社会通念上、許される請求額というのはどの程度なのかというのは、人によって経済負担できる金額も違うわけで、一様には決めがたいとは思いますが、この検討会議で医療技術に対する妥当性というのは当然審査の対象になるかと思うのですが、それに付随する費用の妥当性というものは審査の対象にはなり得るのでしょうか。そこをちょっとお聞かせいただければと思います。

○福井座長

 企画官、どうぞ。

○医療課企画官

 費用も含めて御審査いただくことになります。

○福井座長

 ほかにはいかがでしょうか。

 ないようでしたら、事務局から次回の日程につきまして、お願いします。

○医療課長補佐

 ありがとうございました。

 次回の日程につきましては、日程調整の上、後日、御連絡させていただきます。

○福井座長

 この評価会議の仕事は何か大変そうだなと、構成員の先生方が思われて、言葉が少なくなったところで終わるのは心苦しいのですが、第2回「患者申出療養評価会議」をこれで終了したいと思います。本日はお忙しい中、ありがとうございました。

 


(了)

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