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2016年3月9日 中央社会保険医療協議会 総会 第329回議事録

○日時

平成28年3月9日(水)10:28〜10:49


○場所

厚生労働省講堂(低層棟 2階)


○出席者

田辺国昭会長 松原由美委員 野口晴子委員 印南一路委員 西村万里子委員
吉森俊和委員 幸野庄司委員 平川則男委員 花井十伍委員 石山惠司委員 松浦満晴委員
松本純一委員 中川俊男委員 松原謙二委員 万代恭嗣委員 猪口雄二委員 遠藤秀樹委員
安部好弘委員
丹沢秀樹専門委員 横地常広専門委員 菊池令子専門委員
<事務局>
唐澤保険局長 谷内審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 眞鍋医療課企画官
三浦保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器の保険適用について
○公知申請とされた適応外薬の保険適用について
○在宅自己注射について
○被災地における特例措置について
○中央社会保険医療協議会議事規則の改正について

○議事

○田辺会長

 定刻より若干早目でございますけれども、皆さんおそろいのようでございますので、ただいまより第329回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。

 まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、荒井委員、榊原委員、岩田専門委員が御欠席でございます。

 それでは、議事のほうに入らせていただきます。

 初めに「医療機器の保険適用について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。

 では、企画官、よろしくお願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 おはようございます。企画官でございます。

 それでは、新たな医療機器の保険適用につきまして、中医協総−1の資料を用いまして御説明させていただきたいと思います。

 この1ページからこちらの4ページまでが、2月1日時点で適用させていただいたA2区分、そしてB区分の医療機器の一覧でございます。

 5ページ以降は、3月1日付で保険適用させていただきました区分Bの医療機器の一覧でございます。

 最終の7ページで、こちらはそれぞれ3月1日、2月1日の歯科の新たな保険適用となりました医療材料の一覧でございます。

 以上でございます。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 では、石山委員お願いいたします。

○石山委員

 1点お聞きしますが、この報告は新年度からどうなるのですか。

○田辺会長

 では、企画官お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

 御質問ありがとうございました。

 昨年のおまとめいただきました材料改革の方向性の中で、この定例的な報告に関しましては省略。もちろん、ほかの関係機関のほうへの通知はきちんとやりますけれども、この中医協へのこういう定例の報告に関しましては省略させていただくということでお決めいただいたと承知しております。

○田辺会長

 では、石山委員お願いします。

○石山委員

 1点教えてください。細かい資料が多く、新年度以降は割愛するという方針ですね。それは結構ですが、この報告事項には、これまで規定など何らかの根拠があったわけですか。

○田辺会長

 では、企画官お願いします。

○眞鍋医療課企画官

 例えば報告事項というものに関しましては、この医療機器もそうですけれども、通知で中医協に報告することということで決めさせていただいておりましたが、今回の改正で、この定例的な医療機器の報告に関してはそこから削除したということで、それぞれ、例えば先進医療なら先進医療ということで報告するものはございまして、それはそれぞれの分野といいますか、それぞれの項目で報告する、報告しないということが決められていると承知しています。

○石山委員

 それぞれ決められているわけですね。そうしますと、その通知で、根拠の規定は改正しなくてよいのですか。

○田辺会長

 では、企画官お願いします。

○眞鍋医療課企画官

 もちろん、この年度の改定に合わせまして通知も改正する予定でございます。

○石山委員

 わかりました。

○田辺会長

 ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。

 では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと存じます。

 次に「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。

 では、薬剤管理官お願いいたします。

○中井薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 中医協総−2をごらんください。

 「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」ということで、真ん中のほうに書いてございますけれども、コルヒチン錠0.5mg「タカタ」、バリキサ錠450mg、ゼローダ錠300につきまして、2月26日の薬食審の部会において事前評価が終了いたしまして、公知申請して差し支えないということで、同日2月26日付けで保険適用されたということの報告でございます。

 説明は以上でございます。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますか。

 では、御質問等もないようでございますので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと存じます。

 次に「在宅自己注射について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。

 では、医療課長お願いいたします。

○宮嵜医療課長

 お手元に総−3の資料を御準備いただければと思います。

 1枚目は、保険医が投薬することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤についての基本的なルール・考え方を記載させていただいております。

 今回、これに対象薬剤を追加ということで御審議いただきたい事項が、おめくりいただきまして2枚目でございます。

10行目ぐらいから下に当該対象薬剤を書いてございますが、セクキヌマブという薬で、これは尋常性乾癬とか関節症性乾癬、膿疱性乾癬等の治療に用いる薬ということでございます。

 これにつきまして、1のところにございますけれども、外来に通院して投与し続けることが困難な患者等もいると考えられるためということと、あと、14日を超える投薬が可能になったことに伴いということで、これは1年前に承認されまして、14日制限になっていましたが、今般、14日を超える投薬が可能になったことに伴い、保険医が投薬できる注射薬に加えるとともに、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうかという御提案でございます。

 よろしくお願いいたします。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 では、松原謙二委員お願いいたします。

○松原謙二委員

 自宅で注射するということ、患者さんの利便性を考えれば大変重要なことではございます。

 今回お示しいただきました薬の用法、2ページの真ん中より少し下を読んでいただけますでしょうか。通常、成人にはこれを、初回が1週間後、2週間後、3週間後、4週間後に皮下投薬し、以後、4週間の間隔で皮下投薬する。つまり、以後は1カ月に1回の投薬でいいということであります。この薬自体はインターロイキンを抑えるための薬であります。

 そこで振り返りますと、1ページ目の2のところで、自己注射をすることができる薬剤については、患者さんの利便性の向上という利点。これは利点であります。もう一つは、病状の急変や副作用への対応のおくれという問題点の2つあります。その下のポツの4番目で、頻回投与または発作時に緊急の投与が必要なものであり、外来に通院し、投与し続けることは困難と考えられるものとございます。

 これから考えますと、1カ月に1回は本当に頻回投薬なのかどうか。例えば蜂に刺された後の薬は、突然でございますので、これは用意しておくのは当然であります。しかし、1カ月に1回しか投薬しないものが頻回投薬で、だから自由にという話ではない。

 ここで申し上げたいのは、やはり一番大事なことは患者さんの安全であります。こういった注射薬はどれもアナフィラキシーショック、つまり薬の薬剤ショックを起こす可能性があるということ。また、先ほど申しましたように、この薬は免疫を抑える薬であります。賦活する薬や補充する薬ではございません。

 そういうところから考えて、患者さんの御希望だけではなくて、十分に医者が注意して、しかもその方が通院できないということを勘案した上で使っていただくのであれば、広げていただくのは結構でございますが、とにかく治験で大丈夫だということで出していくと大きなトラブルが起きる可能性があることを指摘すると同時に、そこのところを重く受けとめた上で治療していただきたい。

 つまり、無条件で出すということではないということを確認したいのですが、それでよろしゅうございますか。

○田辺会長

 では、医療課長お願いします。

○宮嵜医療課長

 今、松原委員から御指摘の点はまさにそのとおりでございまして、ただ、薬事法上、こういう形でなっていますので、制度としては投薬できる注射薬とか自己注射指導管理料の対象にするということですけれども、当然、お医者さん等が処方されるわけでございまして、患者さんの状態とかを見てしっかり管理していただくのが前提でございますので、では、全ての患者が自己注射の対象になるかといいますと、そういうことではないということでございます。

 実際、今の段階では全国で500施設ぐらいに限られているので、遠方の方というケースもあるようですし、安定されている方は逆に3カ月に1回の来院というケースもあるようですので、松原委員が言われたように、しっかり注意して使っていただくというのがもちろん前提になると思いますけれども、こういう形で対象薬剤として、あるいは指導管理料の対象としてはどうかという御提案でございます。

○田辺会長

 では、松原謙二委員お願いします。

○松原謙二委員

 限定したものであるということを御確認いただけたということでございます。

 こういった薬が無条件に出るということは危険であります。これにつきましては、やはり患者さんに十分に説明すること並びにそれが適切であることをカルテに記載した上で行っていただきたいと思います。

 また、これにつきましては、皮膚科学会あるいは臨床皮膚科学会の御意見は聞いていらっしゃいますでしょうか。

○田辺会長

 医療課長、お願いします。

○宮嵜医療課長

 後段のほうにお答えしますと、皮膚科学会からも、あるいは患者さんの団体からも厚生労働大臣宛てにも要望書もいただいているということで、皮膚科学会としてもちゃんと使わなければいけないということは当然そういうふうに言われていますので、それもあわせての御提案でございます。

○田辺会長

 どうぞ。

○松原謙二委員

 患者さんの利便性は大事でありますけれども、一番大事なのは患者さんの安全であります。

 学会の方々が専門的に了解されているということであれば、私も了解いたします。ただ、今、申しましたように、全ての患者さんに無条件で使うことは危険であるということと、あくまで主治医の判断できちんと、それをどう判断したか、カルテに記載していただきたいと思います。

 以上でございます。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますか。

 それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 では、承認したいと存じます。

 次に「被災地における特例措置について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをよろしくお願いいたします。

 では、医療課長お願いします。

○宮嵜医療課長

 お手元に総−4の資料を御準備いただければと思います。

 震災から5年が経過しようとしているところですけれども、被災地特例措置の状況についてということで、1枚目でございますが、1月時点の状況を調査させていただいております。この特例措置を利用されている医療機関が18で、そのうち特例措置の継続を希望する医療機関が17でございます。岩手県で4、宮城県で5、福島県で9という数字となってございます。

 実際に利用されている特例措置につきましては、スライドの1枚目、2枚目でございますけれども、この7つの措置について利用されている状況でございます。

 おめくりいただきまして、そのほかの措置が3枚目、4枚目にございますが、これらの措置については現在実績がないというところでございます。

 5枚目、6枚目のところに、その状況等について簡単にまとめさせていただいておりますが、5枚目のほうで申し上げますと、施設の再建に着手しているけれども、完成までにまだまだ時間がかかっているというケースとか、ほかの医療機関・施設、家族の受け入れ体制が不十分ということとか、看護師さん等、職員の確保が困難という声が聞こえてきております。

 6枚目の下のほうに行きまして、1つ目の○ですけれども、繰り返しになりますが、現在18の医療機関が利用されておりますが、そのうち17で継続を希望されているということとか、あと、一番下にございますが、岩手、宮城、福島以外の県ではこれを利用しているところは、今はないという状況でございます。

 これらの状況を踏まえまして、7枚目で、論点と対応案を示させていただいております。

 論点としては、被災地特例措置がこの3月31日までとなってございますが、4月1日以降について、どう取り扱うかということでございます。

 対応案として、○のところで、震災から5年を経過しようとしているが、被災地における医療供給体制の状況に鑑みると、少なくとも現在、被災地特例措置を利用している18保険医療機関については、引き続き一定の特例措置を設ける必要があるのではないかということで、具体的には以下の取り扱いとしてはどうかということでございます。

 1つ目のポツでございますが、被災地特例措置は、被災の影響により施設基準等を満たせなくなった場合の利用を原則とするということで、※にありますが、特例措置を利用すれば、新たな施設基準の要件を満たす等の届け出においては、認めないものとするということで、これはこれまでの考え方と全く同じでございます。

 2つ目のポツで、福島県の保険医療機関も含め、現に利用している特例措置について、厚生局に届け出の上、9月30日まで半年間の利用を継続することができるとするということで、ここで「福島県の保険医療機関を含め」というところが少し変わっておりまして、これまでは岩手県、宮城県の医療機関につきましては、これまで届け出ているところだけが継続して利用できる。それで、福島県につきましては、新規のものも利用できるという整理でございましたが、今般、福島県も含めて3県につきまして、現に利用している措置について継続するという整理にさせていただいております。

 3つ目のポツで、なお書きで、特に5番目とか8番目の措置、看護師さんの確保に関係してくるところでございますが、これにつきましては、今までも確保計画等、いろいろあわせて提出していただいたところですけれども、さらに一歩進めて、県とか県のナースセンター、あるいは医療勤務環境改善支援センターなどに相談することを求めることとするというところを追加してございます。

 4つ目のポツについては、特にこれまでと変更がございません。

 それから、5つ目のポツで、これも前段は特に変わってございませんが「また」以下ということで「厚生局において特例措置を利用する保険医療機関を訪問するなど、状況の把握等に丁寧に対応していく」ということで、これまでも厚生局のほうで実際に現場を見ていただいてはいるのですけれども、ここにこういうフォローアップをするということを明記させていただいたところでございます。

 こういう整理でございますが、最後のポツのなお書きのところにございますが、今後、被災者や被災医療機関等の状況に変化があり、必要がある場合には、別途対応を検討するということで、これもこれまでの記載と変わってございませんが、個別の状況について何かあれば、ここのところで対応させていただくという整理とさせていただいております。

 よろしくお願いいたします。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 では、松本委員お願いいたします。

松本委員

 資料の7枚目のスライドのところで、今、課長が御説明されました。この一番下の行で「なお」以下でございますが、例えば避難が解除されたり、いわゆる除染が進んで避難が解除されて、医療機関が再開あるいは新規に開設された場合なども特例として措置をしてもらえるのかどうか。その辺はいかがでしょうか。

○田辺会長

 では、医療課長お願いいたします。

○宮嵜医療課長

 結論から言いますと、この7枚目のスライドのなお書きのところで書かせていただいているとおりでございますので、その都度、状況を把握させていただいて、中医協のほうで最終的に審議いただいて決めていただくというような柔軟な対応ができるようにというふうに考えております。

○田辺会長

 では、松本委員お願いします。

松本委員

 柔軟な対応をお願いしたいと思います。

○田辺会長

 ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。

 では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 では、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。

 次に「中央社会保険医療協議会議事規則の改正について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをよろしくお願いいたします。

 では、医療課長お願いします。

○宮嵜医療課長

 お手元のほうに総−5の資料を御準備いただければと思います。

 1枚目の「1.背景」のところでございますが、今回の改定の議論の中で、体外診断用医薬品の保険適用につきましても、保険医療材料専門組織で議論することとされたということ。

 2つ目の○にございますが、個別の医薬品・医療機器の費用対効果評価に当たって、いろいろ議論・検討するための費用対効果評価専門組織を設置することとなりました。

 ですので「2.改正の主な内容」のところにございますが、これに関しまして、所要の見直しをしてはどうかという御提案でございます。

 具体的には、おめくりいただきまして、3ページ目の一番下のところで(保険医療材料等専門組織)とさせていただきました。

 おめくりいただきまして、4枚目でございますけれども、第15条につきまして「及び体外診断用医薬品」、下線のところでございますが、ここを追加させていただくということと、3行目で「等」を追加させていただくという見直しが1つでございます。

 それから、17条を新たに設けまして、費用対効果評価専門組織についての規定でございますが「協議会は、医薬品及び医療機器の費用対効果評価について調査審議する必要があるときには、医学、歯学、薬学、医療経済学等に係る専門的知識を有する者により構成される費用対効果評価専門組織に意見を聴くことができる」という規定を設けております。

 それで、条がずれまして18条で、18条も必要な見直しをしております。

 附則でございますが「この規則は、平成28年4月1日から施行する」ということで、このような所要の見直しを考えております。

 よろしくお願い申し上げます。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

 では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

 本日の議題は以上でございます。

 なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。

 どうも御参集ありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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