2016年1月20日　中央社会保険医療協議会　総会　第323回議事録

○田辺会長

　では、ただいまより第323回「中央社会保険医療協議会　総会」を開催いたします。

　まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、榊原委員、岩田専門委員が御欠席です。

　それでは、議事のほうに入らせていただきます。

　初めに「医療技術の評価について（医療技術評価分科会からの報告）」を議題といたします。本日は、医療技術評価分科会の福井分科会長にお越しいただいております。

　福井分科会長より御報告のほうをお願いいたします。

　では、福井分科会長、よろしくお願いいたします。

○福井分科会長

　分科会の福井です。

　平成28年診療報酬改定に向けた医療技術の評価・再評価を行い、その結果を取りまとめましたので、御報告いたします。

　お手元の資料の中医協総－１－１をごらんください。昨年３月の中医協総会での検討を踏まえまして、３月から６月にかけて各学会から医療技術の評価・再評価に関する提案書が、重複しているものも含めまして、合計914件提出されました。委員の皆様のお手元に公表されている提案書を配付させていただいておりますので、御参照いただければと思います。

　具体的な評価方法ですが、まず事務局において重複の確認、学会等からのヒアリングを行い、評価（案）を作成しました。そして10月末に分科会を開催し、その評価（案）をもとに、委員による評価を行う技術について検討いたしました。そして、幅広い観点から評価が必要な技術について、専門委員の協力のもと、有効性や安全性等の観点から分野横断的な評価を実施しました。

　その後に、各委員の評価結果を踏まえまして、昨日、医療技術評価分科会として取りまとめまして、その結果をお手元の資料の３ページの表に示しております。

　医学的な有用性等を踏まえ、今回の改定で、新規保険収載等の評価を行う優先度が高いと評価いたしました技術は、新規技術で78件、既存技術で145件の計223件となっております。

　他方、有効性などが十分に示されておらず、対応を行わないと評価されましたものは、新規技術が176件、既存技術が288件、計464件となります。

　また、基本診療料などに該当する技術、医薬品・医療機器等、法における承認を取得していない医薬品等を用いる技術など、当分科会で評価の対象外とした技術が合計167件ございました。

　さらに、当分科会での対象あるいは対象外にかかわらず提出された提案書の内容について、既に総会のほうで当該提案に係るテーマの中で議論されているものとして29件ございました。

　以上が、医療技術評価分科会での検討結果の概略でございます。

　御報告は以上です。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　事務局のほうから補足があればよろしくお願いいたします。

　では、企画官お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　補足をさせていただきたいと思います。

　資料の総－１－２は、今、分科会長から御説明いただいたものを絵にしたものでございますので、これは割愛させていただきます。

　中医協総－１－３が「医療技術の評価」ということで、こちらが評価いただいたものの取りまとめた一覧でございます。こちらの資料につきまして、若干の補足をさせていただきます。

　１枚おめくりいただきますと「医療技術の評価（案）　＜目次＞」というものがございまして、１から４というところまであろうかと思います。

　これにつきまして、若干の例を御説明申し上げたいと思いますけれども、１の新規保険収載等の評価を行う優先度が高いと評価された技術でございます。

　この資料の中で、例えば４ページをお開きいただきまして、この表の見方でございますが、左側に「既」とか「未」という漢字がございますが、これは既収載、保険収載されているもの。「未」は、まだなものでございます。そこの右側に整理番号がございまして、その右側に主な技術名を書かせていただいております。その次に、どこの団体から要望があったか。その右側に、どのような評価であったかということを書かせていただいてございます。

　この４ページの、例えば上から５番目、内視鏡下鼻中隔手術とか、あるいは５ページ目に飛んでいただきまして、５ページ目ですと、上から５番目の関節鏡下股関節唇縫合術。６ページ目に進ませていただきまして、これは上から10番目ぐらいになろうかと思いますけれども、腹腔鏡下臍ヘルニア手術など、これはいずれも、今、保険収載されていない技術でございますが、こうした患者さんにとって低侵襲な新たな手術について提案がされたものでございます。

　次に、６ページ目の下から４つ目、５つ目になりますけれども、創傷処置の増点、イレウス用ロングチューブ挿入法という技術を書かせていただいてございますが、これは以前から、古くからの技術でございますけれども、これに用います新たな衛生材料等によるコストが償還し切れておらず、極めて低い評価のままとなっておりましたので、これに関しましては増点ということで御評価をいただいている。その方向で検討すべきというふうに評価をいただいているものでございます。

　次で、８ページにお進みいただきまして、８ページの下から７つ目の段でございますけれども「フィブリノペプチド」と書いている項目があろうかと思います。これは日本臨床検査医学会からの要望がございましたが、ここから、次の９ページの下から２番目に「ヘパプラスチンテスト」という項目がございます。先ほど申し上げました８ページのフィブリノペプチドから９ページのヘパプラスチンテストでございますけれども、これは臨床現場での意義がだんだん薄くなってきており、使用されなくなっている検査項目につきましてこういう評価で、削除の要望があったところでございまして、これも対応していいのではないかということでございますが、これにつきましては前回の改定でも同様の措置をしたところで、２年間の経過措置を置きまして、２年後までにその算定状況などはチェックをさせていただきたいと思いますが、２年後に点数表からは削除という取り扱いにさせていただければと考えているところでございます。

　補足説明は以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　では、質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　ありがとうございました。

　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

　福井分科会長におかれましては、お忙しい中、御説明いただきましてありがとうございました。

　次に「先進医療の実績報告等について（先進医療会議からの報告）」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、事務局のほうより御説明をお願いいたします。

　では、企画官よろしくお願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　それでは、先進医療につきまして御説明をさせていただきます。

　大きく３つございます。資料の総－２－１と総－２－２が定例報告物で、昨年12月３日に行われまして、この１月から先進医療Ｂとして対応を行っておるものの概略でございます。ただ、少々大部な資料で、きょうは時間の関係もございまして、簡潔な説明で進めたいと思います。それが１つ目の項目です。

　次に、資料の総－２－３が先週14日におまとめいただきました、この１年間の先進医療の実績の報告でございます。

　３つ目のポイントといいますものが総－２－４で、これが先進医療会議の中で保険導入が適切である、削除が適切である、あるいは継続が適切であるというふうに分類されたものでございますけれども、この３つについて概略を御説明したいと思います。

　それでは、大部な資料で恐縮でございますが、総－２－１に戻りまして御報告をさせていただきたいと思います。

　総－２－１の１ページ目をごらんいただきますと、新しい技術が５つございます。１つ目が、自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術。２つ目が、骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法。３つ目が、初発時の初期治療後の再発または増悪膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド療法。４つ目が、難治性眼表面疾患（翼状片）に対するハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建。最後のものが、多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療でございます。

　それぞれ、かかる費用は表に記載のとおりでございますけれども、１つ目から御説明させていただきます。

　１つ目の自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術でございます。

　技術の概要でございますが、104ページに飛んでいただけますでしょうか。104ページに写真入りで技術の概要をお示ししてございます。

　この技術でございますけれども、僧帽弁閉鎖不全症、左心房から左心室に血液を流すところの弁でございますが、これが閉鎖不全ということで、逆流が起こるような病態の患者さんということで、そうした患者さん本人から採取いたしました自己の心膜、心臓を覆っている心膜により弁を形成いたしまして、僧帽弁置換術を行う技術であります。従来の僧帽弁形成術に比較しまして、弁の変性による逆流を低減するということが記載されているところでございます。

　その下に写真がございますけれども、自己心膜を採取し、それをリングに縫着していくなどのことが書かれておりまして、イメージとしては104ページの下の右側にありますような、こういった形のものをつくるということでございます。

　ロードマップが次の105ページでございますけれども、こちらは下に青い字で「リングの薬事承認一部変更申請についてメドトロニック社と相談し薬事承認を目指す」と書いてございますが、本技術に使用する弁形成リングでございますが、薬事承認ではこれらの使い方をしないことになっておりますので、当該製品を扱う会社と相談いたしまして、今後は薬事承認の取得を目指していくというものでございます。

　それでは、２つ目の技術に移らせていただきます。骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法でございます。

　技術の概要ですが、136ページまで飛んでいただけますでしょうか。この136ページを用いまして、技術の概要について御説明させていただきます。

　右上のところから流れが始まってございます。ヒトの腰の骨、腸骨から骨髄穿刺をいたしまして、骨髄液を採取いたします。これによりまして自己血を採取いたしまして、それをいろいろな処理を行いまして、こちらはそれに対しましてβ-TCPというものを加えます。

　その下に、これは顎の骨の絵がございますけれども、腫瘍とか外傷などでできた大きな顎骨の欠損に対しまして、こういう処理を行いました患者さんから採取いたしました間葉系細胞をβ-TCPとともに移植するという再生医療技術でございます。従来の自家骨の移植とか人工骨のブロック移植よりも低侵襲化というものが期待されるところでございます。

137ページにロードマップを書かせていただいてございますけれども、本技術については先行する臨床研究を経て今回の先進医療Ｂの申請に至っているところでございますが、その結果を受けまして、今後は企業の参加を検討していくということが２つ目の、真ん中の丸い四角のところから右側のところに書かせていただいているところでございますが、将来的には企業参加を検討していくというものでございます。

　それでは、３つ目の技術について御説明させていただきます。初発時の初期治療後の再発または増悪膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド療法でございます。

　こちらは治療のフローチャートのような形で書かせていただいてございます。162ページでございます。

　本技術でございますが、初発の膠芽腫に対する標準治療薬でありますテモゾロミドを、再発時に用量を強化して使用する用法であります。本計画の中では、標準治療であります、この初発の治療を行った後に、再発または増悪の膠芽腫に対しまして、標準治療とされておりますベバシズマブ療法との比較試験を行うものでございます。

　ロードマップにつきましては、次の163ページにございますけれども、今回の結果を受けまして、学会などと連携いたしまして、右側にございますが、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を経て、薬事承認申請につなげたいということを書かせていただいているところでございます。

　４つ目の技術で、難治性眼表面疾患（翼状片）に対するハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建でございます。

　技術の概要は、227ページをごらんください。

　これは、目でいいますと黒目のところに白目の白い組織が浸潤していく、それによりまして視野が欠損したり、なかなか矯正視力が出ないという病態をもたらすものでございますが、この翼状片に対する手術といたしましては、従来、自己結膜とか、あるいは凍結した保存羊膜が使われていたところでございます。

　今回新たに、このページで申し上げますと、ハイパードライで乾燥しているところという写真がございますが、真空、遠赤外線、マイクロウエーブを組み合わせた新規の方法により作製いたしましたハイパードライヒト乾燥羊膜を用いることによりまして、羊膜が持ちます抗炎症効果とか、上皮細胞伸展促進効果を持ちつつ感染リスクの低減とか手技の効率化の向上などを図るものであります。

　ロードマップが次の228ページに掲載させていただいてございますけれども、本技術につきましては先行する臨床研究を経て今回の先進医療Ｂの申請に至っているところでございますが、この結果を受けまして、今回適応外となっている医薬品の公知申請などの検討をしていくというふうにされているものでございます。

　それでは、５つ目の技術で、多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療でございます。

　技術の概要につきましては、267ページをごらんください。

　本技術は、難治性の皮膚潰瘍の患者さん本人から採血をいたしまして、これを用いまして、分離装置によりまして多血小板血漿を作製いたしまして患部に注入していくもので、早期の褥瘡とか早期の潰瘍の治療を目指すものでございます。

　ロードマップをごらんください。268ページで、こちらは若干解説が必要でございますが、268ページの左上に「第２項先進医療（暫定：先進医療技術Ａ）」とございます。平成23年より第２項先進医療として行われておりました技術でありまして、平成24年11月30日に先進医療会議で先進医療Ｂへ将来的には振り分けるというふうにされていたもので、暫定的にＡとして行われていた技術でございます。

　今回、当該技術を先進医療Ｂとして試験計画を立てて新たに申請し直したもので、今後は本研究の結果を受けて、未承認医療機器であります、こちらの分離装置の薬事承認等を目指すというふうにしてございます。

　暫定で先進医療Ａであった、この技術につきましては、後ほど実績報告、そして今後の報告の中でも出てまいりますので、御留意いただければと思います。

　資料の総－２－１に関する説明は以上でございまして、次に総－２－２で、こちらの資料は先進医療会議、先進医療技術審査部会、この２つの合同会議におきまして承認された先進医療Ｂの案件で、１件でございます。

　本技術の申請者は東京大学医学部附属病院で、この合同で審査をすると申しますのは、国家戦略特区における保険外併用療法の特例の対象医療機関からの申請として審査の迅速化を図ることとされておりますので、その対応を行ったものでございます。

　技術名は、mFOLFOX6＋パクリタキセルを用いた腹腔内投与併用療法。適応症は、経口摂取困難な腹膜播種陽性胃がん。かかる費用は、記載のとおりでございます。

　技術審査部会における評価がその後に続いてございますが、技術の概要につきましては14ページをごらんいただければと思います。

　ここに書いてございますとおり、これに関しまして、本技術は切除不能進行再発胃がんの中でも予後が不良な、経口摂取困難な腹膜播種陽性症例を対象として、経口摂取困難例において有効性が報告されております治療法であるmFOLFOX6と、ほかの試験において有効性及び安全性が報告されておりますパクリタキセルの腹腔内投与をあわせて行う新規治療法でございます。

　ロードマップにつきましては15ページに用意させていただいてございますが、本技術につきましては先行する臨床研究を経て今回の先進医療Ｂの申請に至っておりますけれども、この結果を経て、今後、未承認薬迅速実用化スキームを検討していくということでございました。

　以上、総－２－１、総－２－２を用いまして、昨年12月３日に行われました先進医療会議で適と評価されました先進医療Ｂの御報告とさせていただきます。

　続きまして、総－２－３を用いまして、平成27年６月30日時点で実施されていた先進医療の実績報告について御報告をさせていただきます。中医協総－２－３を御用意いただければと思います。横長の資料でございます。

　この表に書いてございますように、１、先進医療技術。これは昨年６月30日現在でございますが、Ａとして認められておるものが61種類、Ｂが47種類、計108種類ございます。

　実施医療機関数は、Ａが646施設、Ｂが261施設、重複もございまして、計786施設。

　全患者数は、Ａが２万6,677人、Ｂが1,476人で、計３万人弱。

　「総金額」と書かせていただいてございますが、こちらはＡが約277.3億円、Ｂが約17.8億円、計で約300億円を若干下回る額でございます。

　そのうち、保険外併用療養費として保険診療で見ているところに関しましては、Ａが約79.2億円、Ｂが約10.9億円ということでございます。

　次が患者さんのいわゆる自己負担の部分で、Ａに関しましては約200億円弱、Ｂが約6.9億円ということでございます。

　１入院全医療費のうち先進医療部分の割合としては、Ａが71.4％、Ｂが38.8％でございます。

　昨年も御報告させていただいたところでございますが、そこからの変更の推移で、２ページに書かせていただいてございますが、平成26年６月30日時点では、先進医療Ａが56種類、先進医療Ｂが39種類でございました。

　その後、１年間に新規で承認された技術数が、Ａが５種類、Ｂが16種類ということでございます。

　また、３～５がございますけれども、実施取り下げ技術とか削除技術がＢのほうに７＋１で８種類ございまして、先ほど御報告申し上げましたように、６にございますように、昨年の６月30日時点での先進医療が、Ａが61種類、Ｂが47種類という推移になっているところでございます。

　３ページに参りまして、過去５年間の実績でございますが、それぞれ各年の６月30日時点の先進医療の実績を書かせていただいております。

　技術数といたしましては、平成23年６月30日で123ですが、その後は大体100件前後で推移しているところがごらんいただけるかと思います。

　全患者数でございますが、平成24年から平成25年にかけて増えてきておりまして、その増加傾向が今、続いていると言えます。

　金額に関しましても、同様の傾向があると言えると思います。

　この金額で多いものを御紹介申し上げたいと思いますが、４ページに移らせていただきます。こちらが先進医療Ａの一覧と、それに係る適用年月日、総金額などを書かせていただいたものでございます。

　上から６番目、整理番号６と書かせていただいておりますが、陽子線治療。これは平成13年７月に先進医療Ａの対象となったものでございますが、総合計といたしまして90億円余りの費用となっておるものでございます。

11番に「重粒子線治療」とございまして、これは平成15年に先進医療Ａとなったもので、これも60億円余りの費用となってございます。

　その後、ずっと下のほうに行っていただきまして、下から３つ目、整理番号30で、多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術ということで、これは平成20年に該当したものでございますが、これも58億円ということで、60億円弱ぐらいの費用となっているものでございます。

　こうしたものが全体の費用を引き上げているところはあろうかと思っております。

　実績報告はこれで以上にさせていただきまして、次の総－２－４を用いまして、既存の先進医療に関する保険導入等について御報告をさせていただきたいと思います。これは先進医療会議でこのような整理をされたということでお諮りするものでございます。

　そのタイトルの下に３行ありますけれども、平成27年６月30日時点で先進医療告示に掲げられている先進医療Ａの61技術、そして先進医療Ｂの中でも総括報告書の報告を終えている、いわゆる終わったものについて、保険導入等の取り扱いについて検討したものでございます。

　その結果、１．にございますが、保険導入が適切であると評価された先進医療で（別紙１）とございますが、ここに一覧を書かせていただいております。

　（１）から（14）までございますけれども、以下の14技術につきましては、その有効性、効率性等に鑑みまして、保険導入することが適切であろうかということでございます。ただし、適応症や実施する施設などにつきましては適切な条件を付すことなどが必要であるというふうにされたものでございます。

　金額が多いもので、患者さんの自己負担が多かったもので申し上げますと（２）の陽子線治療のうちの一部と（３）の重粒子線治療の一部などがございます。

　あとは、社会的注目度という観点から申し上げますと（11）の硬膜外自家血注入療法、いわゆるブラッドパッチ療法でございます。

　また（14）で、これは用います機器が非常に高額ということでございますけれども、内視鏡下手術用ロボットを用いました腹腔鏡下腎部分切除術。このようなものが挙げられるかと思います。いわゆるダ・ヴィンチのような手術ロボットを用いたものでございます。

　１ページおめくりいただきまして、先ほどの重粒子線、陽子線につきまして注がついております。２ページの一番上３行で書かせていただいておりますが、陽子線治療につきましては小児腫瘍のみ、重粒子線治療につきましては切除非適応の骨軟部腫瘍のみが保険導入とされているところでございます。それ以外の適応症の主なものは、先進医療として継続するというふうになってございます。

　当日の議論を御紹介申し上げますと、この先進医療として継続することにつきましても、学会が示しました、統一された治療方針にのっとり、なおかつ行いました症例につきましても全例、学会の設けるデータベースに登録する。こういうことに参加するという条件で、先進医療として継続するという議論がなされたものでございます。

　２．といたしまして、削除が適切であると評価された先進医療でございます。

　以下の11技術につきましては、その有効性、効率性等が十分に示されていないことから、先進医療から削除する方向で検討することが適当と考えるということで（１）から（11）まで書かせていただいているものでございます。

　この中で、この※１に関しまして、これは暫定Ａ。先ほどの定例報告の中で申し上げましたけれども、暫定Ａの技術であります告示番号27ですが、これは先進医療Ｂへの移行の対応が実施されていないので、従前に定めたとおり、これは削除としております。

　（11）で、これは先ほど御報告した中でございましたけれども、多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療で、先進医療Ｂに移行するということで、先進医療Ａからは削除するというものでございます。

　３．は１．と２．以外で、継続が適切であると評価された先進医療でございます。

　４ページに参りまして「４．その他」でございます。

　総括報告書の提出を終えております先進医療Ｂの技術でありまして、こちらの先進医療Ｂの告示番号27で、慢性心不全に対する和温療法でございます。これに関しましては、保険導入することが適切であると判断できなかったということでございます。今後、実施条件を変更して先進医療Ａとして改めて実施するなどによりまして、有効性を示す可能性等が示唆されたということでございます。

　また今回、重粒子線やダ・ヴィンチを用いた手術などが保険導入が相当ではないかという提案をいただいておるところでございますけれども、こういう著しく高価な医療機器につきまして、費用対効果の観点を導入することの検討を進める必要性につきましては、先進医療会議におきましても議論が行われたところでございます。

　次のページは、今回、保険導入が適切であると評価されたものの概要をまとめたものでございます。

　７ページ以降が、削除が適切であると評価されたものの技術の一覧でございます。

　その後ろが先進医療の保険導入等で、こちらは先進医療会議で用いられた資料をつけているものでございます。

　長くなりましたが、説明は以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　では、花井委員どうぞ。

○花井委員

　済みません。陽子線治療について、重粒子線もなのですが、一部は保険導入が適切で、一部は今後継続ということになったと伺ったのですが、これは14年間で3,000症例やったわけですね。そうした中で、この3,000症例のうちに今回、保険適用が適切という小児の部分は何件ぐらいなのですか。

○田辺会長

　では、企画官お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　まずは、これまで3,000例というものではなくて、１年間で3,000例というふうに承知しております。

○花井委員

　年間で3,000例ですね。ということは、４万例ぐらいはやっているのですね。

○眞鍋医療課企画官

　済みません。累計はまだすぐにお示しできないですけれども、直近１年ではそういう実績があったということでございます。

○花井委員

　その中で、小児の部分というものはどのくらいになるのですか。

○眞鍋医療課企画官

50例程度というふうに承知をしております。

○花井委員

　年間50例ということは、年間でいいますと相当数がそれ以外で、しかもそれが10年間で数万件やっているのにエビデンス評価がまだ全然できていない理由は何なのでしょうか。

○田辺会長

　では、企画官お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　今の花井委員の御指摘は、まさにそういう議論が先進医療会議で行われたところでございます。これも公開で行っておりますけれども、これまで累次、改定のたびごとにこの先進医療としての継続の可否をずっと評価してきたわけでございますが、３回にわたりまして先進医療会議からは学会に対しまして、きちんと横断的な評価ができるような体制を組んで、エビデンスを示すような取り組みをしてほしいという宿題を投げておったところでございます。

　昨年に関しましても、９月の先進医療会議におきまして、これも指摘事項をリスト化いたしまして、７つほど相当厳しい指摘をさせていただいたところでございまして、きちんとこれまで行ったものを、システマチックレビューをしてくださいと。また、ちゃんとエビデンスが集まるような取り組みをしてくださいという要望をしておったところでございます。

　それに対しまして、昨年の12月に学会からシステマチックレビューの結果とか、あるいは今後、学会としては、このような形であればエビデンスが出るという形で提案をさせていただきたいという流れがございまして、今回その結果を受けまして、１月の先進医療会議でこのような結果となったものでございます。

　先ほど申し上げましたように、口頭で補足させていただきましたように、今回は継続するとなったものにつきましても、学会が示す統一的な治療方針にのっとったもの。また、それに関しましても全て症例報告として学会のデータベースに登録される。こういう条件を付しまして、きちんとやっていただきたいということで実施が継続となったものでございます。

○花井委員

　わかりました。

　でも結局、これまでは、逆に言えば統一的治療方針のもとに全然やってこなかったということになると思うので、これはやってしまった話だと思うのですが、今後はやはり先進医療Ａにおいても一定程度、評価をできるような体制で実施するということをやっていただきたいと思いました。

　以上です。

○田辺会長

　ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますか。

　では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　では、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。

　次に「平成28年度実施の薬価制度見直しの内容（案）について（薬価専門部会からの報告）」を議題といたします。

　先ほど開催されました薬価専門部会において取りまとめがなされましたので、これにつきまして、事務局より簡潔に説明のほうをお願いいたします。

　では、薬剤管理官お願いいたします。

○中井薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　資料は、薬価専門部会の薬－１をごらんください。「平成28年度薬価制度の見直しについて（案）」ということで、簡潔に御説明申し上げたいと思います。

　まず、資料の構成でありますけれども、平成28年度薬価制度改革の骨子、これは昨年の12月に本総会で了承いただいたものでございますが、その骨子につきまして、先駆け審査指定制度加算で申し上げますと、その骨子の部分を点線囲みで囲ってございます。それに基づきまして、薬価基準について改正した結果のものを、１ページの【改正後】と書いてございますが、下線を引いてある部分につきまして示してございます。

　２ページ目に行っていただきまして、一方で現行の基準はどうなっているかということを参考までに示したものが２ページ目の（現行の取扱）というところでございます。

　同様に、３ページには外国平均価格調整について、３ページのイ、ロ、ハの部分に修正分を示してございます。

　４ページには、新規性の乏しい医薬品ということで、４～５ページに示してございます。

　６ページには、新医療用配合剤。それから、新規後発医薬品についてのルールの変更につきまして、６～７ページに書いてございます。

10ページ以降は既収載医薬品の薬価改定ということで、後発医薬品についてが10ページ、長期収載品についてが11ページ、基礎的医薬品につきまして13～14ページに不採算品再算定と最低薬価の関係も含めましてまとめてございます。

16ページには、新薬創出・適応外薬解消等促進加算についてまとめてございまして、17～20ページが市場拡大再算定の特例再算定、今回導入したものにつきましてまとめてございます。

21ページには、その他ということで、記載の整備について、その概略についてまとめてございます。

　簡単ですが、説明は以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　では、花井委員どうぞ。

○花井委員

　今回、先駆け審査指定制度で適用追加というものも出ていまして、ある意味、今までは薬事制度と保険療養というものは分離していたのですが、やはり日本の薬事制度にのっとっていろいろ開発していただいたイノベーションについて評価するということは大変結構だと思うのですが、一方で日本の薬事制度に違反した場合の話がありまして、具体的に言いますと、一部メーカーがこの前、110日間という史上最長の営業停止を受けているわけであります。しかしながら、実はこのメーカーが35品目製造していて、営業停止品目は８品目だけで、残りは相変わらず出荷しているわけです。これはなぜかといいますと、医薬品が必要な患者さんがいるからで、しかもその中の８品目は承認書と異なる仕様のものが出荷されているわけです。つまり、違法なものなのだけれども、仕方なく出荷している。

　こういった中で、ペナルティーの効果というものが非常に疑問ですし、それはこれまでも大手のメーカーがペナルティーを受けていますが、一方でやはりこれは医療に必要だから仕方なく出荷していることが起こっていまして、このことは非常に保険療養としても重要で、個人的に言えば、承認書と異なるものはいわばアウトレット商品であって、それは普通の商品であればディスカウントするとかはあるのですけれども、残念ながら公定価格でそういうことにはなっていないのですが、今後はやはり薬事法上のペナルティーがあって、かつ出荷している場合については、何らかの割引という言い方は変ですけれども、薬価上のペナルティーというものはあっていいのではないか。

　でも、これはすぐに制度設計というものは難しいと思うのですが、やはり薬事と保険療養はこれからも一体化、連携していく中で、いいことをしてもらった部分についてはちゃんと評価する。しかし一方で、ペナルティーを受けたものに対してはそれなりのペナルティーが保険療養上もあっていいのではないかと個人的には思うのですが、こういった観点からは何かお考えがございますでしょうか。

○田辺会長

　では、薬剤管理官お願いします。

○中井薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　現時点におきまして、どういった薬事法上の処分、処分にも指導にもいろいろございます。それから、都道府県、国がやるものそれぞれございますので、一律的にそれがどういう形でやれるかということは現時点で私自身としては思いつくところはございませんけれども、これにつきましては引き続きの検討課題ということで認識させていただきたいと思ってございます。

○花井委員

　ぜひお願いいたします。

　以上です。

○田辺会長

　ほかはいかがでございましょうか。

　では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　では、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

　次に「基礎的医薬品について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いいたします。

　では、薬剤管理官お願いします。

○中井薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　資料は、総－４をごらんください。「基礎的医薬品について」でございます。

　１．で基本的な考え方、平成28年度薬価制度改革の骨子から抜粋したものが点線囲みで書いてございます。

　この骨子に基づきまして、基礎的医薬品についての対象品目について１ページの下のほうにまとめてございます。病原生物関係が51成分163品目でありまして、例えばで言いますと、アモリン細粒、エブトール錠という感染症関係の効能効果を持つものでございます。

　麻薬については、６成分33品目。例示で言いますと、MSコンチン錠、アンペック注で、疼痛緩和といったことでございます。

　不採算品目については、77成分421品目でありまして、例示といたしましては、アレビアチン散、チラーヂンＳ散云々ということが書いてございまして、てんかんとか輸液関係のものということを例示として示させてございます。

　合計いたしまして、134成分617品目でございます。これらについて基礎的医薬品に指定し、最も販売額が大きい銘柄に価格を集約してその薬価を維持するということを予定してございます。

　２ページ目以降に、その具体的な品目についてまとめてございます。２ページから15ページでありますけれども、これにつきましては内用、注射剤、外用剤の順で、薬効分類順でまとめてございます。説明については省略させていただきたいと思います。

　説明は以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　では、松原謙二委員お願いいたします。

○松原謙二委員

　これはもう十分、議論が尽くされたところでありますけれども、内科医としては、とにかくこういった基礎的な医薬品がなくなると大変ですので、守っていただきたいと思います。

○田辺会長

　ほかはいかがでございましょうか。

　では、幸野委員お願いします。

○ 幸野委員

　今回、基礎的医薬品という制度の導入に向けての議論の中で、対象の医薬品は非常に限定的であることで整理されたと思いますが、資料では134成分617品目が提案されています。初めての申請なので、今まで蓄積されていたものがたくさん申請されたのではないかと思いますが、今回の申請数を差し支えなければお教えいただきたいと思います。

○田辺会長

　では、薬剤管理官お願いします。

○中井薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　冒頭に松原先生からも御指摘いただきました御指摘はごもっともかと思いますので、基礎的な重要な医薬品についてはこれからもこういったことについて検討させていただきたいと思います。

　それから、幸野委員からの御指摘でございますけれども、これは特に計算してございませんが、申請があったものの７～８割程度かなと思ってございますが、それについてこれらに載ったということでございます。

　今回、１ページの点線囲みに詳しく書いてございますけれども、ここに要件を明確に示してございますので、一定程度こういう要件があって、自社の製品が当てはまるかどうかは判断できるということでございますが、そういったものに基づきまして申請していただいた結果が大体これで２ページ以降の欄になったということでございます。

　ただ、一部「ガイドラインに記載され」というルールがございまして、それについて合わなかったもの、それから、乖離率の要件がございますけれども、その要件に合っていないといったことで、先ほど２～３割と申し上げましたが、２～３割程度がここに合っていなくて載らなかったということでございます。

○田辺会長

　では、幸野委員どうぞ。

○ 幸野委員

　次回の改定以降、これはどんどん減少していくと捉えてよろしいのでしょうか。

○中井薬剤管理官

　次回の改定以降減少するというのは、どういう趣旨でいらっしゃいますか。

○田辺会長

　どうぞ。

○ 幸野委員

　次のときです。

○中井薬剤管理官

　追加で認めていくかどうかということですか。済みません、ちょっと趣旨がわからないので。

○田辺会長

　ネットでということですか。

○中井薬剤管理官

　次回以降については、これが今回、試行的取り組みということでございますので、この試行的取り組みについて、今回の結果を踏まえまして、次回以降、再度検討ということになってございます。これを今回狭めるのか、もしくは、今回はかなり限定的に、試行的にやったということでございますけれども、より今後広げるかについては今後の検討となっているというふうに理解してございます。

○田辺会長

　よろしゅうございますか。

○ 幸野委員

　わかりました。

○田辺会長

　ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。

　では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　では、説明のあった件に関しましては、中医協として承認したいと思います。

　次に「市場拡大再算定について」を議題といたします。本日は、薬価算定組織の清野委員長にお越しいただいております。

　清野委員長より御説明のほうをお願いいたします。

　では、お願いいたします。

○清野委員長

　薬価算定組織委員長の清野です。どうぞよろしくお願いいたします。

　今回、薬価算定組織において検討いたしました市場拡大再算定及び効能変化再算定の対象品目について御報告いたします。資料は中医協総－５をごらんください。また、再算定の要件につきましては中医協総－５参考「市場拡大再算定及び効能変化再算定の要件について」をお配りしているところでございます。

　薬価算定組織における検討の結果、平成28年度薬価改定に際して、再算定の要件に該当する品目は、資料にあるように、市場拡大再算定が20成分、特例拡大再算定が４成分、効能変化再算定が１成分、計25成分となりました。

　それでは、検討結果について御説明いたします。総－５の１ページから２ページにかけてであります。

　まず、Ｉ－１の「市場拡大再算定」でありますが、ナンバー１のラミクタール、ナンバー２のイーケプラ、ナンバー３のエビリファイ、ナンバー７のホスレノール、ナンバー９のダクルインザ、ナンバー10のスンベプラ、そしてナンバー11のアイリーア。これらにつきましては、効能追加により使用実態が変化し、薬価収載から10年を経過した後の最初の薬価改定を経ておらず、年間販売額が150億円を超え、かつ基準額の２倍以上に拡大したことから、対象品に該当すると判断いたしました。

　また、ナンバー４のレミッチ、ナンバー５のリリカ、ナンバー６のサムスカ、ナンバー８のイクスタンジ、ナンバー12のフォルテオ、ナンバー13のアブラキサン、ナンバー14のベルケイド。これらについては、原価計算方式により算定され、薬価収載から10年を経過した後の最初の薬価改定を経ておらず、年間販売額が150億円を超え、かつ基準額の２倍以上に拡大したことから、対象品に該当すると判断いたしました。

　このうち、ナンバー６のサムスカについては、希少疾病の効能追加。ナンバー８のイクスタンジについては、化学療法未治療患者に対して全生存期間の有意な改善を示したことによる臨床的有用性。ナンバー14のベルケイドについては、希少疾病の効能追加。これらを評価して、それぞれ加算率を５％とし、再算定による引き下げ幅を緩和することが適当と判断しました。

　次に、総－５の３ページであります。Ｉ－２の「特例拡大再算定」ですが、ナンバー１のプラビックス、ナンバー３のアバスチン。これらの２品目については、薬価収載から10年を経過した後の最初の薬価改定を経ておらず、年間販売額が1,000億円を超え、かつ基準額の1.5倍以上に拡大したことから、同様にナンバー２のソバルディについては、年間販売額が1,500億円を超え、かつ基準額の1.3倍以上に拡大したことから、対象品に該当すると判断いたしました。

　このうち、ナンバー３のアバスチンについては、本剤を含む１次治療後に増悪した結腸・直腸がん患者に対して全生存期間の有意な改善を示したこと等による臨床的有用性を評価して、加算率を５％とし、再算定による引き下げ幅を緩和することが適当と判断いたしました。

　最後に、３ページのIIの「効能変化再算定」について説明いたします。リクシアナでございますが、リクシアナについては、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制の効能効果で承認されましたが、平成26年９月に「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」及び「静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制」の効能追加が行われ、当該変更が主たる効能効果の変更に当たると判断し、また当該変更後の類似薬が存在することから、対象品に該当すると判断いたしました。

　以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　事務局から補足があればよろしくお願いいたします。

　では、薬剤管理官お願いします。

○中井薬剤管理官

　薬剤管理官でございます。

　総－５の参考といたしまして「市場拡大再算定及び効能変化再算定の要件について」を示してございます。

　なお、先ほど御了承いただきましたけれども、検討中の特例拡大再算定については示してございません。

　以上であります。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

　では、中川委員どうぞ。

○ 中川委員

　今の説明に関しては了解します。

　関連で、前回も申し上げましたが、市場拡大再算定の通常分と特例分がなぜ改定率のところで外枠になるのか、なかなか納得しがたいのです。次の改定のこともありますので、なぜ外枠になるのかをもう一度説明していただきたいと思います。

○田辺会長

　では、医療課長お願いします。

○宮嵜医療課長

　医療課長でございます。

　今、中川委員から外枠という御指摘があったかと思いますが、薬価の引き下げ分について、別に外とか中というわけではなくて、これこれこうですと。それから、通常再算定の分は幾らですと。それから、特例の分は幾らですというふうに分けてお示ししたと御理解いただければと思います。

○田辺会長

　中川委員、どうぞ。

○ 中川委員

　あえてそういうお答えになったのかもしれませんが、予算編成の発表の記者会見で、塩崎大臣がそう言っているわけですから。ネット0.84のマイナスだけれども、今までの改定でいうと市場拡大再算定の通常分を加えてマイナス1.03となるのだという説明をあえてしているわけですからね。

　さらに、これは特例分のマイナス0.28に当たりますが、そこも外枠にするというのは、今後、次の改定のときも市場拡大再算定による薬価改定は外というふうになっていくのではないかということを危惧するわけです。今までのように、やはりこれは普通の薬価改定財源という枠におさまるべきである。これは健康保険法の趣旨から言ってもおさまるべきだと思うのです。

　何となく既成事実化して、市場拡大再算定は外枠にするのだということがまるでルールのようになってしまうと大変なことになると思いますので、ぜひその辺は厚生労働省保険局としても、やはりしっかりと異議を述べてもらいたいなというふうに強く思います。

　要望であります。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。

　では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。

　清野委員長におかれましては、御説明どうもありがとうございました。

　次に「平成28年度実施の保険医療材料制度見直しの内容（案）について（保険医療材料専門部会からの報告）」を議題といたします。

　先ほど開催されました保険医療材料専門部会において取りまとめがなされましたので、これにつきまして、事務局より簡潔に御説明のほうをお願いいたします。

　では、企画官お願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　それでは、先ほどの資料、材－１を用いまして御報告させていただきます。

　１ページをごらんください。こちらの構成でございますが、薬価と同じで、昨年末におまとめいただきました材料改革の骨子をこの点線の四角の中に記載させていただいてございまして、それを今後、通知に書き下していくときにこのように変更していくということをお示ししたものでございます。

　１ページで、骨子の中に２行ございまして「新規収載品に係る外国価格調整の比較水準は、『外国価格の相加平均の1.3倍を上回る場合に1.3倍の価格』とする」ということで、従来「1.5」であったものを「1.3」にするというふうにしたものでございます。

　それを反映したものが１ページの下から２行目で「外国平均価格×1.3」となっているものでございます。

　次に３ページまで行っていただきまして「（２）イノベーションの評価について」というところで、こちらも点線の四角では、今の承認申請からの審査期間が短くなっていることを踏まえまして、それぞれ今の迅速な保険導入に係る評価につきまして日数を短縮するということが取りまとめられたわけでございますが、それも反映した書き方になっているところでございます。

　では、大分飛ばさせていただきますが、８ページでございます。こちらは「２　既存の機能区分に係る事項」ということで、既存の機能区分の再算定でございます。

　骨子は、この８ページの上のほうに点線の四角で書かせていただいてございますけれども、これまでは直近２回の下落率に合わせて２つの倍率があったわけでございますが、今回はそれを1.3倍に統一するということを書かせていただいてございます。それで、８ページの下に別表４の抜粋がございますけれども、ここにＡ分のＢ×1.3という、赤字で1.3という数字を書かせていただいているところでございます。

10ページはその他の事項ということで、今回さまざま運用の改善を提案させていただいて、お認めいただいていますが、それを書き下したものでございます。

　非常に簡潔な説明になって恐縮でございますが、説明は以上でございます。

○田辺会長

　どうもありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　では、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。

　次に「費用対効果評価専門部会からの報告について」を議題といたします。

　まず、費用対効果評価専門部会の荒井部会長から御報告をお願いいたします。

　では、荒井部会長お願いいたします。

○ 荒井委員

　本日、部会において、試行的導入に伴う関連通知の整備等について議論し、取りまとめました。

　細かい内容については、事務局から補足をお願いします。

○田辺会長

　では、事務局から補足のほうをお願いいたします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　それでは、先ほどの費用対効果評価専門部会の費－１、その参考資料等を用いまして御説明をさせていただきたいと思っております。

　費用対効果評価の試行的導入でございますけれども、これにつきましては昨年12月16日の総会において了承をいただいたところでございます。その中で選定基準等につきまして、先ほどの費用対効果評価専門部会におきまして御議論いただきまして御了承いただきましたということで、その内容を御報告いたします。

　１ページの「２　選定基準について」でございまして、点線の四角の中にあります「既収載品の選定基準」といたしましては「次の全ての要件を満たす品目並びにその薬理作用類似薬及び同一機能区分に該当する医療機器を対象とする」としてございます。

　１に、いずれにも該当しないこと。いわゆる、オーファンドラッグとかデバイス。また、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会における検討結果を踏まえ厚労省が行った開発要請または公募に応じて開発されたもの。こういったものに該当するものは対象としないということ。

　２では、いずれかに該当することということで、イとロを立てさせていただいております。

　イは、類似薬効比較方式とか類似機能区分比較方式で算定されたもののうち「ｉ　補正加算の加算率がもっとも高いもの」あるいは「ii 10％以上の補正加算が認められたものの中で、医薬品についてはピーク時予測売上高がもっとも高いもの、医療機器については保険償還価格がもっとも高いもの」。※で「ｉとiiの該当品目が一致する場合は１品目となる」。

　ロにつきましては、原価計算方式で算定されたもののうち「ｉ　営業利益率の加算率がもっとも高いもの」。iiは上と同様でございますけれども、こういったものを対象としてはどうかということで御了承いただいたものでございます。

　これによりまして、医薬品・医療機器ごとに４つの品目が原則当たることになりますが、これに加えて同一機能区分とか薬理作用類似薬に当たるものも対象となりますので、８プラスアルファの品目が対象になるのではないかと御説明申し上げたところでございます。

　裏のページで、新規収載品でございますけれども、こちらも保険適用希望時にデータの提出を求めることとするということで、求める対象はこの点線の四角に書いているものでございます。

　１は先ほどと同様ですので割愛させていただきまして、２につきまして、これは「イ　類似薬効比較方式又は類似機能区分比較方式で10％以上の補正加算を希望する品目であって、別に定めるピーク時予測売上高以上のもの」「ロ　原価計算方式で10％以上の営業利益率の加算を希望する品目であって、別に定めるピーク時予測売上高以上のもの」というものでございました。

　「３　費用対効果評価専門組織の開催について」で、今後これを開催しますということを御説明させていただいたところでございます。

　参考１といたしまして、こうやって取りまとめられた試行的導入についてのあり方と、参考２といたしまして、その際に用いますガイドラインにつきましても一緒にお示しさせていただいたところでございます。

　説明は以上でございます。

○田辺会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

　では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○田辺会長

　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。

　本日の議題は以上でございます。

　なお、次回は、今週の22日金曜日に公聴会を開催いたしますので、よろしく御参集のほどをお願い申し上げます。

　それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。

　どうも御参集ありがとうございました。