2016年1月20日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第33回議事録

○荒井部会長

　ただいまより、第33回「中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は、榊原委員が御欠席です。

　それでは「費用対効果評価の試行的導入に伴う関連通知の整備等について」、議論を行いたいと思います。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　それでは、中医協費－１を用いまして御説明をさせていただきます。「費用対効果評価の試行的導入に伴う関連通知の整備等について（案）」でございます。

　１にございますように、昨年12月16日に中医協におきまして試行的導入についてを御了承いただいたところでございます。その中で幾つか整備するところがございましたので、それを本日、案としてお示しするものでございます。

　まず「２　選定基準について」で、点線四角で囲っているところでございますが、これについて御説明させていただきます。

　「既収載品の選定基準」ということで「次の全ての要件を満たす品目並びにその薬理作用類似薬及び同一機能区分に該当する医療機器を対象とする」とさせていただいております。

　１、２とございまして、１が除外するための基準でございますが、次のイ、ロ、いずれにも該当しないことということでございます。イは、治療方法が十分に存在しない希少な疾患、例えば指定難病とか血友病などということでございますが、それに対する治療にのみ用いられるもの。ロは、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議、または医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会における検討結果を踏まえ厚労省が行った開発要請または公募に応じて開発されたもの。こういったものは対象としないというものでございます。

　２が、こういったものを対象とするというもので、これもイ、ロと分けさせていただいてございます。

　イは、平成24年度から平成27年度までの間に保険適用された品目。これに関しましては、昨年お認めいただいた中では、過去１回または２回の改定を経たものということでございますので、それをあらわす表現といたしまして、このような平成24年度から平成27年度までの間に保険適用されたものということで書かせていただいてございまして、その上で類似薬効比較方式または類似機能区分比較方式で算定されたもののうち「ｉ　補正加算の加算率がもっとも高いもの」「ii 10％以上の補正加算が認められたものの中で、医薬品についてはピーク時予測売上高がもっとも高いもの、医療機器については保険償還価格がもっとも高いもの」。※で「ｉとiiの該当品目が一致する場合は１品目となる」ということを書いております。

　ロといたしまして、平成24年度から平成27年度までの間に保険適用された品目であって、原価計算方式で算定されたもののうち「ｉ　営業利益率の加算率がもっとも高いもの」「ii 10％以上の加算が認められたものの中で、医薬品についてはピーク時予測売上高がもっとも高いもの、医療機器については保険償還価格がもっとも高いもの」。※で、これも「ｉとiiの該当品目が一致する場合は１品目となる」という基準を示させていただいているところでございます。

　これによりまして、イがいわゆる類似機能区分比較方式とか類似薬効比較方式、ロは原価計算方式、それぞれにおきまして、ｉ、iiにありますようなものを対象としたいということでございますので、２掛ける２掛ける、そして医療機器と医薬品で２ございますので、これで申し上げますと、原則は８つの区分が該当するというふうに言えると思います。

　その上で、この点線四角の上のところに、先ほど御説明申し上げましたように、薬理作用類似薬、それから同一機能区分に該当する医療機器を対象とするということでございますので、同じ区分に入ったものも一緒に対象となるということでございますので、８プラスアルファの品目が対象になるのではないかと考えているところでございます。

　裏のページに進ませていただきます。こちらは新規収載品に関する規定でございます。

　こちらも、保険適用希望時にデータの提出を求めることとするとさせていただいてございます。

　具体的には、その下の３行に書いてありますとおりで、再算定に係る対象品目を指定する際に、下記の選定基準を定めるとございますけれども、こちらの点線の中にあります基準を満たす場合にデータの提出を求めるということでございます。

　こちらに「新規収載品の選定基準」と書かせていただいていますが、１は先ほどのものと同様でございますので省かせていただきまして、２でございますけれども「以下のいずれかに該当すること」ということで「イ　類似薬効比較方式又は類似機能区分比較方式で10％以上の補正加算を希望する品目であって、別に定めるピーク時予測売上高以上のもの」「ロ　原価計算方式で10％以上の営業利益率の加算を希望する品目であって、別に定めるピーク時予測売上高以上のもの」ということでございます。

　この別に定めるところにつきましては、年度末に具体的な品目を選定する際に具体案をお示ししたいと考えているところでございます。

　「３　費用対効果評価専門組織の開催について」で、必要な措置を講じていくということを書かせていただいているところでございます。

　説明につきましては以上です。

○荒井部会長

　ありがとうございました。

　ただいまの事務局からの説明に関して、御質問等がございましたら、お願いいたします。

　松本委員、お願いします。

○松本委員

　この２ページの３の、費用対効果評価専門組織という、このイメージなのですけれども、有識者に関してどのような方をイメージされているのか。そこに中医協の委員は含まれるのか否か。それのお答えをお願いします。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　参考資料のほうを言及するのを忘れておりまして、申しわけございませんでした。

　参考１から参考２ということで、案が取れた試行的導入とガイドラインをつけさせていただいていますけれども、参考１のほうです。「費用対効果評価の試行的導入について」の中の６ページをあけていただけますでしょうか。６ページの下３分の１のところに「４．費用対効果評価専門組織（仮称）の在り方」と書いてございまして、その中には保険医療専門審査員である医療関係者、保険者・患者関係者、経済学等に関する有識者により構成するというふうに書いているところでございます。

　そして、先ほどお尋ねがございました中医協委員の参加についてでございますが、今、詳細を詰めているところで、そういうことも含めて検討したいと考えております。

○荒井部会長

　松本委員、お願いします。

○松本委員

　それは中医協委員も含まれる可能性もあるという理解でよろしいのでしょうか。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　企画官でございます。

　そのとおりでございます。

○荒井部会長

　松本委員、お願いします。

○松本委員

　もう一点、ガイドラインも示されておりますけれども、ここに利益相反の取り扱いについての記載が、私が見る限り、ないように思われたのですが、その辺はどのようになっているのでしょうか。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　利益相反につきましては、例えば今の保険医療材料専門組織とか薬価の専門組織に関しましても、その運営方針の中できちんと規定をしてございます。こちらの費用対効果評価専門組織におきましても、同様の規定を組織の運営の中に置こうと考えてございます。その中で担保していくというふうに考えております。

○荒井部会長

　松本委員、お願いします。

○松本委員

　これからということですか。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　評価専門組織の利益相反のあり方に関しましては、これから規定をするものでございます。

　また、言葉足らずで失礼しましたが、この分析ガイドラインは企業がデータを提出していただくときに主に参考にしていただくものという位置づけでございますので、この中には例えば私どもが今後設置する評価専門組織の中の利益相反の規定は書かれていないものでございます。

○荒井部会長

　ほかにはいかがでしょうか。

　専門委員、お願いします。

○土屋専門委員

　２ページの新規収載品の選定基準に関するところですが、新規収載品のデータ提出に関しましては、保険適用希望書の提出時にデータ提出を求めるということになっておりますが、承認間近または既に申請済みの新薬については、データ作成に相当期間がかかることから、そのデータの提出を行うことは非常に困難であるため、企業側の状況に十分配慮した柔軟な対応をお願いしたいということでございます。よろしくお願いいたします。

○荒井部会長

　では、企画官お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　御意見として受けとめさせていただきまして、運用の中で十分調整をさせていただきたいと思っております。

○荒井部会長

　専門委員、お願いします。

○昌子専門委員

　今回、既収載品の選定基準が明確化され、これらの基準に見合うものを我々で検討しましたところ、ほとんどの製品の年間売り上げが数億円以下の製品ではないかと思慮されます。資料作成にかかわるコスト等も考え、売り上げや会社の規模から、企業にかかる負担が大き過ぎるのではないかと思っています。

　今までの保険適用希望書では、ピーク時の売り上げ予測は記載されていないことから償還価格が最も高いものとされていますけれども、市場実勢価格調査のデータ等を活用した選定を行うことをいま一度御検討いただくとともに、企業に過剰な負担がかからないように御配慮をお願いしたいと思います。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

　先ほどの専門委員からの意見につきましてでございますが、既に保険適用されているものに関しましてはもう御議論いただいたものと考えてございまして、十分これまで時間をとって議論させていただきましたので、今回の基準でいかせていただきたいと思ってございます。

　また先ほど、確かに申請時にこれまでは市場予測に関しましては求めていなかったところでございますが、今後は求めるということにしているところでございますし、また、２ページの上にございますけれども、新規の収載に関しましては、試行的導入におきましては、データを出していただいて、どのような対応が可能かという検討をする状況にもあるところでございますので、まずはこれに沿いましてデータを提出していただいて、本格導入に向けて検討をさらに深めていきたいと考えております。

○荒井部会長

　ほかにはないですね。

　ほかに御意見等もないようでしたら、費用対効果評価専門部会として了承したいと思いますが、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○荒井部会長

　ありがとうございました。

　本日の議題は以上ですが、本日まとまった議論の内容については、私から総会に報告いたします。

　なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。

　それでは、本日の「費用対効果評価専門部会」は、これにて閉会といたします。

○宮嵜医療課長

　どうもありがとうございました。

　準備が整い次第、引き続き総会を開催したいと思いますので、よろしくお願い申し上げます。