2016年1月20日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第116回議事録

○西村部会長

　それでは、定刻になりましたので、開催いたします。

　ただいまより、第116回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は、平川委員がおくれて出席です。

　それでは、議事に入らせていただきます。

　本日は、平成28年度薬価制度改革の骨子を踏まえて、事務局より平成28年度薬価制度の見直しについて（案）が提出されておりますので、御審議いただきたいと思います。

　では、事務局のほうから説明をお願いいたします。

　中井薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

　おはようございます。薬剤管理官でございます。

　資料は、薬－１をごらんください。「平成28年度薬価制度の見直しについて（案）」でございます。

　この資料の全体のフォーマットについて御説明申し上げたいと思います。

　まず、平成28年度薬価制度改革の骨子、昨年の12月に御了承いただいたものでありますけれども、その骨子の部分を、１ページで言いますと、例えば先駆け審査指定制度加算においては点線で囲ってあるもの。これは骨子をそのまま張りつけてございます。その骨子に基づきまして、その下の【改正後】と書いてありますけれども、これが薬価基準の該当部分を修正したものになってございます。

　めくっていただいて、２ページ目の下のほうに（現行の取扱）と書いてございますが、これらが現在の薬価基準ということになります。繰り返しになりますが、１ページ目にあるところが修正部分であるということで、修正部分については線を引いてあるという構成になってございます。

　まず「１．先駆け審査指定制度加算」についてで、この先駆導入加算を先駆け審査指定制度加算ということで、まず、この１ページにあるような修正を行うということでございます。

　２ページ目をごらんいただきたいと思うのですが、これが若干、骨子には明確に記載していなかったわけでありますけれども、先駆導入加算というものは新規に収載されるものについての加算でございまして、先駆け審査指定制度というものは新規品目と、また効能追加についてもそういう適用をする制度になってございます。現在、既収載については、オーファンドラッグについて改定時に加算をつけるというルールがございます。

　これについて、先駆け審査指定制度についても同様に効能追加、いわゆる既収載についても加算を設けるということではどうかということで、２ページ目に書いてございますように「先駆け審査指定制度に指定された効能及び効果若しくは用法及び用量が追加されたものとする」ということで、それらについても加算をしてはどうかということの提案でございます。

　３ページ目には「２．外国平均価格調整」ということで、その修正部分を３ページのイ、ロ、ハに開発要請品目についての除外規定を入れてございます。

　４ページ目には「３．新規性の乏しい医薬品」ということで、類似薬効比較方式（２）の３年の撤廃ということで、それを４ページのロの部分。

　それから、後発医薬品対策とも考え得る新薬についての算定については、５ページのロの部分についてございます。

　「４．新医療用配合剤」については、６ページに同様に記載してございます。

　６ページで「５．新規後発医薬品」については、今回の改革におきまして先発品の100分の50。

　内用薬は、10品目以上については100分の40ということでございますけれども、それらについては７ページに書いてございます。

　それから、10ページまでお飛びいただきまして、既収載品についてであります。

　「１．後発医薬品」について、今回、特に修正はしてございませんが、別表番号の形式的な修正のみということで、10ページにそれについて示してございます。

11ページは「２．長期収載品」、いわゆるZ2でありますけれども、そのシェア目標の変更について11ページに書いてあることで修正してございます。

13ページが「３．基礎的医薬品」というところで、13ページ以降、基礎的医薬品と不採算、それから、最低薬価の関係についても一部修正をいたしまして、14ページ、15ページに記載してございます。

16ページが「４．新薬創出・適応外薬解消等促進加算」でありますけれども、これは骨子に書いてあることに基づきまして若干の文言修正をしてございます。

　市場拡大再算定の特例再算定ということでありますが、17ページに骨子がありまして、18ページ、19ページにその特例についての修正部分。それから、20ページにはその特例部分の計算式について書いてございます。

21ページは「第３　その他」で、記載の簡素化ということで【改正後】の１．から４．まで書いてございますけれども、そういう形で簡素化、特に中身は変えてございませんが、記載の簡素化を図っているということでございます。

　説明について、少々省略申し上げましたけれども、以上でございます。

○西村部会長

　ありがとうございました。

　では、ただいまの説明に関しまして、御質問等がございましたらお願いいたします。

　御意見等、よろしいでしょうか。

　では、特に御意見は審議し尽くしたということでございまして、ありがとうございました。

　それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○西村部会長

　ありがとうございました。では、そのように報告させていただきたいと思います。

　本日の予定された議題は以上でございます。

　次回の日程につきまして、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。

　どうもありがとうございました。

○宮嵜医療課長

　どうもありがとうございました。

　引き続き、保険医療材料専門部会を開催できればと思いますので、よろしくお願いいたします。