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2016年3月10日 第39回 先進医療会議議事録

○日時

平成28年3月10日(木)16:00〜16:42


○場所

中央合同庁舎第5号館 省議室(9階)


○出席者

【構成員等】
猿田座長 五十嵐座長代理 石川構成員 坂本構成員 柴田構成員
福井構成員 福田構成員 藤原構成員 宮坂構成員 山口構成員
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 医療課長補佐
薬剤管理官 歯科医療管理官 医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 内閣府地方創世推進室企画調整官 他

○議題

 1 新規技術(2月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について
   (先−1)
   (別紙1)
 2 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について
   (先−2)
   (別紙2)(別紙3)(別紙4)
 3 先進医療技術の保険導入について
   (先−3−1)(先−3−2)(先−3−2(参考))
 4 先進医療における自主点検報告について
   (先−4−1)(先−4−1(参考))(先−4−2)
   (先−4−3)(先−4−4)
 5 先進医療制度の運用について
   (先−5)
 6 平成28年度先進医療会議開催日程(案)について
   (先−6)

○議事

議事録(公開審議)

16:00開会



○猿田座長

 それでは、時間が参りましたので、第39回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 委員の先生方におかれましては、年度末で大変お忙しいところ、また寒い中をお集まりいただきまして、まことにありがとうございました。

 本日の委員の出席状況でございますけれども、山本構成員からは御出席ということで、委任状をいただいております。

 それから、石川委員がまだお見えになっていないのですが、もうじきいらっしゃると思います。

 ともかく委員数に関しましては、規定どおり会議が成立していることを御報告申し上げます。

 それでは、資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 頭撮りにつきましては、ここまででお願いいたします。

 それでは、まず資料の確認をさせていただきます。

 いつもどおり座席表がございまして、その次に議事次第がございます。その後に委員名簿と続きまして、その後に先−1という議題に関して、先−1と別紙1がございます。

 続きまして、先−2の議題に関しまして、先−2と別紙2、別紙3、別紙4と3つの別紙が附属してございます。

 また、3つの目の議題につきまして、先−3−1と先−3−2という資料がございます。

また、先−3−2(参考)もその後ろについてございます。

 また、4つ目の議題に関しましては、先−4−1、先−4−1(参考)というものと、先−4−2、先−4−3、先−4−4という紙が続いております。

 さらに、5つ目の議題につきましては、先−5という資料がついてございます。

 また、6つ目の議題に関しましては先−6がついてございます。

 資料につきましては以上でございます。

 また、今回もタブレットを使用していただきたいと思います。届け出書類等につきましてはタブレットから閲覧をしていただきます。会議資料とタブレットの内容は異なっておりますので、発言される方は、「会議資料のページ」または「タブレットのページ」とあらかじめ御発言をいただけますと、議事の進行上助かりますので、よろしくお願い申し上げます。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 資料のほうの確認はよろしいでしょうか。ありがとうございます。

 それでは、次に移りたいと思います。

 今回公開と非公開の部分でやっております。公開の部分におきましての利益相反を最初に調べさせていただいておりますので、その点に関しましても事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 それでは、今回検討対象となります技術等に関して、利益相反の御報告をいたします。

 山口構成員より、新規技術(2月受理分)の先進医療Aまたは先進医療Bへの振り分け(案)、受理番号62番につきまして御報告がありました。評価対象技術に含まれます医薬品または医療機器等の製造販売業者等からの受領額が50万円以下でありましたので、先進医療会議運営細則第4条の規定に基づきまして、当該技術の議事の取りまとめ及び事前評価は可能でございます。

 また、山口構成員より、先進医療Bとして評価を行う整理番号91番の技術につきまして御報告がありました。評価対象技術に含まれます医薬品または医療機器等の製造販売業者等からの受領額が50万円以下でございましたので、先進医療会議運営細則第4条の規定に基づきまして、当該技術の議事の取りまとめ及び事前評価は可能でございます。

 以上でございます。よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 ただいまのほかに、本日出席している方で今、何かつけ加えることがございますでしょうか。特にございませんですね。

 ありがとうございました。

 それでは、早速ですけれども、議題に従いまして、まず最初に2月分の先進医療Aまたは先進医療Bへの振り分けにつきまして、事務局のほうから御説明、よろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 まず、先−1の横置きの紙をごらんください。こちらの紙に記載してございますように、技術の名前は「治療抵抗性の子宮頸癌に対する閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法」というものでございます。適応症は「治療抵抗性の子宮頸癌」でございまして、かかる費用等は記載のとおりでございます。

 こちらの技術につきましては、別紙1−2に飛んでいただきますと、使用いたします医療機器や医薬品に関しまして適応外のもの、未承認等の使用がありますことから、先進医療Bとして振り分けさせていただいております。

 事務局からは以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今お話がありましたように、事務局としては、これはBへの振り分けということでございますけれども、どなたか委員の先生方から御意見ございますでしょうか。

 特にございませんようでしたらば、Bへの振り分けということで決めさせていただいていいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございます。

 それでは、そういう形で決めさせていただきます。どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして、先進医療の審査部会において承認されました新技術に対する事前評価結果につきまして、進めさせていただきたいと思います。

 まず最初に、整理番号89番になりますが、事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 まず、資料の御説明をさせていただきます。先−2の横置きの資料をごらんください。

 今回議題といたしましては、整理番号899091と3つの医療技術がございます。

 一番上、89番でございますが、技術の名前は「子宮頸癌患者を対象としたda Vinciサージカルシステムによるロボット支援広汎子宮全摘出術」でございます。

 適応症等に関しましては、「子宮頸癌(但し、FIGOによる臨 床進行期IB以上IIB以下の扁平上皮癌、あるいは臨床進行期IA2以上IIB以下の腺癌に限る、転移は認めない)」というものになってございます。

 使用する医療機器等の情報に関しましては記載のとおりでございます。

 また、かかる費用等に関しましても記載のとおりでございます。

 今回事前評価を御担当いただきましたのは山口構成員でして、総評としては適ということをいただいております。

 また、90番の技術につきましては、技術の名前は「臨床症状・経過及びMRI検査から初発の神経膠腫を疑われ生検又は摘出術を要する症例における炭素11標識メチオニンPET診断」という技術でございます。

 適応症等に関しましては、「経過及びMRI検査から初発の神経膠腫を疑われ生検又は摘出術を予定している患者」ということでございます。

 使用します医薬品、医療機器等は記載のとおりでございます。

 かかる費用等に関しましては記載のとおりでございまして、事前評価は福井構成員にお願いしておりまして、総評といたしましては適をいただいております。

 また、91番に関しましては、「自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療」ということでございまして、適応症等は「両側下肢完全運動麻痺(AIS A)を呈する慢性期胸髄損傷」ということでございます。

 使用する医薬品、医療機器等は記載のとおりでございます。

 また、かかる費用等に関しましても記載のとおりでございまして、こちらは宮坂構成員に事前評価をお願いしておりまして、総評としては適をいただいているところでございます。

 事務局からの説明は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明いただきましたように、089090091で、山口先生、福井先生、宮坂先生にそれぞれ事前の評価をしていただいたということでございます。

 特に問題なければ、早速第1番目の89番を担当されました山口先生のほうから、技術の内容及び評価結果について御説明、よろしくお願いいたします。

 山口先生、よろしくお願いします。

○山口構成員

 これは子宮頸がんに対するda Vinciサージカルシステムの有用性を検証しようということで、特に出血量が少ないということに眼目を置いて、ただ、出血量が少ないだけではまずいので、断端がネガティブであるということも達成できて初めて評価するということでございます。

 倫理的な問題はない。

 それから、罹患率から考えて、これはまだそんなに普及しているものではございません。

 効率性については、やや効率的というぐあいに考えられますが、議論がいろいろございましたが、内容について細かいことは随分やりとりがありました。例えば紙の資料の10ページをごらんいただきますと、「出血少量手術成功」というのは一体何かとか、要するに、評価項目のきちっとした定義とか、細かいことはたくさんやりとりがありましたが、一応大きな問題はないと考えます。

 ただ、9ページのところに、コントロールとするのが、ヒストリカル・コントロールの中でも開腹手術を対象とするということになっているわけです。これは全てのda Vinciについてそうなのですけれども、腹腔鏡とのきちっとした比較がなかなか行われないという理由が、【回答】の「本試験は」云々のところから「ロボット支援下手術は医療コストがかかることから、保険収載前に従来の開腹手術や腹腔鏡手術との無作為臨床試験を行うことは事実上不可能」と言い切っているわけですが、しかし、これをやらないと進化はなかなかわからないと思います。

 ただ、この技術はある程度普及しないと進化がわかりませんので、きちっとした監視のもとに、その有用性がある程度でも包括的に評価できれば、次の保険収載にはつながるのではないかと考えます。

 もちろん、これは保険収載を目指してやるわけですけれども、次のステップとして直ちにこれが認められるわけではなくて、腹腔鏡手術との比較あるいはコストの問題とか、そういうことが解決されれば、これは保険収載に向かって十分検討に値するというぐあいに考えて、適といたしました。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 技術会議のほうでは、本日御欠席でありますけれども、山本先生が主担当で、副担当が佐藤先生、大門先生、技術委員の田中先生に見ていただいたということで、今、総括的に山口先生がお話しいただいたとおりの議論がありまして、特に出血量の問題とか断端の問題、そういったことが問題でございましたが、今、山口先生からお話があったとおりでございますけれども、構成員の先生方、どなたか今の山口先生の御説明に御意見ございますでしょうか。

 山口先生、一番はコストの問題でありますか

○山口構成員

 はい。それと、こういう試験、評価項目でプライマリーのエンドポイント、この出血量が適切かどうかということも疑問があると思います。例えば30ccと350ccはどれほどの意味、差があるかですね。これが1,000ccであれば、輸血の有無にかかわってくるので、かなり大きな差になりますけれども、250ccと300ccの間に有意の差が出ても、これは臨床的な意義はどうかということをその時点でやはり。ほかの項目もたくさんありますから、それも含めて包括的に評価するということですから、それを見てからというぐあいに考えます。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 委員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。今、山口先生がおっしゃられたところが一番のポイントであるかと思いますけれども。

 もし特に御意見がなければ、山口先生、認めていいということで、この形でお認めいただけますでしょうか。よろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、この案件はお認めいただいたということにさせていただきます。

 山口先生、どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして、2番目は福井先生に担当していただいていますね。お願いします。

 先に事務局のほうから。

○事務局

 大丈夫でございます。

○猿田座長

 特に問題ありませんか。

○事務局

 はい。

○猿田座長

 それでは、済みません。福井先生、よろしくお願いいたします。

○福井構成員

 別紙3をごらんいただきたいと思います。

 2ページ目を見ていただいて、先進医療の名称のところですけれども、「臨床症状・経過及びMRI検査から初発の神経膠腫を疑われ生検又は摘出術を要する症例における炭素11標識メチオニンPET診断」でございます。

 これは造影MRIで描出されない腫瘍の部分を炭素11標識メチオニンPETで表出することによって、その部位の生検を行ってこの検査の有用性を確かめようというものです。

 イメージ的には18ページに相当する症例を見ていただければと思います。「神経膠腫を疑われた患者におけるメチオニンPET診断の有用性」と書いてある、横で見るものです。

 真ん中の緑のラインで囲ってあるところにございます。上の症例の右側が通常の造影MRIで、左側が炭素11メチオニンPET診断を行ったものでして、通常のMRIでは腫瘍の部分がほとんどわからないところが、炭素11メチオニンPETでは映っているという症例です。

 その下の患者さんの所見につきましては、腫瘍の部位がMRIである程度はわかっているのですけれども、それよりもずっと広い範囲にメチオニンPETで腫瘍が広がっていることがわかるという症例です。

 さらに、29ページを見ていただきますと、これがイメージ図です。上のBに相当するところが、造影MRIでは映らなくて、メチオニンPETだけで映っている症例のイメージだと思います。Aは、中心の斜めのラインで印をつけているところが造影MRIではある程度は映っているのですが、さらに広い範囲がメチオニンPETで陽性になっている。Cはそれがオーバーラップしているところとそうでないところがある。そういう症例です。

 これは主としてAとBに相当する部分からバイオプシー、または摘出術を行って、これらの部位に実際に腫瘍があるかどうかということを確かめて、行った患者さんのうち70%以上で造影MRIで陽性になっていないところのメチオニンPETで陽性になったところが実際に腫瘍があるかどうかということを検証しようというものであります。

C11メチオニンにつきましては、この申請書を出している北海道大学附属病院では既に900名以上の患者さんで使って、副作用が全くなかったということですので、安全性は大丈夫というふうに思われます。

 対象患者さんは、46例を対象にしているということで、サンプルサイズの計算もちゃんと行っているように見受けました。

 臨床試験の実施体制につきまして、先進医療技術審査部会の委員の先生方と幾つかやりとりがございますが、ちゃんと答えられていて、特に問題はないという結論でございますし、私も資料を読ませていただき、そのように判断いたしました。

 1ページに戻っていただきまして、結果として社会的妥当性のところで倫理的問題等はない。

 普及性につきましては、罹患率、有病率から勘案して、まだまだ普及してはいない。

 効率性は、やや効率的だろうというふうに予測されております。

 将来的にこの先進医療のデータに基づいて有用性が実証されましたら、精度がより高い検査を行うということですので、保険収載を行うことが妥当だろうと判断いたしまして、総合的にも適といたしました。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 総合的に適でいいだろうということでございます。

 これも技術会議のほうでは今、ここにいらっしゃいます藤原先生が主担当で、副担当は田代先生、山中先生、技術委員の新井先生でございますけれども、藤原先生、何か御説明ありますか。

○藤原構成員

 ないです。

○猿田座長

 ありがとうございました。特にございませんですね。

 それでは、ただいま福井先生から御説明いただいたとおりでございますが、構成員の先生方、どなたか御質問ございますでしょうか。かなりの有用性があるし、安全性があるということ、それから症例もかなり検討されているということで、適でよろしいということですが、よろしいでしょうか。特に御意見なければ。

(「はい」と声あり)

○猿田座長

 それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。

 福井先生、どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして、次の91番のほうに移らせていただきます。これは担当していただきましたのが宮坂先生でございます。

 では、宮坂先生のほうから御説明、よろしくお願いいたします。

○宮坂構成員

 これは、先進医療の名称は「自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生治療」ということです。

 4ページのところに申請技術の概要がありますが、本技術では、受傷後12カ月以上を経過した両側下肢完全運動麻痺(American Spinal Injury Association Impairment ScaleAIS)AもしくはB)を呈する慢性期胸髄損傷に対して、全身麻酔下に患者自身の鼻腔内に存在する嗅粘膜組織を内視鏡下に摘出し、摘出した嗅粘膜を手術室内容で洗浄し、細切した後に、脊髄損傷部位に存在する瘢痕部位をまず摘出し、そして作製した移植床に嗅粘膜組織を直ちに移植するというものです。

 その概要は、30ページの図をごらんいただきますとわかりますけれども、まず左上の青で囲まれた四角の中で、嗅粘膜を内視鏡的に採取する。そういう方法が書かれています。

 そして、上の右側のところに慢性期の胸髄の損傷部位を手術的に露出して、そして瘢痕組織を顕微鏡下に切除した後に、ここに採取をした嗅粘膜を移植する。そういう治療で、この効果判定は、AISとかASIA scoreであるとか、あとはQOLSF-36で見るというものです。

 なぜ嗅粘膜を選ぶかということは、2ページの四角の中に書かれていますが、これはもともとはポルトガルで始まった手術で、その有効性が提唱されたということがあります。

 それから、なぜ嗅神経組織を使うかということですけれども、そこに書いてありますが、嗅粘膜組織というのは、慢性期脊髄損傷治療に必要とされる神経細胞を補填できること。それから、軸索伸長因子と軸索が伸長する足場を提供するという条件が満たされているということ。

 それともう一方で、慢性期の損傷脊髄ではグリア瘢痕組織が軸索再生を阻むということがわかっていますので、そこの部位を切除した後に、再生能力を持っている嗅粘膜組織を移植するというものであります。

 この効果判定について何を用いるかということがさんざん議論されたわけですけれども、ここではSF-36Quality of Lifeを見るということ、そしてそれだけではなくて、AISとかASIA scoreなども副次項目として見ようということです。

 これまでに行われた研究というのが31ページに書かれています。一番左側の臨床研究は、約5年かけて4例をやって、4例中3名で筋電図が出てきた。その次に暫定先進医療Aとして約5年間やって、10名の被験者に対して4名中4名で両下肢の筋電図波形が出てきたということで、有効性があるかもしれないということで、先進医療Bが計画をされたということになります。

 先ほど申し上げましたけれども、主要評価項目としてはSF-36PF、フィジカルファンクションを主として見る。それからAISに基づく改善率を見る。そして副次項目、ここに書いてあるようなことを見る。そういう内容です。

 1ページに戻ります。社会的妥当性に関しては、Aの倫理的問題等はないと判断をいたしました。

 現時点での普及性ですけれども、これは罹患率、有病率から勘案して普及していないということで、Cといたしました。

 効率性に関しては、やや効率的と判断いたしました。

 将来の保険収載の必要性ですけれども、一応Aとはいたしましたが、これは今まで行われた症例数が少ないということ、それからその有効性は、筋電図が出てきたということで、有効であるということですけれども、まだ十分な研究が行われていると思われませんので、今回の先進医療10症例について有意の改善が見られることが前提として、その上で、将来的に保険収載を行うことが妥当であるということにいたしました。

 総合判定としては適といたしました。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明いただきましたように、これはまだそんなに症例がやられていないということで、先進医療として10症例においていろんな判断がされるということでございます。

 これは、技術会議のほうでは松山先生が主担当で、田代先生、山中先生が副担当ということで議論をしていただきまして、今、宮坂先生からお話があったような点に特に焦点を当てて議論をしていただいたということでございます。

 それでは、構成員の先生方、どなたか御意見がございますでしょうか。

 これは嗅粘膜で、この施設がかなり苦労してやってきたという案件でございますね。

 どなたか御意見ございますでしょうか。

 もしございませんようでしたら、今、宮坂先生が御説明していただいたとおり、適ということで、お認めするということでよろしいでしょうか。

 (「はい」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、これも適ということで、認めていただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。

 本日は、この3件とも全てお認めいただいたということにさせていただきます。

 それでは、続きまして、次の議題に移ります。「先進医療技術の保険導入」に関してでございます。

 これに関しまして、まず事務局のほうから御説明、よろしくお願いいたします。

○事務局

 それでは、資料先−3−1をごらんください。こちらは報告事項となっております。1月14日の第38回先進医療会議において、先進医療技術の保険導入等についての検討結果を示した資料となっております。こちらは1月20日の中医協に報告させていただいております。なお、内容については、既に前回の会議において承認いただいたとおりとなっております。

 資料先−3−1についての説明は以上です。

 続きまして、資料先−3−2をごらんください。こちらは1枚紙となっております。

 前回の保険導入等の検討におきましては、先進医療技術の施設基準の見直しも併せて行っております。具体的な対象技術としましては、陽子線治療、重粒子線治療、多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術となっております。

 このうち多焦点レンズにつきましては施設数が400以上にも上っていること、及び粒子線治療につきましては施設基準が大幅に改正となっております。

 これらの理由から、、当該関連する学会より要望が挙がっておりまして、1カ月間の移行措置について要望がなされております。これらは参考資料先−3−2として添付してあるとおりとなっております。

 これらを踏まえまして、新たな施設基準への円滑な移行のため、座長や構成員の先生方とも御相談させていただいて、移行措置を1カ月設けております。

 当該移行措置を設けることによりまして、移行に係る準備、具体的には改正に伴う医師の確保、看護師の確保、人員の確保、症例登録を行うための設備の確保や医療機器の整備、学会との連携体制の構築等の準備を実施していただくこととなっております。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 この件に関しましては、1月の先進医療会議において先生方に大変御苦労いただいて議論していただき、決めていただいたものをその後、整理していただきまして、今、ここの資料にありますように、通ったもの、あるいは先進医療で行くもの、あるいは廃止するものなど、非常にわかりやすくまとめていただいております。

 ちょっと資料を見ていただきまして、報告事項でございますけれども、何か御意見があれば、どうぞよろしくお願いいたします。これでかなりすっきりしたと思うのですが、どうですか。委員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。先生方が御議論いただいたとおりのまとめになっているかと思いますけれども。

 もし特に御意見がなければ、これは報告事項ということでございますが、この形でお認めいただいたということでよろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして、次の議題に移らせていただきます。次は「先進医療における自主点検報告」です。

 それでは、事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 それでは、先−4−1をごらんください。先−4−1の御説明ではございますが、先に先−4−1(参考)の資料をごらんいただきたいのですが、久留米大学につきましてです。久留米大学につきましては、ことしの1月21日に開催されました技術審査部会におきまして、技術B10のモニタリング体制の変更等について諮られておりまして、既に承認されたところでございます。

 3ページ目の下部に記載のとおり、本来であれば先に技術審査部会に諮ってから変更を実施しなければならないところを、既に変更を行ってしまっていた旨の記載がございますので、こちらを受けまして大学のほうで自主的に点検を行い、その結果を御報告いただいたものでございます。

 先−4−1にお戻りいただきますでしょうか。自主点検の結果、B10以外の技術について特段の問題は見つかりませんでしたが、再発防止策として、試験実施計画書の改訂に関する手順書の整備を行う等の再発防止策を講じたとのことでございます。

 先−4−1につきましては以上でございます。

 続きまして、先−4−2につきまして御説明をさせていただきます。

 先−4−2は、近畿大学でございます。こちらは昨年8月6日に開催されました先進医療会議におきまして、B10につきまして安全性報告の遅延があった旨の御報告をさせていただいたところでございました。この事案を受けまして、同大学の実施中の全ての先進医療について自主点検を行った結果が今回報告されたものでございます。

 3ページ以降にそれぞれの項目について、どの技術が何件不適切な事例が見つかったかがまとめてございます。

 主なところについて御説明いたしますと、3ページ目の試験実施計画からの逸脱・遺漏について、重大な逸脱が12件発生していたとのことでございます。

 該当技術は、B234247となり、適格基準や抗がん剤の減量規定や投与時期の延期規定、投与休止基準について遵守されなかったということでございました。

 同大学によりますと、これらの逸脱が原因となって健康被害の発生が起こったということはなかったということでございます。

 また、5ページ目から6ページ目にかけましては、有害事象報告漏れにつきましても、B523の技術で4件ございましたが、いずれも倫理審査委員会への報告等は適切になされていたと記載してございます。

 4ページ目ですけれども、今後このような事案を防ぐために同大学での再発防止策といたしましては、研究支援体制の見直しを行い、CRCを新たに配置して先進医療のサポートを行うことや、モニタリング・監査体制を強化するという策を講じたということでございます。

 先−4−2につきましては以上でございます。

 続きまして、先−4−3につきましても続けて御報告をさせていただきます。

 こちらは埼玉医科大学でございます。埼玉医科大学につきましては、昨年の9月3日に開催されました先進医療会議におきまして、B43の技術につきまして、試験実施計画の変更が比較的軽微な変更であったために事後報告でよいと考えてしまい、開始約1年後に届け出ていたということを御報告させていただいたところでございました。

 この事案を受けまして、同大学で実施中の全ての先進医療について自主点検を行った結果が今回報告されたものでございます。

 1ページ目から4ページ目につきましては先進Aに関するもの、5ページ目から18ページ目が先進Bに関するものという構成になってございます。先進Aにつきましては、使用する医療機器の変更に関するものということで1点。先進Bにつきましては、B7について同意説明文書が倫理審査委員会の承認を経ずに変更されていたということが今回新たに見つかってございます。

 これらの再発防止策といたしましては、CRCのサポートを必須とする等の研究支援体制の見直しを行ったということが記載されている資料でございます。

 最後、先−4−4の資料までおめくりいただけますでしょうか。こちらは報告事項でございますが、群馬大学医学部附属病院につきましては、これまで先進医療会議でも御議論いただいていたところでございます。平成27年5月7日に開催されました先進医療会議におきまして、同大学が実施中の全ての先進医療につきまして、同大学に対して自主点検を求めていたところでございました。また、自主点検報告書が提出されるまでは、同大学が実施する全ての先進医療について、患者の新規組み入れは中止する措置を行ってきたところでございました。

 これを受けまして、同大学は平成27年7月2日に開催されました先進医療会議に自主点検報告書を提出していただきまして、先進医療会議からの照会事項がその場で数点ございましたが、患者の新規組み入れを再開するということについて了承されたところでございました。

 こちらの照会事項数点というところについては、その後、同大学から回答が提出されておりまして、それが次のページ以降についているものでございます。こちらにつきましては、構成員の先生方にはメール等で回覧し、事前に確認をさせていただいておりまして、了承済みでございます。本会議においては報告事項として報告させていただくものでございます。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今お話がありましたように、これは報告事項でございますけれども、4施設からの自主点検の状況を報告していただいたということでございますが、委員の先生方にも十分御意見を伺って、坂本先生から御意見をいただいたりしましたけれども、今の御説明にどなたか御質問ございますでしょうか。全体的に見るとこの4施設とも、ともかくこういう先進医療をやっているということが中で徹底されていない部分もあるみたいです。あるいは長期間に亘ってしまっている試験ですと最初の条件や試験期間などがはっきりしなくなっている感じを受けるのですね。やはり施設内でどういう項目でやっているかということを徹底していただくことが非常に重要ではないかと感じました。

 構成員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。

 先ほどの報告事項のところでどういうものが先進医療で現在やられているか、そういうことが整理されましたから、こういうことでもう一回各施設もしっかりそのあたりをよく理解していただくことが一番大切なところかと思います。

 特に御意見がなければ、それでは、この形で4つの施設から報告があったということで、報告事項としてお認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして、5番目の「先進医療制度の運用について」です。

 これも事務局のほうから御説明をよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 先−5の資料をごらんください。先進医療会議の開催要綱及び先進医療に係る通知の改正につきまして、御報告させていただきます。

 まず、1つ目、開催要綱の改正についてでございますが、従来よりこちらの先進医療会議と技術審査部会、で、合同会議の審査のため、必要に応じて個々の医療技術について技術的な観点から検討するということで、技術委員を委嘱しているところでございます。こちらの「技術委員」の名称を「技術専門委員」ということに改称させていただくということでございます。

 所要の改正を行いました開催要綱につきまして、次のページ以降に添付してございますので、御確認いただければと思います。

 2つ目ですが、先進医療に係る通知の改正を行っております。これまで先進医療に係る通知につきましては、局長通知のみで運用していたところでございますが、保険外併用療養制度が複雑化しないよう、よりわかりやすいものとするために、局長通知と課長通知に分割をして運用することといたしましたので、御報告させていただきます。

 こちらは平成28年3月4日付で発出させていただいているところでございます。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明がありましたような形の開催要綱及び先進医療にかかわる通知の改正でございますけれども、委員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。「技術委員」が「技術専門委員」になったということと、それから通達の問題でございます。

 特に委員の先生方から御意見がなければ、これもお認めいただいたということでよろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。それでは、そういう形で改正を認めたということにさせていただきます。

 それでは、続きまして、次は28年度の先進医療会議の開催予定でございます。

 日程に関しまして、事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 先−6の資料を御確認ください。先−6の資料には平成28年度の先進医療会議の開催予定表を添付してございます。再度御確認をいただき、御予定いただければと思っております。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 先の予定になりますけれども、どうか委員の先生方、よろしくお願いしたいと思います。予定で何かございますでしょうか。大体曜日を決めておいたほうが先生方にはいいだろうという形で、事務局のほうでこういう形を組んでいただきました。

 それでは、これもお認めいただいたということにさせていただきます。

 そういたしますと、ここまでのところがきょうの公開の審議のところでございます。

 次回のことを一応触れていただきましょうか。

○事務局

 事務局でございます。

 次回の開催につきましては、平成28年4月7日(木)を予定してございます。

○猿田座長

 よろしいでしょうか。

 それでは、以上をもちまして、第39回の先進医療会議の公開審議のところを終了させていただきます。どうもありがとうございました。

 一時休憩に入らせていただきます。

○事務局

 公開審議案件につきましては以上となりますので、報道関係者等の方は退出していただきますようよろしくお願いいたします。

○医療課企画官

 どうもありがとうございました。

 それでは、資料は机上に配付してございますが、会場の準備等ございますので、50分ぐらいをめどにと思っております。よろしくお願いしたいと思います。

 

議事概要(非公開審議)

○日時

平成28年3月10日(木)16:48〜18:07

 

○場所

中央合同庁舎第5号館 省議室(9階)

○出席者

【構成員等】

猿田座長 五十嵐座長代理 石川構成員 坂本構成員 柴田構成員

福井構成員 福田構成員 藤原構成員 宮坂構成員 山口構成員

【事務局】

医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 医療課長補佐

薬剤管理官 歯科医療管理官 

医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 

内閣府地方創世推進室企画調整官 他

【その他】

愛知県、名古屋市

○議題

1 国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関の選定について

○議事概要
16:48開会

 

・ 「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」の対象医療機関の選定について、平成261119日及び平成27年4月22日開催の中医協総会で承認された要件を踏まえ、検討を行った。

 

○ 「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」の対象医療機関の選定について、平成27年3 月10日に開催された先進医療会議において検討を行った。

 

○ 医療機関から提出された申請書を基に全構成員(当該医療機関に所属している構成員を除く。)が事前評価を実施した上で、先進医療会議に出席した愛知県及び名古屋市より、国家戦略特区における戦略性について意見を聴取し、判定に係る議論を進めた。以下の1医療機関からの申請に対し、「適」と判定した。

 

公立大学法人 名古屋市立大学附属病院  評点:23.8

(項目1:7.0点、項目2:10.0 点、項目3:6.8 点)

 

 

○ なお、愛知県及び名古屋市からの意見聴取において、先進医療会議構成員から以下のような発言があった。

l  先進医療を進めるためには、それを支えるインフラストラクチャ−が必要であり、実用加速化に向けた体制を作るには、更なる支援が必要になるが、何か計画があるのか示されたい。

l  医療安全管理委員会への出席者に偏りが生じているので今後の出席者について100

% のなるよう今後の動向を注視したい。

l  職員セミナ−等について外部からの出席者は絶えず0人である。この点について実行力があるセミナーなのか示されたい。

l  人材について、短期間で揃えてきているが、今後、拡充することが望まれる職種もある。確保に係る取組を継続するとの意思があることから、引き続き注視していきたい。

 

 

 

○ これら愛知県及び名古屋市からの意見聴取の際の先進医療会議構成員からの発言の内容について、当該医療機関に伝達することとした。

 

以上


(了)

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