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2016年1月14日 第３８回 先進医療会議・先進医療合同会議（第38回先進医療会議、第37回先進医療技術審査部会 議事録
○日時
平成２８年１月１４日（木）１５：０１～１８：２３
○場所
中央合同庁舎第５号館専用第15・16会議室（21階）
○出席者
| 【構成員等】 |
| 猿田座長 五十嵐座長代理 石川構成員 坂本構成員 柴田構成員 福井構成員 福田構成員 藤原構成員 宮坂構成員 |
| 山口構成員 山本構成員 赤川技術委員 新井技術委員 川村技術委員 斎藤技術委員 田中技術委員 平形技術委員 本田技術委員 宮澤技術委員 戸山技術委員 |
| 【事務局】 |
| 医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 医療課長補佐 |
| 先進・再生医療特別評価専門官 先進・再生医療迅速評価専門官 薬剤管理官 歯科医療管理官 |
| 医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 先進医療機器審査調整官 他 |
○議題
○【先進医療合同会議】
１ 先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について
（先－１）
（別紙１）
○【先進医療会議】
１ 新規技術（12月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）について
（先－１）
（別紙１）
２ 先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について
（先－２）
（別紙２）
３ 先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について
（先－３）
（別紙３）
４ 平成27年度先進医療技術の実績報告等について
（先－４－１）
（先－４－１（参考１）（先－４－１（参考２））
（先－４－１（参考３））
（先－４－２）
５ 先進医療技術の保険導入等について
（先－５－１）
（先－５－１（参考１））（先－５－１（参考２））
（先－５－１（参考３））
（先－５－２）
（先－５－３）
（先－５－４）
（先－５－５）
（先－５－６）
６ 先進医療技術の施設基準の見直しについて
（先－６）
○議事
議事録
○日時
平成２８年１月１４日（木）１５：０１～１８：２３
○議事
議事録
１５：０１開会
○猿田座長
それでは、本日は「先進医療会議」と「先進医療技術審査部会」との合同会議という形で、この前の12月のときもその形で始めさせていただきましたけれども、本日もそのような形で進めさせていただきますが、委員の先生方の都合がつかないということで、まず最初は、第38回の「先進医療会議」のほうから始めさせていただきまして、それから、先生方がお見えになると思いますので、少し順序を変えてやらせていただくということで御了承いただきたいと思います。
先生方、お寒いところ、お忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。それでは、よろしくお願いいたします。
第38回の「先進医療会議」の構成員の出欠状況でございますけれども、本日は全員御出席をいただいております。
また、技術委員の先生方も、戸山技術委員が少しおくれていますけれども、ほかの先生方は全てお見えになっておりますので、始めさせていただきたいと思います。
それでは、委員の先生方の出席状況でございますけれども、先進医療に関しましては、斎藤技術委員に来ていただいておりますが、そのほかに、今日は、山口構成員、それから、福井構成員に案件の事前評価を御担当いただいています。
あと、保険導入に係る審査に関しましては、赤川技術委員、新井技術委員、川村技術委員、斎藤技術委員、田中技術委員、平形技術委員、本田技術委員、宮澤技術委員に出席いただいております。
それでは、まず、資料の確認を事務局からよろしくお願いいたします。
○事務局
事務局でございます。
まず、頭撮りをされている方におかれましては、本日は頭撮りはここまでとさせていただきますので、御了承をお願いいたします。
（カメラ退室）
○事務局
それでは、資料の確認を事務局からいたします。
「第38回先進医療会議」という資料につきまして、座席表がまず１枚ありまして、こちらをおめくりいただきますと、構成員の名簿がございます。いつもの名簿でございます。
おめくりいただきますと、議事次第と続きます。本日は議題が６つありまして、それぞれにつきまして、先－１という横置きの資料が１つ、それに付随します別紙１－１、別紙１－２と続いてございます。
さらに、議題２つ目の先－２に関する資料が横置きで１枚ございまして、それに付随する資料といたしまして、別紙２がございます。
続きまして、３つ目の議題に関しましては、先－３という横置きの資料がございまして、こちらをおめくりいただきますと、これに付随する資料が別紙３としてございます。
また、４つ目の議題に関しましては、先－４－１、先－４－１に付随します参考資料が参考１、２、３と３つございます。さらに先－４－２という資料がございます。
続きまして、５つ目の議題に関しましては、先－５－１、先－５－１の参考が１と２と３とございます。先－５－２という資料が分厚い資料になってございまして、先－５－３、先－５－４、先－５－５、先－５－６と、ここまでが先－５の資料でございます。
続きまして、６つ目の議題に関しましては、先－６という１枚がございます。
資料に関しましては以上でございますが、過不足等ございましたら、事務局までお申しつけください。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
資料のほう、よろしいでしょうか。特に先進医療会議のほうの議事次第を見ていただきたいと思いますが、この形で進めさせていただきたいと思います。
それでは、先進医療会議のほうの利益相反に関しまして、前もって先生方にお聞きして調べてございますので、これも事務局から御説明よろしくお願いいたします。
○事務局
事務局でございます。
それでは、今回、検討対象となります技術等に関しての利益相反について御報告をいたします。
まず、柴田構成員、藤原構成員より、先進医療Ｂとして評価を行う整理番号87の技術につきまして御報告がありました。利益相反についてはございませんが、先進医療評価委員会の事務局としてプロトコールの作成等のサポートを行ったとのことから、先進医療会議運営細則第４条「当該医療技術等の評価の公平性に疑念を生じさせると考えられる特別な利害関係を有する構成員等は、座長にその旨を申し出るものとし、当該申出があったときは、当該構成員等は、当該医療技術等に関する検討（議事の取りまとめを含む。）及び事前評価に加わらない。」の規定に基づき、当該技術に関する検討及び事前評価には加わらないことになります。
次に、山口構成員より、同技術について御報告をいただいており、評価対象技術に含まれる医薬品または医療機器等の製造販売業者等からの受領額が50万円以下でありましたので、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、当該技術の議事の取りまとめ及び事前評価に加わることは可能でございます。
以上でございます。よろしくお願いいたします。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
そのほか、出席している委員の先生方で、今、ここで利益相反に関して、何かおっしゃることがございますでしょうか。
ないようですね。そうしたらば、その形で御了承いただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。
それでは、早速でございますけれども、「新規技術(12月受理分)の先進医療Ａまたは先進医療Ｂへの振り分け（案）」につきまして、諮りたいと思います。よろしくお願いいたします。
○事務局
それでは、事務局より御説明を申し上げます。
先－１の資料をごらんください。先－１の資料でございますが、横置きの資料でございます。
技術は、ゲムシタビン耐性胆道がん患者を対象としたアキシチニブ単剤療法でございます。
適応症等に関しましては、切除不能または単発胆道がん（ゲムシタビン耐性を示す症例に限る）となってございまして、かかる費用は先－１の資料に記載のとおりでございます。
別紙１－１、別紙１－２と続いてございますが、別紙１－２のマル２番をごらんいただきますと、今回、この技術に使用いたします医薬品に関しましては、一番右の欄に書いてございますとおり適応外でございますので、先－１の横置きの資料にお戻りいただきまして、振り分けに関しましては、右から２つ目、先進医療Ｂとして振り分けさせていただいております。
事務局案は先進医療Ｂとして振り分けをさせていただきましたので、以上でございます。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
今、御説明ありましたように、先進医療Ｂへの振り分けということでございますが、今の説明にどなたか御質問がございますでしょうか。
特に御意見ないようでしたら、そのような形で決めさせていただくということでよろしいでしょうか。どうもありがとうございました。
それでは、次に移りたいと思います。次は、「先進医療Ａの新規届出技術に対する事前評価結果等」につきましての説明をお願いいたします。事務局からよろしくお願いいたします。
○事務局
事務局でございます。
先－２の資料をごらんください。先－２の資料は横置きの資料でございますが、技術は核磁気共鳴画像－経直腸的超音波画像融合画像に基づいた前立腺生検という技術でございます。
先進医療Ａの技術の審議が久しぶりでございますので、こちらの資料構成でございますが、先－２の資料の後に別紙２が続いておりますが、別紙２の１枚目には先進医療の構成員の、御評価いただいた山口先生の評価用紙がございます。おめくりいただきますと、技術委員でございます斎藤先生の御評価があります。その次に施設要件の案がございます。そこから後は、技術の概要が５ページにございまして、そこから先にロードマップと続きます。以降は申請資料からの抜粋となってございます。
これに基づきまして御説明をいたしますが、技術に関しましては、適応症は前立腺がんの疑い（MRIにおいて、前立腺内部に臨床的に意義のあるがん、いわゆるSignificant cancerと呼ばれる腫瘍体積0.5立方メートル以上のがんが疑われ、超音波において当該病変の確認が困難な患者）となってございます。詳しい技術の御説明は先生からいただきたいと思っております。
施設要件に関しましては、別紙２の、先ほどおめくりいただきましたように、３ページにございます。当該技術の施設要件の案でございますけれども、現時点の案といたしましては、係る診療科に関しては要泌尿器科となってございまして、資格に関しては要泌尿器科専門医となってございます。当該診療科の経験年数に関しましては要４年以上となってございます。当該技術の経験年数は不要。当該技術の経験症例数は、実施者として５例以上。医療機関の要件といたしまして、診療科は要泌尿器科。実施診療科の医師数に関しましては要、具体的には泌尿器科専門医が１名以上。他診療科の医師数に関しては不要。その他医療従事者の配置は不要。病床数は不要。看護配置は不要。当直体制は不要。緊急手術の実施体制は不要。院内検査24時間実施体制は不要。他の医療機関との連携体制は不要。医療機器の保守管理体制は要。倫理委員会による審査体制に関しましては要。審査開催の条件に関しましては、倫理委員会が設置されており、届出後、当該療養を初めて実施するときは必ず事前の開催をすること。医療安全管理委員会の設置は要。医療機関としての当該技術の実施症例数は不要。その他の要件は不要となってございます。
以上、御審議お願いいたします。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
この案件に関する説明をしていただく前に、今、お話ございました施設の要件でございますけれども、これに関しまして、山口先生、この要件は特に問題ありませんね。
○山口構成員
特に問題ないと思います。
○猿田座長
ほかに、先生方、この要件、斎藤先生、大丈夫ですかね。
○斎藤技術委員
はい。
○猿田座長
ありがとうございました。
それでは、事前の評価を担当していただきました山口構成員、それから、技術の内容及び評価結果に関しましては斎藤技術委員にお願いしてありますので、まず山口構成員から御説明をお願いできますでしょうか。よろしくお願いいたします。
○山口構成員
皆さん御存じのように、PSAの検診で多数の前立腺の疑いの患者が見つかったときに、今のところは、系統的にということは言っておられますけれども、要するにブラインドでぱっと刺して生検をしています。しかし、MRIの精度が上がって、かなり画像で怪しいところが認知できるようになったということで、その画像を前もって取り込んでおいて、それと超音波とあわせて、本当に怪しいところが生検して、生検率を上げようという技術でございます。時代の要請には非常に合ったものだと思いますし、安全性も問題はないように思います。適応症についても妥当、それから、有効性も従来のものよりもよろしいようである。安全性も問題ない。それから、技術的成熟度も、従来行われていますので、それほど難しいものではない。倫理的にも問題はない。今のところ、機器の関係で普及はしておりませんことと、効率性は上がるのではないかということが期待できるということで、保険収載を行うべきではないかという結論でございます。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
それでは、恐れ入りますけれども、斎藤技術委員から、よろしくお願いいたします。
○斎藤技術委員
斎藤でございます。
評価をさせていただきました。今、御指摘のとおり、前立腺がんの患者は2015年度に男性のがんのトップになりました。それで、非常に危険性が上がって、生検をする患者がふえているのですが、実は、御指摘のとおり、大分無駄な生検も多いのではないか。一応、一般的な医療機関では、ブラインドではやっておりませんで、エコー下で８カ所ぐらいを目安にやっております。
ただ、それでどうしてもつかまらないのが、エイビクスといいまして、前立腺の浅部で、実際、生検をやりまして、施設によりますけれども、20％から35％ぐらいの前立腺がん細胞が出るというぐあいでございますが、PSAが２桁に上がってきても、前立腺がん細胞が見つからない。今、言われているのは、大体２センチメートル以上の大きさになれば、まず当たるということになっているのですが、それ以下の場合は外れることが多いので、４回目、５回目という生検の患者も出てきております。そういう患者には、転移する前に、PSAが20から50になりますと骨転移、リンパ節転移が起きますので、その前につかまえる方法として、MRIである程度場所を決めまして、今のところ、エコーでは場所はわからないということはある程度評価されていまして、MRIでは前立腺がんの場所はわかることになっていますので、その画像を出した上でエコーの画像と重ねて、そこを狙ってやろうということでございます。
適応症は妥当であり、有効性も大幅に効率がよくなると思います。安全性は、今、既にテンプレートでかなりやっていますので、問題はないと思います。技術的成熟度も問題ない。倫理的な問題もありません。普及性は、残念ながら、ソフトを持っていないところは絶対できませんから、まだまだ全国的には普及性は低いと思うので、Ｂといたしました。効率性は、そういう患者に限っては、大幅に効率性は上がると思います。あとは、将来性は、保険収載はＡ、あと、総合判定は適といたしました。
以上でございます。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
今、山口先生、斎藤先生から御説明いただいたように、非常に有効性が高くなったことと、それから、副作用面でもそんなに心配なことはないということで、かなり有用な方法ではないかということでございますけれども、それでは、委員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。ブラインドでやって、受け入れもかなり有効性が高い。
よろしくお願いいたします。
○本田技術委員
MRIは機器のクオリティーが影響してくると思います。特に磁場強度が影響してきます。MRI画像としては、ディフュージョン画像で判断されるのだと思いますが、それに対して客観的な診断ができる放射線科専門医との共同で実施されるほうが、安全性は確保されるのではないか。それから、MRI機器の質の担保のために施設基準の中に、磁場強度に関して、1.5テスラ以上と明記されるとよろしいのではないかと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
御意見、何かありますか。
○山口構成員
御指摘、重要な点だと思いますので、ぜひそれは加えたほうがいいと思います。
○猿田座長
ありがとうございます。
どうですか、斎藤先生。
○斎藤技術委員
本当に御指摘のとおりで、私の施設や何かでも、3.5テスラに上げた途端に、見え過ぎてしまうというか、診断がかなり精度が上がるという問題がありますので、先進医療としてやるには、ある程度高性能のMRIを設置している医療機関ということで、絞られたほうがよろしいかと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
ほかにどなたか。柴田先生、どうぞ。
○柴田構成員
評価の方法について２点お伺いしたいのですが、１つ目は、お手元の資料の別紙２の７ページに「保険収載までのロードマップ」という資料がありますが、こちらについての質問です。有効性評価項目というところに、本先進医療技術による生検と、従来の系統的前立腺生検を同時に施行し、評価すると書いてあるのですが、実際のところ、臨床現場でこれを同時にやって、１人の患者の中で比較対象とするようなデータを同時にとれるものなのでしょうか。
○斎藤技術委員
可能だと思います。ただ、本数がかなりふえるので、一般的に１％から３％の前立腺による発熱だとか、そういうことがありますので、一般的には６割、７割は経直腸的に超音波下で刺しているのですが、こういうのはテンプレートで、経会陰で刺すことがほとんどでございますので、アプローチも違いますし、可能ではあるかと思いますが、インフォームドコンセントはきちっととらないと、本数がふえるということは、それだけ後の感染症がふえる、または出血がふえると、そういうことになると思います。
○柴田構成員
ありがとうございました。
２点目の質問なのですけれども、前回の振り分けのときにも申し上げたのですが、各医療機関でデータを集めたものを１カ所に集めて、そこでデータを集積をして、２年に１回の保険導入の際のデータをしっかりとしたものにしようというものは最近ちらほらあると思います。例えば、告示の53番のPCR法に関するものですとか、あるいは血中5-FU濃度のモニタリング情報を用いた5-FU投与量の決定など、告示の57番のものなどは、施設の要件に、当該療養を実施した結果について、当該療養を実施しているほかの保険医療機関と共有する体制が整備されていることという条件が含まれていたりします。今、教えていただきましたように、少々侵襲があって、場合によっては患者に負担があるようなデータを集めるのであれば、そのデータはしっかりと活用されるようにしておくべきではないか。逆に活用する道がないのであれば、無理にデータをとるというのは、診療上も問題があるのではないかと思うところなのですが、そういう意味で、例えば、要件として、これを実施される医療機関の先生方はデータを集めることを前提に実施していただくというような条件をつけるほうがよいのではないかと思うのですが、その点、いかがでしょうか。
○猿田座長
山口先生、ございますか。
○山口構成員
御指摘そのとおりだと思うので、もし可能であれば、そのように指示してデータを集めさせるようにしたほうが、後々のためにもいいかと思います。賛成です。
○猿田座長
施設にそういうことをお願いしてやっていくということでどうでしょうかね。
斎藤先生、何かございますか。いいですか、それで。
○斎藤技術委員
今の御意見どおりです。
○猿田座長
ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。
どうぞ、事務局からお願いします。
○事務局
事務局でございます。
前回、振り分け時に柴田先生から御指摘いただいたことを踏まえまして、事前に医療機関にその件につきまして問い合わせを行っております。回答は以下のように現在のところは入れておるのですけれども、読み上げますと、「今後、本先進医療を実施する施設に対しては、患者背景、生検実施時のデータ、検査結果及び有害事象を記録するためのファイルを配付し、半年ごとに東海大学医学部附属八王子病院に設置されたバイオジェット先進医療実施支援事務局に提出していただき、データ集積及び管理を行う予定としております。」と御回答いただいております。
こちらに関しまして、現在のところ申請書には記載ございませんので、必要ということでしたら、申請書に記載してはどうかというところで御指摘いただくところが１点と、あと、もう一点に関しましては、実施施設要件にこれを組み込むのかどうかというところに関しまして御議論いただければと思います。
以上です。
○猿田座長
ありがとうございました。
今の点、どうですか。
○山口構成員
そういうお申し出があるのであれば、そのような条件つきとなると思います。
○猿田座長
一応、その点を施設側へ戻すということですね。
ほかにどなたか。なければ、今、いただいた貴重な御意見をつけて一回戻させていただいて、ここではそんな大きな問題はないということで承認させていただくということでよろしいでしょうか。どなたか、ほかに御意見があれば。
どうぞ。
○事務局
事務局でございます。
先ほどの先生方からいただきました御指摘を少しまとめさせていただきますと、１点目が放射線科の専門医を医療機関の要件に加えるべきだという御意見でございます。もう一つが、MRIの設置につきまして、1.5テスラ以上のMRIを設置しているというのを課すべきだというところがございました。また、データの集約について、きちんと集約し、それを解析するような仕組みを整えることという３つの御指摘があったと思いますので、その御指摘でよろしいでしょうか。
○猿田座長
よろしいでしょうか。ありがとうございました。その形で一応、戻していただくということで、ほかに御意見がなければ、ここではこの形でお認めいただくことにさせていただきます。どうもありがとうございました。
それでは、続きまして、「先進医療技術評価委員会において承認された新規の技術に対する事前評価結果等」について提出されたものに対して意見をいただくということで、これに関しまして、特に福井先生にお願いしてありますけれども、事務局からその詳細を一応、御説明いただけますでしょうか。
（柴田構成員・藤原構成員退室）
○事務局
事務局でございます。
本件は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬適応会議におきまして医療上の必要性が高いとされた抗がん剤を用いた技術でございまして、外部評価が可能とされた技術となります。外部評価機関であります先進医療評価委員会に委託され、審議されました。
資料の御説明でございますが、先－３の横置きの資料をごらんください。
技術の名前は難治性褐色細胞腫患者にヨウ素131ラベルMIBGを用いる内照射療法でございます。
適応症に関しましては、難治性褐色細胞腫。
医薬品に関しましては、先ほど申し上げましたヨウ素131ラベルMIBGでございますが、メタ・ヨード-ベンジルグアニジンというものでございます。
かかる費用に関しましては、先－３の資料に記載のとおりでございます。
事前評価は福井委員にお願いをしておりまして、総評としては適となってございます。
別紙３をごらんください。福井委員からの評価用紙におきましてコメントがございまして、１点、将来の保険収載のところの欄でございますが、ヨウ素131ラベルMIBGの国内製造が可能かどうかというコメントをいただいてございましたので、事前に申請者に照会をいたしました。
おめくりいただきまして２ページ目でございますが、指摘事項として投げましたところ、回答がございまして、大筋といたしましては、国内メーカーにおきまして、技術移転を受けて国内製造に向けた検討を開始しておりますとの回答が書いてございましたので、こちらでこの内容も含めまして福井委員にお伝えをしてございます。
詳細につきましては、福井先生から御説明をお願いいたします。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
この制度は、少しでも早く先進医療会議のほうで進めていくために、先進医療評価委員会をつくって、そこから上がってきたものをここで議論して、そして進めていくというやり方で、この形で出てきたのはたしかこれが初めてではないかと思うのですね。そういったことで、福井先生に見ていただいたということで、それでは、福井先生からまず御説明いただけますでしょうか。
○福井構成員
それでは、別紙３の13ページをごらんいただきたいと思います。横のA3で、写真が載っているものです。
対象疾患は難治性褐色細胞腫でございます、括弧の中に書いてありますように、原発巣の高度局所進展例、遠隔転移例、外科的切除後の再発例で、外科的切除、根治的放射線外照射が不可能な患者が対象です。現在のところ、標準的治療法がございませんので、これまでのデータによりますと、１年生存率が94％、２年生存率が85％、５年生存率が44％とのことであります。
この先進医療は、このような難治性褐色細胞腫の患者に 131 I-MIBGを投与するというもので、外国ではガイドラインなどには出ているようですけれども、有効性の評価がきちんと行われていない。このプロトコールでは、ポーランドの会社から、 131 I-MIBGを取り寄せて、１時間かけて投与して、それを24週ごとに繰り返すというものです。
放射線量は7,400メガベクレルです。申請書を読んで私も気になったところが、施設によって、この上限の設定が違うとのことで、施設ごとに設定した上限量でいいという記載でしたが、評価委員の先生方とのやりとりの中で、最低5,500メガベクレルとするという回答をいただいております。5,500から7,400メガベクレルの範囲ですと、副作用、有効性とも、今までのところ余り大きな差がないということで、できるだけ7,400メガベクレルを目指すということですが、範囲は5,500から7,400にされています。この疾患自体、我が国で１年間に100人くらいの患者で、比較的まれな病気なものですから、今までのところ、プロスペクティブに評価されたものはありません。
ただ、申請期間を含め、何例かについては、既に経験がございます。安全性もまず大丈夫とのことで、効果もそれなりに期待できる。23ページから、これまでに使った患者のうち、軽快した患者の例が３例挙げられております。予定症例数は20例です。１ページに戻りまして、既に使われてる実績もあり、倫理的問題等はない。罹患率、有病率から勘案して、普及はしていない。既に保険導入されている医療技術に比較して、やや効率的な可能性がある。将来的に保険収載を行うことについて、現在、 131 I-MIBGをポーランドの会社から取り寄せていますが、国内製造が可能となる見込みとのことであります。総合的に判断して、適といたしました。
以上です。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
褐色細胞腫は、御存じのとおり、異所性のものも非常に多いということで、今までMIBGシンチというのが診断にはかなり使われていましたけれども、今度は 131 I-MIBGを治療として使う。その場合、異所性のものもそうですし、転移しているところにも効くという形で、非常にいいものではないか。ただ、今、福井先生おっしゃったように、日本では今までつくられていなかったのが、やっと日本の業者も動き出すということで、大体、そういう方向であるから、いいのではないだろうかということでございまして、全体としては、この形でいいのではないだろうかということでございますけれども、それでは、委員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。これは内分泌の領域ではよく使われていた方法でございますけれども、それを治療にまで持っていったということでございます。どなたか御意見ありませんでしょうか。
もしなければ、今、福井先生がおっしゃったように、非常に効果的でございますし、日本でも業者がやっていくということで、お認めいただくということでよろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは、お認めいただいたということで、福井先生、どうもありがとうございました。
それでは、柴田先生、藤原先生に、お部屋に戻っていただいて。
（柴田構成員・藤原構成員入室）
○猿田座長
済みませんけれども、ここで先進医療会議のほうはちょっと休ませていただいて、合同会議に移らせていただくと。宮坂先生もお見えになりましたので、１～２分休んだところで、今度は合同会議に入りたいと思いますので、最初のほうに戻っていただくことになると思います。
（先進医療合同会議のため一時休憩）
○猿田座長
それでは、時間がまいりましたので、再開させていただきます。
先ほどの議題の４番、「平成27年度先進医療技術の実績報告等」のところから入らせていただきたいと思います。
それでは、まず、事務局から全体的な御説明をお願いします。
○事務局
事務局になります。
横紙の資料先－４－１をごらんください。こちらは、平成26年７月１日から平成27年６月30日の１年間に実施された先進医療の実績報告をまとめた資料となっております。
先進医療Ａにつきましては、技術数は61、実施医療機関数は646、また、保険外併用療養費及び先進医療に要した費用は、それぞれ約80億円、200億円となっております。
先進医療Ｂにつきましては、技術数は47、実施医療機関数は261、保険外併用療養費及び先進医療に要した費用はそれぞれ約11億円、７億円となっております。先進医療Ａ及びＢの実績の合算値は、一番右の欄に記載のとおりとなっております。
次ページにお進みください。こちらは、過去１年間の先進医療Ａ及びＢの技術数の増減を示した表となっております。先進医療Ａの技術数は56種類であったのですが、新たに５種類加わって61種類となっております。また、先進医療Ｂの技術数につきましても、37種類でありましたが、取り下げ等が加わりまして47種類となっております。
次ページになります。こちらは、過去５年間の実施医療機関数、全患者数、金額等の実績を示した表となっております。これらの実績について、技術ごとに示しております資料が参考資料１から３となっております。
続いて、資料先－４－２に移ります。こちらは、過去１年間の実施件数が０件だった技術について、その理由及び今後の対応方針を実施医療機関ごとに御報告していただき、まとめた資料となっております。先進医療Ａが７技術、また先進医療Ｂが４技術となっております。こちらは報告事項になります。
以上です。
○猿田座長
ありがとうございました。
今の御説明、あるいは資料を見ていただいて、どなたか御質問がございますでしょうか。ここのところが重要なところでございますので、よく見ていただきたいと思います。どのぐらいの技術がやられているか、どういう形で動いているかを見ていただきたいと思いますけれども、よろしいですか。どなたか御意見ございますでしょうか。
どうぞ、柴田先生。
○柴田構成員
先－４－１の資料の２ページ目について、事務局の方に御質問させてください。この１年間に先進医療Ｂのほうで、取り下げ、あるいは削除の技術数が６ある一方で、総括報告書の受理数は３になっていると思います。これについては、総括報告書はすぐできるわけではないですし、先進医療Ｂとしての取り下げがされた後に、まだ臨床試験としては経過観察が続いており、総括報告書を出す段階には来ていないものがあるはずなので、これ自体は問題ないと思うのですが、こういうものについては、具体的にこの先進医療Ｂがいつぐらいに総括報告書を出す予定であるとかいうリストがあったほうが、後々困らないのではないかと思うところですが、これはたしか以前も会議の場で、技術部会のほうでしたが、御質問したところなのですが、どうでしょうか。
○猿田座長
事務局、どうぞ。
○事務局
事務局でございます。
先生の御指摘、先進医療Ｂについて、実施取り下げ技術数並びに削除技術数と総括報告書の受理数の差異については、少しフォローしたほうがいいのではないかという趣旨であったと受けとめております。確かに先進医療としては告示が落ちているものの、臨床試験として継続しているという場合もあるところですので、分類については非常に細かくなってしまうかと思います。今回、資料としては間に合わなかったところでございますので、事務局の研究開発振興課と相談をいたしまして、整えた上で、この先進医療会議の場で提示する形を考えたいと思います。
○猿田座長
よろしいですか。ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。もしないようでしたら、先に進めさせていただきます。
続きまして、「先進医療技術の保険導入等」につきまして、これも資料が出されておりますけれども、事務局から御説明よろしくお願いいたします。
○事務局
事務局です。
資料先－５－１をごらんください。こちらは先進医療技術の保険導入等に係る方法をお示しした資料となっております。既に類似の資料を何度か会議に提出させていただいているところになっております。
簡潔に御説明いたしますと、「１．評価対象技術の考え方」は、既に第１回先進医療会議（平成24年10月24日）において先生方にお認めいただいたとおり、先進医療Ａにつきましては、当該年度６月30日時点で先進医療告示に規定されていた技術、また、先進医療Ｂにつきましては、総括報告書が提出されており、かつ未承認の医薬品等の使用を伴わないものとなっております。
２．以降は既に何度か説明しておりますので、詳細は割愛させていただきますが、７．をごらんください。「『削除が適切』との指摘がされた技術への対応（案）」をごらんください。こちらは２ページの最下段となっております。先進医療として実施されている技術において、削除が必要と一部の事前評価において指摘がなされた技術につきましては、２年後の次回改定までに課題事項を提示して、それに対応していただいてはどうかという提案となっております。
今回の検討方法の概要を示した図が次のページに記載されております。こちらはイメージとなっております。
さらに次のページにお移りください。こちらでは、各事前評価の結果の整理方法の考え方を示した表となっております。こちらの考え方に基づきまして各技術を分類しました結果を次ページから示しております。詳細な内容につきましては、後ほど先生方に議論していただく際に説明させていただく予定となっておりますため、現時点では割愛させていただきます。
参考資料１に移る前に、机上配付資料として、Ｂの技術、内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除につきまして、評価者の先生方から指摘事項をいただきまして、また、医療機関からもその対応をまとめております。机上配付資料として添付しております。
続きまして、参考資料の説明に移らせていただきます。こちらは先ほど申し上げましたとおり、第１回先進医療会議において承認されました、先進医療として実施されている技術と、その評価についての資料となっております。
参考資料２は、平成26年４月の先進医療会議において承認されました資料となっております。前回の改定時に、一部の技術に関しましては、指摘及びその対応を求めることとしたものです。
さらに、参考資料３をごらんください。こちらは、各技術の概要をまとめたものとなっております。
続いて、厚目の資料、先－５－２をごらんください。こちらは、各技術の概要、施設基準、実績等をまとめた資料となっております。
こちらの説明は以上になります。
続きまして、資料先－５－３に移ります。こちらは報告事項になります。医療技術評価分科会から提案されました技術で、先進医療として実施されていたため、先進医療会議において評価すると決定された技術になります。
裏面にお進みください。このうち２技術、LDLアフェレシス治療及びPCRを用いたEBウイルスの定量検査につきましてですが、先進医療の医技評提案技術の適応症に相違点が認められたため、事前評価において評価担当者から「医技評において評価を行うことが適切」との提案がなされました。こちらを踏まえまして、先進医療の適応症に含まれない適応症につきましては、医技評において評価を行うこととなりました。
事務局からの説明は以上となります。
○猿田座長
ありがとうございました。
ちょっと資料が多いですけれども、よろしいでしょうか。御確認をいただきたいと思いますけれども、先－５－１、参考資料として１、２があって、それから、先－５－２と先－５－３という形になりますが、先生方には事前に評価していただいたもののまとめとして始めさせていただきますけれども、どなたか、ここまでのところで御質問ございませんでしょうか。
もしございませんようでしたらば、保険導入等の議論に入りたいと思いますけれども、よろしいですか。
それでは、事務局から次の御説明をいただきたいと思います。
○事務局
事務局でございます。
それでは、資料先－５－１、５ページをごらんください。こちらは総合評価１となっております。すなわち全ての評価者においてＡまたはＢ、すなわち導入が適切との評価がなされたものとなっております。今回は12技術となっております。
なお、36番「実物大臓器立体モデルによる手術支援」につきましては、下に記載のとおり、評価を担当していた先生方からは、大腿骨頭及び近位部の骨切り術のみを保険導入として、それ以外は先進医療から取り消しとの評価をいただいております。
事務局からは以上になります。
○猿田座長
今の御説明でよろしいでしょうか。どなたか御意見ございますでしょうか。もし特に御意見がなければ、これから議論していきますけれども、総合１の技術と、総合３ａ、３ｂの技術、それから、総合２ａから総合２ｃの技術の順で議論していきたいと思います。
事務局のほうはそれでよろしいでしょうか。
それでは、早速ですけれども、事前評価結果の総合１となった技術につきまして、事務局から御説明よろしくお願いいたします。
○事務局
それでは、総合評価１となった技術になります。
告示番号２「凍結保存同種組織を用いた外科治療」、
23番「非生体ドナーから採取された同種骨・靱帯組織の凍結保存」、
34番「RET遺伝子診断」、36番「実物大臓器立体モデルによる手術支援」、
37番「単純疱疹ウイルス感染症又は水痘帯状疱疹ウイルス感染迅速診断（リアルタイムPCR法）」、
38番「網膜芽細胞腫の遺伝子診断」、
41番「有床義歯補綴治療における総合的咬合・咀嚼機能検査」、
48番「腹腔鏡下仙骨膣固定術」、
49番「硬膜外自家血注入療法」、
50番「食道アカラシア等に対する経口内視鏡的筋層切開術」、
56番「内視鏡下頸部良性腫瘍摘出術」、
先進医療Ｂになりますが、「内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除」。
以上となっております。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
今、御説明いただいたように、総合１は、今の順序でございますけれども、その下の欄に書いてありますように、告知番号２番、23番、50番については、暫定Ａに該当する技術ということになります。
それから、告示番号36については、先ほどお話ありましたけれども、大腿骨頭及び近位部の骨切り術のみを保険導入として、それ以外は先進医療から取り消しとの評価という形でコメントがついております。
それから、もう一回ここではっきりさせておきますけれども、総合１というのは、全ての評価者がＡまたはＢである技術ということでございます。
それでは、それぞれにつきまして、皆様方、何か御意見あれば、順繰りに見ていっていただきたいのですが、まず２番の「凍結保存同種組織を用いた外科治療」に関しまして、御意見ございませんか。問題ないですかね。御意見をいただきたいと思います。
山口先生、問題ないですか。
○山口構成員
問題ないと思います。
○猿田座長
ありがとうございます。山口先生から、問題ないということでございます。
それから、23番、50番については、後ほど暫定Ａの技術として評価していただきますけれども、34番の「RET遺伝子診断」に関しまして、どうでしょうか。どなたか御意見ございますでしょうか。もしなければ、これも保険導入ということでよろしいでしょうか。では、そういう方向で行かせていただきます。
それから、36番の「実物大臓器立体モデルによる手術支援」は、先ほどの条件ということで、これもよろしいですか。
どうぞ、山本先生。
○山本構成員
事務局に36番について教えていただきたいのですが、これはもともと先進医療Ａでやられているので、今回つくのは、シミュレーションするというところに対して技術料がつく方向でということですね。モデル自体は、医療機器とか、そういう扱いは特段しないということなのでしょうか。
○猿田座長
どうぞ。
○事務局
事務局でございます。
今、山本先生のおっしゃっていただいたとおりでございます。現行、保険でも、こういった実物大臓器立体モデルを用いた点数がございまして、そういった技術という形で点数を設定しておるところでございます。
○猿田座長
どうぞ。
○山本構成員
これについて、ここで進めることについては異議はないのですが、今後、3Dプリンターとか、いろいろな連携によって、シミュレーション技術、物理的に物のあるモデルを使うか、あるいはもうちょっとバーチャルなシミュレーションを使うのかについては、今後、技術がもっともっと成熟していくので、ずっとこういう技術料だけでカバーできていくのかどうかというところが今後問題にはなってきますから、一応、その点は今後もある程度検討の余地は残しておいていただきたいなということで、コメントだけさせていただきます。
○猿田座長
よろしいでしょうか。ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。
○宮坂構成員
これ、「大体骨」はミスプリですね。太ももの骨ですね。
○猿田座長
そうですね。よろしいですか。ほかにどなたか御意見なければ、山本先生の御意見を受け入れて、あとは保険に持っていくと。
それでは、続きまして、37番に関しまして、どなたか御意見ございますでしょうか。「単純疱疹ウイルス感染症又は水痘帯状疱疹ウイルス感染迅速診断（リアルタイムPCR法）」でございますけれども、どなたか御意見ありますか。
特に御意見ないようでしたら、これも保険導入ということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。そうしたら、その方向で行かせていただきます。
次が38番でございます。「網膜芽細胞腫の遺伝子診断」でございますが、これに関して、どなたか御意見ございますでしょうか。
特に御意見なければ、これも保険導入という方向でよろしいでしょうか。では、これもそういう形で進ませていただきます。
続きまして、41番の「有床義歯補綴治療における総合的咬合・咀嚼機能検査」で、これは赤川先生、何かございますか。
○赤川技術委員
特にありません。この有効性は確認されています。また、関連する学会のほうからも医療技術提案書とガイドラインも出ております。評価されています。
○猿田座長
ありがとうございました。
歯科のほうからの御意見ではいいということで、これもお認めいただいたことにさせていただきます。
続きまして、48番「腹腔鏡下の仙骨膣固定術」でございます。
田中先生、何か御意見ありますか。
○田中技術委員
特にありません。
○猿田座長
ほかに委員の先生方、どなたか御意見ございませんでしょうか。このまま保険へ持っていっていいということでございますけれども、もし特に御意見なければ、そういう形で、田中先生もいいということでございますので、保険導入とさせていただきます。
次が49番の「硬膜外自家血注入療法」ということで、比較的新しい技術ですけれども、かなり学会として、どうぞ、戸山先生。
○戸山技術委員
これは厚労省にも研究班ができて、ここ数年、ずっといろいろな議論を重ねてきて、確かにこういう病態があって、この治療法が有効であるというものも示されているのは事実だと思うのですけれども、脳神経外科のほうが主導でこういう形になっていたと思うのですけれども、その診断、ガイドライン等々も多分、出たのだと思うのですが、その辺をしっかりチェックしていただいて、適応を厳しくして、それにかなうというものをぜひぜひお願いしたいと思います。当初走ったのが、外傷性頸部症候群といいますか、むち打ち云々というものからスタートしたという意味もありますので、その辺のところを十分考慮していただいてというものをコメントとしてつけ加えさせていただきたいと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。今の御指摘に従って注意していくと。
これは小児科領域でもいいということだったのですね。どうなのですか。どうぞ。
○新井技術委員
新井でございますけれども、今、戸山先生が御指摘された点は非常に重要でございまして、班会議で診断基準をしっかり明確にする。これを遵守する形で、しっかりとした評価、あるいは導入を考えていただきたいということはおっしゃるとおりだと思います。
今の小児に関しましては、もちろん小児に関しては慎重であるべきという考えもあり得るとは思うのですけれども、研究班で解析を行った症例を見ますと、小児例も、成人に比べて多くはございませんけれども、含まれておりまして、それについても特に成人と比較して大きな合併症があるとか、頻度が多いとか、そういうこともなく、また治療効果も同等に認められたということでございますので、今回、小児についても保険導入していただいても結構なのではないかと、そういう判断をいたしました。
以上です。
○猿田座長
ありがとうございます。
そうすると、診断基準のところだけ、戸山先生おっしゃったようにしっかりさせてと。ありがとうございました。そういう意見でございますけれども、どなたか、ほかに御意見ございますでしょうか。もしなければ、それでは、今言った条件をつけさせていただいて、これも保険へ持っていかせていただくことにさせていただきます。
続きまして、50番は暫定Ａでございますから後ほど議論するとして、次の56番でございます。「内視鏡下頸部良性腫瘍摘出術」でございますけれども、これに関しまして、どなたか御意見、どうぞ、川村先生。
○川村技術委員
これは小切開をわきの下、もしくは乳輪に沿って入れる術式でございまして、本来は女性に多い疾患である甲状腺の良性疾患に対して、整容性に非常に優れている、あとは、拡大しますので、例えば、上皮小体であるとか反回神経をきちんと温存するという意味で非常に優れた技術ではあるのですが、なまじ女性に多い疾患であって、しかも整容性に優れるという点で、これが保険に収載されますと、いろいろな方が手を出してくる可能性があることが非常に危惧されるところでございまして、実際にやっている先生方からも、その辺の危惧がありましたので、資格要件のところ、あるいは施設基準のところをきちんとしていただきたいところでございます。別に後ろ足を引っ張る、戻すという意味ではございませんで、ぜひやっていただきたいと思うのですが、その辺のところで事故が起きませんように、ぜひ御配慮いただきたいということでございます。
○猿田座長
ありがとうございました。
施設基準のほうをしっかりしていただきたいという御意見ですが、ほかにどなたか御意見ありますでしょうか。もしなければ、この形で保険に持っていっていいのではないかという御意見でございます。
どうぞ、事務局、お願いします。
○事務局
先生、差し支えなければ、23番と50番についても、このパートで御議論いただければと思います。
○猿田座長
ありがとうございます。
今、事務局から御提案ありましたけれども、23番と50番です。
まず、23番の「非生体ドナーから採取された同種骨・靱帯組織の凍結保存」に関しまして、どなたか御意見ございますでしょうか。これは前に先進医療会議の委員だった北村先生が大分重要な案件と言っていた技術でございますが、特に御意見なければ、これも保険導入へ持っていくという形でよろしいでしょうか。それでは、23番は保険に持っていくという形にさせていただきます。
それでは、続きまして、50番の「食道アカラシア等に対する経口内視鏡的筋層切開術」でございますが、これは山口先生に御意見を聞いたほうがいい。どうですか。
○山口構成員
これはやっている施設は限られていますが、技術的にはかなり完成されていて、しかも有効性が高い技術ですので、保険収載、妥当だと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
山口先生からそういう御意見でございますけれども、どなたか、ほかに御意見ございますでしょうか。もしなければ、この形でこれも保険のほうへ持っていくという、中医協へ上げることになるわけですけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございました。
それでは、総合１に関しましては、今のような形で進めるということでよろしいでしょうか。
どうぞ、事務局。
○事務局
済みません、先進医療Ｂの１つ、内視鏡下手術用ロボットもございます。お願いいたします。
○猿田座長
では、最後のＢ（１）の「内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術」に関しまして、これは山口先生と斎藤先生に随分議論していただいたので、どうでしょうか。
○山口構成員
計画はきちっと立てられて、アウトカムはきちっと達成されたので、私も基本的にはいいと思うのです。しかし、やはりちょっと気になるのは、追加資料、机上配付の資料を見ていただきたいのですけれども、11ページにYoshida先生らの腹腔鏡下部分切除の例と、それから、本先進医療、ロボットと、それから、神戸大学でやった腹腔鏡下腎部分切除の比較がございます。例えば、一番下の推定出血量を見ていたら、Yoshida先生たちが227mlこれが多数例ですけれども、本先進医療では15ml、神戸大学の腹腔鏡下腎部分切除は10mlですね。つまり、これだけ見ても、ちょっと年代が違っただけでも、技術のレベルの推移があって、ヒストリカルのコントロールはなかなか当てにならないということがよくわかりますし、うがった見方をしますと、例えば、神戸大学は出血量をなるべく抑えたいということで、阻血時間は結構長くて27分でゆっくりやっていたというぐあいにもとれます。そもそも阻血時間の設定の仕方が、頑張って阻血時間を短くして、少しぐらい出てもいいから短くしようということもできるわけで、そのあたりの客観性というのはなかなか難しいことが１つあると思います。ですから、広く普及させるためには、きちっとしたコントロールとの比較が必要ではないかということが１つ。
それから、もう一つは、これも前に議論になりましたけれども、合併症としての仮性腎臓脈瘤です。13ページをごらんいただけますか。これはどの術式でも起こり得ると書いてあるのですけれども、その数字を見ますと、開腹の場合には0.4～4.2％、腹腔鏡手術では1.0～12％、ロボットでは0.2～10.2％。これは差がないとは言えないと私は思います。しかも、発生頻度が0.2～10.2というのも、一体どこが本当なのかがわからない。４％と10％はやはり相当差があるのではないでしょうか。これは症候性の合併症、つまり症状のある合併症に限っても高い頻度で認められるわけですから、今後注意していかないと危ないのではないかと思います。ですから、行われる施設のレベルは極めて高くないとまずいのではないかということと、合併症に関しては、ロボットに限ったことではなくて、腹腔鏡でやられる先生は十分フォローされて、間違いなく安全だということをぜひ確かめていただきたいと思います。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
前から先生からそういう貴重な意見をいただいておりますけれども、斎藤先生、何かコメントございますでしょうか。
○斎藤技術委員
御指摘のとおりでございますが、成績としては、追加資料できちっといい成績が出ているかと思います。この術式は、結局、症例によってかなり難易度がばらつきますので、幅がかなり出るのはやむを得ないと考えております。
あと、もう一つは年齢的なもので、比較的、腎がんは、泌尿器のほかのがんに比べて若年の方が多いことは多いのですが、動脈硬化だとか、そういう症例にやらなくてはいけない。そうすると、その後の動脈瘤だとかのリスクも出てくるので、これはかなり詳細な分析をしないと、幅は広いのですが、クリアカットに議論はできないかなという感じを持っております。いずれにしても、追加資料を見ると、かなりきちっといい成績が出ていますので、可と考えております。
○猿田座長
ありがとうございました。
要するに、出血量そのほかに対して十分注意していくと。
山口先生、そういう点を一番強調していけばいいですか。
○山口構成員
最終的なアウトカムはやはり腎機能がどうかということで、そこがまだ押さえられていないので、そのあたりも引き続き検討いただきたいと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
事務局もよろしいですか、そういう形で。それでは、そういうところの注意点ということで、もしよろしければ、これもお認めいただくことにさせていただきたいと思います。
一応、総合１というところは大体皆さんの御意見をいただきましたので、ほかに特に追加する御意見、どうぞ、坂本先生。
○坂本構成員
56番の審査の過程で、今、川村先生からも施設基準というお話がありましたけれども、先進医療を届け出た施設でもかなりばらつきがあって、大阪のほうと千駄木あたりの施設が頑張って走っていると。この１～２年で数倍の手術症例になっているのですけれども、実際上がってきたコメントの中には、内視鏡外科ワーキンググループという名前があって、それの認定云々と書いてありますが、私、意見の中にも書いたのですが、基本的には、内視鏡外科学会というところでビデオ審査をやっておられますね。技術審査、実際に。それと今回のワーキンググループの関係といいますか、実際、このワーキンググループの中でもビデオ審査、技術審査をきちっとやっておられるのか、あるいはそういう提案をされるのか。恐らく事務局には技術審査まで行う学会はなかなかないので、現場的には、先生のほうでどのような施設基準を実際考えられるのか。特に内視鏡手術で盛んに新聞をにぎわせている側面も最近ありますので、その意見を伺いたいと思います。
○猿田座長
よろしいですか。
○川村技術委員
私もワーキンググループというのはよく存じません。申しわけございません。私は甲状腺が専門ではございませんので、ワーキンググループの存在は知りませんけれども、一応、内視鏡外科学会では、そういう技術認定をしているグループがあるということだけでございます。実際に内視鏡外科で甲状腺を特にやっている、実際、技術認定を持っている人は10名足らずと伺っております。やはり内視鏡手術の中では非常に特殊な分野であって、甲状腺というのは比較的多い疾患ではありますけれども、頸部からのアプローチであれば、それほど難しくないものを、さらに内視鏡で持ってくるというところまでこだわってやっている先生の数は決して多くないというのが現状で、聞いたところによりますと、内視鏡手術という名のもとに、鎖骨上に小切開を置きまして、従来の頸部襟状切開よりはずっと小さい傷であるのですが、内視鏡を併用しながら、原法である炭酸ガスで皮下をぐっと膨らませてドームをつくるのではなくて、皮膚をつり上げることによって、小切開からやっているグループもあるやに聞いておりますので、いろいろと手技の違いによって分かれているようであります。ですから、そこら辺のところを専門学会に、内視鏡学会、外科学会になると思いますが、そちらの甲状腺をやっているグループにきちんとした認定の基準を出していただいて、そちらとのお話をつけていただいた上で専門の先生を認定していただくのが適切ではないかと思うわけで、どこまでを甲状腺内視鏡手術と認めるかというところも、いろいろな手技が出てきてしまいますので、専門学会の方々とよく御協議くださいという意味で申し上げたところでございます。
○坂本構成員
ありがとうございます。
○猿田座長
よろしいでしょうか。川村先生からのコメントを事務局もよく聞いておいていただければと思います。
それでは、時間の関係もございますので、総合１に関しては以上として、次に移りたいと思います。次は、総合３ａ及び総合３ｂでございますけれども、先生方、よくおわかりと思いますけれども、総合３ａというのは，１人または２人の評価者でＤ評価である技術。それから、総合３ｂのほうは、全ての評価者でＤ評価である技術でございますから、要するに、これは先進医療から外すかどうか、先進医療を続けるかどうかというところが焦点になるかと思いますけれども、それでは、事務局から御説明よろしくお願いいたします。
○事務局
事務局になります。
先ほど座長から御指摘のありましたとおり、総合評価３ａにつきましては、事前評価において１名または２名の担当者から削除が適切との評価がされたものになります。
告示番号３番「悪性高熱症診断法」、
４番「先天性血液凝固異常症の遺伝子診断」、
５番「三次元形状解析による体表の形態的診断」、
10番「神経変性疾患の遺伝子診断」、
12番「硬膜外腔内視鏡による難治性腰下肢痛の治療」、
13番「重症BCG副反応症例における遺伝子診断」、
15番「マントル細胞リンパ腫の遺伝子検査」、
18番「腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術」、
20番「末梢血幹細胞による血管再生治療」、
21番「末梢血単核球移植による血管再生治療」、
26番「樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法」、
27番「自己腫瘍・組織を用いた活性化自己リンパ球移入療法」、
28番「自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法」、
39番「IL28Bの遺伝子診断によるインターフェロン治療効果の予測評価」、
43番「最小侵襲椎体椎間板掻爬洗浄術」、
44番「短腸症候群又は不可逆的な機能性小腸不全に対する脳死ドナーからの小腸移植」、
46番「短腸症候群又は不可逆的な機能性小腸不全に対する生体ドナーからの小腸部分移植」、
そしてＢになりますが、「慢性心不全に対する和温療法」となっております。
続きまして、３ｂの説明に移らせていただきたいと思います。３ｂにつきましては、事前評価において、いずれの担当者からもＤ、削除が適切との評価がなされたものになります。
７番「成長障害の遺伝子診断」、
８番「経頸静脈肝内門脈大循環短絡術」、
22番「CYP2C19遺伝子多型審査に基づくテーラーメイドのヘリコバクター・ピロリ除菌療法」
となっております。
事務局からは以上になります。
なお、暫定Ａの技術につきましては、後ほど別に資料を準備しております。
○猿田座長
ありがとうございました。
今、資料の欄外に書いてありますとおり、ここのところが暫定Ａと考えてよろしいでしょうか。すなわち、20番、21番、26番、27番、28番、44番、46番が、一応、暫定Ａに該当するということで、これに関しては、もう一回、別に議論させていただくということでございます。
それから、裏に入って、３ｂに関しては、これは全てここで皆さんに御審議いただくということで、条件としますと、まず３ｂのほうから先にいったほうがいいかもしれませんけれども、どうですかね。３ｂの３つ、７番の「成長障害の遺伝子診断」、それから、８番目の「経頸静脈肝内門脈大循環短絡術」、それから、22番の「CYP2C19遺伝子多型審査に基づくテーラーメイドのヘリコバクター・ピロリ除菌療法」に関しては、事前に評価いただいた先生方はＤをつけているということなのですが、そうなりますと、７番、８番、22番に関しては、決められた基準では除去という基準になるのですけれども、よろしいでしょうか。
どうぞ、藤原先生。
○藤原構成員
22番のCYP2C19のテーラーメイド医療ですけれども、70ページの件数の推移を見ると、結構やっているのですけれども、これは有効ではなかったから削除ということなのですかね。
○猿田座長
どうでしょうか。どうぞ、事務局。
○事務局
評価いただきました先生方からは、いずれもＤ、削除が適切との評価がなされておりますが、日本人のCYP2C19のラピッドメタボライザーの頻度が35％、測定費用が１万2,000円、ファモチジンの費用等を考慮すると、当初から検査せずに治療したほうがよい。また、適切な論文がないとの指摘もいただいております。
○猿田座長
答えはそうなのですけれども、よろしいでしょうか。どうぞ、福井先生。
○福井構成員
最近、新しい薬が開発されてきていて、あえてこれを使わなくても効果がある、そういう状況になってきているという論文も添付されておりました。全体的に考えて、あえてこの検査をしなくてもいい状況ではないかと考えました。
○猿田座長
ありがとうございました。
ほかにどなたか御意見ございますか。どうぞ、よろしくお願いします。
○宮澤技術委員
結局、この検査を行う目的は、このCYPによって、特に胃酸の分泌にかかわるところの評価を行うわけですけれども、分泌といいますか、代謝ですね。CYPによる代謝によって、早く全部消去されてしまって効かないのだということを見つけるためにやるということなのですけれども、ヘリコバクター・ピロリ除菌が不成功に終わる理由は、何も胃酸の消去だけではなく、ヘリコバクター・ピロリの抗生物質に対しての、ペニシリンとか、クラリスとか、これに対する耐性もあるわけですね。結局、今、除菌１と２と分けてあるわけですけれども、除菌１で失敗した場合、２に行くと。別にわざわざ調べなくても、１がだめだったら２をやってみれば、そっちのほうがずっと安いわけですね、価格的にも。わざわざそれを調べても、それによって、ほかにもっといい治療が、完璧にいい治療法があるなら別ですけれども、そこら辺のところが全部クリアできない限り、これは余り意味がないと私は考えました。
○猿田座長
どうも貴重な御意見ありがとうございました。先生とすれば、これは外してもいいだろうということですね。ありがとうございました。
そうしたら、皆さん、大体同じような意見でございますので、３ｂに関しては全て削除という形にさせていただきます。
それでは、３ａに移らせていただいて、暫定Ａに関係していない部分、まず「悪性高熱症診断法（スキンドファイバー法）」に関しまして、どなたか御意見ございますでしょうか。今、この診断法は余りやられていない。特に御意見ございませんね。では、これも削除という方向でよろしいですかね。ありがとうございました。
続きまして、４番目の「先天性血液凝固異常症の遺伝子診断」に関して、どなたか御意見いただけませんでしょうか。
宮澤先生、よろしくお願いします。
○宮澤技術委員
結局、これを診断したところで、治療法にそんなに結びつかないわけですね。これに当てはまらない、遺伝子異常がない患者のほうが圧倒的に多いことが１つと、それから、抗原、例えば、プロテインＣとか、プロテインＳとか、AT3といった凝固異常症は既に保険収載されて、実際に臨床現場で広く使われておりますので、何もここまでやる必要はないのではないかと思います。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
どうぞ、山本先生。
○山本構成員
結果的にですけれども、血液凝固異常症の方は血栓を起こして循環器系の病気になる方が多いので、国循でも、まれですけれども、見ることがありますが、先ほどの御意見のように、結局、治療が現時点では限られておりまして、遺伝子診断をやられて、それを保険収載するのではなくて、まれな疾患なのですけれども、こういう方の遺伝子診断した上で、それにどういう治療が、今はNOACとか、よい薬が出てきておりますので、そういうものが効果があるかどうかを臨床研究で調べていっていただく必要があるのではないかと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。もしないようでしたら、皆さん方、削除という方向でいいようですので、そういう形にさせていただきます。
続きまして、第５番目の「三次元形状解析による体表の形態的診断」、これは整形外科と思いますが、どなたか御意見がありますでしょうか。診療科はどこですか。一番使われるのは何科ですかね。
どうぞ、石川先生。
○石川構成員
これは、形成外科の方たちだとか、子供などで顔面の小奇形だとかいうときには非常に有効です。先－５－２の概要のところにもあるのですけれども、評価で有効度が100％なのですね。だから、これからはもっと立体的なもの、例えば、3Dプリンターだとか、そういったものが出てきていますので、これはもっと有効に使われるのではないかと私は考えました。それで、これは残しておいていいのではないかと思っております。
○猿田座長
ありがとうございました。
そういう御意見でございますけれども、ほかにどなたか。これは結構な例数がやられていましたか。
○五十嵐座長代理
25。
○猿田座長
非常に診断率はいいということで、石川先生からお話がありました。そうしたら、これはそのまま継続させていただきます。ありがとうございました、石川先生。
それでは、続きまして、10番の「神経変性疾患の遺伝子診断」でございますけれども、これに関してはどうでしょうか。どなたか御意見ございますでしょうか。特に御意見ありませんですかね。
どうぞ、山本先生。
○山本構成員
私、事前評価にかかわっていないのですけれども、今度、難病に認定された疾患がふえていますね。これ、多分、遺伝子診断で評価が低いのは、結局、余り有効な治療がないから、診断をしたからといってというところがあるとは思うのですけれども、こういう難病について、先進医療で残しておくことを簡単にやめていいのかなという気は、現在、特に難病に対する手当をさらにやっていかないといけないという政策的な方向性が示されているところがございますので、全員がＤ評価でないということは、１人か２人の先生はこれは残すべきであるとおっしゃったということだと思いますので、どうでしょう。
○猿田座長
石川先生、どうぞ。
○石川構成員
今、先生のおっしゃったとおりなのですね。脊髄の変性症だとか、いわゆる神経疾患で、昔は小児慢性特定疾患の中の拡大が行われていまして、ジストロフィーだとか、そういったものも広がっております。この検査はもちろんすごく有効ですので、まず、これは広がってくるのではないかということで、私は可能性を考えて残したということでございます。
○猿田座長
ありがとうございます。
宮坂先生、ありますか。
○宮坂構成員
指定難病の中でも、実際に対象となる神経疾患はここに書いてある４つだけではなくて、非常にたくさんあるのですね。問題は、ゲノム診断をどうしようかということになっていて、AMEDの中でもこれを検討しているのですけれども、これはやれる施設を決めて、そこにそれなりのお金を出すことで対応しようと、今、とりあえずはなっています。まだ明確にそこが決まっているわけではないですけれども、多分、その方向でやっていかないと、対応疾患が非常にたくさんありますから、この４つだけではないので、これだけを取り上げるのはちょっと不自然かなという気がします。
○猿田座長
わかりました。そういう形で、10番も一応、今の時点で残すという形にさせていただきたいと思います。
それでは、続きまして、12番でございます。「硬膜外腔内視鏡による難治性腰下肢痛の治療」ということで、これは治療になりますけれども、これに関してはどなたか御意見ございますでしょうか。
戸山先生。
○戸山技術委員
これは、ここに書かれております平成16年からですから、もう10年以上おやりになっているということで、登録時に比べると、たしか症例数が４分の１ぐらいになってきているのと、やっている施設が非常に限られていることと、もう一つ、私が一番言いたいのは、有効性を論じるだけの資料、論文が不足しているということがありますので、これだけの期間が来て今の状況ですと、私は厳し目のものをつけさせていただいたという状況です。
○猿田座長
ありがとうございました。
10年近くやっていて、そんなにやられていないという治療法だそうでございますけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。では、これは戸山先生に御意見を生かさせていただいて。ありがとうございました。
続きまして、13番の「重症BCG副反応症例における遺伝子診断」はどうですか。どうぞ、先生。
○五十嵐座長代理
御存じのように、かつては日本では子供たちにツベルクリン反応をやって、陰性の方たちにBCGを打っていたわけですけれども、それをやめて全例にBCGを打ち始めたわけです。最初は生後２カ月以降に打とうということでこれを始めたところ、このように先天性の免疫不全症の方たちが骨髄炎等を発症することがある、あるいは重症のリンパ節炎を起こすということで、そういう方たちが逆にBCGをやることによって早期にそういう症状が出てくる。場合によっては１年ぐらいたってから出ることもあるわけですけれども、逆に先天性の免疫不全症の比較的軽い人たちをあぶり出すという結果にもなったわけなのです。そういう意味で、診断は、先天性免疫不全症の診断をしなければいけないことを逆に疑わせるような臨床症状になるわけで、検査が必要だと思うのですが、残念ながら、この遺伝子診断は単にインターフェロンガンマ受容体１の遺伝子変異だけを調べるということで、その他、インターフェロンガンマ受容体の遺伝子異常でもやはり同じようなことが起きるわけなのですけれども、それがなくて、１種類の遺伝子解析だけが認められているというところは、確かにちょっと奇異な点は奇異なのですね。それと多分、関係あったと思うのですが、42ページを見ると、平成21年から平成26年、５年間の間に３人しか検査していないということで、ですから、やめてしまうのもどうかと思うのですが、できればもっとほかの遺伝子検査もやってもらいたいなと。
○宮坂構成員
過去３年間ゼロです。
○五十嵐座長代理
そうなのです。そこのところはどうするかということなのですけれども、ただ、必要性は今でもないことはないということで、あるといいと私は思います。ただ、実績がない状況ではどうしようかというのは、これは皆さんの御判断に任せます。
○猿田座長
ありがとうございます。
石川先生、どうですか。
○石川構成員
私も予防接種ずっとやってきて、コッホ現象だとか、初期のBCGでいろいろなことがわかるというのはよくわかっています。しかし、ずっとゼロだというのは、やはり必要ないのかなと思って、また、遺伝子診断だけであれば、今までも私たち、難病だとか、そういったものについては、自分たちのお金でやったり、いろいろなことをやっていましたので、これだけ少なければ、あえて保険の適用はないかなと考えました。
○猿田座長
ありがとうございました。
どうぞ。
○宮澤技術委員
先天性の免疫不全症につきましては、最近また新しく検査が通ったのですね。特に小児の先天性の免疫不全症の診断に用いられることになっておりまして、私もよくわからないのですけれども、BCGだけを見るのが本当に意味があるのかどうか、それが１対１で適応しているのかどうなのかということもございますので、いかにも免疫不全症らしいお子さんがおられて、そういう患者はいろいろな感染症をしょっちゅう、難治性のものを起こしているということに対しての適用が今度通ったわけでございますので、そっちのほうからできないのかなという気がしないでもありません。
○猿田座長
ありがとうございました。
どうでしょうかね。ここのところ数年やられていないということですね。どうですかね。外してしまうと確かに大変だけれども、ほかにかわる検査法として遺伝子診断できるならば、残すことはないか。
○宮坂構成員
もしもこれをスクリーニングにして、ある特定の遺伝子型を持っている人を除外してやらないようにすることによってBCGの副作用が激減するとかいうのであれば、それはいいと思うのですけれども、結局、全員にやるわけですね。それでいて、副作用が出た人の中から、しかもIL12も関係するし、インターフェロンガンマのレセプターも関係するし、そのうちのインターフェロンレセプター１個だけを見るというわけですから、余り汎用性はないように思うのですね。それが証拠に、過去３年間ゼロだということです。
○猿田座長
今の宮坂先生の御意見を結論にして、これは外すことにいたしましょう。ありがとうございました。よろしいでしょうか。
その次の15番の「マントル細胞リンパ腫の遺伝子検査」、これも遺伝子診断ですけれども、どうでしょうか。どなたか御意見ございますでしょうか。御意見ないところを見ると、いいですかね。どなたか御意見ございませんでしょうかね。特に御意見ないですか。外すということでいいですかね。では、外す方向でということにさせていただきます。
それから、18番ですけれども、「腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術」、これは斎藤先生がいらっしゃるので、お聞きするのがよいと思いますが。
○斎藤技術委員
技術自体は非常に有用性があると思うのですね。膀胱の外からやることによって、主に小児なのですけれども、テネスムスと言われるような膀胱刺激症状がかなり軽減できるということですが、見たら、最近ほとんど行われていなくて、トータルでも５例ぐらいだったと思うのですが、そこがなかなかしんどいなと感じます。最近、尿管口付近に内視鏡的に注入薬剤が出まして、結構そういう症例がふえていますので、どうもそちらに走っているようで、ラパロでやろうという症例はなかなか出てこないというところだと思いますし、あと、施設が非常に限られているのですね。たしか今、やっているのが２カ所だったと思うのです。非常に限られているということで、必要な技術ではあるのですけれども、なかなか実績が出ていないなというのがつらいところだと思います。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
今、お話ありましたように、こういうのは本当に施設が限られてしまうことがあって、それで症例が進んでこないかもしれません。これが外れたら、先生、困りますかね。
○五十嵐座長代理
困らないでしょう。
○猿田座長
大丈夫だとおっしゃられていますので、そうしたら外ずすことでよいですね。
○五十嵐座長代理
今、御指摘になったように、内視鏡で経膀胱的に、膀胱から尿管の入口に至って、そこでコラーゲン等を入れるという、有効性は、一発で治らないで、何年かするとまた繰り返してやらなければいけないということもあるみたいですけれども、しかし、より安全ですね。腹腔鏡よりはよっぽど、経尿道的にやるわけですから。ですから、そちらのほうで代えられるのではないかとは思うのですけれども、いかがでしょう。
○猿田座長
どうですか。
○斎藤技術委員
コラーゲンはもうアメリカで製造中止になりまして、その後、デフラックスというのが入りまして、ただ、コストはかなりかかります。１本７万円で、片方３本、両側だと６本ということで、それだけで技術料を超えるぐらいの医療材料費がかかりまして、今、御指摘のとおり、結構な再発率があるので、お母さんが、手術やったのにだめではないかということがあるので、本当に近々に、３カ月後ぐらいにまたオペをやったりとか、医療経済的には根治的なことを、そういう症例はやったほうがいいのではないかという、審査上、見ています。そういう症例も結構見受けられますので、やはり残したほうがいいのかなという感じがしております。
○猿田座長
これは外してしまうとなかなか大変なことになりますので、治療法としてまだ価値があるということでございますので、そうしたら、これは残していただく方向でお考えいただきたいと思います。
そうしますと、ずっと下ヘ行きまして、39番でございます。「IL28Bの遺伝子診断によるインターフェロン治療効果の予測評価」に関しましてはどうでしょうか。どうぞ。
○宮坂構成員
これは私は論文も読んだのですけれども、Ｃ型慢性肝炎にインターフェロンがファーストチョイスで使われているときには意味があったのですけれども、今は必ずしもインターフェロンを使わなくても治療できるということもありますし、そういう意味では必要性も非常に落ちてきている。慢性肝炎、Ｃ型肝炎の専門家に聞きますと、なくて大丈夫だと言っていましたので、大丈夫だと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
どうぞ。
○宮澤技術委員
Ｃ型肝炎に関してはハーボニーが出まして、ほとんど100％近い除菌、ウイルスが消えるということでございまして、そうしますと、今さらインターフェロンを遺伝子で効くかどうかを調べても、既にインターフェロンの治療効果は限られている等も出ているわけですね。一方では100％と言っているときに、今さらこれをはかって、遺伝子的に検査する意味は余りない。それから、Ｂ型肝炎について言いますと、やはり今はワクチンを打つのが隆盛になっておりますので、これもいずれ、こういう検査というか、インターフェロンを使うような治療に行く患者も減ってくるのですね。ワクチンがきっちりやれるようになりますと。そうすると、ＢもＣもいいよということになると、今さらこれをやっても余り意味がないと考えます。
○猿田座長
ありがとうございました。
貴重な御意見いただきまして。それでは、これは削除という形にさせていただきたいと思います。
続きまして、43番でございます。「最小侵襲椎体椎間板掻爬洗浄術」でございます。これはやはり戸山先生ですかね。よろしくお願いします。
○戸山技術委員
私はこれは回ってこなかったのですけれども、現状をお話ししますと、今、高齢化で、高齢者で、免疫が少し落ちていたりとか、糖尿病がベースにあると、結構ふえてきているのですね。これになりますと、どうしても寝たきりになるのですよ。例えば、もう少し炎症が広がってくると、本当に大きい手術になってしまうのですね。膿瘍をかき出して病巣を取るということになると、高齢者にとてもではないけれども、それはなかなかできないということで、これが先進医療であるかというと、ちょっとクエッションもあるのですけれども、結構有効なのですね。これを見ましたら、１施設でアプライしてきて、症例数が非常に少ない。２とか５とか。これも確かだと思うのですけれども、私の意見としては、もし可能であれば、その施設にもう少しチームをふやして、５とか７とか。そうすると、脊椎関係の学会でも、ほかの施設から有効であるというのが出ていますから、平成23年であれば、あと少しふやした形で残していただくと私はいいかなとは思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
今、戸山先生の御意見があって、まだ使い得る洗浄法だということでございますが、これは残していただくことにさせていただきます。
それから、44、46は飛びまして、Ｂ（２）でございますが、これはついこの間、皆さんと随分議論させていただいて、やっとかなりの例数が終わったのですけれども、「慢性心不全に対する和温療法」ということで、有効性の、判定を主要評価項目を、BNPでやったところ有意差がつかなかった。しかし、副次評価項目は６メートル法ですか、作業のほうでは有意差があったということで、議論が出たところです。今、先進医療としてやっているので、もうしばらく続けるかどうかです。先進医療Ｂでやっていたのですが。御意見をいただきたいと思います。もしよければ、もうちょっと継続して、症例数をふやして効果をみていくことも大切かと思います。一応、これは継続とさせていただいてと思いますけれども、よろしいですか。
どうぞ、事務局。
○事務局
今、御審議をいただいた「慢性心不全に対する和温療法」につきましては、先進医療Ｂとしても期間が終わっておりまして、告示が取り下げになってございます。ですので、今回、保険適用にならないということであれば、現状のままという整理になるものでございます。
○猿田座長
そこは事務局の判断にお任せしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
３ａに関しましては以上でございますけれども、総括的にどなたか御意見ございますでしょうか。まだ有効性があるとか、そういう形のものを余り削ってしまうと、また問題もあるかもしれないということで、一応、この時点では、今、決めてきたような形でさせていただければ。よろしいでしょうかね。ありがとうございました。
それでは、時間の関係もございますので、その次に移らせていただきたいと思います。次は、グレーゾーン、間にあります２ａから２ｃのところですかね。事務局から、よろしくお願いいたします。
○事務局
２ａから２ｃまでの説明をさせていただきます。資料の６ページをごらんください。こちらは２ａと評価された技術になっておりまして、
告示番号６番「陽子線治療」、
11番「重粒子線治療」、
25番「歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法」、
35番「角膜ジストロフィーの遺伝子解析」、
42番「急性リンパ性白血病細胞の免疫遺伝子再構成を利用した定量的PCR法による骨髄微小残存病変（MRD）量の測定」、
55番「内視鏡下甲状腺悪性腫瘍手術」。こちらの２ａにつきましては、全員一致で導入といった評価はいただけなかったもので、主担当の先生が導入という評価をいただきましたが、副担当の先生からは継続といった評価がなされた技術となっております。
続きまして、２ｂにお移りください。こちらは９技術になります。
告示番号９番「骨髄細胞移植による血管新生療法」、
14番「自家液体窒素処理骨移植」、
19番「非尿生殖器腫瘍後腹膜リンパ節転移に対する腹腔鏡下リンパ節郭清術」、
31番「フェニルケトン尿症の遺伝子診断」、
40番「前眼部三次元画像解析」、
50番「MEN1遺伝子診断」、
57番「FOLFOX6単独療法における血中5-FU濃度モニタリング情報を用いた5-FR投与量の決定」、
58番「Verigeneシステムを用いた敗血症の早期診断」、
60番「LDLアフェレシス療法」
となっております。
なお、こちらにつきましては、副担当１名、または２名の先生から導入と言われていまして、主担当の先生からは継続といった意見があった技術になっております。
続きまして、１枚おめくりください。総合評価２ｃとなっております。こちらは３名の先生全てにおいて継続が適切と評価がなされた技術になります。
１番「高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術」、
16番「抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査」、
17番「家族性アルツハイマー病の遺伝子診断」、
24番「定量的CTを用いた有限要素法による骨強度予測評価」、
29番「EBウイルス感染症迅速診断（リアルタイムPCR法）」、
30番「多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術」、
32番「バイオ細胞によるライソゾーム病の診断」、
33番「培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断」、
45番「多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療」、
47番「自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療」、
52番「金属代替材料としてグラスファイバーで補強された高強度のコンポジットレジンを用いた三ユニットブリッジ治療」、
53番「ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断」、
54番「細菌又は眞菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR法）」、
59番「腹腔鏡下広汎子宮全摘術」、
61番「多項目迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断」
となっております。
なお、「陽子線治療」「重粒子線治療」「多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術」、暫定Ａにつきましては、後ほど別に資料を準備しております。
事務局からは以上になります。
○猿田座長
ありがとうございました。
それでは、先ほどと同じようにして、２ａのほうから順繰りに見ていただいて、やはりここでも告示番号６番と11番については別途に検討するということでございますので、早速、25番の「歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法」に関しまして、赤川先生、御意見いただけますか。
○赤川技術委員
主担当の先生からAかBかの評価をいただいて、大変ありがたいのですが、専門のほうから意見を申し上げます。この医療技術は、歯周病で歯の周りの一部の骨だけが非常に深くなくなっているところをきれいに治すというものなのですけれども、術式は簡便で、確かに実施症例数は300ほどでいいのですが、有効性が50％を切っていて、結果が出ているかの評価はなかなか難しく、医療機関からの報告・論文も読んだのですが、有効性が十分に読み取れない。そこでもう一回先進医療としてさせていただいて、そこのところをクリアにしてもらって評価をいただきたいと思っています。
○猿田座長
すると、ここでは継続の形で。
○赤川技術委員
継続にしていただければと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
よろしいでしょうか。御意見ほかになければ、今の赤川先生の御意見のとおりにしたいと思います。
続きまして、35番の「角膜ジストロフィーの遺伝子解析」でございます。これは平形先生にお願いできますでしょうか。
○平形技術委員
眼科の平形です。
角膜ジストロフィーの遺伝子診断は非常に特異度が高くて、明らかに有効性はあります。血液、あるいは唾液で遺伝子解析できますので、安全性も高い。ただ、それを診断して、角膜疾患だけに対する遺伝子カウンセリングが眼科の中でまだ余り普及していない。この結果を見ても、この５年間で件数は10例ぐらいやられておりますが、大体２施設で、それ以上、なかなか普及していないのは、遺伝子カウンセリング、特にがん疾患に限った遺伝子カウンセリングについて、まだ少し疑問であるということで、今は遺伝子カウンセリングに関しては各施設前進のことで普及しつつありますので、もう少しそういう制度が整ってから保険収載を検討したほうがいいと考えます。
○猿田座長
そうなると、今のままで継続でやっていくと。ありがとうございました。
どなたか御意見ございますでしょうか。今、平形先生から、もう少しこのままで継続して見ていったらどうだろうかと。よろしいでしょうか。ありがとうございました。では、その形でとらせていただきます。
続きまして、42番でございます。「急性リンパ性白血病細胞の免疫遺伝子再構成を利用した定量的PCR法による骨髄微小残存病変（MRD）量の測定」ということでございますが、これに関しまして、どなたか御意見いただけますでしょうか。お願いします。
○宮坂構成員
これ、委託に係る実施症例数を見ると、平成25年度が18例、平成26年度が17例、その前はゼロなのですね。ですから、まだ決めるのは時期尚早なのかなと思います。
○猿田座長
継続してということですね。ありがとうございました。
今、宮坂先生から継続という御意見が出ましたけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございます。では、そういう形にさせていただきます。
それから、次の55番の「内視鏡下甲状腺悪性腫瘍手術」、川村先生、どうですかね。
○川村技術委員
技術的にはかなり成熟した技術だと思うのですけれども、177ページをごらんになっていただきますと、評価項目のところで、悪性腫瘍に対するこの技術の評価が、病理組織診断での根治度の評価のみにとどまっておりまして、いわゆる経過を見ての局所再発とか、遠隔転移等、予後の評価がまだなされていない。それに関しては論文もまだないようでございまして、１ページめくっていただきまして179ページに、症例数としては11例と81例と、今、急速に症例が集まっておりますので、甲状腺は御承知のように非常に予後の長い病気ですから、10年見ろというのは酷だと思うのですが、局所再発、３年とか、もう少し見ていただいて、局所の制御がきちんとついているというエビデンスが出てくれば、もちろん収載でよろしいのではないかという意味でＣをつけさせていただきました。
○猿田座長
坂本先生、何かございますか。
○坂本構成員
全く同じ意見で、１つは、これは「定義が明らかなリンパ腫大を伴わない」という規定があるのですね。この定義がどう解釈されるかによって、また保険収載時にやみくもに走ると、先ほど先生も別件でおっしゃっていたと同じ間違いを起こしかねない。この問題点を、明らかになっている基準で遠隔期まで見ているうちに解明できると、画像診断上、もっときちっとした術式になって、保険収載が可能ではないかという意味で判断いたしました。
以上です。
○猿田座長
今のところは継続という形だけで。ありがとうございました。
そうしますと、25、35、42、55に関しましては、全部継続という形にさせていただいて、次の２ｂのほうに移らせていただきます。
２ｂの９と14は暫定Ａでございますので、それ以下のところということで、まず19番目の「非尿生殖器腫瘍後腹膜リンパ節転移に対する腹腔鏡下リンパ節郭清術」でございますけれども、これはやはり斎藤先生、お願いします。
○斎藤技術委員
これは非常に難しいことなのですが、実は保険収載されているのは、開腹法では、後腹膜と骨盤と両方とも収載されていまして、腹腔鏡下ということでは、骨盤内だけが収載されているのですね。そうすると、後腹膜のところが残ってしまっているというところなのですよ。こんなことを言ってはいけないのでしょうけれども、そっちは収載されているので、症例はあるはずなのですね。要するに精巣腫瘍と、あと、ほかの腫瘍の転移の後腹膜リンパ節転移と、あと、悪性リンパ腫と、その３つは症例はあるはずなのです。症例件数を見ても、最近でも29例やっておりますし、そういう意味で、範囲の振り分けをはっきりした上で収載方向にという考えでいました。
○猿田座長
ありがとうございました。
今の斎藤先生の御意見のほかに、どなたかほかにありますでしょうか。一応、継続、このままでということでよろしいでしょうか。それでは、そういう形をとらせていただくということで。
31番、これは五十嵐先生の御意見が大切な、「フェニルケトン尿症の遺伝子診断」でございます。
○五十嵐座長代理
95ページをごらんいただければいいのですけれども、この内容の記載が余り親切ではないので、読んでもおわかりにくいのではないかと思うのですけれども、フェニルケトン尿症というのはほとんどがフェニルアラニン水酸化酵素の欠損なのですが、一部、フェニルアラニン水酸化酵素に異常がないのだけれども、その補酵素であるビオプテリンに異常があるために、同じようなフェニルケトン尿症というフェノタイプを呈するタイプがございまして、両者の治療法が異なってくるわけです。つまり、フェニルアラニン水酸化酵素の欠損による、頻度の多いフェニルケトン尿症の場合には、一生涯、食事からフェニルアラニンを除去しなければいけないわけで、乳幼児期にはフェニルアラニンの除去ミルクを飲まなければいけないですし、大人になってからも、タンパク制限等、あるいはそういうミルクも多少飲み続ける。それから、キャリアのお母さんについてもそういうことが必要になるわけですけれども、片やビオプテリンの欠損の場合には、食事療法は比較的軽くて済んで、ビオプテリンを補充すれば、フェニルアラニン水酸化酵素と組み合わさって機能してくれますので、治療法が全く変わってくるわけですね。ですから、症例は非常に少ないのですけれども、ぜひこれは残していただきたいと考えます。
○猿田座長
継続ということですね。どなたか御意見ございますでしょうか。五十嵐先生からは継続ということですので、よろしいでしょうか。では、その形にさせていただきます。
次が40番の「前眼部の三次元画像解析」でございます。これはかなり例数もやられているのですが、やはり平形先生、お願いします。
○平形技術委員
眼科ですが、これは私が評価したのではありませんが、解説と、私としては継続をお願いします。いわゆる前眼部というのは、目の前のほう、角膜とか緑内障に関係する疾患で、それが濁っているものに対する診断技術がこれによって上がって確定診断が深まるということで、この資料を見ても、すごい数の施設がやられていて、昨年などは7,000件を超えてやられている。明らかにこれは有用であります。この検査機械自体も年々新しくなってきまして、昨年出たものなどは、いわゆる近視の手術とか、若いとき、角膜を変形する手術をした後、白内障手術の眼内レンズというものが度数が比較的不確定だったのが、それが正確にできるようになってきている。そういう意味では、解析自体がどんどん、検査が変わってきている段階である。問題なのは、適応されている病名がものすごく多くて、そのまま白内障で全部やられたら、保険どうなるかということがあるので、どういう白内障で必要だとか、そういう分析がないと、いきなり保険収載は難しいかなと。非常に有用で、これはなくてはならない機械になっているのだけれども、私はこれは評価したのではないのですが、保険収載すると、難しい病気に対していいのですが、その難しい病気を絞ってほしいというところが私の感想であります。
○猿田座長
ありがとうございます。
実は、これだけの例数がやられているということもあって、保険にどうだろうかという意見も出ているのですね。そのあたり、どうですかね、先生方。今、平形先生がおっしゃったように、もう少し絞ったほうがいいのではないかという御意見ですけれども、どなたか御意見いただけませんでしょうかね。例数はかなりやられていて、眼科の先生に伺うと、非常に有用だということですが、もうちょっと先進医療で継続するのか、保険にするのか、このあたりは。
○宮坂構成員
これを見ると、白内障が1,200例以上と、圧倒的に白内障が多いのですね。ですから、本当に白内障全てにやる必要があるかどうかということですね。
○平形技術委員
白内障でもいろいろタイプがあるので、いわゆるレンズが亜脱臼しているものとか、非常に成熟したものには有用ですが、普通のには要らない。学会が何かに絞ることを提案して、もう一回ということがいいのではないかというのが印象でありますけれども、保険収載していただけば、本当は、眼科的には非常にうれしいところであります。機械が物すごく高いので。
○猿田座長
眼科の先生に伺うと、確かに先生方の意見が少し違うのですね。ただ、広がり過ぎていて、もうちょっと絞り込んだらと。
どうぞ、事務局。
○事務局
事務局でございますが、今、先生方にまさに御議論いただいているとおりだと思っていて、平形先生が今、おっしゃっていただいたように、非常に適応疾患が広い中で、先生方もなかなか御議論が尽くせないところだと思います。今回、先－５－１の２ページ目の７．のところで、宿題を投げるみたいなところも提案させていただいていて、今日の御議論を踏まえて、例えば、今、まさに先生おっしゃられたように、学会にそういった適用の絞りであるとか、有効性、どういったところでより明らかになるのであるかとか、そういったことをきちんと投げかけさせていただいて、やりとりをした上で、保険収載が可能かどうかという議論をするという手続が可能かと思いますので、御提案させていただきます。
○猿田座長
ありがとうございます。
今、事務局からそういう提案をいただきましたが、平形先生、それでよろしいですね。中医協に上げたときに中医協でどういう意見が出るかわかりませんが、一応、こちらの判断としては、今、事務局でまとめていただいたような形で、学会に意見を聞くという形にさせていただきます。ありがとうございました。
次は、51番の「MEN1遺伝子診断」に関しましてはどうでしょうか。どうぞ。
○福井構成員
私、拝見させていただきました。遺伝子診断で、先ほど山本先生が指摘されましたように、全く治療法に結びつかないものは、どちらかというと研究的な扱いでやったほうがいいのではないかと思いますが、この場合は、治療法にも意義があるということでして、164ページには、発端者の検査の場合、術式が陽性か陰性かによって変わってくるとか、保因者診断でも、早期診断、早期治療、あるいは陰性のときにはかなりサイコロジカルな負担もなくなるといったメリットがあります。ただ、過去３年間で４件しか行っておりませんので、もう少し継続して見たほうがいいのではないかと思います。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
福井先生の御意見は継続という形で、どうぞ、宮澤先生。
○宮澤技術委員
私も福井先生の御意見に全く同感でございまして、非常に有用性の高い検査だと思います。いろいろ遺伝子診断は出てくるのですけれども、１対１で対応しないとか、何となく漠然と、全部網羅的にはかってみるみたいな遺伝子診断も出てきているわけでして、そういう意味では非常に有用性が高い。ただ、症例数が非常に少ないので、実際、どのくらいこういう患者が世の中にいらっしゃるのか、私は知らないのですけれども、もっと世の中にこういうことをやっているということが知られて、症例数も、ほかの施設もふやしていただいて、見つかれば、有用性が非常に高いので、続けていただきたいなと思ってＣにしました。
○猿田座長
ありがとうございました。
そうしたらば、福井先生、宮澤先生の御意見のとおり、継続とさせていただきます。
それでは、次に、57番「FOLFOX6単独療法における血中5-FU濃度モニタリング情報を用いた5-FU投与量の決定」に関しまして、これは藤原先生に聞いたほうがいいのかな。
○藤原構成員
これは症例数は非常に少なかったのですけれども、多分、開始した時期が遅いからということなので、もう少し継続して見ていただければと。
○猿田座長
そうですね。では、これは継続でよろしいでしょうかね。
それから、58番の「Verigeneシステムを用いた敗血症の早期診断」ですが、どうぞ、福井先生。
○福井構成員
これは１つの医療施設で1年間に124件やっているもので、臨床上はかなり有用性が高いと私は思っています。しかしながら、全く別の理由で今回の保険収載は難しいと聞きました。その説明をしていただけますか。
○猿田座長
事務局。
○事務局
事務局でございます。
今回御審議をいただいている中で、特に最近出ているものについては体外診断薬の未承認のものが多く出てきておりまして、このVerigeneシステムにつきましても、企業と相談をして、体外診断薬の開発を一つ目標にしているところがありますので、そういった意味で、未承認の体外診断薬という整理の中で、有用性というところは一定、先生方の御議論というところかと思いますが、未承認の体外診断薬を用いるものは保険としてはまだ時期尚早という観点があるのだろうと思っております。
○猿田座長
保険にはまだ早いということですか。わかりました。いいですか。では、そういう形で、有用だけれども、保険にはまだ早いと。
それから、60番の「LDLアフェレシス療法」に関してはどうですか。
○五十嵐座長代理
これは始まったばかりですね。ただ、患者は多いはずなのですけれども、ゼロというのがよくわからない。
○猿田座長
まだスタートして間もないのですね。そうしたら、これはまだ始まって間もないということで、継続にさせていただればと思います。
では、その次の２ｃを頑張っていただきたいと思います。これは45と47が暫定Ａでございますから、そのほかのところということで、まず１番目の「高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術」です。どうぞ。
○事務局
事務局でございます。申しわけございません。
総合２ｃの評価をいただいているものにつきましては、全ての評価の先生方からＣ、継続ということで御評価をいただいているものでございます。ですので、それを踏まえて御審議をいただけますと幸いでございます。
また、下の※印で書いてございますが、告示番号45番、47番については、暫定Ａに該当する技術という形で整理をしておりますので、そちらもあわせて申し上げます。
○猿田座長
ありがとうございました。
今、コメントいただきましたように、45と47は別として、あとは全員がＣという形です。
○審議官
30も別に、後で資料を用意しています。
○猿田座長
30番の「多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術」は随分たくさんの症例をやられていますけれども、これも先ほどのようなことで、眼科で問題ありますので、30と45と47を除いたところで、どなたか御意見ございますでしょうか。みんなＣということで、これは継続ということかと思うのですけれども、１番目の「高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術」ですが、これは田中先生、どうですかね。
○田中技術委員
これは年間百数十例やっておりますので、継続でいいのですが、過去10年ぐらい実施しているにもかかわらず、１つの施設だけでしか行っていません。コメントにも書きましたが、事務局からほかの施設にも広まるように指導していただきたい。次回も１施設だけの実施であれば、中止ということも考慮に入れていいのではないかと思っております。
以上です。
○猿田座長
ありがとうございます。
事務局、よろしいでしょうか。今、お話ありましたように、施設が限られているということで、中途半端な状態になってしまっているということかと思います。よろしくお願いいたします。
16番の「抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査」はどうですかね。これも藤原先生、どうですか。
○藤原構成員
私はこの検査は感受性検査も含めて余り意味がないと思っているのです。でも、悪性腫瘍、脳腫瘍という非常に治りにくい患者で、耐性遺伝子で、多分、不必要な抗がん剤を事前に探そうという努力はされていらっしゃるみたいですし、症例数を見たら結構多かったので、継続は構わないかなと思います。
○猿田座長
ありがとうございます。では、継続という形で。
第17番でございます。「家族性アルツハイマー病の遺伝子診断」、これもどうですかね。
○山本構成員
もともと少ないのは少ないと思うのですけれども、１施設だけでやっておられて、16年からずっとやっておられて、１施設に固めてやるというのであれば、それでいいと思いますし、方針がはっきりしておればいいのですけれども、この状況では、どういう方針でやっておられるのかがよくわからないので、次回のときに、症例数が少ない、施設数が少ない理由をきちっと挙げていただく必要はあるかなと思います。ただ、アルツハイマー病については、最近いろいろ新しい治療薬が出ておりますので、今回継続ということには異議はないです。
○猿田座長
今、お話ありましたように、確かにここのところはみんな少しポイントを突いて、継続するにしても、どういう点がということを施設に対して言っていくことが必要ではないかと思います。ありがとうございました。
続きまして、24番の「定量的CTを用いた有限要素法による骨強度予測評価」でございますけれども、これも整形外科になるのかな。どなたか御意見ございますか。骨強度の予測評価ということです。どうぞ。
○戸山技術委員
では、私のほうから。平成19年からですか、やっていて、確かに高齢化社会で骨粗鬆症はふえていますし、椎体骨折ふえていますから、これが骨強度予測の評価として、その次のステップに行けば有用だとは思います。ただ、これを見させていただくと、平成24～25年をピークに数が激減しているのですね。ですから、もしよろしければ、あと２年見て、その普及率と、可能であれば骨強度予測をやった結果がどういうふうに反映しているかを出していただいて、そこでバツか、どうするかを決めるのが一番いいのではないかと思います。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
そうしたら、今の戸山先生の御意見を生かして、ともかくあと２年間の継続はすると。
それから、29番の「EBウイルス感染症迅速診断（リアルタイムPCR法）」はどうでしょうか。
○宮坂構成員
これは臨床的に結構やられていて、役に立っていますから、このまま残していいです。
○猿田座長
継続ですね。ありがとうございました。これは継続という形にさせていただきます。
そうすると、32番ですね。「バイオ細胞によるライソゾーム病の診断」はどうですか。
○五十嵐座長代理
頻度が非常に少ない病気なのですけれども、どうしてもバイオ細胞を使って診断することが必要な場合もありますので、申しわけないですけれども、これも継続にしていただきたいと思います。
○猿田座長
よろしいでしょうか。特に御意見なければ、これも継続とさせていただきます。
それから、次の33番でございます。「培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断」、これもほとんどやられていないですね。
○五十嵐座長代理
これも非常にまれではあるのですが、昨今はタンデムマススクリーニングが導入されましたので、これでかなり診断ができるようになってまいりましたので、恐らく脂肪酸と有機酸の代謝異常症はそちらで代行できるようになってくると思われますが、いまだに培養細胞で診断している例もありますので、もうちょっと見ていただいて、今でもすごい少ないのですけれども、もっともっと、ゼロがずっと続くようだったら、やめてもいいのではないかと思います。もうちょっと待っていただきたいと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
今の御意見で、33番に関しましては、もうちょっと継続と。
45と47は先ほど言ったように暫定Ａということで審査するとして、52番の「金属代替材料としてグラスファイバーで補強された高強度のコンポジットレジンを用いた三ユニットブリッジ治療」ですか。これは歯科のほうで、赤川先生、お願いします。
○赤川技術委員
これは臼歯、奥歯１本がなくなったときの新材料を用いるブリッジ治療なのですけれども、適応する症例数はたくさんあると思われるのに、実施症例数が少ないのです。しかし、平成25年と26年で倍ぐらいの実施数になっているので、もう少し医療機関を増やして行って評価をしたらどうか、ということで継続をお願いいたします。
○猿田座長
では、52番は継続ということでございます。
それから、53番の「ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR法）」ということで、これも眼科でございますけれども、平形先生、お願いします。
○平形技術委員
眼科のウイルスの眼内炎というものは、ヘルペス、あるいはサイトメガロなど、すぐに失明に起因するということで、この検査の有用性は明らかであります。２年前から先進医療に出て、初年はゼロですけれども、急に昨年はふえたと。ただし、これが１か２施設だけで、申し込みをしたときに、先進医療機関の間に、眼内液をとって、それを検査する検査キットを普及させると、そこにまだ至っていないので、先進医療として継続していただきたいと。
○猿田座長
ありがとうございました。
今のような御意見で、これは先進医療として継続ということにさせていただきます。
続きまして、「細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR法）」はどうですか。
○平形技術委員
これも全く同じでありまして、２年前から出て、ウイルスほどではないが、やはり失明に行く疾患で、これをキット化していくまで先進医療がいいと判定します。
○猿田座長
ありがとうございました。
そうしたら、これも継続とさせていただきます。
続きまして、59番の「腹腔鏡下広汎子宮全摘術」、これは田中先生、お願いします。
○田中技術委員
これはまだ開始されて間がございませんので、もう少し先進医療でやっていただきたいと思っております。
○猿田座長
ありがとうございます。
継続という形にさせていただきます。
最後、61番です。「多項目迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断」でございます。これはどうでしょうか。
○宮坂構成員
まだ始まったばかりです。
○猿田座長
始まったばかりですね。では、これも継続ということでございまして、今のところ、上から全部継続という形で、ただし、各施設に対しては、少し注文もつけていかなければいけないだろうということで、先生方からいただいた御意見を施設に戻させていただいて継続していただくことになるかと思いますけれども、どなたか、２ｃのところで全体的に御意見ございますでしょうか。どうぞ。
○宮澤技術委員
感染症の遺伝子診断、特にウイルスの迅速遺伝子診断につきましては、いろいろ御意見が出ておりましたけれども、やはりキット化されないことには迅速化できないわけですね。検査センターに送っている間に重症化してしまいますので、こういうのはキット化しない限り迅速診断が広がっていきませんので、キット化されるまではこういう形でもいいのでしょうけれども、ぜひキット化させて保険収載に持っていかなくてはいけないと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
ほかにどなたか御意見ございますか。どうぞ、藤原先生。
○藤原構成員
今の遺伝子診断に関連して、厚労省とか官房の健康医療戦略室が主催しているゲノム医療の実現化のタスクフォースで、恐らく年明けからはこの遺伝子診断の精度管理の話になると思うのですけれども、今、おっしゃったようなLDTという、各アカデミア、大学の講座などでやっている検査室内の検査というのは、再現性とか、正確性がいまひとつコントロールされていないところがあるので、先進医療を続けていく中で、体外診断薬として承認されていないものに関しては、特に遺伝子検査の品質管理をしっかりするように、その議論を踏まえて指導したほうがいいのではないかと思います。
○猿田座長
よろしいですか。ありがとうございました。
それでは、時間の関係もございますので、その次に進めさせていただきます。これから非常に重要なところで、事務局から進め方に対して御意見ございますでしょうか。よろしくお願いいたします。確認しますか。
○事務局
それでは、今までの評価を踏まえまして、各技術に対する評価の確認をさせていただきたいと思います。
先－５－１の５ページを御確認ください。では、告示番号のみを述べさせていただきます。告示番号２番、23番、34番、36番、37番、38番、41番、48番、49番、50番、56番、Ｂ「内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術」、こちらにつきましては、いずれも先進医療会議においては保険導入として適と判断したということでよろしいでしょうか。
○猿田座長
よろしいですか。結構と思います。
それでは、その次、お願いいたします。
○事務局
続きまして、６ページにお移りください。告示番号25番、35番、42番、55番、こちらにつきましては、先進医療として継続するという評価でよろしいでしょうか。
○猿田座長
よろしいですか。結構です。
次に行ってください。
○事務局
続きまして、７ページに移ります。告示番号19番、31番、40番、51番、57番、58番、60番、これらの技術につきましては、いずれも先進医療として継続という評価でよろしいでしょうか。
○猿田座長
よろしいでしょうか。結構と思います。
それでは、その次に行ってください。
○事務局
続きまして、８ページに移ります。告示番号１番、16番、17番、24番、29番、32番、33番、52番、53番、54番、59番、61番、これらにつきましては、いずれも先進医療として継続するという評価でよろしいでしょうか。
○猿田座長
よろしいですね。結構でございます。
○事務局
それでは、９ページにお移りください。まず、告示番号３番、４番、12番、13番、15番、39番に関しましては、先進医療の告示から削除という評価でよろしいでしょうか。
○猿田座長
よろしいですね。結構です。
○事務局
続きまして、同じく９ページ、告示番号５番、10番、18番、43番につきましては、先進医療として継続ということでよろしいでしょうか。
○猿田座長
はい。
○事務局
続きまして、Ｂ「慢性心不全に対する和温療法」につきましては、先ほどの御議論を踏まえながら、座長と御相談しながら、判断させていただくということでよろしいでしょうか。
○猿田座長
はい。
○事務局
続きまして、10ページにお移りください。告示番号７番、８番、22番、これらにつきましては、いずれも先進医療から削除という評価でよろしいでしょうか。
○猿田座長
結構だと思います。よろしいですね。ありがとうございました。
それでは、総合１から３ａ、３ｂまでのところは、今言った形で全部処理していただくということにさせていただきます。
それでは、次の問題、重粒子線に行きますかね。では、事務局、よろしくお願いいたします。
○事務局
それでは、「粒子線の取扱い」、資料先－５－４をごらんください。陽子線治療、重粒子線治療につきましては、評価は２ａとされております。粒子線治療につきましては、先進医療として実施されているところであり、平成27年12月時点では先進医療を実施している陽子線施設が10施設、重粒子線施設が４施設となっております。
「１．これまでの状況」ですが、平成22年度の毎回の診療報酬改定におきまして、既存治療等との比較に係るデータがないなどの理由で継続との取り扱いとなっております。
「２．先進医療会議からの指摘事項及び今後の検討」は、第33回先進医療会議におきまして、施設横断的な実施の取りまとめを指導しました日本放射線腫瘍学会から、これまでの実績を取りまとめたデータ及び収集した文献等が提出されました。これにつきまして、構成員からは、データ登録の中央化、共通のプロトコール作成が必要などの指摘がなされるとともに、文献収集の再実施、結果が示されなかった臓器等に係る対応を学会に求めることにしました。
これに対して、３．になりますが、第37回の会議におきましては、日本放射線腫瘍学会より発表がありました。まず、小児腫瘍等を含めます５つの適応症に対して、既存治療等について文献収集を実施して結果を発表していくこと、また、結果が示されなかった臓器につきましては、先進医療Ｂと、新たな形の先進医療として実施したい旨の発表がありました。新たな形の先進医療には、キャンサーボード、統一された同意書、統一された治療方針等を要件化するとの方針が示されておりました。
この発表を受けて、会議においては、議論及び指摘がなされました。具体的には、症例は登録するのみでなく、解析が重要であること、小児腫瘍については、粒子線治療の既存治療に対する優位性、システマティックレビューで得られた文献に関しましては、エビデンスのレベルを明らかにすること、また、医療経済評価の実施への期待などが挙げられました。
これらを総合的に踏まえるとともに、事前評価等も勘案して、今後の粒子線治療につきましては、当該資料に記載のとおりとしてはどうかと提案させていただいております。具体的には、まず、保険導入についてですが、小児腫瘍に対する陽子線治療及び切除非適応の骨軟部腫瘍に対する重粒子線治療につきましては、示されたエビデンス等から、有効性等が既存治療に対して優位であったことなどから、保険導入してはどうかと記載しております。それ以外の腫瘍につきましては、既存治療に比較して上回る有効性及び安全性等を示せなかったことから、保険導入しないこととしてはどうかと記載しております。
続きまして、３ページにお移りください。「先進医療における対応について」となりますが、２．に記載しておりますとおり、今後の粒子線治療の先進医療に係る取扱いは以下の２つとしてはどうかと書いております。１つ目としては、学会主導による統一された指導方針に規定された適応症につきましては、学会から提案された新たな施設基準で、新たな先進医療Ａとして実施するとともに、有効性及び安全性等の観点から、重点的な評価が必要な適応症につきましては、先進医療Ｂとしてプロトコールを作成して実施する取扱いとしてはどうかと記載しております。
なお、新たな施設基準のイメージにつきましては、次ページに記載されております。
また、その次のページからは、日本放射線腫瘍学会が作成した統一治療方針が記載されております。
なお、日本放射線腫瘍学会から連絡がありまして、この統一治療方針に関しましては、病態に応じて照射方法を規定しているものであり、照射回数、照射量に関しましては、ワーキンググループにおいて、各疾患の専門家、ガイドライン委員会などの御指導を仰ぎながら、各界の意見を積極的に取り入れていき、今後とも微調整させていただきたいと思っておりますとの御連絡がありました。
資料先－５－４「粒子線治療の取扱い」については、事務局からは以上になります。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
陽子線、重粒子線に関しましては、学会の方にも来ていただいて、この会議においても随分議論させていただいて、大分詰めさせていただきましたけれども、今度のところは、一応、ここまで来たということで、陽子線に関しましては承認、重粒子線に関しては頭頸部という御意見が今、ございました。
それでは、先生方の御意見をいただきたいと思いますけれども、どうでございますか。
どうぞ、石川先生。
○石川構成員
事務局が提示しました４．の今後の取り扱いについては、大方、私は支持したいと思います。特に小児腫瘍と整形外科学会が推薦している骨軟部腫瘍については、今の段階で先生方御指摘の学会の取りまとめがあったとしても、かなり倫理的な問題等も含めまして、これは保険収載される必要があるだろうと考えます。あと、ほかのもの、いろいろと詳細に放射線腫瘍学会の方たちの御意見だとか、そういうものをお聞きしますと、頭頸部、あるいは肝がんについても、インオペの症例等も含めまして、かなりの効果を上げている部分もあるのですね。ですから、このところについては、引き続ききちんと先生方の御指摘があったようなところを踏まえて継続して議論していただきたいと私は考えます。
以上です。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
この先進医療会議として中医協に上げるときの意見として、今回はこういう形でどうだろうかということでございますが、どなたか、ほかに御意見ございませんでしょうか。
どうぞ、藤原先生。
○藤原構成員
これはJASTROが来られたときに聞いたことでもありますけれども、重粒子線も陽子線も前立腺がんの症例が非常に多くて、JASTROは前立腺がんに対しては、陽子線も重粒子線も意味ないですと、たしかJASTROの理事長はおっしゃったと思うのですね。それを踏まえると、今回は対応のところに前立腺がんが入っていないのですけれども、前立腺がんについてはどう取り扱う方向性なのかを教えていただきたいのと、シングルアームの試験でやりますとか、先進医療ＢでやりますとかいうこともJASTROは考えていらっしゃるかもしれませんので、それがあれば教えていただきたいのと、アメリカでは前立腺がんについては、ASTROというアメリカの放射線腫瘍学会は、陽子線は前立腺がんには使わないほうがいいでしょうという見解を出していますし、アメリカのクリニカル・トライ・ドットコムを見てみますと、IMRTと陽子線を比較するようなランダム化比較試験を、もうすぐ、マチュアなデータとして出てくると書いてありましたので、そのあたりはJASTROのプレゼンの中に余り詳しく聞かなかったのですけれども、JASTROは前立腺がんには粒子線は使わなくていいと言い切られていたので、ここに載せていないのか、それとも何か別の方策を医療課としては考えていらっしゃるのかを教えてほしいのです。
○猿田座長
事務局、どうぞ。
○事務局
お答えさせていただきます。
日本放射線腫瘍学会からは、前立腺につきましては御連絡がありまして、まず、保険導入につきましては、現時点では既存治療と比較して、まだ時期尚早であるということで、今回、システマティックレビューを実施しておりません。今後、今回、お示しした２つ先進医療の方法によりましてエビデンスを集めていきながら、将来、保険導入が可能かどうかを検証していきたいという御連絡を承っております。
○猿田座長
藤原先生、どうですか。
○藤原構成員
その際には、陽子線と重粒子線を区別せずに、先進医療Ｂ、先進医療Ｂでやるのが筋だと思うのですけれども、そういうものが出てくるという理解でいいのですか。
○猿田座長
どうぞ。
○事務局
JASTROから御連絡いただいているところでは、陽子線、重粒子線、いずれももちろん先進医療Ｂには移行するのですが、同時に統一治療方針に規定された部分については、先進医療Ａで実施すると承っております。また、Ｂに移行しました段階では、Ｂに係る統一治療方針、すなわち前立腺に係る統一治療方針に規定されました前立腺につきましては、取下げと承っております。
○猿田座長
ほかにどなたか、どうぞ。
○藤原構成員
これは保険収載しないというので、これ以上議論をしてもしようがないので、次のときに。
○猿田座長
一応、先進医療会議としての意見を。
ほかにどなたか。どうぞ。
○本田技術委員
ちょっと教えていただきたいのですが、小児腫瘍に関しては保険導入するということなのですが、小児腫瘍の中で陽子線治療を行われている症例のうち、３分の１は骨軟部腫瘍なのです。一方、その下に書いてある様に、成人の骨軟部腫瘍に関しては、切除非適応の骨軟部腫瘍に対してのみ、重粒子を保険適用にすると。ということは、小児に関しては、骨軟部腫瘍は手術の適応の有無にかかわらず適応とするということなのですか。
○猿田座長
よろしいですか、事務局。
○事務局
そのような形で取りまとめさせていただいております。
○本田技術委員
矛盾していませんか。
○事務局
小児腫瘍につきましては、前回の御発言でも、希少疾患等であることなどを踏まえまして、このような取り扱いとさせていただいております。
○本田技術委員
ところが、陽子線については、有効性を示すエビデンスが、適応非切除の骨軟部腫瘍についてはエビデンスが高い文献がなかったから保険導入しないと一方で言われているのですね。
○事務局
はい。
○猿田座長
どうぞ、石川先生。
○石川構成員
先ほど私が申しましたのは、今まで先生方がいろいろと御指摘になった、例えば、キャンサーボードをつくりにくい施設であっても、ほかの科の方の意見を聞いたり、そういった形で、ある面では集約的に議論した上で保険を適用してもらうということが条件だと思います。ですから、そこのところを考えて、今、大変難しい、いろいろな学会の中でも意見が割れているようなことの御指摘がありましたけれども、そこについてもきちんと議論して、子供たちの腫瘍の、何が最適なのかということも含めて議論していただいた上で保険を適用していくということになるのだと思うのですね。その辺の細かい難しいことはまだあると思いますけれども、そういうことでお願いしたいと思っております。
○猿田座長
どうぞ。
○事務局
事務局でございます。
先ほど御説明をした内容とややかぶるところもあるのですが、陽子線の小児の腫瘍につきましては、学会から御提出をいただいていた12月の資料の中で、まさに横紋筋肉腫でございますとか、神経芽腫についてデータを取りまとめて御提示をいただいたところでございます。ですから、先進医療会議としても、小児腫瘍という範疇の中には、その２つの腫瘍も念頭に置いてこれまで議論がされてきたものと理解をしております。
○猿田座長
そのときに出たのは、もう一つ、小児で安全性が高いということですね。陽子線においてですね。
どうぞ。
○本田技術委員
陽子線が小児に対して良いというのは私も賛成しますし、全く問題ないと思います。先ほど石川先生からお話があったように、陽子線も重粒子線も非常に治療効果は高い。特にQOLを考えると、従来の治療法よりも良い部分が多くありますから、これはぜひ前に進めていただきたいのです。ただ１点、納得がいかないことがあります。陽子線治療を受けている小児腫瘍の３分の１は骨軟部腫瘍の症例です。即ち、横紋筋肉腫、ユーイング腫瘍、脊索腫等の、骨軟部腫瘍です。この小児の骨軟部腫瘍に対しては、手術の適応とは無関係に陽子線治療の適応とする。一方、成人に発生した同じ組織型の骨軟部腫瘍に関しては、手術ができない、切除非適応症例のみにしか重粒子線治療を認めない。同じ組織型の骨軟部腫瘍でありながら、小児では陽子線を認めるが、成人では切除非適応例のみにしか重粒子線治療を認めない、ということはきわめて矛盾しています。
それから、もう少し言わせていただくと、（ウ）（エ）以降のところが紋切り型で、切って捨てるような書き方をしてあります。例えば、切除適応の骨軟部腫瘍について、手術に比較して上回る有効性を示せなかったとあります。しかしこれは、手術症例は切除ができた症例で、一方、粒子線治療のデータの対象となったのは手術非適応症例です。ですから、腫瘍の場所も違うし、大きさも違う。粒子線治療の対象となった症例が明らかに進行症例です。それを比較して上回る有効性を示せなかったと、切って捨てるような書き方は粒子線治療に対しアンフェだと思うのです。ですから、できれば、上回る有効性は不明であった、あるいは、今回は保険導入しないとか、今後につながるような書き方をしていただいたほうがよろしいのではないか。
それから、頭頸部の非偏平上皮がんもそうです。既存治療に比較して上回る有効性を示せなかったとありますが、既存治療のＸ線治療に比べると、粒子線のほうが圧倒的に治療効果が良いデータが出ています。ですから、有効性は示唆されているものの、さらに症例の蓄積が必要であるとか、もう少し優しい書き方をしていただけると、Ａにしろ、Ｂにしろ、これから蓄積が進むのではないかと思います。
○猿田座長
ありがとうございます。
本田先生のその御意見をしっかりお伝えしていただいて。
どうぞ。
○事務局
事務局でございます。
書きぶりにつきましては、先生方からごらんになって、もう少し優しさを加味してというところはあるのかもしれません。事務局として、それについては、今後、資料を整える際には少し配慮させていただきたいと思います。
陽子線治療の小児腫瘍につきましては、私が先ほど申し上げたとおりでございますが、学会からも小児腫瘍というくくりについては、まさに手術との関係も含めて整理をするというところがございますので、保険導入という文脈の中で、小児腫瘍を今回取り上げて保険導入適というところで先進医療会議としていただけるのであれば、先ほど石川先生からも御発言ございましたが、適用の絞り方であるとか、まさに施設の基準であるとか、そういったところをきちんと取りまとめさせていただいて、保険の世界の中でしっかり設計をしていきたいと思っておりますというのが１点。
あと、もう一点、前立腺の腫瘍について、藤原先生からの御指摘の中で、もう少し簡潔にというところがございますので、申し添えますと、今回、「４．粒子線治療の今後の取扱い」の中には前立腺がんを記載してございません。これについては、８月に学会がお持ちになった資料の中には前立腺はあったものの、12月に宿題返しということで、この場で御審議をするためにお持ちになった資料の中には前立腺がなかったことを背景といたしまして、例えば、ヒストリカルコントロールの状況であるとか、そういうことについては、十分整理がまだついていないということで、今回、この資料の中でも、前立腺については、保険導入の文脈では触れておりません。そのために、３ページでございますが、「２．先進医療における対応について」の中で、この前立腺のがんについては、まさに対応がされるものだろうと我々は考えておりまして、そこについては先進医療Ａという形でやられるものもある一方で、しっかり重点的な評価をしなければいけないという中で、先進医療Ｂの文脈で今後申請があるものもあるところでございます。
長くなりましたが、以上でございます。
○猿田座長
藤原先生、どうぞ。
○藤原構成員
前立腺がんについて言えば、例えば、最近のデータを見ると、ハイポフラクショネーションといって、重粒子線は照射回数が少なくていいというのが、利点として、主張されていると思うのですけれども、普通のＸ線、リニアックでもハイポフラクショネーションでいいデータが出始めている中で、余り重粒子線の優位性も言えなくなっているところがありますよね。ですから、先進医療Ａに固執して、これまでと同じようなスタンスで認めるということは避けて、ちゃんと臨床試験として評価するという先進医療Ｂのほうになるべく持っていったほうがいいと思います。
○猿田座長
ありがとうございます。
どうぞ。
○事務局
今回、学会からも、統一した治療方針の中でやる先進医療Ａと、重点的な観察の中でしっかりプロトコールをつくって実施していく先進医療Ｂという形できちんとやっていきますという御発言もあったところでございます。それを踏まえて、今後、先進医療Ｂで申請が出てきた際には、先生、今、おっしゃられたように、コントロールをどのようにとるのかであるとか、そういったプロトコールの中身をきちんと御審議をいただいた上で、先進医療としてどのように実施するのが適切かというところをこの場で御審議いただければと思います。
○猿田座長
どうぞ。
○藤原構成員
あともう一点、肉腫のほうですけれども、小児の肉腫に対して陽子線がいいのは間違いないですし、全然いいのですけれども、成人の肉腫について重粒子線は優れているという主張を確かに放医研などはしますけれども、兵庫の粒子線センターはたしか重粒子線と陽子線、両方持っていて、あそこの長期データでは、肉腫に対して、成人であっても、陽子線と重粒子線、そんなに変わりませんというデータもあるように聞きますので、それを踏まえると、今回、重粒子線だけにして、陽子線は成人の肉腫についても認めないというのも少し変な気がするのです。JASTROの資料、すぐ記憶に上がらないので、兵庫県立センターと放医研との肉腫に対する重粒子線と陽子線の見解の差を少し聞いておいていただきたいと思います。
○猿田座長
この前、学会に来ていただいたときの意見と、今のような御意見とをまとめて、しっかり示させていただきます。どうもありがとうございました。
○本田技術委員
すみません、１点つけ加えさせてください。今の肉腫の件ですけれども、そうであれば、これは成人の切除適応例に関しても認めてもよろしいのではないかと思うのです。なぜ非適応例でなくてはいけないのか、そこも含めて御検討いただきたいと思います。
○猿田座長
よろしくお願いいたします。
○柴田構成員
保険導入に関するところのコメントについては追加しませんけれども、最後の先進医療における対応のところについて、確認だけさせていただきたいところがございます。先進医療、重点的な評価が必要な適応症についてはＢでやる、それ以外のものについてはＡでやるというのは、それ自体は異論ないのですけれども、誤解を招くといけないと思うので確認しておきたいのですが、先進医療Ａとしてこれから実施するものの中には、まだまだＢとしてのプロトコール立案をする段階にないから先進医療Ａの中で実施するというものが含まれているのであってということですね。
○猿田座長
どうぞ。
○事務局
お答えさせていただきます。
先進医療Ｂにつきましては、前回12月の会議で、どの適応症が向かうかということは、簡単に記載させてはいただいているのですが、どういったステージになるですとか、細かいところは、現時点で学会様が調整されておりまして、今後、内容が確定次第、先進医療会議、また審査部会のほうでしっかり見ていただくという形になっております。
○柴田構成員
いや、そうではなくて、その準備が間に合わない疾患がありますね。準備が間に合わない疾患というものを、表現が悪いですけれども、実際に激変緩和措置のようなものとしてＡの中で実施するのであれば、それは重点的な評価が必要だけれども、現時点で急激な変化が起こらないようにそうしているのであって、ＢよりＡのほうが保険収載に近い状態にあることを担保するものではないと理解しているのですが、それでよろしいですか。
○猿田座長
どうぞ。
○事務局
柴田先生の御指摘のとおりでございます。
○猿田座長
福田先生。
○福田構成員
今回の保険適用に関しては特に異存はございません。今後の議論に関してなのですけれども、以前から医療経済性、費用対効果の評価ということが言われていますので、今後やっていくのに関しては、やはりそういうものを考えるべきだと思います。そろそろ、どういうものについて費用対効果みたいなものを考えなくてはいけないのかとか、具体的にどう評価するのかとか、どう使っていくかみたいな議論を始めてもいいのではないか。重粒子に限らずですけれども、幸い、医薬品とか医療材料については、この４月から試行的な導入という形で進むと認識していますので、それも参考にしながら、先進医療に関してもそういう議論をすべきではないかと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
よろしいでしょうか。そうしたら、時間の関係もございますので、目のほうの、多焦点のことに、これもちょっと議論が多いもので、事務局、よろしくお願いいたします。
○事務局
事務局になります。
それでは、資料先－５－５「多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術に係る安全性報告について」という資料をごらんください。
こちらは、平成27年４月に通常より高い頻度で無菌性眼内炎が発生したことにより、自主回収が実施されました。実施医療機関から安全報告がされていなかったため、日本白内障屈折矯正手術学会に協力を依頼したところ、安全報告が進んだものになります。当該事案及び書面評価を踏まえまして、今後の方向性としての案を示しております。
すなわち、当該技術につきましては、長期予後に関する情報が不十分、コントラストの低下及び中間距離における視力低下等の問題により再手術及び今回の無菌性眼内炎等により、保険導入せず、継続することとしてはどうかというものです。
また、学会を通じて安全性報告が進んだことを踏まえまして、施設要件に学会等の連携を求めることはどうかと記載しております。
なお、当該技術に関しては、評価は２ｃとされております。
以上です。
○猿田座長
今、御説明いただきましたこと、どうぞ御意見いただきたいのですけれども、特に平形先生、よろしくお願いします。
○平形技術委員
眼科です。
いわゆる白内障手術の眼内レンズというものは、単焦点、つまり、プラスチックなので調節力がない。多焦点レンズというのは、多焦点と言いながら、いわゆる遠近両用である。それをやることで、眼鏡をしないで生活できる範囲が広がるので、明らかに患者にメリットがあります。だから、症例数を見ても、昨年などは１万件近くやられている。これは確かに有用でありますが、１つは、先ほど報告あったように、これは数社が扱っているのですが、無菌性だと思われるのですが、眼内炎という失明に瀕する疾患があったにもかかわらず、先進医療のときに決まった報告の基準にされたような報告がされなかった。これは白内障ですので、開業医の先生がたくさん入っていますので、そういう徹底がなかったことと、遠近両用眼鏡をかけている先生いらっしゃると思いますけれども、便利なようで中間距離が余計ファジーになるとか、コントラストが落ちるとか、逆に眼精疲労がふえるとか、それで入れ直す手術の報告が最近ふえてきている。ということで、適用、長期予後において、まだ不十分であるということで、有用なのだけれども、長期予後が不十分である、あと、眼内の報告なども含めて、もう少し先進医療として維持していただいて、保険収載は待つのが妥当である。待つに当たって、学会との連携、つまり、長期予後の再手術例、あるいは眼内炎を含めて報告する義務を徹底してもらうと、それを条件にされてはどうでしょうか。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
今、平形先生おっしゃったような形で、いろいろな眼科の先生方、大学の先生方に伺ったのですが、やはり意見が分かれまして、かなり再手術の場合があるし、それから、よく経過している患者さんと、そうでない患者さんとがある。今、訴訟も随分起こっているのですね。ですから、もう少し絞り込むということで、今のままで見させていただくのがいいのではないかと思います。どなたか御意見ございませんでしょうか。無菌性の感染例も原因がはっきりわからないのですね。
○平形技術委員
基本的に失明に至った人はほとんどないのですが、再手術で目の中を洗って、細菌かどうか鑑別する人は随分いましたので、本当の手術の合併症なのか、レンズによる合併症かがまだ同定されていない段階であります。
○猿田座長
ありがとうございます。
どなたか御意見ございますでしょうか。一応、今、平形先生の眼科としての御意見では、もう少しこのまま経過を見たほうがいいのではないかということで、もしよろしければ、これは継続という形にさせていただければと思います。よろしいですか。ありがとうございました。
それでは、あと残ったのが、暫定Ａの処置に関しまして、これを事務局から要領よくお願いいたします。
○事務局
資料先－５－６をごらんください。こちらは、暫定的に先進医療Ａとして実施している技術の取扱いについて説明した資料となっております。
平成20年の先進医療告示第２項各号に掲げられた先進医療のうち、平成24年11月30日の先進医療会議におきまして、先進医療Ｂに本来振り分けることとされた技術につきましては、暫定的に先進医療として実施しているところとなっております。こちらにつきましては、平成28年３月31日までを移行期間としておりました。
また、当該移行期間内に科学的評価が終了しなかった場合は、平成28年４月１日をもって先進医療告示から取り消す予定とされておりました。
現時点では、この先進医療暫定Ａにつきましては、申請状況等が、資料に記載されておりますとおり、４パターンに分類されております。１つ目としては、先進医療会議において既にＢとして適とされた技術。２つ目としては、申請書が既に提出され、審議を控えている医療技術。３つ目としては、申請に係る事前相談、または事前相談に関する問い合わせ、以下、合わせて「事前相談等」と言いますが、事前相談等を実施中の医療技術。また、マル４としては、そういった事前相談などが全く行われていない医療技術とされております。
また、２．のほうになりますが、これらの技術につきましては、まず、マル１について、既に先進医療Ｂとして適とされた技術につきましては、案として、告示として取り消すこととしてはいかがでしょうか。
また、マル２につきましては、マル１以外の技術につきましては、今回、平成28年度診療報酬改定に向けて議論を進めることとして、その中でも、マル２、マル３につきましては、既に移行への対応が進んでいることを考慮して、先進医療会議における審議等が終了するまでの間、一時的に取り消しを猶予することとしてはどうかと記載しております。また、迅速な取り組みを促すため、新規患者の組み入れを認めないとともに、猶予期間は平成29年３月31日までとしてはどうかと記載しております。
また、マル４、事前相談等が行われていない医療技術につきましては、これまで各実施医療機関に対して対応を促してきたものの、実施されてこなかったことを踏まえて、平成28年４月１日をもって告示から取り消すこととしてはどうかと提案しております。
なお、次ページ、裏面をごらんください。こちらに記載されております告示番号２番から50番までが暫定の技術一覧となっております。この中で、告示番号２番、23番、50番につきましては、先ほど先生方に御了解いただきましたとおり、事前評価１であること等を踏まえて、保険導入という評価をいただいております。それ以外の技術につきましては、この事前評価の欄に記載されておりますとおりの評価となっております。これらを踏まえまして、御審議のほど、どうぞよろしくお願い申し上げます。
事務局からは以上になります。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
今のような御説明でございますけれども、最初のほうは終わらせたので、残りの部分でございますけれども、どなたか御意見いただけますでしょうか。先－５－６の今、御説明いただいた資料、こういう形で対応を考えていくということなのですけれども、どなたか御意見いただければと思います。
どうぞ。
○藤原構成員
私は結構厳しい指摘でこの中に入っているものがあるので、一応、お話ししておきますが、２と３に対する暫定Ａについては、新規の患者の組み入れは認めないということで、取り消しを猶予する猶予期間というのは、１年間の猶予期間は与えるけれども、その間中に先進医療、暫定Ａというのは先進医療Ｂに移行することが前提で平成26年度改定のときに話したと思うので、先進医療Ｂにこれから出てくるということであれば全然問題ない、この事務局案でいいのではないかと思います。
○猿田座長
藤原先生の御意見はそういうことでございますけれども、ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。
どうぞ、事務局。
○事務局
藤原先生に今おっしゃっていただいたことが我々の資料の中でも記載をされているとおりでして、資料の一番下の（イ）で書いておる４番に該当する暫定、つまり、事前相談等が行われていない医療技術として、我々が平成28年４月１日をもって先進医療告示から取り消すこととしてはどうかと御提案している技術は、２ページ目でごらんをいただくと、27番「自己腫瘍・組織を用いた活性化自己リンパ球移入療法」の１つでございます。ですので、継続というところについて、今、御議論いただきましたが、27番の削除という御提案につきましてもあわせて御審議をいただければと思います。
○猿田座長
ありがとうございました。
今の点ですけれども、どうですかね、藤原先生。
○藤原構成員
私、これは主担当だったので、削除でいいと思います。症例数が全然少ないのと、２年以上前から先進医療Ｂに行ってくださいとお願いしているのですけれども、それに反応していないということは、必要ないのではないかと思います。
○猿田座長
そういうことで、藤原先生の御意見を生かしてよろしいですね。では、そういう形に、ここは処置させていただきたいと思います。ありがとうございました。
それでは、あと、残った問題が、「先進医療技術の施設基準の見直し」に関してで、これも事務局のほうでお願いします。
○事務局
それでは、先－６「先進医療Ａの施設要件の見直し」をごらんください。こちらにつきましては、書面評価において先生方から、先進医療として継続する場合についての施設基準の見直しといったことで御意見をいただいております。
その上ですが、告示番号６番と11番につきましては、先ほど議論していただいたとおりになっておりまして、次の告示番号23番の技術につきましては、先ほど先生方から導入と承っております。また、26番、27番、28番につきましては、先ほどの藤原先生の指摘を踏まえまして、お示しした資料どおり、27番については削除、26番、28番については新規患者の組み入れ中止となっております。また、30番につきましても、先ほど御議論済みということですので、先－６の施設要件の見直しにつきましては、もう議論が終了しているという理解でよろしいでしょうか。
○猿田座長
よろしいですね。結構だと思います。
○事務局
ありがとうございます。
○猿田座長
よろしいでしょうか。ほかに事務局から何か、こちらが落しているところがあれば言っていただければと思いますけれども、大体、計画したところはここまでかと思うのですけれども、どなたか、総括的に見て御意見。
どうぞ、福井先生。
○福井構成員
質問ですが、保険導入した場合、先進医療会議として、あるいは厚生労働省として、治療成績のデータはフォローできるのでしょうか。例えば、先ほどの粒子線治療で、小児の治療や、骨腫瘍など、本当に効果があるかどうかを確認したほうがいいのではないかと思います。何年かたって論文は書かれると思いますが、定期的にフォローしたほうがいいのではないかと思います。
○猿田座長
今日、ここで先進医療会議としての意見を出していただいて、今度、中医協に挙げさせていただいて、そこでどう判断されるかということで、さらには、方向が決まったときに、今、福井先生おっしゃったように、長期予後がどうなっていたとか、そういったことは、皆さん方、非常に知りたいところかと思いますので、どうぞよろしくお願い致します。
○事務局
事務局でございます。
制度という面で申し上げると、保険導入が適となって、先進医療から外れたというか、保険に入ったものにつきましては、その結果をフォローする仕組みというのは、先生おっしゃるとおりございません。ですが、陽子線と重粒子線につきましては、今回、先進医療、施設基準を新たにしたＡとＢという形で、ある意味、関係が続いていくところでございますので、福井先生からあった御指摘は、申請医療機関、また学会、いずれにもきちんとお伝えをした上で、対応できる部分については対応をお願いしたいと思っております。
以上でございます。
○猿田座長
よろしいでしょうか。ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。一応、議論するところは、大体、今のところまでかと思うのですけれども、事務局のほうでまとめていただく前に、せっかく最後まで頑張っていただいた委員の先生方、何か御意見があれば、ぜひ言っていただければと思います。
なければ、それでは、事務局のほうで最終的なまとめをお願いいたします。
○医療課企画官
企画官でございます。
本日は、長時間にわたりまして御議論ありがとうございました。
非常に充実した議論になっておりましたし、最後に福井先生からございましたとおり、保険適用になった後のことに関しても言及いただいたところでございます。また、福田先生からも費用対効果の観点などの意見もいただいたところでございます。先進医療に関して、社会的な注目もますます高まっておるところで、今日はいい議論をしていただいたと思っているところでございますし、私ども、今日の御議論を踏まえまして、先進医療の適切な運営と、また、保険適用自体は中医協での御議論となりますけれども、そちらでも今日あった議論を十分にお伝えして、中医協の議論がさらに充実したものになるように努めてまいりたいと思っております。
次回の予定でございますが、これも事務的連絡で恐縮でございますけれども、平成28年３月10日を予定しているところでございます。引き続き、またよろしくお願い申し上げます。
○猿田座長
ありがとうございました。
ほかに委員の先生方、御意見なければ、これで本日の会議を終わりたいと思います。司会の不手際で大分時間がオーバーして申しわけございませんでした。
それでは、本日の会議を終わりたいと思います。どうもありがとうございました。
議事録（合同会議）
○日時
平成２８年１月１４日（木）１５：３５～１５：５５
１５：３５開会
○猿田座長
それでは、「先進医療合同会議」に入らせていただきます。第38回の「先進医療会議」と第37回の「先進医療技術審査部会」の合同会議ということになります。
こちらのほうの出欠状況は、先進医療技術審査部会から上村先生に御出席いただいております。
それから、この件に関しましては、技術審査部会のほうで、田島構成員・手良向構成員にお願いしてありますけれども、今日はいらっしゃれないということで、コメントをいただいております。
それでは、まず、資料の確認から、事務局、お願いいたします。
○事務局（先進・再生医療特別評価専門官）
事務局でございます。
資料の御説明でございますが、「先進医療合同会議」という資料でございますが、こちらの座席表が１枚ございまして、おめくりいただきますと議事次第がございます。
議題につきましては１議題、「先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について」ということで、これに係る資料がございますが、先－１、横置きの紙１枚と、別紙１という分厚いホチキスどめのものが１つとなってございます。
以上でございます。過不足等ございましたら、事務局までお申しつけください。
○猿田座長
ありがとうございました。
資料のほう、よろしいでしょうか。
それでは、続きまして、こちらも利益相反に関しまして、事務局から、よろしくお願いいたします。
○事務局（先進・再生医療特別評価専門官）
事務局でございます。
それでは、今回検討対象となりました技術等に関しての利益相反について御報告をいたします。
藤原構成員、山口構成員より、先進医療Ｂとして評価を行う整理番号88の技術につきまして御報告がありました。評価対象技術に含まれる医薬品または医療機器等の製造販売業者等からの受領額が50万円以下でありましたので、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づきまして、当該技術の議事の取りまとめ及び事前評価は可能でございます。
以上でございます。よろしくお願いいたします。
○猿田座長
ありがとうございました。
委員の先生方、ほかにここで申告するようなことはございませんですね。ありがとうございました。それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。
それでは、事務局から、もう一回、この案件に関しまして説明していただけますか。
○事務局（先進医療専門官）
事務局でございます。
では、資料先－１の横紙をごらんいただきますと、先進医療技術審査部会からの審査担当構成員、主担当が上村構成員、副担当は田島構成員、手良向構成員でございます。
資料先－１の別紙１、別添７の53ページをごらんください。審議に先立ちまして、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件について、事務局より御説明をいたします。
まず、実施責任医師の要件でございますが、診療科は、消化器内科もしくそれに相当の内科、または消化器外科もしくはそれに相当の外科が必要。資格として、日本内科学会認定内科医、または日本外科学会外科専門医が必要。当該診療科の経験年数は10年以上必要。当該技術の経験年数は不要。当該技術の経験症例数は不要。その他の取り決めとして、胆道がんに対するレジメンを問わない抗がん剤治療の経験が１例以上必要となっております。
次に、医療機関の要件として、診療科は消化器内科もしくはそれに相当の内科、または消化器外科もしくはそれに相当の外科であることが必要。実施診療科の医師数は、経験年数10年以上の医師が３名以上必要。他診療科の医師数は不要。その他、医療従事者の配置として、薬剤師が必要。病床数は200床以上が必要。看護配置は10対１看護以上の配置が必要。当直体制は内科系医師または外科系医師１名以上の当直体制が必要。緊急手術の実施体制は必要。24時間実施体制の院内検査は必要。他の医療機関との連携体制は不要。医療機器の保守管理体制は必要。倫理審査委員会による審査体制として２カ月に１回以上及び必要時の随時開催の要件が必要。医療安全管理委員会の設置は必要。医療機関としての当該技術の実施症例数は不要。その他の取り決めとして、胆道がんに対するレジメンを問わない抗がん剤治療の経験１例以上が必要とされております。
以上でございます。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
上村先生、施設基準は何か問題ありますか。
○上村部会構成員
施設の基準に関しましては、私から実施の体制というところで、責任医師及び医療機関というところで問い合わせをさせていただきました。その中で、研究者からの御提案としましては、事務局からも御説明いただきましたように、基本的には消化器内科と消化器外科で担当されるということだったわけですけれども、それに関しまして、例えば、腫瘍内科であるとか、がんの薬物療法を専門としていらっしゃる先生方でも対応は可能ではないかという指摘をいたしました。それに対しまして、研究者のほうからは、日本臨床腫瘍学会のがん薬物療法専門医等を含めるということでの変更ということで御提案をいただいております。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
これはまた後ほど宮坂先生も見ていただいていますね。施設基準だけに関して、何かありますか。特に問題ないですか。
○宮坂構成員
特に。
○猿田座長
いいですね。
それでは、まず、この技術に関しまして、上村先生に見ていただいたので、簡単に御説明いただけますでしょうか。よろしくお願いいたします。
○上村部会構成員
本技術の名称でございますが、切除不能または術後再発胆道がんに対するFOLFIRINOX療法でございまして、14日を１コースとして、第１日目にオキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート、フルオロウラシルを投与した後に、フルオロウラシルに関しましては、46時間かけて持続投与を行います。それから、第３～第14日まで休薬ということで、それを繰り返していくという御提案であります。
近年、遠隔転移を有する膵がんに対するFOLFIRINOX療法によりまして、OSが従来の標準治療と比較しまして有意に延長することが報告されているということがあります。これに関しては、2013年12月に保険承認をされているということでありまして、胆道がんについては、組織発生学的に膵臓がんと類似しているということでありまして、このような研究が計画されたということであります。
主要評価項目としては、無増悪生存期間、副次評価項目として抗腫瘍効果、これは奏功率と病勢コントロール率、全生存期間、有害事象が挙げられております。実施の年数としましては3.5年間、目標の症例数として35例という御提案でありました。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
続きまして、事務局から、田島先生からの倫理的な面の説明をお願いします。
○事務局（先進医療専門官）
事務局でございます。
田島構成員からは、資料先－１の別紙１、３ページに記載のとおり、倫理的観点からの評価判定項目はいずれも適との御判断をいただきました。コメント欄には、「説明文書について、指摘事項に従い適切に修正がなされたので適とした。補償は無いが、本臨床試験が切除不能または術後再発胆道癌に対するものであることからやむを得ないと考え適とした。患者相談の対応は整備されている。」とのコメントをいただいております。
○猿田座長
ありがとうございました。
続きまして、手良向先生の実施体制のことに関してもお願いします。
○事務局（先進医療専門官）
続けて、事務局でございます。
手良向構成員からは、資料先－１の別紙１、３ページないし４ページのごとく、試験実施計画書等の評価判定項目はいずれも「適」との御判断をいただきました。コメント欄には、「試験実施計画書に関する事前の確認・指摘事項に対して適切な回答および改訂がなされたと判断し、すべて適としました。」とのコメントをいただいております。
以上です。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
上村先生、何かまとめて追加することはございますでしょうか。
○上村部会構成員
追加の項目としましては、別紙のめくっていただいたところに少しまとめさせていただいておりますけれども、この治療法の位置づけというところで、一応、研究者の先生方に確認をとりました。プロトコールの中では、この治療が今後どういう形で実用化していくかというところがわかりませんでしたものですから、一応、方向性としては、従来の標準治療の優越性を示すことで、ファーストラインとしての位置づけを明確にしたいというお申し出がございました。
それから、少しわかりにくかったところで言いますと、主要評価項目としては、無増悪生存期間なわけですが、ここにつきましては、80％信頼区間を用いて、その下限が６カ月を超えるかどうかが、一応、フェーズ３に入るかどうかの目安にするという戦略をお持ちだということの確認はなされました。
それから、もう一つは、この治療法に関しては、比較的、発熱性の好中球の減少症等が見られるというようなリスクがございますので、そこのリスク管理についても御説明がありまして、場合によってはG-CSFの一次予防投与等も検討する必要があるかもしれないということです。
それから、比較的大きなところでいきますと、患者の選択というところで、腎機能、心不全、肝機能障害といった患者をどういうふうに的確に選択する、除外することがなされるのかということに関しまして、腎機能については、GFRでの判断ということで、一応、50ミリリットル・パー・ミニッツで区切りをすることと、あとは、NYHAの３以上、それから、チャイルドピューのクラスＣに関しては除外をするということで、プロトコールの修正を御提案いただいております。そういうところでございます。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
審査部会としては、最終的にはこれで適だということですね。
○上村部会構成員
そうですね。一応、全ての照会事項に対しても適切な御回答をいただいたと判断しております。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
どなたか御質問ございますでしょうか。
もしなければ、今度は、先進医療会議のほうとしては、宮坂先生に事前評価をいただくので、宮坂先生から、よろしくお願いします。
○宮坂構成員
対象疾患は、御説明いただいたように、切除不能または術後再発胆道がんですけれども、この病態は非常に難治性で、全生存期間の中央値は約６カ月、５年生存率は５％以下ということですので、新たな治療法が期待をされているということであろうと思います。
別紙１で御説明をすると、多少重複をいたしますけれども、28ページに化学療法の対象例と化学療法の概要が書いてございます。予定症例は35床。
その次の29ページのロードマップのところに先行研究が書いてあります。胆道がんに対する化学療法の２つの先行研究と、あとは転移性膵がん。転移性膵がんに関しては、先ほど御説明いただいたように、既に我が国では保険承認をされているということで、再発性の胆道がんと膵臓がんとは組織的に似ているということで、この先進医療が計画をされたということになります。
さらに、別紙１の40ページをごらんいただきますと、試験のデザインがありますけれども、まず３例を登録して１コースをやって観察をした後、問題がないと判断をされれば、３例の追加登録をして、さらに観察を行う。そして効果安全性評価委員会でさらに進むかどうかを決めて、もしもオーケーということであれば、ステップ２に進んで、35例まで追加登録をするという、有効性のみならず安全性を検証しながら行う治療法となっていると思います。
25ページに戻りますけれども、ということで、社会的な妥当性は、先ほどもお話がありましたけれども、倫理的な問題等はないと判断をいたしました。
現時点での普及性は、罹患率、有病率から勘案して、普及はしていない。
効率性に関しては、まだよくわからないところはありますけれども、既に保険導入されている医療技術に対しては、やや効率的である可能性は十分ある。
将来の保険収載の必要性ですけれども、将来的にこれがもしも有効であれば、保険収載を行うことは妥当と判断をされますけれども、下の括弧に書きましたように、本療法は胆道がんに施行した経験はなく、文献上の報告もない。ただし、膵臓がんでは本療法の有効性が報告されており、胆道がんに対しても有効かつ安全である可能性は十分にある。本療法の有用性が証明された場合に、保険導入を前向きに検討すべきであると考えました。
そして、総評は、総合判定は適といたしまして、コメントに書きましたように、胆道がんは難治がんであり、現行の化学療法の有効性も一定程度しかなく、新規治療法の出現が期待されている。そして、本療法は遠隔転移を有する膵臓がんに有効性があり、既に保険承認をされている。これまでの胆道がんでの報告はないが、組織発生学的に膵臓がんと類似性があることから、切除不能、あるいは術後再発単肝がんに対して、本療法の有効性と安全性を検証する第２相試験は必要不可欠と考えることから、総合判定は適といたしました。
以上です。
○猿田座長
どうもありがとうございました。
今、宮坂先生からも御指摘いただきましたけれども、それでは、委員の先生方、全体的に見て、何か御質問ございますでしょうか。
どうぞ、藤原先生。
○藤原構成員
お手元のiPadの653ページ、652ページのあたりが薬事戦略相談のうちの個別面談、PMDAと申請者が相談しているのですけれども、PMDAのほうはいつもの課題、コメントで、この２相試験が終わった後に標準治療と比較するような第３相の比較を治験でやるか、あるいはGCPに準拠した先進医療でやってくださいと。GCPに準拠した先進医療というのは通常あり得ないので、治験でやれということなのですけれども、この個別面談を見てみると、ヤクルトさんも一緒に来ているのですけれども、その辺は明示していないですし、これは後発品も出ているような古い薬なので、多分、治験でやるのは難しいだろうと思うのですが、ロードマップを見てみると、未承認薬検討会議にかけて公知申請にするか、治験に持っていくとなっているのです。未承認薬検討会議のほうでは恐らく３相試験の結果がないと公知申請オーケーと、医薬局のほうもオーケーを出さないと思うので、アウトプットのときになかなか苦労しそうな感じだなという感想です。しかし今回の先進医療での実施をとめるものではありません。
○猿田座長
よくわかりますけれども、確かに難治性のがんですから、どういうふうにするか、出口のところはよほど検討してもらう必要がある。PMDAとの相談がかなり重要かと思いますけれども、ありがとうございました。そういうコメントがあったということを知っていただいて、ほかに委員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。
どうぞ、山本先生。
○山本構成員
私も藤原先生が御指摘されたところ、ちょうど同じように気になっておりまして、ロードマップのほうで公知申請の道が書いてあるということで、現状では藤原先生おっしゃったように、ちょっと難しいのではないかという気がいたしますが、こういう難治性がん、つまり、諸々の事情から治験ができにくいもの、特に患者の数を集めるのも難しいと思いますし、そういうところについて、現在、ロードマップで示されているような、未承認適応外薬検討会議が何らかの役割を果たせるのであれば、それはそれで意味はあると思いますので、そこは仕切っている事務局が厚労省内でも違う局だとは思いますが、できたら、そのあたりは連携をとっていっていただきたいと思います。
○猿田座長
ありがとうございます。
ともかく、ここでは一応、承認して進めていただいて、出口のところは、今、いただいた御意見をいかにうまく生かしていくかということかと思います。
ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。もしないようでしたら、ここでは一応、これをお認めさせていただくという形で進めたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは、そういう形でお認めいただくことにさせていただきます。
これで合同会議のほうは終わらせていただきますので、上村先生、どうもありがとうございました。
３～４分休憩させていただいて、次に保険のほうに入りたいと思いますけれども、よろしいですか。事務局、何かございますか。
○事務局（医療技術評価推進室長補佐）
今、15時57分ですので、４時２分ほどをめどに始めさせていただければと思います。
○猿田座長
４時ということで始めましょうかね、大体の目安。
○事務局（医療技術評価推進室長補佐）
結構でございます。
○猿田座長
ありがとうございました。
そうしたら、４時から再スタートとさせていただきます。
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