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2015年12月25日 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 第115回議事録

○日時

平成27年12月25日(金)9:58〜10:08


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

西村万里子部会長 野口晴子部会長代理 印南一路委員 田辺国昭委員
吉森俊和委員 幸野庄司委員 平川則男委員 石山惠司委員
中川俊男委員 松原謙二委員 遠藤秀樹委員 安部好弘委員
加茂谷佳明専門委員 土屋裕専門委員 吉村恭彰専門委員
<事務局>
唐澤保険局長 谷内審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 眞鍋医療課企画官
三浦保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○平成28年度薬価制度改革の骨子(案)について

○議事

○西村部会長

 定刻より少し早いですが、皆さんおそろいなので始めさせていただきます。

 ただいまより、第115回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。

 まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は、全員が御出席です。

 それでは、議事に入らせていただきます。

 前回の議論を踏まえて、事務局より平成28年度薬価制度改革の骨子(案)が提出されています。本日議論していただき、必要に応じて文言修正等を行って総会に報告したいと考えています。

 まず、事務局より説明をお願いします。

 中井薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

 おはようございます。薬剤管理官でございます。

 資料薬−1をお願いいたします。

 前回のたたき台から骨子ということで変えさせていただいてございまして、網かけをしている部分が変わっているところを示してございます。ざっとポイントだけを御説明申し上げたいと思います。

 「平成28年度薬価制度改革の骨子(案)」にいて、「第1 基本的考え方」は、革新的新薬の評価に重点を置き、特許の切れた新薬については後発医薬品への置きかえが進むような薬価制度。具体的には現行の薬価算定方式を基本としつつ、これまでこの部会で審議してきたものを踏まえて、薬価制度改革を行うということでございます。

 「第2 具体的内容」の「1.先駆け審査指定制度加算」は、現行の先駆導入加算を「先駆け審査指定制度加算」として評価する。その際、加算率は10%を原則としつつ最大20%までの加算としてございます。

 これにつきましては前回の部会におきまして、経過措置的なものを入れてほしいという御意見がございましたが、結果的に御議論が結論に至っていないということでございましたので、今回、修正はしておりません。ただ、その際にも申し上げましたけれども、今でも加算のポイント制はございますので、その中で実質的に運用として評価を考えたいということで、答弁申し上げてございます。それについて、再度、あえて申させていただきたいと思います。

 「2.外国平均価格調整」でありますけれども、開発要請・公募された品目のうち以下の品目ということで、外国での承認日が日本での承認日から10年より前で、外国平均価格が算定薬価の3分の1未満のものについては、外国平均価格調査の対象外とすることでございます。

 続きまして「3.新規性の乏しい医薬品」は2つございまして、一つは類似薬効比較方式(2)の除外規定である承認時期の3年以内を撤廃するということ。2つ目は、○が3つほどありまして、補正加算に該当せず、製造販売者、主たる効能及び効果、薬理作用、投与形態、臨床上の位置づけが同一とみなせる既収載品がある。上記既収載品の収載後5年以降に薬価収載されるものについては、後発医薬品対策とも考え得るということで、既収載品より低い薬価、具体的には100分の80を乗じた額にするということでございます。

 「4.新医療用配合剤」は、臨床上併用されない単剤を組み合わせて比較薬とする場合につきましては、単剤の1日薬価を足し合わせた額を当該配合剤の1日薬価の上限とするということであります。

 「5.新規後発医薬品」については、先発品の100分の50を乗じた額についてといたしまして、内服薬については、銘柄数が10を超える場合は100分の40を乗じた額にするということとしております。バイオ後続品については従前どおりとするとしております。

 次の3ページ目は既収載医薬品の薬価改定でありまして、現行の30%を下回る額、30%〜50%、50%以上という価格帯を維持したまま3価格帯を維持するということでございます。

 「2.長期収載品」については、いわゆるZ2でありますけれども、その引き下げの置きかえ率に数量シェア目標を踏まえて、30%未満と30%〜50%、50%〜70%に引き上げるということでございます。

 「3.基礎的医薬品」については、平成28年度薬価制度改革においては、試行的な取り組みとして収載から25年以上経過して乖離率が平均乖離率以下、一般的なガイドラインに記載されているもの、過去の不採算品算定品目、病原生物に対する医薬品及び医療用麻薬について対象にするということでございます。

 「4.新薬創出・適応外薬解消等促進加算」については、その施行を継続するということでございます。

 「5.市場拡大再算定」につきましては「イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から」というのを前半に移動させて、全体にかかる形に変えさせていただきました上で、年間販売額が1,000億円を超え1,500億円以下、かつ予想販売額の1.5倍以上の場合については、この式に書いてあるように市場拡大再算定の特例再算定をするということでございます。

1,500億円を超え、かつ予想販売額の1.3倍以上の場合についても、この式に従いまして特例再算定を行うということでございます。なお、1の場合については、引き下げ率の限度については現行と同じ水準、2の場合については最大50%ということであります。

 「なお」といたしまして、特例再算定品の類似品の特例対象品については、特例対象品を根拠に算定された品目に限ることとするとしておりまして、特例再算定のあり方については上記の観点ということで、上のイノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から、平成28年度薬価制度改革後も引き続き検討するということがございます。

 「第3 その他」といたしましては「薬価算定基準について」の記載の簡素化を図るということでございます。

 説明は以上でございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 それでは、ただいまの御説明に関して、質問等がありましたらお願いいたします。

 加茂谷専門委員。

○加茂谷専門委員

 今般、薬価制度改革の骨子(案)が取りまとめられたことに際しまして一言、専門委員として意見を述べさせていただきたいと思います。

 今、管理官から御紹介いただきました内容に基づいてお話をさせていただきたいと思います。基本的な考え方に記載いただいておりますが、革新的新薬の評価に重点を置くこと、一方で、後発品への置換えが着実に進むような薬価制度としていくことにつきましては、業界もこれに対応した企業活動を進めていると認識をしているところでございます。

 過日、業界代表も述べましたとおり、イノベーションをきちんと評価していただき、その結果を薬価に反映していただくこととともに、有用で必須な医薬品が古くなっても安定的に医療現場で使用されるシステムを動かすことが大事であろうと思っております。

 このように、めり張りをつけた薬価制度が政策目標の実現につながるものと、確信しておるところでございます。

 その観点で申し上げますと、今回、新薬創出・適応外薬解消等促進加算が試行とはいえ継続されるとともに、先駆け審査指定加算として加算適用の予見性が高まることについては、日本における革新的新薬の開発を後押しするものと認識しているところでございます。

 また、基礎的医薬品に対する薬価の下支えが今般導入されることにつきましては、長年業界が要望をしていたことでもあり、改めて感謝を申し上げたいと思います。 平成28年度改定につきましては試行的取り組みということで、対象を一定程度絞り込んで実施されるものと理解をしておりますけれども、次々期改定等に向けて、引き続き検討をお願いしたいと考えているところでございます。

 次に、論点になりました販売額が巨額な品目に対する特例再算定について、まずは文言を修正していただいたことにつきまして、感謝申し上げます。

 これも過日、業界代表が述べたところでございますけれども、この巨額特例再算定につきましては、前提条件の変化を問わず市場規模拡大の事実のみをもって薬価を引き下げることは妥当ではないというのが基本的な考え方でございます。このルールにつきましては、特定の企業に極めて大きな影響を与え、負担を負わせるということになることから、個別の事情をよく勘案し、ご対応いただきたいと要望させていただきたいと思います。

 さらに、特例再算定の今後でございますけれども、医療費に占める薬剤費全体の議論あるいは国を挙げて進めているイノベーション創出のための取り組みとも照らし合わせまして、その必要性につきまして十分に引き続き御検討をお願いしたいということを要望させていただきたいと思います。

 以上でございます。

 ありがとうございました。

○西村部会長

 御意見ありがとうございました。

 ほかにございますでしょうか。

 では、ほかにございませんようですので、御意見、御質問をありがとうございました。

 それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○西村部会長

 では、異議なしということで、そのようにしたいと思います。

 本日の予定された議題は以上です。

 次回の日程につきまして、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。

 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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