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2016年3月9日 平成27年度第9回血液事業部会運営委員会議事録

医薬・生活衛生局血液対策課

○日時

平成28年3月9日(水)
18:00~20:00


○場所

航空会館5F 501+502会議室
(港区新橋1-18-1)


○出席者

委員:(6名)五十音順、敬称略、◎委員長

大平 勝美 岡田 義昭 ◎田野崎 隆二 花井 十伍
室井 一男 山口 照英

日本赤十字社:

佐竹 正博 豊田 九朗 平 力造

化学及血清療法研究所:

宮本 誠二 千北 一興 羽室 強 原田 健司

事務局:

武井 貞冶(血液対策課長) 近藤 徹(血液対策課長補佐)

○議題

・感染症定期報告について
・血液製剤に関する報告事項について
・国家戦略特別区域法における安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例の施行について
・化学及血清療法研究所の血液製剤について
・血液事業の実態に関する調査報告について
・「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の事前評価について(非公開)
・その他

○議事

○近藤血液対策課課長補佐 それでは、定刻となりましたので、「平成27年度第9回血液事業部会運営委員会」を開催いたします。

 なお、本日の会議は、議題1から7が公開で、その後、議題8を非公開で行うこととなっております。

カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては御理解と御協力をお願いいたします。

 本日の出欠状況ですが、運営委員会委員6名全員の御出席をいただいています。

また、本日は、日本赤十字社血液事業本部より、佐竹正博経営会議委員、豊田九朗製造販売総括管理監、平力造安全管理課長、以上3名に参加いただいております。よろしくお願いします。

 以上、事務局からの報告とさせていただきます。

 カメラの頭撮りはここまででお願いいたします。

 それでは、以降の進行を田野崎委員長にお願いいたします。

○田野崎委員長 事務局から、御報告をお願いいたします。

○近藤血液対策課課長補佐 事務局から、審議参加に関する遵守事項について報告させていただきます。

 本日出席いただいた委員の方々の過去3年度における関連企業からの寄附金、契約金などの受取状況を報告いたします。

 本日の検討事項に関して、「薬事分科会審議参加規程」に基づいて利益相反の確認を行いましたところ、議題2及び3に関して、岡田委員が関連企業より一定額の寄附金・契約金等の受取の申告がなされたため、議題2及び3の検討に当たっては、意見を述べることはできますが、議決には加わらないこととさせていただきます。また、議題2、3及び5に関して、室井委員が関連企業より一定額の寄附金・契約金等の受取の申告がなされたため、議題2、3及び5に関して、意見を述べることはできますが、議決には加わらないこととさせていただきます。

○田野崎委員長 ただいまの説明に御意見、御質問ございますか。

 特になければ、競合品目・競合企業の妥当性を含めて御了解いただいたものとさせていただきます。

それでは、事務局から資料の確認をお願いします。

○近藤血液対策課課長補佐 事務局から、資料の確認をさせていただきます。

 議事次第、座席表、委員名簿、運営委員会規程と続きます。

 その後に、資料1-マル1から1-マル3まで。

その後、議題2に関して、資料2-1が4枚、資料2-2が研究報告の詳細版ですけれども、103ページまであり、最後に「感染症定期報告に関する今後の対応について」という紙が1枚ございます。

次に、議題3に関して、資料3-1が5枚、資料3-2が11ページまで、資料3-3が3枚、6ページまであります。

 議題4に関しましては、資料4-1が2枚、資料4-2が1枚。

議題5に関しては、資料5-1が2枚、資料5-2が1枚と、あと委員限りの資料、5-2-マル2と5-2-マル3が1枚ずつ、5-3-マル1が1枚と、あと委員限りの資料、5-3-マル2が1枚と5-3-マル3が1枚、5-3-マル4が3枚あります。あと、参考資料の前に資料5-4が1枚あります。

議題6に関しては、資料6が7枚、12ページまでございます。最後に資料7が2枚ございます。

あと、資料8以降は非公開の議題となっております。

不足がございましたら、事務局までお知らせください。以上となります。

○田野崎委員長 どうもありがとうございました。資料も多いですけれども、議題も多いことから、効率的な議事進行に御協力いただければと思います。

 そうしましたら、最初は議題1の「議事要旨の確認」です。資料1-マル1、1-マル2、1-マル3について、御意見等あればお願いいたします。

 こちらはよろしいでしょうか。

 それでは、これで議事要旨としたいと思います。

議題2の「感染症定期報告について」、事務局から説明をお願いします。

○近藤血液対策課課長補佐 まず資料2-マル1、「A 研究報告(概要一覧表)」をごらんください。

 1枚めくっていただきまして、今回は13件ありますけれども、山口委員のほうから幾つかあらかじめコメントをいただいておりましたので、あわせて御報告いたします。

 1番ですけれども、E型肝炎ウイルスについて、米国CDCからの症例報告です。肝移植後に抗ウイルス薬と免疫抑制剤を投与されていた患者が香港訪問後にHEV-NAT陽性となり、その後、肝不全で亡くなられました。香港でGenotype4HEVに感染した可能性が高いと考えられています。

 山口委員からのコメントを読み上げさせていただきます。この症例は、HEVによる肝炎、肝硬変による死亡例です。肝移植を受けたことにより免疫抑制剤を服用しており、そのためにHEVの持続感染に至った可能性があります。HEV感染のリスク要因としては、免疫抑制、2つ目にGenotype4、3つ目にウイルスタイターなどが考えられますけれども、この患者さんは免疫抑制状態のところにGenotype4による感染を受けて重篤化した可能性があります。あと、Genotype4の感染の広がりの調査が重要と考えられ、また、免疫抑制状態の患者に対しては、HEVの検査が行われた血液の輸血が有用であるとの情報と考えます。また、今回の報告では、中国でHEV感染が広がりを見せており、特に香港でも同様に感染が広がっていることから、国内だけではなく、輸入感染症としての対応も考えていく必要があります。中国全土で年間3万件、香港では年間150件の発症が報告されているとのことです。

 以上が山口委員からいただいたコメントとなります。

 引き続きまして2番、ジカウイルスについてですけれども、小頭症と確認された妊婦の羊水からジカウイルスが検出されたという去年11月のブラジルからの報告です。

 山口委員からのコメントですが、ジカウイルスについては、妊婦への感染が注目されているが、ギラン・バレー症候群との関連が疑われる証拠が見つかりつつあること、また、ジカウイルスが神経幹細胞を破壊する可能性が指摘されており、再度その病原性について情報収集する必要がある、とのコメントをいただきました。

 引き続き、3番になりますけれども、輸血によるデングウイルス感染についてのまとめで、今まで報告されたのは5例、そのうちデング出血熱に進展した例は、プエルトリコの1例です。米国血液バンクでは、デングウイルスをバベシアやvCJDと同じく、潜在的脅威に位置づけています。

 4番は台湾からの鳥インフルエンザウイルスの抗体価調査結果です。家禽関連の労働者の血清検査をしたところ、その地域での流行株を反映していたという報告です。

 5番はドイツからですけれども、脳炎で死亡したリス繁殖業3人の高齢男性の脳組織から新しい型のボルナウイルスが見つかったとの報告です。感染経路はよくわかっておりません。

 山口先生からのコメントですけれども、ボルナウイルスは馬に脳炎を起こすウイルスとして見出された一本鎖ウイルスで、鳥ボルナウイルスなど複数のボルナウイルスが見出されているが、今回はリスより重篤な症状を引き起こした可能性の高い新種のボルナウイルスの報告であり、人獣共通感染症としての注意が必要、とのコメントでした。

 引き続きまして6番ですけれども、ヒトpegivirus1型と命名されたHCVやヒトpegivirusに似たウイルスについて、1970年代に採取された血友病患者の血液検体を調べた結果、血液製剤で感染したと考えられています。特に臨床的意義は確認されていないという報告です。

 山口委員からいただいたコメントですけれども、ウイルスハンティングによりHCVpegivirusに似たウイルスが発見されましたが、このウイルスが病原性と関連するかについては不明。これまで、HGVTTVなど幾つかのウイルスが発見されてきているが、病原性とは関連しないとされるウイルスも存在する。以上がコメントです。

 7番、これは米国の別のグループからの報告ですが、HCV感染者のメタゲノム解析を行った結果、新規のヒトpegivirus2が特定されたとの報告です。

 8番は、日本赤十字社が、昨年の10月、アメリカ血液銀行協会の年次総会で発表された内容ですけれども、血小板製剤の出庫前検品で凝集塊が見つかり、遺伝子解析及び10℃以下の低温環境での増殖が確認されたことから、Lactcoccus garvieaeである可能性が高いという報告です。

 9番は、米国CDCの週報ですけれども、米国とカナダでQ熱の集団感染が報告されました。報告された症例では、皆さんドイツに渡航して受けたlive cell therapyという健康療法で、ヒツジの胎児細胞が筋注されたことが原因でした。

10番は、米国からですけれども、Streptococcus thoraltensisという連鎖球菌による絨毛膜羊膜炎による早産の症例報告です。この連鎖球菌は、ウサギの糞や豚の生殖器に見られる菌で、人間に感染したのは初めてとのことです。旦那さんが豚の食肉包装工場で働いており、定着した菌が生殖器を通してパートナーに感染し、結局、在胎24週で赤ちゃんは悪臭のある羊水とともに生まれたという報告です。

11番も米国からの報告ですけれども、パーキンソン病様症状の多系統萎縮症の患者の脳から、α-シヌクレインタンパク質によって構成される伝播性ヒトプリオンの存在が確認されたとの報告です。

12番は英国からの報告で、ヒト脳下垂体由来成長ホルモン治療後にCJDを発生した8例中4例にアミロイドβの沈着が脳灰白質と脳血管に確認されました。アミロイドβの定着はアルツハイマー病や脳アミロイド・アンギオパチーに特徴的な病変であるため、医原性に感染する可能性が示唆されるとの報告です。

11番、12番に関しては、山口委員のほうからは、こういった重合体の生成によって引き起こされる神経疾患についてはプリオン病と同じような機構と考えられている。ただし、BSEのリスクのように、輸血による伝播リスクがどの程度あるかについては不明である、とのコメントをいただきました。

 最後になりますけれども、13番は英国の研究で、CEマークを取得したプリオン除去フィルターの感染性低減化能を評価した研究ですが、白除の後、プリオンフィルターでろ過した後も感染性の残存が見られたとの報告です。

 以上になります。

○田野崎委員長 どうもありがとうございました。

ここまでの13件の報告につきまして、委員の先生方から御意見などございましたら、よろしくお願いいたします。

 室井委員、どうぞ。

○室井委員 1番の症例のE型肝炎のことなのですけれども、論文を読んでみると、トランスアミラーゼは顕著に上がっていなくて、感染がわかってから結構短期間の間に肝不全を起こされているのですね。これは通常の劇症肝炎とはちょっと違うような経過だと思うのですけれども、どのように考えたらよろしいですか。

○山口委員 正直申しまして臨床的なことは少しわからないのですけれども、これは免疫抑制がかかっている。要するに肝臓の移植を受けている。免疫抑制剤を使っておられたので、そういうこともあるのかなと。要するに、免疫抑制状態でE型肝炎がすごく活性化したと考えたほうがいいのかなとちょっと思ったのですが、本来、先生のおっしゃるように、ALTが上がるべきなのですけれども、そのメカニズムそのものは正直言ってわかりませんが、今回のケースで、E型肝炎が肝炎を起こしたというか、肝硬変まで起こしていますけれども、その理由としては免疫抑制状態にあったという、そこだと思うのですね。だから、通常のやつとはやはり違うだろうと思います。

○室井委員 通常のGenotype4の劇症肝炎というのは、通常の我々が見る劇症肝炎のパターンをとるのでしょうか。

○山口委員 申しわけないです。そこまでは私はわかりません。

○田野崎委員長 ほか、いかがでしょうか。

 岡田委員、どうぞ。

○岡田委員 この症例は手術を受けられる直前はE型肝炎に対するIgMIgGは陽性なのですけれども、血中から核酸は検出されてないのですね。免疫抑制剤を使っているということで、通常の肝炎とはちょっと病態が違うような感じがします。ですので、ウイルスがすごく増殖して、それで肝臓を破壊しているという感じでもないので、一過性にはふえたかもしれませんけれども、あとはそんなにウイルスはふえずに、それで線維化だけが進展したのかなと、そういう感じですね。1例なので、しかも、Genotype4ってまだ報告がないと思うので、これからこういう症例が多く報告されるようになるかもしれませんけれども。

○田野崎委員長 実際に免疫抑制状態でのこのようなE型肝炎のGenotype4の感染というのは、病態とか、どんな感じになっているのか、十分わかってないというのがわかるかなと思います。

 大平委員、どうぞ。

○大平委員 山口委員からいただいたコメントの中に中国とか香港での症例等が出ているのですけれども、これはやはりGenotype4でいいということで。

○山口委員 どこまでの数字かわからないのですけれども、結構Genotype4がふえているという記載がございます。

○大平委員 経口感染とかそういう形での感染をお考えになっていると。

○山口委員 感染様式まではちょっとわかりません。

○田野崎委員長 ほかはいかがでしょうか。

Live cell therapyとかいうのがあるのはちょっと衝撃的ですが、海外から由来の血液製剤、非献血、どのぐらい安全なのかと。

○山口委員 多分、海外でもしこのような治療を受けて、要するに自己だったらいいと思うのですけれども、同種の治療を受けて、もしそれが公表されていない場合には非常にリスクが高いというか、今まで、例えば輸血を受けた方とか移植を受けた方というのは献血ができないとなっているのですけれども、今の規制の網の外になるのがちょっと心配なような気がします。

○田野崎委員長 ほかは何かございますでしょうか。

 もしよろしければ大体以上ということで、どうもありがとうございました。今後とも引き続き感染症の定期報告の収集等をお願いできればと思います。

そうしましたら、次に議題3の「血液製剤に関する報告事項について」になります。遡及調査の進捗状況や副作用感染症報告の状況について、これまで報告された事例のその後の対応状況等について、事務局から説明をお願いいたします。

○近藤血液対策課課長補佐 資料3-1をごらんください。供血者から始まる遡及調査の実施状況です。2ページの表の一番右下をごらんください。昨年末現在、今年度、HBVHCVHIVの輸血感染が確定した例はございません。

 次に、資料3-2「血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について」をごらんください。1枚めくっていただきまして、感染症報告事例のまとめですけれども、昨年11月からことしの1月までに報告あったのは、輸血用血液製剤で23件です。その内訳は、HBVが1件、HCVが7件、HIVが0件、その他の感染症報告は14件で、その内訳は、HEVが1件、CMVが3件、細菌等が10件です。

HBVHCVHIVに関しては、保管検体の個別NAT陽性になった症例はありませんでした。細菌等感染報告事例では、無菌試験で陽性例になったものは0件でした。E型肝炎疑いの報告事例が1件ありましたが、保管検体の個別NATは全て陰性でした。

 2ページからの個別の報告例に関しては、今回は重篤なものは含まれておりませんでしたので、委員の先生方から特に注目すべき症例について後ほど御意見いただければと存じます。

 次に、資料3-3をごらんください。献血者におけるHIV抗体陽性者数の表となります。1ページの表の一番下、2015年ですけれども、陽性件数は51件、そのうち女性は1件で、NATのみ陽性だった数は0でした。献血10万件当たりの陽性率は、平成27年は1.039でした。

 3ページ目の献血地別の陽性者数の表をごらんください。関東圏では、千葉、東京、神奈川において少し増加しておりますが、関西圏では、大阪は昨年の3分の1、12件が4件になっております。兵庫、奈良も減少しております。愛知は昨年26年は4件でしたが、27年は1件、福岡も5件から3件へ減少しております。27年は、徳島県で3件陽性者がおり、福岡県と並んでおります。

次に6ページの表をごらんください。6ページの表は年次推移ですが、減少傾向が続いており、2015年に関しては1999年の1.042という数字を下回りました。

 以上となります。

○田野崎委員長 どうもありがとうございました。

それでは、資料3-1から3-3まで、御意見ございましたら、委員の先生方、よろしくお願いいたします。

 岡田委員、どうぞ。

○岡田委員 細菌感染疑いの症例が何例か報告されていて、患者さんの血液培養からカンピロバクターとか、あと大腸菌とかKlebsiellaが検出されているのですけれども、患者さんの血液中からですけれども、投与されている製剤が赤血球製剤なので、4℃で保存ですから、通常はふえないのですね。保存中は。これまで輸血で問題になった細菌感染というと、保存中にふえて、大量にふえた細菌が体内に輸血されて、それでいろんな副作用が出るということがほとんどだったのですけれども、こういう保存中にはふえないような細菌が患者さんの体内から出たときに、その因果関係を考える上で実際どのぐらいの細菌数が患者さんに入れば、例えば体内で少量の細菌が入って、体内で増殖して、それで発症するのか、それとも、かなり菌数が多くないと、体内に入ったとき、好中球等で貪食されて発病しないのかというデータがあれば、そういうことを報告してもらうと、こういう悩ましいというか、完全には関係ないと言い切れないような症例の理解に役立つと思いますので、その辺のところを、文献等で結構ですので、調べて報告していただけると大変助かりますので、依頼ということですが、よろしくお願いします。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 ただいまの点は臨床的に非常に重要な点であります。これにつきましては、実はもう7~8年前になりますけれども、クリーブランドの先生が非常に重要なペーパーを出しておりまして、一般に輸血製剤を輸血して敗血症を起こす場合には、105CFU/ml、このぐらいの濃度のものが入らないと明らかな症状というのは出てこないということを発表しました。それは長年の調査によってそういったデータを出しましたので、日赤が出しております『輸血情報』という情報誌にそのことを一面に大きく挙げて、医療機関には全部お配りしております。確かに107CFU/ml、このぐらいになりますと、命にかかわるような症状が出てくるということが言われています。ただ、グラム陰性菌の場合には、105 以下の場合でも、エンドトキシンとあわせて重篤な症状を起こすことがあると、その辺のところが今一般に言われているところです。

 なお、そういうことに類するようなデータがまた幾つか出るようでしたら、今、岡田委員がおっしゃいましたように、またいろんな情報媒体でお伝えしていきたいと思います。

○田野崎委員長 どうもありがとうございます。ほか、いかがでしょうか。

 花井委員、どうぞ。

○花井委員 毎回のことなのですけれども、C型肝炎に感染したけれども、血液が陰性で、どうして感染したかわからないということになると思うのですけれども、非重篤とは書いてありますが、持続感染が生じると、患者さん、高齢の方も多いですが、40歳という方もおられ、今、薬もあるとはいえ、感染するということ自体は非常に患者にとってマイナスなのですが、これはもし一般的な原因として院内感染のリスクがどこかにあるというのであれば、こことは直接関係ないのですけれども、ある程度そこにスポットを当てて感染を防ぐということは別の部署でやってもらわなければいけないと思うのですが、陰性になった以降は、病院と、結局、一体どういうことが考えられるのかというやりとりはもうしないのですかね。陰性になった時点で終わりという感じでしょうかね。日赤的には。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 陰性というのはドナーとのことですか。それとも病院とのことですか。

○花井委員 NATでドナーが陰性であって、だから、受血者のほうは陽性のときに、因果関係が否定された場合でも感染はしているとすれば、院内感染が疑われるわけですけれども、Cだけに、一体どうして感染したのかという疑問は残るわけですね。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 それは全くおっしゃるとおりでして、実際に2012年から14年までの3年間の統計をとりますと、その間にHBVの感染疑い報告というものがNATの感度の上昇に伴ってどんどん減ってきているわけですけれども、HCVについては全く減っておりません。この3年間で99件の疑い例が来ています。NATの感度は、特にHBVよりはHCVのほうがはるかに感度が高いですし、もしウィンドウ期があるとすれば2~3日ぐらいしかないわけですので、もともと理論上もウィンドウ期の献血というのは極めて起こりにくい状況です。それにもかかわらずこの状況ですので、しかも、その99例を全部やってみますと、単一の病院から続けて報告されるということがございます。

ですので、この辺のことは国のほうにも、それから、我々も学会の方にもこれからいろいろ報告をして、こういったことは何なのかということを、あえて申しませんけれども、そういったことがありますので、このことはアメリカ合衆国でもアメリカ赤十字とアメリカの政府においても同じようなことが行われております。ですので、このことは輸血というだけではなくて、医療全体として考えなければならないことだと思います。

 しかも、その患者さんの層を見ますと、一般に輸血される頻度というのは圧倒的に血液内科の患者さんが多いわけですけれども、そのほかの外科系とか、観血的な治療を行われた患者さんのところでの感染例が非常に多い状況も見えてきておりますので、いろんなそういったファクターがございますね。いずれにしても、大きな問題かと思います。

○花井委員 よくわかりました。直接このあれではないですけれども、ぜひそのように日本赤十字社においてもやっていただけたらと思います。ありがとうございました。

○田野崎委員長 似たようなと言うとあれですが、CMVの2例目ですか、もらい乳でというのがあって、それも入院中にもらい乳でうつるというのがどんなものなのかというのは、今回のこの話とは違いますけれども、いろいろあるなと思います。ほか、いかがですか。

 山口委員、どうぞ。

○山口委員 今の花井委員にちょっと関連するのですけれども、個別NATでみんなネガティブということになるわけですね。そのことの情報はもう報告が上がった病院にはお伝えいただいているということですね。恐らく、もう一つ可能性としてあるのは、ウィンドウ期で感染しているということになるわけでしょうけれども、複数回献血をされている献血者であれば、もう一度来たときに、そのときネガティブであればウィンドウ期は否定できると思うのですけれども、もしそのような情報が集まった時点でそれを逆に情報提供していただくというか。言っている意味は、情報提供というよりもそっちではないのというような意味合いですけれども、そういうのはありなのかなとちょっと思ってはいたのですが。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 ウィンドウ期の可能性が残る献血についても、後で献血者が再来してきたときの陰性というのは、かなりのもの、ほとんどわかっています。つまり、全て陰性です。ですので、陽性になったら、もちろんウィンドウの可能性が出てきますけれども、それもほとんどが陰性とわかっていますので、ウィンドウ期でもなかったということはほぼ確実ですね。

○田野崎委員長 よろしいでしょうか。

 あと、感染のところの一番上で、パルボウイルスでうつっていると考えられる事例が1例報告されていますが、これについては何か日赤からのコメントはございますでしょうか。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 世界でパルボウイルスをスクリーニングしているのは日赤とドイツだけですけれども、これは104 コピーで感染しております。ですので、FDA、あるいはドイツ等での閾値は105 に、分画製剤の場合、していますので、それ以下で起こっている、これは非常に世界でもまれな例ですね。ただ、日赤では以前に103 で起こった例も報告していますけれども、これはその2番目に低いもので、現在のスクリーニングでも捉えられなかったということです。

 ただ、閾値をもっと下げればいいかといいますと、104 持っている人は実際ものすごくたくさんいますので、そこはちょっと無理だったかなという感じはしますね。

○田野崎委員長 どうもありがとうございます。ほかはよろしいでしょうか。

○室井委員 1つだけ。資料3-3のHIVの抗体陽性者の年次推移のグラフのことなのですけれども、2008年をピークにずうっと下がっていて大変喜ばしい結果だと思うのですが、この陽性者というのはほとんどが初回献血に来た方と考えてよろしいですか。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 いや、ほとんどがということではありません。リピーターにも結構多いです。

○室井委員 どのぐらい複数回献血の方が陽性にひっかかるということが、もしおわかりになれば教えてほしいのですけれども。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 現在数字は持っておりませんけれども、どっちかに特に多いというわけではなかったですね。結構リピーターにも多いので、我々もちょっと危惧しております。

○室井委員 それは本人がわからずに感染している方がいらっしゃると、そのように理解するのでしょうか。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 いや、そうではないと思います。

○室井委員 検査目的に来ている方が一定割合いるからということでしょうか。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員  はい。その可能性は十分あるかと思います。

○田野崎委員長 岡田委員、どうぞ。

○岡田委員 リピーターで陽性になった場合は、成分と全血、どちらが多いとか、数字は。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 それは全血ですね。大体リピーター、成分献血の方は、クオリティと言ったらあれですけれども、非常に協力的な方が非常に多いです。そういう方ではやはりHIV陽性というのはなかなか出ない。やはり出るのは全血のほう、たまにぱらぱらと来る方だと思いますね。

○岡田委員 どうしてこういう質問をしたかといいますと、全血の場合は3カ月とか4カ月の間が必要ですけれども、成分の場合は2週間とか4週間でできるので、検査目的だと成分のほうが多いかなと思ったのでこういう質問をしたのです。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 確かに、本当に調べようと思えば、いつなったか、本人は一番わかりやすいでしょうけれども、そういう人になられたらこちらが大変困ります。本当に遡及もずうっとやらなければなりませんし、それは非常に大変ですね。ただ、血小板とかそういったものを献血される方は一般には協力的な人が圧倒的に多いですね。

○室井委員 そうしますと、例の問診票の20番はそういう方たちはなしでチェックしていて、それで献血しているということでしょうか。不特定多数の性交渉云々という、問診20番という項目があると思いますが。

○日本赤十字社佐竹血液事業経営会議委員 そうです。結局はそこにきちんと答えてないということだと思います。

○田野崎委員長 大体よろしいでしょうか。

 それでは、続きまして議題4に移りたいと思います。事務局から資料4-1及び4-2の説明をお願いします。

○近藤血液対策課課長補佐 議題4は「国家戦略特別区域法における安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の特例の施行について」です。本議題に関しては、平成26年度第4回血液事業部会運営委員会及び同年の第2回血液事業部会にて御了承いただいた血液由来特定研究用具の製造に関し、国家戦略特別区域法で特例を設けることについて国家戦略区域法の改正が行われ、平成27年9月1日付で施行されたこと及び当該法律に基づき、初めて事業の特定認定が行われたことを今回御報告いたします。

 資料4-1をごらんください。初めに血液由来特定研究用具とはというところですけれども、1枚めくっていただいて、ポンチ絵になりますが、「国家戦略特別区域内における血液法の規制の特例の概要」をごらんください。2枚目の裏のページですけれども、血液からiPS細胞を作製し、そのiPS細胞から心筋細胞等を作製し、医薬品候補物質の安全性、有効性、毒性に関する確認に用いることで、医薬品の開発や疾病の原因究明等に活用が期待されているものを血液由来特定研究用具と呼んでおります。直接医療現場で用いるのではなくて、あくまで研究に用いるものです。

1つ前の紙の表のページに戻っていただきたいのですが、血液法におきましては、血液が人の生命を維持していくために不可欠なものであり、むやみに採取を許すべきではない一方で、人命の救助に関する高次な目的においては医療上あるいは学術研究上最小限度の血液の採取はやむを得ないことから、原料採取を目的とする採血、及び血液を原料として製造が認められる物が血液製剤、医薬品、医療機器及び再生医療等製品に限定されている状況です。

そして、2つ目の○ですけれども、「規制の特例措置の概要」を記載しております。血液法では、今申しましたように、研究の範囲で血液から研究用具を作成することを認めておりますが、研究の枠組みを超えて事業として血液を原料とした研究用具を製造することは認められておりません。今後、研究用具を活用した創薬研究等が期待されることを鑑みると、現行の研究の枠組みの中での研究用具の活用には限界があります。

血液を原料とした研究用具の製造は、最終的には現行の血液法で血液を原料とすることが認められている医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発に結びつくことが期待され、人命の救助に関する高次な目的であると考えられ、今回、血液法の理念に照らしても許容され得ると考えております。

しかしながら、血液を原料として研究用具を製造するに当たり、一定の基準を満たした事業者が行うことが望ましいと考えられますので、研究開発の振興を図りつつ、かつ血液法の理念・目的を踏まえ、事業を行うに当たり一定の法的規制を設けつつ地域を限定して特例を定めることができる国家戦略特別区域において、血液を原料とした研究用具の製造を認めることについて提案し、昨年度の本委員会及び血液事業部会で御了解いただいたところですが、国家戦略特別区域法の改正により、盛り込まれました。

規制の概要に関しましては、3ページ、「国家戦略特別区域内における血液法の規制の特例の概要」をごらんください。国家戦略特別区域内で事業を実施するためには、まずマル1にありますように、区域計画を作成し、内閣総理大臣の認定を受ける必要があります。さらに、マル2にありますように、認定を受けた区域内の事業者が事業の要件に該当したときには、厚生労働大臣の認定を受け事業を行うことができます。

事業要件としては、被採血者へのインフォームド・コンセントの実施や必要最小限の血液から製造するための採血及び製造手順等を規定しております。

国家戦略特別区域血液由来特定研究用具製造事業は、関西圏の区域計画として平成27年9月9日付で内閣総理大臣の認定を受けております。さらに、認定を受けた区域内の事業者として、株式会社iPSポータルが申請をし、平成28年2月29日付で事業の特定認定がされております。

資料4-2に参ります。こちらはこのたびの国家戦略特別区域血液由来特定研究用具製造事業の特定認定書となります。株式会社iPSポータルは、京都大学からiPS作製に関する特許使用許諾を得て、患者血液由来iPS細胞を作製し、患者情報とあわせて蓄積・保管したものを製薬企業等に有償で提供することで本事業を活用する予定です。認定に当たりましては、マル2に示した要件への該当性につき、申請書の添付資料等から確認したほか、製造施設を訪問し、製造設備等の確認を行っております。

議題4の御説明は以上となります。

○田野崎委員長 どうもありがとうございました。初めての認定事業者ということですけれども、何か御意見ございますでしょうか。

 山口委員、どうぞ。

○山口委員 一応これは報告という形で来るということでいいのですね。要するに大臣はもう承認しているわけなので。

○近藤血液対策課課長補佐 はい。

○田野崎委員長 よろしければ、そうしましたら、議題5に移りたいと思います。日本赤十字社の方々、どうもありがとうございました。

 議題5に関しましては、参考人として化学及血清療法研究所より参加者が出席されますので、事務局のほうから参考人の御紹介、資料の説明をお願いいたします。皆様が席に着かれましたら、よろしくお願いいたします。

○近藤血液対策課課長補佐 事務局より、参考人の紹介をさせていただきます。

 化学及血清療法研究所より、宮本誠二理事長・所長、千北一興常務理事・分画事業部門長、羽室強分画事業部門製品開発部次長、原田健司医薬営業部門分画営業部血友病学術課長、以上4名に参加いただいております。

 議題5「化学及血清療法研究所の血液製剤について」、資料5-1から5-4により、説明させていただきます。資料5-1の1枚目の表は、代替製品がない等の理由から、安全性を確認した上で、一変承認前でも出荷を認めることとしている6製品についての在庫状況等の一覧となります。

 2枚目の表は、その他6製品の在庫状況等の一覧となります。今回は先週末の3月4日時点での在庫状況等の一覧となっております。

 1枚目の表の各製剤については、これまでの運営委員会で一部ロットの出荷を認めていただいた結果、販社、卸しの推定在庫消尽時期が延びております。この中で、前回1月6日の運営委員会以降の動きとしましては、バイクロットについて、2月1日に1ロット4,275本、コンファクトF1,000単位については、1月26日に2ロット、2,594本、ノバクトM2,000単位については、2月1日に1ロット、2,546本、献血グロブリン化血研については、1月17日に1ロット2,573本をそれぞれ出荷しております。

本日は、需給が逼迫しておりますコンファクトF1,000単位及び500単位、ノバクトM2,000単位の一部ロットの出荷について御説明させていただきます。

 なお、この2製剤については、昨年1019日の第5回運営委員会及びことし1月6日の第8回運営委員会で出荷の可否について諮らせていただき、了承していただいた製剤となります。

 資料5-2-マル1をごらんください。コンファクトF1,000単位、500単位の在庫状況について、販社と卸しの在庫推定消尽時期が迫っていることから、ウイルス不活化除去の性能の確認がとれたコンファクトF1,000単位のロット番号、この表の真ん中あたりにありますけれども、SF444SF445SF446の3ロット、合計3,807本、推定供給可能月数は4.0カ月、それと下の500単位のロット番号、SF4412,751本、推定供給可能月数3.2カ月、これら合計4ロットについての出荷をお諮りいたします。

 なお、委員限りとなりますけれども、資料5-2-マル2と5-2-マル3は1月6日の第8回運営委員会に同じく委員限りで御提出させていただいた資料ですので、後ほどごらんいただければと思います。

 次に、資料5-3-マル1、ノバクトMについてという資料をごらんください。ノバクトM2,000の在庫状況に関してですけれども、この資料の真ん中ほどにありますが、販社と卸しの在庫推定消尽時期が迫っていることから、ウイルス不活化除去の性能の確認がとれたノバクトM2,000単位のロット番号、ナンバーSMH011SMH012の合計5,149本、推定供給可能月数が3.5カ月になりますが、これら2ロットの出荷を諮らせていただきたいと思います。

 なお、5-3-マル2からマル4の資料に関しては、1月6日の第8回運営委員会に同じく委員限りで提出させていただいた資料です。

 5-3-マル4に関しては前回の資料のデータを一部更新しておりますので、後ほどごらんいただければと思います。

 なお、参考資料としてつけさせていただいているフロー図ですけれども、これも適宜御参照いただければと思います。

 引き続きまして資料5-4ですけれども、「化血研の血液製剤に係る一部変更承認について」という資料をごらんください。【これまでの経緯】ですけれども、昨年6月に出荷を差しとめるとともに、速やかに承認内容の一部変更申請等必要な対応を行うよう、化血研に指導してまいりました。6月23日の運営委員会では、献血ベニロンのみ適応が認められている、ギラン・バレー症候群等に対して、他製剤の使用推奨を了承いただき、6月26日には、他製剤を使用した際の医療保険上の、また救済制度上の配慮をするという通知を発出しております。

 一変に当たっては、プレスリリースに示した代替製品がない等の6製剤を中心に準備を進めておりましたが、とりわけ運営委員会での御指摘を踏まえ、適応外使用となっているベニロンのほかの免疫グロブリン製剤を重点的に準備を進めてまいりました。

 そこで、医療上の必要性や需給の逼迫状況を踏まえ、順次、PMDAと事前相談を化血研は実施しておりましたが、承認申請の手続を開始されています。

今後のスケジュールといたしましては、順次、一変承認申請を行い、速やかに承認申請することが目標となります。このうち、アレルギー性疾患や気管支喘息に効能効果がありますヒスタグロビンについては、2月26日に一変承認が取得され、出荷が再開されております。

 献血ベニロンなどの免疫グロブリン製剤やコンファクトF、ノバクトMなどの凝固因子製剤等についても順次申請がなされ、今後承認される見込みとなっております。

 以上、資料5-1から5-4まで説明させていただきました。よろしくお願いします。

○田野崎委員長 どうもありがとうございました。

それでは、以上の製品について、委員の先生方から御意見などございましたらお願いいたします。

○山口委員 資料5-4で書いていただいているように、代替製品がない、医療上必要な製品については、順次、PMDAと相談していただいて一変をやっていただいていると理解いたしました。

それはそれで当然そうやっていただければと思うのですが、ちょっと1点気になる点がありまして、コンファクトFなのです。資料5-2-マル1の2つ目のカラムで、最終バルクに承認書のないヒスチジン、PEGP-80を添加なのですけれども、この場合のPEGは、多分、必要のないものを入れていると僕は理解していたのですけれども、違いましたか。だから、最終的にはこれは今の製法が安全、しかも有効であるということを一変の中で確認していただくことになると思うのですけれども、この場合のPEGは、多分必要のないものをあえて入れていたと僕は理解していたのですが。

○化血研羽室分画事業部門・製品開発部次長 この場合のPEGも必要でして、不溶性物の発生抑制のためにPEGを入れております。

○山口委員 安定化のために入れていたということですか。

○化血研羽室分画事業部門・製品開発部次長 そうです。不溶性物の発生の抑制という形で。安定化ということで結構でございます。

○田野崎委員長 ほか、御意見、御質問よろしいですか。

 花井委員、どうぞ。

○花井委員 資料5-4にあるように、今、山口委員からも指摘あったとおり、優先順位の高い分から順次御準備してやっていただけるということだと思うのですが、以降の順次の大体時期とかいうのは、今現在の段階でどのように想定されているのでしょうか。ベニロン、ノバクト、コンファクトFですね。

○田野崎委員長 武井課長。

○武井血液対策課長 こちらから答えるのが妥当かどうかというところはあるのですけれども、実は今、非常に速やかに各種準備をしていただいている状況でございます。いつ承認申請書を出せるのかということと、あと、承認がいつおりそうだというところが多分一番聞きたいポイントかと思うのですけれども、これがなかなか、いろんな状況があって、この場でちょっとお答えできないような状況でございます。可及的速やかに進めていると伺っておりますが、いつぐらいという具体的な日にちについては、この場で説明することは控えさせていただければと思います。

○田野崎委員長 山口委員。

○山口委員 御質問しても多分答えてもらえないのかもしれませんけれども、場合によっては臨床試験が必要になるというケースも想定されるということはありますか。

○武井血液対策課長 最終的な判断は、担当課、それからPMDAと相談していく中で決まってきますので、現段階である、ないというのは明言できかねますが、今後、必要な状況になれば、この運営委員会と速やかに情報共有をしていきたいと考えております。

○田野崎委員長 大平委員、どうぞ。

○大平委員 ちょっと伺っておきたいのは、可及的速やかに一変承認のほうに予定を立てておられると思うのですけれども、第三者委員会の報告書とかああいうのから見ると、もうない資料とか、いろいろありましたね。ですから、そういったところできちっと安全性の確認とか補完ができて、そして一部変更申請というような形でちゃんと適正なルートでいっているのかどうかということだけがちょっと心配なところがあって、記録で抜けているところをどのように補完して、そしてまた安全性のチェックとして期間が足りているのかどうかとか、そういうのがきちっとできているだろうと私たちは思うのですけれども、その点については間違いないということで承認されていますけれども、そういったところで再度確認はしておきたいなあと思うのですが、PMDAだけではなくて、やはり厚労省としてきちっとそこの責任は明確にしておいていただきたいなと思いますが、いかがですか。

○武井血液対策課長 御指摘の点、大変重要なポイントでございまして、やはり当方としても安全性が最も重要と認識しております。これは文書についてもきちっと確認をするとともに、あと担当課、それから担当課のほうからPMDAにも相談しつつ、安全性を最優先しつつ、今回一変承認に至ったということを聞いています。

その際に、実はこの運営委員会でたくさんの資料、それから、今、御指摘ありました第三者委員会の報告書も踏まえて検討したいと伺っています。こういった過去のもろもろの資料やデータについても、全て担当するところには提供して、それを踏まえての判断と伺っておりますので、今、大平委員御指摘の点については最優先で取り組んだ結果と認識しているところです。

○田野崎委員長 よろしいでしょうか。

 安定性に関するデータというのは十分、すぐにはそろわないでということかとは思うのですけれども、それは出次第、順次、期限決めて確認していくということになるのですか。

○武井血液対策課長 これは一部私の方から補足をお願いしたいのですけれども、今日も安定性のデータは委員限りとして提出おり、このデータも使っていると伺っております。それから、新しいデータについては、今、新規データを取得中ということですので、こうした各種データなどが当局には後ほど提出されることになると思います。もし追加がありましたらお願いいたします。

○化血研羽室分画事業部門・製品開発部次長 特に補足はございません。武井課長様が言われたとおりでございます。

○田野崎委員長 よろしいでしょうか。

 これまでいろいろ議論してきたことではございますけれども、その都度その都度確認しながらというので慎重に進めていく必要があることかなと思います。

 室井先生。

○室井委員 資料5-1の2枚目のほうのボルヒールに関してなのですけれども、これは多分、一番使用量がこの中で多い製剤で、3月には全部消尽というか、なくなってしまうと書いてありますけれども、代替品のベーリングの製品で全て代替できると考えてよろしいのですか。型が違っていて、結構使い勝手が悪いとかいう話も聞くのですけれども、そういう問題というのは起こってないのでしょうか。

○武井血液対策課長 今、委員御指摘のとおりで、特に切りかわった当初の段階では、使いにくいなど従来品と使い勝手が異なるというために、早い段階でこのボルヒールの出荷を再開してほしいという声もございました。ただし、当委員会でも何回か議論があったと思うのですけれども、やはり最優先で安全性を確認しつつ、代替品があるものについては代替品をまずは使っていただくということになりました。そうした中、実は幾つかの医療機関、それから、大学病院などにも確認をしました。その結果、やはり代替品でも診療の対応ができているということが分かりました。そうなりますと、残る課題は供給状況ということになり、代替品使用可能であっても代替品が逼迫してしまうとボルヒールの再出荷という話になります。そのため、代替品のメーカーに確認したところ、グローバルで供給を調整していただいて、日本の供給状況が逼迫しないように取り組んで頂き、日本国内については安定的に供給できるような状況になったと伺っております。

 ということで、先生御指摘の御懸念は確かに昨年の段階ではあったのですけれども、現段階では代替品で供給できているというのが実態でございます。

○田野崎委員長 よろしいでしょうか。

 そうしましたら、事務局におかれましては、本委員会での御意見を踏まえて、化血研製品を出荷する場合には、引き続き患者の方々へ適切でわかりやすい説明ができるように、化血研と協力して進めるようにお願いいたします。また、化血研製品の流通については、本日の在庫データなどを踏まえまして、いわゆる買い占めが行われないように、化血研から関係者に対して引き続き協力をお願いしていただきたく思います。

 ここで化血研の関係者の方、打ち合わせがあるということで退室されます。どうもありがとうございました。

 続きまして、議題6の「血液事業の実態に関する調査報告について」、事務局から説明をお願いいたします。

○近藤血液対策課課長補佐 次に、議題6「血液事業の実態に関する調査報告について」御説明いたします。資料6「血液事業の実態に関する調査報告」をごらんください。

 平成25年に日本国内で発生した輸血によるHIV感染例を受けて、海外のHIV対策や献血時の虚偽申告に対する罰則制度を設ける国の基礎情報の収集目的で、平成25年度はオーストラリア、平成26年度はシンガポールを訪問調査いたしましたので、御報告いたします。

 まず、1枚目の資料の1番ですけれども、シンガポールでの「献血におけるHIVスクリーニング方法」ですが、個別NAT及び写真つき身分証明書による本人確認の徹底に加え、問診では、ウィンドウ・ピリオドに関する知識の有無や、過去12カ月のHIV感染を疑う症状の有無、また性行動に関しての具体的な内容が含まれております。

 4ページからごらんください。これはHASという保健科学庁発行の問診票と申請票が続きます。4ページは適格性について書かれております。

6ページの上にはドナー登録、下には、虚偽の申告をすると2万シンガポールドル、日本円で言うと160万円以下の罰金又は2年以内の懲役刑を受けることが書かれてあります。あと、一番下の緑のところにはコールバックの仕組みの説明が電話番号とともに書かれております。

 次、7ページからは実際の問診票がございます。質問の1から4は、HIVやエイズに関する問いが並んでおります。5番は肝炎や輸血歴、薬物使用歴に関する問いです。ここに3つ四角がありますけれども、一番右の四角のチェック欄は、問診医がダブルチェックすることとなっております。

 その後ろの4枚目、10ページですけれども、これは宣誓書となります。

最後の12ページには、現在の日本赤十字社の問診票が参考につけておりますので、御参照ください。

 資料6の1枚目に戻っていただきたいと思います。献血におけるHIV陽性率について2番に書いてありますけれども、2013年のHIV陽性率は、10万人中約10人。日本の陽性率が1.039ですので、約10倍で、これは新規HIVの陽性率とほぼ同じとのことです。また、初回献血者でのシンガポールでのHIV陽性率は10万件当たり約20で、複数回献血者では10万件当たり6でしたので、シンガポールにおいては初回献血者のほうが高い数字でした。

 次に、後ろの2ページになりますけれども、3番をごらんください。「検査目的の献血への対策」となりますが、シンガポールは多民族国家であることから、問診票、問診医ともに4カ国語に対応していて、先ほど申しましたように、コールバック制度もございます。

HIVの匿名検査については10カ所の医療機関で行われていて、予約なしでも検査ができ、匿名性が高いこと、また検査方法も口腔粘膜採取や指先からの採血など、侵襲性の少ない方法でも行われております。

検査は有料なのですが、ハイリスクグループに対してはクーポンが配られております。また、非居住者に対しては定期的なHIV検査が義務づけられ、外国人長期滞在者も、ビザ更新時に申告や申請が必要となっております。

 4番の「献血に対する刑事罰の効果」についてですけれども、シンガポールでも、1997年、輸血によるHIV感染事例があり、厳罰化を望む世論の高まりを受けて、1999年、虚偽申告に対して罰則を定めた条文が感染症法11条に規定されました。法律の施行以降適用されたケースは11件あるのですが、いずれも男性で、偽証内容は性行為の事実に関するものでした。

 なお、刑事罰導入後に献血行動の萎縮効果は認められず、献血者数はむしろ増加しております。

感染症法の抜粋は次の3ページをごらんください。

このような状況ですが、シンガポールでの刑事罰の導入については、マグネット効果に関して、すなわち、献血時にHIV感染の有無がわかることから、検査目的で献血する者が集まる効果のことですが、それの抑止にはつながっていると考えられております。

 以上が御説明となります。

○田野崎委員長 どうもありがとうございました。

 以上のシンガポールの状況について、委員の先生方から御意見ございますでしょうか。

 岡田委員、どうぞ。

○岡田委員 この調査には実は私も参加させていただいたのですけれども、シンガポールにおいては非常に刑事罰が厳しくて、実際に虚偽の申告をしていると捕まります。それで、献血でHIV陽性となると呼び出しを受けるのですね。その場合も、HIV陽性だよと、そんなことは言わずに呼び出しをされて、そのときに、あなたはHIVだということで、その原因というものを根掘り葉掘り聞かれて、嘘を言っているということがわかると訴えられるという仕組みです。

 その前の年に行ったオーストラリアでは、罰金がありましたけれども、実際にそういう例はないということだったのですけれども、シンガポールでは、ここに書かれておりますけれども、11件、罰せられた例があります。特に献血者がそれによって減ったということはないということですね。それで、このHIVの検査をしやすいように、匿名の検査機関があるのですけれども、そのほかに、HIVに特化しないで、幾つかの感染症の検査の中にHIVが入っているということで、検査が受けやすいのかなという印象を受けました。

 以上です。

○田野崎委員長 どうもありがとうございました。この検査費用は高くはないわけですか。無償で受けられる?

○岡田委員 無償ではないです。一応ディスカウント。あとは、在住している方以外というか、例えば商社の駐在員とかもビザの更新のときに申告しなくてはいけないのですね。自分がHIVとか結核に感染していないかどうかということを申告しなくてはいけないとか、あとは、労働者が、周辺の東南アジアの国の方が入っているのですけれども、半年に1遍、実際に検査を受けて、それで陰性であることを示さなくてはいけないという、かなり厳しい対策がとられております。

○田野崎委員長 どうもありがとうございます。ほかに何か御意見、コメントございますか。

 花井委員、どうぞ。

○花井委員 厳罰化によってどれだけ効果があるかというところなのですけれども、あると言っているのですけれども、厳罰化したからといって、10万人当たりだと10.8110人ということで、すごい強力な効果があるかというと、もちろん、今後もうちょっと見ていく必要があるかもしれないですけれども、わからないということですね。ほかにも、シンガポールだけでなくて、いろいろ調べて今後検討すべきことだと思うのですが、先ほども議論になったのですが、問診票は、結局、虚偽の記載をされてしまえばどうにもならないわけで、問診票をより正確に正しく正直に書いてもらうためにはどうしたらいいかという問題もあり、そのためには問診医の役割という問題もあり、また、ここではダブルチェックすると書いていますけれども、そういうことを総合的に、今後、海外調査を踏まえて、日本の問診体制というのは、長い議論があって、もうちょっとスペシャリストをトレーニングしたらいいのではないかとか、もう診療所でなくてもいいのではないかとか、そこはいろいろ抵抗があって法律改正も要求されるのですけれども、できる範囲は限られているかもしれませんが、問診票とか問診のあり方というのはもう一度十分検討してみる価値があるのではないかと思います。

 まだ海外報告は続くのですね。だから、最終的にいろんな事例、諸外国の様子を調べ、あわせて論文等々もちょっと取り寄せて、今の日本の問診体制というのをもう一回検証し直すという作業は必要ではないかと思いましたが、事務局、どうですかね。

○武井血液対策課長 事務局も全く同じことを考えておりまして、海外の情報をしっかりとるということは全く同感で、今年度はヨーロッパの情報をしっかりとりたいなと思っていますし、その後はやはり北米ですね。アメリカの仕組みというのを、情報収集をしっかり行いたいと思います。例えば海外の問診のやり方をいろいろ聞いてみますと、やはりスペシャリストを養成するための教育をしっかりしているということで、集中的にトレーニングをして問診する人の能力を高めるような取組もあるようです。そういった事例を参考にしながら、将来的には日本の献血制度に役立つようなものについては取り入れるための必要な検討を行っていきたいと思っています。そういった元になるようなデータをまずはしっかりとるというのが重要であると思いますので、今、御指摘いただいた方向を踏まえて今後も引き続き検討させていただければと思います。よろしくお願いします。

○田野崎委員長 大平委員、どうぞ。

○大平委員 献血の問題で、血液事業の問題として捉えているところなのですけれども、この報告書にも書いてありますように、問診の問題と、それから逆に匿名検査へのアクセスというのが書かれていて、それが検査率としては高いのかどうかということを教えていただきたいのと、それから、血液事業だけではなくて、日本のHIVの問題としての体制として、結核感染症課のほうのスタッフの方たちともきちっとそこは連携してやらないと、今年度は日赤への献血での抗体保有率というのが、抗体検査の割合というのが減っているわけですけれども、HIVの検査数全体も減っているというところもあるので、これがどういう動向なのかというのも比較しながら検討していかないといけないと思います。

ぜひ匿名検査への流れをもっと検査受けやすいような形をつくっていかないと、なかなか献血での検査、そこの流れというのが断ち切れないのかなあと思うのですけれども、そこの調整というのは、本来はこういった情報のときには健康局からも来ていただいて、いろいろと提案とかそういうのもお話を聞けたら一番いいなあとは思うのですけれども、そこの連携がないところがちょっと心配なところがあります。次回からのいろいろな報告の中では、健康局の担当課の人にも来ていただいて、そして海外の比較と日本の比較の中で、そういう匿名検査のあり方とか、また問診の問い方についてのアドバイスみたいのがあるかもしれないので、ぜひそこは検討してみていただきたいなと思います。

○田野崎委員長 岡田委員、どうぞ。

○岡田委員 問診だけではなかなか、正直なところ、厳しいと思いますね。その一方で、自分が感染しているかどうかということを心配している方がやはり検査を受けやすい、ほかのところで検査を受けるというシステムをつくって、献血に来ると、400とか、場合によっては成分採血されてしまうわけですね。それを、一方がすごく楽であれば、そちらのほうに自然と流れが行くのではないかと思います。その場合に、HIVということを特化してしまうとやはり検査受けに行きにくいというので、幾つかの検査を抱き合わせて、例えば今、肝炎は肝炎でやっているし、HIVHIVでやっているようなものを混ぜ合わせて、HIVの検査だということを薄めることによって結構検査しやすくなるようなことも考えられるので、健康局のほうの担当者と相談をして、やはり検査を受けやすい環境をつくることも考えてほしいと思います。

○田野崎委員長 では、花井委員。

○花井委員 今の大平委員と岡田委員の発言に補足してですけれども、同時に、検査体制も調べてねと。健康局の仕事でもあるので、健康局に調査してもらって、各国出してというのもありだと思いますし、そこはぜひ言ってほしい。結局、今何を議論しているか。一番極端なのはオプトアウト、それからプロバイダーイニシアティブテスティング&カウンセリングという、要するに提供側が検査を積極的にやっていくという流れがあるわけですね。ところが、それはコストの問題があるので、全体のポピュレーションに対する陽性率が日本はそんなに高くないからコストとしてどうなのかという議論もありますし、一方で、1人陽性者を防ぐと医療としては億単位のお金がセーブできるから、それは一定程度効果があるという考え方もあって、オプトアウトが一番極端なのですけれども、プロバイダーイニシアティブというのは世界の流れで、さらには予防服薬とかそういう話になっていて、日本の場合は割と行きたい人が行くという感じのことをずっとやっているのですけれども、それは日本の国に合っているとは言えるのですが、ただ、諸外国の検査の対応というのは、トレンドが変わっていく中でどのように変わって今やっているのかということは、これと非常に密接なのですね。だから、健康局がデータを持ってちゃんと調査しているのだったらそれをもらえばいいですし、余り向こうがそれをあれするあれがないのであれば、あわせて調査いただけたらと思います。

 以上です。

○田野崎委員長 どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。

 そうしましたら、引き続き事務局は調査を実施して、状況を御報告いただければと思います。

 続きまして、議題7、「その他」について、事務局より説明をお願いします。

○近藤血液対策課課長補佐 次に、資料7をごらんください。平成25年度に実施したフィブリノゲン製剤納入医療機関の書面調査結果についてですが、これに関しては既に平成261216日付で公表していたところです。このたび、平成28年1月6日までに回収・精査した医療機関からの追加回答を含めてとりまとめを行いました。そして、このプレスリリースにありますように、1月29日、公表しております。

 3ページ目の4.をごらんください。フィブリノゲン製剤を投与された可能性のある方に対しては、(1)にありますように、平成6年以前に使用された可能性のある方に対しては肝炎検査の受検勧奨を行っております。また、(2)にありますように、「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第9因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金支給に関する特別措置法」についてですか、こちらに関しましてもホームページ等で周知を行っております。

 以上が議題7の御報告となります。

○田野崎委員長 どうもありがとうございます。こちらに関して何かありますか。

 最近新しくわかる事例というのはどのぐらいあるものでしょうか。投与歴がわかるという。

○近藤血液対策課課長補佐 今現在でも、毎月そのような症例は上がってきているとは聞いております。

○田野崎委員長 ほか、よろしいでしょうか。

 どうもありがとうございました。

本日の公開で行う議題は全て終了しましたが、ほかに何か御意見ありましたらお願いいたします。

 よろしいでしょうか。

 それでは、次に非公開の議題に移りますが、事務局よりお知らせ願います。

○近藤血液対策課課長補佐 この後の議題に関しては非公開で行います。傍聴の皆様、ここで退席をお願いいたします。

ここで5分間の休憩としたいと思います。時間は、7時35分からお願いいたします。

 

(議題8は非公開で行われた。)

 

○田野崎委員長 引き続きよろしくお願いいたします。

そうしましたら、本日の議題は全て終了しましたが、何かほかに御意見とかございますでしょうか。

なければ、事務局に議事進行を戻したいと思います。

○近藤血液対策課課長補佐 委員の皆様、本日は長時間にわたりどうもありがとうございました。

次回の運営委員会の日程につきましては、別途御連絡を差し上げます。

では、これにて「平成27年度第9回血液事業部会運営委員会」を終了いたします。本年度の血液事業部会運営委員会は今回で最後となります。皆様、まことにありがとうございました。


(了)

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