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2016年1月29日 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会 議事録

○日時

平成28年1月29日(金)10:00〜


○場所

厚生労働省専用第23会議室


○出席者

出席委員(17名)五十音順

◎荒 井 保 明、 石 井 則 久、 今 村 定 臣、 内 田 恵理子、
○小 野   稔、 川 原 信 隆、 木 下   茂、 釘 宮 豊 城、
  倉 根 一 郎、 杉 山   肇、 高 谷 節 雄、 土 屋 文 人、
  那須野 修 一、 新 見 伸 吾、 西 澤 真理子、 根 本   幾、
  水 上 愛 弓
 (注)◎部会長 ○部会長代理

欠席委員(4名)五十音順

 井 部 俊 子、 佐 藤 景 二、 瀬古口 精 良、 横 井 英 人

行政機関出席者

 中 垣 英 明 (医薬・生活衛生局長)
 森   和 彦 (大臣官房審議官)
 宇 津   忍 (安全対策課長)
 上 野 清 美 (安全使用推進室長)
 俵 木 登美子 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)
 他

○議事

○事務局 それでは定刻になりましたので、ただいまから「平成27年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開催いたします。本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきましてありがとうございます。

 本日の部会は、従前の取扱いと同様、公開で行うこととしております。なお、カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただいておりますので、マスコミ関係者の方におかれましては、御理解と御協力のほどよろしくお願い申し上げます。また、傍聴の方におかれましては、静粛を旨とし喧噪に当たる行為はしないこと。部会長及び部会長の命を受けた事務局職員の指示に従うことなど、留意事項の厳守をお願いいたします。

 本日は、井部委員、佐藤委員、瀬古口委員、横井委員より欠席の御連絡を頂いております。また、高谷委員の到着が遅れているようでございますが、現在、定員数21名の委員中、現時点で16名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。

 次に事務局についてですが、昨年10月に局名が医薬食品局から医薬・生活衛生局に変更となっておりますので御報告申し上げます。また、同じく昨年10月に人事異動で事務局の交代がありましたので、御紹介させていただきます。医薬・生活衛生局長の中垣英明でございます。大臣官房審議官(医薬担当)の森和彦でございます。

 それでは議事に入らせていただきますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。以後の議事の進行は荒井部会長にお願いいたします。荒井部会長、よろしくお願いいたします。

○荒井部会長 おはようございます。それでは、これから議事に入らせていただきます。はじめに、事務局から資料の確認をお願いいたします。

○事務局 本日の資料として順に、座席表、議事次第、資料一覧、委員名簿を配布させていただいております。資料一覧に資料番号が振っております。順に、資料1-1は、「酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について」です。資料1-2は、「単回使用医療機器(医療用具)の取扱い等の再周知について」です。資料1-3は、「医療機器市販直後安全使用情報収集事業結果について」です。資料2-1は、「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について」となります。資料2--1は、厚い資料となっておりますが、「医療機器不具合等報告」です。資料2--2は、「コンビネーション医薬品不具合等報告」。資料2--3は、「再生医療等製品不具合等報告」。資料2-3は、「医療機器外国措置報告」。資料2-4は、「研究報告」。資料3--1は、「医療機器の感染症定期報告感染症別文献一覧表」です。資料3--2は、「再生医療等製品の感染症定期報告感染症別文献一覧表」。資料3--1は、「医療機器の感染症定期報告の報告状況」。資料3--2は、「再生医療等製品の感染症定期報告の報告状況」です。資料4-1は、「カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて」です。それからお手元に青い小さな冊子がありますが、こちらは資料4-1の参考資料となります。資料4-2は、「総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成278月改訂版)の送付について」です。資料4-3は、「PMDA医療安全情報のNo.47「薬液投与ルートの取扱いについて」」です。また、当日配布資料があります。当日配布資料一覧と頭に付いている資料があり、その中に資料4-4として、「家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(情報提供)」及び、資料4-5として、「PMDA医療安全情報No.48「三方活栓の取扱い時の注意について」」があります。資料は以上です。

 過不足等ありましたら、事務局までお申し付けください。なお、本日の議題に審議事項はありません。全て報告事項となっておりますのでよろしくお願いいたします。資料の御確認をお願いいたします。

○荒井部会長 資料の数が結構多いのですが、よろしいでしょうか。よろしければこれから議事に入らせていただきます。今、お話がありましたように本日は審議事項はありませんので、早速ですが、報告事項から入らせていただきます。それでは議題1について、事務局から説明をお願いします。

○事務局 それでは議題1の医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について、資料1-1から資料1-3に沿って説明させていただきます。

 それでは資料1-1の酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂についての通知について説明します。この通知は、血糖測定器に関する使用上の注意の改訂になります。過去にプラリドキシムヨウ化メチル、いわゆるPAMの投与に関連した偽高値の可能性や、果物などの糖分を含む食品などに触れた後、そのまま指先から採血すると、指先に付着した糖分が血液と混じり、血糖値が偽高値になる可能性について、注意喚起を行ってきたところですが、今回、酵素電極法の測定原理を用いた製品において、血中のヨウ素イオン濃度の影響を受ける場合があるという知見など、関連した不具合報告が寄せられました。これを受けて関係する医療機器、体外診断用医薬品に関して、ヨウ素を含む外用薬を使用した部位からの採血は避けていただくよう、使用上の注意の改訂を行うよう求めたものです。

 続いて、資料1-2の単回使用医療機器の取扱い等の再周知についての通知について御紹介いたします。単回使用医療機器の再使用については過去にも注意喚起を行っているところですが、今年度において、単回使用医療機器を使用した医療機関の事例が再度発覚しました。そうしたことから、医療機器の添付文書の記載を遵守いただくように、特段の合理的理由のない限り単回使用医療機器を再使用しないということを改めて医療機関へ周知するよう各都道府県にお願いしたところです。

 続いて資料1-3の医療機器市販直後安全使用情報収集事業の結果について説明します。この事業は、新たに承認された新医療機器のうち、特に新規性が高いものや国内外において使用経験が少ないものなど、特に市販直後の安全性確保が必要であると判断されるものについて、原則として6か月間、当該医療機器の使用状況や不具合の発現状況、また臨床現場への製造販売業者による安全性情報の提供状況などの情報を毎月、医療機関から提供していただき、必要な対応を図ることを目的としている事業です。

 今回、日本ストライカー株式会社の「ウイングスパンステント」を対象として、平成26年度には国立循環器病研究センターに、平成27年度には千葉県救急医療センターの二つの医療機関に調査を依頼しました。

 この製品は、平成2511月に承認され、平成267月から保険適用が開始されている品目です。本品は、頭蓋内動脈狭窄症に対するバルーン拡張式血管形成術用カテーテルを用いた経皮的血管形成術において、血管形成術時に生じた血管剥離、急性閉塞又は切迫閉塞に対する応急措置や、ほかに有効な治療法がないと判断される血管形成術後の再治療に使用されるデバイスになります。

 このデバイスの使用目的・効能効果からして、使用機会は非常に限定的であったことから、2機関、それぞれ6か月間の期間内での使用実績はありませんでしたが、ハンズオンの際のメーカーからの情報提供内容などに特段の問題はなく、諸学会における演題情報などでは、慎重な症例選択や周術期管理を行う限りにおいては、安全性に懸念はないという発表が行われているとのことでした。資料1-1から1-3までの説明は以上になります。

○荒井部会長 ただいまの事務局からの報告について、御質問あるいは御意見等ありますでしょうか。よろしいですか。二つ目の単回使用の物品に関しては、コストなど様々な議論のあるところですが、この安全部会としては、やはりこれはきちんと守っていただかなければいけないということです。最後のは使用実績なしとのことですが、実際の数はどのぐらい出ているのですか。定点観測で引っ掛からなければやむを得ないとは思いますが、6か月ですよね。全国で出ている総数は把握できているのでしょうか。

○事務局 現在、この品目については承認条件として、一定数の症例が集積されるまでの間は本品を使用する症例の前例を対象として使用成績調査を行うことが承認条件として付されております。現在、この調査途中の段階であるところですが、平成2511月の承認以降の2年間において、全国で200症例(70施設)程度の使用があるということを日本ストライカー社から聴取しており、現状では特段の安全対策を講じる必要がある事象は確認されていないと聴取しております。

○荒井部会長 定点観測の2病院に関しては予想外に出なかったという認識ですか。

○事務局 そうですね、あらかじめ施設選定においては慎重に行ったのですが、やはり予測的にここを使ってくれるだろうという確実なことはなかなか難しかったということです。

○荒井部会長 御意見等ありませんか。

○小野部会長代理 資料1-2の単回使用医療機器の件について、私は十分な知識がないところもあるので、少し確認の意味も含めてお伺いします。私は外科医であり、心臓血管外科をやっておりますので、ディスポ製品というのは循環器の分野では極めて多数あり、正直なところ、これはディスポーズしなくても、繰り返し使用ができるようなものはたくさんあります。単回使用にするか、繰り返し使用を可能化するかどうかというのは、企業が実際に承認申請を出す段階で耐久性の繰り返し試験などを行ったかどうかという単純な建て分け上、つまりお金を掛けないでディスポ製品として出したほうが収益が上がるし、御存じかもしれませんが申請が簡単だといったような現場の事実があります。

 また翻ってみるに、手術器械というのは、多くの者はまだ依然として再滅菌といいますか、ステンレスやチタンのものをたくさん使っておりますが、そういったものの不具合というのは実はたくさんあり、繰り返しが可能な再滅菌品の不具合については何をどのようにして不具合として挙げるべきなのか、これはもう再滅菌品として認めたものは、あとは各施設あるいは各医療者の判断で報告すべきものなのか、そのスタンスはどうなっているのか教えていただきたいのですが。

○安全対策課長 医療機器については、先生がおっしゃったように、単回か繰り返し使うかというのは、承認の時点で性能や、繰り返し使っても大丈夫か、滅菌はどうなのかといったことで決められております。繰り返し使うことで承認を得たものには、滅菌方法などで難しい点があって、例えば感染が起こるなどの話になった場合は、医療施設の滅菌方法なども絡んでくるので、医療安全、どちらかというと機器というよりも医療の中での対応ということで情報は上がってくることになります。

 例えば最近、ここの部会で御紹介したものとしては、内視鏡のもので、アメリカで感染事例があったということでしたが、機器は当然、内視鏡ですから繰り返し使うということでしたので、その感染が起きないように滅菌をしっかりするというのは、やはり医療安全の中でやるということになっております。ですので情報としては繰り返し使うものについて安全上で何か問題が起こった場合は医療安全ということで、機器ということよりは医療安全という、医療施設内での事例ということで出てまいります。

 それで、根本的な問題として、先生から最初に御指摘のあったように単回使用機器となっていても複数回使えるのではないかという問題については、確かに米国でもそういう動きもあっていうことで、いろいろな考え方についても調整していることもあります。日本でもやはりそういう考え方もできないのかと、いろいろと指摘されているところもあるので、今、我々のほうでも関係部局と、併せて情報収集をしているところです。ただやはり、今、単回使用機器となっているものを複数回使用していいかとなると、それはやはり今の状況では単回使用に限ってくださいということになっているという状況です。

○荒井部会長 御発言がなかったので、わざと2番目の項目は少し誘い水をさせて頂いたのですが、本当に難しい問題です。現在の医療の世界では医療安全は金科玉条であり、かかるお金のことは議論の俎上にあがりません。ここは安全部会でもあり、これについて甘い判断はできないわけです。しかし、小野委員に御指摘いただいたように、承認の時にディスポとされれば、そのほうがどんどん買ってもらえる訳で、企業にとっては都合がいい。それでは、トータルで見たときに本当にそれでいいのかを誰がジャッジするのかという問題です。非常に深い問題です。この部会としては、「これはちゃんと守りましょう、決められたことは守って、再滅菌してはいけないものの再滅菌はなしですよ」とすべきであり、この点については異論のないところと思いますが、一方で、トータルのこれからの日本の医療の経済的な面も含めて考えれば、今後ディスカッションが必要なことは自明であると思われます。今日の時点では、こういう議論がこの部会で挙がったということを、きちんと留めておいていただきたいと思います。お願いいたします。

○安全対策課長 どうもありがとうございます。問題意識として、それから各方面で指摘されているところもありますので、関係する所とも情報共有したいと思います。

○荒井部会長 お願いいたします。よろしいでしょうか。それでは次に議題2に進ませていただきます。これについて、事務局から説明をお願いします。

○事務局 議題2「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について」に関して、資料2-1から資料2-4について説明いたします。資料2-1です。1ページです。1.として、本部会への報告に関する医薬品医療機器法第68条の12の規定を記載しております。本日は、平成27年度の上半期の平成27年4月1日から9月30日までの報告状況について報告いたします。

 2ページと3ページに、不具合等報告の全体概要を記載しております。医療機器の不具合等報告については、各項目ごとに報告件数を示しており、1.の()の1)の不具合報告の件数の全体については2万691件で、前回の部会で報告している平成26年度の下半期の件数が1万5,767件でしたので、約5,000件の増加となっております。今回の2万691件の内訳ですが、従前のとおり八つの分類分けをしております。この八つの分類でいいますと、多いのは分類3.処置用・施設医療機器等の6,670件と分類4.生体機能補助・代行機器の1万2,381件で、この二つで全体の90%以上を占めております。国内報告と海外報告の件数は、国内報告が8,131件、外国報告が1万2,560件となっております。

 また、医薬品医療機器法の施行以降、報告のあったコンビネーション医薬品の医療機器部分における不具合報告ですが、国内報告4件、海外報告4件の計8件がありました。また、再生医療等製品の不具合報告は、国内のみで18件の報告が上げられております。

 2)に移ります。感染症報告です。医療機器コンビネーション医薬品、再生医療等製品いずれも0件でした。()の海外の規制当局や製造元等が行った措置を報告する外国措置報告ですが、医療機器報告については850件、コンビネーション医薬品、再生医療等製品は0件でした。3ページです。()の研究報告は、医療機器について196件、コンビネーション医薬品、再生医療等製品については0件です。()の感染症定期報告です。医療機器は33件、再生医療等製品は7件でした。感染症定期報告については、次の議題で詳細を説明いたします。

 また、2.医薬関係者からの報告、いわゆる医療機関報告が医療機器関係では217件、再生医療等製品では0件です。3.副作用救済給付又は感染救済給付は医療機器、再生医療等製品ともに0件でした。

 次に医療機器不具合報告ということで、不具合等報告の詳細について説明いたします。資料2--1の1ページに、「注意事項」として、この不具合報告リストの見方を記載しております。この報告については、医療機器との因果関係が不明なものも含め、製造販売業者等から報告されたものであること。報告に関する分類は()()まで8分類に分類されており、一覧の掲載順については発生場所で国内と海外で分けて、それぞれ一般的名称の五十音順で掲載しております。

 件数については、提出された報告書の件数を示したものになっており、同一の症例で複数の医療機関が関与している場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがありますので、こうした場合には同一の症例を重複してカウントすることになります。そういう場合があると、報告件数がそのまま症例数にならないケースもあります。

 中身に移ります。「対応状況」が各表の右端にあります。対応措置の項目として、原則として平成27年9月30日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。「回収(改修)」と記載しているのは、製品を医療現場等から引き上げる「回収」をした場合、又は修理や検査の実施等を行った「改修」の措置を取ったことを示しております。「情報提供」と記載しているものは、添付文書の改訂、あるいは書面による注意喚起文書を医療機関等に配布したなどの措置を取ったものです。この中には既に添付文書等で、関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでおります。「調査中」というのは、調査が継続中であるものを示しております。

 資料2--1の2ページ以降には目次が記載されており、その次から表の下にページ番号を付して一覧を記載しております。資料2--1の目次以降については、かなり膨大なものとなっておりますので、一度、資料2-1の3ページ以降に概要をまとめておりますので、資料2-1を用いて説明いたします。詳細については資料2--1、2--2、2--3も併せて御参照いただければと思います。

 資料2-1に戻ります。4、5ページです。医療機器の不具合報告の概況ということで、全体の報告件数の推移を示しているものです。4、5ページに過去3年分の不具合報告件数の推移をグラフ及び表で示しております。全体の報告件数は徐々に増加する傾向にありますが、特に今回報告数の増加が顕著となっております。これは、より適切に不具合報告が行われることになったことが土台になっておりますが、それに加えて今回、特に分類()の外国報告の増加が要因となっております。これは海外で従前より非常に多く使用されていた医療機器が昨今、新規に承認を受けたことに伴い、外国報告が増加しているという背景があります。

 5ページの下段から7ページに不具合報告の国内報告に関する内容を記載しております。資料2-1の5ページの2.2-1には各分類における国内での不具合報告件数と、その中でも特に報告件数の多かった品目の一般的名称、その際の主な不具合又は健康被害状況をピックアップして記載しております。表の右側は、基本的には主な不具合事象を記載しておりますが、製品そのものには不具合がない、又は不明な場合については健康被害状況を記載しているというものです。

 分類()として、「画像診断用機器」の報告件数ですが、国内では6件報告されております。分類()としては、内視鏡、血液分析装置などの「生体監視・臨床検査機器等」については国内で105件の報告があります。6ページです。分類()ですが、インスリン注入器やカテーテルという「処置用・施設用機器等」で、国内では3,231件が報告されております。中心循環系の血管内超音波カテーテルと血管内光断層撮影用カテーテルの合計が1,500件ほどで、約半分を占めております。こちらは、これまで同様に断線、画像消失、画像不良という不具合について報告されておりますが、機器の特性上避けられないというものであり、各機器の不具合発生頻度も特段の変化はありません。分類()です。心臓ペースメーカーや冠動脈ステントなどの「生体機能補助・代行機器」を記載しております。こちらは、国内で4,039件の報告です。分類()については、植え込み型両心室ペーシングパルスジェネレータあるいは植え込み型の心臓ペースメーカーというリスクの高い医療機器が多く分類されているということで、報告件数が多くなっております。分類()としては、手術用の電気メスやドリルなどの「治療・鋼製機器等」として国内で398件が報告されております。分類()として「歯科用機器・材料」として国内報告は16件の報告がなされております。

 また、分類()の眼内レンズやソフトコンタクトレンズという「眼科用機器」については今回、国内報告が323件報告されております。多くは多焦点後房レンズの眼内炎でした。この背景ですが、平成274月に日本アルコン社が、多焦点の後房レンズについて眼内炎の発生率の上昇が確認されたことに伴い回収に着手しており、この回収事例に起因するものとなっております。該当製品については、使用停止の依頼を行った上で、施術後患者のモニタリングの実施や有効期限内の全ロットの自主回収が既に行われております。また、分類()の「衛生材料・避妊用具・家庭機器等」は国内報告が13件です。

 7ページです。資料2--2と2--3の関係です。コンビネーション医薬品の医療機器部分の不具合報告としては全体で8件の報告があり、国内報告としては4件です。資料2--2の「コンビネーション医薬品不具合等報告」のリストに対応するものです。こちらについては今回、医療機器部分がプレフィル用シリンジのもので件数を出しております。また、再生医療等製品は全て国内報告で18件報告されております。資料2--3の「再生医療等製品不具合等報告」のリストに対応するものです。

 8ページです。平成25年度以降、新医療機器として承認された国内での不具合報告の状況についてまとめたものです。平成27年度までに承認され、今回、国内不具合報告のあったものは平成25年度に承認されたものから24品目、平成26年度に承認されたものから8品目、平成27年度に承認されたものから2品目ですが、いずれも特段の対応が必要な不具合の発生ということではありませんでしたので、引き続き不具合・健康被害の情報を注意深く収集しているという状況です。

10ページです。国内での過去5年間、平成2226年度までの不具合報告の公表状況についてまとめたものです。こちらは年度単位での集計です。平成26年度は、全体の不具合報告件数が増加している一方で、死亡報告数については前年度から大きく変動はないという状況です。報告された不具合報告については、公表されるとともに死亡症例については別途、事象と医療機器との因果関係について評価を行い、評価が終了したものからその結果についても随時公表を行っております。

 公表された死亡症例の因果関係評価の内訳です。10ページの下に書いてありますように、A、B、Cと分けてそれぞれ記載しております。

11ページ以降は、機器の因果関係が否定できない死亡症例、10ページでいうと、Aと評価された症例の一般的名称別の報告件数を示しております。こうした個々の症例報告自体については個別に評価がなされて安全対策上の必要な措置が取られていることの確認は行っております。11ページ以降の表の報告件数については、一般的名称で分類していること及びそれぞれの分類における製品数や使用者数の分母が異なるので、この資料だけで個々の製品の不具合発生率の傾向等を議論できるものではありませんが、御参考として御覧いただければと思います。

 ただ、全体としては対象患者の高齢化や病変の複雑化に伴い、外科手術に耐えられないリスクの高い症例での治療が増えているという事情も影響して、冠動脈ステント、心のう膜弁、大動脈用ステントグラフトなど、リスクの高い症例での治療に使用されるものがリストに上がってくる傾向にあります。資料2-1と2-2関係の説明は以上です。

 続いて、資料2-3、2-4について説明いたします。資料2-3です。医療機器の外国措置報告に関するものです。医療機器に関する外国措置報告については、企業が外国でも同一性を有する製品を製造販売している場合に、外国の規制当局などで取られた措置について、日本の行政当局にも報告するという仕組みです。平成27年度の上半期では850件の報告が来ております。

 資料の一番右の列に国内外での対応状況について記載しております。外国で措置を取った対応については、日本で対象とする製品がない場合を除いて、日本においてもおおむね同様の対応を取っている状況です。時間の関係上それぞれの説明は省略いたしますが、死亡又は重篤な健康被害の恐れのある分類として、平成2749月までの上半期において国内でクラスI回収(改修)が行われたものはありません。

 資料2-4です。研究報告に関するものです。医療機器の研究報告については、製品の有効性及び安全性に影響する内容の文献報告等があった場合に報告されるもので、今回は文献数にして196本の報告がありました。こちらも大部にわたるので中身についての説明はいたしませんが、今回の報告により安全対策上の特段の措置が必要となったものはありませんでした。説明は以上です。

○荒井部会長 かなり膨大な内容でしたが、議題2の説明について御質問、御意見はいかがでしょうか。

○小野部会長代理 私の専門外のことで、先ほど少し、確か安全対策課長からもありましたが、米国におけるO社の内視鏡の回収の話が出ました。確か4,400回収の話が報道されておりました。資料2-1のサマライズした5ページの所の分類()の「生体監視・臨床検査機器等」のビデオ軟性大腸鏡の感染の恐れというのがあります。O社のものは、確かチャンネルの滅菌がうまくいかないというような報道だったと思うのですが、確か生検鉗子を入れるチャンネルだったと思う、あれは膵・胆道鏡だったと思います。

 このビデオ軟性大腸鏡の場合はどういうものだったのか、少し興味があるので教えてください。以前も経食道心エコーのコーティング不良で多大な耐性菌の緑膿菌が感染したことが大きな問題になったと思うのですけれども。

○医薬品医療機器総合機構 機構からお答えしますが、少し調べさせていただきますので、次の質問をよろしくお願いいたします。

○荒井部会長 それでは調べていただくこととして、そのほか御質問、御意見等はございますか。

○内田委員 コンビネーション医薬品という分類が新しくできたようなのですが、中身を見ますと、例えばインスリンペン型注入器は医療機器の()でもかなり報告されているものだと思うのですが、これは承認されたときに医療機器として承認されているのか、コンビネーション医薬品として承認されているのかという、違いがあるのでしょうか。何か同じようなものが別の分類にされていて、少し分かりにくくなっているかと思いました。

○事務局 お答えいたします。コンビネーション医薬品として不具合報告が上がっているものは薬が入っており、医薬品として承認されているコンビネーション医薬品のうちのシリンジなどの機械器具部分に対して不具合があったもので、シリンジのみの医療機器として承認されているケースについては、医療機器として報告されることになっております。少し分かりにくいところもありますが、御容赦いただければと思います。

○荒井部会長 あくまで承認は医薬品で承認されているもので、機械の部分についての問題だけがこちらに上がってきて、それを集計しているという理解でよろしいですか。

○内田委員 インスリンペン型注入器は、こちらに上がってきているのはペン型注入器に関して上がっているのだと思うのですが、それがどうして医療機器のほうではなくてコンビネーション医薬品のほうに分類されているのかということが少し分かりにくいと思いました。

○荒井部会長 今、御指摘いただいたのは、コンビネーション医薬品の資料2--2の中の裏側のページのインスリンですね。

○内田委員 中身が、プレフィル用シリンジであるとか、インスリンペン型注入器とありますが、例えば大きいほうの545分の17ページ辺りのインスリンペン型注器というものがあり、ボタンの不具合とか、同じようなことが書かれているのですけれども。

○事務局 注入用のシリンジとしては一緒のものなのかもしれないのですが、プレフィル用として販売名が異なり、医薬品の承認を取って売られているものが、こちらです。

○荒井部会長 分厚いほうは、あくまで空の機械についてということですね。よろしいでしょうか。これはややこしいですね。そのほかに何か御質問はございますか。

○倉根委員 資料2-1の10ページに「死亡症例の因果関係評価の内訳」があります。これを見ると半分以上は評価できないものだということがあるのですが、これは、この時点では評価できないけれども、少し時間がたつと調査を進めていて最終的には否定できるのか否定できないのかというところに移っていくものもあるのでしょうか。それとも「評価できないもの」というのは評価できないで止まるのですか。

○医薬品医療機器総合機構 機構からお答えいたします。因果関係が評価できないというものには、主には因果関係評価をするための情報が不足していて、この情報だけでは判断ができない、それが機器のせいなのか手技のせいなのかということが分からないという場合が多いです。残りのケースとしては、有害事象の原因が機器の可能性もあるものの、手技の可能性もあり半々で、こっちだという特定ができない場合も判定が難しいという評価をするケースもあります。

○倉根委員 情報が足りないということで評価できないとすれば、集めれば評価できるということですか。手間はいろいろあるのでしょうが。

○安全対策課長 ここに載ってきているもののほとんどは追跡調査で、最初の情報で情報が足りなくて更に情報を取りたいということで医療機関などに御協力いただいて情報を取るようにしているのですが、それでもやはり情報がなくて最終的に評価できないというものがほとんどだと理解しております。

 できるだけの追加情報は取るようにしているのですが、やはり最終的な因果関係を判断するまでの情報が最終的には集まらなかったということです。ですので、先生がおっしゃったように時間的に、待てば因果関係を判断できると変わるのかというと、この部分のほとんどが変わらない。

○倉根委員 そうすると、例えば不具合の報告等をするときには、こういう情報を求めるので、こういう情報をきちんと報告してくれというような通知なり、お願いなりを出すという必要はないのでしょうか。つまり、これを見るとずっと毎年、半分以上が評価ができないという状況がどうも続いているように見えるのですが、全てが評価できるようになるかどうかは別にしても、そこの割合を減らしていく努力は必要なのではないかと思うところです。

○荒井部会長 実は、私は長らくこれの判定をやっており、多少事情を知っていますので、ご説明させて頂きます。機構からはきちんと催促などを企業を通じてやっているのですが、例えば係争中で資料が出せないとか、これは問題だと思いますが、一部の病院が非常に非協力的であるなどという場合が確かにあり、このため実際のジャッジにまで至っていないものが少なくありません。このため、この段階で因果関係が分からないものについては、更にフォローを続けても因果関係が分かる事例は極めて少ないのではないかと思われます。今、御指摘頂きました、きちんとした情報をつまびらかにしてほしいという点につきましては、かなりの努力がなされていると、私は認識しております。

○今村委員 今の御質問とも関連するのですが、こういう症例は昨年10月から始まりました医療事故調査の対象となることが多いのでしょうか。それともそういうものではなく、いわゆる医療に起因した予期しない死亡の範疇に入るのか入らないのか。これはインフォームドコンセントの段階での話が随分と影響すると思います。担当の課が違うといえば違うのかもしれませんけれども。

○安全対策課長 なかなかどこまで医療の関係と数的にどういう関係があるのかということは分析もまだ情報がありませんので、医療の評価がどのような形になっているかという、私、担当の所にも聞いてみてどういう関係になっているのかということが分かりましたら、調べて先生に情報提供できればやりたいと思います。

○荒井部会長 まだ始まって期間がたっていないので、多分、今回報告しております内容とは時期はダブってはいないとは思いますが、その辺のことは今後。

○今村委員 これからの問題ということですね。

○荒井部会長 はい、そうです。ところで、先ほどの小野委員からのご質問について。

○医薬品医療機器総合機構 時間がかかり申し訳ありませんでした。機構よりお答えいたします。先ほどの国内の8例の事例ですが、資料2--1の6ページの81番です。オリンパスメディカルシステムズのビデオ軟性大腸鏡の8例が感染の恐れということで報告されております。

 1例を挙げますと、医療機関で副送水チャンネルを洗浄消毒するための洗浄チューブを使用せずに消毒していたというものです。このため消毒が十分ではなく、その内視鏡が患者に使用されたために感染の恐れがあるというものです。これは医療機関が、取扱説明書等で記載されている洗浄の方法を正しく行っていなかったことが原因とされています。取扱説明書の説明どおりの十分な洗浄ができていれば問題ありません。

○小野部会長代理 ありがとうございました。それに関連して追加で質問いたします。先ほどの今村委員の質問にも関係するのですが、医療機器は一定のインストラクションといいますか、使用の方法があって、その使用方法に従って何か起こった場合の不具合は当然こういう所に報告されるものとして認識しております。インストラクションがきちんとあるにもかかわらず、今の御回答によると、その使用方法を守らずにやった不具合も報告はされるということになっているわけですね。

○医薬品医療機器総合機構 事象が起こった時点では原因が判明していないケースもありますので、まず感染の恐れがあるということで報告いただいて、企業が医療機関に詳細な調査にまいります。いろいろ聴き取った結果、医療機器には不具合はなく、医療機関が取扱説明書等を十分に見ずに実施してしまった、あるいは理解が不十分であったということが分かった場合、そのときには添付文書の書き方が悪いとか、取説に書いていなかったからそういうことが起こってしまったという場合には、安全対策として添付文書の改訂や取説の改訂を指導することになります。しかし、それが十分書かれていたのだけれども病院で守られていなかったということであれば、企業から添付文書等にこのように書いてありますから、きちんと注意してくださいという指導をしていただくという対応をするためにも報告を頂いているという次第です。

○小野部会長代理 分かりました。ありがとうございます。

○荒井部会長 この資料2-1の円グラフの因果関係評価は、皆さん多分、大変興味をお持ちかと思います。そこの図を説明しますと、今、御指摘いただきましたような本来使う方法で起こったもの、いわゆる明確な因果関係ありのものがAです。これに対し、実は機器が正しく使われていない、あるいはとんでもない使い方をしているような場合はBにいきます。グレーゾーンでどちらとも言えないが、少なくともきちんとした使い方とは言い切れないような場合には、Cにも入ってしまうことがあります。この解釈が重複する部分がある点については、この調査をやっている時にいつも議論がなされています。

 そのほか御質問いかがでしょうか。よろしいですか。大変、膨大な内容ですが、よろしいでしょうか。ありがとうございます。議題2については、御質問がこれ以上ないようですので終了させて頂き、議題3の説明を事務局からお願いします。

○事務局 議題3、医療機器の感染症定期報告について御報告します。資料は3--1から3--2までの四つの資料です。感染症定期報告は「医薬品医療機器法」に基づき製造販売業者が製品又はその原材料による感染症に関する論文等を報告するものです。今回は、昨年4月から9月末までの報告を取りまとめており、医療機器製造販売業者からの報告が資料3--1に記載しているとおり33件、再生医療等製造販売業者からの報告が資料3--2のとおり7件ございました。ここで1点修正させていただきたいのですが、資料3--2の表の一番右の2列、感染症名と出典が逆に記載されてしまっておりますので、こちらはお詫びして訂正させていただきます。

 資料3--1にお戻りください。資料3--1感染症定期報告感染症別文献一覧表は、御説明しました医療機器製造販売業者から提出された感染症定期報告のうち、本部会で報告済みのものや重複しているものを除いた新規の文献や報道発表資料等を感染症ごとにまとめたもので、今回は57件ございました。同様に再生医療等製品の製造販売業者から報告されたものは、次の資料3--2のとおり1件ございました。今回比較的報告が多かった感染症は資料3--1の4ページから5ページのブドウ球菌感染に関するものが13件と、最も多くなっております。そのほか2ページには口蹄疫に関するものが10件、H1N1インフルエンザウイルス及び異型クロイツフェルト・ヤコブ病に関するものがそれぞれ5件となっております。今回も国立感染症研究所の倉根委員と石井委員、国立医薬品食品衛生研究所の内田委員には資料を御確認いただくとともに、御意見、コメントを事前にお願いしております。御意見等を依頼した委員からは、直ちに安全対策措置を講ずるものはなく、また今回特段のコメントをするものもなかったと伺っております。議題3に関する報告は以上でございます。

○荒井部会長 御質問、御意見等はいかがでしょうか。よろしいですか。それでは特に御意見がございませんので、次の議題4に進みます。事務局から説明をお願いします。

○事務局 議題4です。資料4-1については、プロジェクターを使用して説明しますので、先に資料4-2から4-5、当日配布資料を含めて説明いたします。まず資料4-2です。こちらは「総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植え込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成27年8月改訂版)の送付について」です。こちらについては、以前からお知らせを行っております電波影響に関する総務省指針の改訂に関するものです。今回の改訂については、対象となる機器の追加、それから試験条件と一般生活における実態との違いなど、新たに解説が行われております。

 次に資料4-3、「PMDA医療安全情報No.47「薬液投与ルートの取扱いについて」」です。こちらは機構から発出されている医療安全情報となります。今回は薬液投与ルートの取扱いの注意点として、ルートの側管からの薬液投与時についてはルート内の薬液を確認すること、及びルート接続時の注意点について図示解説を行っております。

 次に当日配布資料の資料4-4です。こちらは「家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(情報提供)」の事務連絡を発出したものです。先週の話になりますが、独立行政法人国民生活センターによる「家庭用電気マッサージ器による危害」を受け、家庭用電気マッサージ器の適正使用をお願いしたものです。国民生活センターからの報告によると、広くマッサージ器の使用者にアンケートを取った結果、マッサージ器の使用による筋肉痛や打撲等が挙げられており、販売時等の情報提供の徹底が十分になされていないということが原因として挙げられていることから、地方公共団体及び関係団体に対し、マッサージ器の適正使用の周知について事務連絡を行っております。

 次に資料4-5は、「PMDA医療安全情報No.48「三方活栓の取扱い時の注意について」」です。こちらについても機構から発出されている医療安全情報となります。こちらは三方活栓の取扱いの注意点として、使用時はコック・バーを確認することや、三方活栓から点滴チューブを外す際の注意点等について図示解説を行っております。

 再び資料4-1に戻ります。こちらについては、カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組についてです。こちらは昨年8月に発出したカラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する事務連絡となります。カラーコンタクトレンズについては、平成21年に高度管理医療機器として薬事規制の対象としたほか、これまでも適正使用のための啓発活動を推進してきました。昨年8月に機構においてカラーコンタクトレンズの適正使用の啓発活動が行われております。その際に作成されたパンフレット等の啓発資材について地方自治体等に対し活用をお願いしたものです。具体的な啓発活動の内容については、これからプロジェクター等を用いて機構より御説明いたします。

○医薬品医療機器総合機構 それでは機構から御紹介いたします。今、プロジェクターの画面でお示しておりますが、これは機構の特設サイトでございます。カラーコンタクトレンズに限らず、コンタクトレンズの不適正使用については、以前から行政側からも注意喚起をしております。例えば眼科にかかってくださいとか、ケアをきちんとしてくださいなど。それから1日使用なのに何日も使用してしまうという不適正使用がありますので、きちんと守ってくださいねというような注意喚起はしているのです。カラーコンタクトレンズについては、平成21年から医療機器になり、度の無いカラーコンタクトレンズも医療機器になっております。また、インターネットでも自由に買え、特にカラコンは10代から20代の女性が多く購入している状況です。そういう方々にはなかなか行政側の通知や、企業側からのアナウンスが届かないということで、今回は10代から20代の女性でも見てもらえるように読者モデルを使った動画を作成しました。画面の左側にパンフレットをクリックする所もありまして、本日、全員の委員の先生方にお配りしていますが、パンフレットも作成しており、このウェブからもダウンロードすることができます。動画は10本作成しました。

                                   ( 動画上映)

○医薬品医療機器総合機構 動画1本の長さは大体30秒から40秒ぐらいです。これはスマホでも見られるようになっており、女子高生がスマホで町中でも見られるようにしております。「購入前に眼科にかかりましょうね」、「これは医療機器なのですよ」、「きちんとケアを守りましょうね」というような内容のものを10本作っております。昨年の8月にニュースリリースも出し、その後製販業者、眼科医からも機構の特設サイトのバナーをリンクさせてもらいたいなど複数のご連絡をいただきました。また、都道府県にもパンフレットを参考としてお送りしましたが、自分たちでも配りたいから500冊、1,000冊くださいというような御要望もいただきまして、結構良い反響です。今後もこのような啓発活動を継続的に進めていかなければと思っており、原宿の竹下通りの商業施設に10代、20代の子たちが使うメイクアップルームがあるのですが、そこでも3月にパンフレットの配布を予定しております。また小中高等の学校の教材等にも盛り込めないかということも今後、関係機関等とも検討させていただきたいと思っております。以上でございます。

○荒井部会長 今、この議題4の項目についてということで、実はこのビデオに関しては予定に入っていなかったのですが、事前に資料で伺って、委員の先生も見てくださいと言っても見るわけないでしょうということで、やはりそういう所に立ち寄る機会がないということもあったので、こういうお役所らしくないというと語弊があるかもしれませんが、そういったものを委員の先生方にも1度見ていただいたほうが良いのではないかということで、今日はあえて入れました。この議題4について何か御意見がありましたらどうぞ。

○木下委員 私は眼科ですので、1、2分だけ追加させていただきます。カラーコンタクトレンズというのはコンタクトレンズ全体の5%、もう多分、10%ぐらいのシェアを占めるぐらいになってきています。ほとんどの人が未成年なのです。親の許可なくというか、それでやっているということと、それがインターネットを含めて簡単に買えるというような状況ですので、今後、更に増えてくるのではないかと。これが欧米から入ってきたものではなくて、韓国、台湾から無承認品として入ってきたのが始まりです。一番最初に何か副作用的な重大なことが起こってくるとすれば、我々、むしろ日本というかアジアが、それに遭遇すると。決してアメリカやヨーロッパではないということです。眼科医としては非常に懸念しているということです。よろしくお願いします。

○荒井部会長 ありがとうございます。

○今村委員 先生にお聞きしたいのですが、どの程度の健康被害が起こるものなのですか。

○木下委員 頻度によりますが、機構のカラコンのパンフレットの資料に眼科の合併症がいろいろ出ていますが、角膜の感染症、一番怖いのは角膜の緑膿菌感染です。これは使い方としてきちんと滅菌消毒しなさいなどと言っているのですけれども、未成年の子ですので、カラコンは何か化粧品などと同じような感覚で取り扱って、実際に記載されているような滅菌等をやらないということで、例えば1か月とか、そのまま使っているとか、友達と交換するということをしていて、中には感染症を起こすのです。感染症を起こすと単に視力だけの問題ではなく、あとは角膜移植しかないということになります。ですから頻度としては恐らく、どうでしょうか、10万件当たりに数件、こういう感染症が起こって角膜移植等になるかと思います。

○今村委員 相当重大な、そういうような健康被害が起こって、そして使用者は、そういうことがまだ分からないような年代だと。これは医療機器だと分類されているとすれば、販売方法としては非常に問題があるのではないかと思います。こういったようにインターネットでも購入できるなど、あのような街中でも簡単に購入できるというようなやり方は非常に不適切だと思いますが、先生の御見解はいかがでしょうか。

○木下委員 これは日本眼科学会、日本コンタクトレンズ学会、あるいは日本眼科医会から行政に、販売ルートを含めて様々な形で適正にしていただきたいということはお願いしている中です。

○今村委員 これほどの頻度で、もし起こった場合、ほかの医療機器あるいは医薬品ということであれば非常に大きくメディアからも取り上げられて、どうだという話になりますけれども、この被害の大きさの割には何か啓発といいますか、そういう部分が非常に欠けているように思って、もう一度これは販売方法等について熟慮する必要があるのではないかなと思います。

○安全対策課長 御指摘ありがとうございます。正に、この販売方法、それから情報伝達をどのようにやっていくか、重視していくかは課題であり、その一環の一つがこのような情報提供です。それから販売方法その他の情報提供についても、より適正な、より良い方法がないかというのも今考えているところです。引き続き、どのようなやり方ができるのかも考えていきたいと思っております。

○荒井部会長 これはいわゆる高度医療機器の指定を受けていない、まがい物というか、輸入物ですが、現在も、いっぱい流通しているのですか。どうなのでしょうか、巷の状況としては。

○安全使用推進室長 承認に合わないものと。

○荒井部会長 認めているものはもちろんきちんと網を掛けているわけですが、網を掛けきれていないものが、逆に安い値段で当たり前のように流通してしまっていては困るという話です。この部会の守備範囲ではないかもしれませんが、いわゆる網に引っかからないものを取り除くというような動きも考えなくてはいけないのかもしれません。状況を知らないので、もしご存じでしたら教えていただきたいと思った訳ですが。巷では、いかがなものでしょうか。

○木下委員 未承認品はずいぶん、これについては市場からは減ったのです。しかしカラーコンタクトレンズというものにはそれなりの問題点があって、何より不適正使用がありますので、そこについてしっかりと啓発していく必要があるかなと思っております。

○荒井部会長 きちんと承認を受けているものについても、使用方法が適切でないために健康被害が起こっているということですね。これは、先ほど御意見いただきましたように、安全対策として、もっと啓蒙を強く行わなくてはいけないということで、当然の御意見かと思います。この点については、引き続き是非、検討をお願いします。

○安全対策課長 はい、問題意識は持っておりますので、引き続き検討していきたいと思っております。

○荒井部会長 お願いします。そのほか御意見はいかがでしょうか。ビデオのせいでカラコンの話ばかりになってしまいましたが、そのほかはよろしいでしょうか。御意見ございませんか。それでは、議題4についても御質問、御意見はお聞かせいただいたということとさせて頂きます。以上で、本日予定しておりました報告事項は全て終了となります。そのほか何かございますでしょうか。よろしいですか。それでは事務局からお願いします。

○事務局 本日はありがとうございました。次回の部会の日程については、例年どおり平成28年7月ごろを予定しております。別途、部会の審議等で必要な事項が生じた場合には、開催予定が早まることがございますので、あらかじめ御承知おき願いたいと思います。なお次回の日程調整等につきましては、事務局より改めて先生方の御都合を伺って決めさせていただきたいと思います。以上でございます。

○荒井部会長 よろしいですか。それでは特になければ、これで平成27年度第2回の医療機器・再生医療等製品安全対策部会は、これで閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。


(了)

備  考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬・生活衛生局 安全対策課安全使用推進室 室長補佐 大原(内線2751)

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