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2015年2月19日 第14回 次世代医療機器評価指標検討会(厚生労働省)/医療機器開発ガイドライン評価検討会(経済産業省)合同検討会

医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

○日時

平成27年2月19日(木曜日)16:00〜18:00


○場所

コンベンションルーム・AP東京八重洲通り13階A+B室
東京都中央区京橋1-10-7 KPP八重洲ビル


○出席者

吉田純委員(座長)、赤松幹之委員、菊地眞委員、佐久間一郎委員、
妙中義之委員、橋爪誠委員、平岡真寛委員、新見伸吾委員、村垣善浩委員(五十音順)
厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室
経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室
国立医薬品食品衛生研究所
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
独立行政法人産業技術総合研究所

○議題

1. 各WGでの検討状況報告について
2.今後の進め方について
3.その他

○議事

 

 

概要:

1.各WGでの検討状況報告について

審査WG及び開発WGの各事務局(国立医薬品食品衛生研究所及び(独)産業技術総合研究所)より、それぞれ各WGの活動内容や検討結果等について報告がなされた。主な内容は次のとおり。


○各審査WGより、再生医療
鼻軟骨再生 循環器系医療機器(心臓カテーテルアブレーション) 体内埋め込み型材料(三次元積層インプラント)、体内埋め込み型材料(生体吸収性ステント) に関して評価指標(案)等の検討状況が報告された。同様に、各開発 WG より、再生医療(ヒト細胞製造システム)、体内埋め込み型材料(高生体適合性[カスタムメイド]他関節インプラント)、体内埋め込み型材料(高生体適合性[カスタムメイド]脊椎インプラント)、体内埋め込み型材料(積層造形医療機器)、プラズマ応用技術(プラズマ処置機器)、 ナビゲーション医療(PDT機器)、ナビゲーション医療(再発食道がんPDT機器トレーニング) に関して開発ガイドラインの検討状況が報告された。また、開発WGより、セミナーの開催等、その他の活動について報告された。


○成果物たる評価指標(案)については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取し、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、通知する予定。


○開発WGから提案された開発ガイドライン()については、委員の方々から意見を頂いた上で、最終的には、開発ガイドラインとして、経済産業省のホームページ等で公表する予定。


○各
WGにおける活動 報告は平成26年度事業報告書として、WG事務局である国立医薬品食品衛生研究所及び(独)産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定。

 

また、委員からは主に以下の意見があった。


○テーマに応じて、評価指標・開発ガイドラインの内容をどの程度具体的に示すことが可能かよく検討すべき。


○ 
評価指標・開発ガイドラインを策定するにあたって、学会との連携が重要。


○審査WGと開発WGの活動については、引き続き連携していく必要があるとともに、他の事業との関連にも留意すべき。

 

2.今後の進め方について

平成27年度において検討すべき課題は国内外の動向や関係者の意見などに基づいて候補を選択する。 課題の選定は座長に一任する。

以上

 

 


<照会先>
医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室
近藤、間々田、杉山
代表:03−5253−1111(内線2787、2789)
FAX:03−3597−0332

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