2015年12月18日　第６９回脳死下での臓器提供事例に係る検証会議　議事録（一部）

○伊藤補佐　ただいまより「第69回脳死下での臓器提供事例に係る検証会議」を始めたいと思います。本日は議題1が終わるまで公開で行い、議題2以降については非公開で行います。

　本日は、南委員が遅れて出席する予定になっております。新美委員、羽鳥委員、増茂委員から欠席との御連絡をいただいております。また検証に際し、参考人として、(公社)日本臓器移植ネットワークあっせん事業部の大宮様、易平様に御出席をいただいております。次に委員の異動について御報告いたします。竹内委員、門田委員が御退任され、新たに坂部委員に御参加いただいております。

　次に事務局側の異動について御報告いたします。10月1日付で移植医療対策推進室長が交代しております。移植医療対策推進室長の鈴木です。上村補佐です。私、室長補佐として伊藤が着任しております。よろしくお願いいたします。では頭撮りはここまでとさせていただきます。カメラ等お持ちの方は撮影を止めてください。以後の議事の進行は、柳澤座長にお願いしたいと思います。柳澤座長、お願いいたします。

○柳澤座長　早速、議事に入りたいと存じます。本日は、今後の脳死下での臓器提供事例に係る検証の在り方について、公開で議論いただき、その後は非公開で4つの事例の検証を予定しております。事務局から資料の説明をお願いします。

○伊藤補佐　本日の資料を確認いたします。議事次第の後ろに資料一覧がありますので参考にして御確認いただきたいと思います。

　まず資料1、資料2、資料3となります。資料3から資料6までは事例検証のものとなります。まず、資料1と資料2が今回検討させていただきます。資料の不足等がありましたら随時、事務局まで御連絡ください。

○柳澤座長　ありがとうございました。それでは最初の議題1「今後の脳死下での臓器提供事例に係る検証のあり方について」です。お手元の資料1、資料2-1から資料2-4をもとに事務局から簡潔に御説明をお願いいたします。

○伊藤補佐　資料を御確認ください。まず検証資料1、検証資料2を御説明させていただくものになります。

　検証資料1を御覧ください。今後の脳死下での臓器提供事例の検証の在り方について、7月30日に開催された臓器移植委員会で了承された事項についての確認です。「医学的検証に係る今後の手順」として、今後も基本的には従来どおりの方法で医学的検証を行うことが承認されました。

　ただ、次の3条件のいずれにも該当する事例の場合に限り、医学的検証の方法を変更するというように定められました。まず1つ目として、当該臓器提供施設において過去5年以内に脳死下の臓器提供を行ったことがあり、また、それ以降、継続して当該施設において脳死下臓器提供を行う体制を取っていること。2つ目は、臓器提供者が18歳以上であること。3つ目として、特に慎重な検証が必要となるような特段の事情がないこと、この3条件に該当する事例に限り、方法を変更することが了承されました。

　具体的な変更内容ですが、お手元の資料の次のページを見ていただきたいと思います。今後の各臓器提供施設からの提出資料等の取扱いとして検証報告書です。ここは検証会議として公表する部分です。過去5年以内に脳死臓器提供を行ったことがあるなどの3条件を満たす場合の例外的な取扱いとして、救急治療等の経過のサマリーがお手元の資料2-1、資料2-2になります。サマリー様式が変更になる所において、サマリーの様式2に変更になります。後ほど、様式2のことに関しては御説明させていただきます。ただ、脳死判定記録書と的確実施証明書は両方とも出していただく。またCT、MRIなどの画像検査結果、脳波記録などは全て提出していただくことになります。病院前救護、来院時所見、その他の検証報告書に当たるところのバックアップのデータなどは提出を求めないということが決定されました。

　それに関して御説明させていただきたいと思います。一番大きな変更になりますのがお手元の資料2-1、2-2の部分になります。様式1、様式2を比較しながら御参照ください。

　まず、様式2ですが、具体的には3、5、6、7、8、9、10番が簡略化する所になります。内容について、一つ一つ御説明いたします。まず1ページ目を比較して御覧ください。様式1の「経過のサマリー・コメント」のところが様式2の「初期診断・治療について」の部分になります。こちらの初期診断・治療に関しては、全て非常にこと細かく各施設の中に入っているようなサマリーの様式で書いていただいて出していただく。何歳代、何月何日、あるいは何時何分に救急隊で現着した。救急車に乗って当該病院に到着したとか、細々と数字を全て入れていただいて、サマリーとしてまとめていただくというように変更させていただきたいと思います。

　経過のサマリー・コメントのところで、病院前対応、来院時・初期治療、入院後の経過、集中治療の入室後といったところは、様式1、様式2は変わらないのですが、様式2のほうで一つ追加させていただいたのが、救急治療として頭蓋内圧管理をどのように行ったのかをまとめて行った処置・治療について全て○印を付けるようにさせていただいております。

　次に、治療方法として、どういうような治療を行ったのかを選択していただく。最後に、5に脳死に至った病態の経緯を書いていただくというようになります。

　様式1の2ページ目、3ページ目、4ページ目といったところは全て、先ほどの1枚目の様式2の1ページ目のサマリーの中に全て書き込んでいただきますので、この部分は簡略化したいと思っております。

　様式1の5ページ目と様式2の3ページ目が対応しています。治療方針などの「家族への説明について」は従来どおりのまま残しておきたいと思います。

　次のページをお開きください。様式1の6ページと様式2の4ページ目は少し違います。様式1の6ページ～11ページまでの「原疾患の治療」も全て、様式2の1ページ目のサマリーの中に入れてまとめていただこうと考えています。

　様式1の13ページ目と様式2の4ページ目が対応し、「脳死とされうる状態の診断について」の記載欄になります。こちらも少し変えさせていただきました。一番上の「人工呼吸の継続時間」「深昏睡の持続時間」は特に大きく変わりはないのですが、「脳死判定に影響し得る薬剤効果の除外」は、投与してから時間がどれだけ経過しているかを重視しておりますので、どれだけ投与しているかに変更させていただいております。様式1の14ページ目、15ページ目も全て、様式2の4ページ目、5ページ目のように変更させていただきました。

　一つ、様式2のところで変更を加えた所があります。様式2の5ページ目の脳幹反射の部分です。この脳幹反射をきちんとしていただくために、脳死とされうる状態の診断が各当該施設において通常の一般診療の中での脳死とされうる診断でいいということではありますが、それに加えて脳幹反射だけはきちんとしてくださいということで、「検査せず」という欄を設けさせていただき、なぜ検査をしなかったのかの理由を、きちんと検査をしてほしいということで追加で入れさせていただきました。

　続いて様式1の脳波ですけれども、様式1の16ページ目、17ページ目は脳波のモンタージュとか、単極誘導、双極誘導の部分です。こちらは脳波記録そのものを各当該施設から提出していただきますので、その脳波記録を見れば全て分かりますので、この辺も全て簡略化させていただいております。様式2の6ページ目、7ページ目の黒く網掛けがかかった部分が簡略化した部分になります。ですから、脳波記録として提出していただく部分は脳波記録の時刻、正味の時間、脳波所見を出していただくことになります。

　次に様式1の18ページ目と様式2の8ページ目を比較していただきたいと思います。補助検査において、聴性脳幹誘発反応(ABR)の検査ですが、こちらは施行したか、施行せずかの結果、刺激側や刺激音強度、電極配置というところを今回は簡略化させていただくことになりました。

　様式2の9ページ目、「脳死とされうる診断のための検査終了日時」に入ります。一つ、様式1との違いとして、脳死とされうる状態の診断のための体温測定です。様式1では、「深部温に限る」というように書かせていただいているのですが、脳死とされうる状態の診断は各当該施設における一般的な治療の範囲内でいいということで、深部温に限らなくてもよく、腋窩温などで結構ということで、このところは削除させていただきました。

　更に様式1の19ページ目の意思確認については、あっせんのほうでも確認できますので、こちらの検証フォーマットから8「意思確認」、9「検視等について」は削除させていただいております。様式2は以上です。

　続きまして、様式1の法的脳死判定における脳波検査については、1回目が21～23ページ、2回目が24ページから26ページまでです。こちらのほうは、法的脳死判定記録書の中に全て記載がある部分で、重複しておりますので、ここの部分を全てなくすといった検証フォーマットになっております。

　続いて、検証資料2-3の「法的脳死判定記録書」を見ていただきたいと思います。こちらの内容は従来どおりのものと特に変更はありませんので、このままこれを使用していきたいと思っております。2-3、2-4は特に変わりなく従来どおり使わせていただこうと思っています。

　以上の変更点が、検証資料1の今後の脳死下での臓器提供の検証の在り方についての臓器移植委員会で了承された事項と、医学的検証作業班の中で、こちらの検証フォーマットの変更を行ったところです。

　最後に、資料1の3枚目の「脳死下での臓器提供事例に係る検証作業のための借用資料」です。これが各施設に送らせていただく添付資料です。これで「今後の脳死下での臓器提供事例の検証のあり方」における検証フォーマットの変更点の説明を終わります。以上です。

○柳澤座長　どうもありがとうございました。ただいま、伊藤補佐から脳死下での臓器提供事例の検証の在り方について、既に移植委員会で了承された事項について詳しく御説明いただきました。何か御意見、御質問などありませんでしょうか。

○隈本委員　医学的検証の先生方としては、これでもう十分というようにお考えになっていらっしゃると受け止めてよろしいですか。

○柳澤座長　事務局から、お願いします。

○伊藤補佐　一緒に作業してまいりましたので。

○隈本委員　このフォーマットに直接関係あることではないのですが、医学的検証のグループからの報告を我々としては非常に参考にさせていただいています。ただ、どちらかというと報告の中身が脳死判定が適切に行われたかという医学的プロセスのところが中心で、そういう点も皆さんが非常に関心があるからこそ、こういう検証委員会ができているのですが、もう一つは、脳死に至るまでの間に適切な治療が行われたのだろうかという点が脳死下の臓器移植が始まる以前から言われていた点ですよね。その点について、もちろん先生方がプロとして御覧になって大丈夫だろうと思ったから、ここに挙がってきていると我々は思っているのですが、その文言が、医学的検証グループの報告書の中に余りなくて、比較的そのような表現が少ないなという印象を持っていました。だから、これはフォーマットの問題ではないのかもしれませんが、国民の一番関心の高いところというか、ある意味痛くない腹を探られている部分もあると思います。要するに、脳死に至るまでの治療が水準に達した良い治療が行われたのだろうかという素朴な質問に対して答えられるように、せめて1行を入れていただくと安心かと思っています。以上です。

○柳澤座長　よろしいでしょうか、大変重要な御指摘をいただいたと思います。

○島崎委員　今の意見に対してなのですが、我々でもそういう意見が出ました。まずは適切な治療がまずなされていることが大前提であるという話です。そういうこともあり、様式2のほうの「初期診断治療について」の1ページ目に、そういうことを書いていただくことになっています。しかし、十分に言葉が尽くされていないということがあると困りますので。実は4を全く新しく追加しています。頭蓋内圧の管理に関する現在考えられている治療法がほぼ全てこの中に盛り込まれていますので、少なくともこれをきちんとやっていただいたか、治療をやったということだけでなく、きちんとここで記載してもらうことで、実は全く新しく付け足したのです。

○隈本委員　そうですか、それは期待できますね。ありがとうございます。

○島崎委員　ついでですが、2ページ目のCのカッコ内ですが、「低体温温療法」となっているので「低体温療法」に訂正してください。以上です。

○宮本委員　多分、この会議での私の役目は、ちゃんと治療法が尽くされていたかということなので、少し記載が不十分な場合は、ここでも発言していました。そういうことを意識して書いていただいて、様式2ができたのだろうと思います。しばらく様子を見て、

不都合であればもうちょっと書いてもらうこともできると思います。少なくとも、これまで検証したものについては、やるべきことは皆さん、ちゃんとやっておられると私は思います。

○隈本委員　非常に期待したいと思っております。一方で、様式2になると、その記載の根拠となるカルテなどが提出されないということなので、その辺で医学的検証の先生方が細かく、この辺はどうなってるんだろうとか振り返りたくなった時はどうされるのですか。例えば問合せをするとか。

○島崎委員　その辺の辺の手順は事務局からお願いします。

○伊藤補佐　事務局から発言します。その辺は、こちらに出していただいた分で様式を作れないということであれば、全て今までどおり、基本は従来どおりということになりますので、これまで何回も慣れていらっしゃる施設に限定してということですので、もう一度出てこなければ全て出していただくようにお願いすることになります。

○隈本委員　例えばの話、なぜこの検査をやっていないのだろうかというのが、今、産科医療補償制度の原因分析をしていると、なぜこれをやっていないのだろうという話になって、記載がないのか、やっていないのかが分からない。そこで、問い合わせるみたいなやり取りをしています。みんな、必ずしも全部記載されているわけでもなければ、全部を覚えているわけでもない部分もあるので、その辺についてのやり取りをしていくということであれば、確認しました。結構です。

○川口委員　島崎委員がおっしゃったように、4のa、b、c、dの追加がありますが、この項目が加わることで専門でない医療関係者の方でも間違いがないという判断が出来ると理解してよろしいでしょうか。

○島崎委員　そうですね、一般的に。

○川口委員　私たち患者サイドは、この項目が加わったとしても素人なので内容の理解はできません。しっかりと、これなら大丈夫という内容であることが解れば、脳死判定は正しく行われているという担保ができ安心できます。

○島崎委員　一応、この４には、先ほど言いましたような、現在世界的に考えられている脳圧管理に関わる治療のほぼ全てが入っているんですよ。ですので、これをやっていただいていれば、それなりのドクターがみれば、いいかなということだと思います。山田委員、いかがですか。

○山田委員　項目としては、全てきちんと網羅されていると思います。あとはそれをいかに合理的に、うまく使っておられるかというのは文章を読んでいけば自ずと分かってくるかと思います。

○柳澤座長　その判断は必要ですよね。

○山田委員　はい。

○坂部委員　今のA、B、Cは非常に一般的に行える治療法です。ただし、ここで報告に全部○が付いて出てくるかというと、その症例の適応がありますから必ずしもそうではない。例えば手術はとてもできなかったという場合、手術に○が付いていないから治療をやっていないという判断にはなりません。全体的、総合的な判断です。

○柳澤座長　当然、網羅されていなければ駄目ということではないですね。それは当然ですが。

○坂部委員　そのとおりです。

○柳澤座長　よろしいでしょうか。それでは、今後の脳死下での臓器提供事例に係る検証の在り方に関する検証資料フォーマットの改定について、御説明いただいた上で御議論いただきましたが、全体として御異議ございませんでしょうか。

○柳澤座長　ありがとうございました。それでは、これから後の脳死下での臓器提供事例に係る検証のあり方に関する検証資料フォーマットの改定について、当検証会議として了承することといたします。よろしいでしょうか。

○山田委員　一言だけ、様式2の4ページの使用薬剤の名称と投与中止後の経過時間なのですが、どれぐらい離れていればOKというのを私たちは全部は覚えていないのですが、どうしましょうか。かといって、書いたらそれが金科玉条になっても良くない。ケースバイケースでしょうから。

○柳澤座長　この辺についての議論はありますか。

○島崎委員　これは、実は最初の案では投与中止後の時間を、何時何分でというのが書いてありました。時間で止めたのですが、一般的にここに時間が書かれているからいいというのではなく、例えばミダゾラム投与中止後、何時間か、例えば1時間なのか50時間なのか。それは、この検証委員会で判断する。おかしいということであれば、先ほどのような話で、当該病院に連絡して、もう一度チェックするとかというようなことは。

○山田委員　ここに書いたら、それが金科玉条になるので余りよろしくないと思うので、悩ましいなと思ってあえて発言いたしました。

○柳澤座長　今の御意見も含め、新しい検証資料のフォーマットに関して御了承いただいたものとさせていただきます。どうもありがとうございました。

　これで議題1は終了となります、5分間休憩したいと思います。その次の議題からは個人情報に関わるため、会議の公開はこれまでとします。傍聴人の方は休憩が終わるまでに退室してくださるようお願いします。

(以下非公開)