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2015年11月5日 第36回 先進医療会議議事録

○日時

平成27年11月5日(木)15:59〜16:19


○場所

中央合同庁舎第5号館 専用第14会議室(12階)


○出席者

【構成員等】
猿田座長 五十嵐座長代理 石川構成員 坂本構成員 
柴田構成員 藤原構成員 宮坂構成員 山口構成員 
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 医療課長補佐 
先進・再生医療特別評価専門官 先進・再生医療迅速評価専門官 薬剤管理官 歯科医療管理官
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 先進医療機器審査調整官 他

○議題

1 新規技術(10月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について
  (先−1)
  (別紙1)(別紙2)

2 「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」の対象医療機関について
  (先−2)(先−2(参考))

3 医療技術評価分科会と先進医療会議の連携について
  (先−3)(先−3(別紙))(先−3(参考))

○議事

議事録

15:59開会








○猿田座長

 それでは、時間が参りましたので、第36回「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 委員の先生方におかれましては、大変お忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。

 本日の委員の出欠状況でございますけれども、福井構成員、福田構成員、山本構成員は御欠席とのことでございます。全ての議事決定に関しましては私のほうにお任せするというコメントをいただいております。それから、石川委員がちょっと遅れておりますが、2030分後には着かれるということでございますので、人数の上では本日の会議は成立しているということでございます。

 それでは、資料の確認を事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 頭撮りをされている方がいらっしゃいましたら、ここまででよろしくお願いいたします。

 それでは、まず資料の確認をさせていただきます。

 第36回先進医療会議座席表、その次に議事次第と参りまして、構成員名簿がございます。

 その後、議題1につきまして先−1。そちらに続きまして、別紙1−1、1−2と続きます。また、別紙2−1、別紙2−2というところまでが議題1の案件になります。

 議題2につきまして、先−2の資料がございます。先−2と先−2(参考)と続きまして、ここまでが議題2でございます。

 議題3につきましては、先−3の資料、先−3(別紙)、先−3(参考)というものに続きます。

 一番最後に先進医療会議の会議日程の参考資料もついております。

 ここまででございます。

 何か不備等ございましたら、事務局までお申しつけくださいませ。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 資料のほう、よろしいでしょうか。

 もしよろしければ、それでは、今回の検討対象となる技術に関しまして、事前に利益相反の確認をしておりますので、その結果について、事務局のほうからお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 それでは、今回検討対象となる技術等に関しまして、利益相反について御報告いたします。

 藤原構成員、山口構成員より、新規技術(10月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け案の受理番号56番につきまして御報告がありました。

 藤原構成員におきまして、評価対象技術に含まれる医薬品又は医療機器等の製造販売業者等からの受領額が500万円超えでございましたので、先進医療会議運営細則第4条「当該構成員等は、当該医療技術に関する検討(議事の取りまとめを含む。)及び事前評価には加わらない。」の規定に基づきまして、当該技術に関する検討及び事前評価には加わらないことになります。

 また、山口構成員におかれましては、評価対象技術に含まれる医薬品または医療機器等の製造販売業者等からの受領額が50万円以下でありましたので、先進医療会議運営細則第4条の規定に基づき、当該技術の議事の取りまとめ及び事前評価については可能でございます。

 以上でございます。

 よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 そのほか、出席している委員の方で今、何か申し出ることはございませんでしょうか。特にそういう事例がないということでよろしいですか。

 ありがとうございました。

 それでは、早速でございますけれども、新規技術(10月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)につきましてお諮りしたいと思いますが、受理番号の56番の技術につきまして、まず事務局から御説明いただくということで、よろしくお願いいたします。

 なお、藤原先生、済みませんけれども、ちょっと席を外していただきたいと思います。

(藤原構成員退室)

○猿田座長

 それでは、よろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 そうしましたら、先−1の資料をごらんください。先−1の資料の表の上側、56番の技術について御説明いたします。こちらは、技術名「mFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法」という技術でございます。

 適応症は「経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌」となってございます。

 先進医療の内容につきましては、別紙1−1に詳細が記載してございまして、使用される医薬品・医療機器等の情報につきましては、別紙1−2に記載がございます。別紙1−2に記載がございますように、別紙1−2の2−1マル2をごらんいただきますと、適応外の使用となります医薬品を使用しております。こういったところから先進医療Bというふうに事務局としては振り分けをしてございます。

 事務局案としては、先進医療Bということで御提案をしております。

 なお、費用等に係りましては、先−1に記載のとおりでございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの説明にどなたか御質問ございますでしょうか。先進医療Bのほうに振り分けるということで、御意見ございますか。特にございませんでしょうか。よろしいでしょうか。

(首肯する委員あり)

○猿田座長

 もし特に御意見なければ、それでは、これは先進医療Bとして振り分けさせていただくということで決めさせていただきます。どうもありがとうございました。

 それでは、藤原先生にお戻りいただくということで、よろしくお願いします。

(藤原構成員再入室)

○猿田座長

 どうも済みませんでした。

 それでは、続きまして、受理番号57番の技術について、これも事務局のほうからまず説明をお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 先−1の資料、表の下側の57番をごらんください。技術は、「臨床症状・経過及びMRI検査から初発の神経膠腫を疑われ生検又は摘出術を要する症例における炭素11標識メチオニンPET診断」でございます。

 適応症につきましては、「経過及びMRI検査から初発の神経膠腫を疑われ生検又は摘出術を予定している患者」ということになってございます。

 先進医療の内容につきましては、別紙2−1に詳細を記載してございまして、使用される医薬品・医療機器等の情報につきましては、別紙2−2に記載してございます。

 別紙2−2に記載ございますように、先ほどの別紙2−2の2−1マル1にございますように、使用しますメチオニン合成装置は未承認ということになってございます。

 事務局案としましては、先進医療Bというふうに振り分けの御提案をさせていただいているところでございます。

 なお、係る費用等は先−1に記載のとおりでございます。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明がありましたように、先進医療Bに振り分けたいということでございますが、委員の先生方、どなたか御質問ありますでしょうか。Bということでよろしいでしょうか。

(首肯する委員あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、Bに振り分けるということで、決めさせていただきます。

 どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして、次の議題「国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関の選定について」でございます。これに関しまして、やはり資料が提出されておりますので、事務局のほうから御説明をよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 先−2と先−2(参考)という資料をごらんください。

 先−2の資料は、先日10月1日に開催されました本先進医療会議において検討が行われました国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関につきまして、公立大学法人横浜市立大学附属病院を選定いたしましたことを中医協に報告いたしました。そちらの資料でございます。

 こちらにつきましては、3つ目のマルにございますように、先進医療会議の構成員の先生方からいただき、また御意見を取りまとめまして、お伝えいたしますということを御報告させていただいたものでございます。当該医療機関に伝達するということを御報告した資料でございます。

 なお、先−2(参考)という資料につきましては、国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関の取り扱いについて御説明をした資料、参考としておつけしたものでございます。

 事務局からの報告は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 これは、10月1日の会議で先生方から決めていただいたものでございますけれども、報告事項でございますが、何か御質問ございますでしょうか。

 皆様にお認めいただいて、特に大切な部分は、横浜市あるいは神奈川県のほうでしっかりと指示をしてくださるということでございましたが、何か御意見ございますでしょうか。

 特になければ、こういう形で報告したということにさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか。

(首肯する委員あり)

○猿田座長

 それでは、続きまして、次の医療技術評価分科会と先進医療会議の連携について、これに関しましても資料が出ておりますので、事務局のほうから御説明よろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 それでは、先−3の資料、先−3(別紙)並びに先−3(参考)に基づきまして、資料を御説明させていただきます。

 先−3の資料は、実は9月3日にこの会議にお諮りをいたしまして御了解いただいているものを少し改変しております。

 2ページ目をごらんいただくと、「6.医療技術評価分科会との連携」というところ、せんだっての会議においては、今後検討するという形で取り置かせていただいたものでございますので、今般、その取り扱いについて中医協で承認された内容がございますものですから、そちらを踏まえて訂正をしているところでございます。

 先−3(参考)のほうをごらんください。「先進医療に係る提案書の取扱いについて」と題を打っているところでございます。

 1の「背景」というところをごらんいただきますと、1つ目のマルでございますが、これまでの診療報酬改定では、先進医療として実施している技術に係る提案書について、医療技術評価分科会における評価の対象外としてきたというふうになってございます。

 平成28年診療報酬改定に向けては、既に先進医療において実施されている技術に係る提案書を中医協の医療技術評価分科会のほうに提出できるとしておった上で、実際に提出された場合の取り扱いについては、関連学会と先進医療の実施医療機関との連携も踏まえ、医療技術評価分科会としての整理等につき、議論することとしていたというところが背景でございます。

 2つ目のポツの「これまでの検討状況」というところでございますが、本年3月から6月にかけて、学会等から提案書をいただきまして、先進医療に係る提案書は15件いただいたところでございます。これも含めまして、学会等からのヒアリングとか外部有識者の意見聴取も行った上で、提案書の記載について、有効性や安全性等の観点から整理を実施したものでございます。

 「3.今後の対応」というところで、先進医療に係る提案書の取り扱いについて、以下のとおりとすることを中医協で御了承いただいたところでございます。

 1つ目のマルですが、先進医療については、個々の技術で報告された実績に基づく詳細なデータを用いて議論することが必要であり、先進医療開始時の検討も行っている先進医療会議において議論するほうが適していると考えられることから、保険導入の可否を従前どおり先進医療会議で検討することとするとさせていただいております。

 マル2、先進医療会議における保険導入等に係る議論の際に、関連学会より提出された資料をあわせて用いることができるよう、当分科会において整理した医療技術評価提案書及び学会等からのヒアリングに関する資料(追加で提出された文献等)を先進医療会議に対して提供するということで、取りまとめられたところでございます。

 先−3の資料にお戻りいただきまして、2ページ目でございます。先ほどの参考のところで御紹介した内容を踏まえまして、今回2ページ目の6ポツの内容を少し書きかえてございます。平成28年度診療報酬改定に向けて、診療報酬調査専門組織医療技術評価分科会から、関連学会の提出した、既に先進医療において実施されている技術に係る医療技術評価提案書が先進医療会議に対して提供されることとなっておりますものですから、このため、既評価技術の保険導入等については、実績報告、通常医療機関から御提出をいただいております実績報告にあわせて、医療技術評価分科会から参ります提案書を踏まえて検討を行うこととしてはどうかということで、まとめさせていただいてございます。

 御参考までに資料3の別紙をごらんください。フロー形式でまとめてございます。左から右に向かって流れていくものでございますが、せんだってお示しをしたものから書き加えておるところといたしまして、左上のところ「医療技術評価分科会」と書いてあって、「提案書」と囲ってあるものが今般先進医療技術の実績報告に加えて、先生方に御提供するという形を考えてございます。

 この2つをあわせまして先生方に御評価をいただければと考えているところでございます。

 事務局からの説明は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 これから先生方にやっていただくことに関してのものでございますけれども、今の御説明にどなたか御質問ございますでしょうか。これからいろいろと大変な作業になりますけれども、何かございますか。柴田先生、どうぞ。

○柴田構成員

 先進医療の対象について確認させてください。今回、先−3(参考)の裏に「既に先進医療で実施されている技術に係る提案」という一覧が出ていますが、この中に先進医療Bのものがまざっています。1行目などは、先進医療としての実施は終了しているのでいいと思いますが、2行目ですとか真ん中あたりのものというのは、まだ先進医療として終わっていないはずです。これに関しては先進医療技術審査部会での総括報告書の評価も終わっていないので、前回の診療報酬改定のときの議論に従えば、そういうものは今回診療報酬改定のタイミングでの評価の対象にはならないということだったと思うのですが、今回はこのようなものも評価の対象にするということですか。

○猿田座長

 事務局のほう、お願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 先−3(参考)の2ページ目をごらんいただいて、先生の御指摘があるものと思っております。2ページ目の上から1つ分の「慢性心不全に対する和温療法」は、先進医療としての実施は終了しておるものでございますが、2つ目並びに8個目「腹膜切除」、いずれも先進医療Bで実施中のものでございます。これらは基本的には先進医療Bで実施をしておるところでございますので、先進医療会議としては評価しないといいますか、先進医療Bの結果を踏まえて評価するということになろうかと思いますので、それは今後1月の先進医療会議に向けて、我々事務局のほうできちんと整理して、先生方にお示しをしたいと考えてございます。

○柴田構成員

 どうもありがとうございました。

○猿田座長

 よろしいですか。

○柴田構成員

 はい。

○猿田座長

 ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。山口先生、どうぞ。

○山口構成員

 これは大変いい改革だと思います。というのは、今まで先進医療会議のものは医療技術分科会のほうは全く関与しませんでした。しかし、見方がやや違っておりますし、確かに医療技術の評価に関しては、先進医療のほうが件数が少ないのでかなり細かくて、学問的にしっかりやれています。その資料を利用しない手はない。せっかく医療技術分科会で資料をつくったのであれば、それを利用しないのは大変もったいないことですし、ここで活用するというのはとてもいいことだと思います。

○猿田座長

 拝見させていただいたのですけれども、かなり膨大な資料ですね。よほどしっかり読んでやらないといけない。また仕事量が増えるかと思うのですが、よろしくお願いいたします。

 ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。

 これから先、特に3月までこういった形での議論が出てくると思います。

 ほかに御意見がなければ、こういう形でやっていくのだということを知っておいていただければと思います。

 石川先生、いいですね。

○石川構成員

 はい。

○猿田座長

 ほかになければ、それでは、以上で一応、今日の公開審議のところは終わりになるかと思いますけれども、次回の開催、その他について、事務局のほうからよろしくお願いします。

○事務局

 次回の開催につきましては、平成2712月3日木曜日を予定してございます。

○猿田座長

 よろしいでしょうか。12月3日ということでございますけれども、公開審議のところまでで委員の先生方、どなたかほかに御意見ございますでしょうか。

 もしございませんようでしたら、これで公開審議の分は終わらせていただきます。

 どうも御協力ありがとうございました。

○事務局

 公開審議案件につきましては以上となりますので、報道関係者等の方は御退室いただきますよう、よろしくお願いいたします。


(了)

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