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2015年10月14日 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 第73回議事録

○日時

平成27年10月14日(水)9:53~10:25


○場所

厚生労働省専用15・16会議室(21階)


○出席者

印南一路部会長 松原由美部会長代理 西村万里子委員 荒井耕委員
白川修二委員 花井圭子委員 石山惠司委員
鈴木邦彦委員 長瀬輝諠委員 遠藤秀樹委員 安部好弘委員
十河功二専門委員 昌子久仁子専門委員 田村誠専門委員
<事務局>
唐澤保険局長 谷内審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 眞鍋医療課企画官
三浦保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○保険医療材料専門組織からの意見の検討
 論点1 内外価格差等の是正

○議事

○印南部会長

 ただいまより第73回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。

 まず委員の出欠状況について御報告します。本日は、榊原委員が御欠席です。

 それでは、議事に入りたいと思います。

 保険医療材料専門組織からの意見の検討について、資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いします。

○眞鍋医療課企画官

 企画官でございます。

 それでは、資料に基づきまして、御説明をさせていただきます。

 資料は、中医協材-1、その後ろに、中医協材-1参考1、中医協材-1参考2、この3点でございます。

 それでは、中医協材-1に基づきまして、御説明をさせていただきます。

 本日、御提案させていただいておりますのは、主に内外価格差等の是正に関してでございます。

 3つ柱を立てさせていただいておりますが、新規収載品の価格調整、2が既収載品、3が原価計算の内訳の把握についてでございます。

 それでは、おめくりいただきまして、3ページでございます。新規収載品における価格調整の比較水準の推移でございますけれども、平成14年改定以降、新規収載品の価格調整で、新規の価格上限を2倍以降、どんどん引き下げてきて、適正化を行ったところでございます。

26年の改正におきましては、1.5倍という基準は維持しつつも、この中で、外国平均価格の算出方法について、見直しを行ったところでございます。

 次のスライドは、医療機器の内外価格差でございますけれども、これまでの内外価格差是正に向けた取り組みによりまして、内外価格差は減少傾向にあることが示されておりますが、1990年代後半におきましては、4倍、5倍のものもあったわけでございますが、近年、2000年に入って以降は、1倍から2倍ぐらいまでに落ち着いておりますが、依然として、内外価格差が存在していることは事実でございます。

 スライド5でございますけれども、新規収載品に関しましては、これまでの実績をスライドにいたしました。

 前回改定からことしの7月までの間に保険適用されました新規の医療材料では、1.5倍を超えて外国価格調整を行ったものはございませんでした。

 一昨年の同時期と比べますと、外国平均価格比は減少傾向にありますが、依然として、高いものはございます。

 こういう現状を踏まえまして、材料専門組織からは、6ページにあるような提案をいただいてございます。下線部の部分でございますが、比較水準を1.5倍より引き下げることで、医療保険財政及び患者の負担を軽減できるのではないかという御提案でございます。

 これを受けまして、7ページでございますが、論点を立てさせていただいてございます。論点といたしましては、イノベーションの評価を適切に維持しながら、新規収載品の価格調整の比較水準を引き下げ、内外価格差のさらなる是正を図ることとしてはどうかという御提案でございます。

 これは新規収載品でございますが、次に既収載品の再算定の比較水準等についてでございます。

 9ページのスライドでございますけれども、ごらんいただきますと、再算定の対象でございますが、大きく2つに分けてございました。直近2回の改定を通じた下落率が、15%以内のものと、15%以上のものでございます。

15%以内のものに関しましては、前回の改定で1.3倍以上と適正化を図ったところでございますが、15%以上下落したものに関しましては、激変緩和及び支給されている観点から、1.5倍以上に据え置いてきたところでございます。

 前回改定での再算定の実施状況でございますけれども、26年改定では、39の区分について再算定を実施いたしております。

 私どもいたしまして、130の区分をまずピックアップいたしまして、それぞれにつきまして、再算定に該当するかどうかを検証する作業を行ったわけでございますけれども、その結果、39の区分が対象となったわけでございます。

 そして、下にございますけれども、15%以上20%未満の引き下げが一番多かったわけでございますが、中には上限の25%の引き下げになった区分が7つあるものでございます。

 次に11ページでございます。これは先ほどのスライドの再掲でございますけれども、内外価格差は、これまでのような取り組みによりまして、解消しつつあるということでございますが、やはり1.0倍から2倍程度の差は存在しておるということでございました。

 下にありますものは、前回改定の途中で、外国の価格に関しても調査すべしということが、指摘としてありまして、その中で、私どもが米国内のデータリサーチ会社から、医療機関における医療材料の購入価格に関する平均のリストを購入することができまして、それで比較分析を実施したということで、御報告をさせていただくものでございます。

 結果の概要をかいつまんで御説明申し上げますと、3でございますが、国内での償還価格と比較いたしまして、価格の高いものと低いものが混在しておりました。国内の価格が高い場合が、依然として見られております。

 留意事項といたしまして、このデータでございますが、サンプルデータでございますので、必ずしも平均的な実勢価格を反映しているものではない可能性があるということ、ここは留意をしなければならないと思っております。

 また、今回の調査で、データベースの存在について確認できたわけでございますけれども、日米間での流通システムの違いですとか、承認時期の違いによる製品の相違、国内の機能別分類との相違など、こういう限界があるということは、留意しておかなければならないと思っております。

 このデータを用いまして、日本の償還価格と比較をしたものが、13ページのスライドでございます。国内の償還価格を表の左のところに掲げておりますけれども、12ページのスライドのデータで得られたもの、加重平均したものが、右側に書いてございます。国内の償還価格と加重平均値の最小値、最大値の比をとったものが、一番右にございますが、0.3倍から、高いもので4.3倍という開きがある。かなりばらつきがあることが、示されているところでございます。

24年度の同様の調査では、ペースメーカーでは、下のようになっているということでございます。

 内外の医療機器の供給・流通の違いの背景に関する業界の意見をまとめてさせていただきました。

 業界からのこれまでの意見陳述におきましては、内外価格差の原因とされております、医療機器供給・流通の違いの背景について、以下のように分析されているものでございます。

 ペースメーカーにつきましては、日本の多くの医療機関には、医薬品における薬剤部のような専門窓口がなく、販売業者が院内流通も担っている。

 また、欧州では、外部からの適正使用支援が不要である。この理由は、症例が集約されており、院内にスペシャリストがいるためである。

 人工股関節用材料に関しましても、日本では、製品物流を販売業者が行っているということで、ペースメーカーの状況と同じである。

 人工股関節は、製品数・部品数が非常に多いということで、日本ではメーカー及び販売業者が、欧州でもメーカーが適正使用支援を実施しているのが実態である。

 ただし、日本の症例集中度は、欧州に比して非常に低いので、これをサポートしているメーカーと販売業者の負担は極めて大きいという意見陳述がございました。

 こういう現状を踏まえまして、保険医療材料専門組織からは、次のような意見をいただいているところでございます。

 (3)の再算定についてでございますけれども、比較水準の引き下げや外国平均価格の算出方法の見直しを行うことで、企業側は流通改革を進める契機となり、医療保険財政及び患者の負担を軽減する観点のみならず、産業構造の効率化に資するのではないかという御提案をいただいてございます。

 ここで、16ページのスライドを用いまして、外国平均価格の算出方法について、御説明をさせていただきます。

 新規の材料導入のときには、既にこれを導入していますが、例えば1、2とございますけれども、最高価格が最低価格の3倍を超える場合は、当該価格を除外する。

 2でございますけれども、価格が3カ国以上あり、そのうち、最高価格がそれ以外の価格の相加平均値の2倍を上回る場合は、当該最高価格をそれ以外の価格の相加平均値の2倍相当とみなして算定して相加平均とする。こういう価格算出方法を見直しております。

 この方式を適用いたしまして、26年改定だったらどうかということをシミュレーションした結果が、17ページでございます。

17ページの結果を御説明申し上げますが、シミュレーション結果でございます。ABとありまして、まずAです。直近2回の改定を通じた下落率にかからわず、1.3倍ということで、再算定を実施したもの。Bは新規収載品の外国価格調整、先ほど御説明した調整と同じ計算方法を用いまして、外国平均価格を算出する。

Aを適用した場合には、39に加えて16の区分が、Bを適用した場合は、39に加えて14の区分が対象になるということでございます。両者を適用いたしますと、64の区分、プラス25ということで、AB両方を適用されるものは5つあるということでございますが、64の区分が対象となったというものでございます。

 こういう現状を踏まえまして、内外価格差の是正に係る論点といたしまして、18ページのスライドの下段でございますけれども、既収載品の再算定の比較水準や外国平均価格の算出方法を見直すことなどにより、内外価格差のさらなる是正を図ることとしてはどうかという論点を立てさせていただきました。

 最後の論点でございますが、原価計算の内訳の把握についてでございます。

20ページに保険医療材料専門組織からの意見を記載してございます。保険医療材料専門組織からは、原料費や製造にかかる経費等が、輸入原価として一括して記載され、製造にかかる経費の詳細が把握できないケースがあるという問題提起がなされたところでございます。

21ページは、それを概念図で示したものでございますけれども、例1と例2がございまして、例1が国内で製造する場合、例2が海外で製造した製品を輸入する場合ということで、例1と例2を比較いたしまして、国内で製造する場合の原料から包装、労務、原材料費といったものが、例2では輸入原価として一括計上されてしまう、この内訳が不明になることがございます。

 原価計算方式での原材料費に係る記載等の現状でございますが、22のスライドで御説明申し上げますけれども、昨年の7月からことしの7月まで、9つの製品が輸入されて、新規に保険適用したわけでございますが、その中で、輸入原価の詳細が記載・添付されていたものに関しましては、ございませんで、日本への輸入価格の証明のみ添付されていたものが8、輸入価格の証明が添付されていなかったものが1製品でございます。

 次のスライドにいきますけれども、23ページでは、これらの製品につきまして、どのような償還価格を設定したかということで、実績でございます。

 1つ目の○で、これはある意味救済措置なのでございますが、平成26年改定におきまして、類似機能区分比較方式で算定した新規収載品の基準材料価格が、外国平均価格の0.5倍以下であった場合、つまり外国価格に比べて、日本の償還価格の設定が非常に低い場合でございますが、これは原価計算方式でも申請できるとしてございまして、前回改定以降、4製品を原価計算方式によって算定し直してございます。

 一方で、5製品に関しましては、新規収載品の基準材料価格が、外国平均価格の0.5倍以下でありましたが、これは原価計算方式では申請せず、類似機能区分比較方式によりまして、算定をしたものでございます。

 結果といたしまして、原価計算方式を用いたのは、4製品でございます。

24ページのスライドは、先ほどのものをさらに説明したものでございますので、飛ばさせていただきます。

25ページにまいります。保険医療材料専門組織からは、費目の定義の明確化や細分化、原価計算の内訳の中医協総会への報告について、提案されているところでございます。

 黄色い枠で囲ったところでございますけれども、なるべく企業側が申請しやすいように、記載しやすいように、費用の定義の明確化や細分化を行ってはどうか。また、原価計算の内訳を中医協総会に報告するとしてはどうかということでございます。

26ページのスライドで御説明するのは、26ページのスライドの右側は、今の新規医療材料の報告資料でございます。

 2つ目の○には、一方で、原価計算方式で算定した新規医療材料について、保険医療材料専門組織の検討結果を中医協総会に提示する際には、原価計算方式による価格算定の結果のみを資料に記載した上で、審議を行っているとございまして、これに関しまして、新たに新医薬品の報告様式がございますので、こういうことを参考にしてはどうかということでございまして、最後のスライドで、このような論点を立てさせていただいているところでございます。

 以上が、中医協材-1の説明でございます。

 中医協材-1参考1は、保険医療材料専門組織からの意見でございます。本日、御議論いただきたいのは、内外価格差等の是正についてでございますが、次回以降は、イノベーションの評価等についても、御議論いただこうと思ってございます。

 中医協材-1参考2といたしまして、これは、前回改定時に、事務局としても、海外の保険医療材料等の流通の実態調査をせよという宿題をいただいてございましたので、これを行ってきたということで、御報告させていただきたいと思います。

 これは結果の概要と若干の修正でございますが、御説明させていただきます。

 調査の目的といたしましては、これまで、価格調整とか、再算定をしてきたところでございますけれども、外国価格参照制度の対象国のうち、特に安いフランスに関しまして、医療材料の流通実態や薬事承認制度を調査いたしましたということでございます。そして、日本と比較をしたものでございます。

 時間の関係もございまして、3の結果の概要のところで、御説明させていただきますけれども、各国の制度でございますが、医療保険制度や薬事承認制度、医療材料に関する保険償還制度等において、日本との違いはありますけれども、フランスでは、我が国と同様に、医療材料の保険償還価格を定めた公定価格が存在しておりました。

 フランスでは、公定価格は低く設定されておりますため、医療機関の購入価格が公定価格と大きく乖離しておらず、附帯サービスの条件、これは預託在庫の可否ですとか、附属製品の取り扱い、使用者のトレーニング実施の有無も重要とされていたところでございます。

 また、この資料に関しまして、訂正がございます。4ページをお開きいただきまして、上から10行目ぐらいに当たるのでしょうか、2つ目の○の「銘柄別収載の場合、HASの専門委員会の1つである」というくだりでございますけれども、その2行目「その結果をもとにCEPSが医療経済的評価を行い、メーカーと価格交渉を行う」とございますが、「医療経済的評価を行い」というところに関しましては、事実と違いまして、CEPSはメーカーと価格交渉のみを行うということでございます。医療経済的評価は、下にあります、CEESPが行うということでございまして、ここは訂正をさせていただきます。

 以上、駆け足になりましたけれども、資料の説明をさせていただきました。

○印南部会長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの説明について、何か御質問等がありましたら、お願いします。

 鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

 幾つか質問と意見をお話させていただきたいと思います。

 まず質問です。12ページの「平成25年度保険医療材料等に関する海外実態状況調査結果(概要)」ですが、これは前回の改定のときに示された資料だと理解しております。そのとき、アメリカには、我が国で言われていたように、我が国の価格の半分以下の製品があることなどがわかって、さらにその調査を続けてほしいという話をしたのですが、アメリカの調査は続かずに、フランスのほうに話がいってしまった。フランスはフランスで、また参考になることはあるのですが、いつも海外の価格を比べると、アメリカが断トツに高くて、ヨーロッパの英、独、仏はそれなりに低く、フランスは特に低いという一般的な傾向がありますので、アメリカについて、さらに詳しく調査をしていただきたいと思うのですが、それについての事務局のお考えを伺わせていただきたいと思います。

 それから、論点がありますので、それについて意見を述べさせていただきます。おおむね方向性としては、よろしいのではないかと思うのですけれども、まず7ページのところでございます。イノベーションの評価は、次回以降に議論するようですが、新規収載品の価格調整の比較水準を引き下げることはよろしいと思いますし、それをどのぐらいにするかということですが、3ページの表を見ますと、これまで2倍から1.7倍、1.7倍から1.5倍となってきていますので、そういう意味では、1.3倍になるのではないかと思います。根拠はないのですけれども、今までの流れからいうと、答えが本文中に書いてある、試験かクイズのようなところもあるのですが、そういう感じがいたします。

18ページの既収載品の再算定の比較水準や外国平均価格の算出方法を見直すということですが、これも9ページ等を見ますと、下落率が15%以内を1.3倍以上というのが、前回、下げたところで、15%以上は、据え置いたということですので、今回はそこになるのでしょうし、17ページを見ますと、シミュレーションの結果として、そこに1.3倍以上と書いてありますので、そういうことを考えているのだろうということで、1.3倍になると思います。15%以内は今回は、据え置く番なのか、それともさらに1.2倍などに下げてもいいのかとなりますが、私はもう少し下げてもいいという気もいたします。

 それから、再算定における外国平均価格の算出には、15ページにありますように、新規収載品における外国価格調整と同じ算出方法を用いることが考えられると思います。

 次の論点が27ページにあり、ここにも2つ論点がありますが、上の○はそれでよろしいのではないかと思いますし、2つ目の○につきましても、26ページの資料を見ますと、現在の新規医療材料の報告資料というのは、時価のような感じで、全部まとめて書いてあるわけですが、少しでも詳しくということであれば、左側の新医薬品の報告資料にあわせて、原価計算の内訳を含めた資料を提出させることが必要ではないかと思います。

 それと、中医協材-1参考2でございますが、フランスには、私も5月に費用対効果も含めた訪問調査をしてきまして、価格をかなり低く抑える取り組みをしていることがわかりましたが、我が国と違うのは、公定価格が低く設定されていて、医療機関の購入価格と大きく乖離していないという特徴があることもわかりました。

 例えば6ページの一番下の○を見ますと、病院の購入価格、即ち実勢価格と公定価格は、同額か、極めて近い額になっており、実質的には、附帯サービスの差異により、落札者が決定されることが多いということで、フランスでも同じような附帯サービスが行われていることが、明らかになったのではないかと思います。

 5ページの5.の3つ目の○にありますように、実勢価格が公定価格より低い場合には、その差額の半分を保険者に還付することとされているということまで、書かれております。要するに安く買っても、差額の半分は返さなければならないというような、かなり厳しい価格設定の仕組みになっていることがわかったということは、わが国にも参考になるのではないかと思います。

 それと、質問でございます。フランスの、医療材料はかなり安いということですが、医薬品には、後発品、ジェネリックがあり、アメリカでは、再滅菌、再使用を、医療材料でするわけですが、フランスには、そうしたことまたは薬のジェネリックに相当するようなものがあるのかどうか。それがわかりましたら、教えていただきたいと思います。

 以上です。

○印南部会長

 当初の分を含めて、2つ質問があったと思いますが、企画官、お願いします。

○眞鍋医療課企画官

 企画官でございます。

 まずアメリカの調査でございますけれども、前回の改定におきまして、平成24年度と同様に、米国内のリサーチデータ会社から、整形外科材料の実勢価格リストを購入したということでございます。24年度には、循環器系の材料に関しましても、同じようなことをしていたわけでございますけれども、一方で、今後も継続的に実勢価格リストを購入することにつきましては、実際に向こうの会社にしてみますと、利害関係の観点などで、リストの販売ができるかどうか、そういう継続性の観点は疑問があると思っておりまして、継続的な購入が可能かどうかは、私どもとしては不明確だと思っております。

 ただ、委員が御指摘のように、アメリカは、価格が高いものが多いというのは、そのとおりだと思っておりまして、私どもはいろんな手段を通じて、適正にその価格を把握していく努力をしていきたいと思っております。

 それから、ジェネリックに相当するものがあるかどうかということでございますけれども、フランスの今回の調査は、こちらの3ページでございます。こちらに報告をさせていただいておりますが、3ページの一番下の○に、保険償還の種類ということで、フランスでは、収載の方法は、銘柄別収載とジェネリックライン収載の2つの方法があるということでございました。事実関係としては、ジェネリックラインの収載もあるということでございました。

○鈴木委員

 保険医療材料にも、ジェネリック、後発品があるということですね。我が国においても、価格を下げるという意味では、ジェネリック、後発品の使用を保険医療材料でも考えるべきではないかと思いますので、そこをさらに詳しく教えていただければと思います。

 アメリカの調査は、障害というか、妨害があるかもしれませんけれども、できるだけ安くということで、よろしくお願いしたいと思います。

 以上です。

○印南部会長

 ほかにございませんでしょうか。白川委員、お願いします。

○白川委員

 鈴木先生の御意見で、医療材料にもジェネリックがあるということは、いい御指摘だと思います。御発言の中にもありましたとおり、アメリカではリユースの仕組みがかなり進んでいると聞いておりますので、実態等がわかりましたら、この部会でも御紹介いただきますようお願いをいたします。

 本日の論点に関する意見でございますが、医療材料に関する内外価格差が縮まってきたということは、数字上確かでございます。これはいつも議論になるリスト・プライスかどうかという根本的な問題もありますし、数字を見る限り、まだ1倍から2倍ぐらいの分布ということで、内外価格差自体は存在するということでございますので、全体の方向としては、それを是正するような形で、さまざまな工夫を凝らすということは、大賛成でございます。

 具体的にどのようにするかについて、本日は論点という形で3つ出されておりますが、全体の方向から言うと、私も基本的に賛成でございます。外国平均価格の見直し、原価計算の資料を入手する等、積極的に実施していただきたいと思っております。毎回申し上げておりますが、一挙に変えるのは、様々な困難を伴いますが、段階的に、長期の目標を設定して、毎回の改定時に、段階的に実施していくというやり方もあるのではないかと思います。そのようにすれば、製造側もある程度準備ができると思いますので、そのような議論も始めてもいいのではないかと思っております。

○印南部会長

 ほかにございませんでしょうか。田村専門委員、お願いいたします。

○田村専門委員

 中医協材-1について、3点コメントをさせていただきます。

 スライド4番ですが、表題のところに「内外価格差は減少傾向にあるものの、1~2倍程度の水準で推移しており、依然として内外価格差は存在している」とありますが、これはこのグラフにあります、カテーテルやペースメーカーなど、日本の価格のほうが高いと言われている特定の製品についての記述だと思います。

 5ページの資料に、新規製品の外国平均価格比の状況が書いてありますが、これを見てもおわかりいただけますように、1倍より低いもの、すなわち日本の製品のほうが安いものも多く存在することは、これまで繰り返し御説明してきたところでございます。

 2点目は、既収載品の再算定の比較水準を引き下げる、あるいは外国価格に各国間でばらつきがある場合の取り扱い、いわゆる外れ値ルールを既収載品にも導入するという論点ですが、例えば外国平均価格比を1.3倍まで引き下げ、さらに外れ値ルールを導入しますと、外れ値ルールは、御案内のとおり、高いほうだけを外すルールですので、実質的には1.3倍に加えて、1.2倍や1.1倍に引き下げるのと、同じような効果があると見られます。これまで中医協でも述べてまいりましたように、日本の方がコストもかかるということですので、1倍に近づくというのは、事業環境がかなり厳しくなるということを、御理解いただければと思います。

 3点目は、12ページにございます、海外実態状況調査結果です。12ページの留意事項に、既に十分に書いていただいておりますが、我々が知る限りでも、こうしたデータベースは限られた医療機関に調査したものであり、米国市場全体を代表しているとは言えないこと、さらに平成24年時の1ドル79円という為替は、過去10年ぐらいで、最も円高な時期であるなど、この調査の結果の解釈は、慎重にしていただければと存じます。

 以上でございます。

○印南部会長

 ほかにございませんでしょうか。よろしいですか。

 それでは、本日頂戴した御意見や御提案を踏まえて、平成28年度の保険医療材料制度の改革に関する議論を進めていきたいと思います。

 本日の予定された議題は、以上です。

 なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、本日の「保険医療材料専門部会」は、これにて閉会といたします。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03-5253-1111(内線)3288

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