2015年10月16日　第34回先進医療技術審査部会

第34回先進医療技術審査部会

（１）　日時：平成27年10月16日（金）16:00～17:13

（２）　場所：中央合同庁舎第５号館共用第８会議室

（３） 出席者：
猿田座長、山口座長代理、石川構成員、一色構成員
伊藤構成員、上村構成員、佐藤構成員、柴田構成員、
関原構成員、大門構成員、田島構成員、田代構成員、
手良向構成員、藤原構成員、松山構成員、山中構成員、
山本構成員、田中技術委員

　　(事務局)

医政局研究開発振興課　課長
医政局研究開発振興課　治験推進室長
医政局研究開発振興課　先進医療専門官
医政局研究開発振興課　再生医療等研究推進室長補佐
医政局研究開発振興課　先進医療係長
保険局医療課　課長補佐
保険局医療課　専門官

議 題
１．新規申請技術の評価結果について
２．試験実施計画の変更について
３．協力医療機関の追加について
４．先進医療会議の審査結果等について
５．その他

議事録

○猿田座長　それでは、時間がまいりましたので、第34回「先進医療技術審査部会」を始めさせていただきます。
　お忙しいところ、また、天候の悪いところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。
　まず、本日の構成員の出欠状況でございますけれども、本日は直江構成員が御欠席との連絡をいただいております。それから、関原構成員は少しおくれて出席されるということでございます。
　18名の中の17名の構成員がお集まりいただくということでございますので、本会議が成立していることを申し添えます。
　なお、本日は技術委員として新潟から田中先生においでいただいております。
　それから、寺本先生にも案件をお願いしているのですけれども、どうしても寺本先生は御出席できないということで、書類でもって御返答いただいております。
　それでは、配付資料の確認を事務局のほうからよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官　事務局でございます。配付資料につきまして確認させていただきます。
　まず、それに先立ちまして、事務局のメンバーに一部交代がございましたので、一言御挨拶を申し上げたいと思います。
○医政局研究開発振興課治験推進室長　10月１日に治験推進室長を拝命いたしました、井本でございます。
　５年ぶりということで、前回もこの検討会議は横目で見ていたのですけれども、なかなか出席することがかないませんで、これから多分、もうちょっと出席率よく来させていただけると思いますので、よろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官　それでは、配付資料を確認させていただきます。
　議事次第から始まりまして、座席表、開催要綱及び運営細則、構成員及び技術委員名簿と続きます。
　次に「新規申請技術の評価結果」として、資料１－１ないし１－９がございます。
　次に「先進医療Ｂの試験実施計画の変更について」として、資料２－１、２－２がございます。
　次に「先進医療Ｂの協力医療機関の追加について」として、資料３－１、３－２がございます。
　次に、先進医療会議の報告事項として、資料４がございます。
　会議資料の最終ページは104となります。
　それから、構成員の先生方のお手元に、机上配付資料としてA4判の１枚紙をお配りしております。
　本日の資料は以上となります。乱丁・落丁等がございましたら、事務局までお知らせいただきますようお願いいたします。
　それから、利益相反についてです。
　申請医療機関との関係や対象となる医薬品・医療機器及び再生医療等製品の企業等について、資料１－１、15ページに記載しております申請医療機関、医薬品・医療機器・再生医療等製品情報をごらんください。
　申請医療機関との関係、対象となる企業または競合企業に関して事前に確認をさせていただいております。
　今回、事前に事務局にて確認を差し上げましたところ、上村構成員より、本日審議予定の整理番号052の技術に関し御報告がありました。評価対象技術に含まれる医薬品・医療機器・再生医療等製品等の製造販売業者等からの受領額が500万円以上でありましたので、先進医療会議運営細則第４条の規定に基づき、当該技術に関する検討、議事取りまとめ及び事前評価には加わらないことといたします。その他の構成員からは事前の届け出はございませんでした。
　事前の届け出以外に、もし何らかの利益相反がございましたら、この場で御報告をお願い申し上げます。
（確　認）
○医政局開発振興課専門官　なしということで承ります。
　また、今回もタブレットを使用していただきたいと思います。届出書類等についてはタブレットから閲覧していただきます。会議資料とタブレットの内容は若干異なっておりますので、発言される方は会議資料の何がしページ、またはタブレットの何がしページとあらかじめ御発言をいただけますと議事の進行上、助かりますので、よろしくお願いいたします。
　以上です。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　今、関原構成員がお見えになったので、全員出席ということになります。ありがとうございました。
　それでは、早速でございますけれども「新規申請技術の評価結果について」。これも事務局のほうから御説明をよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官　事務局より御説明させていただきます。
　なお、撮影されている傍聴者の方がいらっしゃいましたら、ここまでとさせていただきますので御協力をお願いいたします。
　では、資料１－１、15ページをごらんください。今回、先進医療Ｂとして新規に御評価いただく技術は２件ございます。
　１件目は、整理番号051「子宮頸癌患者を対象としたda Vinciサージカルシステム（DVSS）によるロボット支援広汎子宮全摘出術」です。
　適応症は、子宮頸がん、ただし、FIGOによる臨床進行期IB以上、IIB以下の扁平上皮がん、あるいは臨床進行期IA2以上、IIB以下の腺がんに限る。転移は認めないとなっております。
　申請医療機関は、東京医科大学病院です。
　審査担当構成員は、主担当が山本構成員、副担当は佐藤構成員、大門構成員でございます。また、田中技術委員にも御審査をお願いしております。
　審議に先立ち、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件について事務局より御説明いたします。
　申請資料の該当部分は、資料１－５、45ページにございますが、事前に資料としてお配りしておりました様式に乱丁・落丁が判明したため、構成員の先生方にお配りいたしました１枚紙の資料に差しかえさせていただきます。よって、こちらをもとに御説明を申し上げます。
　まず上から「Ｉ．実施責任医師の要件」ですが、診療科は産科・婦人科。
　資格は、日本産婦人科学会専門医が必要。
　当該診療科の経験年数は、５年以上が必要。
　当該技術の経験年数は、１年以上が必要。
　当該技術の経験症例数として、実施者［術者］として５例以上が必要。
　その他の取り決めはございません。
　「II．医療機関の要件」としては、診療科は産科・婦人科あるいは婦人科が必要。
　実施診療科の医師数として、具体的内容としては日本産科婦人科学会専門医の常勤医師１名以上及び日本産科婦人科内視鏡学会技術認定医の常勤医師１名以上が必要。
　他診療科の医師数ですが、麻酔科常勤医師１名以上が必要。
　その他医療従事者の配置としては、常勤臨床工学技士１名以上が必要。
　病床数は、100床以上が必要。
　看護配置は、10対１看護以上の配置が必要。
　当直体制は、産科・婦人科・麻酔科の当直が必要。
　緊急手術の実施体制は必要。
　24時間実施体制の院内検査体制は必要。
　他の医療機関との連携体制は不要。
　医療機器の保守管理体制は必要。
　倫理審査委員会による審査体制は、毎月開催を原則とする（迅速審査を含め）として必要。
　医療安全管理委員会の設置は必要。
　医療機関としての当該技術の実施症例数は、５症例以上が必要。
　そのほかの取り決めとして、10例以上のロボット支援悪性子宮全摘出術を要する。開腹広汎子宮全摘出術を含めて年間15例以上の子宮がん手術を施行していることが必要となります。
　その他の取り決めはございません。
　以上です。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　今、御説明いただきましたけれども、保険医療機関の要件につきまして、どなたか御意見はございますでしょうか。
　済みません。田中先生、この要件で何かございますか。
○田中技術委員　いや、ございません。
○猿田座長　ありがとうございました。

○山口座長代理　やはりda Vinciは腹腔鏡手術の一環だと思うので、その腹腔鏡手術の経験の有無を全く問わないというのはいかがでしょうか。
○医政局研究開発振興課専門官　事務局でございます。
　腹腔鏡手術につきましては、実はことしの７月から先進医療Ａとして始まった技術でございます。ですから、保険診療の標準技術としては今のところ開腹手術を標準治療としているという現状がございます。
　また、この日本産科婦人科内視鏡学会技術認定医というところに恐らく腹腔鏡の技術が含まれるのではないかと考えますが、もし特別に腹腔鏡の技術が必要であるということでありましたら、こちらにつけ加えるように申し伝えることも可能ですが、いかがでしょうか。
○山口座長代理　腹腔鏡の経験全くなしでということはちょっとあり得ないと思うのです。これは腹腔鏡手術の一環であって、そういうデバイスの一つであると考えるべきだと思います。そのところは先進医療ではＡで走っている子宮がん腹腔鏡手術もやはり５年以上の経験を求めています。ですから、それがこちらで全くフリーというのはちょっと片手落ちのような気がします。
○猿田座長　御意見はございますか。
○医政局研究開発振興課専門官　そうしましたら、腹腔鏡の要件につき申請者のほうに確認して提示していただくようにして、先生方の御了承をいただくという形にすることはできますが、それでよろしいでしょうか。
○山口座長代理　恐らくda Vinciを扱っている人は、多くの人は腹腔鏡手術の経験があると思うのです。それが要件が加わることで全く施行が不可能ということはあり得ないと思うので、もし可能であればつけ加えていただいたほうがいいと思うのです。
○猿田座長　では、先進医療Ａで走っているところの条件もつけ加えて施設のほうに当たっていただければと。田中先生、何かありますか。
○田中技術委員　今、申請している施設、東京医大を含めて４施設では、かなりの症例の腹腔鏡手術を行っておりますので、全く腹腔鏡手術をしていない人がこの手術に参加するということはまず考えられないとそのように思っております。
○猿田座長　ありがとうございます。
　そうすると、今の山口先生がおっしゃったことは一応、施設側にも言っていただいて、確認をとっていただくということでどうでしょうか。
○医政局研究開発振興課専門官　はい。了解しました。要件として確認をとって、先生方に改めて御了承いただくようにいたします。
○猿田座長　では、そういうことでよろしくお願いいたします。
　ほかにどなたか。
　関原構成員、どうぞ。
○関原構成員　今の点に関して同意書に、318ページに、これは本試験の参加施設は腹腔鏡手術に修練し、十分なロボット手術の経験、つまりロボット支援子宮全摘出術を10例以上施行した施設に限定して行われるというふうに書いてあるわけです。ということは、やはり私は今の様式で説明があったものと山口先生のことを考えますと、そこはもうちょっと、患者にこういう説明をするのであれば、それなりの合理性が必要かなという気がします。
○医政局研究開発振興課専門官　ただいま関原先生からの御指摘を踏まえまして、今、同意説明文書に書かれていることをそのまま、この条件のところにも同じように加えていただくということでしたらすぐに対応していただくことは可能かと思いますが、いかがでしょうか。
○猿田座長　山口先生、御意見はございますか。
○山口座長代理　一番下のところに、その施設として10例以上やっているということは書いてあるのですけれども、やはり腹腔鏡もキャリアというものはここに反映させるべきだと思います。
○医政局研究開発振興課専門官　了解しました。では、その点を確かめるようにいたします。
○猿田座長　ありがとうございました。
　ほかに御意見がなければ、先に進ませていただきたいと思います。
　それでは、整理番号051の評価結果について、主担当は山本先生でございますので、山本先生のほうからまず全体的な評価をお願いいたします。
○山本構成員　山本でございます。
　資料１－２、17ページをごらんください。
　「先進医療の名称」は、子宮頸がん患者を対象としたda Vinciサージカルシステム（DVSS）によるロボット支援広汎子宮全摘出術の有効性及び安全性に関する多施設共同非盲検単群臨床試験でございます。
　「申請医療機関の名称」は、東京医科大学病院。
　「医療技術の概要」は、ちょっと長いので、お手元の資料１－４を見ていただきますと、パワーポイントの資料で医療技術の概要がございます。
　これは一番上の括弧のところにありますが、先進性は、従来の腹腔鏡手術の利点である低侵襲を保持した上で、腹腔鏡手術の完成度を飛躍的に向上し得る点がこのda Vinciを使うことで得られるということであります。
　その次の（概要）のところにございますけれども、根治的な広汎子宮全摘出術が、比較的早期の子宮頸がんに対する最も一般的な治療であるが、小骨盤腔の狭く深い部位での手術操作を余儀なくされることから手技的難易度は高く、ほかの開腹手術に比べて出血量が多い侵襲性の高い術式である。腹腔鏡手術は、出血量が少なくなって、術後疼痛が軽微であるなどの利点はあるが、難易度がさらに高くなって、習熟するのも難しいし、一応、先進医療Ａでは認められておりますが、広まるかといいますと、なかなか難しいところがあるということだそうでございます。
　それで、こちらのda Vinciを使うことで習熟が比較的早くできるということ。それから、腹腔鏡を用いた手術の一番の点である侵襲性が低く抑えられるということをこの試験で出したいということで、低侵襲性を評価するのは、出血量が少量であって、かつ切除断端が陰性であるということが達成できた場合の出血少量手術成功について、対象は腹腔鏡手術ではなくて、従来の開腹による子宮摘出術をヒストリカル・コントロールとして比較検討するということをおっしゃっておられます。
　そういうことで、その裏側に「保険収載までのロードマップ」がございます。
　申請医療機関で既に先行研究としまして、約５年間に47例の経験があるということでございまして、それから今回の先進医療を行う。ここでは被験者数が100例で、主要評価項目としましては出血少量手術成功。あと、副次的な評価項目で、手術時間等々いろいろ、輸血率とかいろいろ入っておりますが、この先進医療を経た上で保険収載の検討に行く。それで、保険収載に至らなければ新しい試験デザインを先進医療で追加を検討するというロードマップを書いていただいております。
　評価表に戻っていただきまして、お手元の紙資料の17ページでございます。
　次に18ページに行っていただきまして、まず【実施体制の評価】を私と田中先生にしていただきましたが、私からは、かなり評価委員からいろいろと照会事項が出ましたけれども、全てに対応していただきましたので「適」と判断いたしました。
　あと、各担当の先生方にコメントをいただきたいと思います。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　それでは、恐れ入りますけれども、田中先生のほうから技術的な面とか実施体制で御意見をいただければと思います。
○田中技術委員　この手術手技は、前立腺がんの治療と同様に、骨盤の一番深いところの操作が中心となる子宮がん手術を行うに当たってはすぐれている。そのように思っております。
　加えて、3D画面で見られるということで、骨盤の一番深いところの膀胱へ行く神経が分離できるため、骨盤神経の温存手術も可能であり、その結果排尿障害等が減る可能性があります。以上私は一度、先進医療で試してみるべき技術の一つではないかと思っております。
　個人的な意見を１つ述べさせていただきますと、観察期間が５年と記載してありますが、もう少し早くできないでしょうか。安全性と有効性を見るのであれば、出血量、摘出標本の断端陰性、あるいは手術後の副作用等々の観察によりもう少し早く、評価できると思っております。
　この５年というものがディジーズフリーサバイバルとか、予後を見るのであれば課題が残ると思います。IB、IIA、IIBの三つの臨床進行期を対象にしていますが、IIBは80％以上に後療法が加えられています。手術療法だけではなくて、放射線あるいは抗がん剤の後療法が加えられることが多い進行期です。この研究計画に後療法の規定がありませんので、予後の成績を見るのはいかがかと思います。
　また、IBは５年生存率が90％以上あります。予後成績の良いものを対象にして、予後判定にたえられるかどうか。申請者が５年で見るということであればあえて反対するものではありませんが、ただし、先進医療がスタートしたときより、早く結果を出して、必要な技術は早く保険収載をするというのがこの先進医療の趣旨であるとわたくしは思っております。
　以上です。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　田中先生がおっしゃったのはそのとおりで、できるだけ今でも早くいければこしたことはないということでございますけれども、後ほどそのあたりのところは議論させていただくということで、それでは恐れ入りますけれども、次は佐藤先生のほうから倫理的な面からよろしくお願いいたします。
○佐藤構成員　倫理的な面から担当いたしました。
　先方とのやりとりについては、紙の資料の36ページから書いてございます。
　説明同意文書はタブレットの311ページからですが、「あなたの病気と治療」というところでこれまでの開腹術とこれまでの腹腔鏡を使った手術の説明が書いてありまして、その次に、この臨床試験の目的ということでいきなりda Vinciの説明が入っていたのですが、そこが少しわかりにくいと思いましたので、これまでの腹腔鏡手術とda Vinciとの関係を書いてくださいというのが大きな点だったかと思います。
　それ以外の点についても御対応いただきましたので、倫理的には「適」と判断いたしました。
　以上です。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　それでは、続きまして、大門先生のほうから試験実施計画書等についての評価ということでよろしくお願いいたします。
○大門構成員　大門でございます。
　このたび、試験実施計画書等の評価を行いました。お手元の資料１－３の21～31ページ、それから、39～41ページに申請者への事前の確認・指摘事項と回答が示されております。
　主に指摘させていただいた事項を申し上げますと、まず１つ目は実施体制の記述が不明瞭であったこと。それから、デザインやヒストリカル・コントロールの根拠について明記が完全になされていなかったこと。主要評価項目である出血少量手術成功に対する目標症例数の設定根拠の記載に不備があったこと。また、原案では主要評価項目と統計解析の方法に不整合があったことなどがありました。
　田中技術委員のご質問に対してですが、主要評価項目である出血少量手術成功に対して例数設計がなされておりまして、主要評価項目に対する解析は、主たる解析の時期としての術期の１カ月後の症例報告書が集まった時点になされるということで、その結果自体はその時点で得られることになります。全生存期間に対する解析結果は、それよりも後に得られることになります。
　結果としましては、評価表にありますように、実施計画書及び関連書類に関する事前のこういった確認・指摘事項については適切な回答・修正がなされましたので、「適」と判断させていただきました。
　以上でございます。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　それでは、御担当の方々に御説明いただきましたけれども、もう一回、山本先生に総括的な御説明をいただいて、それから議論させていただきたいと思います。
○山本構成員　大門先生からかなり具体的な計画につきまして非常にたくさん御指摘いただきましたが、ほぼ全てに対応していただきまして、実施体制も含めまして適切に修正していただいたというふうに考えております。
　それと、やはり開腹手術とda Vinciを用いた腹腔鏡的手術がどちらが有用かということについては、臨床医の間でまだまだかなり議論があるところだということも産婦人科の先生方にも少しお聞きしまして、ありましたので、そういう意味で言いますと、やるべき試験なのではないかなと個人的には思いました。
　100例あって、ですので、主な評価項目としましては、低侵襲性を見る。その上で副次評価項目として５年間の生存、再発等も見るということですので、バランスのとれた妥当な計画ではないかと考えまして、総合評価としては「適」とさせていただきました。ですので、先ほどの施設要件につきましては今の御意見をもとに少々修正をしていただく必要があろうかと思います。
　以上でございます。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　今、御説明いただいたとおり、この形で「適」でいいだろうということなのですが、それでは、構成員の先生方から御意見をいただきたいのと、先ほど特に田中先生からもお話があった５年のところ。そのあたりのところで御意見をいただけますでしょうか。
　山口先生、よろしくお願いいたします。
○山口座長代理　田中先生の御指摘は全くそのとおりだと私も思います。なかなか100例では遠隔センシングまでは難しいと思います。
　それはいずれ検討されるのでいいのでしょうけれども、やはりこの試験は安全性が一番再優先されるべきであって、欧米の論文を見ますと、確かにプロスペクティブな研究も一部ありますが、十分な前向き比較試験はありません。安全性に関してはほぼ腹腔鏡と同等ということが欧米ではわかっています。ただ、欧米ではかなり長い歴史があって、数もかなり行われていますけれども、それと同じことが我が国でできるのかどうかということに関しては疑問があります。ここに昨年の12月までに約80台のロボット支援広汎が行われているということで、学会のほうでは登録制度をつくられて見ているということであれば、そのデータをきちんとまとめてペーパーして、その80例がどういう結果であったのかということをわかるようにして示していただきたい。そうでなければ、米国で行われているものと同じレベルで本当に我が国でできているのかわかりません。もしデータがあればそのあたりをお示しいただければありがたいと思います。
○猿田座長　ありがとうございました。
　ほかに、構成員の先生方のご意見はございますか。
　○藤原構成員　試験の経費のところが非常に曖昧になっていると思います。ほかの胃がんとか直腸がんとかのda Vinciの先進医療Bの申請の時にはインテュイティブサージカル社が、試験によっては個人当たりの負担を何十万も持ったりというのがあったりとかしていましたけれども、今回はそれが一切申請書の中に出ていないので、本当にインテュイティブサージカル社と独立してこれをやっているのかというのが、このいただいている資料からはわからないです。
　それと、例えば同意説明文書の費用負担で、12ページのところで、試験に伴う経費が発生した場合には東京医科大学より支給された研究費を用いますというふうに書いてあるのですけれども、データセンターが京都府立医大と関係のある有限会社に委託するとなっているのですが、データ管理には物すごいお金がかかるはずなのに、どこにもそれが書いてありません。例えばインテュイティブサージカル社が東京医科大学に寄附金を入れていて、それがそちらに流れている可能性もありますし、お金の流れが全体にはっきりしないので、そこをクリアにしていただきたいと思うのです。
○猿田座長　ありがとうございました。
　その点、どうですか。事務局で何か御意見はございますか。

○医政局研究開発振興課専門官　事務局でございます。
　インテュイティブサージカル社から私のほうには、本研究に経費を入れて支援する予定は現時点ではございませんという話をされていますが、クリアに示していただくということでしたら、申請者のほうに現時点での経費の見積もりの見込みを追加でお示しいただくということでもよろしいかと思います。それで御了承いただけるようでしたらそのように申し伝えて加えていただくようにいたしますが、いかがでしょうか。
○山口座長代理　今の点は非常に大事なことで、全くないと書いておられますけれども、本当にそうかということは私も疑問があります。ただし、あっていけないことはないので、適正なものであればいいと思うのですが、やはり明確にするということは非常に重要ですので、条件としてそこが明確でなければだめだと私は思います。
○猿田座長　では、藤原先生、今のとおり、明確にしていただくということで。
○藤原構成員　明確にしていただければ別に、デザインのほうは問題ないと思います。
○猿田座長　一応、それだけ、今までのことがあるからそういう形でということをお願いして、どうでしょうか。
　○田中技術委員　今ほどの山口先生の御指摘でございますが、産婦人科学会がこのように新しい技術に対して登録制度をつくったのは初めてで、画期的なことです。ですから、まだ始まったばかりですので報告はまだだと思いますが、いずれ、これはちゃんと学会が責任を持って報告を発表するべきものだと思っておりますし、またそうやると思っております。
　以上です。
○猿田座長　ありがとうございました。
　ほかに御意見はございませんでしょうか。
○柴田構成員　解析時点の話なのですが、先ほどから５年は長いのではないかという御指摘がありまして、プロトコルを確認しましたけれども、大門先生の照会事項の中で確認されていますが、主たる解析は短期成績が集められた段階というふうに書いてありますので、この試験に関してはまず、その短期成績が出た段階で一旦、その結果が学会発表とか論文発表されて、その後、副次的な解析として５年後の結果がまた別途報告されるという理解でよろしいですね。
○猿田座長　どうぞ。
○山本構成員　そこはそれでいいと思います。
○田中技術委員　そうしますと、ある程度、主たる目的が解析できた時点、１年なり２年後ぐらいに保険導入についても検討されるのでしょうか。それとも、このロードマップを見ますと、５年後に保険導入について解析と書いてありますので、５年間待たなければいけないのでしょうか。
○山本構成員　恐らくですけれども、これはda Vinciなので、医療機器でして、医療機器の適用の追加ということになるので、これをやればそれで保険適用を、例えば学会が要望を出して通るというものではなくて、恐らく会社さんが適用の追加を申請しないとちょっと難しいのではないかなと思います。
　どうですか。
○山本構成員　これは適用はなかったでしたか。普通は、手術はオーケーでしたか。
○医政局研究開発振興課専門官　本技術に関しては既に薬事承認済みですので、あとは保険に入るかどうかだけの議論と認識しております。　先進医療Ｂに申請していただいたものに関しては、基本的に最終の解析が終わった後に総括報告書として出していただくものが議論の対象になりますが、この先進医療Ｂを施行していただいている間に画期的な成果やいい結果が出たところで論文発表などをしていただいた場合には、それに例えば学会の要望等が加わった場合に、先進医療Ｂとして実施しながらそれを同時に保険収載要望として出して頂く事が、以前は不可能でしたが最近可能となりましたので、そのようなオプションもあるかと認識しております。
○猿田座長　今の点は非常に重要で、ともかく早く持っていこうというときに、できればそういうやり方もありうるということでお考えいただく。
○柴田構成員　今の件に関してちょっと確認ですけれども、私もその流れが妥当だと思っているのですが、一方で、この試験のようにしっかり、このタイミングで主たる解析をしますという研究に関する論文発表と、本来５年後にやるつもりのものを途中でちょっとあけてみて、よかったのでたまたま論文を書いてというものは区別するべきだと思います。
　このようにちゃんと計画をしていて、なおかつ事前に定めた基準に基づいて発表した論文と、そうでなくてアドホックに、そのときに解析したらたまたまよかったというものとは区別をするような形で評価されるべきだろうと思いますので、そこのところは研究開発振興課さんでも確認をとられるようにしていただければと思います。
○医政局研究開発振興課専門官　承知いたしました。
　先生方の御指摘のとおり、当初からそのような見込みで中間解析が規定されているということがデータをオープンにする一つの条件でございますので、そこは臨床研究の仕組みとして、そのように申請者に要求していく形で運用してまいりたいと思います。
○猿田座長　ありがとうございます。
○山口座長代理　今後の保険収載への流れですけれども、これは米国でも指摘されていますが、やはり腹腔鏡手術とは優劣がついておりません。ちゃんとした研究が全くないのできちんとしたRCTをやるように指摘されていたすが、なかなか進んでいないのです。da Vinciの前立腺の手術がそうですけれども、実際には比較試験ができなくなっているという状況がありまして、本当にどちらがよかったのかわからないという事態になり得ます。
　今回、先進医療Ａで腹腔鏡手術が走っていますので、ですから、ぜひ３年後なりに同等の安全性が確認できたらRCTを組まないと、保険収載に持っていくには問題が大きいと私は思います。
○猿田座長　非常に重要な点ですけれども。
○医政局研究開発振興課専門官　長期的な今後の本申請技術にかかる臨床試験の展開については、データの出方次第ということもあるかと思いますが、当初の議論としては現在のところ、先進医療Ａと先進医療Ｂの結果がそれぞれ独立してどのように出てくるかということを踏まえての御対応になるのかと認識しており、そのデータに注目していくところになるかと存じますが、いかがでしょうか。
○山口座長代理　恐らく米国とそんなに大きな差はないと思うので、両方とも結果が見えているわけです。ですから、その次はどちらがいいかということが一番重要なので、そこに早くとりかからないといつまでもだらだらとということになると思います。
○猿田座長　ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。今の点は非常に重要なので、これから先のところで議論が出てきますね。
○関原構成員　事務局にお尋ねしますが、腹腔鏡手術というものは幾らかかるのですか。既に先進医療でやっていますね。
○医政局研究開発振興課専門官　只今保険局が調べてまいりますと申しておりますので、少々お待ちください。先進医療Ａのほうで費用が算定されていると思いますので、今すぐ確認いたします。
○猿田座長　その間に、ほかにどなたか御意見があれば。
　あと、一応、考え方とすれば「適」という形にして、先ほど挙げていた条件を施設側にしっかり言っていただいてつけ加えて頂く形で。
○医政局研究開発振興課専門官　条件としまして、今、先生方から承った項目は大きく３つであったかと認識しております。
　１つが、先進医療Ａの腹腔鏡技術との並びということで、この施設要件、実施責任医師要件に係る腹腔鏡の症例数を明示すること。
　もう一つは、バックグラウンドデータとなった先行80例のデータについて、どのような状況であったのかということを詳細に示していただくということ。
　それから、試験の経費につきまして、その内訳の見込みを明らかにしていただく。
　この３点と承りましたが、それでよろしいでしょうか。
○猿田座長　今、３ついただいたことでよろしいですね。
　結構だと思いますので、よろしくお願いいたします。
　では、あとは保険局の費用にかかる確認を待つということで。
○医政局研究開発振興課専門官　少しお調べするのにお時間がかかるかもしれませんので、その間にまず次の案件を進めさせていただいてもよろしいでしょうか。
○猿田座長　はい。そこだけのところですから、よろしいでしょうか。時間のこともございますので、そうしましたらば次の件にいきたいと思います。田中先生、本日はどうもありがとうございました。
（上村構成員、柴田構成員、田中技術委員、藤原構成員退室）
○猿田座長　それでは、続きまして、整理番号052の評価ということになります。これも一応、まず事務局のほうから御説明をいただけますでしょうか。
○医政局研究開発振興課専門官　事務局でございます。
　では、再び資料１－１、15ページをごらんください。
　２件目は、整理番号052「初発時の初期治療後の再発または増悪膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド療法」です。
　本技術についての審議に先立ちまして、利益相反関係を御報告いただきました上村構成員につきましては、取り決めにより本技術の審議に際し一時御退席をいただくことといたします。また、試験調整機関であるJCOG運営事務局と同一の所属機関関係にある柴田構成員、藤原構成員につきましてもまことに恐縮ですが、御協力のほどをよろしくお願い申し上げます。
　それでは、御説明を続けさせていただきます。
　適応症は、初回治療後に再発または増悪した膠芽腫となっております。
　申請医療機関は、杏林大学医学部附属病院です。
　審査担当構成員は、主担当が伊藤構成員、副担当は田島構成員、手良向構成員でございます。また、寺本技術委員にも御審査をお願いしております。
　資料１－９、59ページをごらんください。審議に先立ち、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件について事務局より御説明いたします。
　まず「Ｉ．実施責任医師の要件」として、診療科は脳神経外科、脳脊髄腫瘍科または相当の科。
　資格としては、日本脳神経外科学会専門医、あるいは日本がん治療認定医機構がん治療認定医が必要。
　当該診療科の経験年数は、５年以上が必要。
　当該技術の経験年数は不要。
　当該技術の経験症例数としても不要。
　その他の取り決めはございません。
　「II．医療機関の要件」といたしましては、診療科として脳神経外科、脳脊髄腫瘍科または相当の科が必要。
　実施診療科の医師数としては、具体的に日本脳神経外科学会専門医１名以上、かつ日本がん治療認定医機構がん治療認定医１名以上が必要。
　他診療科の医師としては、内科医師が１名以上必要。
　その他医療従事者の配置としては、薬剤師、診療放射線技師が必要。
　病床数は、100床以上が必要。
　看護配置は、10対１看護以上が必要。
　当直体制は、診療科問わず医師１名以上の当直が必要。
　緊急手術の実施体制は必要。
　24時間実施体制の院内検査は必要。
　他の医療機関との連携体制は不要。
　医療機器の保守管理体制は要。
　倫理審査委員会による審査体制は、２カ月に１回以上、また必要時の随時開催体制があるということが必要。
　医療安全管理委員会の設置は必要。
　医療機関としての当該技術の実施症例数は不要。
　その他の取り決めはございません。
　以上でございます。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　今、御説明いただいた施設の要件に関しまして、どなたか御意見はございますでしょうか。
　特に大きな問題もないと思うのですけれども、御意見がなければ、施設要件はこういう形でお認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。
　それでは、早速、まず全体的なことから、伊藤先生のほうからよろしくお願いいたします。
○伊藤構成員　伊藤でございます。
　先進医療の名称は「初発時の初期治療後の再発または増悪膠芽腫に対する用量強化テモゾロミド療法」ということで、今回の申請医療機関は杏林大学医学部附属病院になっております。
　この技術をごらんいただくので一番簡単に見えるのが、57ページのポンチ絵を見ていただくのがわかりやすいかと思います。
　膠芽腫を対象にして、再発された方にベバシズマブと用量強化テモゾロミドを、用量が少し倍増した形で治療法をするということの比較試験になっているところであります。膠芽腫ですので、大変再発はしやすいですし、予後が不良の疾患で、かつこれの治療の標準的な治療法として放射線治療とテモゾロミドの通常用量がされた後に再発をされた方に対して、ランダム割りつけについて、こういった用量をふやす試験をするということだと思っております。
　この治療法でなぜ用量をふやしてやらなければいけないのかというところなのですが、もともと、この治療法のもとになったのが、53ページに紹介で書いておりますが、これはO6-methylguanine-DNA methyltransferase（MGMT）のメチル化陽性例が、テモゾロミドの有効性が高い。ですから、そのMGMTの活性に応じてテモゾロミドのもともと効果が違っているというところがわかってきたところで、用量をふやすことによってMGMTを失活させて多くの人に有効性が出るというところがわかってきたので、こういった試験デザインが組まれているところなのだろうと思っております。
　問題点としてすぐに思いつきましたのは、通常、抗がん剤というものは開発の過程でMTDが決まって、その後、評価をされたというところにあるにもかかわらずMTDを超える量が投与されているのではないかという懸念があったので、質問はさせていただきましたが、薬の用量からは今のところ、多くの施設でも実際に使われ始めていますし、問題がないという話での返答を得ているようなところで、プロトコルの概略の説明はこんなところでございます。
　実際、この試験は海外でも行われておりますし、それから、この申請医療機関のほうでも経験があるということがあって、一番心配します安全性の懸念についてはそれほどないのかなというのは、その後、寺本先生、手良向先生も含めて御検討いただいた結果であろうと思っておりますが、まずその詳細について御説明をいただいて、これは最後まで、先週ぐらいまでいろいろやりとりをしておりましたのは、田島先生にかなり詳しく同意説明文書を見ていただけたと思っておりますので、そのことも踏まえた上で最終的なお話をさせていただければと思います。
　以上でございます。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　それでは、事務局のほうから寺本先生のコメントをお読みいただけますでしょうか。
○医政局研究開発振興課専門官　
　寺本技術委員からは、資料１－６、48ページのように、実施体制は全て「適」との御判断をいただきました。
　コメントとしては「極めて難治性で、目下治療手段の無い、再発性あるいは増悪性の膠芽腫に対して、生命予後の改善が期待できる治療レジメンに関する臨床研究であり、その成果が期待される。実施体制に関しては、悪性脳腫瘍の治療に永年携わってきた永根責任医師をはじめ全国の主たる治療施設が参加している。実施計画も適切であると判断する」との御記載をいただいております。
　以上になります。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　よろしいでしょうか。
　では、伊藤先生、先に進めさせていただいて、それで後で総括的にいただくということで、続きまして、田島先生のほうから倫理的な面での御説明をよろしくお願いいたします。
○田島構成員　倫理的観点からの評価は、最終的には「適」とさせていただいております。
　説明文書につきまして、費用の面等、若干不明瞭なところがございましたので、そこを指摘いたしまして、適切に修正されましたので、全体として「適」といたしました。
　また、本件につきましては補償はございません。臨床試験につきましては、原則として補償が付されるべきものと考えておりますけれども、本臨床試験は初発時の初期治療後の再発または増悪膠芽腫を対象とする抗がん剤治療というものでございますので、補償なしでもやむを得ないものと考えて、これも「適」といたしました。
　以上でございます。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　では、補償の問題はまた後ほど議論させていただくとしまして、続きまして、手良向先生のほうから計画書について御説明をお願いいたします。
○手良向構成員　
　実施計画書等の評価を行いましたけれども、ここに書いてあります項目、基本的には全て「適」と判断いたします。プロトコルはかなり詳しく適切に書かれていると思います。
　細かいことを１つだけコメントしていますが、統計的な検出力が70％ということで目標症例数が計算されています。実施可能性などを考慮して決められたと思いますので、それ自体は問題ないと思います。しかしなから、中間解析がかなり早い時点、情報量としては30％ぐらいの時点で行われるということなので、その時点で効果がなかったという判断をするのはちょっと難しいのではないか。
要するに、検出力がその時点では非常に低いので、その判断は難しいかなと思いましたので、それをコメントいたしました。効果がある場合はおそらく問題ないと思いますが、効果がなかった場合の中止の判断に注意が必要であると思いました。
　以上でございます。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　４人の方から御説明いただきましたけれども、もう一回、伊藤先生からまとめで説明いただけますか。
○伊藤構成員　ありがとうございます。
　これは54ページに書きましたけれども、これはもともと、MGMTの遺伝子プロモーター領域の減りぐあいによって、この薬を増量して使う意味があるかどうかというのはほぼわかってきていますので、本来であればそれがわかった上で組み入れをするという時代の流れになりかねないのがこの試験の本質的な問題で、それを調べることなく全て同じように組み入れるということをよしとするか、しないかというところになるのだとは思いました。
　ただ、現時点において当然、そういった遺伝子変異についても遺伝子解析をするとして、今後に役立てるという形を書かれている状況ですので、必ずしもMGMTの変異を調べた上で組み入れをすべしというところまで言うべきでもないのかなというところと、それから、JCOGの人たちが大変詳細な、精緻なプロトコルをおつくりになられていると思っておりますので、全体の判断としては「適」という形にさせていただきました。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　今、御説明いただきましたけれども、遺伝子の検査は別として、そうでない形でのところまでは一応「適」でよろしいのではないだろうかということでございます。
　それでは、構成員の先生方から御意見をいただければと思いますが、どうでしょうか。
　お願いします。
○山口座長代理　ちょっと教えていただきたいのですけれども、先進医療技術としてのこのテモゾロミド療法にどうでしょうかということで参加するわけですね。それで、ランダマイズされて、自分がその先進医療技術を受けられない。それで、自分が標準的な治療を受けて、標準的な治療が失敗したときに、次に、その先進医療を自分が受けたいと思うのは普通の人情だと思うのですがいかがでしょうか。片方だけ後治療が自由というのは、やはりあえて決めざるを得ないのでしょうかというのが質問です。
○猿田座長　難しいところですけれども、どうですか。
　○医政局研究開発振興課専門官　事務局でございます。
　こちらについても、試験の非対象性に見えるところに関して申請者に確認をとりました。その結果ですが、こちらはＡ群、Ｂ群の治療は一時治療を最大２年間続けるオプションになっております。ただ、この試験を受ける患者集団に関しましては、やはりかなり予後が悪うございまして、生存期間の大体平均と申しますと１年前後ということで、この２年間の試験を続けている間にかなり予後が判明するような状況になると推測されるというコメントを受けております。
　以上です。
○山口座長代理　後治療は自由なのですけれども、そのときにテモゾロミドはやってはだめなのですね。それ以外の治療をやりなさいという縛りですか。それでも、何でもいいのでしょうか。
○医政局研究開発振興課専門官　こちらについては、テモゾロミド療法はあくまで先進医療技術でございますので、そこは有効性、安全性の判定がまだできていないという位置づけからしますと、今のところはそちらに参画する試験計画にはなっていないと認識いたしておりますが、今のところ、この状況に至れば治療のオプションが全くないということでございますので、どの治療法になるかというのはその担当医の判断次第となっている状況という説明を受けております。
○猿田座長　先生、どうですか。
○山口座長代理　でも、これはエンドポイントは生存期間ですね。これは二次治療法も含むわけですね。そこで何か差ができてしまうと不公平な気がするのですがいかがでしょうか。
○医政局研究開発振興課専門官　そのようなことでありましたら、例えば後療法の中に用量強化療法なるものを組み込んでいただくような試験計画に変更していただくことも可能なのですが、そこはやはり判定の段に、その治療群がどのようにデータに生かされるかというところに関しては微妙な点もございますので、これが有効と判定されれば当然、本技術を後療法に指定すべきですが、そのあたりについてはなかなかに判断が難しいのではないかと考えるのですが、いかがでしょうか。
○猿田座長　田島先生、こういう倫理的な点はどうですか。
○田島構成員　臨床試験には参加できませんけれども、希望なさればテモゾロミドの強化療法というものは受けられると思います。
○手良向構成員　
　先ほどの事務局の説明について、プロトコルでは生存期間の中央値はＡ群が８カ月と仮定されていますので、おそらく２年の治療期間中には残念ながらほとんどの方は亡くなってしまうというのが現状です。Ｂ群は11カ月ぐらいを期待されているということですが、それにしても２年を超えて生存する方はわずかという設定です。その辺の背景があるのではないかと思います。
○猿田座長　施設の方も、そのあたりのところは色々と御意見が出たということを知っておいていただいて、判断してやっていただくことかと思います。
　ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。これはこういう試験ではどうしても起こることなのです。
　○医政局研究開発振興課専門官　御参考にしかならないかもしれませんが、ほかの技術においても先日、技術審査部会に申請をいただいたところでは、この試験期間を過ぎてまだ有効な症例等々に関して、その治療を継続するか等々の議論がございましたので、恐らく出てきたデータ及び実際に判明してきた生存期間等々によって後々でも試験計画の変更等でお受けできるようなことではないかと推測いたしますが、いかがでしょうか。
○猿田座長　そういう形でということで、ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。要するにこういう体制なので、試験も早くやっていただかなければいけないこともありまして、その点で、もしほかに御意見がなければ、伊藤先生にまとめていただいた形で、この条件で「適」とさせていただく。
　ただ、今、２～３、御質問をいただいたこと、そのほかに関しては施設のほうに返させていただくということで、それでは、ここでは「適」という判断にさせていただきたいと思います。よろしいでしょうか。
　ありがとうございました。そうしましたら、そういうふうに判断させていただきたいと思います。
　先ほどの費用の問題は出ましたか。
○医政局研究開発振興課専門官　はい。今、事務局のほうで調べてまいりましたので、そちらのほうを御報告させていただきたいと思います。
○猿田座長　上村先生、柴田先生、藤原先生、どうも済みませんでした。ありがとうございます。
（上村構成員、柴田構成員、藤原構成員入室）
○保険局医療課長補佐　保険局医療課になります。先ほど御質問のありました、腹腔鏡下広汎子宮全摘出術の費用につきましてお答えさせていただきます。
　保険給付されない費用につきましては70万1,000円、保険給付される費用につきましてはおおよそ60万円となっておりまして、そのうち一部負担金が18万5,000円、保険者負担が42万2,000円となっております。
　以上です。
○猿田座長　ありがとうございました。
　先生、どうですか。このくらいの数字で。
○山口座長代理　特に費用に関してはいろいろな要素が加わるので、なかなか一概に言えないと思うのですけれども、おおよそどれぐらいコストがアップするのかはどこかでちゃんと示していただければいいのではないかと思います。
○猿田座長　ありがとうございました。
　今のことに関して御意見はございますでしょうか。大体よろしいでしょうか。
○関原構成員　ちょっと確認させて下さい。今回の子宮頸がん摘出ロボット、da Vinciの手術で百四十何万円、それに該当するものが七十何万円という理解でよろしいのですか。
○保険局医療課長補佐　先ほどお答えしました金額は、いわゆる腹腔鏡下広汎子宮全摘出術ということで、平成26年の先進医療会議に出された資料に記載のあった数字から引用しております。
○医政局研究開発振興課専門官　追加で恐縮ですけれども、患者様の適応症に関しましてはほぼ同じグループが含まれているということですので、こちらの先進医療Ａを受けられる患者さん、先進医療Ｂを受けられる患者さんのグループには大きな差はなく、あとは費用負担と術式の差であるというふうにお考えいただいてよろしいのではないかと思います。
○猿田座長　よろしいですか。
○山口座長代理　多分、わかりにくいと思うのですよ。今の先進医療Ａで走っているものは130万8,400円がトータルのコストですね。
○保険局医療課長補佐　トータルで約130万円です。
○山口座長代理　では、da Vinciのほうは幾らですかという質問だと思うのです。
○医政局研究開発振興課専門官　こちらは、様式第５号の記載に基づいて御説明申し上げるところでは、本技術にかかる総費用が168万2,000円で、このうち先進医療にかかる費用が120万7,000円ですので、この120万7,000円が患者負担額となりますということが記載されております。
○山口座長代理　50万円ぐらい手術の費用はかかりますけれども、例えば在院期間が短くなったりするので、それが30万円の差になるということですね。
○医政局研究開発振興課専門官　そのようです。
○猿田座長　どうでしょうか。ほかにどなたか御意見はございますか。今のような差であるということでございます。

○関原構成員　事実はそういうことであるというのはわかりました。
○猿田座長　一応、そういうことだけよく知っておいていただいて、先ほど申し上げましたように、ここでの委員会としては「適」としてお認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。
　続きまして、次の議題に移ります。次が「試験実施計画の変更について」でございますけれども、事務局のほうから恐れ入りますが、よろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官　事務局でございます。
　先進医療Ｂの試験実施計画の変更について、本日は２件の申請がございました。
　では、資料２－１、61ページをごらんください。
　１件目、大阪市立総合医療センターからの申請で、告示番号40「オクトレオチド皮下注射療法」についてです。
　適応症は、先天性高インスリン血症。ただし、生後２週以上12カ月未満の患者に係るものであって、ジアゾキサイドの経口投与では、その治療に係る効果が認められないものに限るとなっております。
　本試験は、ジアゾキサイド不応性先天性高インスリン血症による高インスリン血性低血糖症を対象に、オクトレオチド持続皮下注射療法の有効性、安全性を検討する多施設単群非盲検試験です。
　主要評価項目は短期有効性、すなわち当初開始前24時間と、投与開始後48時間以内で同一治療条件ごとの平均血糖値を患者ごとに比較し、投与前と比較して50mg/dL以上上昇したものを有効例とした場合の総患者数に対する有効率。
　副次評価項目は長期有効性、すなわちブドウ糖輸液量が６mg/kg/分以下に減量できたものを有効例、離脱できたものを著効例としたときの、総患者数に対する有効率及び著効率、発達予後及び治療中の低血糖です。
　また、安全性の評価項目は身体計測値、有害事象、臨床検査、腹部超音波検査、胸部超音波検査・心拍モニターによる心合併症の評価です。
　予定試験期間は、平成26年１月１日から平成29年３月31日。うち登録期間は平成28年３月31日まで。予定症例数は５例で、今回の申請時点で５例が登録されました。
　主な変更内容は、予定症例数の７例への増加、その他記載の整備です。
　変更申請の理由ですが、対象が全国で年間10ないし20例以内の発症数と推定される乳児・新生児の超希少疾患であり、日本小児内分泌学会の主導で協力医療機関を全国的に配置して症例数の確保を行っているところですが、多数の症例を集積することが困難であるため、医薬品医療機器総合機構での対面助言の上で、平成26年度末までに５症例の予定で計画したものの、疾患の性質上、本症例数は期間内に集められる可能性のある最大数として設定したものとなっております。
　実際には、平成26年１月１日開始となり、平成26年度内に４例しか集積できなかったため、１年間の期間延長を申請して既に御承認いただいているところです。実際には、その延長期間中に５例目のエントリーが行われましたが、５症例は統計学的有意差を検証できる数として設定したものではなく、一例でも多いほうがより精度の高い結果を報告できるものと考え、現状での平成28年３月31日までの登録期間内に新たに発生した症例を追加で登録したいと考え申請されたものです。
　現時点での残り期間で症例が出現するかどうかは明らかではございませんが、最大限として７例を設定され、予定どおり平成28年３月31日で登録を打ち切り、さらなる増枠は行わないとのことです。
　御審議をお願いいたします。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　この施設では非常に珍しい病気で、こういった病気の場合にはできるだけ全国的な内分泌代謝系のところと連携をとってやってくださいということで、よくここまで集めたと思うのです。それで、少しでも症例があればいろいろなことの有用性も判定できるということで今のような形での申請があったと思うのですけれども、どなたか御意見は。
○山本構成員　よく覚えていますけれども、非常に希少な疾患で、かつ一旦起こると緊急性の高い疾患ということで、二重に症例登録が難しいということであったと思います。
　よく５例集めたなと思いますが、学会がかなりバックアップされてやっておられるということですので、この際、期間中、資金のある間に可能な限り集めていただくということで、特に問題はないのではないかと思います。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　難病を扱っているところには、できるだけそういう連携をとってくれということで、今、かなりそういった連絡網ができるようになりましたかなと思うのです。
　特に御意見がなければ、それでは、この変更をお認めいただくということでよろしいでしょうか。
　では、お認めいただいたということにさせていただきます。
　それでは、その次を事務局のほうからお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官　事務局でございます。
　資料２－２、65ページをごらんください。
　２件目、九州大学病院からの申請で、告示番号46「全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿骨頭壊死発症抑制療法」についてです。
　適応症は全身性エリテマトーデス。ただし、初回の副腎皮質ホルモン治療を行っている者に係るものに限るとなっております。
　本試験は、SLEと診断された成人患者に対して、両股関節MRIにて大腿骨頭壊死症に罹患していないことを確認した上で、初回副腎皮質ホルモン治療開始と同時あるいは同日開始直前に、クロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム、トコフェロール酢酸エステルの試験薬３剤を90日間併用投与し、試験薬投与開始180日後までの両股関節MRIで大腿骨頭壊死症の発生を確認し、発生抑制効果を検討する多施設共同単群介入試験です。
　予定試験期間は、平成26年８月１日から平成28年３月31日。予定症例数は150例で、今回の申請時点で２例が登録されております。
　主な変更内容は、試験期間の平成31年３月31日まで、３年間の延長、その他記載整備となっております。
　変更申請の理由ですが、本技術は平成26年８月１日に承認された後、症例登録システムの構築及び九州大学病院における諸料金規定の一部改正のために期間を要し、患者登録の開始が平成26年12月以降になったため、本年９月18日現在、２症例の登録を行ったところですが、現在の予定試験期間では目標症例数に達することが難しいと考えられ、３年間の試験期間延長をお願いするとのことです。
　御審議をお願いいたします。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　こちらのほうは、難病といっても随分数があると思ったのですけれども、意外に進まないで、まだ２例だということで、随分予定数とは違うのですが、これから頑張ってやられて、もう一つは全国的な施設をもう少しうまく考えてやれば、これはやはり非常に大切な治療でございますので、そういった点で、ともかくこれは認めざるを得ないと思います。どうでしょうか。委員の先生方、何か御意見はございますか。
　山本先生、どうぞ。
○山本構成員　当たり前ですけれども、この２施設でやっている限り、このスピードではとても間に合わないのですから、施設をふやす努力をやはりしていただく必要はあると思います。
　されていますか。
○医政局研究開発振興課専門官　
　そのような御指摘をお受けすることは私どもも予測しておりましたので、あらかじめ申請医療機関にはそのように強く要望を出しております。
○猿田座長　症例数としては、難病のあれで見ますと、見つかった例がかなりふえているのです。ですから、ちゃんと施設を入れればできるはずでございますので、よろしくお願いいたします。
　もし御意見がなければ、これもお認めいただいたということでよろしいでしょうか。
　ありがとうございました。それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。
　続きまして、協力医療機関の追加も、お願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官　それでは、協力医療機関の追加について御説明申し上げます。
　資料３－１、69ページをごらんください。
　これまでに大臣告示をされている４つの技術につきまして、協力医療機関の追加申請がございました。
　資料３－１に、おのおの先進医療名、適応症、申請医療機関、追加協力医療機関について記載してございます。
　資料３－２、71ページないし75ページをごらんください。
　事務局において、協力医療機関として提出のあった先進医療実施届出書等を確認した結果、いずれも先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件、様式第９号を満たしていることから、協力医療機関の追加として御了承いただきたいと存じます。
　特に御意見がなければ、手続を進めたいと思います。
　以上でございます。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　この69ページにある施設でございますけれども、見ていただくと、国立国際医療研究センター、国立長寿医療研究センター、神戸大学、東京大学ということで、いずれもしっかりした施設でございます。
　よろしいですね。
　ありがとうございました。それでは、これもお認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。
　あと、報告事項でございますね。よろしくお願いします。
○医政局研究開発振興課専門官　事務局でございます。
　資料４、77ページをごらんください。
　去る10月１日に開催された第35回先進医療会議において、先般より先進医療実施に係る自主点検を求められていた秋田大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、徳島大学病院から提出された自主点検結果について、お示しした資料のごとく報告がなされ、了承された旨、ここに御報告申し上げます。
　資料は以上となりますが、ここで１点、おわびと会議資料の訂正につき、お知らせ申し上げます。
　前回、９月17日に開催されました第33回先進医療技術審査部会において御審議いただきました、協力医療機関の追加に係る資料３－１の横表につきまして、告示番号47「術前のTS-1内服投与、パクリタキセル静脈内及び腹腔内投与並びに術後のパクリタキセル静脈内及び腹腔内投与の併用療法」に係る申請医療機関を「近畿大学医学部附属病院」と表示するべきところ、誤って「東京大学医学部附属病院」と表示しておりました。その他の記載事項に誤りのないことを改めて確認いたしました上、本件を訂正した会議資料につき、本日ホームページ掲載分の差しかえを行いますことを御報告申し上げるとともに、ここに不手際がありましたことを謹んでおわび申し上げます。
　以上でございます。
○猿田座長　ありがとうございました。
　先生方、御記憶あるかと思いますけれども、同じような形で、近畿大学と東京大学と出てきて、ちょっとのずれであったものですから、今、御説明いただいたような間違いがあってしまったということで、今後、気をつけられるということでございますが、どなたか御意見はありますか。よろしいでしょうか。
　これから気をつけていただくということで、よろしくお願いいたします。
　そうしますと、先の日程の件をどうぞよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官　次回の日程を事務局から御説明いたします。
　11月の開催は、19日木曜日の16時から18時とさせていただきます。場所については、別途、御連絡させていただきます。
　また、本日の議事録については、作成次第、先生方に御確認をお願いし、その後、公開とさせていただきますので、あわせましてよろしくお願いいたします。
○猿田座長　どうもありがとうございました。
　それでは、委員の先生方、これで終わりますけれども、何か御意見はございますでしょうか。時間が早いですので、もしあれば言っていただければと思います。
　特にないようでしたら、それでは、これで本日の会議は終わりたいと思います。
　どうも、御協力ありがとうございました。