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2015年9月30日 中央社会保険医療協議会 総会 第304回議事録

○日時

平成27年9月30日(水)10:31〜12:28


○場所

全国都市会館(2階 大ホール)


○出席者

田辺国昭会長 印南一路委員 松原由美委員 野口晴子委員 荒井耕委員 西村万里子委員
吉森俊和委員 白川修二委員 花井圭子委員 花井十伍委員 石山惠司委員 田中伸一委員
鈴木邦彦委員 中川俊男委員 松本純一委員 万代恭嗣委員 長瀬輝諠委員 遠藤秀樹委員
安部好弘委員
丹沢秀樹専門委員 宮島喜文専門委員 福井トシ子専門委員
保険医療材料専門組織 渡辺委員長
<事務局>
唐澤保険局長 武田審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 佐々木医療課企画官
込山保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○医療機器の保険適用について
○再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて
○外来医療(その2)について
○患者申出療養について
○その他

○議事

○田辺会長

 ただいまより第304回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。

 まず委員の出席状況について御報告いたします。本日は、榊原委員、岩田専門委員が御欠席です。

 それでは、議事に入らせていただきます。

 初めに「○医療機器の保険適用について」を議題といたします。

 本日は、保険医療材料専門組織の渡辺委員長にお越しいただいております。渡辺委員長より御説明をよろしくお願いいたします。

○渡辺委員長

 それでは、説明いたします。

 中医協総−1をごらんください。

 1ページ目にありますのが、製品の一覧表です。今回の医療機器の保険適用は、新製品が1区分2製品、C2が1区分1製品です。

 2ページ目をごらんください。最初の品目は、アクティバSC及びアクティバRCです。

 5ページ目の製品概要をごらんください。アクティバSC及びアクティバRCは、脳深部(視床、視床下核、淡蒼球内節)に一側または両側電気刺激を与え、薬物療法で十分に効果が得られない振戦、パーキンソン病の運動障害、ジストニアの症状を軽減することを目的として使用する製品です。

 本品は、従来品から構造に変更を加えていないものの、ISO/TS10974に準拠したシミュレーションに基づく検証試験により、MRI撮像時の安全性が確認されました。これにより、本品使用患者において、標準的な出力での全身の1.5テスラのMRI撮影像が可能となりました。

 価格につきましては、類似機能区分比較方式の場合、構造等に工夫が加えられていない等から、補正加算の要件には該当せず、補正加算なしといたしました。この結果、アクティバSC124万円、アクティバRC209万円といたしました。

 外国平均価格との比は、それぞれ1.080.64です。

 続きましての品目は、6ページ目のアイノベントです。

 8ページ目の製品概要をごらんください。本品は肺高血圧を有する患者に、酸素濃度、二酸化窒素濃度及び一酸化窒素濃度を監視しつつ、人工呼吸器の流量変化に追従し、希釈された吸入用一酸化窒素を安定供給し、一酸化窒素吸入療法を有効かつ安全に施行するために使用します。

 薬事承認を取得した一酸化窒素ガスであるアイノフローが、従来の肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全から、心臓手術の周術期における肺高血圧へと適用拡大されたことに伴い、本装置も適用拡大がなされたものです。

 本品につきましては、特定保健医療材料としては算定せず、新規技術料にて評価することが適当と判断いたしました。

 このため、外国平均価格との比はありません。

 今回、御説明いたします内容は、以上です。よろしくお願いいたします。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 それでは、事務局から補足があれば、よろしくお願いいたします。佐々木企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 特段ございません。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 それでは、ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。

 それでは、質問等もないようでございますので、本件に関しましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 それでは、説明のあった件に関しましては、中医協として承認したいと思います。

 渡辺委員長におかれましては、御説明どうもありがとうございました。

 次に「○再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−2をご覧ください。「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」でございます。

 本件に関しましては、点線で囲っております内容でございますけれども、昨年11月5日の中医協総会におきまして、保険適用に係る今後の対応についてご議論いただきました。その結果、当面の間、薬事法改正後に承認された再生医療等製品につきましては、保険適用の希望のあった個別の製品の特性を踏まえまして、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を踏まえて判断する。薬価算定組織、保険医療材料専門組織で償還価格について検討し、その検討結果を中医協総会で審議いただくということで、了承をいただいているところでございます。

 今般、9月18日に2つの再生医療等製品が薬事承認されまして、製造販売業者より保険収載を希望する旨の申し出がなされているところでございます。

 具体的には、2ページ目と3ページ目でございますが、ヒト細胞加工製品ということで、テムセルHS注というものでございます。

 承認区分は、新再生医療等製品ということで、効能、効果または性能は、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病というものでございます。

 医療保険上の取り扱いの案でございますが、2ページの一番下のところにございますけれども、本品目については、審査報告書において、医薬品と同様に薬理的作用による治療効果を期待して、点滴で静脈に投与される再生医療等製品であるとされていることから、医薬品の例により対応することとし、薬価算定組織において償還価格について検討し、その後、中医協総会で御審議ということにしてはどうかというものでございます。

 もう一品目が、4ページ目、5ページ目にございます。ハートシートでございます。

 先ほどのテムセルは承認でございますが、ハートシートは、条件及び期限付承認で、期限は5年となっております。

 効能、効果または性能ですけれども、下記の基準を全て満たす、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療ということで、NYHA心機能分類がIIIまたはIV度、安静時における左室駆出率が35%以下が対象となっているところでございます。

 こちらも4ページの一番下にございます、医療保険上の取り扱いの案をごらんいただきますと、本品目については、審査報告書において、心のう膜パッチ等の医療機器と同様に、開胸手術により心臓表面に対してシート状の細胞として適用する再生医療等製品であるとされていることから、医療機器の例により対応することとし、保険医療材料専門組織において償還価格について検討し、中医協総会におきまして、御審議いただくことにしたいということでございます。

 本日、この振り分けでよろしいということであれば、薬価算定組織、保険医療材料専門組織での検討に加えまして、中医協総会に御報告させていただきたいと思っております。

 御審議をお願いいたします。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 それでは、ただいまの件に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 鈴木委員、よろしくお願いいたします。

○鈴木委員

 最初の製品でございますけれども、テムセルHS注、これは3ページの主な有用性を見ますと、2つ目の○の最後のポツのところに、既存の二次治療薬に劣らない成績を示していると書かれております。費用を考えなければ、そういうことなのでしょうけれども、この製品はかなり高額になると思いますので、そうした場合に検討を進めることになっている、費用対効果の観点からどうなのかということも、あわせてデータをとっておくべきではないかと思いますので、御検討いただければと思います。これは要望です。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 この件に関しては、よろしゅうございますか。事務局のほうから、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 償還価格の検討作業につきましては、御説明したとおりでございます。なお、費用対効果評価の取り扱いに関しては、来年4月に向けまして、試行的導入ということで、議論を進めていただいておるところでございます。

 再生医療等製品の保険償還において、費用対効果評価をどう位置づけるかということについては、次期改定に向けまして、中医協で御審議いただければと思っております。

○田辺会長

 ほかに何か御質問等はございますでしょうか。

 中川委員、お願いいたします。

○中川委員

 4ページ、5ページのハートシートについて、お伺いしたいと思います。これは期限つき承認が5年間になっていますが、5年間のうち、どういうデータを出すことになっているのでしょうか。

○田辺会長

 お願いします。

○磯部医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官

 医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官の磯部でございます。よろしくお願いします。

 簡単に概略を説明しますと、今回、期限、条件つき承認をとった後にデータをとって、もう一度、申請をしていただきます。5年以内に承認申請をしないと、その承認が失効してしまうということでございまして、5年間の間にとるべきデータを、今回、期限、条件つき承認の際に決定いたしまして、企業にも指示をさせていただいてございます。

 基本的には、市販後調査の中ではございますけれども、本品の使用については、60例を集めていただきたいという形になってございまして、実際には60例の方々に心筋シートを貼付して、その後、観察期間としては、2年間見ていただく。ある程度の予後を見ないと、この効果は判定できませんので、1症例当たり2年間の予後を見ていただく。全部で60例を見ていただきたい。

 生命予後、基本的には心臓に関連する死亡があるかどうか、これが主たるエンドポイントでございますので、これを中心に、あとは、心機能にどういう影響を与えているのか、運動耐容能がどういう影響を与えているのか、有効性の視点、今回の承認に当たりまして、実際の心臓死の関連を指標にいたしまして、心機能、運動耐容能などの評価条件を設定いたしまして、前向きな評価でデータをとっていただきたいという形でやってございます。

 もう一つ、今回のケースは特殊な事例で、審査の中でもいろいろございました。通常の治療と比較してどうなのかということは、議論がありまして、今回のこういう試験の場合、対照群を置きにくいという特性がございます。ただ、実際には同じような病態の方で、心筋シートを使われる方と、そうでない方が当然出てきますので、心筋シートを使わない通常の治療をされている方々が、どのような経過をたどるのか、外部対照群を一応置きまして、そのデータもあわせて、企業には指示をして、比較して評価ができるような形の調査計画を要求させていただいてございます。これを5年以内にまとめ上げて、そのデータをつけて、申請をしていただくという形で、指示をしているところでございます。

○田辺会長

 中川委員、お願いします。

○中川委員

 5ページのところにあります7例のうち、2年間フォローできたのは何例ですか。

○田辺会長

 お願いします。

○磯部医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官

 7例のうち、全ての症例で、術後2年間はフォローできております。その上での結果でございます。

○中川委員

 結果はどうなのですか。

○磯部医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官

 結果は、ここに書いてございますように、7例のうち、5例が移植前の状態が維持されていました。主要評価項目で見て、これは心プールシンチグラフィ検査でございますが、2年間の期間を見て、移植前の状態が維持されていたという結果をお示ししております。ですから、7例については、全部2年間フォローいたしまして、もう一つ、主要評価項目は心プールシンチグラフィ検査でございますが、そのほか、心エコーなどの心機能の検査、NYHAの分類による運動耐容能もずっとフォローいたしまして、その変化を見て、最後でこすけれども、総合的に評価をすると、少なくとも4例では有効性が示唆されているということで、評価をさせていただいているということでございます。

○中川委員

 亡くなった方はいらっしゃらないのですか。

○磯部医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官

 この7例ではいません。現時点でもいません。

○中川委員

 5年間で60例を見て、そして、対照群をつけて申請を出すということなのですけれども、対照群の選定は申請者側が選ぶのですか。

○磯部医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理担当参事官

 外部対照群に関しましては、基本的には心筋シートを使われる病院ですと、つまりどちらかを選ぶときに、選ぶバイアスがかかるだろうということもございまして、心筋シートを使わない病院に、会社が依頼をいたしまして、その医療機関の中で、いろいろとデータを挙げていただくのですけれども、たくさんのデータを挙げていただいた中で、最終的に比較するのは、ほぼ同じ病態の方のマッチングをいたしまして、比較のデータを出すという形にしてございます。

○田辺会長

 中川委員、お願いします。

○中川委員

 対照群の選定は、申請者側と違う立場の側で選ぶべきではないかと思います。

 それと、これはどうして先進医療Bという形にしなかったのか。再生医療等製品であるから、こういう形にしたのか、先進医療Bで一定程度データを出して、そこで保険適用にする、もう少しやる、やめるという判断のほうが、今までのやり方としては、わかりやすいと思うのですけれども、その理由を説明していただきたいと思います。

○田辺会長

 この点は、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 先進医療と保険収載の関係についてでございますので、私がお答えいたします。

 昨年の11月5日の中医協総会で合意いただきました、再生医療等製品の取り扱いのときにも、御説明をさせていただきました。その際にも、磯部参事官から御説明がありましたけれども、従前から、オーファンドラッグ・オーファンデバイスということで、薬事法の承認がされているものもございまして、それらに関しても、薬価算定組織や保険医療材料専門組織で償還価格を検討し、中医協で御承認いただいております。再生医療等製品は、条件及び期限付承認という仕組みがありますのでで、医薬品や医療機器とは少し違っておりますけれども、実際の承認の内容、レベルにつきましては、オーファン並びであるということが医薬局からご説明があり、そういうことであれば、条件及び期限付であっても、保険収載の対象ということで、よろしいのではないかということで、御了解いただいたと理解しております。

○田辺会長

 中川委員、お願いします。

○中川委員

 最後に、償還価格の決定をわかりやすい形でやってほしいと思います。ヒアリングのときに、メーカーの社長さんが、2,000万という金額をお出しになられましたけれども、常識ではないです。納得のいく範囲でお決めいただきたいと思います。

 以上です。

○田辺会長

 ほかに何か御意見等はございますでしょうか。よろしゅうございますでしょうか。

 それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件に関しましては、この方向で進めることを、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 それでは、説明のあった件に関しましては、中医協として承認したいと思います。

 それでは、次に、次期の診療報酬改定に向けた議論といたしまして「○外来医療(その2)について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、事務局より説明をよろしくお願いいたします。医療課長、お願いします。

○宮嵜医療課長

 医療課長でございます。

 お手元の資料、中医協総−3を御準備いただければと思いますが、外来医療(その2)につきましては、先の8月26日に議題及び資料を準備させていただきましたが、時間の関係で、御審議に至らなかったということで、今回、改めて同じ資料を準備させていただいております。

 中医協総−3を説明させていただきますが、外来医療の中で、本日は、紹介状なしで大病院を受診したときに係る定額負担について、どういうふうに考えるかという御議論をいただければというところでございます。

 2枚目は、これまでの外来医療の機能分化・連携の推進について、こういう考え方で進めてきましたという資料をつけさせていただいております。

 3枚目は、紹介率・逆紹介率が低い医療機関への対応でございます。

 4枚目は、保険外併用療養費制度の全体像でございますけれども、右側の枠の下のほう、選定療養の中で、大病院の初診、再診について、選定療養として定められているというところでございます。

 5枚目は、紹介状なしで、200床以上の病院を受診したときの選定療養について、現行の制度の概要を取りまとめたものでございますけれども、初診については平成8年、再診については平成14年の改定から、この制度が導入されているということと、あと、制度の概要でございます。

 今回、御議論いただきたい内容について、経緯を簡単に御説明したものが、6枚目のスライドでございますが、これまでの経緯というところで、医療保険部会でもいろいろと御議論いただいてきましたが、最終的には、政府の社会保障制度改革推進本部において、1月に選定療養として求めるということが決定されたということでございます。

 それを受けまして、法案を提出させていただきまして、先の通常国会で健保法が改正されまして、規定されているというのが、2つ目の○でございます。特定機能病院や一定規模以上の医療機関については、医療機関相互の機能分化・業務連携を推進するための措置を講じる責務があるということが、健康保険法に規定されました。

 この法律の中で、3つ目の○ですけれども、責務規定の内容とか、責務規定の対象となる医療機関の範囲というのは、省令で定めることにされておりまして、さらに省令の制定は、中医協への諮問を要するとされているところでございます。

 これを受けまして、下の四角のところでございますが、1つ目の○、責務規定の内容について、責務規定の対象となる医療機関の範囲について、中医協で議論することとしてはどうかと書いてありますが、中医協で御議論いただきたいということでございます。

 2つ目の○にありますが、現行の選定療養の制度がございます。療養担当規則において、任意での一部負担金の徴収が可能である旨が規定されていますが、これに加え、療養担当規則を改正して、一定規模以上の医療機関については、定額の徴収を責務としてはどうかというのが、1つ目の論点というか、御提案です。

 おめくりいただきまして、7枚目のスライドでございますけれども、これが法律の条文でして、参考につけさせていただいております。

70条の3のところで、医療機関については、特定機能病院その他の病院であって、厚生労働省令で定めるものということで、その他の病院について、それから、下の下線のところですけれども、連携のための措置として、厚生労働省令で定める措置という、この2つを省令で定めることにつきまして、下の82条のところにありますけれども、厚生労働省令を定めようとするときは、中医協に諮問するという規定になっているところでございます。

 8枚目から、個別の論点について、お示しさせていただいておりますが、まず1つ目の点として、定額負担を求める大病院、医療機関の範囲について、どう考えるかということでございます。

 下は考え方の例示ですけれども、特定機能病院については、法律で定められておりますけれども、その他、厚生労働省令で定める病院ということで、例えば地域医療支援病院というのは、紹介・逆紹介をそもそも担っていく機能とか、要件が位置づけられている病院でございますので、その中でも、一定規模以上の病院を、定額負担を求める大病院とすることはどうかということでございます。

 9枚目のスライドは、特定機能病院、地域医療支援病院の概要とか、現在の病院数とか、要件をお示しさせていただいております。

10枚目のスライドでございますが、現行の選定療養の制度の中で、初・再診について、特別の料金の徴収状況、どういう病院で徴収されているかということをお示ししたグラフでございます。

 左が初診についてでございまして、n数が1,210でございますが、そのうち、特定機能病院は7%、500床以上の地域医療支援病院は13%という内容になっています。

 右側は再診でございますが、n133でございますが、特定機能病院が13%、500床以上の地域医療支援病院が17%という状況でございます。

 おめくりいただきまして、11枚目のスライドですけれども、これはそれぞれの病院区分の中で、初・再診料の特別の料金の徴収状況がどうなっているかということをお示ししたグラフですが、特定機能病院が86あるうち、初診料については86、再診については17、特別の料金を徴収しています。

 真ん中のところは、500床以上の地域医療支援病院ですけれども、187ある中で、初診料については160、再診料については23の医療機関で、特別の料金を徴収しているところでございます。

12枚目は、2つ目の具体的な論点でございますけれども、実際に定額負担を求めない患者さんとか、ケースについては、どういうふうに考えていったらいいのかということをお示ししています。

 1つ目のところでございますが、現行の選定療養制度の中でも、定額負担を求めないケースを定めておりますけれども、そこは同じような考え方ができるのではないかということが、1つ目でございます。例えば初・再診共通で、緊急その他やむを得ない事情があるときというのは、特別な料金の徴収を行わないケースにしてはどうかということでございます。

 2つ目のところは、救急で来院した患者さんについて、全て認めるのか、一部の軽症の人を除くのか、どういうふうに考えるのかというところをお示ししていますが、現行の選定療養制度では、この判断というのは、医療機関に委ねられているのが実情でございます。

 3つ目のところでございますが、今、申し上げた2つ以外にも、その他で、定額負担を求めないケースとして、どのようなものが考えられるかということをお示ししておりまして、※のところで、例示を掲げさせていただいておりますが、例えば地域において、他の診療所等がなくて、大病院しか、外来診療を行っている診療科がないような場合や、小児科とか、産婦人科とか、地域によっては集約化されていて、大病院しかないケースもあるのではないかということを想定して、こういう例示を掲げさせていただいております。

13ページは、現行の制度において、料金を徴収してはならない場合を定めているのは、こういう形ですということでございます。

14枚目のスライドは、統計調査というよりは、幾つかの病院にヒアリングをさせていただいた結果をお示ししておりますけれども、現行制度において特別な料金を徴収していない事例として、幾つか聞き取った事例、病院としてどういうケースでとっていなかということをヒアリングした結果で、例えば外来受診後、そのまま入院することになった患者さんとか、あるいは市民健診の結果、がん検診の結果、その病院を受診するようにという指示があったケースについては、紹介状がなくても、特別の料金を徴収していないという御回答がございましたという、御紹介でございます。

15枚目は、具体的な論点の3つ目ですけれども、定額の負担を求めるといったときに、金額についてどのように考えるかということが、具体的な3つ目の論点でございます。制度の趣旨も鑑みながら、どういうふうに考えるかということで、定額負担として、最低金額として設定することについて、その金額も含めてどう考えるかという形で、例示として論点を示させていただいております。

16枚目からは、金額についてどう考えるかということについて、参考となるようなデータを幾つかお示しさせていただいております。

16枚目は、入院外の診療1日当たりの診療報酬について、示させていただいておりますけれども、診療所は全体として642点という点数になっておりますが、診療所を初診で受診されて、診療情報提供料Iが算定されている場合、診療所を受けて、紹介状をもらった場合というのは、1日当たりの診療報酬が1,452点になっているということでございまして、3割負担で考えますと、自己負担が4,350円になっているということです。診療所にかかって、紹介状をもらってということでも、保険診療の中で一部負担金は4,350円程度になっているという数字でございます。

17ページは、現行制度における初診の料金の徴収状況、金額の分布を見たものでございますが、平均は2,394円となっておりますけれども、1,080円から3,240円ぐらいのところが多くなっている。

18枚目は、再診についてでございますが、平均は1,262円ですけれども、1,080円未満のところが多くなっています。

 おめくりいただきまして、19ページのスライドは、実際にどのぐらいの金額を徴収しているのかという割合を見たものでございますけれども、左は全体像でございます。その次の特定機能病院の点線で囲っているところで見ますと、3,240円以上徴収しているということでございまして、500床以上の病院、あるいは500床以上の地域医療支援病院は、半分ぐらいの割合になっているということでございます。

20ページは、地域別にどうなっているのかということを、御参考のためにお示ししているデータでございますけれども、2つ目のグラフが先ほどと同じグラフでございます。3つ目のところにいきますと、都内の特定機能病院では、平均が5,535円ということで、少し高目になっている。右側は大都市圏、一番右側がその他の地域ですけれども、こういう状況になっているところでございます。

21ページは、同じ初診につきまして、500床以上の地域医療支援病院についての徴収額の分布状況を見ておりますけれども、真ん中が東京都内のケースでございまして、その右側が大都市圏、一番右側がその他の地域ですが、こういう割合の分布になっているところでございます。

22ページは、再診料について見たものでございますけれども、ごらんのような割合、分布になっているところでございます。

23枚目は、定額自己負担制度導入に関する調査研究ということで、25年度の厚生科学研究結果を簡単にお示ししてございますけれども、最初の研究方法のところにございますように、1軽症・初診など、4つのケースにつきまして、定額負担として、0円から2万円までの5つの金額を想定して、それでも大病院を受診されるか、それでも診療所を受診されるか、受診しないかという3つの受診行動について、いずれを選ぶかということを、n1,849ですが、調査させていただいた結果でございます。

 2.調査結果のところにありますけれども、1つ目の○で、軽症・初診であっても大病院を選ばれる方は約2割とか、3つ目の○にございますが、一定規模以上の病院において、5,000円以上の定額負担を設定することで、軽症の場合には、当該病院の受診を控える可能性が示唆されたという結果が出ている、調査研究結果の御紹介でございます。

24枚目は、初診時における特別の料金の徴収の状況と紹介率の関係をグラフでお示ししたものですけれども、大まかに申し上げますと、徴収の金額が高いところほど、紹介率が高くなっているという傾向があるところでございます。

25枚目は、同じようなケースの再診について見たものでございますけれども、これはnが少ないので、何とも言いにくいところですが、こういう結果になっているところでございます。

26枚目のスライドは、医療機関の機能別に見て、入院外の1日当たりの診療点数がどうなっているのかということをお示ししております。病院全体では1,316点ですけれども、特定機能病院では2,063点、診療所につきましては、先ほども申し上げましたように、642点でございますので、大分差があるというか、1,000点以上差があるところでございます。

27枚目でございますが、改めて定額負担の金額について、どういうふうに考えるのかということで、案ということではなくて、あくまでも例示として、数字も含めて、掲げさせていただいております。

 初診時につきましては、例えば3,000円程度と考えると、現在、大病院で特別の料金を徴収されている額と同じぐらいの額でございます。

B5,000円になりますと、診療所を初診で訪れて、紹介状をもらった場合の自己負担額(3割)と同じ水準です。これはスライド16でお示ししましたように、4,350円ぐらいと申し上げましたが、それを少し超える額、あるいは患者の受診行動に影響を与えるのではないかという、厚生科学研究の結果もお示ししましたが、そういう額ではないかと思います。

 1万円程度ということで考えますと、現行で徴収されている金額よりも、かなり上回っておりますので、機能分化をさらに進める可能性があるのではないかという水準、あるいは特定機能病院とか、大規模な医療機関と診療所での1日当たりの入院外診療費の差に近い水準というイメージだと思っております。

 再診につきましては、1,000円程度と書いておりますが、これは現在と同水準ぐらいでございます。

Eのところで、初診時の4分の1ぐらいという考え方をお示ししていますけれども、これは初診料と外来診療料の比率を参考にして、こういった考え方もあるということです。もちろんほかにもいろいろ考え方はあると思いますけれども、御意見をいただければと思います。

 具体的な論点の4つ目としては、こういう制度を考えていったときに、現在の初診料、外来診療料との関係をどういうふうに整理するのか、考えるのかということで、2つ書かせていただいておりますが、そもそもこの制度を導入して、定額負担を徴収する場合、初診料、外来診療料の評価というか、関係をどう考えるのかということです。

 2つ目では、現行の診療報酬の点数の中でも、紹介率・逆紹介率が低い医療機関については、減点するという取り扱いの制度があります。

 制度の概要は、29枚目に再掲しておりますけれども、こういう仕組みとの関係をどう考えるかということを、整理させていただいております。

30枚目がまとめでございまして、今、申し上げました、経緯とか、論点をまとめさせていただいておりますが、改めて論点を申し上げますと、1つ目で、現行の選定療養という制度が任意であるわけですけれども、療養担当規則を改正して、一定規模以上の医療機関について、定額の徴収を責務としてはどうかということ。

 2つ目が、医療機関の範囲。

 3つ目が、定額負担を求めない患者とか、ケースについて。

 4つ目が、金額について。

 5つ目が、この制度を導入したときの現在の診療報酬との関係をどう考えるかということを、提示させていただいております。

 本日は、この関係で結論を得るというよりは、お示しさせていただきました論点等について、御意見を賜れればと考えておりますので、よろしくお願い申し上げます。

 以上です。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 それでは、ただいまの説明に関しまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

 最後の30ページに論点として、○が5つありますので、それに沿ってお話をさせていただきたいと思います。

 最初の○は、ページで言えば、本文の6ページに相当するのではないかと思いますが、療養担当規則を改正していて、一定規模以上の医療機関について、定額の徴収を責務とすることについては、よろしいのではないかと思います。今回は紹介状なしの大病院受診時に係る選定療養についてということですが、この考え方について、我々としては、あくまでもこれは勤務医の負担軽減及び特定機能病院等が本来の役割を集中して行えるようにするための取り組みであると考えているということを、述べさせていただきたいと思います。

 次の○でございます。これは8ページの論点1に相当すると思いますけれども、大病院の範囲ということですが、これは特定機能病院及び500床以上の地域医療支援病院ということで、よろしいのではないかと思います。

 3つ目の○ですが、これは12ページの論点2に相当すると思います。定額負担を求めない患者・ケースということですが、本文の13ページにありますような現行制度において、特別の料金を徴収してはならない場合に準じるのがいいのではないかと思います。

12ページを見ますと、救急で来院した患者から軽症の患者を除くことについて、どう考えるかということがありますけれども、軽症かどうかということではなく、医療機関で判断して、緊急かどうかということで、考えるべきではないでしょうか。軽症の緊急もあると思いますので、医療機関で判断して、緊急患者と認められる場合は、除くべきだと考えます。

 地域の取り扱いですが、確かにそうした地域もあると思います。その場合、どのようにそれを判定するかということも、決めておく必要があるのではないかと思います。

 それから、15ページ、27ページには、論点3について書かれています。これは4つ目の○になると思いますが、これにつきましては、最低金額として設定することがよろしいと思います。地域性を反映させられるように、最低金額として設定するのがよいのではないかと思います。

20ページとか、21ページの資料を見ましても、都市部では、初診における特別の料金の金額が高くなる傾向があるということで、やはり都市部と地方では少し違うのではないかと考えられますし、都市部のほうが、病院を選べるわけで、それを見て決めればいいということもあるかもしれません。地方の場合は、なかなか選べないということもあると思いますので、そうした地域性を反映できるようにしたほうがいいのではないかと思います。

 金額の議論をすることは、最初からはしないほうがいいのではないかと思います。我々の委員が医療保険部会で、具体的な金額についての話をしているという事実もございますけれども、基本的に再診は初診の半額程度でよいのではないかと考えております。

 それから、28ページ、30ページで言うと、一番下の5つ目の論点でございますが、論点4でございます。これについて、現在の初診料、外来診療料の評価、あるいは減点の取り扱いについては、現状のままでいいのではないかと思います。

 我々の考えをお話させていただきました。以上です。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 ほかに御意見等はございますでしょうか。万代委員、お願いします。

○万代委員

 おおむね鈴木委員のおっしゃるとおりでございますが、病院の立場として、一言追加させていただきたいと思います。

 スライドの順番に従いまして、お話したほうが、わかりやすいと思いまして、まず8ページでございます。論点1で、一定規模以上の病院を、定額負担を求める大病院とするということでございまして、これについては、鈴木委員がおっしゃったとおりで、一定程度の規則による規定も必要だと考えております。

 次が12ページでございます。論点2です。定額負担を求めない患者・ケースについてでございますけれども、矢印が3つございますが、2つ目のところでございます。救急で来院した患者さんから軽症の患者を除くことについて、どう考えるかということでございますけれども、現行では、緊急に該当するかどうかの判断は、医療機関に委ねられているということですが、これはこのまま継続すべきだと考えております。

 その理由につきましては、医療も契約でございますので、あらかじめ契約金額を示すわけでございますが、軽症であるかどうかということは、診療して初めてわかることでございますので、初めからあなたは軽症だからとります、そうでないから、とりませんという形の切り分けは、ちょっと難しいと思いますので、これについては、現行の医療機関に委ねた判断でする。ただし、それだけでは、いろんな弊害も予想されますので、どういった患者さんが受診したのかということも含めて、一定の調査をする。それをもとに、今後、フィードバックをかけるという方策をとった上で、現行のままとしてはどうかと思います。

 3番目の矢印の件の特に※のところでございます。地域に他に診療所等がなく、大病院の外来診療を実質的に担っているような診療科を受診する場合にはということで、どこがということは難しいかもしれませんけれども、全国にはいろいろな地域がございまして、中核的な病院がその地域にあって、診療所がなかなかなく、直接大病院を受診する例も散見されると思いますので、こういったことは求めないというケースに該当すると考えておりますので、ここはぜひ生かしていただきたいと思います。

 追加といたしまして、14ページに10病院とございますが、意見としては、比較的代表的なものが載っていると思う中で、ぜひ求めないという中に入れていただきたいと思うのは、健診からの受診でございます。健診からの受診は、精密検査が必要ということで来られますので、全部と言うと、なかなか難しいかと思います。

 1つは、ここにはがんという形で、特定機能病院は徴収していないという例示になっておりますが、がんだけでいいのかと思います。そのほかの病気につきましても、重症のものについては、早目の手当てをして、できるだけ重症化しないという形で、健診の効果を生かすことも必要だと思いますので、健診については、基本的には定額負担を求めない形のケースにすべきだと思います。

 心情的には、被災者でございます。現状でも被災地の特例措置が実施されておりますので、被災地においては、何らかのことを考慮すべきだと考えます。

14ページの500床以上のカラムの○の2つ目に、別の診療科に通院中の患者とございます。これにつきましては、従来からも主張しておりますように、同一日の複数科受診の初診につきましても、再診につきましても、2科目は半額が認められておりますけれども、それにつきましては、医療技術の専門性の評価という観点からも、制限を撤廃することが必要だと思っております。そのことによって、さらに患者さんへのインセンティブがつくということは、従来から申し上げているとおりでございますので、特別な料金の徴収とあわせて、全ての診療科において、初診料、再診料を認めるという方式にすることで、より制度が有効に働くと考えております。

 次に15ページでございます。定額負担についてでございます。これにつきましては、いろいろなデータをお示しいただきましたので、バランス感覚的に、そこら辺の平均的な金額を参考にすることが非常に重要だと思いますし、鈴木委員がおっしゃったように、地域差がございますので、最低金額を設けた上で、どのような金額に設定するかは、その地域の実情等を考えた、病院の裁量にすべきだと考えております。

 最後の28ページでございます。定額負担の導入に関する論点の4番目で、これも鈴木委員がおっしゃったとおりでございます。現行の減点の取り扱いで、しばらく継続してはどうかと考えております。

 以上です。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 遠藤委員、お願いします。

○遠藤委員 

歯科ですけれども、歯科単独病院の場合は、ベッド数の関係から、これに該当しないと思われますが、大学病院等で医科と統合されている場合、または大規模病院での病院歯科等では、該当することになると思います。

 そういった大きな病院においての医療単価として、医科の医療単価と歯科の医療単価は大変差があって、半分以下というデータがあると思うのですけれども、そういったときに、病院ごとの一定金額という形での定額負担になりますと、歯科のほうでは、非常に割高感が強まるということがあろうかと思います。現状の定額負担おいても、病院ごとに、医科と歯科で金額を分けているケースは、結構あるように聞いております。

 病院内においての歯科の部分というのは、どちらかというと、一般的に不採算部門と言われていますので、ここで患者さんがさらに減少しますと、存続が危うくなるケースもございます。こういったところでは、教育、研修も行っておりますので、この辺のところを御配慮いただいて、医科、歯科で、別立ての料金でも可という形の設定方法をお願いできればということが、1点でございます。

 もう一点、これにかかわるのですけれども、歯科医師臨床研修ということに関しましても、歯科の場合は、ほとんどが診療所でございますので、臨床研修を大学病院等で行うケースが多くなっております。現在、国立大学におきましては、大半が医科と統合した病院になっておりますので、定額負担の対象になっております。

 歯科の臨床の場合ですと、主に入院研修というよりは、ほとんどが外来の診療でございますので、一般的な軽症患者さんがいらっしゃらないと、研修になりません。そういった意味では、資料の中にも除外規定がございますけれども、臨床研修なり、学生実習等に御協力いただけるような患者さんというのは、定額負担の対象から外していただければと思っております。

 以上2点は、御要望としてお願いします。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ほかにございますか。白川委員、お願いします。

○白川委員

 今、御説明いただいた資料のスライド30の論点のところで、若干意見を申し上げます。

 最初に、現行の選定療養云々という文章がございますから、現行の選定療養制度の中で、一定規模のところだけは責務にするという流れでございますので、これはそのような考え方でよろしいと思います。ということは、除外する患者さん等についても、現行の選定療養制度で行っている仕組みをそのまま適用するということが自然ではないかと思います。

 幾つか御意見が出ました、救急患者に軽症患者が多いとの話でございますが、それは当然医療機関側で御判断いただくしかないと思います。これは今も行っているわけですから、現行制度で行うことが一番自然ではないかと考えております。

 あとは、患者の立場ということから申し上げると、全国一律の最低賃金は責務ですから、どのような要件になるかはこれからの議論だと思われます。これまで以上の金額をとることを義務にするわけで、2号側の先生は、地域別にすべきとのことですが、確かに東京とその他は実態を見るとかなり違うのはわかりますが、患者側すると、地域によって違うということははっきり言って少し戸惑うのです。

 簡単に申し上げると、大学病院とそれ以外で分けるということは、患者にとってはわかりやすいのですが、例えば東京だと5,000円で、長野県に行ったら3,000円というのは少々わかりにくいと思います。この制度の趣旨は、病院と診療所の機能を分化することですから、患者にその気になってもらわなければ困りますので、患者に対するアピールも含めて、例えば大学病院に行ったら幾ら余計にかかるというアピールを一本化したほうが、わかりやすいと考えております。

 それから、対象となる病院でございますが、特定機能病院はともかく、大病院を500床以上の地域医療支援病院にするのかどうかです。患者の立場からすると、ここが500床以上なのかどうかは、はっきりとはわかりません。地域医療支援病院のような機能であれば、少しはわかりやすい面もありますので、私も500床がいいのか、400床がいいのか、300床がいいのかということは、なかなか判断がつかないところではございますが、病院の機能という面からも若干議論をしていく必要があるのではないかという感じがしております。

 もう一つは、法律の施行前でございますが、この仕組みを医療保険部会で検討したときに、事務局から幾つか案が出まして、その中で、これが全額病院の収入になる、収入増になるという考え方と、保険給付から負担額を減らすという方法と、幾つか案が出されました。病院側が、定額負担については病院側の収入にするという前提とされていることについては、私はいかがかと思っております。金額にもよると思いますが、現在の選定療養は、確かに全て病院側の収入増になっておりますが、責務にするのであれば、若干検討の余地はあるのではないかと考えておりますので、これは問題提起として、申し上げさせていただきたいと思います。

○田辺会長

 ほかにございますか。中川委員、お願いします。

○中川委員

 白川委員がおっしゃったことに関して、意見を申し上げるのですが、大都市と地方の問題は、少し慎重に考えたいと思います。非常にデリケートな問題で、一番心配なのは、患者さんに差別感が出たら困る。地域格差といいますか、精神的な格差、差別感が出たら、それは心配だということが1つあります。

 もう一つは、定額負担を義務化する、責務とする場合、保険給付を減らすことになると、実質的に保険給付範囲の縮小になってしまうことから、これは病院側の収入にして、結果的に紹介状なしの患者さんが減ることで、保険収入も相殺される可能性が高いのではないかと考えて、保険給付は触るべきではないと思います。

○田辺会長

 白川委員、お願いします。

○白川委員

 また中川先生といろいろ議論をしなければいけないと思いますが、私が申し上げているのは、外来の機能分化は、患者さんが一定の額を負担することで、それを契機にこれを促進するということですから、定額負担については私どもは賛成しております。ただし、定額をどこが収入とするかということは議論する必要があるのではないでしょうか。病院の収入となったからといって機能分化が促進されるということにはなりませんし、保険者側の収入となっても機能分化に影響が及ぶわけではございませんので、この点については議論をさせていただきたいということを、申し上げているだけでございます。

○田辺会長

 中川委員、お願いします。

○中川委員

 保険給付範囲を触るのではなくて、保険者側がとってもいいのではないかという意味ですか。

○白川委員

 はい。

○田辺会長

 白川委員、お願いします。

○白川委員

 少し言葉が足りなかったと思います。現在も選定療養制度がありますが、資料を見ると、東京の特定機能病院は平均で5,000円以上徴収していらっしゃいます。従って、金額のレベルにもよると思いますが、今、病院の収入になっているものを削れと言うつもりは全然ございませんが、本来の目的である病診の機能分化の推進ということで、その効果を高めるためには、一定程度高い金額設定が必要だろうと想定されますので、高い設定になったときには今よりも収入増になるので、少し保険者に還元するという道もあるのではないかと申し上げているわけです。もともとそういう提案もございました。

○田辺会長

 中川委員、お願いします。

○中川委員

 病院の収入増になるかどうかというのは、甚だ疑問だと思います。それはある程度経過を見てから、検証の上、考えるというのが、1つのやり方だと思っています。

○田辺会長

 丹沢専門委員、お願いします。

○丹沢専門委員

 問題がまたもとへ戻ってしまうのですけれども、先ほどの歯科に関することは、国立大学の歯学部長・病院長会議でも問題になっていますので、教育関係とか、ある特定の条件などで、こういう制度が免除されるようなシステムは、ぜひお願いしたいと思います。

 それから、私は、今、国立大学の総合病院の中の歯科口腔外科ということでやっているのですけれども、例えば先日設定していただいた、周術期の口腔機能管理なども、医科と歯科の連携が非常にうまくいって、医療費抑制のデータなども、いろんな大学から出てきています。

 ところが、皆さんは制度をよく御存じないのですけれども、同じ大学病院の中で、医科から歯科へ紹介をしますと、歯科のほうに初診料が立ちますので、実は選定医療費が発生するのです。紹介状なしです。現在、そういうことでは連携が進まないし、主病としてのがんの治療などを進めるためということで、私どもの大学では、特別な料金はいただかないようにして、対応しているのです。そういうこともあるので、初診に関しては、事情によって免除されるようなシステムをぜひ組み込んでいただきたい。

 それから、再診についても、私は千葉大学の医学部を出てから、東京医科歯科大学の歯学部へ行って、非常に大変だったのですけれども、なぜこんなことをやっているかというと、医学だけでも助からない、歯学だけでも助からない人がいるので、そのはざまをということで、前の教授に説得されて行ったわけです。外科のほうでも、特殊な手術をやったり、非常に広範囲の臓器をいじった患者さんなどが、再診で通ってくる。私みたいな特別な領域とか、そういう人は、万代先生、再診のときに、選定医療費みたいなものをとられるというのは、ちょっと気の毒過ぎませんか。

 普通の民間の一般病院、500床以下のところに、そういうことが診られる人がいればいいですけれども、再発していても見落とすとか、そういう可能性が非常に大きくなるので、この制度というのは、免除するとか、余りかちんとやらないで、やわらかくつくっていただくところが必要になると思うので、その辺のことも御配慮いただきたいというのが、私のお願いでございます。よろしくお願いします。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ほかに何か御意見等はございますか。万代委員、お願いします。

○万代委員

 今、丹沢先生のおっしゃることは、よくわかりまして、特に私どもの病院だけで申し上げますと、許可病床は418でございますが、人間ドックの20床がありますので、一般病床という意味では、398床でございます。それぐらいの規模の病院からすれば、丹沢先生のおっしゃることは、十分理解できるということです。

 もう一つ、先ほどの白川委員の問題提起というのは、問題提起で、十分拝聴させていただきたいと思います。ただ、もう少しマクロで考えるべきだと思っております。と申しますのは、機能分化はお互いにみんなそこを目指す方向だと思うのですけれども、外来患者さんにつきましては、基本的には民族が大移動するわけです。そうしますと、病院から診療所に行きますので、例えば患者さんに保険者の方が手当てをする額というのは、病院から診療所に移動する形になりますので、全体の金額を減らそう、効率化しようと考えたとき、受診抑制まで考えて誘導するのか。そういうところまで議論しないと、先ほどの問題提起は、一面的なところを捉えている提起だと思いますので、いろんな視点で見るべきだと思うことを、追加させていただきたいと思います。

 以上です。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ほかに何かございますでしょうか。花井十伍委員、お願いします。

○花井十伍委員

 以前にも1回発言させていただいたのですけれども、直接関係ないのですが、外来の機能分化のために、こういうことをやるのはいいことなのですが、大病院にかかる患者の中で、本来、それこそOTCでいいのだけれども、病院のほうが、薬代が安いからみたいな患者さんは、特に避けていただくべきと考えるのですが、それなりに理由があって、大病院に行ってしまうことがあるのです。幾つかあると思います。例えば漠然と不安だから、大きいところは安心だということがあると思います。いつも鈴木先生がおっしゃるように、日本の診療所の先生というのは、専門的な先生が結構いるわけですけれども、それがわからないのです。

 都道府県がいわゆる診療所の情報システムをつくって、そこへ情報提供をしているのですが、その中身が空っぽのところと、充実しているところが、相変わらずあります。何年か前に言ったと思うのですけれども、最近見ても、相変わらずそのままで、こういう制度を導入すると、どこの診療所に行くかというときに、情報提供の量が、大病院のほうが圧倒的に多いのです。診療所は、お忙しいから、ホームページなどへの情報提供は大変だと思うのですが、そこの不均衡を是正することが、かかりつけ医と患者の信頼関係とか、そういうことにも非常に重要なので、これを機に、もう一回、地域の医師会の方々の御協力を得て、例の自治体がやっている診療所の情報システムについて、充実する方向を考えていただきたいと思います。意見です。

 以上です。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 今の花井十伍委員のお話を伺いますと、我々の考えを改めてお伝えしなければいけないと思います。今、お話があったように、何となく漠然とした不安で大病院に行く方が、このままどんどんふえていってしまっていいのかということは、外来の機能分化の大きな前提にもなっており、それで、今回、大病院の話をしているわけです。

 もう一つ、かかりつけ医機能を持つ診療所、有床診療所、中小病院も、かかりつけ医機能を充実・強化していって、そういう場合の受け皿になれるようにさらに努めていきたいと思います。今、花井委員がおっしゃったことも含めて、これから取り組んでいきたいと思っていますので、そうした中の一環として、お考えいただければ、ありがたいと思います。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 ほかに何かございますでしょうか。よろしゅうございますでしょうか。

 それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件に係る質疑は、このあたりとしたいと思います。

 本日の議論を踏まえて、引き続き、次回以降、さらに議論を進めていきたいと思います。

 それでは、次に「○患者申出療養について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いいたします。企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−4と参考資料を1つご用意しております。「患者申出療養の制度設計について(案)」でございます。

 こちらは、これまでの中医協の議論や、9月9日に実施をいたしました、日本難病・疾病団体協議会、全国がん患者団体連合会のヒアリングなどを踏まえまして、取りまとめたものでございます。

 「はじめに」でございますが、必要かつ適切な医療は基本的に保険収載している。将来的な保険収載を目指す保険外の先進的な医療等については、保険外併用療養費制度として保険診療との併用を認めているとしております。、最後の段落ですが、保険収載に向けた実施計画の作成を臨床研究中核病院に求めるということ、それから、保険外併用療養制度の中で位置づけるものであり、いわゆる「混合診療」を無制限に解禁するものではなく、国民皆保険の堅持を前提とするとしており、今までいろいろ御指摘いただいたことを、まず掲げさせていただいております。

 まず、「I 患者申出療養としては初めての医療の実施までの取扱いについて」のうち「1.患者申出療養に係る申出について」でございます。

 「(1)患者申出療養に係る申出について」でございますが、療養を受けようとする者が、厚生労働大臣に対して行うこととされています。

 法律上の行為である患者申出療養に係る申出については、患者さんが行為能力の制限を受ける方の場合、法的な保護者の同意を求めるとしております。

 患者申出療養は、基本的に臨床研究として実施されることから、申出に当たっては、医学系研究に関する倫理指針や侵襲を伴う臨床研究において必要とされるインフォームド・コンセントが行われることを前提とするとしております。

 次に、「(2)臨床研究中核病院等における相談の応需体制等について」でございます。

 患者申出療養に係る申出は、患者が安全性・有効性等について、理解・納得した上で行われることが重要であり、臨床研究中核病院等は、そうした観点から、申出の支援を行うとしております。

 臨床研究中核病院においては、患者申出療養に係る患者の相談について、専門的・総合的に対応するとしておりまして、申出の支援を行う際には、安全性・有効性等のエビデンスを用いた説明を行っていただきます。安全性・有効性等のエビデンスが不足している場合には、患者さんにその旨を説明するとしております。

 患者申出療養に係る患者の相談について、特定機能病院が行う場合も、安全性・有効性のエビデンスを用いた説明を行うとともに、臨床研究中核病院に対して、共同研究の提案を行うことができるとしております。

 特定機能病院における対応窓口に関しましては、窓口がわかりやすく掲示されていること、医学的な相談とともに、臨床研究に係る相談にも総合的に対応できることを求めるとしております。

 かかりつけ医を含む患者に身近な医療機関においては、例えば専門的内容のわかりやすい説明や、患者の症状等を踏まえた助言を行うとしております。

 「(3)患者申出療養に係る申出に必要な書類について」でございます。

 法律上の申出は、臨床研究中核病院の開設者の意見書、その他必要な書類を添えて、患者が国に対して行うとされております。

 臨床研究中核病院の開設者の意見書には、患者申出療養の実施計画、倫理審査委員会の開催要綱等の内容等を含めるとしております。

 患者申出療養の実施計画は、実施届出書、臨床研究計画書、患者説明同意文書、医療技術の概要図、薬事承認又は保険収載までのロードマップで構成するとしております。これは、現在、先進医療で求めているものと、同様の内容でございます。

 患者申出療養は、基本的に臨床研究として実施されるということで、臨床研究計画を含む実施計画を作成していただくのですが、例外的に臨床研究の形式で実施することが難しい場合には、臨床研究の計画書は含まれないこともあるとしております。

 臨床研究中核病院の開設者の意見書のほかに、必要な書類として、患者の申し出を担保するための書類とございます。具体的には患者の署名入りの申請書、面談記録、医療の安全性・有効性等を理解・納得したことがわかる書類、患者がこれらの書類の内容の確認を行ったことがわかる書類を含めるとしております。

 3ページ目(4)でごす。「申出の支援に係る臨床研究中核病院等の連携について」でございます。

 さまざまな相談が臨床研究中核病院に寄せられると考えておりますので、厚生労働省としましては、相談マニュアルや、相談対応者の方の研修を行うこととしております。また、臨床研究中核病院等が相談に対応した記録、実施した医療の内容に対して、これを情報共有する仕組みを設けて、相談体制の支援を行うことを考えているところでございます。

 また、患者さんが適切に申し出るために必要な情報を入手できる仕組みが必要であるということで、候補となる医薬品等のリストの作成について、利益相反に留意しつつ、厚生労働省から関係学会、国立高度専門医療研究センター等に対して、要請を行うこととしております。

 次に「2.患者申出療養の対象とする医療について」でございます。

 「(1)患者申出療養の対象とする医療の考え方について」で、保険収載を目指すことを前提としておりまして、目指さないものは対象としないということです。

 また、臨床研究として実施するということなので、インフォームド・コンセントに関しては、侵襲を伴う臨床研究と同様としております。

 「(2)患者申出療養の対象とする医療の類型について」です。

 ○1として、既に実施されている先進医療を身近な医療機関で実施することを希望する患者に対する医療ということで、前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成を求め、国で審査をするとなっておりますが、先進医療の実施計画をそのまま用いることもあると考えております。

 ○2既に実施されている先進医療の実施計画対象外の患者に対する医療ということで、前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成を求める。先進医療の計画を変更する場合も含んでおりますが、国で審査を行うとしております。

 ○3先進医療としても、患者申出療養としても、実施されていないものにつきましては、前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成を求め、国で審査を行うとしております。

 ○4現在行われている治験の対象とならない患者に対する治験薬等の使用でございますが、2つの対応を考えておりまして、1)人道的見地からの治験の実施につなげることを検討するというものと、2)前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成を求め、国で審査を行うとしております。

 「(3)人道的見地からの治験との連携について」は、既に治験において使用されている未承認薬を使用したいという相談があった場合には、まず主たる治験または人道的見地からの治験につなげることを検討する。公開されている情報を参考に、臨床研究中核病院は、相談の中で判断をして、実施企業や治験実施医療機関につなげる場合もあるということです。

 ただし、治験を実施していない、又は対象にならない場合には、患者申出療養として実施するか否かについて、臨床研究中核病院が検討するということです。これで実施するということであれば、研究の実施計画を作成していただくことになります。

 「3.国における患者申出療養に係る審議について」でございます。

 「(1)新たに開催する会議体について」ですが、患者申出療養について、安全性・有効性等を審査するため、国において、患者申出療養評価会議(仮称)を開催するとしております。患者申出療養としての実施が承認された医療については、告示をし、意見書を作成した臨床研究中核病院を経由し、申出を行った患者さんに通知することとしております。告示は、患者さんの申し出を受理した日から、原則6週間以内に適用するとしております。

 評価会議は、定期的に開催しまして、原則公開でございますが、必要に応じて、持ち回り開催もできることとし、その場合であっても、議事、審議過程、結果等は、できるだけ透明性を確保していくこととしております。

 5ページ目、評価会議の構成員は、約20名ということで、臨床医、薬学に関する有識者、生物統計の専門家、倫理に関する専門家、一般・患者に関係した有識者等でございまして、技術内容によっては、委員を追加するとしております。

 安全性・有効性等の観点など、先進医療と同等の議論に加えて、患者の申し出に基づくものであることを担保されるような観点で、議論を行うとしております。

 医学的判断が分かれるなどにより、患者の申し出が受理された日から、6週間以内に告示を適用することができない場合には、その理由を明確にして、全体会議で慎重に議論を行うとしております。

 評価会議に関しては、技術ごとに実施医療機関の追加の判断の指標を、考え方という形で定めていくことも書いております。

 医薬品の特性やリスクによりまして、安全性等の観点から、実際に投与された結果を告示後に検証する場合もあるということで、必要なものについては、技術ごとに考え方を示すことにしております。

 「(2)会議体における審議後の取扱いについて」ですが、評価会議における審議結果については、臨床研究中核病院を通じて患者さんに通知をするとしております。

 告示された医療は、意見書を作成した臨床研究中核病院において、実施計画に沿って実施することができます。また、当初から、実施医療機関として実施計画に記載された医療機関でも、実施できることになっております。

 6ページ目でございますが「II 患者申出療養として前例がある医療の実施までの取扱いについて」です。

 「1.実施医療機関の追加について」であります。

 まず、「(1)患者の申出について」です。評価会議における審議の結果、告示されて、患者申出療養として実施が可能となった医療については、前例がある患者申出療養として、実施医療機関を臨床研究中核病院が個別に審査し、追加することができる。

 追加に関しても、法律上の申出と同様に、患者さんに申出をしていただくということと、行為能力の制限を受ける方については、法的な保護者の同意を求めるということでございます。

 実施医療機関の追加に関して、患者さんが申出をする場合も、安全性・有効性等について理解・納得した上で、し出を行うということですから、その支援を行っていただくということです。

 「(2)実施医療機関の追加に係る審査について」でございますが、評価会議の評価の際に、先ほども御説明しましたが、実施可能な医療機関の考え方を作成しますので、それを参考として、臨床研究中核病院には原則2週間で審査をしていただきます。無理な場合には、その理由を明らかにしていだきます。

 リスクが高いような場合については、追加に関する取り扱いも定めますので、それを参考に審査をしていただきます。

 臨床研究中核病院が医療機関を追加した場合には、地方厚生局に届け出ていただきまして、臨床研究中核病院が追加するとした医療機関については、実施計画に沿って、患者申出療養が実施できるようになります。

 6ページの一番下ですけれども「2.患者申出療養の実施計画対象外の患者について」ですが、「(1)患者の申出について」は、前例のある患者申出療養については、評価会議において認められた実施計画に沿って、当該医療を実施することができ、実施計画から外れる患者さんに対しては、できないとしております。

 前例のある患者申出療養について、実施計画対象外の患者に実施する場合には、患者さんから国に対して申出を行っていただきまして、これも繰り返しですけれども、患者が行為能力の制限を受ける場合には、法的な保護者の同意を求めるということで、初めての医療の申し出に係る意見書を作成した臨床研究中核病院を経由して、提出を求めるとしております。

 患者申出療養の実施計画対象外の患者からの申し出については、安全性・倫理性等について、慎重な対応が求められるところが多いと想定されるので、そういったことについても、理解・納得した上で申し出をするということで、それに対する支援をしていただきます。

 「(2)患者申出療養の実施計画対象外の患者への対応について」ですが、患者申出療養は、臨床研究として実施することが原則でございますので、○1既存の実施計画を変更する場合と、○2新たな実施計画を作成する場合がございます。その場合でも、臨床研究として実施をします。

 なお、例外的に臨床研究の形式で実施することが難しい場合にも、実施計画の作成を求めてまいります。

 実施計画対象外の患者の申し出については、臨床研究中核病院の倫理審査委員会等で、安全性・倫理性等の観点から審査された結果を踏まえて、評価会議の全体会議で審議をいたします。

 「3.患者申出療養の実施後に係る運用について」です。

 「1.有害事象等の発生時の対応について」の「(1)有害事象等の発生時の対応について」ですが、患者申出療養における有害事象等の発生に備えた対応は、先進医療と同様に行うということで、内容としましては、重篤な有害事象等の可能性、健康被害が生じた場合の補償及び治療の内容、費用等に関して、事前に患者または家族に説明し、文書により同意を得て、実施計画に記載していただきます。

 臨床研究の形式で実施することが難しい場合であっても、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を参考に、健康被害が生じた場合の対応等について、実施計画に記載をしていただきます。

 「(2)有害事象の発生時の対応について」ですが、これも先進医療と同様に行うということで、内容としては、重篤な有害事象、不具合が発生した場合、実施医療機関においては、速やかに倫理審査委員会の意見を聞きまして、対応や実施に係る妥当性の検討を行うとともに、その内容を臨床研究中核病院に報告しまして、そして、臨床研究中核病院は、他の医療機関にそういった情報を提供する。予測できない重篤な有害事象が発生した場合、当該医療との直接の因果関係が否定できない場合には、臨床研究中核病院は、速やかに国へ報告するとしております。

 「2.報告・情報公開の在り方について」です。

 「(1)国に求める報告について」ですが、臨床研究中核病院等に対しては、○1実施医療機関として認めた医療機関、○2患者申出に係る支援の内容、実績、○3エビデンスが不十分であるなどにより、意見書が作成できなかった医療についての報告を求めます。

 「(2)国における情報公開について」ですが、国に報告された事項については、原則として、厚生労働省のホームページで公開するとしております。

 さらに、保険収載に向けた進捗状況を国が把握するということで、実績報告に基づいて、今後の方針等について、評価会議で審議するということです。その際に、取り組みが不十分で、なかなか症例が集まらないなどの場合には、保険収載に向けた取り組みを促す。さらに合理的な対応を講じていない場合には、除外するとも書いております。

 実施計画に基づく実施期間が終了した場合には、先進医療と同様に、総括報告書を提出していただいて、患者申出療養の評価会議で審議をさせていただきます。

 「3.保険収載に向けた対応について」ですが、医薬品等を保険診療において使用するに当たっては、薬事承認を得ることが原則でございまして、医薬品等の薬事承認を得るためには、治験で実施する必要があるとなっております。

 患者申出療養に関しては、未承認の医薬品等を用いた医療については、保険収載を目指していきますということなので、先進医療と同様に、薬事承認に係る申請の効率化が可能となるよう、取り組みを進めるとしております。

 ※に具体的な内容を書いておりますが、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議との連携等々を進めていきたいということでございます。

 「4.患者申出療養を実施する場合の費用の取扱いについて」ですが、保険外併用療養費制度に位置づけられますので、費用の額の算定に当たっては、診療報酬の算定方法の例によるとしております。

 また、患者さんから、患者申出療養に係る費用を特別の料金として徴収する場合には、先進医療と同様にいたしたいと思っておりまして、費用に関して、一部負担の徴収額と特別な額を明確に区分した領収書を交付し、特別な料金については、社会的に見て妥当適切な範囲の額とするということでございます。

 「4 今後のスケジュール」ですが、来年4月より患者申出療養を施行するため、本日、御提示させていただいた制度設計の案をお認めいただけますれば、これを骨格として、さらに詳細な運用について、省令・告示・通知等を策定する作業に取りかかりたいと思っております。

 参考資料の1ページ目は、従来のものにつきまして、申請となっていた文は、申出ということで、修正したものでございます。

 参考資料の2ページ目は、御指摘いただいておりました、患者さんから見たイメージを類型に分けて提示をさせていただいています。

 3ページ目から5ページ目にかけましては、先進医療での健康被害発生時の補償等の規定がどのようになっているかということです。

 4ページ目には、その具体的な記載、保険に加入している場合と、加入していない場合がありますが、いずれにしても、カバーするということが書かれている例がございます。

 6ページ、7ページ、8ページは、他の制度、臨床研究中核病院やがん拠点病院などにおいて、患者さんの相談に対応する仕組みがありますので、参考までにつけているところでございます。

 説明は以上でございます。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 安部委員、お願いします。

○安部委員

 9ページの4.なのですけれども、特別の料金に相当する自費負担については、社会的に見て、妥当適切な範囲の額とすると書いています。これは非常に重要なポイントだと思うのですが、額の算定方法については、中医協総−4参考にポンチ絵で資料が出ていますけれども、例えば初めて実施する場合、原則6週間の中で、患者さんから申し出をして、臨床研究中核病院でさまざまな評価をして、評価会議にかける。このプロセスの中で、誰が費用の額を見積もって、そして、誰がそれで妥当だという判断をするのかという質問が1点です。

 それから、初めての場合の申出療養と、既に実績がある場合の療養については、費用は同じ、統一と考えてよろしいかどうか、この2点を教えていただきたいと思います。

○田辺会長

 企画官、お願います。

○佐々木医療課企画官

 御質問いただきました点でございますけれども、費用の額は、現状、先進医療での取り扱いをもとにした回答になりますが、患者申出療養では、実施の医療機関でもあります、臨床研究中核病院で、特別な料金の額の積算をしていただきまして、内容を意見書に書いていただきます。

 その内容につきましては、事務局も確認いたしますけれども、患者申出療養評価会議で、その点についても検討いただきます。最終的には、中医協での報告でも、保険外の負担はこの額ですと、毎回提示をさせていただいておりますので、それと同様な手順となるのではと考えております。

 また、臨床研究中核病院のみならず、協力医療機関で実施される場合にも、同じ計画に基づいて実施をするということですので、特別の料金については、基本的には、共通のものになると理解しているところでございます。

○田辺会長

 ほかに御意見等はございますでしょうか。中川委員、お願いします。

○中川委員

 6ページの一番下の「2.患者申出療養の実施計画対象外の患者について」の「(1)患者の申出について」です。「前例のある患者申出療養については、患者申出療養評価会議(仮称)において認められた実施計画に沿って当該医療を実施することができ、実施計画で定められている患者適格基準から外れる患者など、実施計画対象外の患者に対して、当該医療を実施することはできない」と書いてあるのですけれども、実施計画は患者ごとにつくるのではないのですか。

○田辺会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 患者申出療養は、臨床研究として実施をしていただきます。ですので、1例の患者さんの申請をもとに、同様の疾病にある患者さんも含めた形での実施ということで、計画を立てていただきます。当然対象となるような臨床研究を新たに立案していただくということでございますので、その患者さんのためだけということではありません。

○中川委員

 前例のあるというのは、1例目の患者で、既に実施計画を立ててあるのですね。2例目の患者が、実施計画で定めている患者適格基準から外れる患者だったら、その時点で、1例目の患者の計画から外れている人は、だめだということになります。2例目の人が最初に来たら、どうするのですか。

○田辺会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 既に患者申出療養がスタートしておって、実施計画がある場合であれば、適格基準に該当する患者さんしかできないわけですが、例えば同じがんの方で、適格基準から外れる方から相談があった場合のことをここでは書いております。適格基準に外れている場合には、その方が参加できるような臨床研究を別につくっていただくことが、基本的な流れだと考えております。

○中川委員

 患者適格基準というのは、患者ごとにつくるのですね。患者の実施計画ごとにつくるのですね。最初から基準を決めているのなら、最初の患者で全部決まってしまいますね。

○佐々木医療課企画官

 どういった医薬品、医療機器を使いたいという申出によるとは思いますけれども、御指摘のとおり、最初の患者さんがお薬なりを使うことを念頭に、研究をつくりますので、そういう意味では、実施計画対象になるかどうかということも含めて、最初の患者さんを基点に決まるということでございます。

○田辺会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 7ページの上のところの書きぶりは、直さないと、誤解します。7ページの一番上の3行です。「実施計画で定められている患者適格基準から外れる患者」というところです。患者適格基準というのは、※にあるけれども、この書きぶりだと、1例目の患者さんで決めてしまうのでしょう。そうではなくて、たまたま1例目だっただけのことでしょう。そういうふうに思います。

○田辺会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 最初の患者さんは、例えばがんの早期の方であるとか、末期の方であるとか、状態と使いたいお薬等を念頭に計画を立案していきますので、そういった意味では、最初の患者さんがどういう方かによって、患者適格基準が影響されることは間違えございません。ですので、2例目の方が、同じ薬を使いたい場合、最初の適格基準のつくり方によって、カバーされる範囲が違ってまいりますので、そのまま対象になる場合もあれば、非常に厳しい要件でしか使えないという形で、立案をされた研究であれば、対象にならない方が増えることもあるので、それはケース・バイ・ケースだと理解しております。

○田辺会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 患者申出療養の趣旨と、それはちょっと違うと思います。2例目の患者さんのために、実施計画をつくるのでしょう。

○田辺会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 1例目の患者さんでつくり上げた実施計画に該当するのであれば、その患者さんはその計画で実施していただきますが、該当しない場合は、新たに臨床研究を立案していただく必要がございます。

○中川委員

 そのとおりです。

 ほかの点でよろしいですか。

○田辺会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 本日の某全国紙で、混合診療400病院に拡大という報道がありました。厚生労働省は、9月30日の中医協に詳しい制度案を出し、10月以降に省令を改正するとありました。400病院に拡大と書いてあります。それも混合診療を拡大するということです。保険収載を目指すとは、一言も書いてないのです。400病院という数字に身に覚えはありますか。

○田辺会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

医療課企画官でございます。

 取材に答えた訳ではありませんので、400という数字に何か根拠があるかわかりませんが、例えば特定機能病院であれば約80箇所ですし、がんの拠点病院は約400箇所だったと思います。例えば抗がん剤を使用する患者申出療養を想定したときに、実施医療機関としてがんの拠点病院が対象になることは可能性があると思われます。個別の技術ごとに違いますので、あらかじめ実施医療機関が決まっているということではなく、先ほど御説明したように、評価会議で技術ごとに実施医療機関の考え方を決めて、そして、それによって臨床研究中核病院で追加していくものだと考えております。

○田辺会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 今のお答えは、軽く身に覚えがあるのですね。そういうふうに聞こえました。なぜ私がこういうことを言うかというと、前回、患者さんの代表がここに来て、単なる混合診療の拡大にならないようにとか、いろんな心配を示されました。こういう記事は、その心配を逆なでするようなことなのです。ですから、事務局に取材とか、報道機関との接触がある場合は、極めて慎重な発言、言葉を選んだ発言をしていただきたいと思います。混合診療と簡単に片づけられてしまうと、まさにこれは混合診療そのものですから、気をつけていただきたいと思います。

 以上です。

○田辺会長

 ほかにございますか。花井十伍委員、お願いします。

○花井十伍委員

 事務局の力作だと思うのですけれども、今、中川先生がおっしゃったとおりで、「はじめに」に高々に混合診療を拡大するものではないと書いたところも、よいと思いました。

 質問が幾つかあります。

 割と簡単なのですけれども、1ページ目のいわゆる後見人、未成年、成年被後見人等の「等」の中には、精神障害者、認知症の患者さんなどを含むという理解でよいのかということが1つ目です。

 もう一つは、言葉の問題もあるのですけれども、8ページです。予期できない重篤な有害事象が発生した場合、報告すると書かれているのですけれども、予期できないという表現と、10月の事故調の話で、あれはいわゆる施設長が予期できない場合ということになるので、ここの予期できないは、同じ言葉を使っていても、意味合いが違うと思うのですが、事故調での予測できなかったと、どう整合するのかということが2点目です。

 3点目は、もしかしたら込み入った話なのかもしれませんが、そもそも臨床研究中核病院は、さすがにこれは無理だろうという医療の申し出があったときは、門前払いというか、これはさすがにエビデンスもないですし、無理ですと、お断りするのだと思います。でも、患者申出がある限り、臨床研究中核が主体ではないので、患者の支援をしなければいけないから、患者はなぜ支援してくれないのか、おかしいのではないかという話になりはしないかということが1つです。

 それから、ちゃんとしたものであっても、例えばアメリカの某大学でやっていますと、今、海外での情報をネットで見ます。そうすると、日本ではどこの研究機関でもやっていないけれども、海外ではちゃんとしたところが、真っ当にやっている。NIHのお金か何かでやっているときに、臨床研究中核がこれを可かどうかと判断するときに、2つの判断基準しかないのです。1つはエビデンス、1つは保険収載を目指すかどうかです。

 前者については、海外にしか専門家がいなかった場合、結構厳しくなってくるのではないかという問題があります。

 後者は、保険収載を目指すのは、そもそも誰が目指すのですか。主語がないです。いわゆる先進医療であれば、もともと専門家が存在しているから、先進医療をやるわけなので、問題ないわけです。もっと言えば、オフラベル使用とか、そういう問題に関しても、製薬企業などの動向などもわかり切ってやっているわけです。ところが、アメリカの企業とアメリカの研究機関でやっているものであれば、そういう製薬企業とのパイプがないにもかかわらず、NIHのファンドでこういうものをやっていますと言われると、患者はそれを判断しなければいけないのです。そのときに、保険収載は目指せないということを、臨床研究中核が言うためには、海外と連携をとるのか。もしくはそういう力がない、今、さすがに難しい、日本国内では専門家もいないという理由で、これは受けられませんと、臨床研究中核は断っていいのですか。

 以上が質問です。

○田辺会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 1点目、1ページ目でございますけれども、行為能力の制限を受ける方の「等」の中身ですが、成年後見人と書いてあるものについては、被後見人ということで、認定されたらということでございますので、「等」の中には、認知症等の方も入ってくると理解しておるところでございます。

 2点目は、8ページ目でございましたが、予測できない重篤な有害事象に関して、事故調との関係についてですが、先進医療も、医療でございますので、当然法律の対象になります。いろいろなエビデンスを集めていただいて、想定される副作用とか、有害事象は、事前に患者さんにお伝えいただくことになっております。想定される有害事象についても、研究計画にきちんと記載をしていただいて、それを踏まえて、現在、先進医療会議でも審議を行っておりますので、それと同等のものを、評価会議でも行います。事前に計画に記載されていないようなものが起きたということが、予測できない重篤な有害事象に該当すると、先進医療では運用しておりますので、患者申出療養に関しても、そういう取り扱いというイメージでございます。

 また、臨床研究中核病院がどういう患者さんの支援をするかという内容で、2点ありましたが、まずは余りエビデンスがないほうでございますけれども、患者申出療養に関しましては、エビデンスが明らかにないと思われるものについても、きちんと調べ結果、根拠がありませんということも含めて、相談のあった患者さんにはきちんとお答えをしていただくということを考えております。

 相談内容と回答についても、先ほどもご説明しましたが、こういう相談があったとか、こういう対応をしたということを臨床研究中核病院等の窓口で、共有していただく予定であります。個別ケースによっていろいろあるとは思いますが、患者さんに十分納得していただけるように、できるだけ根拠を調べて対応していただければ、十分に支援を行ったと思います。

 もう一つは、海外では非常に先駆的に取り組まれているけれども、情報が十分にとれないようなケースに関してですが、これも個別事例がないと、わからない面もありますが、臨床研究中核病院だけに任せるのではなく、事務局も連携してできる限り患者申出療養の趣旨にのっとって取り組んでいきたいと思っております。

 以上でございます。

○花井十伍委員

 ストップウオッチは、患者が申し出するまでの間こそが、長期にかかる可能性があるということですね。計画をゼロから立てるわけですから、そこまで上がってきた段階では、倫理委員会も通っているわけだから、ストップウオッチがあっても、そんなに苦労しそうにないわけですけれども、そうすると、その間、患者さんはいつになったら申し出てくれるのか。自分の生命の話だから、調べ切るわけです。そうすると、海外の事例でも、これはこんなにいいと言って、申し出てくるということで、申し出るまでの期間は期限がないので、臨床研究中核としては、結構大変な話になってくる場合があると思います。そこはケース・バイ・ケースとおっしゃられましたけれども、そういうものがあったら、すぐに臨床研究中核と連携が始まるという理解なのですか。

○田辺会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 実際に運用を始めてみないと、わからない面もありますが、先ほど申し上げたように、できるだけこの制度の趣旨に沿った形で、運用できるようにしたいと思います。必要があれば、早期の段階で、臨床研究中核病院と連携をしながら進めていきたいと考えております。

○田辺会長

 よろしゅうございますか。

○花井十伍委員

 わかりました。

○田辺会長

 ほかに御質問等はございますでしょうか。鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

 臨床研究中核病院ですけれども、準備状況は、私が知る範囲では、ほとんど進んでいない気がするのです。実際、業務が過大・過重になってくる可能性もあると思うのですが、そうした準備を、これからいろいろ働きかけたりするのでしょうけれども、例えば余分に人を配置することに対する人件費はどのように考えているのでしょうか。そもそも患者申出療養は、年間どのぐらいを想定されているのでしょうか。それによって、準備状況も変わってくると思うのです。その辺については、今まで話を聞いていない気がするのですが、いかがなのでしょうか。

○田辺会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 臨床研究中核病院は、法的にこの業務を担っていただくことになっております。そのため、臨床研究中核病院や特定機能病院等に対しても、既に7月の段階で説明会を実施しております。今後とも連携を密にしていきたいと思っております。

 具体的にどういう技術が対象になるかということにつきましては、最新の情報ではありませんが、以前中医協でご審議いただいた時点では、米国で90ぐらい、ヨーロッパで70ぐらい承認されているお薬が、国内で未承認のものがございましたので、そういったものが、相談に挙がってくるのではないかと考えているところでございます。

 以上でございます。

○鈴木委員

 ありがとうございました。

○田辺会長

 ほかに御質問等はございますでしょうか。よろしゅうございますか。

 それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということで、よろしゅうございますでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺会長

 ありがとうございました。それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。

 今後、事務局におかれましては、制度の施行に向けて準備を進めていただくよう、お願いいたします。また、委員の発言にもございましたけれども、適切な広報等にも努めていただければと存じます。

 本日の議題は以上でございますけれども、事務局から「○その他」として、資料が提出されております。

 事務局より御説明をお願いいたします。企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−5をお願いします。「DPC対象病院合併に係る報告について」でございます。

 今般、DPC病院である市立岡谷病院及び出来高の算定病院である健康保険岡谷塩嶺病院より、平成271011日に合併の予定があるがDPC制度へ継続参加したいとの申請が出てまいったところでございます。

 具体的には、2ページ目を見ていただきますと、合併前の2病院と合併後の病院の状況が出ておりますけれども、DPC算定病床に関しましては、220床から208床でございまして、現在、出来高病院の方はデータ提出がないわけでございますけれども、主たる病院がDPC算定病床を持っておりますので、DPC制度への継続参加を認めるということで、DPC退出等審査会の御議論がございました。

 以上、御報告を申し上げます。

○田辺会長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの報告に関しまして、何かございますか。

 鈴木委員、お願いいたします。

○鈴木委員

 これはそれで結構だと思うのですが、最近、公立病院同士の合併がふえているような気がします。少し調べてみますと、従来より病床に対する補助が、1床当たり70万以上あり、許可病床数を基準として出ていましたが、それが稼働病床数になって、休眠病床には出なくなったことや、公立病院改革のガイドラインが新しく出て、統合に対して、さらに手厚い補助が出るようになったことがわかりました。我々民間からすれば、非常にうらやましい話なのですが、今回の場合、一見、病床数は合併して減っているように見えるのですけれども、それは許可病床の数字なのか、稼働病床数から見て、病床の削減になっているのか、今後の議論の参考にもなる場合もあると思いますので、事務局の知り得る情報を教えていただきたいと思います。

○田辺会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 今の御質問の病床の稼働状況に関してでございますけれども、両病院ともいわゆる休眠病床はなく、資料に掲載してある数字が、許可病床数であると聞いております。

○田辺会長

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 ありがとうございました。

 今後ともそうした情報も伝えていただければと思いますので、よろしくお願いします。

○田辺会長

 ありがとうございました。

 これは報告事項でございますし、質問等もないようでございますので、本件に係る質疑は、このあたりとしたいと思います。

 本日の議題は、以上でございます。

 なお、次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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