2015年8月26日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第28回議事録

○荒井部会長

　ただいまより、第28回「中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は、榊原委員が御欠席です。

　それでは「費用対効果評価の試行的導入にかかる中間報告について」の議論を行いたいと思います。

　事務局より、資料が提出されておりますので、説明をお願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　資料でございますが、中医協費－１と、その概要をまとめた参考をご用意しております。今回、御議論いただきますのは、費用対効果評価試行的導入にかかる議論の中間報告（案）でございます。

　「１．はじめに」ですが、こちらは経緯を書かせていただいておりまして、平成24年５月に部会を設置し、議論を進めてきていただいております。その後、26年改定の附帯意見や日本再興戦略等でも費用対効果評価の試行的導入に関して、記載されてきているところでございます。

　今回、28年度診療報酬改定時における試行的導入のあり方について、これまでの27回の議論を踏まえて、中間報告として取りまとめるとしております。

　「２．費用対効果評価の在り方について（総論）」ですが、医薬品・医療機器の保険適用の評価に際して費用対効果評価を活用するに当たっては、選定された医薬品・医療機器について、企業等によるデータ提出が必要であること。

　データについて中立的な立場から再分析する必要があること。

　評価結果を倫理的、社会的影響に関する観点から、総合的な評価行うアプレイザルが必要としております。

　「３．費用対効果評価における一連の流れについて」のうち、「（１）企業によるデータ提出」ですが、費用対効果評価の対象となる品目の選定基準を設定して、対象品目を選定した上で、選定された品目の製造販売を行っている企業にデータ提出を求めるとしております。

　２ページ目ですが、対象品目以外の医薬品・医療機器についても、企業の希望があった場合は、任意での提出を認めるとしております。

　選定基準については、例示しておりますけれども、補正加算の要件を満たすものや、原価計算方式で算定されるもの、製品単価や売上高が一定以上のもの、希少な疾患に対する治療に用いるものや、代替性のある他の治療方法が存在しないものは除外などの要件を今後、設定する、そのため、検討を進めていくとしております。

　「（２）再分析の実施」です。企業が提出したデータについて、公的な専門体制により中立的な立場から再分析を実施するとしております。再分析を担う組織については、厚労省内部で対応すること、既存の組織の中に費用対効果評価を担当する機能を持ちうる部署を設けるなど、どのようにするかはまだ十分詰め切れておりませんが、外部の専門家との連携の必要性が確認されたとしております。

　次に、「（３）データの取扱について」です。まず、「○１標準的な分析方法について」ですが、本年度の厚生労働科学研究において、ガイドライン（案）を作成するとしておりますが、その案を今後部会でもお示しをし、ご意見を踏まえて、最終版をつくり上げたいと思っております。

　「○２　効果指標の取扱」ですが、効果指標についてはQALYを基本としつつ、疾患や医薬品等の特性等に応じて、その他の指標を用いることができることとする。なお、日本におけるデータ整備は引き続き進めつつ、当面は海外データも使用できることとするとしております。

　３ページ目でございますが、日本におけるデータ整備を引き続き進める必要性を確認されたことを踏まえ、関係団体や学会等の協力も得ながら、取り組みを推進していくとしておりまして、本年度は、医療技術評価分科会への提案の際に、費用対効果に関する分析が実施されていれば、その結果を記載することとしております。

　「○３　費用の取扱」です。公的医療費のみを費用に含めることを原則とする。なお、生産性損失等を費用に含めた分析を同時に提出することを可能とするとしております。

　「（４）アプレイザルについて」でございます。アプレイザルを実施するため、費用対効果評価専門組織（仮称）を新設するとしております。アプレイザルは、分析結果の妥当性を科学的な観点から検証することに加え、分析結果に基づき倫理的、社会的影響に関する観点から総合的な評価を行うこと等を役割とするとしております。

　専門組織の構成員については、医療関係者だけでなく、保険者、患者関係者及び医療経済学者等が考えられるが、今後、さらに検討を進めていくこととするとしております。

　アプレイザルの結果、対象患者や使用方法をより詳細にするなど、さらに別の観点からの分析についても検討を行う必要があるとされた場合には、その理由とともに再度分析をするとしております。

　アプレイザルの際に、生産性損失等を含めた分析結果が必要とされた場合等には、費用の範囲を見直した分析を追加的にもとめることとするとしております。なお、生産性損失については、範囲の定め方の幅が広く、定め方により分析結果が大きく変わり得ることから、全体の評価がゆがまないよう、ガイドラインで明確化しておくなどが考えられるとの意見や、生産性損失を減らすことが有用性の主たる部分であるという場合など、生産性損失を含めた分析をあわせて実施することで、より適切な評価を行える場合があるという意見がございました。

　分析結果に基づき倫理的、社会的影響等に関する観点の総合的な評価を行うに当たって考慮すべき要素については、イギリスやスウェーデン、オーストラリアといった諸外国の取組を参考に、今後、検討するとしております。

　４ページ、「４．試行的導入の在り方について」ですが、「（１）試行的導入に当たって考慮すべき事項」では、現行の医薬品・医療機器の保険収載の方法を踏まえながら、以下の２点を留意して検討する必要があることが確認されたとしております。１つ目は、データ提出には企業の準備期間が必要であり、加えて提出されたデータを公的な専門体制により再分析する期間及びアプレイザルを実施する期間も確保が必要である。特に、新規保険収載時においては、現行の保険収載の方法を踏まえると、時間的制約があること。

　２つめですが、保険収載された後、長期間経た医薬品・医療機器について費用対効果評価を行う場合、例えば、医療機器の種類によっては、改善・改良のサイクルが早いという御指摘もあり、既に主として使用されていない製品が対象になってしまう可能性が考えられることとしております。

　次に、「（２）試行的導入のあり方について」で、収載後一定期間後（例えば、保険収載後１回から数回目の改定時）においては、費用対効果の評価結果に基づく再算定を行うこととする。再算定の具体的な方法については、さらに検討を深めるとしております。

　新規収載時においては、薬事承認申請時に提出するデータ等に基づき、できるだけガイドラインに沿った分析を実施するなど、可能な範囲での取り組みを求めることとする。その際にどのような取組が可能か、さらに具体的な検討を深めることとするとしております。

　評価結果に基づき償還の可否の判断を行うことについては、今後の試行的導入の状況も踏まえつつ、本格導入に向け、例えば適応症の限定を用いるなど、具体的な取扱について検討を深めることとするとしております。

　分析結果を解釈するに当たって、費用対効果がよい、または悪いと判断する目安、増分費用効果比に関する閾値、については、これまでの議論を踏まえ、本邦での運用方法を検討する必要性が確認されたことから、引き続き検討することとするとしております。

　「５．今後検討すべき事項について」でございますが、「（１）試行的導入に向けて検討すべき事項」としまして、５ページ目にわたって書いております点につきまして、年内を目途に議論を進めるとしております。

　１つ目が、選定基準の具体的な要件。

　５ページ目に入りまして、試行的導入において用いるガイドライン、費用対効果評価専門組織（仮称）の構成員、アプレイザルにおいて考慮すべき要素、費用対効果評価に基づく再算定の具体的な方法、新規収載時に求めるデータ提出に係る取組の６つです。

　「（２）本格導入に向けて検討すべき事項」としては、将来的な本格導入に向けては、体制等の整備に加え、以下のような事項について議論する必要があるとしておりまして、日本におけるデータ整備に関する取り組みの推進、評価結果に基づき償還の可否の判断を行う場合の具体的な取扱の２つです。

　「６．今後のスケジュール」としましては、本日、中間まとめを議論していただきまして、取りまとまれば、総会に部会長から報告していただきたいと思っております。年内に試行的導入に向けた検討項目を議論していただき、そして、27年度内には、試行的導入に係る品目の選定や具体的な運用のあり方について結論を得て、28年度から試行的導入の実施ということで、さらに、28年度以降、個別の医薬品・医療機器の評価を実施しつつ、本格導入に向けて引き続き議論としております。

　中間報告の案は、以上でございます。

○荒井部会長

　ありがとうございました。

　ただいまの事務局からの説明に関して、御質問等がございましたら、お願いします。

　鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

　ありがとうございました。

　幾つか意見と質問をさせていただきたいと思います。

　まず、１ページ目でございますが「２．費用対効果評価の在り方について（総論）」のところなのでが、一番下にアプレイザルという言葉があるのですが、この中医協では何回も出てきているのですけれども、なぜ、ここに英語を片仮名にした文言が入っているのか、ちょっと理解できない部分もございます。大体英語を片仮名にして入れるときは、ジェネリックとか、何となく後ろめたい気持ちがあって、少しぼやかしたいときに使うような気がいたしますので、何かそんなことがあるのかと勘繰ってしまうような感じもしますので、ぜひ日本語にしていただきたいと思います。

　そして、アプレイザルというのは、当初、償還の可否に用いているイギリスで、抗がん剤とか、償還しない薬が続出して、それが社会問題、政治問題化したので、それでアプレイザルというのをつくって若干なりとも救済するというようなことがあってできたものと理解しておりますが、その後、参考人の方のお話を聞いたり、私も実際、各国を訪問して調べたりしておりますけれども、フランスや、ドイツにも、これらの国々は、償還の可否には用いないということですが、アプレイザルというものが行われているということでございますので、アプレイザルと一言で言っても、償還の可否に用いる国のアプレイザルと、償還の可否に用いない国のアプレイザルとは違う可能性があると思うのです。それについて、ぜひ教えていただきたいと思いますし、アプレイザルのメンバーについても、ぜひ各国、ドイツ、イギリス、フランス、３国でいいと思いますが、教えていただきたいと思います。これは、意見と質問でございます。

　次に、２ページ目でございます。「３．費用対効果評価における一連の流れについて」というところの「（２）再分析の実施」のところの２つ目の○でございますが、３つ並べて書いてあります。厚労省内部で対応すること、既存の組織の中に費用対効果評価を相当する機能を持ち得る部署を設けること、そして、公的な組織を新たに設置し、厚生労働省と連携することと、３つが並列に書いてあるわけですが、前回の議論では、私の理解では、厚労省内部と最初に書いてありますので、その後の既存の組織というのは、厚労省以外の既存の組織と理解しておりましたら、どうもそうではないというようなお話もありましたが、やはり、これは厚労省の中で、誰か人を手当してやるというようなことでは不十分だと思います。HTAの先進各国を見ても、全部独立した組織をつくってやっておりますので、それこそ、世界の中で日本が恥をかくというようなことにもなりかねませんので、やるにしても、きちんと独立させた組織をつくるべきだと思うのですが、それが、どうなのか、これから議論するということのようですけれども、既存の組織の中の既存というものは、私は厚労省の外だと理解していたのですが、そうなのかどうか、確認の質問をさせていただきたいと思います。

　それから、３ページ目の（３）の１つ目の○、２つ目の○でもいいのですけれども、ガイドラインという言葉がございます。このガイドライン、特に２つ目の○のところは、まだ、これからつくるということですし、それが認められるかどうかもわかりませんから、（案）ということだと思いますが「関係者の意見を聞きながら」というのですが、この関係者というのは、どういう人の意見なのかということを教えていただきたいと思います。

　それと、当然、このガイドラインを使っていいかどうかは、試行的とはいえ、中医協の承認をとる必要があると思いますが、これについては、どのようにお考えなのかについてもお答えをいただきたいと思います。

　さらに、（３）の「２　効果指標の取扱」ですが、１行目に「QALYを基本としつつ」とありますが、これは基本としつつということであるからには、QALYを使わないという場合も含まれると、私は思いますし、そうすべきだと思うのですが、それについての御意見をお聞かせいただきたいと思います。

　最後の行に「当面は海外データも使用できることとする」ということなのですが、もし、そのデータが全て海外データのみの場合は、これは、私は認めるべきではないと思いますが、これについての御見解をお答えいただきたいと思います。

　３ページでございます。一番上の１つ目の○の１行目の最後のところに「関係団体」とありますが、この関係団体というのは、どういう関係団体なのかについて教えていただきたいと思います。医療関係者の協力は不可欠だと思いますが、そうした方々が含まれているのかどうかについても教えていただきたいと思います。

　「（４）アプレイザルについて」、これは日本語にしていただきたいという話をしましたが、最初の○のところに、新たに「費用対効果評価専門組織（仮称）を新設する」とあります。これについて、中医協は当然関与すべきだと思いますが、どのように関与することを考えていらっしゃるのか、それについても現時点でのお考えをお聞かせいただきたいと思います。

　同じところの５つ目の○、一番下ですが、諸外国というところに、イギリス、スウェーデン、オーストラリアと書いてありますが、これらの国々というのは、これまでの議論の中では、医療は、我が国と違って、税方式の国でございます。イギリスは、償還の可否に用いるという国でございますが、スウェーデンとオーストラリアはどうなのか、これについても償還の可否に用いるのかどうか、お答えをいただきたいと思います。

　さらに、我が国と同じ社会保険方式のフランスやドイツのアプレイザルの在り方もぜひ検討していただきたいと、あわせてお願いいたします。これらの国々は償還の可否には用いないという国でございます。

　４ページ目でございます。「４．試行的導入の在り方について」の「（２）試行的導入の在り方について」の３つ目の○でございますが、この償還の可否の判断を行うことについては云々ということがありますが、これは、償還の可否には用いるべきではないと思いますので、もう少し、そこをはっきりさせるべきであると思いますが、御意見を伺いたいと思います。

　それと、その下の行に「例えば、適応症の限定に用いるなど」と書いてありますが、これは、償還の可否に用いて、償還しないと判断した場合に適応症の限定に用いると読めますが、それは、償還の可否に用いるということを前提にしているのではないかと思われますので、ここは、もし、そうでないのであれば、文言を修正する必要があると思います。

　また、２行目に「本格導入」という言葉がありますが、これも、最初の１ページ目を見ますと、厳しい、いわゆる骨太の方針2015でも、速やかに本格的な導入と書いてありますので、本格導入という、さらに前のめりのような書きぶりをするのはいかがなものかと思います。これは、もし合わせるのであれば、本格的導入というような文言にすべきではないかと思いますし、今までの話を見ますと、アプレイザルをして償還の可否に用いると、それは、イギリス型のやり方ということなのですが、それでいいのかということをぜひお答えいただきたいと思います。

　例えば、この後、総会でハーボニー配合錠が出てきますが、以前使ったソバルディ錠は、イギリスでは償還しないという判断をした上で、アプレイザルで限定して対象を認めたということでございます。

　フランスの場合は、そういうことはせずに、価格を引き下げて、そのかわり、予算の上限を決めて、売り上げがそれを超えた場合には、企業が国に返金をすることを決めたわけですが、イギリスの10倍ぐらいの適用があると聞いております。我が国において、もし、そうした償還の可否に用いて、償還しないということになりますと、従来の薬事承認イコール保険償還という原則を根本的に変えることになりますが、その合意は、まだ得られていないと思います。それをここまで書いているということは、償還の可否に用いることを前提にしているのではないかと思われますので、それについての御意見を伺いたいと思います。

　それから、４．の一番下の○の閾値についてですが、これも、私は設定すべきではないと思います。これは、償還の可否に用いているイギリスなどで設定しているわけですが、フランス、ドイツでは設定しておりませんので、これも用いるべきではないと思います。

　このように、全体を見ますと、従来のイギリス型を志向しているように、依然として思います。もし、償還の可否に用いるというようなことがありますと、従来の原則を大きく変えることになりますが、これは、我が国においても大きな社会問題、政治問題になる可能性のあることだと思いますので、それでもお考えなのかどうかをお話をいただければと思います。私も、その間に、いろいろな国の事情を調べておりますが、例えば、ドイツでは、医学的評価、有用性評価のみを行い、イギリスでは、QALYを用いて医療経済学的評価だけを行うわけですが、フランスでは、その両方を行って、しかも、医学的評価のほうを優位にするという原則になっております。我が国には、現在、有用性評価という枠組みがあるわけですから、やるにしても、我が国においては、フランスのようなやり方のほうが参考になるのではないかと思うのですが、それについて、どのようにお考えかという御意見もお聞かせいただきたいと思います。

　以上、意見と質問でございます。よろしくお願いします。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　まず、アプレイザルの文言でございますが、事務局としては、特にこだわりがないので、適切な文言をお決めいただければ、それに置きかえてもよろしいかなと思います。本日、具体的な案が、出てこないようであれば、一旦事務局で預からせていただいて、幾つか案を提示して、また後議論していただくということでも問題ございません。

　アプレイザルに関する諸外国の状況は、後ほど、参考人から回答していただきたいと思います。

　２ページにまいりまして、再分析の組織に関しましてですが、既存の組織の中には、厚生労働省も含まれるというつもりで御説明をしておりました。まだ、決定しておりませんので、今後、しかるべき段階でご説明させていただきたいと思います。

　また、ガイドラインに関しまして、関係者の意見を聞きながらというのは、研究班で作成した案を部会で検討いただいて、中医協でガイドラインを確定するという作業になると思います。

　また、QALYに関しましても、基本としつつと書いておりますので、当然、対応できないような場合というのもあるとは思っております。

　日本のデータであれ、海外データを含むものであれ、専門組織のほうで議論をして、中医協で決定するという手順になると思います。どう取り扱うかは、品目ごとに個別に議論をしていただくことになるのではないかと思っております。

　３ページ目で、一番上の関係団体は、医療従事者の方々の団体を念頭に置いてございまして、現場から様々な御意見もあると思いますので、そういったこととも連携しながらやっていくということでございます。

　また、（４）の費用対効果評価専門組織に関しましては、これは、材料専門組織や、薬価専門組織がございますので、あのような関係かとは思っておりますけれども、詳細は、また、今後、議論していただきたいと思っております。

　３ページ目の一番下の諸外国の状況については、参考人から回答いただくこととして、４ページ目の償還の可否のところでございますが、基本的には、償還の可否への活用については、鈴木委員のみならず、多くの委員からも問題であるとの御指摘がありましたが、まだ、全面的に否定するというような状況ではないのではないかということで、記載しております。まだ、実施するということについて、確定したという段階ではございません。

　また、ここにあります「本格導入」という文言を本格的なという文言に直したほうがいいのではないかということについては、もし、本日、部会で御異論なければ、修正させていただいても問題ないかと思います。また、閾値の問題も、まだ、具体的な設定方法や取り扱い、これも十分慎重に部会、中医協で御議論をいただく必要があると思っております。

　事務局でお答えできるのは、以上かと思います。あとは、参考人に補足をしていただければと思います。

○荒井部会長

　よろしくお願いします。

○福田参考人

　では、追加で御回答させていただきます。

　まず、１点目は、アプレイザルに関してなのですけれども、このアプレイザルという用語を日本語でどうするかということにつきましては、もしかすると、私のほうの責任もあるかもしれません、申しわけございません。

　といいますのは、この一連の部会の初めのほうで、諸外国のことを御紹介させていただくときに、一般的にアセスメントとアプレイザルを区別して、それに基づいて意思決定をするという形でやっているという御説明をさせていただきました。

　その際にも、なるべく、日本で議論する場合に、日本語にしたほうがいいと、事務局からも言われて、実はアセスメントを分析、アプレイザルを評価というふうに訳しました。これは、全く私の責任でございます。ただ、その後の議論の中で、やはり、評価という言葉自体は、そもそもこれが費用対効果評価の部会でありますし、いろんな日本語で違う使われ方をしているということで、そういう御指摘も途中でありまして、それを受けて、多分、事務局のほうで誤解がないように、日本語の評価という言葉が一般的に使われているものと、ここでアプレイザルと限定的に評価と使っていることが、混乱がないように、恐らく片仮名表記にしていただいたのだと理解をしています。

　一般的には、やはり、アセスメントとアプレイザルを区別すべきだというところと、それぞれ適当な訳語があれば、やはり、日本語のほうがいいとは思うのですが、済みません、我々のほうでも、もしあれだったら検討をさせていただきますが、今のところ、これがというのがございません。

　それから、諸外国のアプレイザルの状況なのですけれども、まず、イギリスでは、NICEの仕組みがスタートした当初から、一応、アプレイザルという形は行われていると理解をしております。あくまでもアセスメントだけではなくて、アプレイザルに基づいて決めるということをやっておりますので、イギリスでは、当初から出ている個別の技術の評価の結果が、テクノロジー・アプレイザルに基づくガイドラインを出すという形がとられています。

　メンバーに関してなのですけれども、英国のアプレイザルの場合には、アプレイザル委員会というのができていて、そこのメンバーも公開されていますので、その中には、医療関係者であったり、医療経済学者であったり、あるいは患者のほうの代表の方であったり、あるいは企業、製薬等の企業の代表の方が入っていると、そういうことは把握をしているのでけれども、ちょっとフランスのほうが、まだ十分調べ切れておりませんので、現時点でメンバー構成が御報告できる状態ではありません。これについては、引き続き、調査等をさせていただければと思っています。

　それで、アプレイザルの際の保険方式という場所についてなのですけれども、御指摘のあったとおり、フランスでは、今、新規の医薬品について、こういう経済評価のデータをメーカーが提出をして、それをもとに再分析を行ってアプレイザルをするという仕組みになっておりますので、そこは大いに参考になると思います。そういうわけで、フランスについては、現在、調査中ですので、そういうものについても、今後、御報告をさせていただければと思っています。

　ドイツにつきましては、御指摘のとおりでありまして、今のところ、追加的な有用性の評価というところをメーンにやっておりますので、経済評価の結果についてのアプレイザルというものが直接的には行われていない状況というふうに理解をしております。

　以上でございます。

○荒井部会長

　どうでしょうか、鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　ありがとうございました。

　ぜひアプレイザルについて、償還の可否に用いている国と、用いていない国で違っているのではないかという感じがするのですけれども、中身について、ぜひメンバーも含めて、調べて教えていただきたいと思います。

　それから、佐々木さんには、もう一回確認の質問をさせていただきたいのですが、基本的にということですから、QALYは扱わない場合もあると、使わない場合も認めるということでよろしいのかどうか、もう一回確認の質問をさせていただきたいと思います。お答えください。

○荒井部会長

　よろしくお願いします。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

QALYに関しましては、「基本としつつ」としております。企業から指標として提出されない場合やより適切な指標が提案されてくる場合があると思います。さまざまなケースが考えられますが、QALY以外の指標を用いて、アプレイザルや中医協での議論をしていただくケースもあり得ると思っております。

○鈴木委員

　ありがとうございます。

　フランスを調べても、基本的には使うのですが、イギリスのように決定に使わないで情報として使うというように使い方も違いますし、基本的には使うのですが、なしの場合もあるというような柔軟な考え方が日本にも合っているのではないのかと思います。わが国には既存の仕組みがあり、それとの整合性も必要ですが、なしでもいいということをお答えいただいたので、それは了解いたしました。

○荒井部会長

　白川委員、お願いします。

○白川委員

　中間取りまとめなので、文言について余り言う気はありませんが、全体のつくりとして、最初の３ページぐらいは、新しい費用対効果評価の体系をまとめ、４ページ目には、試行的導入は、このような形でやりたいとまとめていただいておりますが、ところどころ不明な部分がありまして、例えば、４ページ目に、鈴木先生も御指摘された（２）の３番目の○で、償還の可否云々の部分ですが、これは試行的導入で行うのかというと、私はそうではなく、我が国における費用対効果評価の中で保険償還をどうするのかということは将来に向けた検討事項なのに、こんな箇所に入っています。、試行的導入で保険収載の可否を行うのかといえば、私は、そんな議論を今までしたこともなく、むしろ、保険償還の可否については否定的な意見のほうが多かったと記憶しておりましたので、そのような混乱が若干ございます。

　もう一つは、３ページの新しい制度のスキームのような内容についてですが、非常に実務面等に流され過ぎていて、現在の薬価基準や保険医療材料の算定基準との関係をどのようにするのか等については全く触れられておりません。何回も申し上げているとおり、中間報告ですから、今まで数カ月議論したことをまとめていただいたということで、中身は特に大きな異存はありませんが、最後の取りまとめの段階までに、その辺もきちんと整理しなければいけません。４ページにある、試行的導入時の（２）の１つ目の○などもそうですが、再算定を行うということになっておりますが、現在、例えば薬で言えば、市場拡大再算定という仕組みもありますので、その辺との関係をどうするのかや、試行的導入のときはこのようにする、本格的導入の時は、仕組みとしてこのように進めていくということをきちんと分けて書かないと、読んでいるほうが理解しづらい部分があり、誤解を招きかねないいうことを申し上げたいと思います。

　意見でございますので、回答は結構ですが、今回まとめるということであれば、少なくとも４ページの（２）の３番目の○は、ちょっと違うのではないのと、ここに入れるべきではないのではないかということは、申し上げておきたいと思います。

○荒井部会長

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　今、白川先生からお話がありましたけれども、やはり、ここが１つ大きい問題だと思います。

　４ページの４．の（２）の３番です。「償還の可否の判断を行うことについては」の後に、いろんな文言が入っていて、あくまでもそれを前提にしたような書きぶりに見えますので、ここは、試行的導入ですから、評価結果に基づき、償還の可否の判断を行うことについては、今後の試行的導入の状態も踏まえつつ、具体的な取り扱いについては、検討を深めることとするということでいいと思うのですけれども、なぜ、そこに本格導入に向けとか、例えば、適応症の限定に用いるなどという文言を入れるのか、それは入れ過ぎだと思いますので、削除すべきだと思います。

○荒井部会長

　ほかにどうですか。

　専門委員、お願いします。

○加茂谷専門委員

　専門委員の立場で、意見を開陳させていただきたいと思います。

　今般の中間報告案につきましては、検討すべき課題が多く提案されています。

　その課題の検討に当たりましては、先ほどの薬価専門部会で業界代表が申し述べました、イノベーションの阻害につながらない、患者アクセスの阻害につながらない、ドラッグ・ラグの助長につながらないという３つの前提にあわせて、今回の試行的導入によって、現行の薬価算定の原則や基本ルール、これを大きく揺るがすことのないよう、あるいは現行ルールとの矛盾を来すことがないことが必須条件と認識しているところでございます。先ほど、白川委員のお話もございましたけれども、業界として、現行の薬価収載及び算定ルール等との矛盾や不整合を来さないような御検討をぜひともお願いしたいということでございます。

　以上です。

○荒井部会長

　どうぞ。

○鈴木委員

　今のお話は当然だと思うのです。既存の仕組みがあるわけですから、ある意味、でき上がったものがあるのです。それに新しいものを入れるのに、どこにどういうふうに入っていくのかという話がないままに試行的導入とか、本格導入だという話が進んでしまっていて、少し前のめりな気がします。そこをどう考えるのか、やはり、試行的な導入をするのだったら、そこははっきりさせておくべきだと思いますので、それを、お答えいただきたいと思います。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　ご指摘の償還の可否の文言の関係で、関連で御質問等頂いた内容を踏まえまして、修正案をご提案します。償還の可否については、５ページに、「（２）本格導入に向けて検討すべき事項」の中に、「償還の可否の判断を行う場合の具体的な取扱」と記載して、検討課題となっておりますし、御指摘のように、試行的導入の時点で、償還の可否も検討するということですと、今までの部会の議論と整合性がない面もございます。よって、そもそも４ページ目の（２）の３番目の○は、削除するということで、いかがかと思います。まだまだ議論すべき課題も多いというような御指摘もありましたので、検討課題としてはあるけれども、試行的導入の際に、償還の可否を検討するという誤解を来す可能性もございます。

　また、今後、現行のルールとの関係について、お示ししたいと思いますが、基本的には、何らかの値段をつけないと、分析というのはできません。新たな値づけのルールを設定して、値段をつけるということではなく、既存の薬価や、保険医療材料のルールによる価格は、残しつつ、費用対効果評価をどう使うかというところだと思っております。その関係については、次回以降の部会で、より明確にお示しし、議論していただけるようにしたいと思っているところでございます。

　提案させていただいた修正で、よろしいかどうかも含めて御議論をいただければと思います。

○荒井部会長

　白川委員、お願いします。

○白川委員　

４ページ目の（２）の３つ目の償還のところは削除ということで、それでよろしいと思います。

　もう一つ、現行制度との関係について、値段がないと比較できないという企画官の御意見については、もっともだと思いますが、私が申し上げたいのは、試行の段階と本格的な導入の段階で、どのように考えるのかということを決めておかないといけないということです。試行的導入の段階は、おっしゃるとおり現行の基準で計算をして、費用対効果で評価をしてみたら、どれだけの差があったということで比較できると思いますが、本格的な導入のときも、再算定の場合は、どうするのかということ等を整理すべきということが私の意見でございまして、この場で書き込めという話ではございませんが、重要な検討課題として挙げるべきではないかと申し上げておきたいと思います。

○荒井部会長

　ほかに、よろしくお願いします。

○花井十伍委員

　中間取りまとめとしては、今、意見が出たところですので、おおむね、この方向でよろしいと思うのですが、細かいところで恐縮なのですけれども、２ページ目の選定基準について、４ページにある、試行的導入に向けて、今後検討すべき事項にも入っているのですが、一例として挙がっている中で、普通に考えて、希少疾病は外しましょうというのはわかるのですが、代替性のある、他の治療法が存在しないような除外と決めてしまうと、これは、アンメットメディカルニーズとか、そういう言葉にも通じるのですが、最近、疾病概念も幅広くなっていて、ある疾病に、これしか治療がないから、これは除外という、その代替性がないけれども、結構、患者数は多くて、しかし、その内容が割と疾病には、ちょっと予防的な概念とか、いろいろ多様になっているので、ある程度重篤性は配慮する必要があると、ただ、余り重篤性を考えると書くと、ちょっと踏み込み過ぎているので、うまい表現があれば、ここに入れるか、この段階で、ちょっと具体的に入れなくていいという考えであれば、今後、試行導入に向けて検討すべき事項の選定基準の具体的な要件を考えるための資料に、その辺の論点を入れていただくか、どちらかでもいいのですが、単純にアンメットだから、これはもう外すというのは、ちょっと問題があるのではないかと思います。

○荒井部会長

　企画官、よろしくお願いします。

○佐々木医療課企画官

　２ページ目の例示は、今までの議論等の中で出たものを並べているようなものでございますので、今の御指摘も踏まえて、次回以降、議論していただく際には、諸外国の状況も含めて、資料を提示させていただきたいと思っているところでございます。

　ですので、要件につきましては、これで決定ということではなく、今後、具体的に議論していただくということでございます。

○花井十伍委員

　わかりました。

○荒井部会長

　万代委員、お願いします。

○万代委員

　全体のたてつけについては、これまで議論したところを、ここで取りまとめていただいて、文章的には、うまく書いていただいたかなと思いますし、問題点につきましては、これまでの委員の発言のとおりかなと思っております。

　１つ提案と意見、お願いです。

　１つは、先ほど来出ています、アプレイザルをどうするかということで、やはり、中間取りまとめは、きょうでおしまいということでございますので、やはり、企画官言われたように、ここで決めたらどうかと思っております。

　具体的には、１ページの２．の矢印の３番目の１行目の最後のほうに「総合的な評価を行うアプレイザル」と書いてございますので、私の提案としては、アプレイザルは総合的な評価ということにしまして、先ほど、福田参考人のほうから、分析というような言葉と、評価というような言葉で、アセスメントとアプレイザルを使い分けたという発言もございましたので、少し長くなりますけれども、費用対効果評価のところを、より分析的な意味を込めて、費用対効果分析評価として文言を変えるというのではどうかというふうに思います。

　もう一つ、細かくて申しわけございませんが、続けて申し上げますと、３ページの一番上の○でございます。データ整備、これが必要なことは、これまでの議論から非常に重要ですと、参考人の方々が非常に多くの文献を探していただいて大変苦労されたということから、ここのところを推進していくということについては、大賛成でございますが、第２段落のところで、割と細かく診療報酬改定に対して、学会等から要望しているときに、費用対効果に関する分析がなされると。もちろん、私も実際、これに取り組んだことがございますので、そのとき、費用対効果の文献を探すのに大変苦労した経験がございますけれども、だからといって、そこの割と細かいところを、ここに入れるのはいかがなものかという考えでございます。

　もし、そうであれば、これまで参考人の方が大変苦労されたと、そういったことも踏まえみたいな文言にするほうが、この部会としてはいいかなと思いまして、結論から申し上げますと、第１段落は取り組みを推進、第２段落の最後もさらなる取り組みを推進と書いてございまして、重複していますから、第２段落は削除というのが適当というふうに考えます。そちらは、いかがでしょうか、皆様の御意見も伺いたいと思います。

　以上です。

○荒井部会長

　では、企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　アプレイザルの文言に関しまして、御意見をいただきましたが、諸外国の例なども踏まえながら、参考人とも相談をして、次回以降提案をさせていただきたいと思います。

　また、３ページ目の御指摘の部分ですが、現在の取り組みの具体例をお示ししたところでございます。中間報告（案）の他の部分での記載とそろえるという視点で、例えば、平成28年度以降の分を※印で記載するという修正でいかがかと思っております。

○万代委員

　なかなか削除しにくいと思ったもので、こちらも代案を考えておりまして、なお書きにすればいいかなと思っておりましたので、なお、平成28年度診療報酬改定云々かんぬん、最後の「今後」は削除して、ことを踏まえることとすると、そんなような形で直していただければよろしゅうございます。

○佐々木医療課企画官

　了解しました。議論の最後に、他の部分も含めて修正点を確認していただきます。

○荒井部会長

　そうしたら、安部委員、お願いします。

○安部委員

　私も４ページの４．の（２）のところの、１つ目と３つ目の○については、償還の可否の判断、それから、適応症の限定、これは、ちょっと時期尚早だなと感じました。

　また、再算定を行うということについても、書きぶりはどうなのかなと思っておりますが、いずれにせよ、この試行的導入をきちんとやって、その結果をきちんと評価、分析をした上で、何に使うのだ、本格導入をするのか、それとも、この方法がベストなのかということをきちんと評価することが、まず、大事かと思っております。

　その上で、例えば、今回、消されることになる（２）の３つ目のポツの中には、評価結果に基づいて、償還の可否の判断を行う、適応症の限定に用いるという、少しネガティブな評価、評価が低かった場合の対応については、こういうイメージで書いてあるわけでありますけれども、結果がドミナントである中で、非常にいい結果が出た場合は、どう考えるのだということも公平に考えないと、新しい評価の方法でありますので、評価が低いということを前提だけで考えるのではなくて、良い評価が出たときのこともきちんと考える必要があると考えています。

○荒井部会長

　ほかにどうでしょうか。

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　アプレイザルの日本語については、これは、私がNICEにいた方に聞いたのですけれども、１つは日本語に訳す場合、その方は、総意形成というふうに訳していました。ただ、わかりやすく言えば、総合的評価ということになるのでしょうけれども、それは御検討いただければと思います。

　あと、アプレイザルについては、先ほど、福田参考人から最初からあったというお話ですけれども、そうだとしても中身が変わってきていると思います。償還をしないということで、抗がん剤等で、非常に大きな社会問題、政治問題になって、訴訟が頻発したりして、それで、結局、アプレイザルという形で、後からいろいろな救済策を設けたという経緯があると聞いておりますので、それは、やはり、そういうことなのだろうと思いますので、我が国をそのようにしてしまっていいのですかということを、改めて言いたいと思います。

　以上です。

○荒井部会長

　ほかにどうでしょうか。

　よろしくお願いします。

○遠藤委員

　御議論の中で、何か目的が不明瞭になっているような気もするのですけれども、この制度を現行制度の検証のために使うのか、それとも算定の決定のために使うのでしょうか。現行の算定方法について尊重するという御発言もあったのですけれども、決定に使うのであれば、２つ並んでしまうような気もしますし、検証のために使うのか、決定のために使うのか、何かちょっとはっきりしなかったようなので、その辺、教えていただきたいと思います。

○荒井部会長

　企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

　費用対効果評価の視点を医薬品等の保険償還の仕組みにどう入れるかという検討をしていただいておりますので、最終的には、値づけにどう反映するかというのが目標でございます。

○荒井部会長

　どうでしょう、ほかに、特に何かありますか。

　ほかに御意見もないようでしたら、この議題については、このあたりにしたいと思います。

　本日の議論を踏まえた修正点について、事務局から確認をお願いします。

○佐々木医療課企画官

　修正点でございます。まず、３ページ目でございますけれども、一番上の○ですが「平成28年度」以降のところの前に「なお、」をつけまして、一番下の行「記載することとしている」の後の「ことを踏まえ」以降を削除して、記載することとしている。と修正をいたします。

　また、４ページ目の４．の（２）の３番目の○は、全体を削除させていただきます。

　また、「本格導入」という文言については、事務局で確認しまして、「本格的な導入」に全部置きかえるということをさせていただく予定でございます。

　以上かと思います。

○荒井部会長

　そうしましたら、本日の議題は、以上ですが、本日、まとまった中間報告については、私から総会に報告いたします。

　なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。

　それでは、本日の費用対効果評価専門部会は、これにて閉会とします。