2015年8月26日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第106回議事録

○野口部会長代理

　それでは、ただいまより、第106回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催させていただきます。

　本日、西村部会長がおくれて御出席ということですので、部会長代理の、私、野口が司会進行を務めさせていただきますので、よろしくお願いいたします。

　まず、委員の出欠状況について御報告申し上げます。

　本日は、全員御出席です。

　それでは、早速ではございますが、議事に入らせていただきたいと思います。

　今回は、関係業界からの意見聴取を行いたいと思います。

　関係団体として、日本製薬団体連合会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会より意見を聴取したいと考えております。

　順番に自己紹介をお願いいたします。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　日薬連の会長をしております、野木森でございます。どうぞ、よろしくお願いいたします。

○日本製薬工業協会（多田）

　日本製薬工業協会、製薬協の会長をしております、多田と申します。初めてでございますので、よろしくお願いいたします。

○日本ジェネリック製薬協会（吉田）

　日本ジェネリック製薬協会、会長の吉田でございます。よろしくお願いいたします。

○米国研究製薬工業協会（トニー・アルバレズ）

　おはようございます。PhRMAのトニー・アルバレズでございます。よろしくお願いします。

○欧州製薬団体連合会（カーステン・ブルン）

　欧州製薬団体連合会のカーステン・ブルンでございます。よろしくお願いします。

○野口部会長代理

　ありがとうございました。

　それでは、早速、意見陳述に移りたいと思います。

　３つの団体より、全体で30分程度でまとめてプレゼンテーションをしていただき、その後に質疑とフリーディスカッションを行いたいと思います。

　それでは、最初に、日本製薬団体連合会の野木森会長、よろしくお願いいたします。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　皆様、改めまして、おはようございます。日薬連会長の野木森でございます。

　私の資料に基づいてお話しさせていただきます。皆様、御存じのことではありますが、ページ２に示させていただきましたように、日薬連は、業態別団体と、地域別団体よりなる連合会形式でございまして、新薬、後発医薬品、OTC薬等の業界団体が構成員となっております。

　本日は、ページ３から資料に沿って薬価制度改革に向けた、私たちの基本的な考え方を述べさせていただきたいと思います。

　ページ４で、現状把握をさせていただいております。私たちは、我が国の財政の危機的状況について強く認識しております。

　一方、日本再興戦略と健康医療戦略の双方で製薬産業への期待も寄せられております。そして、４月より、日本医療研究開発機構、AMEDが活動を開始、研究開発の推進が図られておりますが、現実に成果が出るまで数年単位の時間がかかるということに対しまして、薬剤費の削減は、直ちに企業を直撃いたします。

　この時間軸の違いから、成長戦略を踏まえた政策パッケージの実行がぜひ必要と考えております。

　ページ５は、後発医薬品使用の推進についての考え方でございます。

　後発品の存在意義については、もう十分皆さん御存じのとおりですが、高品質の薬を広く患者さんに届けるという意味がございます。

　平成26年度の診療報酬改定による予測を超える急激な後発品使用が進み、それが新薬メーカーへの打撃をもたらし、さらに６月末の基本方針2015で打ち出されました、後発品80％目標は、後発品メーカーへの大きな負担を招いております。

　基本方針2015のもとで、円滑で無理のない範囲で後発品使用促進が図られることが必要と考えております。

　ページ６は、新薬、長期収載品、後発品、その他の数量での売り上げ比率推移を示していますが、2014年度に長期収載品から後発品への急激な置き換えが進み、さらに後発品シェア80％という状況では、右端の棒グラフで示しましたように、長期収載品シェアは現状の半分以下になるという想定になります。

　次のページ７は、2014年度の内資、大手８社の決算状況を示しています。

　ご覧になりますように、８社の国内売り上げが、全て対前年比マイナスという事態は、今まで初めての現象でございます。

　ページ８から、重要な要望事項を述べさせていただきます。

　まず、ページ９に示しました、イノベーション促進のためのお願いでございます。

　先ほどのスライドでお示ししましたように、後発品数量シェア80％以上は、長期収載品シェア半減を意味します。

　基本方針2015では、創薬に係るイノベーション推進、新薬の適正評価による産業の国際競争力強化が打ち出され、そのためには、新薬から研究開発原資を確保できる仕組みと、新薬評価の拡充が重要と考え、最下段に示しました２つの要望を掲げさせていただきました。

　まず、１点目は、ページ10に移りますが、新薬創出・適応外薬解消等促進加算ルールの維持・継続でございます。

　真に医療の質の向上に資する開発を行っている企業のみに加算適用資格があり、また、未承認薬・適応外薬の解消も順調に進んでいると理解しています。

　後発品のある先発品の全てが後発品への置き換え対象で、置き換えのさらなる加速が求められている状況下では、加算ルールは、現状のまま維持・継続が適切と考えております。

　今、述べました新薬創出とドラッグ・ラグ解消への取り組み状況はページ11に、未承認薬・適応外薬解消への取り組み状況はスライド12に、ドラッグ・ラグ期間の短縮状況はスライド13にそれぞれ掲げて示させていただいております。

　２つ目の要望事項は、先駆導入加算ルールの見直しについてです。

　先駆導入加算は、我が国で革新的な薬物療法をいち早く実用に供するためのルールと理解しております。

　しかし、加算要件が画期性加算もしくは有用性加算（I）が前提とされていますことから、適用の予見が困難であり、また、加算率10％はインセンティブとして不十分と考えております。

　先駆け審査指定加算は、イノベーション推進のための望ましい施策ですので、ぜひ不足していると考えられる点につきまして、改善、拡充を要望する次第です。

　参考としまして、先駆導入加算と先駆け審査指定制度の要件、及び先駆け審査指定制度のモデルと思われます米国FDAのブレークスルーセラピー指定制度の概要をページ15、16にそれぞれ示させていただきました。

　次に、基礎的医薬品に係る要望についてです。

　基本方針2015では、臨床上の必要性が高く、継続的な製造販売が求められる基礎的医薬品の安定供給に向けた必要な措置を検討するとされています。

　薬価収載から長い年月が経過し、大幅に薬価が下落して、低い採算性に陥っている製品は、代替品不足の中で医療現場からの供給継続要望を受け、供給継続に企業は多大な努力を払ってきております。

　このような企業努力を評価し、要件に合致する品目に対しては、薬価維持を要望する次第でございます。

　ページ18には、基礎的医薬品の供給継続に係る課題を掲げております。

　最後に、ページ19のまとめでございます。後発品の拡大、長期収載品の減少が進みますが、私どもの要望を取り入れていただきましたならば、新薬評価拡充、基礎的医薬品の供給継続確保等がとられることによりまして、効率的な薬剤費配分が実現し、それが、国民の健康の維持・増進、製薬産業の国際競争力強化につながるものと思っています。

　また、プラスアルファーの話でございますが、次期薬価改定にかかわるものではありませんが、平成29年４月の消費税再引き上げ時の実勢価に基づく引き下げ改定実施は、冒頭に申し上げました我が国製薬産業の競争力を、一様に弱体化させることになります。私たちは、反対の立場をとらざるを得ないと考えております。

　以上でございます。

○野口部会長代理

　どうもありがとうございました。

　それでは、引き続きまして、米国研究製薬工業協会のトニー・アルバレズ、在日執行委員会委員長、よろしくお願いいたします。

○米国研究製薬工業協会（トニー・アルバレズ）

　ありがとうございます。おはようございます。PhRMAのトニー・アルバレズでございます。

　本日は、意見を申し上げる機会をいただき、ありがとうございます。

PhRMAを代表しまして、私からは３点申し上げます。

　まず、新薬創出加算について申し上げます。スライド２をご覧ください。

PhRMAは、これまでPhRMA、製薬協、EFPIAの加盟企業を対象に、新薬創出加算が新薬開発に及ぼす影響について継続的に調査してまいりました。

　このスライドは、その調査の最新データです。ご覧のとおり、新薬創出加算の導入により、ドラッグ・ラグは大幅に短縮しています。新薬創出加算の導入前は、申請ラグが41カ月以上もありましたが、導入後では、15カ月へと大幅に短縮しました。

　さらに、今後の５年間では、５カ月にまで短縮することが見込まれています。ドラッグ・ラグ問題は、着実に解消へと向かっています。

　次のスライド３は、申請品目数の動きをあらわしています。

　新薬創出加算導入前の５年間の申請品目は160でしたが、導入後では242品目へと1.5倍増加しました。

　今後、５年間では、さらに1.5倍の増加が見込まれています。このように、開発品目数は着実に増加しています。

　次のスライドでは、どのような新薬が増加しているのかに着目し、さらに詳しく調べた結果を御説明します。

　新薬の特性別に見ると、既存の治療法では効果が不十分な患者に対して、効果が期待できる新薬や、類似薬よりも高い有効性や安全性が期待できる新薬が多くなっています。

　臨床上有用な新薬が大幅に増加する見通しであることが、このスライドからおわかりいただけると思います。

　また、アンメット・ニーズの高い疾患領域や、希少疾患領域の新薬もおよそ２倍に増加する見通しです。

　スライド５をご覧ください。先に示した調査結果から明らかなように、新薬創出加算は、日本における研究開発投資を促進する大きな効果を上げています。

　こうした投資促進効果を持続させるためには、安定的な制度運用が不可欠です。

PhRMAは、現行の新薬創出加算の仕組みを、2016年以降も維持すべきであると考えます。

　次に、2017年の消費税引き上げへの対応について申し上げます。

2017年は、通常であれば、薬価改定を行う年ではないことから、市場実勢価格に基づく薬価改定は実施しないこと。そして、1989年と同じ対応をとることを要望いたします。

　市場実勢価格に基づく引き下げ改定は、毎年ごとの薬価改定と同じ影響を及ぼす可能性が高く、イノベーション促進を阻害するものとなります。

　これまでの取り組みを後退させないためにも、PhRMAは、市場実勢価格に基づく引き下げ改定に強く反対いたします。

　それでも、もし、消費税引き上げ分をおのおのの市場実勢価格に正確に転嫁する必要があるのであれば、2017年については、消費税対応という趣旨の範囲内での限定的な薬価改定とする必要があります。具体的には、新薬創出加算品目の薬価引き下げは実施しない。また、市場を拡大再算定は実施しないなど、必要最小限の範囲での改定にとどめるべきだと考えます。

　最後に市場拡大再算定について申し上げます。

　市場拡大再算定は、イノベーションを阻害するものであり、新薬創出加算の趣旨とは相反するものです。

　このルールは、そもそも撤廃されるべきであり、少なくとも類似薬効比較方式で算定された新薬について適用されるべきではないと考えます。

　また、薬価算定組織から市場拡大再算定の対象をさらに広げることが提案されています。しかし、これは、革新的な新薬を開発した企業に対するペナルティーであることから、PhRMAとしては、強く反対いたします。

　以上、３点について申し上げました。ありがとうございました。

○野口部会長代理

　どうもありがとうございました。

　それでは、引き続きまして、欧州製薬団体連合会のカーステン・ブルン会長でございます。

○欧州製薬団体連合会（カーステン・ブルン）

　欧州製薬団体連合会会長のカーステン・ブルンでございます。

EFPIA Japanですが、日本に進出しております欧州の製薬企業の代表として、25の加盟会社で、日本の市場の４分の１を占めており、そして、また、日本で承認される新薬の３分の１が、私どもの加盟会社から出ています。

　日本政府の努力によりまして、ここ５年間ぐらいで日本の市場というもの、環境というものは、非常にイノベーションに支援的になってまいりました。

　それに対応する形でEFPIAの加盟会社のほうも、日本市場への投資を拡大してまいりました。それによって、日本の患者さんに多くの新薬をお届けすることができております。

　しかしながら、グローバルな企業にとりまして、投資面での競争というのは、ますます激化しているところであります。予断は許されません。日本が、常にほかの国と競争状態にあるということです。外国からの投資にとって、魅力ある市場であり続けるためには、こうしたイノベーションの評価ということが、これからも必要になってまいります。

　このことが意味しておりますのは、今後とも新薬創出加算制度を継続していただきたいということです。そして、そのことをできるだけ早期にシグナルとして発信をしていただくこと、このことが日本にとってもプラスになると考えております。

　投資のプロジェクトというのは、非常に長いリードタイムを必要とするので、現在の状況は、非常に環境としても、不安を呼ぶものです。

　現在の先駆け制度というものも、日本の市場の魅力を向上させるものです。しかしながら、その恩恵に浴することができて、初めて、それが得られるわけです。また、迅速な承認審査制度といったものも、非常に有効です。

　しかしながら、薬価算定上の加算がつくのは、非常にまれなことになっているわけで、そうなりますと、なかなかインセンティブとして働かないという問題があります。

　日本の国民皆保険制度、迅速なる承認審査制度、そして、イノベーションを評価する薬価制度により、日本の制度は非常に成功してきたわけであります。これは、患者さんにとっても、そして、産業界にとっても、政府にとってもよい方向に向いてきました。これを今後も続けていく、そして、ますます日本にイノベーション、そして、また、外国からの投資を引きつけることができることを願っております。

　この次のスライドで示しているのは、日本のこうした制度により、患者さんにとって、それから、産業界にとってのベネフィットというものが生まれただけではなくて、その一方で、薬剤費が十分にコントロールされてきているという現状を示しております。

　このEFPIAが行いました調査の結果を見ていただきますと、日本における薬剤費は、今後10年間、ほぼフラットな状態で推移するということが示されております。これは、新薬創出加算を継続していくということ。それから、また、隔年改定を前提にしたものであり、毎年の薬価改定というものを回避しても、そのことが可能になることを示しているわけです。薬剤費の高騰ということを懸念しておられるかもしれませんけれども、それは杞憂にすぎません。

　私どもが、この調査を行った段階では、後発品浸透率70％という前提で行っておりますけれども、現在、目標値80％となっております。それをもとに、長期的医薬品市場予測というものを計算し直しますと、これから10年間の間、マイナス成長が予測されます。

　このことが意味しておりますのは、後発品の使用促進がさらに加速化することにより、財源の余裕が生まれていくということです。それにより、新薬創出加算を継続することができ、現行の隔年での薬価改定というものを維持することができる。そして、さらなるイノベーションの評価を行うことが可能になるのかもしれません。その一方、政府にとりましては、薬剤費を基本的にフラット、もしくは、それを低減させることができるという可能性を示しております。

　新薬創出加算制度がそもそも導入された目的の１つ、これは、日本に対する新たな投資をさらに誘致していこうという考え方があったわけで、その次のスライドが示しておりますのは、そのとおり、願いがかなったということが示されているわけです。

　左側に示しておりますのは、EFPIAの加盟会社での開発プロジェクト件数ですけれども、2010年から概ね60％以上増加していますので、私どもとしましても、日本での研究開発活動を活性化するための努力をしております。

　そして、また、右側のところで示してありますように、私どもは、これからもそうしたことを続けていく予定です。既にEFPIA加盟会社では、先駆け審査指定制度への手挙げを行っている企業があり、そして、さらに多くのEFPIA加盟会社が、将来的にこの先駆け審査制度を活用したいと考えております。

　結語ですけれども、再度、私からも、日本というのは、グローバルな投資の競争の真っただ中にあるということを強調させていただきたいと思います。確かに、日本の政府が財政の逼迫した状況にあるということは認識しておりますけれども、しかしながら薬剤費というのは、既に十分にコントロールされている。これは、後発品の使用量が増えたことによるわけで、それにより、財源の余裕というものがイノベーション評価のために残されているわけです。

　具体的に申し上げますと、これからも新薬創出加算制度を継続していただきたい。

　また、先駆け審査指定制度に該当する全ての品目に、先駆導入加算が与えられるべきだと考えております。

　それから、また、市場拡大再算定の撤廃、これは、成功を罰する制度でありますので、撤廃をお願いしたい。

　また、隔年での現行の薬価改定というものを維持していただきたいということです。

　そうした手立てが行われれば、必ずや、この医薬品産業にとっても、また、日本の患者さんにとっても、将来は明るいものになると考えております。

　ありがとうございました。

○野口部会長代理

　一通りの御説明をいただきましたので、これより、質疑及びフリーディスカッションに移りたいと思います。

　なお、質問は、日本語でお願いいたします。

　白川委員、どうぞ。

○白川委員

　簡潔にプレゼンテーションをしていただきまして、まことにありがとうございます。

　幾つか質問をさせていただきたいのですが、まず、日本製薬団体連合会の野木森会長に質問でございますが、１つは、資料の７枚目のシートに製薬メーカー８社の業績が出ておりますが、これを見ると、８社中６社の営業利益が減っているというグラフになっております。この要因がよくわからないのですが、考えられることとしては、売上高が減ったことによる減収で利益額が低下したという問題もあるかと思いますし、研究開発等の投資が前年に比べて増えていること等、様々な要因があると思います。各社、それぞれ違うというのは承知しておりますが、全体的に、何が要因と考えていらっしゃるのかについて、１つ目としてお聞きしたいと思います。

　２つ目は、それに関係しますが、前回の診療報酬改定の際に、長期収載品の扱いについて、Z2制度を導入して、それにあわせてZ1制度を廃止するという仕組みとさせていただきましたが、この影響がどうであったのかについて、数値的な把握はなかなか難しいかと思いますが、業界としてどのように評価されているのかについて、２つ目としてお聞きしたいと思います。

　それから、３つ目は、新薬創出加算の話ですが、毎回のように御提案をいただいておりまして、今回の御提案については、これまでは「本格導入」とか「制度化」といった御主張だったと思いますが、今回は、「継続実施」のような表現にされておりますので、お気持ちとして今までと変わらないのか、要するに制度化といった意図なのかどうかについてお聞きしたいと思います。

　これに関連して、いつも問題になるのは、加算対象になる薬剤は乖離率が平均以内であることですが、前回の改定でオーファンであったり、あるいは検討会議で指定された薬を開発している企業ということに限定はされておりますが、対象薬剤については、今のところ規制、指定がないということになっております。私どもとしては、それは少しおかしいのではないかという意見を持っているわけですが、業界としては対象薬剤についてどのようにお考えなのかということを聞かせていただきたいというのが３点目でございます。

　もう一つは、EFPIAの資料にも少し出ておりましたが、費用対効果についてどういうお考えなのかというのが、野木森会長の資料には入っていなかったので、来年４月からの試行的導入ということが一応決められておりますが、それについての見解をお聞かせいただきたいというのが４番目でございます。

　最後に、基礎的医薬品の件について御要望が出ております。これも、今まで「医療上必要な医薬品」など、表現がいろいろ変わっておりますが、いつも問題になるのは、「医療上必要な医薬品」というのはどの範囲のことを言うのかがよくわからないことです。

　今回、「基礎的医薬品」という言い方をされておりますが、これは何を指すのかがよく理解できないので、どういうものを対象に考えているのかについて御説明いただきたいと思います。

　以上、５点、お願いいたします。

○野口部会長代理

　それでは、野木森会長、よろしくお願いいたします。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　質問ありがとうございました。５ついただきましたので、順番にお答えさせていただきたいと思います。

　まず、製薬企業の減益の要因でございますが、一番明らかになっているところは、やはり、長期収載品がジェネリックに非常に想定以上のスピードで置き換わったということによって、もちろん売り上げも減収ですけれども、その部分がそのまま利益にも影響を及ぼしてきているということが、端的なお答えではないかと思っております。

　その他に、個々の企業で状況は違いますけれども、全般をくくると、こういう形だと思っております。

　それから、長期収載品に関しまして、Z2の影響はどうだったかというのが２点目の御質問ですけれども、これに関しまして、まだ私どもも十分に検討ができていないという状況で、これから検証して、この扱いをやはりこの場でも議論していくべきではないかということで考えております。そういう面では、お答えになりませんけれども、影響がどうであったかということは、この場ではお示しできないということでございます。

　３点目が、新薬創出加算の継続実施ということで、以前は制度化と言っていたけれども、気持ちは変わらないということかという御質問と思いますが、私どもはもちろん制度化していただきたいという気持ちがありますし、そこには変わりがございません。やはり制度化という言葉が試行という言葉と違うところは、私たちの将来をもっとちゃんと予測できるということで、要するに安心材料というのはちょっと言い過ぎかと思いますけれども、そういう要素がございますので、制度化ということはやはり頭に入れているということでございますが、今回私どものその他の要望もございまして、それらのことの優先順位から少し控え目に、少なくとも今回は継続をさせていただきたいということを望んでいる次第でございます。

　４点目が、費用対効果についての基本的考え方ですけれども、これは、私から申し上げてもいいのですが、今日は製薬協の多田会長が来られていますので、後で答えていただきます。

　５つ目の基礎的医薬品の範囲についてですが、これにつきましてはまだ、ここの場でも私たちは議論していくべきだという考え方を持っておりまして、基本的には今までのお話の中では、スタンダードな薬で特に輸液というのが、多分前回から話になってきていると思いますけれども、ああいう長年治療の現場で非常に有用に活用されている薬で、しかしながら価格が下がってしまって、つくり続けるためには再投資・設備投資も必要になってきている医薬品で、そういうものをカバーできるような範囲で、しかも先を見越した感じで私たちのビジネスを出来るようにということで、薬価の引き下げ対象にならないような形で今後議論をしていただきたいということでの、今回の提案でございます。今後の議論をまた待ちたいと思ってはおります。

　以上でございますけれども、多田会長、お願いいたします。

○日本製薬工業協会（多田）

　製薬協の多田でございますが、先ほどの費用対効果評価の点につきまして、私どもの考え方を申し上げたいと思います。

　もちろん、今後の議論でございましょうが、この導入に際しましては、現行の保険償還制度あるいは薬価制度の維持を前提とした上で、次の３つのことを満たすような制度設計が必要だと思います。

　３つというのは、まず、この費用対効果評価の導入によりまして、イノベーションの阻害につながらないということが１点。

　２点目は、患者へのアクセスが制限されない、ということ。

　３点目は、ドラッグ・ラグの助長につながらないこと。導入に際しては、こういう３点が満たされる形で設計されるべきだろうというふうに考えております。

　それから、先生の２番目の質問のZ2につきまして、コメントさせていただきたいことがございます。Z2というのは、一応、一律に全製品を対象に、当時は60％に達しない場合、２年ごとの改定時に追加的に引き下げていくとのルールなのですが、実際、この１年、２年と、見ておりますと、いわゆる医薬品の性質上あるいは特質上、置きかわりにくいものがあるのです。例えば、目薬とか、皮膚の薬とか、こういう特殊な製品につきましては、患者様の選考というか、目薬などは、非常に繊細な部分がございますので、なかなか実態として幾ら制度を、報酬制度等を変えても、なかなか推進されないという部分がございます。

　そうすると、こういうものは、制度に反対しているわけではないのですが、実態として変わっていかない。今は、制度が新たにできたところでございますので、先ほど野木森会長が申し上げたように、検証をした上のことになりますが、今後、80％を目標にして、しかも17年度には、もう一回検証するというか、方向性を出すということになります。もともと60％を前提にZ2は入れられたわけですから、目標が80％になった現時点におきましては、これは、検証の段階でしっかり見直されることもあるのかなと、先の話ですが、そういうふうに考えているのです。

　少し長くなりましたが、済みません。

○野口部会長代理

　いえいえ、白川委員、どうぞ。

○白川委員

　どうもありがとうございました。

　ちょっと野木森会長の御回答の中で、１点だけ漏れがありましたので、追加でお願いしたいのですが、新薬創出加算の対象の薬剤について、どういうお考えかということについてご回答をお願いします。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　加算対象のことですね、済みません、失念しておりました。

　これにつきましては、今回の基本方針2015の中で、ジェネリックが80％という流れが出てまいりました。それを受けてみますと、私どもとしてはやはり、特許のある製品は本来ならば全部対象になってほしいというぐらいの気持ちを抱かされるようになっておりますけれども、やはり今のところ、そこまで全部広げてしまいますと、薬価差の拡大という懸念にもつながるという可能性もございますし、そういう面では現在の加重平均乖離率以内で収まっているものは、それなりに価値のある製品と市場でも認められているという考えで、そのまま継続させていただくということで、ぜひお願いしたいと思っております。

○野口部会長代理

　白川委員、どうぞ。

○白川委員

　大変ありがとうございました。

私ばかり時間を取るわけにもいかないので、今の御回答について、若干コメントをさせていただければと思います。

　まず、減益傾向が続いているということに関して、今のお答えですと、長期収載品から得る利益が減った影響が大きいという御回答でしたが、当然、Z1、Z2の影響があると思いますが、私どもは、前回議論をした際には、Z1の廃止のほうがZ2導入よりも製薬業界側には有利だろうと判断をしておりましたが、どうもそうではないというお話のようでございますので、この辺は、様々なデータを見ながら、今後また我々で議論を尽くしたいと考えております。

　ただ全体として、国の方向がジェネリック80％を目指すという方向でございますので、当然、これまで長期収載品で得てきた利益が減っていくということはやむを得ない情勢だと思いますので、ぜひ、業界としても御対応を検討いただきたいとお願いいたします。

　それから、新薬創出加算の件につきましては、お気持ちはよくわかりますが、平均乖離率の仕組みを使うことから、下手をすると、単品単価取引を制限したり、薬価維持のために他の制度や取引へ影響を及ぼすこともありますので、その辺も我々としては意識して意見を申し上げております。

　もう一点、費用対効果について、多田会長から詳しくお考えを伺いまして、私は反対の意見ではありませんが、試行的導入に当たっての最大の問題は、もちろんデータの蓄積がないということと、製薬会社側のスタッフ、陣容がまだ整っていないことが非常に大きな問題と認識しております。とにかく人がいなければ動かない仕組みでございますので、その点はぜひ業界のほうでも対策を考えていただきたいと要望しておきたいと思います。

　以上でございます。大変ありがとうございました。

○野口部会長代理

　ほかに、松本委員、どうぞ。

○松本委員

　繰り返しになるかもしれませんけれども、日薬連の資料の７スライドなのですけれども、先ほどありましたように、いわゆる利益が減って赤字のような右の端の図なのですけれども、例えば、いわゆる後発品の使用促進がある中、今、白川委員も言われたとおりだと思いますが、例えば、長期収載品を後発医薬品と同程度の薬価にすれば、黒字化はしますでしょうか。それを、まず、１点お聞きしたいと思います。

○野口部会長代理

　野木森会長、いかがでしょうか。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　済みません、私、もう一つ質問の趣旨が理解できなかったのですけれども、ジェネリックの価格を先発品と同程度にということでしょうか。

○松本委員

　違います、逆で、長期収載品をジェネリックと同程度の薬価に引き下げたら、これは黒字化はするのでしょうか。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　それについて、私どもは試算しておりませんので、何ともお答えできないのですけれども、特に製品によってかなり違いますし、一般的に申し上げるならば、私ども先発メーカーのほうはジェネリックに比べますとオーバーヘッドコストが明らかに高いということは事実ですし、それから生産面でも多分、原価自身も高いだろうと思いますので、薬価が同じになったときの利益率というのは、明らかにジェネリックよりも低くなってくるというのは言えると思います。

○松本委員

　当然そうだと思います。それは、わかった中でお聞きをしたのですけれども、白川委員の最後のコメントにも通じると思うのですが、当然、後発品の使用促進があって、それで、どんどん長期収載品の使用頻度が下がってくれば、当然、赤字化するというのは、その品目に関してですけれども、当然だと思いますので、メーカーでどういうふうな企業努力をされるのかというのは、今後の課題だとは思いますけれども、考えていかなければいけないのだろうということを確認するために、ちょっとお聞きをさせていただきました。

　もう一つ、欧州製薬団体連合会の資料で少しお聞きしたいのですけれども、スライドの10の非常に細かい図なのですが、いわゆる日本では、幅広い医薬品に迅速にアクセスすることができるという、一番上にジャパンがあるのだと思います。100という数字も見えております。

　この中で、イギリスとかドイツは、この中にあるのでしょうか、ちょっと細かくて読めないものですから、それは、どれぐらいの数字なのか、口頭で結構ですので、お教え願えないでしょうか。

○野口部会長代理

　ブルン会長、いかがでしょうか。

○欧州製薬団体連合会（カーステン・ブルン）

　　非常に小さいので、私のほうもよく見えないのですけれども、実際に、ここには英国とドイツは入っておりません。

　まず、英国ですけれども、理論的には、すぐさま新薬に対してのアクセスはあるのですけれども、しかしながら薬価がつかない、価格がつかないというところがあるわけです。それで、ドイツのほうも薬価につきましては、長い交渉期間というものが必要になってくるわけでありまして、大体６カ月かかるということです。

　英国においては、承認が得られてから、実際に償還に至るまでが１年以上という遅れが生ずるという問題があります。

　そういった意味で、例えば、多くの抗がん剤が、英国では保険償還されないという問題がある。したがって、多くの英国での患者さんには、十分ながんのケアが提供されていないという問題があるわけで、やはり、患者さんのアウトカムというところで見ていかなければならないと思います。

　そういった意味で、多くのがんの生存率を見ていきますと、日本の患者さんよりも英国のほうが、生存率が悪いといった状況が起こっております。

○野口部会長代理

　それでは、安部委員、どうぞ。

○安部委員

　御説明ありがとうございました。

　未承認薬・適応外薬の解消に向けた取り組みということでお聞きしたいのですが、きょうも資料にお示しいただいたように、未承認・適応外開発要請品目というものが相当対応していただいておりまして、毎回、医薬品の薬価算定の議論をするときにも、これは要請品目であるということが、いつも示されております。相当実績が上がってきているなという印象がございます。

　１つお聞きしたいのですが、この要請品目を開発して上市して、安定供給をする、多くのものが希少医薬品であったり、小児の医薬品であったりということで、この要請品目で上市したものの採算性というのも、決して企業にとってはよろしいものではないという認識でおりますが、仮に、万が一、この新薬創設加算というものがなくなってしまったときには、対象となる医薬品の価格にも影響します。その際に、せっかく開発して上市した、オーファンだとか、開発要請品目というのが必ずしも採算性がいいものではない状況で、企業として安定供給ができるのでしょうか、その辺をお聞きしたいと思います。

○野口部会長代理

　野木森会長への御質問でよろしいですか。

○安部委員

　はい。

○野口部会長代理

　野木森会長、よろしくお願いします。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　では、私から返答させていただきます。

　未承認薬・適応外薬解消について、私ども鋭意取り組んでおりまして、最近、かなりの製品が許可をいただいて上市になってまいりました。

　その採算性は明らかによくないということは、もう間違いのないことでございますけれども、継続供給ということに関しましてはやはり、企業独自にではございますが、それぞれの企業が手挙げをしてそれを開発すると決めた以上は、やはり患者さんのことを私どもは第一に考えるというのが当たり前のことですので、そこに向けて継続供給していくという所存には変わりがないと思っております。

　以上でございます。

○野口部会長代理

　安部委員、どうぞ。

○安部委員

　万が一というふうに申し上げましたけれども、そういった意味では、その要請品目についての開発、上市については、相当実績があると、そういったことをきちんと踏まえた評価というのを、私はすべきだというふうに考えております。

　ただ、先ほどの杞憂にありました、せっかく開発したものが市場からなくなってしまうということがない、企業努力をされるということについては、お聞きできましたので、非常に安心ですが、大変なことかと思いますので、これからも、今までの実績というものをさらに積み上げていく形が非常に重要というふうに感じました。

　以上です。

○野口部会長代理

　ほかにどなたか。

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　日薬連の資料の５番にあるのですが、急激な後発品の置き換え、80％という目標にしたわけですけれども、後発品メーカーの製造体制に多大な負荷をかけていると書いてあります。相当な負担というですがその製造ラインが対応できるのですか。それが１つ。

　もし、後発品メーカーが、製造を無理に増産すると、どういう問題が起こり得るのかを具体的に教えていただきたいと思います。

○野口部会長代理

　野木森会長、よろしくお願いいたします。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　今日は、日本ジェネリック製薬協会の吉田会長が来られていますので、吉田会長に返答していただくのが、多分適切だと思いますので、吉田会長、お願いいたします。

○日本ジェネリック製薬協会（吉田）

80％になったときの供給体制についてでございますが、まず、私どもは、ロードマップに示された60％目標に対する供給体制の整備を行ってきたところであります。設備投資も、今、やっております。

　今回、骨太の方針で70％、80％という目標が設定されました。これは、急激な数量シェアアップということになりますので、これについては、業界を挙げて必死に取り組んでいるところでございます。この達成可能性についてのお尋ねですが、我々としては、安定供給責任を果たすべく、ぜひとも達成したいという気持ちでおりますので、これを可能とする環境づくりを要請したいと思っております。このことつきましては、次回に時間をいただきましたら、詳細にお話しさせていただきたいと思いますので、ぜひ、そのときによろしくお願いいたします。

○野口部会長代理

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　頑張るというのと、できるというのは違うと思うのですよ。頑張って、頑張って、いろんな問題、例えば、品質の問題だとか、流通の問題だとか、いろんな支障が起こるのであれば、これは80％という目標を、業界を挙げて見直してほしいと言わなければいけませんね。私は、皆さんの立場だったらそう言うと思うのです。

　国民から見ると、医薬品の信頼性は、はっきり申し上げて、後発品よりも長期収載品のほうが信頼性は極めて高いと思っています。そういうバランスの中で、急激な80％という置き換え目標が本当に国民のためになるのかどうか、これは、しっかりと議論する必要があると思っています。

　もう一つ、お三方にお聞きしたいのですが、日本の後発品の価格は、諸外国と比べて、高いと思っていますか、これは、一言ずつお三方に。

○野口部会長代理

　それでは、野木森会長から一言ずつよろしくお願いします。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　ダイレクトに個別の品目で比較するというのは、結構難しいときもあるわけですけれども、それと価格については、日本の場合は薬価、そして実際の納入価という違いが出ています。これは、どこの国でもそうですけれども、その納入価で比較するというのが、本当は大事だろうと私は思うのですけれども、そこがつかめないというのが残念なところで、一般的にどうしても言われているのは、日本のジェネリックの薬価は高いということは言われているのですけれども、これはまた吉田会長からのコメントを、私はむしろ伺いたいと思っています。

○日本製薬工業協会（多田）

　私も、たくさん知識があるわけではないのですが、野木森会長と同じで、一般論としては、日本のジェネリック品、後発品は高いというように理解しております。

○日本ジェネリック製薬協会（吉田）

　私のほうから申し上げますと、我々が知る限り、日本の後発医薬品が外国に比べて高いことを的確に表しているデータは存在しておりません。海外との薬価の差を比較する場合には、いろいろな条件が違いますので比較は難しいですが、ある一定の条件で比較した場合には、必ずしも高いというデータにはなっておりません。詳細については、この件についても次回時間をいただければ御説明させていただきます。

○野口部会長代理

　中川委員、どうぞ。

○中川委員

　微妙な質問をしたので、答えにくかったのだろうとは思いますが、後発品の使用促進の目標が急激に80％にされて、頑張ってもらってもどうしても、後発品の価格自体が高いのではないかという印象が拭えないのですよ。さらに、私は、後発品は、さらに薬価を下げて、そして、長期収載品も現状よりは少し低めのところに設定して、急激な置き換えに対応するのが業界の生き方かなと、思っています。

○野口部会長代理

　ほかに、いかがでしょうか。

　花井委員、よろしくお願いします。

○花井圭子委員

EFPIAの会長様に質問したいのですが、スライドの３のところで、薬価が、医薬品の金額が出ているのですけれども、これは、10兆円だと思うのですけれども、なかなか小さくて読みにくいのですけれども、普通、薬剤費というのは８兆円、22、23％のところで８兆円とか、９兆円、その間かと思うのですが、ここで10兆円台という数字が出ているというのは、ちょっと初めて見たものですから、なぜ、国民医療費で出てくる数字と差があるのかということを少し教えていただければと思います。

○野口部会長代理

　ブルン会長、よろしくお願いします。

○欧州製薬団体連合会（カーステン・ブルン）

　一体どこの数字とのずれかといったところが、今一つ、私としても把握していないでお話をしているわけですけれども、10兆円は、日本の医薬品市場の規模ということでの数字で出しております。私どもがメッセージとしてお伝えしたい点は、今後10年間にわたって薬剤費がフラットで推移するのだといったところを申し上げたかった点です。

　よくマスコミでも取り沙汰されておりますけれども、日本の医療費の爆発的な伸びといった、その医療費の中で、薬剤費の占める部分というのは、ほんの一部になってくるわけで、この薬剤費の占めている部分というのは、私どもが行った調査では、あくまでもフラットで伸びないというところを申し上げたかったわけです。

　ですから、これは、現行の医薬品創出加算のところを維持していき、それから、また、現行の隔年での薬価改定制度というものを維持して、そして、また政府の後発品の促進目標というものを今までの70％ということを前提としても、この薬剤費というものがフラットに推移するということですから、これが、さらに80％になったとか、それから、また、頻回改定がなされるということになりますと、むしろ、これはフラットというよりはマイナス成長になるのだといったところをお伝えしたかったまでです。

　これでよろしかったでしょうか。

○野口部会長代理

　野木森会長、どうぞ。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　数字の違いについてのコメントを私から少し申し上げますと、この資料に出ておりますのはIMSがやっておりますので、価格のベースが薬価ベースになっております。花井圭子委員が普段ご覧になっているのは、納入価格ベースでの市場サイズだと思いますので、その分開きがございます。多分そこから来ていると思います。

○野口部会長代理

　そろそろお時間になってまいりましたが、石山委員、どうぞ。

○石山委員

　１点だけ伺いたいと思います。

　先ほど、白川委員が質問した、基礎的医薬品について、医療側には絶対に必要な品目があると思いますが、製薬業界側としては、どういう要件で、基礎的医薬品となる品目を選別すべきとお考えか、ご教示いただきたいと思います。

○野口部会長代理

　野木森会長、よろしくお願いします。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　まだ、私どもも、きちんとまとめているわけではないのですけれども、やはり、日常診療で、確実に頻回に使われている薬、だから処方件数がまず多いということが非常に大切ではないかと思っております。

　それが、やはり頻回の改定を受けた上で、かなり価格が下がってきてしまって、製品によっては既に過去、採算割れということで薬価の引き上げを要求している製品があったりします。

　そういうものは、それ以降ですとまた価格が実際は下がってくるという実態がございますので、毎回苦しい思いにあえぐわけですけれども、そういうことがないように、例えば一度薬価の改定というのか、見直しをお願いした製品については、引き続きずっと維持していただきたいとか、そういう分け方で私どもとしてクライテリアを今後示していきたいと思っております。どうぞ、よろしくお願いします。

○野口部会長代理

　いかがでしょうか。

　安部委員、どうぞ。

○安部委員

　今の関連でありますけれども、薬局の現場などでも、基礎的な医薬品の中で、基礎的な医薬品といえども、医療の進歩に基づいて、容器等の改善だとか、ルート等の改善、さまざま工夫をされているなというものが見受けられる中で、やはり、採算割れのような価格では安定供給が難しいと思われるものが存在します。それが、現場に影響するということでは困りますので、ここのところは、きちんと、今、おっしゃったような、さまざまな理由を踏まえて議論するべきだと思います。

　もう一点は、今、野木森会長がおっしゃったように、マーケットに大きな影響を与えるというものも、もちろん、優先的だとは思うのですが、私などが現場にいますと、少しニッチな分野でも、これは余りにもかわいそうだなというものも中にはございます。流通経費が、これで出るのだろうかというような薬価のものも中にはある。また、容器代も、これで出るのだろうかというような薬価のものも中にはございますので、優先順位としては、医療全体に対する影響ということは見るべきかと思うのですが、薬価制度全体から見ると、全く採算な薬価のものがあることがいいのかということも含めて、資料等を出していただければと思います。

○日本製薬団体連合会（野木森）

　ありがとうございます。よろしくお願いいたします。

○野口部会長代理

　それでは、そろそろ時間が迫っておりますが、よろしいでしょうか。

　それでは、ありがとうございました。ほかに御意見もないようですので、関係業界からの意見陳述については、ここまでとさせていただきます。

　きょうは、お時間を使っていただいて、どうもありがとうございました。

　本日、予定された議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。