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2015年9月3日 第34回 先進医療会議議事録

○日時

平成27年9月3日(木)16:00〜16:46


○場所

中央合同庁舎第5号館 専用第22会議室(18階)


○出席者

【構成員等】
猿田座長 五十嵐座長代理 石川構成員 坂本構成員 柴田構成員 
福井構成員 藤原構成員 宮坂構成員 山口構成員 
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 医療課長補佐 先進・再生医療迅速評価専門官 薬剤管理官
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 大臣官房参事官 他

○議題

1 平成28年度の先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに係る検討方法等について
  (先−1−1)
  (先−1−1(参考資料))
  (先−1−2)
  (別紙)

2 粒子線治療について
  (先−2)

3 その他
  (先−3)
  (先−3(参考資料1))
  (先−3(参考資料2))

○議事

議事録

16:00開会







○猿田座長

 それでは、時間が参りましたので、第34回「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 構成員の先生方におかれましては、夏休みが終わって大変お忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。

 本日は、審議事項のほうは案件がないということでございますので、要領よく進めていきたいと思います。よろしくお願いいたします。

 本日の構成員の出欠状況でございますが、福田構成員と山本構成員から御欠席との連絡をいただいております。

 欠席されるこのお2人からは委任状の提出がございまして、議事決定に関しましては、座長に一任するということでございます。

 早速ですけれども、事務局から資料の確認をお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 頭撮りについては、ここまでにさせていただきます。

 まず、資料の確認をさせていただきます。

 座席表、議事次第に続きまして、構成員のメンバー表でございます。

 事案1に係る資料として、先−1−1、さらにその参考資料、先−1−2、

並びに別紙となっております。

 事案2に係る資料として先−2が、事案3に係る資料として先−3及び参考資料マル1、マル2、並びに机上配付資料として1枚紙が置かれております。

 今回から、机上配付しておりますとおり、タブレットを使用していただきたいと思います。先進医療通知、開催要綱及び運営細則等につきましては、タブレットから閲覧できるようになっておりますので、適宜御参照ください。

 なお、本日は、先ほど座長もおっしゃったとおり、新規技術の振り分け、新規技術の科学的評価等に係る議題はありません。

 乱丁、落丁等がございましたら、お申しつけください。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 資料のほうはよろしいでしょうか。

 こちらのほうの会議でも今度からタブレットを使うということでございますので、よろしくお願いいたします。

 もしよろしければ、早速審議のほうに入りたいと思いますけれども、まず、議事次第に従いまして、「1 平成28年度の先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに係る検討方法等について」でございますが、まず、事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 それでは、先−1−1の資料「先進医療の保険導入等及び施設基準の見直しに係る検討方法について(案)」をごらんください。

 こちらは、平成28年度診療報酬改定に向けて行われる、既評価技術の保険導入等及び施設基準に係る検討方法の案を示したペーパーになります。

 既に御存じかと思いますが、先進医療会議においては、実施保険医療機関からの実績報告を踏まえて、普及性、有効性、効率性等の観点から、保険導入の適否の検討を行っております。

 また、先進医療として継続させる技術につきましては、当該技術に係る施設基準の見直しに係る検討も併せて行っております。

 例年どおり、本年も7月1日から6月30日の先進医療に係る実績については、8月末まで地方厚生(支)局長に報告することになっております。

 当該報告対象となる先進医療技術につきましては、まず、12月までに構成員及び技術委員の先生方3名による書面審査を事前評価として実施していただくこととなっております。基本的には、構成員の先生方には主担当、技術委員の先生方に副担当となって評価していただく予定です。

 事前評価につきましては、主担当をしていただく場合には、保険導入等に係る評価と施設基準の見直しに係る評価の2つを実施していただく予定です。

 保険導入等に係る評価票につきましては、資料先−1−2をごらんください。

 担当される既評価医療技術につきまして、有効性、安全性等の個別評価項目につきましては、それぞれ先生方に御評価していただいた後、総合判定としてAからDの評価をしていただきたいと思っております。

 評価Aは優先的に保険導入が適当、評価Bは保険導入が適当、評価Cは継続することが適当、評価Dは取り消すことが適当という取り扱いになっております。

 なお、AまたはB評価とした場合に限り、保険導入された場合の施設基準についても、あわせて御意見をいただくこととなっております。

 いただいた書面審査の評価をもとに、既評価対象技術を、ア、イ、ウの3つに分類させていただく予定です。

 アは構成員及び技術委員3名全員がAまたはB評価、ウは構成員及び技術委員3名がD評価、イはそれ以外と分類されております。

12月から1月にかけまして、頂きました評価をまとめさせていただいた後、その結果を1月の先進医療会議にかけさせていただく予定です。

 会議におきましては、当該結果に基づいてそれぞれの評価対象技術について検討を行い、保険導入等についての先進医療会議の評価をとりまとめさせていただく予定です。

 その際の基本方針として、前述のアの該当する技術につきましては保険導入を、イに該当する技術につきましては保険導入または先進医療としての継続を、ウに該当する技術につきましては先進医療取消しについて検討する予定となっております。

 まとまりました最終評価につきましては、1月の中医協に報告させていただく予定です。

 なお、中医協において、先進医療での継続が妥当とされた技術につきましては、事前評価において作成いただきました施設基準(案)を踏まえ、先進医療会議で検討を行って施設基準を最終決定する予定です。

 最後に、参考ですが、「6.医療技術評価分科会との連携」をごらんください。

 こちらは、本年3月の先進医療会議において報告させていただいている内容になりますが、従来の診療報酬改定においては、先進医療技術は先進医療会議において保険導入についての評価、検討が行われたため、医療技術評価分科会における評価の対象外としておりましたが、実施医療機関との連携のもと、提案書を提出される学会とそうではない学会があり、評価の対象外としていたにもかかわらず、さまざまな対応が見受けられました。こちらを踏まえ、平成28年度診療報酬改定より、既に先進医療において実施されている技術に係る提案書につきましては、関係する学会から直接、医療技術評価分科会に保険導入に係る要望書を提出できることになりました。提出された資料の取り扱いにつきましては、中医協及び医療技術評価分科会の議論を踏まえ、さらに検討することとしております。

 なお、先ほど説明を差し上げた、当該検討に係るスケジュールをまとめた概要図を別紙として添付しております。こちらはカラーの1枚紙になっておりますので、適宜御参照ください。

 事務局からは、以上になります。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明がありましたように、これから来年3月に向けて、保険導入のことで先進医療会議としては非常に忙しくなるところでございますけれども、大きな方針としては昨年やったのと同じような形になると思いますが、最後にお話がありましたように、学会との関係に関しては、少し違うところがあるということでございます。

 それでは、この書類を見ながらで結構でございますので、どうぞ先生方のほうから御意見をいただければと思います。何でも結構でございますので、よろしくお願いいたします。

 どうぞ。

○五十嵐座長代理

 これは質問ですが、評価委員の先生方と実際の技術を行っている施設との関係、COIといったらいいのでしょうか、その辺の評価の基準みたいなものは必要なのでしょうか。例えば、私でしたら、前にいた施設から出てきた申請に対して、その場合は評価委員になれないとか、そういう基準がございますか。

○事務局

 事務局でございますが、昨年、平成26年度までの改定の際の評価委員の割り振りに関しては、利益相反の関係については定めておりませんでした。

 今日、この場で先生方からいろいろといただく中で、こうしたほうがいいということがあれば、そういうことで承りたいと思いますので、ぜひ御議論いただければと思います。

○猿田座長

 確かに、昨年までは余りそこのところはやらなかったですね。そこのところはこれから少し詰めていかなければいけないと思います。ほかにどなたか御意見ありませんでしょうか。

 特に今の資料の先−1−1のところ、保険導入等の評価です。A、B、C、Dのところは、大体去年と同じで、主担当と副担当が1と2でやっていくという3人になります。去年はこの形で一応はやったということですが、事務局のほうからお願いいたします。

○医療課企画官

 保険導入等に関する検討については、例年は、10月の会議で行っているのですが、今回は少し早目に議題とさせていただいております。前回改定時に審査をしたときに、こういうものがあればさらに助かったとか、何かあれば、資料や割り振りの仕方とか、各構成員の先生方に実際に審査をお願いするまでに余裕が少しございますし、御意見をいただければと思っております。

○猿田座長

 去年やっていただいて一番役立ったのは、やはりどのくらい前からスタートして、どのくらいの件数が出て、どのくらいの施設がやっていてという、あの資料は非常に役立ったものですから、あれと同じような形のものを今年もつけていただくと、皆さん方で大体どのくらいの頻度でやられているものだとか、そういうことがわかると思いますので、よろしくお願いしたいと思いますけれども、先生方、今、お話がありましたように、何かこれがあればという要求はございませんでしょうか。

 ちょっと今年は早目に始まった感じですかね。

 山口先生、何かございますか。

○山口構成員

 去年のことはよく覚えていないのですけれども、座長がおっしゃったように、やはり実績とか、いかにスピーディーに行われたかとか、そういうことは非常に役に立つと思います。

 実際、症例がどんどん入って早く終わったものはいいものが多いということは間違いないと思いますので、同様のことを示していただければありがたいと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかに何かありませんか。

 柴田先生、どうぞ。

○柴田構成員

 質問させていただきたいのですけれども、資料先−1−1の2ページ目、6番のところについて、ちょっと仕組みを教えてください。

 医療技術評価分科会との連携のところで、先進医療に関しても提出できることとされていると書いてあるのですが、この場合の先進医療というのは、AもBも問わずということになるのでしょうか。つまり、先進医療Bとしてまだ臨床試験としてやっている途中のものでも、こういう分科会に出される可能性があるという理解でよろしいですか。

○事務局

 事務局でございます。

 先生からおっしゃっていただいたとおり、先進医療AもBも問わずにお出しいただくことが可能という枠組みになっております。

 ただ、先進医療Bの場合ですと、未承認であるとか適応外の薬が含まれているものがございますので、そうなると、医療技術評価分科会の整理としては、そういう意味では保険導入には至らないということになりますし、一方、未承認とか適応外のものを使っていない場合ですと、医療技術評価分科会に提案を出していただくことで、保険収載のルートにはもう少し乗りやすいという部分はあるかもしれません。

 ただ、エビデンスの創出、それに向けての評価という点では、少し片手落ちみたいなところがある部分もあるのかなと思っております。

○猿田座長

 どうぞ。

○柴田構成員

 例えば、薬事法上、未承認、適応外のものはちょっと除いておくとして、そういうものではなくて先進医療Bでやっているケースでも試験として目標を決めてやっているわけです。つまり、ここまでやらないと次に進むところに至らないという計画で始まっているので、その途中のものが出てくることは、逆に言うと、そのくらいのものにして最初から始めておくべきだったとか、そういう話にもなりかねないと思うのです。ちょっと整理は必要かなと感じたのですけれども、これはコメントだけにしておきます。

○猿田座長

 どうぞ。

○石川構成員

 済みません。私は初めてなので、ちょっと教えてもらいたいのですけれども、先ほどCOIの件については、この総合判定が極めて明確なので余り問題がないと思うのです。

 それに、皆さんは経歴のすばらしい方ですので、そういうCOIをやっていますと、いろいろなところで、ここにいたこともあるということでなかなか難しくなるので、私はそのことはいいのではないか思います。

 しかし、ちょっと教えていただきたいのは、総合判定と個別評価項目との関係性をちょっと教えていただきたいのですけれども、例えば、安全性の面でCの問題ありとあった場合に、これはAとBになることはまずないと思うのです。それから、倫理的な問題でB、倫理的な問題等が1個でもあるといったら、これはAとBにならないと思うのです。こういうことで判断していくのですか。

 この関係性について説明みたいなものがないのかなと思っているのですけれども、ちょっと教えてください。

○猿田座長

 事務局のほうから、どうぞ。

○事務局

 前半のほうについては、そういった御意見をいただいたということだと思います。

 後半の個別評価項目と総合判定の関係性につきましては、考え方としては、先生のおっしゃっていただいたようなとおりだと思います。

 ただ、これがCだった場合には絶対にAにしないでくださいというような御指示をこちらからするのも、個別的な対応もあるかと思いますので、そこは、今、先生からおっしゃっていただいたような方針でつけていただくということに関して、我々からはいい悪いということはむしろ申し上げませんので、そこは先生方の中で事前評価をいただければありがたいと思っております。

○猿田座長

 どうぞ。

○医療課企画官

 少し補足いたしますと、例えば、現在の先進医療の実績では少し問題があるけれども、施設基準を厳しくするとか、人員基準を見直すということであれば、クリアできるというケースもあり得ると思います。そうしたケースでは、構成員の総合判定がCであったとしても、修正を加えれば認められるということもあり得ますので、総合判定でCがあれば必ずだめだという取り扱いをしていないと考えていおります。

○猿田座長

 石川先生、よろしいですか。もっと細かい資料はまた出していただくということで。

○石川構成員

 具体的にやってみないとわからないですね。

○猿田座長

 そうかと思います。

 ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。

 一応、この方向でやっていくということで御理解いただいて、次の会にはもっと詰めた形をお出しいただくということです。できるだけ先生方が資料を見ていただいてわかりやすくやれる形をとっていただくようにしたいと思っていますので、よろしくお願いいたします。

 もしほかに御意見がなければ、今日のところはこういう形で進んでいくのだということを御理解いただいたということで、次の議題に移らせていただきます。

 よろしいでしょうか。

 次は、この間の会議で日本放射線腫瘍学会の方々に来ていただいて御説明をいただきました粒子線の問題でございます。それについて、これも事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。よろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局になります。

 資料先−2「粒子線治療について」という1枚紙の資料をごらんください。

 本資料は、先月に開催されました第33回先進医療会議においての粒子線治療に係る議論を踏まえて作成したものになります。当該資料について、簡単に御説明させていただきます。

 「1.これまでの状況」という部分をごらんください。

 粒子線治療については、陽子線治療が平成13年から、重粒子線が平成15年から高度先進医療として開始され、現在、先進医療Aとして実施されております。

 平成22年度の診療報酬改定以降、毎回の改定のたびに、既存治療との比較、技術的成熟度、普及性の問題点が指摘されておりましたが、評価に必要な十分なデータがない等の理由で、先進医療を継続する扱いとなっておりました。

 特に平成26年度の診療報酬改定に係る先進医療会議においては、これまで先進医療として蓄積してきたデータを施設横断的に取りまとめ科学的に解析すること、及び、臓器等によっては先進医療Bとしての実施などが求められ、平成28年度診療報酬改定までに取り組むこととされました。

 2ポツになります。前回の先進医療会議におきましては、当該指摘等に対応する形で、日本放射線腫瘍学会から、先進医療として実施してきましたデータを施設横断的に取りまとめ、解析を行った結果について報告がなされました。

 詳細な内容は割愛させていただきますが、当該報告においては、今回、既存治療との比較ができなかった疾患・病態に関しては、今後も「限局性固形がん」への先進医療Aとして各施設ごとに症例を集積しても、評価に耐えるデータの蓄積・解析が困難で、保険収載には至らない可能性が高いと思われた。

 一方で、それらの中には、前向きに検討するべき見込みのある結果もあることから、疾患を絞って、同一プロトコルに基づいた前向きの多施設共同臨床試験をすべきと思われたといった方向性についての言及とともに、先進医療Bとして申請を準備している計画が陽子線・重粒子線いずれも複数あることなども併せて言及されておりました。

 裏面をごらんください。

 当該学会からの発表を踏まえ、先進医療会議におきましては、さまざまな御指摘が出されました。そちらをまとめたものになります。

 主なものとして、今回提出されたデータによって、全体像が判明してきたことは評価すべき。

 治療法がない患者、特に小児がん患者に対する結果はよいと評価できるものもあるが、適応の判定についてはキャンサーボードの設置の有無等、客観性が担保できているか確認が必要との御指摘。

 前立腺がんについては、既存治療の進歩を踏まえると、粒子線治療の優位性ははっきりしないのではないか。先進医療Bなどの形でしっかりとしたエビデンスを創出すべきではないか。

 今後、各施設ごとの症例集積のみでは十分ではなく、共通のプロトコルを作成し、データ登録の中央化を行うなどして、前向きの試験を計画すべきではないか。

 文献の選択方法について、システマチックレビューの方法をとるなど、客観性が担保された方法とするべき。

 さまざまなバイアスが入る余地があることは避けたいが、論文化してピアレビューを経ることも考えられるのではないかといった、さまざまな御指摘が寄せられました。

 これらの御指摘を踏まえまして、事務局が作成した、先進医療会議における今後の対応案を3ポツのほうに記載させていただいております。

 まず、前回の先進医療会議において指摘されたさまざまな事項につきましては、放射線腫瘍学会に対応を求めていく必要があるということで、具体的に対応を求めるものとしましては、

マル1 既存治療に関する文献収集は、客観性・透明性が確保された手法を用いて再度実施し、比較対照を適切に設定すること

マル2 手術拒否例等、適応の判定に関して客観性が担保されているかの現状と、今後の対応を示すこと

マル3 先進医療Bとして申請する準備を進めている臓器等について、迅速に対応すること

マル4 今回結果を提示しなかった臓器・組織型についての粒子線治療に関する対応

になります。

 本会議においては、これらに対する学会の対応を踏まえ、今後、粒子線治療に係る保険導入等の検討を行うこととしてはどうか。

 また、最後のマルになりますが、これにあわせ、保険導入等の検討のための基礎資料である各保険医療機関からの実績につきましては、8月末までに地方厚生(支)局長に報告することと通知で定められておりますが、粒子線治療に係る実績報告については、前述の学会の対応を踏まえる必要がありますため、特例的に提出期日を超えることと、認めることとしてはどうかという対応になります。

 なお、前回、放射線腫瘍学会から提出されました資料につきましては、タブレットのほうで閲覧することが可能となっております。適宜御参照ください。

 事務局の説明は、以上になります。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 前の会議のときに、学会の方々が来ていただいて説明していただいて、大体覚えていただいているかと思いますけれども、それをもう一回まとめていただいて、これからの保険にどういうふうにその資料を生かしていくかということで御説明いただいたわけでございますが、これは非常に重要な問題でございますので、どうぞ御意見をいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

 なかなか臓器の絞り込みは難しかったと思うのですけれども。実際、この前のときのデータを見ていても、後ろ向きのスタディーが多かったですね。それがなかなかどう評価するかという点もあるかと思うのですけれども、どうですか。

○宮坂構成員

 この間のお話を聞くと、あれだけの人たちがそろっていながら、レトロスペクティブなデータをシステマチックレビューもしないで出しているというのはちょっと驚きで、今はどこの学会だって、システマチックレビューをして、エビデンスレベルを決めて、ガイドラインをつくるなり、いろいろなことをやっているわけですから、それが1つ必要なことと、やはりプロスペクティブにやらないとしようがないので、それは彼らの義務だと思いますけれどもね。

○猿田座長

 例えば、粒子線などはかなりの症例数をやられていましたね。実際にどう評価するかというのはなかなか難しかったかと思うのですけれども、どうですか。

 福井先生、どうぞ。

○福井構成員

 大部分はプロスペクティブにという方向でいいとは思います。ただ、本当に治療がないとか、特別のカテゴリーで扱わざるを得ない患者さんもいますので、ここでキャンサーボードという文言が入っている文章が一部そのことを扱っていますが、いわゆるエビデンスレベルが高い研究手法でアプローチできるケースとできないケースをうまく切り分けをしてあげるべきだと思います。全部同じ方法で検証しなくてはならないと、放射線腫瘍学会の先生方が思っているようなことがあるとまずいですので、臨床疫学や統計の専門家が加わって、検証の方法論を十分に練る必要があると思います。

○猿田座長

 この間のデータでは、小児がんから始まって、最後は前立腺がんまで出てきました。それで言えたことは、確かに治療としての効率はいいことと、副作用、有害事象の重いものは少なかったということは確かだったのですけれども、2年前のとき、やはり保険をどうしようかというときに議論が出たのが、小児がんとか、少しポイントを絞れればということだったのですが、どうもすっきりしないのです。そのあたりのところをどう考えていったらいいかということなのです。

 小児がんのことはどうですか。

○五十嵐座長代理

 言いわけなのですけれども、日本全体の小児がんの疾病登録は、血液がんは既にできているのですけれども、固形がんに関しましては関与する診療科の先生方がみんな違いますので、しかも頻度も年間1,000から1,100例くらいで、日本全体を合わせてもそれくらい少ないもので、なかなか登録すらできなかったのですが、ようやく登録ができた状況ですので、こういう治療もその登録をもとにこれから始まるという、大変おくれているといえばおくれているのですけれども、そんな状況にありますので、その辺も御理解いただければ幸いだと思います。

○猿田座長

 ほかに御意見はございますでしょうか。

 一番大切なことは、私どもの委員会のほうから、この間のお話を伺ってどういうふうに一歩進めていってくれとか、お願いをしていかないと、ばらついたままだと思うのです。

 これから保険に持っていくためにもどうしていったらいいかということを、ある程度はこちらからも指図してはと思います。もちろん中医協の先生方からも議論していただくわけですけれども、そういう形で、一歩一歩進めるための方針をこちらも示して上げることが大切かという気がするのですが。

○山口構成員

 私も基本的に福井先生のおっしゃったことに賛成です。薬剤のスタディーみたいに一律に全部プロスペクティブにやるというのはちょっと乱暴な話だと思います。ちょっと前にも申し上げましたけれども、これはいわば薬をたくさんつくってしまった状態でやっているわけです。ですから、持っているところは何とかして使わなくてはいけないということになってしまって、そこが非常に苦しいところだと思います。もしプロスペクティブでなくてもよいとしたら、それはそういうものを持った施設、つまり、放射線治療を進めようとする人たちではなくて、この治療の特性を生かしたらひょっとしたらいいのではないかと考える人たち、例えば、子供の腫瘍を扱っている学会とか、ぜひそれは推進をしてほしいという意見がでてくるのが望ましいと思います。そうすればデータがなくても、ある程度、安全性さえ担保できればやってみる価値があるのではないかということはわかると思います。放射線治療をやる人だけの主張ではなくて、現場がその特性を理解した上で要望があるものに関しては積極的にやってもらう。

 それ以外のものに関しては、やはりちゃんとレビューして、プロスペクティブなスタディーを組んでいただきたいと思いました。

○猿田座長

 ありがとうございました。
 ほかに御意見はありますでしょうか。

 どうぞ、福井先生。

○福井構成員

 例えば、柴田先生のような専門家が入って、この悪性腫瘍についてはこういう種類のデータを出せばいいというガイダンスのようなものを、あらかじめつくっておかないと、放射線腫瘍学会の先生方だけで出したデータについて、外部から見て、不十分ではないかという話になる可能性がありますので、客観的な立場の外部の専門家が入って、話し合う必要があると思います。

○猿田座長

 うまく協力してやっていくことですね。どうやって進めていったらいいか。

 そのあたりは、特に事務局のほうから示していただいたほうがいいのではないのですか。何か御意見はございませんでしょうか。

○医療課企画官

 大変重要な御指摘をいただいたと思っておりまして、実施している病院が単診療科の施設が多いものですから、臨床研究の実績のある近隣の病院と連携しながら先進医療Bを進めてもらうようにアドバイスしております。具体例では、放医研は千葉大学と連携を深めておるようですし、北大は内部の臨床研究部門と連携していると聞いております。全体のまとめも客観性の担保という視点が重要ということは、学会のほうに伝えたいと思っております。

○猿田座長

 こちらのほうの会議から中医協のほうに、今度、上げますね。中医協のほうから何か特別の要求というのはあるのですか。

○医療課企画官

 中医協で、先進医療会議の結果を報告する際に、中医協での議論を先進医療会議に伝えて欲しいという意見が出る場合もあります。今後、粒子線の議論を中医協でした際に、注文というのは当然あり得ると思いますので、その際にはまた先進医療会議で御報告して、取り扱いを検討していただきたいと思っております。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 ほかにどなたか御意見はございませんでしょうか。

 柴田先生、どうぞ。

○柴田構成員

 先ほど山口先生から御指摘があった点は、私も同じように考えていまして、例えば、粒子線治療がいいということを言うためには、まず、その治療が適用される対象となる患者さんの集団にとって現状のベストの治療がどういうものであるのかということを特定することから始めるというのが、臨床試験を組む場合でも第一歩になります。

 なおかつ、その診療領域での患者さんの数であるとか、診療実態であるとか、1つの病院にたくさん集まるのか、いろいろなところで散らばって治療されているのかという実態があって初めて、どのようなレベルの研究ができるかも決まってきます。ですので、そういう意味で、当該診療科、放射線治療の先生あるいは粒子線治療の先生以外の先生方との協力をしないことには、議論は始まらないのではないかと思います。

 そこでのディスカッションがあれば、こういう状況についてはランダム化試験ができるとか、プロスペクティブな試験ができるとか、観察研究が必要であるとか、登録が必要であるという話の仕分けもできると思いますので、まずは山口先生から御指摘のあったような現状で、粒子線治療を必要とするような診療を専門とされる先生方とコラボレーションをしていただくというところを始めていただく必要があるかなと思います。

○猿田座長

 その際、こちらの委員会からそちらのほうへ、ある程度こういうことをと、お願いする。漫然とやっていてもなかなかよい方向に進まないので、一歩進めていくには、特にどこのところを詰めていくかということを、もう少し学会側とも話し合うとか、そのあたりはどうなのですか。

 どうぞ。

○医療課企画官

 資料先−2の3.今後の対応について(案)で、日本放射線腫瘍学会に、特例的に、8月末の締め切りを過ぎても、対応を求めていく項目を書いております。

 学会の対応結果は、適宜取りまとめて、この会議でも御議論いただく予定にしておりますので、その中で絞り込みということが検討できると思っておりまして、今のところ、学会がどの程度この宿題に対して回答できるかというのも見ながら、来年4月に向けてどう取り扱おうかということの検討をしていただくことになると思っております。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 そうすると、特に3の今後の対応のところが、この形でいいかということですね。もう一回、先生方から何かこれに加えていただくことがもしあれば、ともかく一歩でも進める形が大切だと思いますので、どうぞ。

○山口構成員

 ちょっと教えてほしいのですが、これを見ると、陽子線は13年からやっていて、重粒子線は15年からやっているということですね。これは全ての例が先進医療なのでしょうか。全部自費だったら、先進医療以外にやっているということもあるわけでしょう。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 事務局でございますが、陽子線治療は平成13年から、重粒子線治療は平成15年からやられておりまして、基本的にはいわゆる先進医療の枠組みの中でやっていると聞いておりますが、一方で、全くの自由診療でやっている例も少なからずはあるのだろうと思っています。

 ただ、患者様の自己負担などの兼ね合いから、とられている例はほとんどこういった先進医療の枠組みでやっているのではなかろうかとは思っております。細かくは、個別の医療機関に聞いてみないとわからないところもございます。

○山口構成員

 これは難しいかもしれませんけれども、全例をきちんと一定のフォーマットで、病院での違いはなしに、先進医療であるなしにかかわらず、どういう適応であって、どういう副作用が出てということがわかるように積み重ねていくべきだと思います。ずっと同じことが何回も言われて結局できないのは、やはりその1例1例の登録がきちんとできないからではないかと思うのです。

 どこまでやるかは別にして、例えば、手術でさえNCDのデータでやっていますから、これくらいできないはずがないので、そこはやはりもう少しやらないと、いつまでも進まないように思うので、ぜひそれを検討していただきたいと思います。

○猿田座長

 ほかにどなたかございませんでしょうか。

 実際に施設に当たってみると、先生がおっしゃったとおりなのです。どうしても依頼を受けてしまってしようがないからとか、そうではない先進医療としての形とか、実際、そういう形でやっているところが今まではあったのです。

○山口構成員

 この前の話を聞いていると、民間だからだめだとかいうのは、結局、施設間にかなりばらつきがあるからああいうことをおっしゃっているのであろうと思います。民間であろうと、国立であろうと、いい加減なところはいい加減なのです。いずれにしろ、そこがちゃんとしていない施設があるということはちょっと理解しましたけれども。

○猿田座長

 どうぞ、宮坂先生。

○宮坂構成員

 ですから、多分、私費でやっているプライベートな施設は結構あるのだと思うのです。そこを我々はちゃんと把握していないですね。届け出たものだけでやっているように思うのだけれども、実際に、ちまたではこういうものがよさそうだというので、週刊誌の中でもいっぱいやっていますし、プライベートで高いお金をとってやっているところは東北地方のほうにもありますね。

 ですから、その辺が入ってくると話はとてもごちゃごちゃになってしまうので、本当に先進医療でやっているものがどのくらいあるのかということをきちんとしたほうがいいと思います。

○猿田座長

 それは、ぜひとも施設にお願いして。

 どうぞ。

○事務局

 今の御指摘の、先進医療でやっているのか、完全自費でやっているのかという点については、きちんと施設に問い合わせをして、最終的な取りまとめの中にはきちんと反映していただくようにしたいと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかにどなたかございませんでしょうか。せっかくの機会ですから、何か御意見をいただければ、それを学会のほうにお願いして、少しでもいい形で進められればということかと思うのです。ちょうど2年前のときにやろうと言ってから、余り整理できないまま進んでしまったものですから、今度は少し詰めないとまずいなと思いますので。

 先生方も、今日、今後の対応を出していただきましたから、これに対して考えていただいて、意見をいただいて、できるだけ事務局のほうに出していただくのも1つの方法かと思うのです。少しでも進める方向でいくことが大切だと思います。今、山口先生がおっしゃったことは必ずやっていただくという形です。

 ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。

 なければ、今日のところはそのくらいでいいでしょうか。これは中医協のほうに上げていくことになるので、それだけは御了承いただきたいと思います。

 もしほかに御意見がなければ、今日のところはこの紙をもう一回よくお読みいただいて、何かもっといいことがあればぜひ御指示をいただくということで、よろしくお願いいたします。

 よろしければ、次の議題に入らせていただきます。

 次の議題は、先進医療にかかわる変更届書の提出のおくれにつきまして、これも事務局のほうから御説明をお願いできますでしょうか。

○事務局

 事務局になります。

 資料先−3「放射線照射前に大量メトトレキサート療法を行った後のテモゾロミド内服投与及び放射線治療の併用療法並びにテモゾロミド内服投与の維持療法(告示番号43)について」の資料をごらんください。

 こちらは、先進医療Bとして実施されている医療技術につきまして、治療計画変更の届出が遅延した事案を説明した資料となっております。

 対象となる技術につきましては、先ほど申し上げましたとおり、放射線照射前に大量メトトレキサート療法を行った後のテモゾロミド内服投与及び放射線治療の併用療法並びにテモゾロミド内服投与の維持療法となっております。

 適応症は、初発中枢神経系原発悪性リンパ腫、申請医療機関は埼玉医科大学国際医療センターとなっております。

 事案の概要につきまして、当該医療機関においては、申請時に届け出た試験実施計画に定められている事項(医薬品の投与方法)等に変更を行ったものです。

 通知におきましては、提出された試験実施計画の変更は届け出ることと規定されていたのですが、申請医療機関におかれましては、当該変更は比較的軽微な変更であり、事後報告で良いものと考えておりましたため、試験開始約1年後になって変更を届け出たという事案になります。

 当該事案につきましては、先進医療技術審査分科会においても先月議論されておりまして、その際に提出された資料が、先−3(参考資料マル1)及び机上配付資料となっております。

 詳細な情報につきましては、適宜これらの資料を御参照ください。

 また、これとは別に添付されておりますものが、資料先−3(参考資料マル2)になります。こちらも部会に提出された資料になりますが、こちらは、当該事案を踏まえて提出された試験実施計画の変更に係る手続に対して、現行の運用を部会において確認していただいたものとなっております。こちらも参考までに御参照ください。

 本題に戻りますが、当該事案に対する対応案につきましては、申請医療機関において、先進医療が適切に実施されているかどうか、先進医療に係る自主点検を実施していただき、先進医療会議に報告を求めることとしてはいかがでしょうかということを記載させております。

 事務局からの説明は、以上となっております。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 これもやはり先進医療会議のことをよく理解できていなかったという、前にもほかの施設でありましたけれども、細かいことまでしっかり見て実施していただかないと、やはりこういったことが起こるということです。これも内容的には複雑に書いてありますけれども、そういった事例で、1年もおくれてしまったということでございますけれども、これに関して、藤原先生、何か御意見はありませんか。

○藤原構成員

 これは関与ですから。

○猿田座長

 どなたか、御意見はありますでしょうか。

 これから注意していただくということしかしようがないですかね。この制度についてしっかりと勉強していただいて、やっていただくということですね。結構こういうことは起こっていますので、しっかりと理解してやっていただきたいということだと思います。こういうことがあって、大分関係している施設は注意深くなってはきていますけれども、施設に対して注意をしていただくということでよろしいでしょうか。

 これに関して、どなたか御意見ございますでしょうか。

 もしございませんようでしたら、一応、今日のところはこういう形で説明させていただいたということになると思います。

 今日は、議論していただくことはこれだけですか。せっかくの機会なので、何か御意見はありますでしょうか。

 特に委員の先生方に御意見がなければ、今日は非常に早いですけれども、これで終わりたいと思います。

 事務局のほうは何かございますでしょうか。よろしくお願いします。

○医療課企画官

 先ほど粒子線の関係ですけれども、基本的に今日の先進医療会議の資料で中医協では御報告をさせていただきますが、今日、追加のいただいた御指摘や今後、メール等でいただいた御意見については、放射線腫瘍学会のほうに伝達をしたいと思っているところでございます。

 今後とも引き続き御審議いただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 委員の先生方、ほかに御意見はございませんでしょうか。

 なければ、これで第34回「先進医療会議」を終わりたいと思います。どうも御協力をありがとうございました。

○事務局

 次回の先進医療会議の開催につきまして、平成2710月1日、木曜日を予定しております。

○猿田座長

 ありがとうございました。


(了)

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