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2015年7月22日 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 第105回議事録

○日時

平成27年7月22日(水)9:00〜9:27


○場所

全国都市会館(2階 大ホール)


○出席者

西村万里子部会長 野口晴子部会長代理 印南一路委員 田辺国昭委員
吉森俊和委員 白川修二委員 花井圭子委員 石山惠司委員
中川俊男委員 松本純一委員 遠藤秀樹委員 安部好弘委員
加茂谷佳明専門委員 土屋裕専門委員 吉村恭彰専門委員
<参考人>
薬価算定組織 清野委員長
<事務局>
唐澤保険局長 武田審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 佐々木医療課企画官
込山保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○部会長の選出について
○薬価算定組織からの意見について

○議事

○中井薬剤管理官

 おはようございます。薬剤管理官でございます。

 先日、6月24日の総会において御就任されました田辺会長より、当部会に属する委員が指名されたところでございます。

 部会の部会長につきましては、それぞれの部会において選挙するということになっておりますので、新しい部会長が選任されるまでの間、私のほうで司会進行をさせていただきたいと思っております。よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○中井薬剤管理官

 ありがとうございます。

 それでは、新しい部会長の選任まで、議事進行については、私のほうで務めさせていただきます。

 それでは、ただいまより、第105回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。

 薬価専門部会に属する委員に異動がございましたので御報告します。

 6月23日付で、堀委員が退任され、その後任といたしまして、6月24日付で遠藤委員が発令されております。

 続きまして、委員の出欠状況について御報告します。本日は、全員御出席をいただいてございます。

 それでは、議事に入らせていただきます。

 本日は、まず、部会長の選挙を行います。社会保険医療協議会令第1条第6項の規定によりまして、部会に部会長を置き、当該部会に属する公益を代表する委員のうちから、当該部会に属する委員が選挙することとされております。

 部会長につきましては、総会の例によれば、1号側及び2号側の御意見を伺った上で御賛同があれば決めていくということになっております。薬価専門部会の部会長につきましても、同様な方法で行いたいと考えておりますが、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○中井薬剤管理官

 ありがとうございます。そのように進めさせていただきます。

 まず、1号側の委員の先生から御推薦をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

○白川委員

 1号側としては、西村万里子委員を部会長に推薦いたします。

○中井薬剤管理官

 ありがとうございました。

 それでは、2号側の委員、お願いします。

○安部委員

 2号側としては、西村万里子委員を推薦させていただきたいと思っております。

○中井薬剤管理官

 ありがとうございます。

 1号側、2号側ともに西村委員を御推薦いただきましたけれども、西村委員に部会長をお願いするということでよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○中井薬剤管理官

 どうもありがとうございました。

 それでは、引き続き、西村委員に薬価専門部会長をお願いいたします。

 西村部会長、一言御挨拶をお願いします。

○西村部会長

 西村でございます。

 微力ではございますけれども、引き続き、部会長を担当させていただきたいと存じます。今後ともよろしくお願いいたします。

○中井薬剤管理官

 どうもありがとうございました。

 それでは、今後の議事進行につきましては、部会長にお願い申し上げたいと思います。どうぞ、よろしくお願いします。

○西村部会長

 部会長代理につきましては、社会保険医療協議会令第1条第9項の規定によりまして、部会長があらかじめ指名する者が、部会長代理をすることとされております。引き続き、野口委員に部会長代理をお願いすることとしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○西村部会長

 ありがとうございます。

 では、部会長代理は、引き続き、野口委員にお願いいたします。

 それでは、改めて議事に入らせていただきます。今回は、次期薬価制度改革に向けて、新薬の薬価算定で御尽力いただいております薬価算定組織の清野委員長より、薬価算定組織からの御意見をいただくことにしたいと思っております。

 では、清野委員長、御説明をお願いたします。

○清野委員長

 薬価算定組織の清野でございます。どうぞ、よろしくお願いいたします。

 それでは、次期薬価制度改革に向けて、薬価算定組織からの意見について御説明させていただきます。

 まず、1、先駆導入加算の発展的な変更について提案いたします。

 先駆導入加算は、世界に先駆けて日本で承認を取得した画期的新薬を薬価上、評価するため、平成26年度から導入されています。

 他方、主に承認担当部局が中心となって、画期的新薬の実用化を促進するための先駆けパッケージ戦略が取りまとめられ、平成27年度より、先駆け審査指定制度の試行的運用が開始されました。

 そこで、薬事制度と一貫性を持たせて、予見性を高め、さらにイノベーションを推進するため、現行の先駆導入加算の要件を先駆け審査に指定された品目とし、名称を先駆け審査指定加算に変更した上で、加算率を引き上げることを提案いたします。

 その際に、指定時に期待された画期性を薬価収載時にも再確認することが必要と考えられたことから、現行の10%加算から薬価算定組織での評価結果が反映できる10%から20%への幅を持った加算への変更を提案いたします。

 また、原価計算方式での算定では、補正加算ではなく、営業利益率で革新性を評価しています。そのため、先駆け審査指定品目で原価計算方式により算定される場合は、加算の枠組みを新たに設けるのではなく、既存の評価体系の中で積極的に評価を行うことを明確にしてはどうかと考えました。

 次に、2、開発要請・公募品目の外国平均価格調整について提案いたします。

 開発要請・公募品目の中には、外国での承認が非常に古く、後発医薬品も存在するなどの理由で、外国では低薬価な品目も散見されます。現行のルールですと、その安い外国価格を基準に例外なく、引き下げ調整が行われますが、その結果、到底採算が合わないのではないかと思われる品目もあります。

 そこで、国から開発要請・公募を受けた品目については、直近の外国承認から10年以上経過しており、外国平均価格が3分の1を下回る場合は、外国平均価格調整を除外することを提案いたします。

 次に、3、新規性の乏しい新薬の評価の適正化についてです。

 現行のルールでは、新規性の乏しい新薬、つまり、4番目以降の補正加算に該当しない薬理作用類似薬については、類似薬効比較方式(II)により算定が行われます。

 しかしながら、4番目以降であっても、初発の新薬から3年以内であれば、類似薬効比較方式(II)から除外されるルールとなっています。

 そのことにより、たとえ10番目であっても、高い外国価格が存在すれば、外国平均価格調整による引き上げが行われ、3番目までの新薬の薬価を超えてしまう可能性があります。

 類似薬効比較方式(II)では、先行新薬の低い薬価に合わせることを基本としており、外国平均価格調整による引き上げは行われません。

 4番目以降の新規性に乏しい新薬であれば、時期や外国価格の有無に関係なく、類似薬効比較方式(II)で算定することが妥当ではないかと考え、3年以内という時期についての除外規定の撤廃を提案いたします。

 また、後発医薬品対策と考えられる新薬の評価の適正化も必要です。現在もラセミ体を光学分割した新薬については、特例として評価を引き下げているところですが、それ以外にも、化学構造を少し修飾しただけの新薬など、後発医薬品対策と考えられる新薬も存在します。

 現在の薬価制度が、革新的新薬の評価と後発医薬品の促進との両輪で成り立っていることを考えれば、このような新薬は、薬価制度全体の方向性にそぐわないばかりか、貴重な新薬開発のリソースを浪費するという意味でも問題があり、さらなる薬価の適正化が必要と考えます。

 その一方で、何が後発医薬品対策かについては、主観的に判断されないよう、薬価算定組織においても該当要件は可能な限り明確化、客観化することが必要であるとの議論がありました。

 そこで、1、同じ企業の先行新薬があり、2、その先行品と効能効果、薬理作用、投与形態、臨床上の位置づけが類似し、3、先行品との非劣性以下のデータしか示されておらず、4、先行品から5年を過ぎて薬価収載され、かつ、5、補正加算に該当しない、以上の5つの要件を全て満たす新薬については、光学分割の特例と同様に評価を引き下げることを提案いたします。

 次に「(4)市場拡大再算定について」であります。

 市場拡大再算定では、原価計算方式での算定品目とは異なり、類似薬効比較方式での算定品目は、市場が拡大しただけでは再算定に該当しないルールとなっています。

 また、市場が原則2倍以上に拡大した場合、再算定が行われることとなっています。

 ここでブロックバスターとされる品目が、予想をさらに超えて大きな市場拡大を果たした場合、原価計算方式ではないという理由だけで、薬価を見直さないことが、果たして妥当かという問題がありました。

 また、このようなブロックバスターであっても、一律2倍以上という基準を用いることが妥当かという議論もありました。

 その一方で、無原則な再算定の拡大は、イノベーションを評価するという政府方針に逆行する可能性もあります。

 この議論は、保険制度全体を俯瞰した社会的な観念を多分に含むことから、薬価算定組織としては、今回、市場拡大再算定についての論点を提示し、多様な有識者で構成される中医協において御議論を深めていただくことがふさわしいと考えました。

 最後に、5、薬価算定組織で出された意見について、参考までに記載しております。

MRによる過剰な営業、宣伝活動などが問題となっていますが、社会規範に沿った企業行動を実践しない限り、いかに今後の新薬が画期的であろうとも、その評価を社会が受け入れることは困難となります。

 製薬企業には、日々の業務を常に見直し、真に医療に貢献する活動を行うよう求めたいと思います。

 また、費用対効果については、中医協で議論が進んでいるものと承知しておりますが、薬価算定組織においても、将来的には、新薬算定時にも費用対効果の視点を反映することが必要になるとの意見がありました。

 以上です。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 では、事務局のほうから補足をお願いいたします。

○中井薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 それでは、中医協薬−1の参考をごらんください。スライドの3枚目になりますが、先ほど、先駆け審査指定制度とありましたが、その概要について御説明申し上げます。3枚目には、その概要がございますけれども、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、日本での開発を促進する先駆け審査指定制度というのを今年度から創設してございます。

その指定基準でありますけれども、より詳細に書いてあるのがスライド5枚目になります。

1つ目が、治療法の画期性について、原則として、既承認薬と異なる新作用機序であることです。

 それから、一刻も早い実用化が求められている疾患で、具体的には、生命に重大な影響がある重篤な疾患、根治療法がなく症状が継続している疾患であること。

 3つ目として、対象疾患に係る著明な有効性ということが見込まれること。

 4つ目、世界に先駆けて日本で早期開発・申請されるということ、といった指定基準が挙がってございます。

 具体的な制度についてですけれども、スライド6番に書いてありますが、優先相談ということで、優先的に治験相談を受けると。それから、事前評価を充実するということで、実質的には審査の前倒しを行うということであります。

 また、優先審査ということで、審査、それから、GMP調査、信頼性調査のスケジュールを厳密に管理して、総審査期間を6カ月にするということを掲げてございます。

 それから、審査パートナー制度ということで、専任の部長級職員をコンシェルジュとして指名して、進捗確認の面会、PMDAから出した照会事項への督促指示等、そういったことの調整を行うということであります。

 それから、製造販売後の安全対策充実もあげられております。以上のような画期的なものについて日本での開発を促進するということが先駆け審査指定制度でございます。

 補足は、以上でございます。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 では、ただいまの説明について、御意見、御質問等ありましたら、お願いいたします。

 松本委員、どうぞ。

○松本委員

 先駆け審査指定加算について、お聞きしたいのですけれども、一気に10%から最大20%と、今までの加算率の倍まで引き上げたというものには、ある程度条件づけというのもあったのではないかと思いますので、薬価算定組織の中で、もし、具体的な条件等が話し合われたのなら少し教えていただきたい。

○西村部会長

 清野委員長。

○清野委員長

 ポイントは、有効性あるいは安全性、そういったことからも評価できるようにということで、10から20%、幅を持った評価を提案していることがございます。

○西村部会長

 薬剤管理官、補足をお願いします。

○中井薬剤管理官

具体的に、現在、ポイント制の議論がなされていますが、そういったことまでは詰めてございませんけれども、薬価算定組織の中で、十分議論をした上で、加算率を決めていくということで、その意味も含めて、10から20と引き上げているということでございます。

○西村部会長

 松本委員。

○松本委員

 今、聞いていますと、それほど具体的に何も決めたわけではなくて、加算率を上げようととれたのですけれども、そういう解釈でもよろしいですか。

○西村部会長

 薬剤管理官。

○中井薬剤管理官

 加算率の増加については、日本での開発を促進するという意味も含めて上げるということもニーズとしてはございますし、また、先駆導入加算に比べて、要件として幾つかの要件、先ほど説明した要件がございますので、厳しくなったということもございますが、御指摘のとおりの点もございます。

○西村部会長

 では、白川委員、どうぞ。

○白川委員

 清野委員長、大変ありがとうございました。

 資料をお願いできないかということですが、最初に、薬−1の1ページ目の(2)に外国平均価格調整、あるいは、2ページ目の新規性の乏しい医薬品について、類似薬の件やラセミ体の話が出ておりますが、書いていただいていることは存じておりますが、具体的なものがイメージがわかないものですから、次回、これを議論する際に、過去の例でこれが問題だという具体的なものをお示しいただきたいというお願いでございます。それが1点目です。

 2点目は、3ページ目の市場拡大再算定についてですが、これは、多分、ソバルディのような大型の新しい薬を想定しながら議論されたのだと想像しておりますが、これ自体を特に反対するわけではありませんが、費用対効果の議論で、市場上市後に再評価をしようという議論が進んできている状況がありますので、これは、費用対効果の議論と一緒に仕組みを考えていく方向で検討いただけないかというお願いでございます。

○西村部会長

 では、1点目のところについて、薬剤管理官。

○中井薬剤管理官

 いただきました御要望につきましては、できる限り、それに沿う資料を用意させていただきます。ただ、具体的な事例が全て当てはまるかどうか、これは議論があるところでありますけれども、できる限り、そういう形に沿っていただきたいと思います。

○西村部会長

 清野委員長。

○清野委員長

 費用対効果については、ソバルディの審査の際に、私も発言させていただいたのですが、特に、高額であって、非常に有効と考えられるような薬剤、我が国のみならず、世界的にも注目しているところは、やはり費用対効果、そういったところだと思います。そういう意味で、こういった記載をさせていただきました。

○西村部会長

 ありがとうございました。

 ほかに、安部委員。

○安部委員

 (2)の開発要請・公募品目の外国平均価格調整については、一定、著しく価格が低いものについては調整が必要だということを、私は理解をさせていただいておりますが、さまざま委員会で御議論なさって、この意見書をお出しいただいたと思うのですが、下のほうに、算定薬価の3分の1を下回る場合ということが条件づけになっておりますけれども、委員会では、さまざまな御意見があって3分の1が妥当ということで、この意見ということになっているかと思うのですが、この辺、例えば、20%、それから2分の1という、いろんなチョイスがある中で、3分の1という意見になったというところで、どういう御議論があったかということを教えていただければと思います。

○西村部会長

 薬剤管理官のほうから、お願いいたします。

○中井薬剤管理官

 委員会の中で、3分の1、2分の1、5分の1とかを含めて、いろんな議論がございましたけれども、一定程度どこかで決めなければいけないという範囲もございまして、大体、製品製造原価は、最終薬価のおよそ3分の1程度になるのではないかということも含めて、3分の1というような御議論になったということの経緯がございます。

○西村部会長

 では、続きまして、中川委員。

○中川委員

 薬−1の3ページの(5)のMRの過剰もしくは不適切な営業・宣伝活動によって薬価制度自体に無用な疑義を生じされることのないようにと書いてあるのですけれども、ここにこういう文章が出るというのは異例だと思うのです。今どき、こんなことがあるのですか、こんなふうに書かなければならないような、ちょっと目を疑うというか、薬価制度自体に無用な疑義というのは、(1)から(4)まで全部にこの言葉はかかるのですか。

○清野委員長

 残念ながら、ここ数年、我が国での医学、科学的な面と、それから、医療の情報伝達、それから、MR活動という表現になっているのですけれども、いろんな意味で問題を指摘されているのは、多くの方、御存じのとおりだと思います。

 そういったことが議論の中で出まして、薬価算定に直接かかわっている、どうのこうのではないのですけれども、こういった発言を、一応、ここで記載をさせていただいております。

○西村部会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 恐縮ですが、メーカーの方、何かコメントをいただければ参考になると思うのですけれども。

○西村部会長

 では、加茂谷委員。

○加茂谷専門委員

 昨今、一部の製薬企業が臨床研究のあり方等について問題を惹起しております。我々としてもそれらの問題を真摯に受けとめ、反省すべきところは反省し、改善に向けて努力をしているところでございます。

MRということにつきましては、もし、このような御指摘が事実とすれば、これはきちんと対応していかなければならないと認識をしております。私どもは、MR、医薬情報担当者の役割は今後とも重要になってくると思っております。これからさまざまな新薬が上市されことになりますが、そうした新薬の中には、その使用にあたり、使い方等が非常に難しいものもございます。

 そういった医薬品の使用にあたり、使用される先生方に対して、薬の情報を正しく伝達していく、MRがその役割を担っているということを業界の中で今一度確認していきたいと思っております。御指摘につきましては、真摯に受けとめ、持ち帰り、今後の方向性についてきちんと議論をしていきたいと思っております。

○西村部会長

 中川委員。

○中川委員

 しつこいようですが、私が勤務医時代は、もう何十年も前ですけれども、そのときに比べて、不適切な営業、宣伝活動というのは、極めて自粛されてよくなったと思っていたのです。ところが、こんなところに、こんなふうに書くということが、いまだあるのかなと、そのことについて、どう思うのだということを聞いているのです。

○西村部会長

 加茂谷専門委員。

○加茂谷専門委員

 過去、それこそMRがプロパーと呼ばれていた時代には種々の問題が指摘されておりましたが、現段階では、御指摘のような過剰もしくは不適切な営業というものについては、是正されているものと信じておりますし、そのように理解しております。

○西村部会長

 中川委員。

○中川委員

 信じたいと思います。

○西村部会長

 この点につきましては、よろしいでしょうか。

 では、専門委員のほうでも持ち帰ってということでしたので、その検討もしていただきたいと思います。

 では、続いて、ほかにございますか。よろしいでしょうか。

 では、ほかに御意見等もないようですので、この議題につきましては、このあたりにしたいと思います。

 ただいま、御説明いただきました薬価算定組織からの意見について、今後、検討していきたいと思います。

 清野委員長、ありがとうございました。

 では、本日の議論は、このあたりにしたいと思います。

 なお、次回の薬価専門部会において、関係業界からの意見の聴取を行う予定としております。よろしくお願いいたします。

 次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。

 では、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。

 ありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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