2015年5月18日　第２回　国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する協議のためのワーキンググループ　議事概要

冒頭、事務局より提出のあった「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画 ( 素案 ) 」について説明が行われた。続いて、それに対して、各構成員より意見及び発言が行われた。その概要は、以下のとおり。

・  米国では“ Precision Medicine Initiative” と言った概念について検討が進められている。我が国においても、 “Undiagnostic” な病態に対する診断分野に対して、挑戦的に取り組むべきである。

・  医療機器の安全性に関する試験施設として、大型動物を用いた実験のための施設などが必要。

・  連携の形として、地方行政が地方の中小企業とタイアップし、それを全国的にネットワーク化することが医療機器開発には大切である。

・  大学では基礎技術の開発が行われているが、医療機器開発の実践につながっていないとの指摘がある。社会実装力の向上には関係学会の努力が必要である。

・  「予見性」には、最終的な出口（実用化）までの種々の解決すべき問題が関係している。

・  医療機器は多様性があり、実用化に向けた取組が中小企業にとって困難な事が多い。

・  医工連携には医学、工学分野の専門家だけではなく、薬学分野、その他の分野が含まれている。

・  医薬品と医療機器、診断と治療等のコンビネーション医療機器の開発が進んでおり、実用化に向けた環境整備が必要である。

・  イノベーションの評価に際しては、実際の使用者たる医師の使用感等も反映出来る様な仕組みが望ましい。

・  レギュラトリーサイエンスは、医療機器の特性に応じたものであるべきである。

・  基礎研究者がその研究内容を積極的に世の中に出して行くことの重要性を大学からも発信して行く必要がある。

・  初歩の段階から相談が可能なコンサルテーションを行う機能を有する機関を整備することも重要ではないか。

・  産官学での連携を図る上で、 PMDA 経験者等の知識のある人材を医療機器の開発現場でも活用することにより実用化が加速される。

・  国際規制調和の成果を、日本発の医療機器開発につなげるために産官学の連携の促進が必要である。

・  継続的に我が国のものづくり技術を国際発信してゆくためにも国際標準化の取組みは必要である。

・  医療機器の保険収載のためのエビデンスを含め、予見性を高めるための相談体制の整備が必要である。

・  一般的な研究開発機器は欧米に先行され、欧米がデファクトスタンダードとなっている。