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2015年6月19日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成27年6月19日(金) 16:00〜19:00


○場所

航空会館8階 801会議室
(東京都港区新橋1丁目18番1号)


○出席者

委員

若林部会長 穐山委員 石見委員 井手委員
小川委員 杉本委員 戸塚委員 中島委員
二村委員 由田委員

事務局

山本基準審査課長 黒羽補佐 竹内補佐
山本専門官 池上技官

○議題

(1) 過酢酸、1−ヒドロキシエチリデン−1,1−ジホスホン酸及びオクタン酸の新規指定並びにこれらを含有する製剤に係る規格基準の設定等について
(2) 亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正について
(3) その他

○議事

○事務局 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を開催いたします。本日は御多忙のところ、雨の中御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞ、よろしくお願いいたします。

 初めに、委員の皆様の出席状況を御報告いたします。本日は、井部委員、鎌田委員、吉成委員より、御欠席の連絡を頂いております。現時点で、添加物部会委員13名中、10名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。

 それでは、議事の進行を若林部会長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○若林部会長 最初に配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。

○事務局 資料確認をいたします。議事次第、資料一覧、委員名簿、座席表に続き、過酢酸、1-ヒドロキシエチリデン-1,1-ジホスホン酸及びオクタン酸の過酢酸に関する資料として、資料1-1が諮問書、資料1-2が部会報告書案、資料1-3が食品健康影響評価書の案です。続いて、亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正に係る資料として、資料2-1が亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正について、資料2-2がエコラボ合同会社より提出の亜塩素酸ナトリウムの使用基準案見直しについてです。資料3は平成26年度過酢酸製剤実態調査の結果について、既存添加物の安全性に関して、資料4-1が既存添加物の安全性の見直しについて、資料4-2が既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究報告書です。参考資料として、平成25年4月3日付けの過酢酸製剤が使用された食品についての対応の報道発表資料です。それと、本日の机上配付資料として、過酢酸製剤に係る食品衛生法第10条及び第11条の指定及び規格基準についてと、過酢酸製剤について、本日御欠席の吉成委員からのコメントを付けています。配付の資料は以上です。不足、落丁等がありましたら、事務局までお申し付けいただければと存じます。

○若林部会長 よろしいですか。では事務局から、本日の部会の審議品目に対する利益相反の確認結果について報告をお願いします。

○事務局 本日の部会においては、審議対象の過酢酸等が利益相反確認対象品目です。当該品目について、本日の部会において退室の必要な委員、又は議決に参加できない委員がいないことを確認しております。

○若林部会長 審議に入ります。議題1「過酢酸、1-ヒドロキシエチリデン-,-ジホスホン酸及びオクタン酸の新規指定の可否等について」に関して審議を行います。まずは事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 本日の審議品目である過酢酸等に係る製剤について説明いたします。先ほど事務局から資料確認をさせていただいておりますが、過酢酸製剤の審議については、お手元に机上配付している参考資料の平成25年4月3日の時点での対応についてのものと、過酢酸製剤に係る指定と規格基準に係る資料1-1と資料1-2です。まず、参考資料から、経緯等について御説明いたします。

 平成25年4月3日に、この添加物部会でも議論をいただいております。まず、過酢酸製剤について、添加物としての指定の相談がありました。その際に、諸外国での使用の実態を調査したところ、諸外国において、野菜、果物、食肉等に対して使用されていることが分かり、この製剤に含まれている添加物を含む食品が輸入される可能性があることが分かり、添加物部会でも御議論いただいたものです。

 過酢酸製剤はJECFA等で評価をされているもので、国際的に、食中毒の原因となる微生物への有効性、その安全性は確認されているということでした。これらを部会で検討いただき、2 検討概要にありますが、JECFA等において、有効性及び安全性が確認されている、人の健康を損なうおそれはないということで、安全性に対して懸念は無いものと考えられるとされました。3 今後の対応として、まず過酢酸製剤については、食品安全委員会への食品健康影響評価の依頼、その評価を踏まえた添加物の指定の手続を速やかに行うこと。2つ目ですが、同部会でのその時の検討を踏まえ、食品安全委員会における評価がなされるまでの間は、過酢酸製剤を使用した食品の輸入等については規制を行わないこととされております。

 3つ目ですが、過酢酸製剤が添加物として指定がなされるまでの間は、食品中に残留する成分、この場合はHEDPが対象になりますが、その成分については分析法を検討し、残留のモニタリングを行うこととされております。それについては、部会でも適宜報告するということにされており、本日、審議とは別に報告事項のところで、残留に関しての報告を平成26年度についてはさせていただきます。

 残留試験のデータについては、食品安全委員会にも提出しており、平成25年度、平成26年度についての一部、平成26年度については過酢酸製剤に関する分析法の検討等が、行われており、そちらは食品安全委員会に提出させていただいておりますが、平成26年度全体の報告としては、先ほど言いましたように、この部会の報告事項でさせていただければと思っております。

 参考資料で、これまでの過酢酸製剤を部会で御議論いただいた時から、本日までの経緯を御説明いただきましたが、もし何かありましたらと思いますが、無ければ次に進めさせていただきます。

○若林部会長 ただ今の事務局からの説明に対して、御質問、コメントはございますか。よろしいですね。次に行ってください。

○事務局 部会報告書の資料1-2について、御説明いたします。審議に当たり、過酢酸製剤に係る指定及び規格基準に関する配付資料につきましては、こちらはお手元に置いていただき、製剤の関係する基準、物質それぞれの添加物、本日指定を御審議いただく品目が、食品衛生法上において、どのような形で規格基準の設定項目があるかを分かりやすくまとめているものですので、こちらを御参考にしていただければと思います。

 もう1つ机上に配付している資料は、過酢酸製剤について、動態に関係する部分です。本日、吉成委員は御欠席ということですが、事前にコメントを頂いておりますので、薬物動態についてはこちらを見つつ、事務局からもコメントについて御紹介させていただければと思います。

 資料1-2です。本品目は事業者より指定等の要請がされている品目です。食品安全委員会では、食品健康影響評価結果案が公表されており、既に食品安全委員会ではパブリックコメントは終了したものです。

 品目名は、指定する物質と製剤としての規格基準を設定するということで、物質名は過酢酸、1-ヒドロキシエチリデン-,-ジホスホン酸(HEDP)ということで、この後に御説明いたします。それとオクタン酸、過酢酸製剤です。和名は記載のとおりです。

 2ページです。構造式、分子式を書いております。過酢酸製剤については、構造式、分子式は該当がありません。

 3.用途です。過酢酸製剤は殺菌料として用いられるものです。次のページに過酢酸製剤における各成分の用途を示しています。過酢酸は殺菌料、HEDPはキレート剤、オクタン酸は界面活性剤、被膜剤ということです。続いて、概要及び諸外国での使用状況です。

○若林部会長 ちょっと待ってください。過酢酸製剤は今までの物質と違って、1品目ではなくて、製剤の中に幾つか入っていて、その製品自体が殺菌活性をします。過酢酸を産生するような製剤全体を過酢酸製剤といって、それぞれの項目がその中に入っているものが、オクタン酸であったり、HEDPであったりということです。指定製品が複雑ですが、石見委員と戸塚委員は食品安全委員会で扱ったから、よく分かっていらっしゃると思います。他の方では、二村委員が初めてですかね。

○二村委員 はい。

○若林部会長 一昨年度、この製剤については扱ったので、指定製品が少し複雑ですが、事務局が説明してくれると思いますので、よろしくお願いします。

○事務局 概要から御説明させていただきます。<>として、「過酢酸及び過酢酸製剤」とさせていただいております。過酢酸は液体で酢酸臭があり、酢酸と過酸化水素から生成されるものです。酢酸と過酸化水素と水との平衡状態で存在するものです。日本においては、ペットボトル、プラスチックキャップの殺菌に使用されており、医療の分野では医療機器の消毒等に使用が認められているものです。

 今回の指定の要請については、過酢酸を主成分とする製剤を食品の表面の殺菌に使用するということで、過酢酸製剤に含まれる過酢酸、先ほど御説明させていただきましたが、HEDP、オクタン酸の新規指定及びその製剤の規格基準の設定が要請されたものです。

JECFAですが、2004年に酢酸、過酢酸、過酸化水素、オクタン酸、過オクタン酸、HEDPを含む過酢酸製剤について、加工助剤として評価されております。過オクタン酸、過酸化水素については、食品中で速やかに水、酸素、酢酸又はオクタン酸に分解されるとし、酢酸とオクタン酸については、残留量は僅かであって、安全に懸念をもたらすものではないと評価されております。HEDPについては、無毒性量50mg/kg 体重/日とされており、パジェット病の治療薬としてヒトに使用される量と、過酢酸製剤を使用した食品からの摂取量を比べた場合に、1,000倍以上の差があるということに基づき、安全性に懸念をもたらすものではないとされております。コーデックス委員会では、いわゆる食品添加物の一般規格のGSFAに設定されておりません。

<>HEDPです。日本ではHEDPのナトリウム塩が骨粗鬆症、骨パジェット病等の治療薬の有効成分として、医薬品の使用は認められております。JECFAでは先ほど御説明したとおりです。コーデックス委員会では、食品添加物に分類されているものではありません。

<>オクタン酸です。ココナッツ油、パーム油等にも含まれており、日本では香料として脂肪酸類という分類で、使用が認められています。また、既存添加物名簿にある「高級脂肪酸」の範囲に入るというものでもあります。JECFAでは、1999年に香料として評価されております。2004年にJECFAで過酢酸製剤に含まれるオクタン酸について、食品中に残留する量は僅かであって、安全性に懸念をもたらすものではないという評価がされております。

()諸外国での使用状況です。EUでは添加物としての使用は確認されておりません。米国では、これらの過酢酸製剤、今御説明いたしました6つの成分がありますが、それらが含まれる過酢酸製剤について、一定の使用基準の下で野菜、果実、食肉、食鳥肉等の殺菌の目的での使用が認められております。これらは連邦規則で認められておりますが、米国ではFCNという制度が創立されており、そのFCN制度に基づく届出等で、製品ごとの届出においてその使用が認められる状況になっております。オーストラリア、ニュージーランドでは、加工助剤として、殺菌の目的で使用が認められております。

 続いて、HEDPです。EUで食品添加物としての使用は確認されておりません。米国、オーストラリア、ニュージーランドでは、過酢酸製剤の1つの成分ということでは認められておりますが、そういったもの以外の食品添加物としての使用は認められておりません。

 オクタン酸はEUでは、香料として必要量の使用が脂肪酸類という中の範囲で認められております。アメリカではGRAS確認物質になっており、食品に対して一定の必要量の使用が認められております。オーストラリア、ニュージーランドでは、HEDPと同じような形で、製剤の一部の成分というもの以外での食品添加物としての使用は認められておりません。

 続いて、食品添加物としての有効性です。過酢酸製剤ですが、常在一般生菌のほか、サルモネラ、リステリア・モノサイトゲネス、腸管出血性大腸菌等の微生物の殺菌に有効であるとされております。JECFAにおいては、過酢酸製剤の4種類の溶液に関して、殺菌効果を見ております。概要については、表I-1から表I-8に示しておりますので、その際に御説明いたします。

 続いて、過酢酸、酢酸及び過酸化水素です。過酢酸は、殺菌効果の主たる成分です。過酢酸そのものには分解物に毒性が無く、カタラーゼで分解されず、効果が持続することが利点とされております。殺菌効果は食品と接触することで分解反応が起こり、生成する酸素、酸素ラジカルが病原菌に対して作用をもたらすと考えられております。酢酸及び過酸化水素については、過酢酸を生成する成分ということです。

 次のページ、HEDPです。過酢酸製剤の中の過酢酸の物質を安定させる効果があります。

 オクタン酸は過酢酸製剤を使った場合の食品への表面の接触を助ける働きがあります。

○若林部会長 ここで一旦切ります。過酢酸製剤の効く原理のようなものでしたが、よろしいでしょうか。

○二村委員 事実確認をさせてください。3ページの下から2段落目に、「また、HEDPについては、無毒性量を」とありますが、これを言っているのはJECFAが主語だと理解してよろしいですか。

○事務局 そのとおりでございます。

○二村委員 分かりました。

○小川委員 細かいところで申し訳ないのですが、パジェット病の治療薬ということで記載されているのですが、3か所あって、1つだけ「骨パジェット」とあります。パジェット病には皮膚のがんとしてのパジェット病と骨のものがありますので、混乱しないように、いずれも「骨パジェット」にしていただけると有り難いと思います。

○事務局 そのようにさせていただければと思います。

○若林部会長 コメントありがとうございます。

 過酢酸製剤の中に入っているHEDPは、過酢酸の生成をより効率よくするために入れます。オクタン酸は、なるべく殺菌作用がうまく進むようにするために入っているということです。よろしいでしょうか。次に進んでください。

○事務局 7ページ、有効性に関する表について御説明いたします。表I-1については、JECFAでもレポートに出されていた溶液4つについて、鶏肉、牛肉、野菜についての殺菌効果の概要の表です。

 8ページは、それら4つの溶液の成分組成の表です。表I-3は、鶏肉に対して溶液Aで処理した場合の微生物減少量です。数字については、委員の先生から御説明を頂ければと思いますので、そこは割愛させていただきます。

 表I-4は、鶏肉を溶液Aで処理した場合の微生物減少量です。表I-5は牛枝肉を溶液Bで処理した場合のものです。表I-6は牛肉に対して溶液Bで処理したものです。表I-7は、水に対して溶液Cを処理した場合の微生物の減少量です。

10ページの表I-8はトマトに対して溶液Dで処理した場合の微生物減少量の表です。表I-9は、各種微生物に対する殺菌効果に関する国内研究結果例です。殺菌料に使われているグルタルアルデヒドと過酢酸についての比較を、細菌類、抗酸菌、真菌、ウイルスということでまとめています。表I-10は、市販されている果物と野菜の殺菌料の長所と短所をまとめている表で、殺菌料は塩素系のもの、オゾン、二酸化塩素、過酢酸です。

12ページ、食品安全委員会における評価状況について御説明いたします。食品安全委員会では6月11日にパブリックコメントは終了されており、その際に評価書の案が公表されており、本日の資料1-3として配付しております。

 評価書()の抜粋ですが、食品安全委員会での専門調査会としては、過酢酸製剤の安全性に関する評価を行うこととしたということで、これは先ほど部会長からも御説明がございましたが、いろいろな成分が入っているということと、JECFA等でも製剤としての評価がなされているということで、食品安全委員会でも、総合的に添加物製剤の安全性に関する評価が行われております。12ページの最後の方にそういう記載があります。

13ページです。まず、過酢酸の体内動態に係る知見については、血液循環への移行も少ないと考えられたということです。また、遺伝毒性については生体にとって特段問題のある遺伝毒性は無いと考えられております。4段落目の最後の方に記載されていますが、過酢酸の安定性及び体内動態のメカニズムを考慮すれば、実際の摂取量は推定一日摂取量よりも相当低い値であると考えられております。最後の行になりますが、過酢酸のADIを特定する必要は無いと判断したということになっております。

 続いて14ページです。過オクタン酸については、オクタン酸と過酸化水素で生成されますが、それらの量は少ないということで、こちらについても安全性に懸念は無いと判断されております。

HEDPについて、体内動態では経口投与における吸収率が低いと考えられております。遺伝毒性は無いということです。

15ページです。ADIについてはADIを特定するということになっており、イヌの混餌投与試験から得られたNOAELを根拠として、0.013mg/kg 体重/日のADIとされております。

 続いてオクタン酸です。遺伝毒性は無いと考えたということです。16ページの1パラ目の最後に書いておりますが、オクタン酸についてADIを特定する必要は無いと判断されております。

 続いて過酸化水素です。JECFAFSANZにおいて、食品中で速やかに水及び酸素に分解されるということで、過酸化水素の体内動態については、速やかに代謝され、水及び酸素となると考えられたということです。下から3つ目のパラグラフですが、生体にとって特段問題となるような遺伝毒性の懸念は無いと考えられており、専門調査会としては、17ページの2段落目の後ろから3行目を見ていただきたいと思いますが、「過酸化水素の安定性及び体内動態のメカニズムを考慮すれば、実際の摂取量は、推定一日摂取量より相当低い値であると考えた」ということです。その次の次のパラグラフですが、ADIは特定する必要は無いと判断されております。

17ページに過酢酸製剤についての安全性の話がありますが、過酢酸製剤については添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念は無いと判断したということです。安全性に係る部分では、以上のようになっております。

○若林部会長 安全性に関してはほとんど問題になりませんが、あえてADIを指定したのはHEDPが少し高用量の場合となっていますが、食品添加物で使う分にはおそらく問題は無いけれども、一応ADIを設定する。他のものに関しては、ADIを設定する必要は無いだろうということですね。次をお願いします。

○事務局 18ページ、摂取量の推計についてです。食品安全委員会の評価書()において、海外、米国、欧州とありますが、19ページの我が国における摂取量の部分を御説明させていただきます。

 我が国における摂取量は、平成24年の国民健康・栄養調査を基に、食品全てに過酢酸製剤を使用すると仮定し、これは欧州での過酢酸の残留量の高い数字ということになりますが、0.25mg/kgを用いて推定一日摂取量を0.105mg//日以下と算出しております。

HEDPについては、20ページの<>を御覧ください。我が国における摂取量についてJECFAで過酢酸製剤由来のHEDPの残留量があり、平成24年の国民健康・栄養調査から得られる食品の一日摂取量を基に、これらの残留量より算出されており、食品に過酢酸製剤が使用されると仮定し、HEDPの一日摂取量を0.0014mg/kg 体重/日と推定しております。

 続いて、21ページのオクタン酸です。JECFAでは一日摂取量は1.9mg//日とされております。我が国での摂取量は22ページを御覧ください。オクタン酸については、香料としての使用が脂肪酸類として認められており、日本香料工業会の脂肪酸類でのオクタン酸の年間使用量に基づく摂取量として、0.868mg//日としております。また、既存添加物の中に「高級脂肪酸」があり、これらのうちの2割をオクタン酸と仮定し、年間出荷量から一日推定摂取量を0.342mg//日と算出されております。香料と既存添加物の分を合計し、添加物として摂取される一日摂取量を1.21mg//日と算出されております。また、食品中にも含まれる成分ですので、最後の2行目になりますが、食事成分由来のオクタン酸の摂取量は女性平均で123mg//日と推計しております。今回、指定されたことを踏まえた摂取量は、JECFAにおける過酢酸製剤由来のオクタン酸の一日摂取量の1.9mg//日に基づき、既に添加物として使用されているものの摂取量の1.21mg//日を見て、23ページの一番上の行ですが、添加物由来のオクタン酸の推定一日摂取量は3.11mg//日と判断されております。酢酸については、食品から通常摂取される方の量が多いということで、記載がなされております。摂取量については以上です。

○若林部会長 摂取量についてはよろしいですか。いずれにしても、過酢酸製剤から摂取する量は非常に少ないということです。オクタン酸や酢酸は通常の食品から摂る方がずっと多いということですね。次は新規指定をお願いします。

○事務局 24ページ、新規指定、規格基準の設定について御説明いたします。新規指定については、過酢酸、HEDP、オクタン酸について、食品衛生法第10条の規定に基づく添加物と指定することは差し支えないとさせていただいております。

 規格基準の設定は、使用基準について過酢酸製剤については表面殺菌の目的以外に使用してはならない。使用量は野菜及び果実は浸漬液又は噴霧液1kgにつき過酢酸として0.080g以下、食肉は同様に0.220g以下という濃度で設定するとしています。過酢酸については、過酢酸製剤として使用する場合以外は、使用してはならないとしております。HEDPについても、過酢酸製剤として使用する場合以外には使用してはならない。オクタン酸については、香料の使用があるので、着香の目的及び過酢酸製剤として使用する場合以外には使用してはならないとさせていただいております。その他含まれる物質については、次のページです。酢酸、過酸化水素が該当しますが、こちらは使用基準の改正をすることとは、しておりません。

 続いて、製造基準です。過酢酸については、酢酸、過酸化水素の混合水溶液にHEDPを混合して製造する。過酢酸製剤については、過酢酸又はそれぞれの成分規格に適合する酢酸、過酸化水素を原料とした混合溶液に、また成分規格に適合するHEDPを混合して製造することとさせていただいております。また、オクタン酸を混合する場合があるので、オクタン酸を混合することができるとさせていただいております。

 成分規格についてです。まず、過酢酸製剤の成分規格について、31ページの別紙1-2を御覧ください。なお、規格基準の一覧についてお手元に配付しておりますので、こちらで過酢酸製剤、過酢酸等の成分規格の設定の有り無し、製造基準の有り無しを見ていただけると思います。

31ページの1行目、過酢酸製剤に係る成分規格についてです。過酢酸は単一物質として存在しないということであり、過酢酸製剤として成分規格を設定することとされております。指定の要請者から提出された成分規格案を検討しており、海外での方法、食品添加物の規格案、公定書の現在の規格を参考に設定しております。項目としては、定義、含量、性状、定量法です。定量法については、それぞれに含まれる成分の含量の規定があるので、それぞれについて設定するということになります。

 続いて、HEDPについて御説明いたします。HEDPについては、40ページの別紙2-3を御覧ください。こちらにJECFAとの規格の比較表を示しており、設定する項目としては、定義、含量、性状、純度試験、定量法です。JECFAでは、比重、液性を「確認試験」という項目で設定しておりますが、本規格案においては、確認試験は設定しないことにしておりますが、JECFAで確認試験とされている比重、液性については、純度試験で設定することとしております。また、ヒ素の部分についてJECFAと若干数字が異なりますが、こちらは現在の他の添加物等を参考にし、そちらの規格を踏まえて設定されております。純度試験における酢酸については、JECFAではガスクロマトグラフィーで分析するということですが、酢酸を含む過酢酸製剤に使用されるため、酢酸としての限度値は設けないということになっております。

 続いて、48ページのオクタン酸です。今回の成分規格案、JECFA、米国での成分規格の比較表を示しています。設定する項目は、含量、性状、確認試験、純度試験です。確認試験は参照スペクトルを用いるIR法で設定することとしています。純度試験のヨウ素価、不けん化物はJECFAFCCは設定されておりますが、46ページの成分規格等の設定根拠の純度試験の項目のところに、ヨウ素価、不けん化物の記載があります。ヨウ素価については、その指標が不飽和結合量の指標になるということで、オクタン酸は飽和脂肪酸であるから、その設定をする必要は低いということで、設定しないことにしております。不けん化物については、今回のものはオクタン酸を定量する方法で含量を見ているので、純度試験において設定しないこととしております。

 最後になりますが、参考としてこれまでの経緯を付けており、本品目については6月16日に諮問がなされたということで、資料1-1を添付しております。資料の説明は以上です。御審議よろしくお願いいたします。

○若林部会長 それでは審議に入る前に、過酢酸製剤等の食品安全委員会での評価結果について、遺伝毒性の部分を戸塚委員にまず御解説をお願いいたします。

○戸塚委員 過酢酸製剤の遺伝毒性に関わる部分を簡単に補足説明させていただきます。資料1-3を御覧ください。過酢酸製剤はたくさんの物質がありますが、36ページに過酢酸製剤に関する遺伝毒性の試験成績が書かれております。表8を見ていただくと、過酢酸に関して、様々な in vitro 試験、 in vivo 試験がなされており、これのまとめの部分が38ページに書いてあります。この試験結果を見ると、細菌等を用いたDNA損傷とか、遺伝子突然変異を指標とした試験の結果で、陽性の所見が見られる部分がありましたが、この陽性というのは、代謝活性化系非存在下でのみ陽性という結果になっておりました。したがって、食品安全委員会としては、代謝活性化系が存在している時では陰性という結果が得られていましたので、このことから生体内に入ると、おそらくこういった代謝活性化系が動いて、過酢酸の遺伝毒性を消してくれるだろうというように考えて、生体内での遺伝毒性を懸念する根拠にはならないと考えました。

 また、39ページで in vitro の染色体異常試験でも陽性が認められたものが1つだけありましたが、これは最高用量でのみ陽性であり、このときには非常に毒性も強く出ていたということが書かれていましたので、細胞応答の二次的な影響を受けたものというように考えました。また、 in vivo の染色体異常試験でも陽性と報告されているものがありましたが、こちらの詳細を調べようと思いましたが、試験系の詳細とか、分析法について調べることができずに、明確ではないので信頼性に乏しいと考えて、取り扱わないこととしました。

 一方で、適切に実施されたと考えられるマウスを用いた in vivo の小核試験というものがありまして、それでは陰性の結果が認められましたが、こういったことを総合して食品安全委員会では、過酢酸は生体にとって特段問題となるような遺伝毒性は無いというように考えました。過酢酸に関しては以上です。

 続いて、HEDPに関しては、47ページからになります。HEDPの試験系に関しては、その評価試験は表15にまとめられているものしか無く、あまりたくさんありませんでしたが、これを見ると、試験結果の概要のところでは全て陰性となっておりますので、この結果を踏まえて、HEDPは生体にとって、特段問題となるような遺伝毒性は無いというようにまとめました。

69ページは、オクタン酸の遺伝毒性に関してです。表34にオクタン酸に関する遺伝毒性の試験結果がまとめられております。オクタン酸に関しては in vitro の試験しかありませんが、 in vitro DNA損傷とか、遺伝子突然変異に関しては、陰性なので問題は無いのですが、たった1つだけ酵母を用いた染色体異常試験が陽性という結果になっておりました。これに関しては、オクタン酸というのは、脂肪酸の1種類でして、脂肪酸というものは酵母とか、そういったものの細胞壁にインターラクションというか、作用して、そこで何か毒性を示すというようなことが知られておりますので、おそらくこの酵母における染色体異常の陽性は、こういった二次的な反応の結果であって、直接的な遺伝毒性ではないというように考えました。また、それ以外はみんな陰性ということで、これを採りまして、オクタン酸は生体にとって、特段問題となるような遺伝毒性は無いというようにまとめました。

 最後は、過酸化水素です。77ページの表42に、非常にたくさんの試験が実施されており7779ページまで、その試験結果が出ております。過酸化水素に関しては in vitro の試験系で、代謝活性化がある場合でも無い場合でも、結構な頻度で陽性が出ていました。この結果を見ると、過酸化水素というのは in vitro の試験系では両方の結果が出ているので、陽性というように考えざるを得ないのかなというように思いますが、一方で、 in vivo の試験は78ページの表42-2の所にまとめてありますが、これを見ていただくと、79ページの一番上の項目以外は全て陰性になっております。

 一番上の項目を簡単に説明いたしますと、遺伝子突然変異試験ですが、宿主経由試験と言って、非常に特殊な試験系を用いております。この宿主経由試験というのはどのような試験かと言うと、サルモネラ菌TA1530というバクテリアを実験動物の腹腔内にまず投与しておき、そこに今回の被験物質となる過酸化水素を経口的に投与して、その過酸化物質の遺伝毒性を腹腔内にあらかじめ投与しておいたバクテリアで観察をするというような試験系となっております。昔はよくやられていたかもしれませんが、最近ではあまりやられていないので、非常に特殊な試験系でして、この陽性は、バクテリアに対して陽性ということです。同時にこのときに、 in vivo の小核試験というものも宿主マウスを用いて行っておりまして、その試験が1つ下のカラムの染色体異常試験の小核試験のSwiss OF1マウスの0.3%水溶液で陰性という結果になっておりまして、このときのバクテリアでは陽性だったのですが、実際の宿主動物に対しては陰性の結果が得られていますので、これを評価して、 in vitro の系では陽性と出るのですが、生体内に入ってしまえば、非常に分解されやすいような状態になると先ほど概要のところでもおっしゃられていましたので、そういったことも考えまして、過酸化水素というのは生体にとって、特段問題となるような遺伝毒性は無いというような考えをまとめました。以上です。

○若林部会長 ありがとうございました。まずは遺伝毒性について、何か御質問はありますでしょうか。

 結果から考えると、過酸化水素が in vitro 、試験管内でバクテリアと直接接触するような場合には遺伝毒性が出るのですが、生体内に入ると生体に過酸化水素を分解する系がたくさんありますので、実際には、生体の中に入ればおそらく遺伝毒性は、問題にならないであろうというような説明であったと思います。あとの2つの混合物に関する遺伝毒性については、特に問題は無いということですね。よろしいでしょうか。

 それでは、小川委員より、発がん性、毒性等、 in vivo の試験の結果についてお願いいたします。

○小川委員 それでは、一般的な毒性の話になります。まずは過酢酸について39ページからです。非常にたくさんの試験がされておりますが、多くのものが条件がかなり限られていて、定型的な試験が十分ではないということもあって、詳細不明瞭な古い試験も多いということでしたので、そういったものからはNOAELの判断はできないということになっておりました。有効な試験についてのみ示したいと思います。42ページになります。

 こちらは過酢酸混合物のラットを用いた13週間の強制経口投与の試験です。幾つかの投与量を振って検討しておりますが、こちらも残念ながらNOAELを得られるような定型的な試験の結果ではなかったのですが、少なくとも、0.25mg/kg 体重/日の用量は毒性が認められなかったということで、これでも十分なマージンの取れる、ヒトがばく露される用量に比べると高い用量まで大丈夫ということが、この試験からは考えられると思います。

 後は、短い試験になりますが、f.と44ページにありますが、ラットの7日間の飲水投与の試験です。こちらはかなり高い用量まで投与してありますが、最高用量の200ppmの用量においても、非常に短い試験ではありますが、特段の毒性の影響は見られていないということになります。

 過酢酸については、その他、出生前の発生毒性試験について46ページの表14-2になりますが、48.1mg/kg 体重/日という、かなり多い量で投与をすると、確かに母動物、胎児に影響が見られるということがありますが、その下の用量の30.4mg/kg 体重/日においては、特に毒性の影響は見られていないということで、発生毒性に関しても、ヒトがばく露されるような用量では問題ないというように考えられております。

 過酢酸混合物については、十分なマージンが取れるであろうということで、NOAELを設定する必要がないと。他の食物から摂取する量からも勘案しても、ADIを設定する必要は無いと考えております。

HEDPですが、反復投与毒性試験について有効な試験としては、52ページのc.の試験、ラットの3か月間混餌の投与試験が未公開の資料になりますが、2060200600mg/kg 体重/日と、かなり用量を振って投与試験が行われています。

 こちらについては、骨のパジェット病の治療薬として使うということもありますが、骨の代謝に若干影響があると思われる変化が高用量では見られているということで、60mg/kg 体重/日では骨の変化とか、それ以上になると、腎臓の方に石灰沈着等が見られるということです。体重の増加抑制が20mg/kg 体重/日からありますので、一番低い用量でも見られている毒性の変化が20mg/kg 体重/日からということで、この試験からはLOAEL20mg/kg 体重/日と設定しております。

 その下のd.の試験については、更に12か月の試験を行っております。こちらの結果については、53ページの表21-2になります。先ほどよりも低い用量で投与しておりますが、2.2mg/kg 体重/日でも、やはり骨の方に変化があるということで、これをLOAELとしております。

 次の試験は、53ページのe.の3か月のマウスの試験で行っておりますが、こちらもやはり骨の方に変化が60mg/kg 体重/日以上では見られるということで、NOAEL20mg/kg 体重/日としております。

 また、イヌの試験の有効なものとしては、56ページのg.の試験になりますが、52週の試験は、かなり長くしっかりとした試験として行われております。この試験は1.640mg/kg 体重/日とかなり幅を振って実験が実施されていますが、8.0mg/kg 体重/日以上で、やはり骨端軟骨の異常、厚さが増加したり、骨の方に変化が見られるということで、こちらの試験が最終的にはADIを設定する根拠となる試験と見ております。

 この試験の被験物質にはナトリウムが入っているということになりますので、HEDPとしては、56ページの下から2行目の所にあります1.3mg/kg 体重/日がNOAELに相当するということで、最終的なADIの設定にこちらの試験の結果を用いております。

 その他の試験として、57ページの真ん中の辺りになりますが、発がん性の試験も実施されていますが、発がん性は十分な用量で行っても見られなかったということになります。また、二世代の試験についても、特に先ほどのイヌの試験を下回るような低い用量でのNOAELではないという結果が得られております。

59ページは、ウサギの出生前発生毒性試験等が見られていますが、先ほどのイヌの試験に比べると高い用量で異常が出ているということになります。

 発生毒性に関する試験が、60ページのラットにおける妊娠前・妊娠初期の試験を含めて、かなり高い用量で行っておりますが、高い用量で行うと、若干、妊娠時の体重の増加抑制等が見られておりますので、しっかり見る必要があると考えられます。

62ページのd.のところにラットにおける器官形成期の投与試験が見られておりますが、その結果として、63ページに300mg/kg 体重/日以上の群においては、骨格の異常、胎児の波状肋骨が見られるということですので、この試験においては、NOAEL100mg/kg 体重/日となっております。それは先ほどのイヌの値から比べると、随分高いところになります。

63ページは、ラットにおける周産期及び授乳期投与の試験においても、300mg/kg 体重/日以上では、腎臓、あるいは胃などにも変化が見られますが、一般毒性に係るNOAEL300mg/kg 体重/日、発生毒性に係るNOAEL100mg/kg 体重/日とされております。

68ページ、この剤は医薬品として用いられており、その副作用とか、臨床の試験の結果として見られているものとしては、関節痛とか、頭痛などの所見もあります。全体としては、先ほどのイヌの試験の結果から、一番低いNOAELは、HEDPとして1.3mg/kg 体重/日でよいと考えられます。

 オクタン酸については、68ページから、有効な試験について71ページのラットの91日間の混餌投与の試験等が行われていますが、かなりの高用量の15,000mg/kg 体重/日で投与しても、特に毒性は無いということで、日常的にばく露される用量から比べると、十分なマージンがあるということで、ADIを取る必要は無いとしております。また、発がん性の試験は行われておりませんが、やる必要は無く、こちらも食品の成分でもありますので、特に問題は無いというように考えられております。

 最後の過酸化水素、反復投与については、80ページに古いものも含めて複数の試験がありますが、なかなかNOAELの得られる試験が少ないということになります。

84ページに有効な試験として、ラットの最長で100日間の強制経口投与試験の結果があります。最高用量の60mg/kg 体重/日の用量においては、体重の増加抑制とか、血漿たんぱくの減少等が見られております。この試験においてはNOAEL30mg/kg 体重/日と設定されます。

85ページは、ラットで12週間の経口投与試験が行われていますが、最高用量において体重の増加抑制等の所見が見られております。過酸化水素のNOAEL168.7mg/kg 体重/日ということで設定されています。

 以上の反復投与の結果からは、まとめが87ページの中ほどですが、一番低い用量としては、ラットの100日間強制経口投与の結果から、30mg/kg 体重/日ということですが、ばく露量から比べると十分なマージンが取れると考えられます。

 また、発がん性の試験については、87ページ以降ですが、カタラーゼ活性が非常に低いマウスを用いた試験では、十二指腸がんの発生が見られております。一般的にはカタラーゼがあるので、過酸化水素はほとんど水と酸素になるのですが、特別な状況で投与すると、それも高い用量で投与をすると、若干異常が見られることがあり、幾つかそういったことを勘案するような試験が行われております。高用量でカタラーゼの活性の低い状況では、十二指腸に対する影響の懸念は若干残るところではありますが、発がんの機序に関しては、遺伝毒性とは関連しないということになりますので、用量で設定ができますし、ほとんどの場合、カタラーゼの存在によって水に変わるので、カタラーゼが高くないマウスに対する発がん性は懸念する必要は無いと考えられております。

 そういったことから最終的な判断としては、過酸化水素についてもマージンが十分に取れることもありますし、機序的な観点からもADIを設定する必要が無いということが、食品安全委員会の審議結果ということで、私もそれを支持できる内容だと考えます。長くなりましたが、以上です。

○若林部会長 毒性について、小川委員にしていただいた説明に対して、何か御質問、コメントはありますか。よろしいでしょうか。

 過酸化水素が多量にあると、分解酵素が非常に低い動物では、発がん性が認められますが、ラットに投与すると、通常のカタラーゼ活性があるので発がん性は認められない。我々、カタラーゼ活性が通常ありますので、過酸化水素の発がん性というのはあまり問題は無いだろうと。HEDPに関しては、一応、毒性が認められるので、ADIが設定されるようなことが結論としてあるかと思います。よろしいですか。

 それでは、吉成委員から体内動態に関してコメントが届いているかと思いますので、それを御紹介いただけますか。

○事務局 過酢酸製剤について吉成委員からのコメントをお手元にも配付しております。各物質についてのコメントを頂いております。過酢酸及び酢酸についてですが、過酢酸は金属イオンと他の反応により、容易に酢酸に分解することが示されています。また、その性状より全身循環へもほとんど移行しないと考えられている、ということが食品安全委員会の評価書にも記載があります。

 酢酸については食品由来の摂取量が多いことは明らかである。過酢酸及びその分解の酢酸については、食品添加物として、体内動態に特段の問題は認められないと考えるというコメントを頂いております。

 過酸化水素についてです。過酸化水素の体内動態については、カタラーゼや他のいろいろな酵素により、容易に分解されることが示されていることが、食品安全委員会の評価書に記載があります。その化学的な不安定性からということもありますけれども、吉成委員からも同じように判断するとのコメントを頂いております。

HEDPについてです。ヒトではほとんどHEDPは吸収されず、ほとんどがそのまま糞中へと排泄されることが分かっています。食品安全委員会記載のADIの安全性を配慮できるということで、特段問題は無いと考えるとのコメントを頂いております。

 オクタン酸については、通常長鎖脂肪酸として酢酸へと分解され、再び脂肪酸合成に用いられたり、呼気中に排出されることが示されている。食品安全委員会でADIは設定せず、使用可能であると判断しているということを支持するというコメントを頂いております。

 過オクタン酸については、過酸は一般に非酵素的に生体内で分解されやすいこと、分解物であるオクタン酸には、動態的な問題は無いことから、特に問題は無いと思われるというコメントを頂いております。

 以上の化合物を混合することで相互作用をして、特殊な体内動態を示すことは考えにくいということで、単独の化合物の個別の考察を行うことで可能であると考えるというコメントを頂いております。こちらからの御紹介は以上です。

○若林部会長 食品安全委員会で議論された、遺伝毒性及び毒性、更には体内動態について説明をしていただきました。審議に入る前に、過酢酸製剤の微生物に対する殺菌効果について、中島委員から解説していただけますか。

○中島委員 過酢酸製剤を化学の観点から申しますと、酢酸と過酸化水素を混ぜておくと出来るものです。過酸化水素の酸素が酢酸に移って、過酢酸が存在します。これは非常に不安定で、常に酸素を吹き出して、元の酢酸に戻ろうとします。その酸素を吹き出すときに、その酸素で酸化して、そこにいる微生物をやっつけるというものです。

 このときにHEDPが入っている理由ですが、これを入れておかないと、あっという間にどんどん分解が進んでしまい、一般にリン酸にはその分解を抑える負の触媒としての役割がありますけれども、これもその目的で入っております。もちろんキレート効果もありますが、そういう効果もあり、これを入れておかないと、瓶の中で保存している間に、いつの間にかみんな分解して、実際に使うときには、過酢酸が全然残っていないことになります。

 オクタン酸ですが、肉には脂が含まれておりますので、これを液で掛けても、水と脂であっという間にはじかれてしまいますので、表面にいる微生物にはほとんど接触せずに終わります。それなので、なにがしかのオクタン酸のような界面活性剤を入れておいて、肉の表面にいる菌に、過酢酸の製剤が接触できるようにして効果を上げていると考えられます。資料1-2の8ページ、9ページ、10ページに表があります。表I-2は成分組成、I-3は微生物の減少量。この数字は分かりにくいのですが、log10 の減少量ということなので、この数字が1であれば、そこの微生物が10分の1に減ったということ。この数字が2であれば100分の1に減ったということを意味しています。この数字から、1を少々下回る値なので、おおむね10分の1ぐらいには減らせる。表I-4で見ると、やはり減少量が1前後、菌によって結構差がありますが1前後です。

 表I-5と表I-6ですが、例えば表I-6では、水0.7で、溶液で1.2、要するに単に水洗いしただけでも菌はそれなりに落ちるのですが、溶液Bを使えば更に1.22で、水に対して溶液Bの群の有効度が0.52ということです。溶液Bを使うことにより1.2、つまり数十分の1にまで低下させることができることになります。

 あまりクリアカットとは言えないのですが、表I-10に現在市販されているものの長所と短所があります。この方法で流すと、どれも細菌の減少量には限界があって、せいぜい1桁か、行っても2桁落とすのが精一杯です。その中で過酢酸の溶液は、私の見る限りこれさえ掛けておけば絶対に大丈夫というレベルではないにしても、まあ効いていると評価できる数字だと考えられます。

10ページの表I-8は、トマトに播種した病原菌です。これは減少量ではなくて、log10 CFUCFUというのはColony Forming Unitですので、どれだけ菌がいたかということです。水で4.73ということは、水ですと大体数万匹の菌がいた。これが溶液Dで0.00ということは、溶液Dで洗うと1匹もいなくなったことを意味していて、これは非常によく効いています。これは、トマトみたいなツルツルしたものには菌が潜り込んでいないので、直接過酸化製剤なり表面を洗う殺菌剤が効いてきますので、このようにクリアカットに効きます。本来この減少量が4.何倍ということは、数万分の1に減少するだけの殺菌力があるということなので、本来これはそういうものです。

 肉の場合はせいぜい1桁とかそのぐらいしか落ちないのは、肉へ潜り込んでいるものまでは殺せないということです。また、潜り込んでいるものまで殺そうと思うと、すごいものを使わなければならない。これは、いずれにしろヒトが食べられるものにはならないだろうということなのです。しかも、この有効成分はみんなどんどん分解されてしまいますので過酸化水素、過酢酸も実際に食品を食べる時点では残留しないと考えられます。そういうことを考えると、有効性としては、まずまずの有効性と私は判断しております。

○若林部会長 ありがとうございました。説明は多岐に渡りますけれども、成分規格について杉本委員から追加するようなことはありますか。

○杉本委員 特にはありません。

○若林部会長 それでは、委員の先生方から御意見、コメントがありましたら全体を通していただければと思います。私は分からなくなってしまったのですけれども、資料1-2の40ページと48ページのそれぞれで、HEDPの本規格案とJECFAと、あとはオクタン酸の本規格とJECFAFCC9との比較が出ています。本規格の定義の所が、設定しないというのはどういう意味でしたか。そこが、説明でフォローできなかったので教えてください。

○事務局 まず、HEDP40ページになります。JECFAではおそらくなのですけれども、HEDPについては工業的な利用法、例えばボイラーに使うというようなものがあります。そういうものをJECFAの評価の際に資料として提出されている。それを踏まえてこの記載になっていると考えられます。

 本規格案は成分規格ということで設定することもありますし、それに合ったグレードのもので過酢酸製剤を使えるということで、ここの部分であえて定義を設定する必要は無いということで考えております。

○若林部会長 オクタン酸に関しても同じですか。

○事務局 オクタン酸については、通常食品等に含まれる成分等というものもあります。日本では香料としても使えるような成分でそういうグレードもあります。成分規格等の含量等でもきちっと規定される、確認試験でもIR等で見られるし、定量法もガスクロマトグラフィーで定量されますので、ここにJECFAの方では、例えばココナッツなどで、製法まで記載されておりますが、この部分についても、今回の成分規格の設定の際に設定する必要は無いと考えられていると理解しています。

○若林部会長 ありがとうございました。

○石見委員 規格基準の設定根拠なのですけれども、私も今年からこの委員会に参加させていただいております。まだ、十分分かっていないところもあるので教えていただきたいのです。例えば今回、過酢酸製剤については1kgにつき、過酢酸として0.080g以下とか、1−ヒドロキシエチリデン−1,1−ジホスホン酸については0.0048g以下というように数値が具体的に出ております。この設定根拠についての説明がなかったように思うのです。それは、この規格の別紙1-1の辺りを深く読めばよろしいのでしょうか、教えてください。

○事務局 今の御質問は、使用基準のことと受け取りました。24ページの使用基準ですけれども、こちらは事業者から今回要請のあったものです。事業者の方からは、過酢酸としての量として、例えば浸漬液でも1kg当たりの、ミリグラムで言うと80mg以下になりますけれども、それぐらいの濃度を野菜や果実においては使うということで出されております。

 食肉については220mg以下ということです。これは中島委員からも有効性のお話がありましたけれども、そういう濃度のものを使って有効性を見ております。要請者としてはこの量で十分な使用の基準は一応出来るだろうということで頂いているものです。それを、今回は使用基準の中で取り込むことにさせていただいております。

○石見委員 その数値の設定根拠が知りたいのです。有効性だけでということでよろしいのですか。安全性も評価して、摂取量も評価しなければいけないと思うのですけれども、それは十分な範囲内というのが一覧表になっているとすごく分かりやすいと思うのです。0.080gと書いてあっても、これはどこから来たのですかという疑問があります。

○事務局 失礼しました。それについては、お手元にもある規格基準をまとめたもの、これが今回出されている内容になっております。この数字でいいかどうかについても、安全性とか有効性については示されているデータでお示しをさせていただいております。安全性についても、もちろんこの数量で使ったことを前提とした残留のデータや摂取量等を勘案して算出されておりますので、申し訳ございません。そこの部分は一覧表にはしていないのですが、そのように捉えていただければと思います。

○若林部会長 有効でかつ安全の量であるということですね。

○事務局 そういうことです。

○若林部会長 何か追加することはありますか。

○中島委員 野菜に対するものと肉に対するものでは、肉の方がこの3倍ぐらいの濃さになっています。これは、先ほど少々説明させていただきましたが、野菜のような表面がツルツルしているものについては、これを付けるだけでストレートに野菜の表面にいる菌に効きますので、この程度の濃度でいいと思います。先ほどのデータでも、野菜では数万匹の菌がゼロになっているので十分であろうと。

 肉の場合はもうちょっと濃くして、それでもうちょっと菌を殺したいところなのだと思いますが、やはり安全性の面から計算したこの数字だろうと思います。私も、細かくきっちり計算したわけではありませんが、この数字は安全性のレベルは大分マージンを取って設定されているように思います。本当はこのぐらいでいいの、もうちょっと濃くしなくていいのと実は私も思うのですけれども、安全性の面では大丈夫だろうと思います。また事業者がこの濃度でと言うのであれば、もっと濃くしてもいいのではないかとこちらから言うことではないと私は思うのですが、よろしいでしょうか。

○穐山委員 有効性の件は、中島委員の言われたとおりだと思います。安全性の件は、過酸に関しては残留性をモデル実験で国衛研でやっています。それで一応残留しないという結果が出ています。HEDP、オクタン酸に関してはJECFA、あるいは欧州での安全性評価の残留結果に基づいて摂取量を推計していることから、こういう値でいいのではないかと判断されているのではないかと思われます。

○井手委員 資料1-2の14ページの下半分に、HEDPの毒性のことが書いてあります。これは、実際に非常に少ない量なので、結果は全く問題無いですが、14ページの下から5行目の段落に、医薬品の副作用が書いてあります。具体的に読んでいて、これは何なのかが分からないのです。消化管に対する副作用のことだと思います。これは、実際に医薬品としての量は非常に多いのですけれども、割と強い副作用というか、飲んだ後は30分以上寝転がってはいけないというほど強い毒性なのです。だからここの説明の所に、例えば副作用である消化管に対する影響とか何か、そういうことを一言入れておく。この文章を読んでいると何かなと思うような感じがします。消化管に対する影響で十分だと思うのですけれども、そういう文言を入れたほうがいいのではないかという気がしました。

○若林部会長 そこの所の文言の修正になりますけれども、いかがですか。

○事務局 14ページの記載は、食品安全委員会の評価書()を抜粋させていただいております。食品安全委員会の方では、その副作用に関しては表にまとめられております。資料1-3の67ページの評価書を見ると、医薬品での副作用があり、先生がおっしゃったように消化管ということでまとめられております。

○井手委員 資料1-3の68ページのd.の所に書いてあるのが、ヒトに対する主な影響だと思います。副作用の頻度が45.5%ということで約半分のヒトに出るということです。それが悪心及び胃部不快感と、下痢及び腹部膨満感と。だから、15人中7人という頻度で出ている。ほとんどこのことを言っていると思います。資料1-2の文を読んでいると、このイメージが全然見えないので、消化管に対する影響ということか何かを入れておいたほうが分かりやすいのではないかと思いました。評価書の引用だと、それを入れないほうがいいのかもしれませんので、それは結構です。

○若林部会長 井手委員が言うように、この医薬品は結構強いですね、45%ですから。実際に食品添加物としては非常に微量で0.001mg/kgですから問題になりませんけれども。他にはいかがでしょうか。無いようでしたら一とおり御審議いただいたと考えますので、過酢酸と過酢酸製剤の新規指定等については、この委員会として認めるということでよろしいですか。ありがとうございます。認めていただけたということで、部会で報告書を取りまとめ、分科会へ報告する手続を取ります。事務局から何かありましたら説明をお願いします。

○事務局 御審議いただきましてありがとうございました。今後、細かい文言の変更等・修正等が必要となりましたら、その部分については部会長に御確認をいただき、その上で特に問題が無ければ手続を進めさせていただければと思います。

○若林部会長 ただいまの説明のように進めさせていただいてよろしいでしょうか。

○事務局 この品目については、新規添加物の指定となり、新規添加物の指定は、分科会では審議事項とさせていただいております。本品目につきましては、審議事項として進めさせていただくこととしております。

○若林部会長 こちらもよろしいですね。

○事務局 今後のスケジュールをお話させていただきます。今回の審議結果については、食品衛生分科会で審議ということのほかに、パブリックコメント、WTO通報といった所定の事務の手続を開始させていただきます。

○若林部会長 よろしく手続をお願いします。議題1は以上で終了いたします。続いて議題2「亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正に関わる報告について」を事務局よりお願いします。

○事務局 資料のご説明をさせていただく前に、冒頭で利益相反の確認をさせていただいたときに、過酢酸等ということで御説明いたしましたが、亜塩素酸ナトリウムについても確認をさせていただいております。退室の必要な委員と議決に参加できない委員はいないことを確認しております。

 資料2-1について御説明いたします。亜塩素酸ナトリウムの使用基準についてはエコラボ合同会社から、対象食品を食肉、鮮魚介類、果実類、野菜類に拡大するとともに、全体的な使用量を1,200ppmに拡大するという要請がなされておりました。この点について、平成25年4月3日に開催された本部会において御審議を頂き、使用基準の改正案について御了解を頂いております。

 その後、平成25年6月から7月にかけて実施したパブリックコメントの中で、本部会の報告書案で記載されている亜塩素酸水の有効性のデータの引用が適切でないとの御意見がありましたことから、平成2511月の本部会において、改めて対応を検討したところ、以下のとおりとさせていただいております。

 亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正に、亜塩素酸水の有効性データを用いていることが適切でないということから、部会の報告書から当該データを削除するということと、併せて平成25年4月に了解いただいた亜塩素酸ナトリウムの使用基準の改正については一旦取り消すという形を取らせていただいております。その上で、要請者に対して、亜塩素酸ナトリウム等としての有効性データや、使用基準等の再検討を依頼させていただいております。

 この再検討を依頼した結果を踏まえ、平成26年4月に本部会で要請者から提出された使用基準の見直し案及びその根拠となる有効性及び残留性のデータについて御報告をさせていただいたところ、委員の方から以下のような指摘が出されております。簡単に申しますと、野菜・果実の有効性データについて、使用基準と試験条件における一貫性と有効性の程度が十分に取れていないという点。残留性のデータについては、バリデーションのデータが存在しないため妥当性の確認ができないという御意見を頂いております。

 その御意見を頂き、今回改めて要請者の方から、部会での御指摘を踏まえ、使用基準案を再度見直した上で、再度手続を進める旨の意向が示されたこと、併せて新たな使用基準案並びにその根拠となる有効性データ及び新たに取得した残留性データが提出されましたので、これを報告させていただくものです。なお、現時点では資料2-2に基づいて後ほど御説明させていただきますが、部会報告書案の形にはなっておりませんので、最終的な添加物部会の確認という形にはなりませんけれども、お気付きの点がありましたら御指摘いただければと考えております。資料2-1の経緯については以上です。

○若林部会長 ただいまの説明に対して何かありますか。無いようですので、次に進んでください。

○事務局 資料2-2の亜塩素酸ナトリウムの使用基準案見直しについてです。こちらは、エコラボ合同会社から提出されているものです。使用基準案について、見ていただければお分かりいただけるようにしているのが表1です。表1の「現行」が今の亜塩素酸ナトリウム使用基準です。「改正後」と書いてあるのがエコラボ合同会社から示されている使用基準案です。

 今回、使用基準案ということで、要請者の方からお示しいただいている改正案が、2ページの上にある食肉類について、食肉及び食肉製品について、ここに書いてある使用量の限度0.501.20/kgの範囲で、pH2.32.9の浸漬又は噴霧液で使用するということとともに、浸漬と噴霧の時間は30秒以内とするという使用基準案が提示されております。使用基準案の設定根拠は3ページにあります。米国の連邦規則の中で規定されており、亜塩素酸ナトリウムの使用基準案の食肉の部分を抜粋させていただいておりますが、基本的にはこちらの米国の使用基準を参考に使用基準案が検討されております。

 続いて、有効性と残留性に関するデータについてを、4ページから御説明いたします。有効性ですが、今回の対象食肉及び食肉製品にするということから、表1-1のASCの有効性に係る知見の概要ということで、有効性に関するデータとしては、食肉の鶏肉又は赤身肉又はフランクフルト・ソーセージという形での試験結果が示されております。ASCの処理条件や、対象としている菌については以上のとおりです。こちらについては、前回部会で御審議いただきました内容とは変更がありません。

 有効性については、食肉ということで鶏肉と赤身肉又はフランクフルト・ソーセージについて、ASCを浸漬なり噴霧した後に水切りをするといったことを行い、有効性を見ております。先ほどの過酢酸の中でもありましたけれども、対象菌の減少ということでlogで1以上の有効性が認められているということで、亜塩素酸ナトリウムを酸性化したものについては有効性があるという結果が得られております。

 7ページで残留性に関する知見の概要です。亜塩素酸ナトリウムをクエン酸等の食品グレードの酸の溶液と混合することにより、生成する化合物が7ページの5行目辺りにポツで4つ記載してあります。亜塩素酸イオン、塩素酸イオン、塩化物イオン、二酸化塩素です。これらのうち二酸化塩素及び塩化物イオンに関しては、3段落目に記載がありますけれども、二酸化塩素についてはASCからの生成量が非常に低いこと、また生成されても揮発性が非常に高く、残留性が考えられないこと。塩化物イオンについては、本来食品に含まれている塩化物成分に比べて、ASCから由来するものがごく僅かであることから、分析の対象外とさせていただきました。以上のことから、今回の残留試験の分析対象としては亜塩素酸イオンと塩素酸イオンを対象とさせていただいております。

 具体的な試験サンプルについては7ページの2.2に記載されておりますが、対象としては赤身肉(牛肉)、鶏肉を対象としております。処理条件については、ASC1,200ppm/pH2.5の液の中に30秒浸漬した上で、液切りを1時間から48時間実施しております。なお、この液切りについては市場の流通実態から考えて、処理をしてから消費者に届くまでに通常だと48時間以上かかるということで、1時間から48時間で処理を行っております。

 分析については表2-1にあるように、イオンクロマトグラフィーで、EPAで規定されているメソッドを用いて、分析を行っております。検出下限値については亜塩素酸が0.025μg/mL、塩素酸が0.043μg/mLとなっております。こちらの単位がmLになっているのは、抽出液の方で測定を行っているためにmLという結果になっております。

 具体的な分析条件や試験方法が8ページに記載があります。分析機器の条件については2.3.2に記載されているとおりです。具体的な処理条件が2.3.3に記載されております。残留性の結果については8ページ下の2.4から始まっていて、その結果をまとめたものが9ページにある表2-2です。こちらの結果は、30秒間ASCに浸漬した赤身肉、鶏肉についても、48時間後にはいずれも不検出という結果が得られております。

 最後に部会で御審議いただいたときに御指摘いただいたバリデーションの結果について、今回試験で用いた結果を2.4.2に記載しておりますが、判定基準を満たしているということで、この試験法については妥当なものであるという結論になっております。資料2-2の説明は以上です。よろしくお願いいたします。

○若林部会長 亜塩素酸ナトリウムの使用基準の見直しについて、今までの経緯と、実際に使用する場合のASCの有効性に関わる試験の概要、残留性に関わる試験概要結果について説明をしていただきました。中島委員から、殺菌性のところで御説明又はコメントはありますか。

○中島委員 これも単にこのlog対数菌種減少数を見ると1とか2とか1桁なり2桁落とす能力がある。表1-3対数減少量の数字を見ると1、2、3ぐらいの数字になっています。表1-5も対照が2.3と来てASCで処理すると、これが1ぐらい落ちているので、効き目としてはまずまずと評価してよろしいかと考えます。

○若林部会長 有効性について質問はありませんか。残留性の方についてはいかがですか。

○穐山委員 9ページの表2-2の残留性の結果なのですが、「試料中」と書いてあるのは「試料液中の」というように記載を変えたほうがよろしいのではないかと思います。多分、これは8ページの2.3.2.1で試料液を調製していますので、試料液中の亜硫酸の濃度だと思います。

○若林部会長 9ページの表2-2の下のフットノートの説明ですか。

○穐山委員 説明もそうですけれども、表の中の試料液中のところと、おっしゃるとおり説明のところも訂正したほうがよろしいかと思います。

○若林部会長 ただいまのコメントに対してはいかがですか。

○事務局 穐山委員の御指摘のとおりかと思いますので、修正させていただきます。

○若林部会長 よろしくお願いします。それ以外に何かありますか。

○杉本委員 穐山委員からのもので、「試料中の」というのが表の中では「検体」になっています。

○穐山委員 「試料中」と書いてあるのを「試料液中」にして、「試料液中」を今度は食品のグラム数で換算した検体は「検体中の」と訂正した方がよいかと思います。

○杉本委員 そうすると2.3.3の中の試料液の調製の方も、「食品試料を」になっているので、ここは検体に直したほうがいいということですか。こっちの方も、それで見直しておいたほうがいいということですね。

○穐山委員 そうです。試料液の調製からです。

○若林部会長 8ページの2.3.2ですか。

○杉本委員 そうです。この「食品試料を」と書いているところが、食品検体なのか、とにかく試料と試料液とゴチャゴチャになっているので、はっきりさせたほうがいいかもしれないです。

○事務局 御指摘を頂きました点については、一度きれいに整理をした上で、資料の方を整えさせていただきます。

○若林部会長 お願いします。試料と検体と試料液をうまく使い分けをしてください。有効性、残留性に関しては別に問題ないですか。あとはバリデーションが問題になりますけれども、これで問題は無いでしょうか。バリデーションは9ページの2.4.2ですが、いかがですか。

○穐山委員 判定基準は、脚注に書かれているLabcompliance Validation of Analytical Methods and Procedures”に倣ったというように、11%が判定基準だということでよろしいかと思います。

○由田委員 表記の確認です。「赤身肉」と表記してあるのですが、1か所だけ「牛肉」と7ページではしてあります。あとの所は全体を見ても「赤身肉」とだけしか書いていないのですが、そこの区別は今のこの状態でいいのでしょうか。

○若林部会長 「赤身肉」イコール「牛肉」なのかという質問です。

○事務局 今御指摘を頂いた点と、杉本委員、穐山委員から御指摘を頂いた点についても、資料2-2はエコラボ合同会社から出された資料ということで、こちらについては今後要請資料の方に反映させていく形になると思います。何点か御指摘を頂いておりますので、その点については要請者であるエコラボ合同会社の方にも伝えます。

○若林部会長 よろしくお願いします。

○杉本委員 これからまだ要請者の方で修正ができるということなのですか。修正したものがまた出てくるということですか。

○事務局 今後、食品安全委員会の方に再諮問するということを考えております。その時に要請資料等を作成する形になります。この資料についても、要請資料から一部抜粋という形で資料が作られていると理解しております。頂いた点については、そういう形で反映させていただければと考えております。

○杉本委員 そうすると、最後の表2-3のバリデーションの結果のところで、このウェブページを見れば分かるようなことが書いてあります。数字等はバリデーションの結果は良いと思うのです。実際にどのようにやったのかが分かるように、もう少し詳しく書いておいてもらったほうがいいような気がするのです。

○若林部会長 バリデーションの判定基準の所ですね。

○杉本委員 そうです。判定結果については問題ないと思うのです。この基準が、ここを見よというだけですので、実際にどのようにやったかというのはもう少し書いておいてもいいような気がします。

○事務局 その点については、書き方等も含め、要請者に伝えさせていただきます。

○穐山委員 今の御指摘なのですが、私も分かりにくかったのは、表2-3の方法の精度で、ASC処理赤身肉とか、ASC処理鶏肉とあり、その下にもう1つ方法の精度でASC処理無し赤身肉、ASC処理無し鶏肉と書いてあります。この違いが最初は分からなかったので、この辺を分かるように記載を追記していただければと思います。

○事務局 御指摘を頂いた点も踏まえ、分かりやすく記載するように指示します。

○若林部会長 よろしくお願いします。

○石見委員 バリデーションのところなのですが、私もこれは分かりにくかったです。多分濃度によってその範囲が違うと思うのです。ですから、この濃度のときの判定は何パーセントから何パーセントに入らなければいけないというような表になっていると思います。この濃度のところだけでも結構ですので、具体的な基準値を出していただければと思います。

○若林部会長 分かりましたか。2.4.2のバリデーションの結果について、もう少し詳しく解説したほうが分かりやすいですね。せっかくデータがありますので。そのようなことです。

○事務局 分かりました。

○若林部会長 一とおり御意見を頂いたようですので、亜塩素酸ナトリウムの使用基準改正については、本日皆さんから御指摘を頂きましたので、再度修正をして手続を開始していただければと思います。事務局から何か説明はありますか。

○事務局 いろいろな御意見を頂きましてありがとうございます。頂いた御意見を踏まえ、改めて食品安全委員会に再諮問させていただきます。その上で、前回一度部会で御了解いただいた部会報告書()について、再度整理をさせていただいた上で、改めて本部会で御審議いただければと考えております。

○若林部会長 ただいまの説明のようなプロセスを経るということです。本日の審議事項はこの2つで終了いたします。続いて報告事項に移ります。議題3、過酢酸製剤の残留の実態調査の結果について事務局から説明をお願いします。

○事務局 それでは、資料3、平成26年度過酢酸製剤実態調査の結果について御報告します。冒頭参考資料1を使って事務局から御説明しましたように、過酢酸製剤の取扱いについて御審議をいただき、過酢酸製剤の実態調査を指定するまでの間実施することになったものです。今回は、平成26年度に実施した過酢酸製剤の実態調査の結果について御報告をするものです。

 具体的な実施方法を1ページの2.のところに記載しています。過酢酸製剤が使用されている国を含めた7か国から輸入される野菜、果実及び食肉に関して、一般社団法人日本青果物輸入安全推進協会等の御協力を頂きまして、輸入した貨物からサンプルとして提供を受けたもの、若しくは購入したものを検体として使用しています。

 分析について、オクタン酸及びHEDPGC-MS又はIC-MS/MSの方法で測定を行っています。結果について2ページに取りまとめています。2ページの表1と表2がオクタン酸又はHEDPを測定実施した件数です。オクタン酸が総数で139検体、HEDPについては総数で83検体実施しています。()で分析の結果を示しています。オクタン酸については、139検体中、野菜2検体、果実1検体を除く136検体全ての検体から検出されていまして、検出されているオクタン酸の含有量は、野菜類で0.101.5mg/kg、果実で0.024.0mg/kg、食肉で0.051.2mg/kgという結果になっています。HEDPについては、野菜類及び果実類からはいずれの検体からも定量限界未満であるという結果になっています。食肉について、27検体中2検体から検出されていて、それぞれの含有量は0.4又は0.1mg/kgという結果になっています。

 4.考察です。まず()のオクタン酸です。先ほど御説明しましたとおり、ほぼ全ての検体で検出が認められています。一方、過酢酸製剤の御審議の際にも御説明していますが、オクタン酸の方は天然にも含まれているということで、実際に分析法を国衛研に開発いただいたときの検討では、国産のリンゴですとか、国産のオレンジといったようなものからも検出されているとともに、国産の食肉からも一定量のオクタン酸の検出が認められています。あわせて、オクタン酸の天然含有量に関しては2ページの一番最後の段落にも記載がありますが、海外でも検討がされていて、一定程度のオクタン酸が検出されていることが考えられています。

 3ページに移ります。一番上の段落です。天然に含まれているということと、食肉のオクタン酸の検出量のばらつきが大きいことを併せて考えると、検出されたオクタン酸は天然由来の可能性が高いのではないかと推察しています。一方、HEDPですが、昨年報告しました平成25年度の実態調査の結果では全ての検体で定量限界未満という結果でしたが、今回調査した結果については、2検体からHEDPが検出されています。一方で、HEDPについてはボイラーの防食目的等で使用されているという実態があるということと、HEDPが検出された検体について解析を行ったところ、不均一に食品の表面に付着していることが明らかであり、また、その付着量が微量であったということを考えると、HEDPが含まれていたということについては過酢酸の使用による残留とまでは判断ができなかったものということで取りまとめられています。

 4ページ以降が具体的なオクタン酸とHEDPの個別のデータの結果となっています。平成26年度の実態調査の結果については以上です。

○若林部会長 どうもありがとうございました。それでは、事務局の今の説明に対して何か御質問、コメントはありますでしょうか。HEDPに関しては、今回食品添加物のことで審議しましたが、これは他の使用目的のものとしては既に認められているものですよね。

○事務局 我が国では、HEDPは添加物としては認められていません。

○若林部会長 添加物ではなくて何。

○事務局 添加物ではなく。

○若林部会長 何て言いましたか、ペットボトルですとか何かの。

○事務局 はい、ペットボトルですとか医療目的に。

○若林部会長 要するに殺菌目的です。

○事務局 そうです。

○若林部会長 そういうものとしては認められているわけですよね、確か。

○事務局 殺菌という形になると過酢酸製剤の方になって。

○若林部会長 過酢酸製剤ですよね。

○事務局 なってしまいますので、はい。で、HEDPは。

○若林部会長 違いましたか。過酢酸製剤は認められていないのですか。

○事務局 過酢酸製剤としては、今、部会長がおっしゃるとおり、ペットボトルですとかプラスチックキャップの殺菌とか、あとは医療機器の消毒等で使用されています。

○若林部会長 そうですよね。由来はどこからなのかと思って見たのですが。微量ですから全く問題は無いのですが、どこから来たのかなと思ったのです。何か、御質問ありますか。特に問題になるような濃度が検出されているというものではないと思いますが。

○戸塚委員 これ、測っている部分は表面の濃度になるのですか、それとも実際に食べるような中身。例えば果物とか野菜とかだと、中なのかそれとも表面なのか、どちらを測られているのでしょうか。

○若林部会長 これは穐山委員。

○穐山委員 これは、HEDPは浸漬液ですね。一応、一定の液を付けてそこの浸漬液を測っていると思いますので。オクタン酸もそうでしたか、オクタン酸は、ちょっと待ってください。

○若林部会長 「不均一に食肉の表面に付着しており」というところが引っ掛かるのです。

○穐山委員 HEDPはそうですね。

○若林部会長 どうやって不均一だということが分かったのかと思います。

○穐山委員 それは、ちょっと肉の表面をカットして、出るところと出ないところがあるというふうに判断したのですが。

○若林部会長 そういうことですね。よろしいですか。

○戸塚委員 はい。

○若林部会長 その他はよろしいですか。特に問題になるような濃度が検出されているわけではないというように思いますが。

○事務局 今の御質問を頂いた点について、穐山委員の補足をさせていただきます。まず、オクタン酸の方ですが、試験溶液の調製ということで抽出溶液を測っているということなのですが、では抽出する検体をどうやって作っているかというところなのですが、オクタン酸については、砕屑又は磨り潰した試料を抽出するという形を採っています。HEDPの方ですが、野菜と果実については全体を同じような形で試料として用いています。牛肉については、表面を含むものを、先ほど穐山委員から御説明があったように賽の目状に切り取ったものを試料として使っています。

○若林部会長 よろしいですか。その他に無ければ、過酢酸製剤の残留性実態調査の結果報告については以上としたいと思います。

 もう1つの報告事項があります。議題4、既存添加物の安全性の見直しについて、事務局より御説明をお願いします。

○事務局 それでは、資料4-1と4-2を御準備ください。資料4-1に基づいて御説明いたします。既存添加物の安全性の見直しについては、既存添加物は平成7年の食品衛生法改正に伴いまして、指定が必要となる食品添加物の範囲が化学的合成品から天然香料及び一般飲食物添加物を除く全ての添加物に拡大されたことを受けて、従来より使われてきていた天然添加物については、経過措置として既存添加物という扱いで引き続き販売・製造と輸入等を認めることとされています。

 一方で、既存添加物名簿に挙げられた添加物については、国会の附帯決議で安全性の見直しを行うことを求める旨が決議されていますので、厚生労働省の方では計画的に毒性試験の実施を行って科学的データに基づく見直しを順次進めているところです。今回、平成26年4月の本部会において御報告しました以降、新たに安全性試験の成績が収集できた2品目について、食品添加物等安全性評価検討会において検討を行った結果が取りまとまりましたので御報告いたします。

 評価結果の概要です。表1にある2品目について検討を行っています。得られた反復投与毒性試験及び変異原性試験等を検討して、いずれの品目についても、添加物として使用されている範囲ではヒトの健康に対して悪影響を及ぼすような毒性は無いものと考えられています。細かい毒性試験の評価結果については、資料4-2の5ページ以降にそれぞれの品目について付けています。

 今後の方向性については、まだ安全性の評価が終わっていない品目が5品目ありますので、引き続き安全性の収集・検討を進めるとともに、使用実態が無い品目については既存添加物名簿からの消除を含めた対応についても検討していきたいと考えています。資料4-1の裏側が既存添加物の安全性の見直しの検討状況を取りまとめたものです。資料4についての説明は以上です。

○若林部会長 資料4-2について何か説明されますか。

○小川委員 資料4-2についてです。こちらは、平成27年3月にまとめた既存添加物の安全性見直しに対する調査報告になります。平成27年度は2品目、ブドウ種子抽出物とラック色素について取りまとめています。

 5ページからブドウ種子抽出物について記載があります。安全性の評価については、中程の4.のところから単回投与、あるいは反復投与毒性試験の結果を基に記載してあります。特に反復投与毒性試験の結果として、既存添加物については90日間試験を実施して、それを基に、もし懸念があれば更に検討するということが全体的なストラテジーとなっています。こちら90日間試験のラットの結果です。6ページの中程少し上のところになります。無毒性量として、雄が1,400mg/kg 体重/日で雌が1,500mg/kg 体重/日ということで、2%の用量で混餌投与をしても特に問題は無かったということで、これ以上の懸念はほとんど無いであろうと考えています。マウスの試験についても、6か月間及び12か月間の反復投与の試験があって、こちらについては、これは文献のほうになりますが、500mg/kg 体重/日の用量が無毒性量になります。また、遺伝毒性についても懸念されるような遺伝毒性は無いという結果がありますので、これ以上の検討をする必要は無く、添加物として非常に微量な使用のものであれば特に懸念をするような毒性は無いであろうと判断されています。

 また、ラック色素については8ページにあります。カイガラムシからの赤色の色素となります。主な用途としては着色料ということです。安全性の試験としては、13週間の試験と78週間のラットを用いた試験の結果があります。13週間の試験については5%までの用量で幾つか振った試験があります。耳下腺の肥大が2.5%以上の投与群の雌雄で見られるということと、腎臓の石灰沈着が1.25%以上の用量では見られています。78週間の試験はほぼ1年以上の試験になりますが、こちらも同じように耳下腺、あるいは腎臓の方に所見が見られていますが、無毒性量としては9ページの真ん中のところにありますが、雄で136mg/kg 体重/日(0.313%)、雌で169mg/kg 体重/日(0.313%)ということで、摂取する量と比べると十分な差があると考えられる用量になります。また、遺伝毒性についても、特段問題になるような遺伝毒性は無いということなので、こちらについても十分な低い用量、添加物として用いるような用量であれば特に問題は無いということで、これ以上の試験はする必要は無いであろうという部会での結果になります。以上です。

○若林部会長 どうもありがとうございました。ブドウ種子の抽出物とラック色素の2つに関する毒性試験結果について報告をいただきました。何か御質問とかコメントがありますか。

○石見委員 ブドウ種子の抽出物の方なのですが、2.のところで、いろいろな抽出方法があるという記載があるのですが、実際にこの試験に用いられたものはどのような抽出物だったのでしょうか。

○小川委員 実際、いつも私たちがこの検討をする時については、添加物協会様等の協力を得て、使われているものという、添加物として使っているものという形で提供いただいております。ロットによって当然違うということも抽出物ですのであり得るとは思うのですが、一般的に使われているものという形で評価をするということです。

○若林部会長 よろしいでしょうか。その他に何かありますか。

○二村委員 ラック色素の報告に関して、私どもの方で把握している文献が反映されていないものがありました。結果が大きく変わるとは思いませんが、それらの文献でラック色素の試験では「陰性」という結果も出ています。できましたらこれらの文献についても、関連文献として評価をいただいて、安全性の評価の中で御判断をいただければと思っています。ラック色素は天然の添加物の中で非常に象徴的なもので、いろいろな所でよく紹介されており消費者の関心も非常に高いものですので、よりこの報告の信頼性を高める上でも、御評価いただければと思っています。事務局の方に資料をお送りしているので御確認をお願いします。

○若林部会長 いかがですか、事務局の方。

○事務局 御意見ありがとうございます。今回このような形で取りまとめていますが、検討していただいた段階で外れたのか、検討もしていないのかどうかというところは一度確認をさせていただきたいと思います。一般的に文献検索をやった場合ということで担当の方にお聞きしたところ、MEDLINEとかを使った上で対象となる添加物の毒性情報を集めているということですので、引っ掛かっている可能性もあるかと思います。その点は一度確認をさせていただければと思います。

○若林部会長 よろしくお願いします。それ以外に何かありますか。ラック色素で耳下腺の肥大が出ていますが、これは割合毒性試験の時よくラットで認められますか。

○小川委員 これはちょっと原因が今ひとつよく分からないところがあるのです。他にも、これはブドウ種子抽出物なのですが、ブドウ果皮の抽出物でも高濃度ですと結構見られたりしました。毒性的な意義というのがどういうことになるのか、ヒトでも起こるのかという、その機序とかちょっと分からない部分もありますが。

○若林部会長 分からない。ああ、そうですか。

○小川委員 (βアドレナリン)レセプターの関係で起こってくることもあり得るかもしれないのですが。ですから、これは毒性と採って、それよりも低い用量にコントロールすることが必要だと考えています。

○若林部会長 いずれにしても2.5%というのは非常に高濃度ですので、いろいろな毒性が出るのでしょうが、そこの機序についてはよく分からないですね。はい、分かりました。その他に何かありますか。よろしいですか。では、以上で報告事項は終了したいと思います。それでは報告事項2つ終わりましたので、その他、何か報告事項、追加事項があったらお願いします。特に報告事項はありませんか、よろしいですか。それでは、何か御発言がないようでしたら、次回の予定について事務局からお願いします。

○事務局 本日は、御審議いただきましてありがとうございました。次回の添加物部会については日程調整をさせていただいているところですので、日時、場所、議題等については改めて御案内させていただきます。

○若林部会長 そうですか、分かりました。長時間に渡りどうも本当にありがとうございました。以上をもちまして、本日の添加物部会を終了したいと思います。御協力ありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課

添加物係: 03-5253-1111(内線 4270,2453)

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