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2015年5月27日 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会 第25回議事録

○日時

平成27年5月27日(水)9:53~11:08


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室(21階)


○出席者

田辺国昭部会長 印南一路部会長代理 西村万里子委員 森田朗委員
吉森俊和委員 白川修二委員 花井十伍委員 石山惠司委員 田中伸一委員
鈴木邦彦委員 松本純一委員 万代恭嗣委員 長瀬輝諠委員 堀憲郎委員 安部好弘委員
土屋裕専門委員 田村誠専門委員  昌子久仁子専門委員 加茂谷佳明専門委員
<参考人>
福田敬参考人 池田俊也参考人 田倉智之参考人
<事務局>
唐澤保険局長 武田審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 佐々木医療課企画官
込山保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

 ○具体例の検討結果について

○議事

○田辺部会長

 では、ただいまより、第25回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。

 まず、本日の委員の出欠状況について報告いたします。

 本日は、榊原委員が御欠席です。

 次に、厚生労働省におきまして異動がございましたので、事務局のほうより、紹介をお願いいたします。先ほどの基本問題小委員会で一度御紹介をいただいておりますけれども、費用対効果評価専門部会のメンバーにも、改めて御紹介のほうをお願いいたします。

 では、お願いいたします。

○宮嵜医療課長

 5月18日付で医療指導監査室長がかわっておりますので、御紹介申し上げます。

○鈴木医療指導監査室長

 医療指導監査室長の鈴木でございます。よろしくお願いいたします。

○田辺部会長

 こちらこそ、よろしくお願いいたします。どうもありがとうございました。

 それでは、議事のほうに入らせていただきます。

 本日は「具体例の検討結果について」を議題といたします。

 事務局と中央社会保険医療協議会における医薬品・医療機器の費用対効果評価再分析に関する研究班より資料が提出されておりますので、まず、事務局、それから、福田参考人より御説明のほうをお願いいたします。

 では、事務局、お願いいたします。

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協費-1を、まず、お願いいたします。

 「具体例の検討に係る主なご意見・ご議論について」ということでございまして、スライド番号2、1ページ目の下ですけれども、昨年1224日の中医協に出した資料でございますが、具体例の検討ということで、鋭意検討を進めてまいりました。

 それで、1月以来、非公開ということで検討を進めてきたわけでございますが、そこの成果というものをまとめて御報告するというものでございます。

 スライド番号3ページ以降に入ります。大くくりでございますけれども、項目ごとに出ました御意見をまとめておりますが、まず、1つがデータ提出のあり方等についてというところでございます。

 スライド番号4「主なご意見・ご議論」ということで、データ提出のあり方ですが、企業による分析結果の提出というのを、今回、任意の御協力をいただいたわけでございますけれども、社内手続、秘密保持契約等というようなことも種々手続上ございました。

 ですので、実際に、こうした仕組みを動かしていくに当たっては、企業に、より協力を求めていけるようなものが必要ということでございます。

 それから、分析期間に関しましては、企業が分析というものを仮にするということになった場合には、1年程度かかるということでございましたが、それによりまして、承認もしくは保険適用がおくれるというような問題という御指摘もありましたが、治験中にモデル構築を始めるということで保険適用にさらに間に合うようなこともできるのではないかという御指摘もある一方で、もし、そういうことになったとしても、フェーズIIIや承認申請の段階に入っている場合には、なかなか難しいというような御意見もありました。

 人材の確保に関しましては、企業というものの人材もありますが、そもそも日本では医療経済分野の人材の層が薄く、教育を含め今後課題があるということでございます。

 スライド5以降「2.分析の方法について」でございます。

 「主なご意見・ご議論○1」ということで、スライド6ですが、分析ルールに関しては、企業よりデータの協力が必要ということ。

 それから、企業が分析する際のルールというものが、やはり必要ではないかということがございました。

QALYに関しましてですけれども、医薬品はQALYで評価できるということが多いのですが、医療機器に関しては十分な時間とデータさえあれば、QALYを用いるということが可能という御意見もありましたけれども、比較対照試験というものが少なく、困難な場合があるのではないかという御意見もありましたし、また、オーストラリアやカナダなどでは、QALYを用いた分析を医療機器でもやっているので、できるのではないかというような御指摘もありました。

 また、QALYや生存年以外のものを効果指標に、という例もありましたけれども、複数の効果指標についての多面的な評価が必要な場合もあるという御指摘もありました。

 スライド7、QOL値のデータに関してであります。

 分析に当たって日本人のQOLデータが不足していたということですけれども、別の研究では、外国人と日本人の差が0.1以下というようなものもございまして、そのまま使えるのではないかということもございました。

 実際、海外では、自国のデータがない場合に、海外のデータを使うということもありますし、そういったものは、特に禁じられていないのではないかということでございます。

 日本版EQ-5Dというものを積極的に認めつつ、可能な場合には、外国のデータを使うということにしてはどうかというような御意見がございました。

 基盤となるデータ整備についてですけれども、QOL値については、個別に集めるというのが難しいということなので、疾患領域ごとに類型化し、データを整備しておくという提案もございましたし、今回の検討でも、QOLデータを厚生労働科学研究、既存のデータで、国内のデータがあるというものもありましたが、そういうもののための文献データベースというものを使えるのではないかという話もありました。

 また、企業の販売後の調査としては、市販後調査がありますし、また、現場の医師が実臨床データを集めて発表すると、こういったものも活用できるのではないかということでございます。

 スライド8、比較対照は、新しい製品が入ってきたときに、最も置きかわり得るものを比較対照にするということを原則に議論してきましたけれども、医療機器に関しては、類似の医療機器ということでなく、他の治療法ですね。例えば、薬物療法などと比較するということもあるのではないかという指摘がありました。

 それで、保険収載される際の比較対照と、費用対効果の分析の比較対照は異なることがあり得るのではないかという御指摘もありました。

 感度分析については、分析結果の頑健性というのを確認するために必要ではないかという意見でした。

 スライド9、再分析のあり方でございます。

 スライド10、主な御意見、御議論として、分析に当たって、企業が分析する際のルールが必要ということもありますし、今回も企業による分析と研究班による再分析の結果に違いがあったということもありましたので、参考人等による再分析が必須ではないか。その場合には、十分な期間が必要ではないかということがございました。

 企業が提出した分析に基づいた再分析に加えて、研究班が独自に改めて分析を実施するということであれば、それなりの体制が必要ではないかという御指摘がございました。

 当該分野の専門家と連携することで、よりよい再分析ができるのではないかという御指摘もありましたし、イギリスなどの例では、大学等の外部グループに委託しておって、日本でも人材の裾野を広げるという意味でも、こういうやり方もあるのではないかということでございました。

 スライド11以降は、アプレイザルに関してですけれども、スライド12、評価(アプレイザル)を進める中で、生産性損失を含んだ分析結果が必要とされた場合には、改めて再分析を実施するということも考えるべきではないかということです。

 それから、選択する効果指標、臨床試験によって分析結果が大きく異なるという場合には、そういったことも踏まえてアプレイザルで解釈するということになるのではないかということ。

 それから、今回の分析でもありましたけれども、他の薬剤などとの比較をどのように考えるかという論点は、これは、アセスメントとして、当然実施いただいて、その結果、保険予算全体から見て、それが妥当かどうかということを考えるのがアプレイザルの役割ですので、そういった議論が、アプレイザルができるようにアセスメントがしっかりしていなければいけないということの御意見がございました。

 スライド13「4.評価結果の活用方法について」でございます。

 スライド14、評価結果を活用する時期に関してですけれども、これは、保険収載時と市場導入後一定期間後ということがあるわけですけれども、最初の御意見としては、収載時にも評価ができるのではないか、その場合には、治験のデータが用いられるのではないかということです。

 また、データがないということばかりでは実施できないので、ある時点で存在するデータを用いて分析し、その後、新たなデータも踏まえて再評価というやり方もあるのではないかという御意見もありました。

 治療法は、時代とともに変遷するということなので、専門家の意見を聞きながら、市販後の再評価を取り入れていくのがよいのではないか。

 この場合の専門家というのは、医療経済というよりは、実際の臨床で、そうやった薬剤、機器を使う専門家という意味でございます。

 また、結果の解釈に関しては、英国NICEでは2~3万ポンド/QALYというものを推奨の目安としますが、抗がん剤など終末期の医薬品については、4~5万ポンド/QALYまで推奨しているということがある。

 それから、費用対効果評価の観点から推奨されないおそれがある場合には、患者の新薬へのアクセスを確保するため、企業が薬剤師の一部を負担するというような条件をつけて推奨するということも、実情として、イギリスでは捉えていると。

WHOでは、一人当たりGDPを目安とした解釈の仕方を提示しております。

 最後、15ページでございますけれども、適応症や用法により結果が異なる場合の考え方でございますが、一部の適応症では費用対効果がよいが、それ以外では悪い場合ですけれども、他国では、学会のガイドラインで非推奨としたりというようなこととか、保険適用の適応症を考えたいというようなことをしておるということです。

 現在の制度との関係性にまいりますと、新規収載品の価格を決定する際には、製品原価、マーケットスケール、研究開発費等が必要であり、これがないと製品の価格がわからず、分析が行えないのではないかということと、現状の薬価制度・材料の制度との関係を見ながら組み込むという必要があるのではないかということです。

 試行的導入のあり方に関しては、そもそも何ができるかということで始まったものでありますので、データが十分そろうのを待っていると、なかなか時間がかかるので、まずは試行的に導入して、少しずつ修正していくのがよいのではないかというような御意見がございました。

 また、資料費-3につきましては、後ほど、また御説明いたしますが、一旦、福田参考人にお願いしようと思います。

○田辺部会長

 どうもありがとうございました。

 では、引き続き、福田参考人、御説明のほうをお願いいたします。

○福田参考人

 福田でございます。費-2の資料に従って、お話をさせていただきたいと思います。

 今回、具体例の検討に当たりまして、厚生労働科学研究費で研究班を構成させていただいて対応させていただきました。その結果について、御報告をさせていただきます。

 2枚目、具体例の検討に、我々あるいは企業のほうで要した期間でございます。今回、具体例の検討に関しましては、分析を企業に依頼して、データ及びもとの分析を出していただいて、我々研究班のほうで再分析をするというやり方をとりました。いずれも時間的制約がある中で、企業には適切に御対応いただいたと思います。

 実際に要した期間なのですが、先に恐縮ですが、3ページ目をごらんいただきますと、これが企業の分析期間及び研究班の再分析期間でございます。今回の医薬品・医療機器で計8品目について取り組んでおりますので、このような期間となっています。

 一応、欄外に書かせていただきましたが、企業の分析期間、長いもの、短いものございますが、この中には、秘密保持契約に関する作業期間が含まれていたり、あるいは研究班の再分析期間に関しましては、一旦企業から御提出いただいたものに関して、状況の説明が不十分なところとか、事実誤認等ではないかと考えられるところについて問い合わせをさせていただきましたので、その部分も含まれております。

 2ページにお戻りください。いずれにしても、このような時間的な制約がある中で対応したことによって、研究班としては以下のような課題があると考えました。

 1番目は、提出されたデータのレビュー等を十分に実施する時間が、やはり少し不足をしていたかなと思います。可能な限り、限られた時間の中で精一杯やったつもりではございますけれども、時間的にはぎりぎりだったかと思います。

 これに伴って、提出企業への疑義照会や問い合わせ、もちろん、必要なところは行ったのですけれども、何度もやりとりするようなことは、十分にはできなかったかと思います。

 もう一点が、特に臨床の専門家との協議を求められないというところがございました。これは、秘密保持契約の関連もあるのですが、特に時間的な制約がありましたので、個別の診療料金に関しての専門家との話をしながら進めるというところが十分に対応できなかったかと思います。

 これらの点を考慮しても、今回の経験から、我々が考えますのは、仮に企業がデータ分析を提出して、再分析を別の専門家が行うという形をとるとすれば、おおむね再分析には3~6カ月程度の期間があれば、より精緻な検討ができるのではないかと思います。

 では、次に4枚目のスライドに行かせていただきます。

 実際に費用効果分析の実施に関してなのですが、まず、企業にデータや分析の提出をお願いして、それを研究班で再分析をしたという次第です。

 この企業にお願いした内容なのですが、これも資料が飛んで恐縮なのですが、費-2の参考というのを、参考までにごらんいただければと思います。

 今回、この分析を行うのに当たりまして、それ以前に部会で議論していた評価手法に関しまして、費-2の参考というものですが、費用対効果評価の具体例を用いた検討の実施要項というのをまとめさせていただきました。これは、基本的には、部会で議論したやり方についてのものを詳しくまとめたというものでございます。これを企業に6月の時点で御説明をしてやっていただいたというものでございます。

 きょうは、時間がありませんので、詳細については説明を割愛いたしますけれども、そのようなものでスタートをしたということでございます。

 費-2のスライドのほうの資料に戻っていただいて、4枚目の続きにまいります。

 特に、出していただいたものを再分析した結果で、以前から部会で議論になっていた、おおむね3つの要素、効果についてと、費用についてと、分析の枠組み等について検討した結果を御報告いたします。

 5枚目、まず、効果に関してなのですけれども、今回の事例に関しましては、医薬品については全てQALYを用いた分析が実施されておりました。ただ、QALYだけではなくて、ほかの指標として生存年等を用いた分析もございました。

 医療機器に関しましては、先ほどもありましたが、さまざまな効果指標を用いていたという状況でございます。

 効果データの取り扱いに関してなのですが、企業側がシステマティックレビューを明確に実施していた場合と、実施していない場合というのがございました。これについては、時間的な制約からという御説明の企業もございました。

 ただ、これに対しては、従来から、独立してシステマティックレビューを行うことは重要だということが、当部会でも指摘されておりましたので、研究班としても企業がやったものとは別に完全に独立して、我々のほうでシステマティックレビューを行いました。場合によって、企業のものと一致している場合と、少しずれがある場合というのがございましたので、やはりシステマティックレビューを独立してやることの重要性というのは再確認されたのではないかと思います。

 場合によっては、分析に用いる基本的な臨床試験、これは企業が提示したものと、研究班で考えたものが少しずれている場合というのもございましたので、変更することが可能と考える場合には、どちらを使うべきか、このあたりで特に、アカデミア、ここでも学術的な観点から、特に各診療領域の臨床の専門家の協力が重要かなと思いました。

 6枚目、次に費用に関してなのですが、今回、御提出いただいた費用の中では、いずれも公的な医療費を費用の範囲として含んだ分析が実施されておりました。今回、御提出いただいたものの中では公的介護費や生産性損失を含んだ分析は実施されておりませんでした。

 また、費用データに関しましては、全て日本の診療報酬点数、薬価及び特定保険医療材料価格を用いて行われておりました。また、一部ではありますが、レセプトデータベースを、今回新たに解析をして、その結果を用いて、費用データとして用いている分析もございました。

 7枚目、分析の枠組み等に関してなのですが「3.1)比較対照」でございます。

 これも、いずれも当該医薬品・医療機器の保険適用時点において最も置きかわったと考えられるものを用いるというような指摘になっておりまして、今回、そのような形で行われておりました。

 ただし、一部ですが、市販後に行われた最新の臨床試験の結果を用いて分析する必要がある場合には、場合によっては比較対照を変更すると、そういうような分析を実施することも考えられるというような状況でございました。

 分析対象とする患者なのですが、適応症や用法によって評価結果が大きく異なるような場合、例えば、適応症を細分類して改めて分析をするということ、要素ごとにより詳細な分析を行うことで、多面的な評価が可能となるのではないかと考えられました。

 さらに、分析手法なのですが、いずれも費用効果分析といいます、効果について必ずしも金銭化しないようなやり方ですが、費用効果分析が実施されておりました。

 この従来のものに比べて新しいものが効果が大きく、費用が安いという場合にドミナントと言いますが、これの場合には、増分費用効果比を算出する必要はないのですが、そうではない場合については、増分費用効果比を算出するというのが一般的なやり方となっていて、今回、企業から御提出いただいたものを再分析を実施したものについても、ドミナントではない場合には、増分費用効果比、ICERを算出するという形の対応をとられておりました。

 8枚目、分析期間、これは、再分析あるいは企業の分析の期間ということではなく、その対象となる医薬品や医療機器に関しての有効性、安全性あるいは費用対効果を見る分析の期間です。何十年先とか、そういうのを見るということなのですけれども、これは、いずれも評価するのに十分と考えられる分析期間を用いていて、妥当だったと考えます。

 ただ、一部の品目につきましては、非常に長期にわたる推計を行うということをやっておりますので、不確実性は、これによって高くなると考えられる場合には、あわせて短期間、数年等で区切った推計を行うことが必要な場合もあるのではないかということで、再分析として、このようなものも実施いたしました。

 複数年にわたって、特に長期にわたる計算を行っている場合には、将来的に発生する費用やアウトカムを割引するというのが一般的な考え方ですが、この割引の操作もどの分析についても行われておりました。

 割引率に関しましては、議論があるところでありますが、まず、研究班のガイドラインという形で推奨をしている、年2%を用いていることが多かったという状況でございます。

 それから、結果として出た増分費用効果比等の解釈ですが、費用削減となるもの以外で解釈を提示している、これは企業側が提示しているものですが、一定の基準値と比較して費用対効果を議論しているものが多かったという状況でございます。

 ちなみに、増分費用効果比の解釈に関してなのですが、9ページにありますとおり、これは、必ずしも企業等がこういうのを参照しているということではないのですが、一般的な考え方としては、1QALY当たりの増分費用効果比の解釈方法として幾つかの目安の考え方は示されております。

 いずれの国に関しても、一律に、先ほど、イギリスで2万~3万ポンドという目安がありましたけれども、機械的に、この金額ということで切って運用しているという国は存じ上げませんけれども、おおむね、イギリスのように目安となる値を保持している国もあるという状況でございます。

 目安となる値については、幾つかあるということで、これは、研究論文として言われているようなものですが、一般的に広く受け入れられているようなものを使ったり、支払意思額というようなものを使ったり、一人当たりGDP等の経済指標を使うと、その考え方が示されております。

10枚目、解釈に関してなのですが、今回の具体例の検討においては、どの患者集団でも費用対効果がおおむね一定の場合と、その中でも適応の一部の患者集団や用法において異なる分析結果となる場合がございました。

 このような場合は、先ほどもありましたけれども、諸外国におきましては、結果の活用方法を分けているような国もございますので、どのように結果を解釈するかは、議論が必要かなと考えます。

 それから、保険適用された後に、新たに行われた臨床研究等によって、より有効で費用対効果のよい患者集団が同定されるという場合がございます。有効性あるいは費用対効果の観点から優れている患者さんが同定される場合があると。この場合には、やはり市販後のそういう研究に基づいた臨床試験や、実臨床により集積される有用なデータを使うということが重要だと思いますので、これをどのように活用していくかは課題であると考えます。

11枚目、データやガイドラインの整備に関してです。

 今回、分析等を企業にも実施していただきましたが、やはりQOL値とか費用データ等の一部のデータに関しては、日本での蓄積が十分でないというところもございます。

 そのために、一部の分析では、外国のデータなどを使っているというものもございましたし、再分析としてもそのようなものに頼らざるを得ないというところも正直ございました。

 ただ、当面のところ、この外国データなどを用いて分析した上で、感度分析等により、その分析の頑健性を検討するというようなことで対応はできるのではないかと思います。

 さらに、諸外国での、こういうものの導入に関する状況等を参照すると、制度が開始されることによって、やはりこういう研究や治験で、例えば、QOL値を評価する等のものがふえていきますので、データ整備も進んでいくのではないかと期待されます。

 さらに、特に費用データ等に関しましては、既存のデータベース、ナショナルデータベースやDPCデータ等というのもありますので、こういうものを活用するということもあると思います。

 もう一つ、先ほどもございましたが、一部の事例では、既存の厚生労働科学研究における調査結果のデータ等を活用することができましたので、今後も可能であれば、厚生労働科学研究や関係学会等の取り組みにおいてデータ収集が進むような仕組みをつくるということによってデータの整備が進んで、こういう研究がやりやすくなると、分析がやりやすくなるというふうに考えます。

 さらに、この分析の手法自体については、やはり、ある程度の標準的な手法が必要ではないかということで、諸外国では分析方法に関するガイドラインが作成されております。

 一応、研究向けの費用対効果分析のガイドラインという意味では、日本でも研究班で作成されたものがありまして、これは平成25年の12月に御紹介をさせていただきましたが、今後、こういう形で分析を行っていくのだという方針が決まれば、対応するものは、研究者の間等でも作成することは可能であるというふうに考えます。

12ページから実施体制に関しての点でございます。

 今回、実際に、我々の研究班に関連したのは、ここにリストとしてあります12名でございます。

 大きく分けて、医療経済学、医療経済評価等を専門にしている研究者と、特にシステマティックレビューと独立して行うということがありますので、臨床疫学を専門にしている方、さらに全体を通して御意見をいただくということで、経済学の専門家に1名入っていただいて実施をいたしました。

 実際には、8品目ございましたので、品目ごとに分析値も構成するということで、医療経済学者プラス臨床疫学のメンバーということでチームをつくりました。

 そこには、必ず各チームに、参考人は我々3人おりますので、1人ずつ参加するとしましたので、3チームを構成するという形で進めさせていただいた次第です。

13ページ、この実施体制に関しまして、今回は厚生労働科学研究費の補助金を受けて、研究班を構成して実施したということです。時間的には少し制約のある中で、通常行う研究に比べても急いでやったというところがございますし、通常の研究では、なかなか発生しないものでありますが、やはり、今回、企業にお願いしているということがありますので、秘密保持契約を締結すると、一応、研究班と各企業の間で締結をして、研究班メンバーと私の間でも締結をしてという形でやりましたので、そういうものも発生をしたということです。

 さらに利益相反に関しましても、従来から、この部会でも指摘されておるところでありますので、それぞれの品目についてのチームを構成する際に、ここのリストにさせていただいた全ての先生方については、利益相反の申告を行っていただいて、それに基づいて、こういう問題が発生しないようなチーム構成に配慮をしたというようなことを行いました。

 今回は、このような形で科学研究補助金ということでやらせていただきましたが、もし、制度的なことを考えていくということであれば、持続可能な再分析体制を構築するために、再分析について専門的に対応する体制の整備が必要なのではないかと思います。

 今回の再分析結果に関しましては、企業との合意の上でやっておりまして、非公表ということで、今回も分析の詳細については御報告をいたしませんが、特に諸外国を拝見すると、諸外国でこういうものが制度化されている国を見ると、費用対効果に関する情報は、もちろん、企業の知的所有権等には配慮をする必要がありますが、それでも、国民あるいは医療関係者の医師決定等に資するため、一定の範囲内で結果が公表されている国が多いと理解をしております。

14枚目、企業は多くの臨床データを有しているために、分析のデータ提出等に御協力をいただいたということでありますが、やはり、これは、質の高い分析を実施する上では、御協力をいただくことは非常に重要であると考えます。

 特に、新規に収載されたような医薬品、医療機器等の場合には、治験データ等、多くのデータは、基本的に企業のみが保有するということになりますので、特に重要ではないかというふうに思います。

 企業側の担当者の方等ともお話をさせていただきましたけれども、これは、印象的なところで恐縮ではあるのですが、以前よりこういうのを担当される方、非常にレベルが上がっているという印象を受けております。

 かといって、企業からの御意見でもありますけれども、人材が十分にいる状況ではない。これは、実は研究班側のほうでも同様でありまして、十分ではないという御指摘もそのとおりだと思います。

 といいましても、研究班で議論をした際には、実際の制度が始まらないと、なかなか企業、アカデミアのいずれにおいても人材や体制はそろわないというところがありますので、例えば、諸外国の例を見ても、実際に制度を動かしていきながら、その中で人材育成を図っていくというのを進めていく必要があるのではないかと思います。

 最後15枚目、これは、評価結果の活用に関しての研究班としての見解でございます。

 当然、アプレイザルのところまでは、今回、研究班では担当しておりませんけれども、評価結果の活用に当たっては、分析結果に加えて社会的・倫理的要素を見込むということが多いです。どのように見込むかについては、実際に結果を活用する考え方によって違ってくるのではないかと思っています。

 この部会でも出ていますが、例えば、使用を推奨するとか、非推奨にするとか、償還の可否を考えると、イギリス等でやっている方法でありますけれども、その場合には、場合によっては公的な医療保障制度で使用を推奨しないとか、償還しないということになりますと、その技術に患者さんがアクセスできないということが生じますので、アプレイザルにおいて倫理的に慎重な検討が必要になると思います。

 一方、これを価格に反映するとか、適応について検討するということであれば、比較的、別途比べてということでありますけれども、アクセスの問題が生じにくいのではないかと考えます。

 以上の御報告でございます。

○田辺部会長

 どうもありがとうございました。

 では、再び企画官、お願いいたします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。中医協費-3、1枚ものでございますけれども、お願いいたします。

 以上、具体例の検討に関する報告をさせていただいたところでございますが、今後の費用対効果評価に関する制度のあり方(案)ということで、どういうふうに議論を進めていくかということの御相談でございます。

 「1.費用対効果評価専門部会におけるこれまでの議論」というところでございますが、これは、資料に誤りがございまして、1行目に「平成251116日」と書いておりますが、11月6日でございます。大変失礼いたしました。訂正をお願いいたします。

11月6日に本部会において中間的な整理について議論をした際、具体的な医薬品・医療機器に関するデータ等を用いて検討するということが必要とされたことを受けまして、今般、進めてきたわけでございます。

 今後の議論の進め方でございますけれども、2.でございますが、中間的な整理や具体例の検討により抽出できた課題等を踏まえ、今後、以下の主な論点ごとに議論を深めることとしてはどうかとさせていただいておりまして、論点の1つとして、データ提出のあり方等ということで、評価対象の選定基準、データ提出のあり方などであります。

 論点2として、分析の方法について、分析のガイドライン、それから、効果指標の考え方でございます。

 論点3、評価の一連の流れのあり方、再分析のあり方、アプレイザルのあり方など。

 論点4ですが、評価結果の活用方法についてということでございまして、費用対効果評価に関する制度のあり方ということに関しまして、今の4つの論点を踏まえて、以下のスケジュールでということでございまして、本日、この課題を御報告させていただきまして、6月から、この個別の論点に沿って、さらに議論をさせていただき、夏を目途に中間報告ということにさせていただきたい。

 そして、夏以降に、中間報告の時点では、まとまっておりません課題につきまして、引き続き議論をし、次期改定におけるあり方ということを検討していくということでどうかということでございます。

 このスケジュールで進めていくことを含めて、検討内容も含めましても、本部会のほうで、また御意見をいただければと思っているところでございます。

 説明は、以上でございます。

○田辺部会長

 どうもありがとうございました。

 それでは、ただいまの説明に関しまして、何か御質問、御意見等がございましたら、よろしくお願いいたします。

 では、鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 幾つか質問をさせていただきたいと思います。

 まず、費-1の7ページ、あるいは費-2の11ページのところにもありますQOL値のデータですが、この具体例の検討における意見や議論を見ますと、日本人のQOLデータが不足しているということですが、外国人と日本人の差が0.1以下にすぎない場合もあるので、外国人のデータを用いることは可能ではないかということで、どちらかというと、少し消極的ではありますが、差が少ないものは外国人データを使えるのではないかという意見になっていたと思います。それに対して、費-2の11ページを見ると、日本での蓄積が十分でないものであっても感度分析等により頑健性を検討することで、日本人のデータを使ってもいいのではないかということで、少し積極的な感じになっています。QOL値のデータの日本人での蓄積が十分ではないという現状について、どのように考えているのか日本人のデータがなくても外国人のデータを使えばいいのではないかとお考えなのかということを、確認させていただきたいと思います。

 それから、費-2の参考の資料で、13ページの実施体制のところを見ますと、協力を受けた研究者の個人名、所属については原則として公開しないとありますが、これは、基本的には公開すべきものではないのかと思いますので、公開しない理由について教えていただきたいというのが2点目でございます。

 それと、費-2の13ページに、1つ目のポツの矢印の後のほうですが、再分析について専門的に対応する体制の整備が必要なのではないかと書いてあります。これは、具体的に、例えば、外国にはNICEとか、HASとか、IQWiGとかが、それぞれ、イギリス、フランス、ドイツに専門組織としてあるわけですが、わが国にもそういった組織が必要であると考えていらっしゃるのでしょうか。いずれにしても、今のような、厚生労働科学研究費補助金で続けることには限界があると思うのですが、どういう体制が必要であるとお考えなのか、これは福田先生からもお話を伺えればと思います。

 また、企業が分析した結果を、研究班が再分析をして、その後、我々がそれについて議論をするということですが、その前に、さらに第三者の専門家による検討も必要ではないかと思うのですけれども、それについては、どのようにお考えかということも質問したいと思います。

 4点目としては、システマティックレビューを行うことは非常によいと思うのですが、システマティックレビューにも、いろいろなレベルがあると思います。まず、その定義がないという現状もありますし、どのレベルのシステマティックレビューを行うかということを含めたガイドラインが必要ではないかと思いますので、それについての御意見も伺いたいと思います。

 それから、これは全般的な話ですが、中医協で費用対効果の検討が始まって、足かけ4年ぐらいになると思うのですけれども、その間に、私もイギリスのNICE、ドイツの保健省、あるいはフランスのHASに直接行って話を聞いてまいりました。先日行ったフランスのHASでは、QALYに非常にこだわるイギリス型と、QALYを禁止したドイツ型の折衷案として、両方検討して、両方のデータを出す形になっていまして、日本としても受け入れやすい形に感じました。今の検討の流れが、当初のイギリスの初期のやり方に固執している気がするのですけれども、そうした全体の枠組みや考え方についての議論が、今後行われるのかどうかについても質問させていただきたいと思います。

 以上です。

○田辺部会長

 では、まず、福田参考人のほう、お願いいたします。

○福田参考人

 御質問ありがとうございます。私のほうで、可能なところをお答えさせていただきます。

 まず、初めに御質問いただきましたのが、QOL値に関しまして、海外データ、国外データをどう考えるかということですが、部会でも少し議論がありましたが、一部、国内でも同じような疾患について調査がされていて、海外でもされているものについては、差が例えば0.1未満のようなものもあると、そういうのは承知をしておりますので、少ないというのもありますが、もちろん、全ての疾患について、それがわかるわけではありませんので、逆に言うと、わかっているものについてのみ評価に使うのであれば、多分、国内データを使えばいいことになりますから、それが日本にないものについてどう考えるかということを検討する必要があると思います。

 結論的には、やはり国内でデータを整備するというのを重点として考えるべきだと思います。

 ただ、国内のデータを整備するに当たっても、それが全くないとできないかというと、それほどではなく、海外のデータをやむを得ずと言ってもいいですが、使って感度分析等を組み合わせて議論するということで対応して、でも、それとあわせて国内でデータを整備していく、これを早急に取り組むべきだと思っています。

 実際、いろんな研究で、国内でQOL値の調査が進んでいるというのも承知していますし、あるいは別の研究班のプロジェクトですけれども、国内で既存に行われたQOL値のデータを、全体をレビューして、データベース化するというような研究も進んでおりますので、これを通して、データを整備するということが進んでいくのではないかと思っております。あくまでも、原則は国内のデータを優先すべきと考えます。

 2番目に御質問いただきました、13ページの実施体制で、協力を受けた研究者等に関してなのですけれども、実は、この実施要項は、あくまでも今回データや分析を御提出いただく企業に向けて書いたものでございまして、企業がデータを提出するのに当たって、こういう専門家の御協力を受けた場合には、その方を教えてくださいと。

 これは、利益相反との観点から、我々が、その方にアプローチするのを避けるという目的のために把握をさせていただいたという次第です。

 公開しないというのは、もちろん、企業の方が公開するかどうかは、我々には全く権限がございませんので、我々研究班としては、これを公表しませんというお約束を企業にしたということでございます。

 それから、費-2の13枚目のスライドのところで体制整備に関しましてですが、先生、御指摘のとおり、やはり、今回は具体例の検討ということで研究班、厚生労働科学研究ということでやりましたが、制度的なことを考えるのであれば、きちんと継続するような組織体制が必要であると思います。

 イギリスのNICEとか、フランスのHASのような独立した組織かどうかは、私は何とも言えませんけれども、それでも全体を運営していくような組織的なものは必要ではないか。

 ただ、それらの諸外国を見ても多くの場合、例えば、イギリスのNICEであっても、先ほどもありましたが、外部のアカデミックグループ等、利益相反を考慮しながら連携してやっているということでありますので、やはり中心的に進めていく組織プラス会議のアカデミアあるいは臨床の先生方等との協力の体制で進めていくというものかなと思っています。

 これは、研究会で必ずしも議論をしていませんので、個人的な意見ということかもしれません。

 それから、再分析に当たっては、十分対応してきたものでありますが、もちろん、再分析でやったものについて、第三者がチェックしたほうがいいということであれば、そのような可能性はあるかもしれません。一応、再分析班、今回やらせていただいたものに関しては、時間的に限られているというのがありますが、十分中立的にやったつもりではございますが、場合によっては、折に触れて、そういうものを、例えば、制度を課された場合には、チェックするようなことも、もしかすると、必要なことなのかもしれないなというふうには思います。

 次に、御指摘いただきましたシステマティックレビュー、これは重要な点で、これも制度化するのであれば、どんな形でシステマティックレビューをどのくらいやるのだということはガイドラインのようなものに記載をする必要があると。

 これは、恐らく、経済評価のやり方そのものについてのガイドラインが必要になってくると思いますが、その一部にシステマティックレビューについてはどうやるということが必要になってくるかなと思います。

 今回は、一応、先ほどの実施要項の中ですと、8ページのところにシステマティックレビューについてということを書かせていただいて、組み入れ基準についてとか、あるいはシステマティックレビューの際に取り上げる個々の臨床研究についてのチェックの方法とか、こういうものについては若干記載させていただきましたが、必ずしもこれは十分なガイドラインとは、我々も思っておりませんので、制度化に当たっては、こういうもののガイドラインの整備は必要かなと思います。

 最後に御質問いただきました活用の方法ですけれども、今回、一応、医薬品の場合には、QALYを含んだ分析だったというのは、一応、事実として御報告をさせていただいたということで、QALYだけではないというのは、従来から変わっていないところかと思います。

 御指摘いただいたフランスのアプローチというのは興味深く拝見をしていて、特にメーカーが高めの価格を希望するものについて、売上の希望について提出をするという形で、実際に評価が進んでいるようですので、注意をして見守っているところです。

 ただ、必ずしもフランスの場合には、確かにQALYだけではないですが、実際の分析を見ますと、かなりQALYを使ったものはされているようでありますので、このあたりも含めて、また結果を、観察をして御報告とさせていただければと思います。

 私のほうから、以上でございます。

○田辺部会長

 では、企画官、お願いいたします。

○佐々木医療課企画官

 御質問のうち、大半は、福田参考人のほうからお答えいただきましたので、私は、評価指標、QALYのみでという議論ではないかということでございますけれども、これに関しては、繰り返し部会でも議論をさせていただいておりますが、QALYや製造年、臨床検査値、治癒率、重症度など、さまざまな指標ということを用いて分析するというような方向性で議論をしておりますし、また、今回の主な御意見の取りまとめ、6ページ目の一番下にも複数の効果指標を用いて多面的な評価が必要な場合もあるというような御議論もありましたので、1つの指標に限ってということでなく、医薬品、医療機器の特性も踏まえながら、多面的な評価をして結論を出していくというような方向性ではないかと理解しているところでございます。

○田辺部会長

 よろしゅうございますか。

○鈴木委員 

 福田参考人なども、海外に行かれているということですが、実際に行って話を聞きますと、考え方がよくわかりますね。そういうことがとても参考になるのではないかと思います。

 例えば、同じQALYを使うにしても、イギリスの使い方は、ディシジョンに使うわけですが、フランスではインフォメーションとして使うとはっきり分けて考えていました。医療に対する考え方も、イギリスの場合は、公衆衛生的で、多数の利益のためには、少数は犠牲になったり、ある程度無視されても仕方がないと考えるとのことでした。

 一方、フランスの場合は、社会保険制度なので、一人一人の命を大事にするという、我々に近い考え方で、費用対効果もフランスのやり方が最も参考になるのではないかと感じました。

○田辺部会長

 では、白川委員、お願いいたします。

○白川委員

 まずは、研究班の先生方に深く感謝を申し上げたいと思います。相当な短時間、かつデータも不十分な中で、しかも機密保持契約の関係で、多分、論文にも書けないような大変な作業をしていただき、大変ありがとうございました。

 おかげさまで課題がある程度、具体的な形で見えてきたということで、感謝を申し上げます。

 それで問題は、今後の議論をどのように展開していくかということになるかと思いますが、事務局のほうで費-3の資料を準備していただいておりますが、これによれば、2.の今後の議論で、個別の論点ごとにさらに深掘りしましょうという御提案となっております。

 私は、少し違う意見でございまして、このペースでいきますと、来年4月の試行的導入に向けて検討するということが、この費用対効果評価専門部会で一応合意されているわけですので、そのスケジュールを考えますと、そろそろ試行的導入の具体的なプランについて議論を始めないと、日程的に厳しいという感じがしております。

 この4つの論点がポイントであることは重々承知しておりますが、具体的に言えば、試行的導入という場合に、どういう形で試行的導入をするのか、幾つか案があると思います。例えば、新規収載品を対象にするのか、あるいは上市後、一定期間経過したものを対象にするのか、薬だけやるのか、医療機器もやるのか、幾つかパターンがあると思います。また、研究班等でやっていただいたことで、例えば再分析するのに3カ月から6カ月でもかなり厳しいという御発言があったと思いますし、それから、専門家が日本では非常に数が限定されていて、しかも利益相反があって実際に活用できる人材も少ないというような制約条件もある程度明らかになりましたので、それをもとに幾つか試行的に導入をするとすれば、こういうパターンでやれるのではないか、あるいはその際の課題はこのようなものがあるのではないかということを事務局のほうで整理をしていただいて、この場で議論をしてはどうかと思います。

 そのときの視点として、お示しの4つの論点、この視点でチェックをしてみるということで議論を前に進めたほうが良いと思いますし、そういう時期ではないかと考えております。私の意見に対する事務局としての御意見をお聞かせいただきたいと思います。

○田辺部会長

 ありがとうございました。

 では、企画官、お願いいたします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 今後の進め方に関しまして、今、御質問をいただいたわけでございますけれども、きょうの部会のほうで、今、お話がありましたように、より具体的な内容に関しての案というか、そういうものを提示して議論を進めていくということに関して、部会として、そういう方向でという御指示があれば、部会長とも御相談をしながら、そういった資料の提案というか、そういうことも考えさせていただくというところでございます。

○田辺部会長

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 白川先生のお考えもわかるのですけれども、非公開で行われた議論を聞いても、要するに、ほとんどが再分析をしなくても結果がわかるようなものばかりでしたから、試行的とはいえ、あのまま本格的な議論をするのは、少し無理があると思います。この平場でもめても混乱するだけではないでしょうか。もう少し、ここの論点に書いてあるようなことは、しっかり決めてからやらないと、結局、進まなくなると思いますし、あくまでも、来年度の試行的導入を目途とすることになっておりますので、それを踏まえて、じっくり議論をすることが必要です。ただし、ある程度頻回に詰めてやっていくことはいいと思います。私はまだまだ議論が足りない部分がたくさんあると思いますし、それは詰めていく必要があると、非公開の議論を踏まえて、改めて我々はそれに気がついたのではないかと感じております。

○田辺部会長

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 そうしますと、鈴木先生が実施時期についてかなり慎重に、深く疑問点を解決した上で導入したいということについては、以前からそのような御意見であったのは承知をしておりますが、私ども一号側委員は、少なくとも来年4月の改定のときには、試行的といえども導入するべきだという意見でございます。確かに文章上は、目途にするとか、いろいろ御意見を取り入れた形の文章になっておりますが、我々は来年4月には試行的導入をするべきだという意見ですが、二号側の先生方は、時期にとらわれるべきではないという御意見でございますか。

○田辺部会長

 では、二号側、鈴木委員。

○鈴木委員

 そうではなくて、その目途というのは、十分配慮しつつ、それに向けて議論を進めていけば、結果はおのずと出ていくのではないかと思います。

○田辺部会長

 白川委員、お願いします。

○白川委員

済みません、私の質問は、そのような意味ではなくて、来年の4月には試行的導入するお気持ちがないという意味かどうかをお伺いしているのですが。

○田辺部会長

 鈴木委員、お願いいたします。

○鈴木委員

 やる気はないわけではありませんが、議論はしっかりして、詰めていかないと、結局、始まってから混乱するのではないかということです。

○田辺部会長

 白川委員、お願いいたします。

○白川委員

 どうしてもはっきりおっしゃらないようですが、私は、やる気がないというふうに聞こえます。私が申し上げているのは、来年の4月に導入するならば、そろそろ具体的な議論を行ったらどうかという提案でございまして、何も疑問点をそのままにしようなどということは一言も言っておりません。私は、来年の4月に導入するという前提で議論をするのであれば、そろそろ具体的な提案をいただかないと間に合わないという指摘をしているだけですが、それがなぜ良くないのかが、鈴木先生の御意見の中から私はくみ取れないのですけが、その辺について、御説明いただけますでしょうか。

○田辺部会長

 鈴木委員、お願いいたします。

○鈴木委員

 私は、最初からこの議論にかかわらせていただいておりますが、その間に、HTAの先進国と言われる国々にも行って直接話を聞いて議論をしっかり進めようとして来ました。当初、事務局が非常に拙速に入れようとされましたが、それでよかったのでしょうか。私は現在のようにじっくりと検討して来たほうがよかったと思っています。イギリスの当初のようなやり方だけではなく、ドイツやフランスにもそれぞれのやり方があって、特にフランスのほうが我が国に合っているのではないかということが、かなり広まってきている中で議論を深めていきながら、その目標に向けて努力していくということで、私は何の問題もないと思います。いわゆる結論ありきということではなくて、議論を深めていけば、おのずとそういった方向についての道筋が生まれてくるのではないかと思います。

○田辺部会長

 白川委員、お願いいたします。

○白川委員

 しつこくて申しわけないのですが、二号側の先生方は、いつから導入すべきだというお考えなのか、時期を聞かせていただきたいと申し上げているのですが、それに対して鈴木先生は、まだまだ疑問点がたくさんあるからそれが解決する中でおのずと時期が決まるでしょうという言い方をされているので、そうではなく、いつから導入するというお考えなのかについて意見を聞かせていただきたいと何度も申し上げているのですが。

○鈴木委員

 それに対しては、平成28年度を目途としてということでございます。

○白川委員

 そうだとすれば、なぜ私が具体的な、試行的導入について幾つか案を出してもらえないかということに対して、それが時期尚早だと言うのか私には理解できないのですが。

○田辺部会長

 鈴木委員、お願いいたします。

○鈴木委員

 これから議論していく中で、そうしたことも含めて議論していければよろしいと思います。まだ、何も始まっていないときに、全て結論を言えと言われても、それ以上は言えないということだと思います。

○田辺部会長

 どうぞ。

○白川委員

 済みません、鈴木先生とここでけんかをする気は全然ないのですが、私が申し上げていることをもう一度整理して申し上げますと、我々としては来年の4月にということで何とか合意されているわけでございますので、試行的導入に向けて準備をしていくべきだというスタンスです。

 したがって、具体的な案を幾つか出していただいて、その中で、ここに書いてある論点4つについて、さらに深掘りをして、やれるか、やれないかということを検証していきましょうということで申し上げているのですが、何か私の意見でわかりにくい点や、それは違うのではないかという点がありましたら、鈴木先生に御指摘をいただきたいということでございます。

○田辺部会長

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 ですから、あくまでも平成28年度の試行的導入を目途とするということを前提として、我々も議論に参加しているわけですから、これから事務局の出してくる資料とか、議論の進め方とか、そういうことで最終的には決まってくると思います。我々も前向きに議論したいとは思っております。

○田辺部会長

 では、万代委員、お願いいたします。

○万代委員

 なかなか立場上、発言を慎重にしたいと思いますが、聞いていますと、結論は、きちんと文章に書いてあるわけでございますので、そこのところは変わらないと。

 それに向かって、どういうふうな手法でするかという差に聞こえます。だから、演繹的にやるのか帰納的にやるのかという手法の問題かなと思いますので、お互いに意見が両立ということであれば、白川委員のおっしゃるように、帰納的にやるというような方法もありますし、あるいは演繹的にやるという方向、両方で進めていってはどうかと思いますが、いかがでしょうか。

○田辺部会長

 この点、一号側はいかがでしょうか。

 では、石山委員、お願いいたします。

○石山委員

 今、確かに、演繹、帰納、両方ありますね。今回、白川委員の述べているのは、そんな難しい話ではないと思っていまして、今まで秘密会でいろんなケースを見ましたね。この4つの論点というのが全部絡んでいますけれども、この4つの論点で、事務局としての案なりをきちんと整理していただいて、出していただいた上に、同時に、やっぱり、どの品目をやるかというのは、事務局に判断していただきたいのですけれども、白川委員が述べているように、やはり、仮に医薬品で見れば、販売量の多いやつだとか、重視して時間がかかってデータ数がかなりそろっているということになれば、この4つのガイドラインは、結構リンクされて、その中の問題点というのも実は摘出されてくるのではないのかと。

 今年度末の導入というか、来年度初ですね、一応仮に導入だという前提に立てば、そこまで深掘りしたような事務局案というのが、現時点では必要ではないのかなと思っておりますので、よろしくお願いします。

 以上です。

○田辺部会長

 今の御意見に関しまして、一号側はいかがでございましょうか。具体案を次回以降出してもよろしいかということでございますけれども。

 では、松本委員、お願いいたします。

○松本委員

 確かに具体案を出してもらわないと、なかなか議論は深まらないと思います。28年4月から費用対効果の議論を導入するということは決まっているわけですから、私は、そのことにとやかく言うつもりはございません。ただ、鈴木委員が御心配なのは、私は推測するだけですけれども、やはり、ある程度、今まで非公開で行ってきたこの議論が、結論ありきではないですけれども、結論がある程度見えている中での議論であったのではないかということで、そこで、もう少し方法を考えたほうがいいのではないかという御意見だというふうに、私は推測しています。

 ただ、私は、企業と再分析が同じデータを使って、そのデータの、結局、分析といいますか、データの取り方での評価になるわけですから、それほど、大きな差は出ないのであろうなと思っておりますので、いつから始めてもいいのではないかと思います。

○田辺部会長

 白川委員、お願いいたします。

○白川委員

 そこは松本先生、あるいは鈴木先生のおっしゃることも理解いたしますが、それは、あくまで研究のために再分析を行って、我々もその中からいろんな教訓を得たという中身の話だと思うのですが、試行的導入ということになると、それはそれで済まない話でございまして、場合によっては、例えば、市場上市後の一定期間経過したものについて、再評価という制度を入れるのか、入れないのかということまで関わるわけです。それは、制度導入ということですので、やるかどうかは別にして、「試行的」ですから、今回はそれをやめようと、今までやってきたような研究の延長で実施しようという方法もあるでしょうし、そうではなく、この際、やはり制度を導入してしまおうという意見もあるかと思います。

 ですから、その辺も含めて議論をしていかないと、何か試行的導入というだけで、あとは何もありませんということでは、私は、中医協として無責任なことになるのではないかと思っております。

○田辺部会長

 松本委員、お願いいたします。

○松本委員

 ですので、やはり具体的な議論ができるようなものを事務局に出していただいて、そこから深めていかないと、今、白川委員が言われたようなところまで到達しないのではないかと思いますので、石山委員が言われたように、具体案をそろそろ事務局は出されたらどうかというのに賛成です。

○田辺部会長

 堀委員、お願いいたします。

○堀委員

私も立場上、慎重な発言をせざるを得ませんが、確かに、今、費-3の資料を拝見して、それでなくてもかなり日程的には厳しいスケジュールだろうと思います。ただ、鈴木先生が御心配されているのは、この4つの大変重要な論点が、議論が進まないようなといいますか、具体的なものが最初に出てしまうと、その議論が疎かになるのではないかと、それは当然の心配ですので、問題は具体案の中身とタイミングだと思いますので、そこはまた事務局と御議論いただきたいと思っております。

 これに関連して、1点だけ事務局に御質問があります。

 4つの論点につきましては、当初から言われてきた課題として、日本人のQOLだとか、それから、当時は死生観まで言われたわけですが、そういったことの論点については、これから議論するということでわかりましたが、もう一点、マンパワーの不足というのがずっと言われてきておりまして、これが論点に挙がってこないということで、制度を走り出してから整備していくというお考えだと思うのですが、ここもある程度一定の議論がないと、今、再三、専門家の教育も含めてお話がある中で、そこをどうするのか、来年の、もし、仮に試行的導入が行われるのであれば、その辺については、事務局はどんなお考えかをお聞きしたいと思います。

○田辺部会長

 では、企画官、お願いいたします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 今の御指摘に関しましてですが、当然、試行的に導入するという場合には、それをどういう体制も含めて、実施するのかということで、当然、ボリュームといいますか、どの程度の品目をするのか、それは全部関連してくる話でございますので、議論の中で、どういうふうなことを、どこまでやるのかということとセットで、当然、事務局としてこういうことを考えていますということをお示ししながら議論していただくというふうに理解しています。

○田辺部会長

 では、加茂谷専門委員、どうぞ。

○加茂谷専門委員

 今、試行的導入について議論が交わされているところでございますが、今般の具体例の検討に係る資料を拝見させていただきまして、企業サイドのコメントを述べさせていただきたいと思います。

 言うまでもなく、今回の具体例の検討に当たりましては、諸外国において分析結果が公開されているものを対象にしています。いわば、下地ができているものを日本版に置きかえて、再分析をしましょうということになったところであります。

 このように、下地ができているものでありましても、今般、当該企業の人的負担や分析のためのデータベースの購入、あるいは企業によっては、外部に再度委託をせざるを得なかったというような話も聞いております。その費用が、数千万に及んだという企業もあるやに聞いておるところでございます。

 それから、参考人の先生方の資料の中に、企業の担当者が整備されてきている印象を受けているというコメントがございましたが、どうもこの辺のところの現場感覚は、我々の立場でいいますと、なかなかまだまだそこまで追いついていないのではないか。印象というふうに言われましたので、我々もなかなかそこには突っ込み切れないところがございますけれども、今般の対象企業においても、もともと担当部署がなかったり、あるいは人員をいろんなところから引っ張ってきてやりくりしたり、大変御苦労があったように聞いております。

 そういうことを踏まえますと、印象ということでありますが、整備されているというのは、なかなか現場とは乖離しているなという印象を受けているところでございます。

 以上を踏まえまして、今、試行導入という話ではございましたけれども、いずれにいたしましても、企業からデータが提出されなければ、議論が始まらないわけでございますので、その辺の企業の体制等についても、今の堀先生の意見も踏まえまして、十分に御検討いただきながら御議論を進めていただきたいということを意見として述べさせていただきます。

○田辺部会長

 ありがとうございました。

 この点は、では、あわせまして専門委員、お願いいたします。

○土屋専門委員

 多少技術的な点になりますけれども、先ほどから議論になりました、7ページのQOL値の取り扱いですが、課題の整理の仕方の中で、これは、外国人と日本人の差が0.1以下にすぎないと、こういう整理の仕方なのですが、我々は企業からすれば、容易に0.1も動いてしまうということですので、外国人のデータを扱う場合には、むしろ慎重に行うべきであるというスタンスであっていただきたいと思います。

 その上で、今回、いろんな課題が整理されているわけですが、もちろん、制度のアウトラインを見ながら議論していくということが、両方必要だと思いますけれども、そういう場合においても、もう一回課題に戻りながら議論していくというような、そういう少なくとも枠組みを議論するに当たっては、それぞれの課題をさらに深められるような視点で、今後の議論を進めていただきたいと思っております。

○田辺部会長

 ほかに、何か御意見ございますでしょうか。

 恐らく、試行的導入に向けて案を事務局のほうから御提示いただき、それに関して議論を尽くすという形で今後進めていくということでよろしゅうございますか。

 では、そのような形で、次回以降進めてまいりたいと思います。

 ほかに、御意見等ございますでしょうか。

 堀委員、どうぞ。

○堀委員

 先ほど途中になったのですけれども、ぜひ、議論の中に体制整備のほうも入れていただきたいというのと、1点、細かいところで御質問をよろしいですか。

○田辺部会長

 どうぞ。

○堀委員

 費-2の3枚目のスライドで、福田先生にお聞きしたいのですが、分析時間が書かれておりまして、先ほども本当は3~6カ月ぐらいかかるのだというお話だったのですけれども、これについて、ひょっとして今の体制をかえれば、このところは短縮できるのかどうかということ、それが1点。

 それから、この期間が短かったということで、非公開の会議で出されたデータ、分析結果について、本当は時間をかけると違っていたというようなことがあるのかどうかだけお聞きしたいと思いまして、その辺、いかがでしょうか。

○田辺部会長

 福田参考人、お願いいたします。

○福田参考人

 ありがとうございます。

 まず、例えば、今回の体制について違っていたら時間を算出できたかということなのですけれども、一応、今回、我々参考人が1人ずつチームに入りましたので、3チーム構成で進めてきたと。それで、品目は8品目ございますので、結果として1チームで3品目担当するチームと2品目担当するチームという形になります。

 そうすると、やはり、同時並行で進めるというところが、限られたところがありますので、例えば、制度的に考えたときに、そういうチームがたくさんできるのであれば、並行して進めるようなことは可能にはなってくると思います。

 つまり、これは、個別の製品についてかけた期間でありますが、その間に、ほかの製品についてのこともやっていますので、必ずしも、この時間をフルに、この製品に充てられたということではございませんから、評価チームをたくさんつくれれば、その分短縮するというような体制をとることは可能かなと思います。

 もう少し時間をかければ、結果が違ったかどうかということに関してなのですが、今回、我々がシステマティックレビューしたもの、あるいは、企業から御提出したものの範囲では、おおむね変わらないと考えます。

 これに加えて、新たにデータをとり直すとか、例えば、国内でも費用データを独自に、例えば、ナショナルデータベース等で分析をし直すとか、そういうことをやると、若干数字が変わる可能性は否定できませんが、今回やった中では、これ以上時間をかけても大きくは変わらないだろうと考えます。

○田辺部会長

 よろしゅうございますか。

○堀委員

 ありがとうございました。

○田辺部会長

 ほかに、何か御意見等はございますでしょうか。よろしゅうございますか。

 花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 次回以降、ある程度具体的なことも含めて検討するということでいいと思うのですけれども、白川委員からも発言があったのですけれども、この議論は、いわゆる保険における薬価やら診療報酬の制度を、そのものをいじる話につながる話なので、例えば、今、基本的に償還の可否と、それから価格と二本立てですが、その価格の中身は、いろいろあるわけですね。

 今は、値段が決まったら、それでずっと行くけれども、例えば、聞かない人はただとか、極論ですけれども、あと、一部無償でというのも諸外国であるようですけれども、そういったことも、試行的導入で、それを導入するかどうかは別なのですけれども、可能性としてあるので、だから、いわゆる価格への償還という場合でも、どんなバリエーションがあるかということをしないと、やはりどうしても患者からすると、アクセスができなくなるというのは、むしろこれは患者団体からは、足を引っ張るというか、そんな導入はけしからぬという声も上がってこようかと思うので、やはり、必要なアクセスは確保してというところが、やはり、ある程度担保されるということは必要になってくると思うので、そうすると、価格償還のあり方も現状の方法だけでは、もしかしたら、だめかもしれないと、そういったことも、今後論点として入れつつ、あと、具体的な話としても、諸外国でこういうことはあり得るというのも例示していただけると、また、さらなる未来の姿が見据えやすくなるかなと思いますので、よろしくお願いします。

○田辺部会長

 どうもありがとうございました。

 ほかに御意見等ございますでしょうか。よろしゅうございますか。

 それでは、次回以降、具体的な案を事務局のほうで御準備いただき、それに関しまして議論を尽くしてまいりたいと思っております。

 ほかに、御質問等もございませんようですので、本件に関する質疑は、このあたりといたしまして、ただいまいただいた御意見を含めて、本日の総会のほうに報告させていただきたいと思いますけれども、よろしゅうございますでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○田辺部会長

 では、その方向で対応させていただきたいと思います。

 本日の議題は、以上でございます。

 なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、本日の費用対効果評価専門部会は、これにて閉会といたします。

 どうもありがとうございました。

○宮嵜医療課長

15分ぐらいから、準備でき次第、総会を開会できればと思いますので、よろしくお願いします。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03-5253-1111(内線)3288

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