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2015年6月4日 第31回 先進医療会議議事録

○日時

平成27年6月4日(木)16:00〜17:45


○場所

中央合同庁舎第5号館 専用第14会議室(12階)


○出席者

【構成員等】
猿田座長 五十嵐座長代理 石川構成員 坂本構成員 柴田構成員 
福井構成員 藤原構成員 宮坂構成員 山本構成員
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 先進・再生医療迅速評価専門官 薬剤管理官 歯科医療管理官
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 大臣官房参事官 先進医療機器審査調整官 他

○議題

1 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について
  (先−1)
  (別紙1)

2 金沢大学附属病院における事案について
  (先−2−1)(先−2−2)

3 群馬大学医学部附属病院における報告について
  (先−3)

4 その他
  (先−4−1)(先−4−2)(先−4−3)
  (先−4−4)(先−4−4(参考))

○議事

議事録

16:00開会








○猿田座長

 それでは、時間が参りましたので、第31回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 本日の構成員の出欠状況でございますけれども、福田構成員と山口構成員が御欠席との連絡を承っております。

 なお、福田先生、山口先生からは委任状の提出がございまして、全ての議事決定に関しましては座長に一任するとされております。

 それでは、資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。

 

○事務局

 事務局でございます。

 頭撮りについてはここまでとさせていただきます。

 それではまず、資料の確認からでございます。

 座席表、議事次第、構成員の表に続きまして、先−1、別紙1、先−2−1と2−2がホチキスどめで続きます。先−3がありました後、先−4が先−4−1、4−2、4−3、4−4。あと4−4(参考)で、最後、参考資料で日程表がついてございます。

 また、机上配布資料マル1マル2のホチキスどめと、一枚紙でマル3、マル4。あと別紙1のつづりも机上に用意してございます。

 乱丁、落丁等ございましたらお申しつけください。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。資料のほう、よろしいでしょうか。

 特に問題なければ、それでは次に移らせていただきます。

 今回の検討対象となる技術等におきましての利益相反について、事務局のほうで調べていただいておりますので、それでは事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 それでは、検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。

 今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりまして、利益相反に該当される構成員はいらっしゃいませんでしたが、改めて、出席されています構成員におかれましては、利益相反に該当する事例はないということでよろしいでしょうか、御確認ください。

○猿田座長

 委員の先生方、特に今の時点で何か報告することございませんでしょうか。

 それでは、ないということで先に進めさせていただきます。

 それでは、お手元の議事次第に従いまして、まず最初が「先進医療技術審査部会において承認されました新規技術に対する事前評価結果等について」、まず事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。

○事務局

 事務局でございます。

 資料先−1をごらんください。今回、先進医療技術審査部会において承認された新規技術1件、整理番号79番、「欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法」でございます。

 適応症等は「欠損を有する半月板損傷」ということで、医薬品・医療機器等情報は、株式会社高研のコラーゲン半月板補填材となっております。

 保険給付されない先進医療に係る費用が262,000円、保険給付される費用が681,000円、一部負担金が298,000円ということで申請がございました。

 事前評価を宮坂構成員にいただいております。総評については後ほどコメントいただければと思います。

 資料については別紙1にまとめてございます。

 事務局からは以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 ただいま御説明いただいたように、技術部会のほうでの審査が終わってこちらへ回ってきたわけでございますけれども、お手元に資料があるかと思いますが、技術部会におきましては、主担当が伊藤構成員、副担当が大門構成員、田島構成員、それから、整形外科の担当は戸山構成員にお願いいたしまして、ここにありますように、いろいろと議論を重ねて、特に長期の効果がどうかとか、実際に使われているコラーゲンの材料に関しての議論もありまして、結局は、いろいろとやりとりをしていただきまして、伊藤先生、OKだろうということでここへ回ってきたということでございます。それで、こちらにおきましては、今お話ありましたように、宮坂先生に見ていただいたということで、それでは宮坂先生のほうからよろしくお願いいたします。

○宮坂構成員

 それでは、よろしくお願いいたします。これは欠損を有する半月板損傷に対して、コラーゲン、ウシ真皮由来のアテロコラーゲンで作成した製品を補填材として用いるという治療法です。

 順番にいきますと、社会的妥当性に関しては特に大きな倫理的な問題はないと考えます。それから、現時点での普及性につきましては、罹患率、有病率から勘案して、まだこの治療法は普及していないと判断いたします。

 効率性に関しては、これが後から述べるような理由で、本当に大幅に効率的かどうかまだわからないので、「やや効率的」という判断をいたしました。

 将来の保険収載の必要性は、この治療法の有効性と安全性がまだわからない状況で、これをつけるのはとても難しいという判断で、あえてAにもBにもいたしませんでした。

 総合判定は「条件付き適」といたしましたけれども、その理由について述べたいと思います。

 コメントのところに書きましたように、ウシ真皮由来のアテロコラーゲンで作成した製品の過重負荷部位でのヒトにおける使用実績は世界的に全くない。これが一つの点です。世界的にも、全く同様アテロコラーゲンで半月板に補填したという治療法はないですね。みんな、整形外科の先生、この半月板損傷に関してはいろいろなことを試みられているのですが、今まで実はどれもうまくいってない。ですから、これが世界で初めての臨床研究になるという点が1点。

 それから、動物実験は、荷重関節を用いる実験が動物ではできないものですから、荷重関節ではない、非荷重関節を用いて行われていますし、3カ月を超えた長期成績がないですね。ところが、このヒトの臨床研究は荷重関節で行われて、そして半年、1年といくわけです。そこの点がやはり一番問題になるだろうと。ですから、24カ月、半年、あるいは1年では有効性についてはわからなくて、問題は、安全にできるかどうかという点が問題だと考えております。

 この臨床試験の一番問題なのは、対比すべき対象が設定されていない点です。一部の委員の先生もヒストリカルコントロールの必要性を指摘しています。この場合のヒストリカルコントロールというのは何もしない変形性関節症の人を持ってくるのではなくて、半月板切除をした。だけど、このコラーゲンの半月板の充填、補填をしていないというものです。ですから、半月板切除をした人を、切除術のみを施行した症例をヒストリカルコントロールに使うのが本当は一番いいのではないかと。それは有効性を見るのではなくて安全性を見る意味でいいのではないかというのが私の考えている点で、この点について、ここでぜひディスカッションしていただければと思います。そこの点で了解できれば、特にこれがどうしてもだめだということではありません。

 それからもう一つ、副次評価項目にMRIが用いられていますけれども、これは評価担当者が知っている状況で、実施に当たってノンブラインドでやるのはとてもまずくて、やはりブラインドでやるということが効果判定にもかかわってきますので、そこは臨床研究計画書に明記すべきであろうと考えています。ですから、私が一番懸念しているのは、これが世界で初めてのものであって、動物実験でも必ずしも同じ状況が再現できない。要するに荷重関節が用いられない。あるいは長期間の安全性が保証できない。そして、コントロールをなしにこれが始められていいのか。

 大阪大学の先生方は、文献をいずれ渉猟するからそれでいいではないかという書き方をしているのですけれども、いずれ渉猟っていつ渉猟するのかがわからないですね。ですから、これは治験とは違いますので、この先進医療会議で行われる場合には実験的なことだけではだめで、やはり有効性と安全性がともに担保されなければいけなくて、その点が私の一番の懸念になっております。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。今、先生おっしゃったところが一番重要で、この場合には、非常に新しい技術であれば有効性がどうかということ。それから、安全性を重視しなければいけない。この2つなのですね。おっしゃるとおりで、それで、実際、技術部会のほうでは、整形外科の戸山先生のほうも、特に過重負荷の問題と、どのぐらいの経過を見たらいいだろうかと、そういう点でかなり議論がありましたが、済みませんが、柴田先生、たしかいてくださったので、そのあたりのところをコメントいただけますでしょうか。

○柴田構成員

 私、担当したわけではないのですけれども、当時、議論を伺っておりましたので、ちょっとコメントいたします。

 まず比較対照ですけれども、有効性の面でも安全性の面でも既存の治療法でベストなものがやはり対照になるというのは当然であろうと思います。そこのところについては、評価を担当された先生も御指摘されておりまして、お手元の別紙1という資料の中の6ページ目に、今、先生からも御指摘いただいた、比較対照は半月板切除後の患者さんのデータではないかということ、なおかつ、今後渉猟するというのは不適切であろうというコメントが出されております。

 お手元の資料の20ページに既存の半月板切除術(+リハビリテーション)の方でのKOOSの成績というのが出されておりまして、これについては実施計画書2.1.4節に追記することによって、将来渉猟・・・するではなくて、現時点で担保されております。

 一方で、重篤な問題が発生した場合、例えば変性が生じたりした場合につきましては、プロトコールの規定では、重篤な有害事象が発生した場合には、その試験の中止基準等のところで検討がなされるということにはなっております。

 ただし、1点、今の先生のお話を伺って気になったところとしましては、このものが実施できるようになったときに、どんどん何例も続けて実施していいのかどうかというのは少し懸念事項としてあるのかなあとは感じました。

 すなわち、これが実施できるようになったからといってすぐに10例、20例という患者さんが仮に、ないとは思いますけれども、すぐ登録されて、例えば半年後に変性が起きて結構大変なことが起こったということがあると問題と思いますので、最初の数例は3カ月であるとか6カ月見た上で登録を拡大していただくという手は、臨床試験の行い方としては、計画の立て方としては、選択肢としてはあるかと思います。

 それをどのぐらいの蓋然性があるのか、あるいはどのぐらいのスピードで患者さんが登録されるのかというところも絡めて規定するべき事項であろうかなとは考えます。少なくとも現状においても、もしそういう重篤な障害が残るような有害事象が出た場合については、試験の継続の可否を検討するということの規定はなされております。

 以上です。

○猿田座長

 ヒストリカルコントロールを置くと、それは特にいいですかね。どうですか。

○柴田構成員

 考え方としては、このものに限らず、一般論として、先進医療の中にあるものについては3点調べるべきことがあると個人的には考えています。1つは、医療技術単独として有効性・安全性が示されているかということと、2つ目は、既存の治療法との相対的な関係に基づいて医療として有用であるかということが示されているか。なおかつ、さらに3点目が、そういうものが確立しているけれども、広くあまねく日本全国で実施できるほど普及しているかどうか。論点は3つあると思いますが、これはいまだ、その3つのうちの一つも満たしてない状況にある医療技術だと思います。

 そのときに、単純にサイエンティフィックな意味で、無治療と比較して有効であるか無効であるかということを議論するような状況ではないはずです。これはもう既に既存の治療法があるので。という意味で、ヒストリカルコントロールの話は、宮坂先生御指摘のとおり、現在、テクニカルにはこういう書き方はあると思いますけれども、あくまでそのもののよさを評価するときには既存の治療としての相対的な関係が調べられるべきですし、その患者さんに、この技術を施行したがために思わぬ安全性上の問題が生じたなどということも既存の治療との相対的な関係において議論されるべきであろうと思います。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 それでは、構成員の先生方から御意見をいただきたいと思うのですけれども、今、宮坂先生から世界初めての療法だということでの御説明がございましたことと、問題点も指摘させていただきましたが、どなたでも結構でございます。

 宮坂先生としては、こういう問題点はあるけれども、条件付きで一応、適ということですが。

○宮坂構成員

 条件付きであればいいし、ですから、申請書をどのようにするのかあれですけれども、何らかの形でヒストリカルコントロールも、要するにそれは半月板の手術をした人、だけど、この補填材を入れてない人と比べることはそんなに難しいことではないと思うので。そうしないと、片や治験が走っていて、こっちは先進医療でいくのはいいのですけれども、やはり有効性と安全性をきちんとチェックするようなことをしておかないと、後になったときに問題が出てくると私は思いますので。

○猿田座長

 ありがとうございました。どなたか、構成員の方、御意見ございますでしょうか。先ほど先生言った過重の問題、これは重要な問題なのですね。なかなかこれは解決できないということで議論がありましたけれども。

 どうぞ。

○先進医療専門官

 事務局でございます。

 ただいまの御議論で幾つか御懸念を示していただいたものと思いますが。

○猿田座長

 あのとき、戸山先生から一番意見出ていますね。

○先進医療専門官

 そうですね。まず、こちらがファースト・イン・ヒューマン試験であると。つまり、1例も先行例がない段階でこの試験が始められようとしているので、その安全性に関しては慎重に評価するべきではないのかという御指摘に関しましては、この大阪大学医学部附属病院が先進医療の申請に係る実績の効率化の対象の病院になっております。

 別紙1の37ページの後半のところをごらんいただきますと、中間評価が義務づけられております。こちら、最終目標例は35例なのですが、最初の5例の試験物補填8週間の観察が終わった時点で、一旦この試験が、新規登録が止まりまして、被験者ごとに発生した有害事象やその内容を基に安全性について、第三者的な効果・安全性評価委員会で中間評価を行って、その試験の継続の可否を決定するということが義務づけられております。この条件いかんということは、そこはございますが、ひとまずここでチェックが入るという仕組みになっております。

 それからもう一点なのですが、ヒストリカルコントロールを置いて試験をやるべきではないのかという御指摘に関しては、申請者からのそれに対する直接的に近い回答といたしましては、宮坂先生の御評価から始まる別紙1のほうの2223ページにその議論が書いてございます。こちらの申請者の見解といたしましては、今、御指摘いただいたようなものをヒストリカルコントロールとして直接比較する場合に、少なくとも3年ないし5年で。

○宮坂構成員

 それは有効性についての議論です。私が言っているのは安全性の話ですから。

○先進医療専門官

 安全性については、1年までは評価するということはうたわれております。その後でも、全例、追跡評価をするということは、申請者は申しておりますので、その点だけ申し述べさせていただきます。

 以上です。

○猿田座長

 ありがとうございました。今、宮坂先生御指摘のところがポイントなのですけれども、ほかにどなたか、委員の先生方、御意見ございませんでしょうか。

 施設としてはしっかりわかっているところで、先ほどお話あったような形で、5例目の症例が終わったところで、中間評価というか、一応一回止めて検討するということが入っておりますので。

 どうぞ、五十嵐先生。

○五十嵐座長代理

 その5例終わった段階で中間評価をするわけですが、それは安全性の評価だけであって、有効性は、これを見ますと10年ぐらい見ないと本当の評価はできないと書いてあるのですね。そうすると、その5例の段階でどんな評価をされるのですか。

○先進医療専門官

 事務局でございます。

 こちらについては主に安全性の評価ということになります。要は、こちらに想定された安全性に瑕疵があると判断された場合は、この時点でもう試験は終了となるということでございます。

○宮坂構成員

 先ほど言われたことですけれども、別紙1の私が評価を書いたところの12ページに、大阪大学の中田先生がお答えになっていて、ウ)の下のほう、エ)の直前、「また、半月板切除術の標準的なヒストリカルデータに関しては数々の論文で明らかにされており、今後それらのデータを渉猟する予定であることから、対照群は設定し得ない」。「今後」ですから、これ、いつやるのですかと。

○柴田構成員

 先生、ちょっと補足いたしますと、この回答が出た上で、先ほど6ページ目の大門先生の評価表が書かれた状況になります。その後、それではまずいのでということで、後ろのほうの、20ページの回答書が来たということです。そのような前後関係になっております。先生の御指摘のとおり、今後渉猟するというのはもう絶対だめであるというところの議論にはなっております。

○宮坂構成員

 わかりました。それに対して答えたものが20ページと。

○猿田座長

 どうぞ、山本先生。

○山本構成員

 最低限、これは機器ではありませんけれども、植込みのものになるので、安全性を見るときに、短期の評価と、あと長期の評価と分けて考えないといけないと。長期の評価を見てから考えるということでは多分臨床試験として成立しないので、少なくとも短期の評価は、安全性評価はしようということで、安全性の評価もする。1年までの安全性はこの試験の中で見られるということで、もちろん、安全性については十分注意を払う必要あるとは思いますけれども、それに非常に比重をかけると実質先進的な技術の開発ができなくなってしまうということですので、やはりバランスが重要ということだと思います。

 ですので、現時点では、少なくとも短期の安全性について、まず最初に5例で検討して、その後でこの試験全体で1年の安全性は見るということですので、この規模の試験であれば、その後にさらに、この先進医療ではないけれども、オブザベーショナルな研究として見られると思いますので、今回の研究についてはそのぐらいのところで、ある程度バランスはとれているのではないかと私は思います。

 それと、ヒストリカルコントロールを置くということになると、統計学的に今度はそれに対して十分な症例数を設定しないといけなくなるという話がまた逆に出てきますので、ここでは、この20ページのところで、今までの通常、標準治療の成績を示していただいた上で、あとはこれの結果を見て、最終的にこれらの標準治療との比較をしていただいて、どうしても探索的な試験であり、さらに、それも今からどのぐらいの効果があるか見るというところですので、現時点で厳密にコントロール群を置いて症例数のパワーを計算していくということはちょっと難しいとは思いますので、現時点でのこの枠組みで申請者の方たちとしては努力されているのではないかと思いますので、私は今の状況で。

 あと、確かに宮坂先生おっしゃったように、MRIの評価を分担研究者の中の担当者がやられるということで、これはワンアームですのでそれはそれでいいのですけれども、確かに宮坂先生おっしゃるように、個々人のバックグラウンドとか、その人の顔がわかるような状況で評価していただくのはちょっとよろしくないと思いますので、ブラインドにして評価していただいたほうがいいのではないかと思いました。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。もしほかに御意見がなければ、宮坂先生としては条件付き適で、特に大切なところは、5例までやったところで一回止めて、安全性など中間評価をし、それからさらに1年の経過を見るということをもう一回しっかり拠点に確認させていただいて、それでいくという形で、いいですか、先生。

○宮坂構成員

 はい。

○猿田座長

 どうぞ、柴田先生。

○柴田構成員

 今の方針で特に異存ないのですけれども、念のための確認として、5例のときに止めるその安全性の判断の目安というのはある程度明確にしておいたほうがいいのかなと、今、お話を伺って感じました。変性をするなどということは基本的にないという前提で私読みましたけれども、もしかしたらこの判断をされる先生方の中では、このぐらいなら許容できるという判断がちょっと違うかもしれないので、そこはやはり、安全に行うためには現状ではこのぐらい出るので、このぐらいだったら許容するというのは追記していただいたほうがいいかもしれないというのは、今の議論を伺って感じました。

○猿田座長

 ありがとうございます。事務局、よろしいでしょうか。そういう形で、今のところ、条件つけて。

○事務局

 今の先生方の御議論を簡単にまとめさせていただきますと、宮坂先生から安全性の点について御指摘がございましたので、中間評価5例のときに、まさに柴田先生から今もおっしゃっていただいたような、止める客観的な基準というところを改めてきちんとお示しをいただくこと。52週までを解析対象の観察期間とするという点については既にもうクリアーされている部分かと思いますので、こちらについてはこれでよろしいのではないかと。あと一方で、MRIの評価に際しましては、評価担当者をブラインドでするということはきちんと条件として付すべきだというところで承りましたので、こちらを申請者に問いたいと思います。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。それでは、今の形で。よろしいですか、宮坂先生。

○宮坂構成員

 はい。

○猿田座長

 柴田先生、よろしいですか。

○柴田構成員

 はい。

○猿田座長

 それでは、そういう形でこの案件は決めさせていただきます。どうも御協力ありがとうございました。ほかに御意見ございませんね。

 それでは、次に移らせていただきます。次は、金沢大学における事案についてでございますけれども、これは事務局のほうからまず御説明いただけますか。

○事務局

 本日御説明をいただくために金沢大学附属病院の御関係者にお越しいただいておりますので、こちらをまずよろしくお願いいたします。

○猿田座長

 今、御説明ありましたように、金沢大学のほうからおいでいただいておりますので、これからその発言等をしていただくことに関しまして先生方にお諮りしたいと思うのですけれども、その点はよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 それでは、お認めいただいたということでよろしくお願いいたします。

○金沢大学附属病院(山本)

 金沢大学病院担当理事の山本と申します。

 金沢大学附属病院で行われました先進医療の不適切な問題につきまして、まず、患者様、御家族、関係者の皆様に多大な御迷惑をおかけしましたことをおわびいたします。

 また、本先進医療会議及び技術審査部会で過去複数回にわたりまして御審議いただきましたことに感謝申し上げます。

 本日は、並木現病院長、それから、当該医療を担当しました土屋教授と林医師、それから金沢大学附属病院におきます臨床研究の支援等を行っております先端医療開発センターの矢野センター長、それから、村山副センター長とともに説明に参上いたしました。

 では、以下、座らせていただきまして、資料に基づいて。

○猿田座長

 お忙しいところおいでいただきまして、どうもありがとうございました。

 それでは、もう一回事務局のほうから簡単に御説明をお願いしたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 資料は先−2−1からごらんください。こちら、「化学療法に伴うカフェイン併用療法(告示番号(従前)B001)」でございますが、「試験結果報告書」に関する評価についてということで、部会の報告書をとりまとめて本会議に提示いただいているところでございます。

 概要につきましては1ページに書いているとおりでございます。「医療技術の概要」といたしまして、4行目あたりに、「カフェインは、DNA修復阻害作用があり、種々の抗癌剤の作用を増強することから、カフェインを併用した抗癌剤の投与により治療効果が高まることが期待される」ということで、平成1512月より高度先進医療として実施されてきたものとなっております。

 四肢原発高悪性度骨・軟部腫瘍と診断され、切除可能な症例というものを対象に術前化学療法等のプロトコールで実施されてきておりました。一次エンドポイントを術前化学療法の奏効割合、副次エンドポイントを2年無増悪生存割合、無病生存期間、全生存期間、有害事象発生割合として骨腫瘍50例、軟部腫瘍50例を目標に登録が行われてきたところです。

 「医療技術の試験結果」といたしまして、平成20年4月の先進医療制度の改正の中で、同療法については臨床試験としてのみ実施することが認められるようになったという背景がある中、当時の大学内の体制の不備というものも踏まえて、きちんとした体制で行われてこなかったというところ、既に部会のほうでも議論がされてきたところでございます。

 ページをおめくりいただきまして2.でございますが、「先進医療技術審査部会における審議概要」といたしまして、昨年の9月11日、第21回先進医療技術審査部会及び第2回、平成27年4月17日の先進医療技術審査部会でこちらの報告書等につきまして御審議をいただいたところでございます。

 その後のページにつきましては、先進医療技術審査部会でのやりとりも含めて記載されているところでございます。

 この先−2−1の資料、最終ページ、26ページをごらんください。「先進医療技術審査部会における構成員の主なご指摘等」ということで、こちら、事務局でまとめたものでございます。まず1つ目、(報告書で対応済みの指摘)という部分につきましては、既に最終報告書、皆様のお手元に机上配布資料マル1として「先進医療に係る試験結果報告書」というのをお配りしているところでございますが、こちらの中で既に対応されているものもございます。「今回の事案については、当該診療科のみならず、他の診療科でも同様のことが発生しているのではないか」という御指摘であるとか、「たとえ同意書が残っていなくても、同意をしたことに関するプロセスの記録が残っているのではないか」「関係する倫理指針への対応状況についても、調査したのか」「安全性の情報について、可能な限り情報を収集してはどうか」、こういった御指摘、先ほど御紹介した試験結果報告書であるとか、また先−2−2で、金沢大学病院から御説明いただく内容の中でも触れていただいているところと理解しております。

 また、(今後、検討を要請したい事項)といたしまして、こちら、まとめてございます。「各診療科で、実務能力のある人を育てていくことが必要」「臨床研究支援部門が、院内において発言力を担保できるような体制とすることが必要」。また、「数年後に同じようなことが起こるということがないようにしてほしい」「『臨床研究』という言葉についての正確な理解が進むよう、院内の体制を整えていくべきである」。また、「『規制改革会議等で報告された有効率』で記載された有効率90%が、世の中に喧伝されていたわけだが、今回の報告書の数字とは差がある。(今回の数字は、)閾値として設定した50%とほとんど変わらないものであり、言い換えると、有効性はさほどなかったという結論になるのではないか」「手術不能の例などを除いて有効率を計算するというのは、結果に基づいて対象を絞り込むという不適切なやり方であり、患者さんに間違った期待を与えることになってしまう。注意するべき」「今後、有害事象が発生した場合などは、倫理審査委員会等で定期的に把握するなど、手順を整備していくべき」。

 このような御指摘いただいていたことを事務局から御紹介させていただきます。

 先−2−2の資料につきましては、金沢大学附属病院から御説明いただければと考えております。

 事務局からは以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、これまでの経緯を御説明いただきまして、この間も来ていただいて、前の会議でいろいろ細かいことは議論させていただきました。そういったことで、本日はもう一回まとめたところで御説明をお願いできればと思います。よろしくお願いいたします。

○金沢大学附属病院(山本)

 今回は、「先進医療・人を対象とする医学系研究に対する金沢大学附属病院の取り組みについて」ということで、御指摘いただいた点等に基づきまして、このようにまとめてまいりました。これに基づいて説明させていただきたいと存じます。以下の1)、2)、3)と3つほどに分けて説明いたしますが、それぞれ分担して説明させていただきます。

 まず、先進医療「化学療法に伴うカフェイン併用療法」についての部分は土屋教授から御説明いただきます。

○金沢大学附属病院(土屋)

 金沢大学整形外科の土屋でございます。説明させていただきます。

 金沢大学附属病院では、今回の諸問題につきまして調査委員会を設置して事実関係の検証等を行うとともに、再発防止のために各種の対策を講じてまいりました。同委員会の最終報告は、机上資料のごとく、科学的に肯定的な評価結果が得られない限り、同療法を再開するべきではないとされ、実施責任医師及び当病院はこの提言を尊重いたします。

 報告書に関してですけれども、先進医療の被験者となることに同意をいただいた患者さんの御意思を尊重するため、この結果を真摯に取りまとめることが必要と考え、病院長の責任のもとで、机上資料の「先進医療に係る試験結果報告書」を作成いたしました。試験結果報告書では、同意書の存在する28症例での解析を行い、有効率や安全性の検討を行いました。しかし、データの質が十分に確保されていないため、一部の解析にとどまっております。本療法の安全性や有効性の解明には至っておりません。また、これまでの学会発表等で症例数や有効率について幾つかの数字が出ておりますが、机上配布資料「カフェイン併用化学療法に関して報告された有効率について」にお示しいたしましたように、規制改革会議や日本整形外科学会では、平成元年から23年にかけて金沢大学附属病院で実施した骨肉腫のみの成績、厚生労働科学研究費補助金の報告では、厚労科研の枠組みの中で症例登録がされた悪性骨軟部腫瘍についての成績を記載しております。

 本日提出いたしました「先進医療に係る試験結果報告書」とは対象が一致しないことをお許しいただきたいと思います。今後は、このような事態を招かないように、再発防止策に取り組み、金沢大学附属病院の基本方針にも挙げております臨床医学発展のための研究開発を推進することが、いただいた信頼を裏切ってしまいました患者さんや御家族、そして御迷惑をおかけした全ての人々に対する何よりのおわびとなると考えております。大変申しわけございませんでした。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

○金沢大学附属病院(山本)

 次に2)としまして「医学系研究に関するガバナンス体制の取り組み」について、私、病院担当理事、山本から説明させていただきます。

 いわゆる統合指針、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に対応するように学内規定を整備いたしまして、本年4月1日より施行してきております。あくまでも学長が最終責任を負いますが、研究機関の長としての権限を臨床、あるいは研究現場の病院長と部局長に委任しつつ、しかし、業務執行状況等を学長に報告するということをきっちり義務づけいたしました。もちろん、大臣に報告すべきような、あるいは公表すべき事態が発生した場合には、学長がこれを行います。

 それから、臨床研究に係る業務執行の状況を監査するための委員会設置に向けまして、これも人選を具体的に進めつつあるところであります。また、告発のための秘密保持を徹底した窓口の設置につきましては、学内者向けにも学外者向けにも窓口を整備してきておりまして、これも、今月講習会を開きまして、さらに周知を徹底する予定でございます。

 それから、今回の問題発生に至りました最大の原因として考えられますのは、平成1810月以降の高度先進医療から臨床的な使用確認試験を経て、先進医療Bという臨床研究制度のダイナミックな変遷に対しまして、当時の病院長以下、適切に把握対応できなかったという、これまでの資料、提出したものにもたびたび記載させていただきましたが、そういう組織的な体制不備にございました。

 これに対しまして、平成25年に、本院に先端医療開発センターを設置いたしまして、かつ、過去1年以上かけまして、このセンターの陣容、体制を大幅に改組・拡充・充実させてまいりました。

 まず、先進医療等の最新の通知等への対応としますと、スタディマネジメント部門を新設いたしまして、臨床研究を熟知した教員が、各診療科から選出されましたローカルスタディマネージャーと緊密に連携しまして、先進医療等に関する最新の情報を共有するようにしております。

 それから、教育広報部門という部門を設けておりますが、この部門では、研究者だけでなくて、研究支援者も対象としまして、初期研修に加えまして、年6回以上の講習を企画しまして、必要な情報の周知に努めております。

 それから、臨床研究管理事務局に臨床研究に特化した職員を配置しておりまして、国から発出されました医学系研究に関連する通知を遅滞なく、研究者、研究支援者に連絡するようにいたしております。

 また、今回の問題で明らかになりました先進医療の現場での逸脱には早期発見に努めねばなりませんが、この早期発見と対応につきましては、臨床研究推進部門のCRCが臨床の場で研究支援に携わって、先進医療の円滑な実施を推進しているところでございます。

 それから、モニタリング・監査部門も新設いたしました。この部門を中心に、多施設のモニタリング実施も推進しているところでございます。

 それから、病院臨床試験審査委員会委員への講習も年3回以上企画・実施しております。

 それから、カフェイン併用療法では、他の大学病院と協力医療機関とともに行ってまいりました。こういう協力医療機関に対しましても、事実関係の検証と再発防止策をかねて要請してまいりまして、各医療機関の対応状況につきましては、本資料に、下のページで言いますと2になりましょうか、ここに記載のとおり確認してきております。

 次の3ページをごらんください。これが現行の、反省に立って改組いたしました金沢大学附属病院先端医療開発センターの体制図でございます。センター長、副センター長のもとに臨床研究に特化した管理事務局を設けまして、これとともに、スタディマネジメント部門、モニタリング・監査部門、データセンター部門など9部門を設けまして、本年度初めまでに全部門長が着任しておりまして、現在、業務を行っております。

 以上がガバナンスに係る部分でございます。

 3番目に、当院で実施しております他の先進医療、医学系介入研究に関する自己点検状況につきまして、並木病院長から説明いただきます。

○金沢大学附属病院(並木)

 病院長の並木でございます。

 私のほうからは、当院で実施しております他の先進医療及び医学系介入研究に関する自己点検状況について御報告申し上げます。

 まず、現在当院で実施しております先進医療は4件ございます。先進Aが2件、Bが2件でございます。番号8の経頚静脈肝内門脈大循環短絡術でございますけれども、こちらのほうは登録症例数が0でございまして、症例数が少ないということで、本年4月30日に取り下げを届けております。

 番号14、自家液体窒素処理骨移植でございますけれども、こちらのほうの登録症例数は46例、同意文書が保管されているのが確認されましたのが41例でございました。その保管されてなかった5例につきましてさらに調査いたしましたところ、自家液体窒素処理骨移植の記載を含む手術の同意文書の保管は確認されました。

 続きまして先進Bでございますけれども、これは他の大学が申請医療機関になっておりますが、番号5でございますけれども、こちらのほうは登録症例が1例で、同意文書の保管も1例ございました。しかし、昨年12月のモニタリングにおきまして対象症例が年齢を6カ月ほどオーバーしておることが発覚しました。研究事務局と協議いたしました結果、試験は継続しております。

 最後に17番でございますけれども、こちらのほうは登録症例3例で、同意文書の保管も3例ございました。

 なお、中央モニタリングにおいても問題がないと判断されております。

 続きまして、他の医学系介入研究についての点検結果について御報告申し上げます。当院では、平成23年度以降、観察研究を医学倫理審査委員会、介入研究を病院の臨床試験審査委員会で審査しておりますが、調査委員会の最終報告に基づきまして、観察研究として申請されたものの中にも介入研究が混在していないか、倫理審査委員会の許可を得て、平成24年度以降に医学倫理審査委員会とゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会に新規、あるいは変更申請されました1,037件の研究計画書を、先端医療開発センターの教員が網羅的に調査いたしました。

 その結果、31件が侵襲を伴う介入研究に相当いたしました。この31試験を含め、平成24年度以降に当院で実施されました全316試験(総登録被験者3,822名)につきまして、調査委員会の最終報告に基づきまして、各診療科、各診療部門で同意文書等の総点検を実施し、さらに、先端医療開発センターによる抽出調査によって自己点検の結果を確認いたしました。

 結果でございますけれども、3,822症例中3,576名、約92%でございますけれども、の同意文書の保管が確認されました。また、カルテ等で同意取得を確認できたものを含めますと、3,650名分、約90%に達しておりましたが、100%ではなかったということでございましたので、同意文書の保管率が悪かった試験診療科については以下のような事情を聴取し、個別に指導・対策を講じております。

 そこに3つを例示しておりますけれども、1つは、海外で実施された試験で、同意文書が現地で保管されていることを本学の教員が現地で確認中でございます。

 2番目は、研究責任者の所属する検査部門とは別の診療科が患者の治療をしておりましたので、試験の同意に関する部門間の連絡が不十分でございました。ということで、担当診療科で同意取得を責任を持って行い、同意文書を確認の上、検査を実施するよう徹底するように指導いたしました。

 3番目でございますが、同じ診療科の外来主治医と入院主治医の間で試験の同意取得に関して連絡不十分だったということに起因しておりましたので、外来で説明文書を用いて説明し、さらに検査入院時に再度説明し、同意文書を受領、そして、治療当日にさらに病棟で同意文書を確認した後に試験治療を行うということを徹底するように指導いたしました。

 さらに抜本策といたしまして、新倫理指針の施行を踏まえ、今後はローカルスタディマネージャーの協力を得まして、各研究グループのモニタリング担当者が同意文書の個別確認していく体制を整備いたしました。現在当院の治験では電子カルテ上で、治験参加中であること、同意取得日、試験期間、同意文書の写し等を確認でき、また診療科、主治医ごとに被験者一覧を参照できますけれども、今後は医学系介入研究につきまして同様の対応を準備中でございます。

 私の御説明は以上でございますが、今回の先進医療での不適切な問題につき、改めて患者様、家族の皆様、関係者におわび申し上げます。申しわけございませんでした。

 もう一言よろしいですか。

○猿田座長

 どうぞ。

○金沢大学附属病院(並木)

 なお、ただいま御説明いたしましたように、ガバナンスの体制、そして再発防止策を整備いたしまして、先ほどもございましたように、当院は臨床研究推進のための研究開発というのを病院の基本方針としておりますので、今後も先進医療会議及び厚生労働省の御指導をいただきながら先進医療をさせていただきたく存じますので、何とぞよろしくお願い申し上げます。ありがとうございました。

○猿田座長

 どうも御苦労さまでございました。お掛けください。

 ちょっと委員の先生方から御質問あるかと思いますけれども、最初に山本先生からお話ございましたように、この最初の技術に関してのことはこの前も議論させていただいて、いろいろなことがわかりました。

 それからもう一つ、一番重要なことは、金沢大学がこの治療法を始めたのは高度先進医療としてであり、それから、先進医療に変更になったときに、先進医療では適応外の薬は使ってはいけないということでした。しかし、新しい技術では適応外の薬剤や機器を使うものが多く、そこでそのような技術では使用確認試験を実施して、よければ正式に先進医療として認めました。

 すなわち高度先進医療として始めて、その後臨床の確認試験を始めて、それが長引いたのです。色々な技術で確認試験が行われ、最後のものがやっと終わった次第です。非常に長引いたので混乱を招いてしまったということです。過去のことは反省することで、これからいかに新しくしていくかが大切です。今お話しいただいたとおり、新しい形で全部ガバナンスをやっていただく、これは非常に重要なことでございますので、その点は大いに評価させていただきます。

 それでは、委員の先生方から、これまでのこととこれからの対策ということで、特に一番大切なことは、金沢大学にはたくさんの新しいことをこれからやっていただかなければいけない、特に拠点として非常に重要でございますので、今のような形でやっていくということに関してどなたか御意見をいただきたいのですけれども。

 藤原先生、いかがですか。

○藤原構成員

 藤原です。

 以前のことは別として、今回の新しい金沢大学さんの取り組みについては非常にリファインされていて、先端医療開発センターの方々の御努力に敬意を表したいと思いますし、それから、ローカルスタディマネージャーを各科に配置して、それをリエゾンにしていろいろ吸い上げるとかいう試みもおもしろいなと思ったのですけれども、ちょっと質問は、ローカルスタディマネージャーさんというのは教官の方なのか、それとも非常勤の職員なのか、その辺がちょっとはっきりしなくて、この人が診療科とのリエゾンとしてはキーになると思うのですけれども、どういう職種の方を配置されているのでしょうか。

○金沢大学附属病院(村山)

 御質問ありがとうございます。先端医療開発センターの村山と申します。

 ローカルスタディマネージャーを募集するときには、特に職位等を指定して募集したわけではありませんが、最終的にふたをあけてみましたら、皆さん、助教以上の教員になっておりました。前回の技術審査部会でも、結局、このスタディマネージャー等の発言力というか、権限が確保されないと、教室の中で正しいことを進めようと思ってもなかなか通らないだろうというような御意見もいただいておりますので、現在では未経験の方が多いとは思いますけれども、私どもが実際に彼らと協議を重ねて、実力のあるローカルスタディマネージャーを育て、そして、彼らがそれぞれの研究グループの研究を推進していくように指導していきたいと思っております。

○藤原構成員

 助教の方々というのを聞いて安心しました。

 それから、最後のところで、医学系介入研究については、今後、治験と同様に、全症例を電子カルテで把握されるということを書いていらっしゃって、書いてあるのは簡単なのですけれども、私どもの病院でも試みようかと思うと、どの人が臨床試験に入っているかという最初のエントリーをするのが非常に大変で、臨床試験通った後に、毎日のように患者さん登録されていくので、治験であればCRCさんがそれを、あるいは主治医が電子カルテに登録というところを記入していくのですけれども、金沢大学の場合、介入研究全部にCRCさんを配置して電子カルテに記入するということにされるのですかね。どういうロジでやっていくのかというのをちょっと教えていただきたいなと思うのです。

○金沢大学附属病院(村山)

 御質問ありがとうございます。まさにそこが最大の懸案でございまして、とても全臨床研究にコーディネーターについてもらうことはできないと思います。今現在、センターの中で検討しておりますのは、まず、治験同様、同意書を得た段階でセンターの中の事務官等に、その同意書を取得したということを各臨床研究の実施者が、あるいはその実施支援者、教員、医者になると思うのですけれども、彼らがそれを届ける窓口を設置して、それが一本化されれば、同意書をとった時点で電子カルテのほうに反映されると思います。まだちょっと人海戦術にはなると思うのですけれども、やはりこれを何とかクリアーしないと網羅的なガバナンス管理というのはできないと思いますので、まだまだ、院内、学内で完全に実施体制が整っているわけではございませんけれども、ぜひ推進して、将来的には金沢大学にこういうシステムができたと皆様にお伝えできるように頑張ろうと思っております。

○猿田座長

 よろしいですか。

○藤原構成員

 よろしくお願いしたいと思います。

 あと、技術審査部会のときからもいろいろ見てきて、今日はPIの土屋先生、やっと来ていただいたので、このカフェイン療法、私も1980年代の前半、シスプラチンの耐性機序を自分が研究していて、そのころから先生やられているのを見て非常に注目して、こういうのが本当に薬事承認でも保険評価につながっていけばいいかなあと見ていましたし、私、臨床的使用確認試験のときの主担当でこの試験を担当しましたし、それから、先生の厚生科研の申請も、私、見て、随時、これがちゃんと診療に導入していくことを非常に期待していたのですけれども、残念ながらそこまで行ってなかったというところで幾つかお聞きしたいところがあるのですけれども、改めて公衆衛生科学院でしたか、今の保健医療科学院のサイトに行って、先生の昔書かれたこの19年から21年の報告書も読ませていただきました。

 それを見ると、最初の19年度のところからはき違えているというか、そもそも申請書とか臨床確認試験のときに出されていたプロトコールの内容と違う内容の、例えばIRBで適格基準を、IRBの承認なくて、班会議のほうで適格基準を勝手に変えてしまって、診療と、それから臨床試験との区別が全然つかなくなっていたり、それから、今回も、技術審査部会のときには出していただきましたけれども、厚生科学研究の報告書を見ていると、鹿児島大学とか信州大学とか琉球大学の人たちが分担研究者で入っていて、この厚生科学研究を通したときのタイトルは「高悪性度骨・軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験に関する研究」ということで、そのときの厚生科学課、研究開発振興課は、臨床使用確認試験としてやるものを対象にするとして、多分、公募もしたでしょうし、お金も出していたはずなのですけれども、この技術審査部会なんかのいろんな経過を見てくると、今申し上げたような大学というのはどこにも出てきてなくて、一体その大学の人たちは校費で患者さんを治療したのか、あるいは自分たちは合法的混合診療と解釈してやったのかとか、臨床試験と治療の区別というのがやはりその大学についてもついてないのかなという懸念を持ちました。

 それについては、後から研発課の人に、そういうのはどうなるのでしょうかというのはお伺いしたいのですけれども、私が先生にお伺いしたいのは、一番聞きたいところで、今回、先進医療に係る試験結果報告書でいろんな解析がされていますけれども、端的に申し上げると、何が何だかわからないと。要するにいろんな雑多な症例を入れて、単に投与してみただけということで、あけてみると、有効性はわからないというのが結果だと思うのですね。

 しかも、金沢大学の報告書を見ますと、症例登録基準から外れた一例の方はアドリアマイシンの心筋症で亡くなっているのです。経過がちょっとわからないので、急性の心筋症なのか、あるいはどういう経過で亡くなったのかわからないので、カフェインが副作用を増強したかどうかはわからないのですけれども、安全性についてもちょっと懸念持てるような症例も1例あったということと、どんどん解析対象を絞っていく解析手法というのは余り生物統計学的には望ましくないので、結局有効性はわからないというところに落ちつくと思うのですけれども、先生の気持ちとして、報告書では一切これは今後金沢大学ではやりませんとなっていますけれども、それで本当によろしいというか、先生はこれはやはり評価できないと本当に思っていらっしゃるのかというのはちょっとお聞きしたいのですけれども。

○金沢大学附属病院(土屋)

 ありがとうございます。本当に我々の認識不足のせいできちんとした臨床試験ができなくて大変申しわけなく思っているのですけれども、今後といいますか、我々としましては、医学を発展させることが責務でございますので、このような基礎研究はもちろん続けたいと思います。あとは、カフェインと同じような作用を有する物質の研究とか、あるいは合成とかを、いろいろ薬学部の先生方とか、がん研究所の先生方と協力して研究しておりますので、また次のステップへつなげていきたいと思っております。

○猿田座長

 よろしいですか。

○藤原構成員

 柴田委員にちょっと聞いてみたいのですけれども、この先進医療の試験結果報告書、物すごく絞り込んでいて、結局、何が何だかわからない、あるいは、当初の適格基準ではUICCの6版のステージングで3期に絞っているようなところがあるのに4期が入ってきている。しかし、今日の机上配布の症例の検証結果なんか見ると、T1ですから、2期が入っていたり、M1も入っていますし、そういうのを考えると、私はさっき、これは何だかわからないのが結論かなと申し上げたのですけれども、そういう解釈でいいのか。あるいは、改めて金沢大学の人には全部をまとめたインテンション・トゥ・トリート・アナリシスをしっかりやってもらったほうがより後世の人に、規制改革会議のときには、これは物すごい効きますよと言われていたわけですから、でも、実際ふたをあけてみたら効いてないのではないかなと。シングルアームですから実際わからないのですけれども、どういう報告書のスタイルが本当はよかったのか、ちょっと御意見聞きたいのですけれども。

○柴田構成員

 これは非常に難しいと思うのですけれども、問題は、臨床試験として前向きに基準を満たして登録された患者さんの情報と、そうでない形で集められたデータとが混在していることですね。規制改革会議のときのプレゼンテーションに使われた数字も、術前、術後の化学療法の評価をしているにもかかわらず、つまり、術前の化学療法を含んだ治療法の評価をしているにもかかわらず手術不能例の方が対象から外されているとか、そういう不適切なデータの扱いがされていることによって、治療成績が過大に評価されている可能性がある状況にあったというのがこれまでのデータのまとめ方の問題点として1つ指摘できるところだと思います。

 全てのデータを集めてインテンション・トゥ・トリートのような形で解析したほうがいいのか、絞り込んだほうがいいのかというのは、それぞれ一長一短がありますので、多分もうこの時点では結論を導くことができないと思います。

 いずれにせよ、事前に定めた基準を満たして登録された患者さんの結果というものが出てくるのであれば、その結果は将来の患者さんに適用するときの適用対象が明確になります。こういう適格基準を満たす患者さんに対して使ってみると、何割の方には奏効しましたという情報が将来の患者さんに適用できます。ですが、後になって出し入れをしてしまうと、そこの出し入れが結果に基づいて出し入れをしてしまったり、あるいは都合のいいように、あるいは都合の悪いように出し入れしてしまった数字というのはその結果の再現性を担保することができないので。

やはりここでは厳密には、残念ながら、今回の治療法に関して非常に有効であるという根拠はもうないであろうと判断せざるを得ないというのが現状での結論ではないかなと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。よろしいですか。

 今までの成績ということに対する意見をいただきましたが、あと、一番大切なのはこれからのことでございますし、ほかの委員の先生方、御意見いただけますでしょうか。

 どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

 システムに関してちょっと。まずは、先−2−2の資料の下の2)の最初のほうに、先ほど御報告ありましたが、「学長⇒病院長」権限という矢印がございますけれども、金沢大学は金沢大学附属病院という名前で、医学部附属病院という「医学部」が外れているわけですね。

○金沢大学附属病院(山本)

 はい。大学附属病院です。

○坂本構成員

 わかりました。そうすると、学長が、総合大学だと必ずしも医学部出身でない場合でもこれはちょっと通用しない面があったので、病院長になるとそれはかなり強化できると思います。しかし、基礎系も入るとすると、医学部長の存在はこの中でどのような位置づけになるのかが1点と、それからもう一つ、机上配布の15ページですか、倫理委員会という言葉がよく出てくるので、これは医学部倫理委員会なのか、それとも大学全体を通してなのか。さらに机上配布資料マル2の15ページ、金沢大学附属病院の倫理委員会ということで、これは附属病院の中に限定した倫理委員会ですか。その2点を伺いたいと思います。

○金沢大学附属病院(山本)

 まず、私からお答えします。1つ目は、先ほど病院長の御説明の中にもありましたように、観察研究といいますか、非介入のところにつきましては、医薬保健研究域という部局がございまして、そこの研究域長が学長から権限を委任されて所掌するということになっております。今現在、部局長として学長からこの統合指針に対応する権限を委任されているのは、したがいまして、病院長とこの研究域長、病院と学校のそれぞれの代表2名ということになります。

 それから、これにも大変関係することでありますが、倫理委員会につきましても、介入研究、あるいは非介入研究、ヒトゲノム等がございまして、今現在、4つの倫理委員会があります。このうち2つは臨床研究でありまして、介入研究も含むものでございまして、病院長のもとに開催されておりますし、残る2つは研究域長という学校のほうで開催されております。しかしながら、ここに狭間が生じてはいけませんので、入り口はワンストップ窓口にしておりまして、狭間が抜け落ちることがないよう、ここは慎重にやっていこうということでございます。

 加えて、今後のことになろうかと思いますが、より一元的なIRBといいますか、共同倫理委員会のあり方といいますか、可能性も追求していこうとセンターを中心に検討いたしております。

○坂本構成員

 続いて質問ですが、附属病院倫理委員会ということになってくると、これが、次の資料としまして机上配布資料マル1の2ページ目であります。ここで土屋先生所属をみると、金沢大学大学院が研究科であって、病院所属でないのですね。責任体制が。某国立大学でもこれがいろいろ、予算講座名で第一外科、第二外科、第一内科、第二内科だったり、それが循環器内科だったり消化器外科だったり、今、世間でいろんな注目を浴びているところでもありますので、この資料の2ページ目の土屋先生の所属は金沢大学大学院医学系研究科、研究者としての所属であって、診療科長名でない。そこら辺のチグハグはこれからどのように修復されていくのか。組織論として、お願いいたします。

○金沢大学附属病院(山本)

 介入研究につきましては、これは附属病院を場として、直接には診療科が所掌して行いますので、これは土屋先生の例で言いますと、整形外科長たる土屋先生が附属病院長の下で倫理委員会の審査を受けて、それから、先端医療開発センターの監視等も受けて行われるということでありますし、もし今後基礎的な研究を土屋教授がやられるとなりますと、これは例えば非臨床試験といいますか、そういうことですと、学校のほうの関連するところで、これは教授として行うということになります。そこは漏れのないようにきっちり、すみ分けというか、やっていく覚悟でございます。

○坂本構成員

 土屋先生という方は1人しかいないので、先ほどから大分悩んでおられるような顔していますけれども、そこら辺をこれからきちんと分けていくのも委員会の仕事としてぜひよろしくお願いしたいと思います。

○猿田座長

 ほかにどなたかございますでしょうか。

 山本先生。

○山本構成員

 先−2−2の5ページで、平成24年度以降に貴院で実施された全316試験について点検されて、若干の説明同意文書の確認できなかった症例があったということですけれども、今後も、臨床試験、臨床研究全般ですけれども、やっていく上で必ずいろいろ、100%完全な試験というのはあり得ないので、もちろん誠意を持ってやっていたとしても、単純な、同意文書が紛失するとか、それはあってはならないことですけれども、あと、もっと言うと、例えば適格基準のバイオレーションが結果として起こっていたとか、そういうことはいろいろ起こるわけです。

 起こることは最小限にしないといけないのですけれども、必ずそれは起こりますので、1つは、もちろんこの先端医療開発センターもいろいろ実務的に動かれると思いますけれども、もう一つ、そういう結果としてよろしくないことが起こったときに、必ず倫理委員会にかけていただいて、病院の倫理委員会も、要はローカルの倫理委員会ですから、倫理委員会が貴院のレベルというものを把握しながら実質的な審議ができるように、倫理委員会もアクティブな倫理委員会に育てていっていただくことが重要かなと思います。

 今回は調査委員会を立ち上げて特別にやられたと思いますけれども、通常は、臨床研究については、やはり倫理委員会が外的な目というところでの最大というか、最高機関になると思いますので、ぜひ倫理委員会できちっと審議されて、倫理指針では必要に応じて厚生労働大臣報告というのもありますけれども、基本的に、いいところだけではなくて、よくないところも、何か瑕疵が起こったときも倫理委員会で審議をきちんとしていくというふうにやっていただけるといいのではないかと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。要するに、一番大切なのはこれからのことなものですから、ほかに何か追加することがございましたら委員の先生方からいただいて、少しでもお役に立てばと思うものですから。

 どうぞ、福井先生。

○福井構成員

 今の資料の3ページのところで、先端医療開発センターで今後ますますモニタリング監査部門の重要度が増すと思うのですけれども、この部門はどういう方が、またどれぐらいの人数で対応する予定になっているのでしょう。

○金沢大学附属病院(矢野)

 先端医療開発センター長の矢野でございます。

 モニタリング・監査部門の監査部門につきましては、ことしの4月に企業から経験者を特任教授として迎い入れました。現在は、この部門、1名なのですけれども、これから大学のサポートを得ながら人員をふやしていく計画でございます。それで、具体的には、今はSOPをつくりまして、どのような形でモニタリング及び監査をやっていくのか、そういう手順を定めていっているところでございます。これから充実させていきたいと考えております。

○猿田座長

 よろしいでしょうか。ほかにございませんでしょうか。

 一番大切なことはやはりトップからのしっかりした指令を出して。どうもいろんなトラブル起こしたところはみんな統一性がなくなっているのですね。ばらばらになってしまっているということで、今日お話ありましたことをしっかり通していただいてみんなに通達するということが一番重要ですし、今ますます先進医療とか最先端医療が物すごく大切になっていて、安全性と、それから効果と両方のことに関して倫理委員会も非常に重要でございますので、そのあたりのところをしっかりやっていただくことかと思うのですけれども、あとほかにどなたかございませんでしょうか。

 どうぞ、石川先生。

○石川構成員

 日本医師会の石川でございますけれども、私もこれは参加していろいろと見せていただきまして、非常にびっくりしたことは、これからも多くのすばらしい研究者を恐らく輩出すると思うのですね。そうした中で、医局の中でいろいろあって、その伝達の方法、それから研究者の教育の方法というのはさまざま難しい課題あると思うのですけれども、そこは非常にしっかりやっていただかないと良い研究者が育たないのではないかと思いますし、これから先の日本の医療を担っていただくような方が出てこないのではないかと思うのですね。

 それで、同意書の問題だとかそういうものもこの中に含まれていまして、これは相当我々としては、私、大学にはいないので大変びっくりしたものがあります。今後、教育の場であって、若い研究者を輩出するというところでぜひ御尽力いただきたいと思いますので、よろしくお願いします。

○猿田座長

 ほかにどなたか。

 どうぞ、山本先生。

○山本構成員

 私の施設も、別に大きな問題にはなっていませんけれども、やはり臨床研究、臨床試験の中でいわば日常的に小さな問題いろいろ起こっております。治験もそうですし、その中で1つ、有害事象が起こったときに、重篤なものが起こったときに、病院の医療安全と情報共有をするということも割と重要なことだということを経験的に学びまして、というのは、有害事象が起こって、基本的にはどこでも定型的に倫理委員会でやりますけれども、ただ、実際には有害事象を起こしている患者さんというのは病院の患者さんなわけで、それはやはり、医療安全の面でいろんなファクターがかかわって有害事象が起こっておりますので、研究という面だけで見ても、もう一つ、診療面からも見ておくと次の改善につながるということもあって、どうしても研究でやられていることについて病院のほかの部署の方々が、これは研究のことだから医療と診療とは関係がないと切り離す傾向が割とあると思うのですが、研究であろうが、診療であろうが、起こった有害事象についてはやはりいろんな複合的な観点から検討する必要があるとは思うので、医療安全的な面でも見ていくということをされると、より病院の安全管理にはつながると思いますので、これは別にこうするのがいいとかいうことではなくて、現状余りほかの施設でもできてないと思いますので、前向きに考えて、要は、臨床研究に対して起こったことでも、システムなり何なり、いろんな対処法なりを考えていくということをされると、より病院全体の体制がいいのではないかなと思いますし、いろんな部署がその研究に対しても理解が進むというか、そういう面もあると思いますので、ちょっと御検討いただければどうかなと思いまして、一応コメントさせていただきます。

○猿田座長

 ありがとうございました。今山本先生がおっしゃったことで一番重要なのは、これだけ先進医療が進んできて、各大学がやっていて、今一番問題になっているのは、有害事象が起こってからの届けが遅いのですね。それが一番問題ですから、起こったらすぐ届けていただくということが非常に大切なことを覚えていて下さい。

○金沢大学附属病院(並木)

 貴重な御助言ありがとうございました。医療安全のほうでも徹底的にそういったものも拾って周知徹底するようにさせていただきます。ありがとうございます。

○猿田座長

 時間の関係もございますので、もしどうしてもという発言がなければここで、今までのことをまとめさせていただきます。今までの成績は、藤原先生、それから柴田先生がおっしゃったように、データの扱いということをよく知っていただきたいこと。それからもう一つ、これからのことが一番重要でございますし、特に金沢大学には、中心となって臨床研究やっていただきたいということでございますので、もう一回、全体的な統一性の問題と、それから、大学内および、病院内でのしっかりとした伝達をやっていただくこと。それから、新しくできたセンター、その機能をしっかり持っていただいて、特にデータの扱いをしっかりやっていただくということが大切です。ともかくこれからしっかりした形でどんどんやっていただくことであり、一番重要なことは、国民のことを考えてしっかりやっていただきたいということでございます。

 本日はどうも御苦労さまでございました。よろしくお願いいたします。

○金沢大学附属病院(山本)

 本日頂戴しました御指導、御助言を重く受けとめまして、今後、金沢大学病院の臨床研究を適正に実施してまいりたいと存じますので、引き続きどうぞよろしく御指導をお願い申し上げます。

(金沢大学附属病院関係者退席)

○猿田座長

 先生方、貴重な御意見をいただきまして、ありがとうございました。今までの成績は、柴田先生、それから藤原先生おっしゃったように、もうやむを得ないと思いますし、余り有効性もはっきり言えないと思いますから、これから先、いかに施設がしっかりしてやっていただくかということかと思います。どうもありがとうございました。

 続きまして、今度は群馬大学のことに関して、これは事務局のほうからまず。

○事務局

 事務局でございます。

 では続きまして、先−3の資料でございます。前回の5月の先進医療会議の場で、先進医療会議から、群馬大学、千葉県がんセンター、東京女子医科大学病院について、先進医療の実施状況に係る自主点検を行うべしというような御要請をいただいていたかと思います。群馬大学につきましては、中間報告という形で、この先−3の資料をいただいておりますので、今回につきましては事務局から御報告させていただきます。

 1.の「概要」というところでは、今回、群馬大学附属病院が実施する先進医療技術の実施状況に関する自主点検等の実施及びその結果報告を平成27年5月12日付で群馬大学が受けたことを踏まえていろいろなことを行っているという御報告でございます。

 対象医療技術としては、先進医療Aが6技術、Bが5技術の計11技術ということで、現在、2410月1日の先進医療A、Bの体制が始まってから実施が提出された日までの中での自主点検というのを行っていただいておるところでございます。

 自主点検等の状況については、1ページ目の下側になりますが、5月12日より自主点検を開始いたしまして、ページをおめくりください。2ページでございますが、翌日から新規患者の組み入れを停止した上で自主点検が始まっております。5月19日は実施診療科等から病院長へ自主点検の状況報告というのをいただいた上で各プロセス進んでいるところでございます。5月27日から28日にかけては、病院長等による実施診療科等へのヒアリング及び報告内容の確認ということをしていただいております。

 自主点検の内容としては、項目、以下のとおりということで、先進医療技術が実施届出書の記載どおりに遺漏や逸脱なく行われているか、実施した症例について定期報告が適切に行われているか、有害事象等報告義務のある症例が適切に報告されていたか、患者同意書は適切に保管・管理されているか、倫理審査委員会は適切に開催されているか、こういった観点から項目の点検を行っているところでございます。

 3.の新規患者の組み入れ停止につきましては、こちら、記載のとおりでございますが、重粒子線治療を除いて5月13日から停止しているところと聞いてございます。

 なお、重粒子線治療に関しましては、既予約患者について、その病状等を踏まえた上で必要に応じて他機関への紹介または他治療への切り替え等による対応の検討を行っておりますが、このうち照射中及び固定具作成済み等の患者については、当初計画どおりの治療を継続しているところとなっておって、これについては6月17日までで終了するということでございますので、これをもって、重粒子線治療につきましても新規患者の組み入れが停止することになるということでございます。

 その際、「ただし」というところでございますが、「照射治療にあたっては、計画どおりの治療が実施されているかのチェックの回数及び確認人数を増やすなど、従来にも増したより安全に配慮した実施体制のもと実施をしている」というところでございます。

 次の3ページ、「4.今後の予定」となってございます。6月9日、病院長等ヒアリングを踏まえた先進医療委員会というところでの報告内容の再確認を行い、また、重粒子線につきましては、6月17日に新規患者の組み入れの停止を踏まえて、重粒子線治療装置(線量管理システム等)の安全点検を行うということを御報告いただいているところでございます。7月2日、次回の先進医療会議で自主点検等の結果を報告いただくということで、今回の中間報告をいただいております。

 先−3、事務局からの説明は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。中間報告という形で、今、事務局のほうから御説明いただきましたけれども、どなたか御意見。

○宮坂構成員

 これとは別に、群馬大学の医学部附属病院改革委員会というのが、この間、第1回のものが開かれて、私、実は委員で参加したのですけれども、そのときに非常に問題になったのは、群馬大学医学部附属病院リスクマネジメント体制が本当にうまく機能しているかどうかというのがわからなくて、例えば当日の資料としてインシデント、アクシデントのレポート数についても、表でも出てきませんし、診療科ごとの届け出もない。結局、あの場合は、肝・胆・膵の外科で起きた有害事象数もわからない。レベル3b以上のものが、それがレベル3bかどうかという認識もされていませんし、レベル3bだったとしても、届けられてないのですね。

 私がそのとき申し上げたのは、病院機能評価機構がちゃんと調べに入って、インシデント、アクシデントのレポート数も、それから、各診療科からどのぐらい出ているかも本来は見ているはずなのですけれども、そのときにどのようなコメントを記されたかということも群馬大学は実は十分に把握してないのですね。それから、国立大学の場合には総合監視機構があるから、そこもリスクマネジメントについては、あれは2年に1度、総務会、病院機能評価は5年に1度ですけれども、それは節目節目でやられているはずなのですけれども、それに関する資料が全然出てこないのですね。

 ですから、こういうことを、一部のものを続けられるときには、リスクマネジメント体制をきちんとして、有害事象が出たときには、先ほどの話と同じですけれども、きちんと報告をして、そして、病院として対処する、リスクマネジメント委員会を動かすということをきちんとやっていただくのが前提かなと思います。

○猿田座長

 でも、それはかなり各大学に通達が行っているはずですね。

 どうぞ、石川先生。

○石川構成員

 この自主点検内容の上から3番目のポツなのですけれども、今言われた有害事象等報告義務というところで、有害事象の定義、あるいはどういうことが報告義務なのか、これがはっきりしないと全く意味がないのではないかと思うのですね。これはきちんとはっきりさせた上で点検していただかないとだめだと思うのですね。本人たちはそれは全く思ってないということもあると思うのですね。

○宮坂構成員

 国立大学病院の場合には、医療者は小さな手帳を持たされていまして、そこに有害事象が起きたときのグレーディング、何をもって3b以上とするのか、3b以上のときにはどういう報告をするのかというのは実は全員が知っているはずなのですね。ところが、それをレベル3bだと認識しなければ結局届けないわけで、そこのところの報告数がどの程度あったのかというようなことも十分にはそのときの委員会で出てこなくて、どうも本当に群馬大学としてリスクマネジメント体制が機能しているかどうかというのが少なくともよくわからない状況でした。ですから、そこをもう一度きちんとやっていただくことが前提で、重粒子線治療を先進医療としてやっていただくということになるのだと思います。

○猿田座長

 それはもう大学での教育ですよね。病院のほうの。ありがとうございます。

 どうぞ。

○福井構成員

 質問です。専従のリスクマネジメントのスタッフを張りつけておかなければならないはずですけれども、そういうスタッフがいても、基本的なデータがとられていなかったということでしょうか。

○宮坂構成員

 ですから、今だったら、各診療科に、医師側に1人、それから看護師側に1人、リスクマネージャーがいて、その人たちがやるわけですけれども、なぜかそこのところのリスクマネジメント体制が作動していないのかわかりません。例えば彼らの一つの言い訳としては、その手術をしたときには出血とか大きな問題が起きなくて、3週間あるいは4週間たってから起きたのでインシデントとして申告をしそびれたみたいなことを言っているのですけれども、もしそうだとすれば、群馬大学全体のインシデント、アクシデントの届け出数とか、レベル3b以上、幾つ発生しているか、それはよその大学と比べてみればわかるのですけれども、そういうことを余りきちんと、少なくともそのときの委員会にはそういう資料が出てこなくて、本当にそういうリスクマネジメント体制がちゃんと機能しているかどうかというのもわからないし、それが特定の診療科だけの問題なのか全体の問題なのか、それは診療科ごとにインシデント、アクシデント数の届け出数だとか、レベル3bの届け出数を見てみればわかるはずのことなのですけれども、そういう解析を質問しても実は余り答えられなかったという経緯があって、ちょっと心配。

○猿田座長

 ほかにどなたかございますか。今のところは非常に重要な点でございまして。

 どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

 私も、宮坂先生と同じ意見なのですが、国立大学には国立大学安全管理協議会といって、大阪大学の多分、山本先生、御存じですね。某国立大学の案件がマスコミに出てから、電話して、何やっているのかと。きちっと査察にその協議会が行くべきであると。国立大学協議会としてですね。感染対策も同じように、独立法人化のときに、これからは国立大学姿勢を正してやるべきだとして感染対策と安全管理対策はきちっと協議会ができているのです。前者は名古屋大学で、安全管理は阪大がずうっとやっていまして、なぜそこが動かないかと。そこにきちっとデータが登録されていて、今、宮坂構成員がおっしゃったように、件数が何件かと、全てデータが整っているはずなのです。

 その上で、レポート率が低ければ、あるいは内容が悪ければ、3b発生が何件あるかといったら直ちにそれはチェックできるはずなので、そういう枠組みがありながら、逆にまた、大学間の相互チェックで地方と東京の病院が数人ずつ往復してすると。沖縄なんか当たるとみんな喜んで行くのですが、何やっているのかなあと思いながら。僕なんか、ある意味では嫌いだったのですけれどもね。そこら辺が、先進医療に限らず、医療というのはやはり倫理性と安全と、トータルで言えば倫理性と責任感だろうと思うのですけれども、それはやはりきちっとすべきだし、国立大学に限らず、今回、厚生大臣の意向で全部監査が入りますけれども、ぜひここで襟を正して、同時に、国公私立も含めて全部きちっとしてもらいたいというのが意見です。

○猿田座長

 実際始まったのは平成11年の横浜の事故からですね。それからしっかりやってもらったのが、またそれが崩れてしまったのですね。いろんなところに当たってみるとおかしいということで、もう一回そこは、まき直しをしなければいけないということかと思います。

 どうぞ、山本先生。

○山本構成員

 先ほども申し上げましたけれども、群馬大の話は、今回は先進医療に限っていますけれども、もともとは医療安全の話だったと思います。1つは、私は、新聞、マスコミ報道しか知りませんが、群馬大さんの対応を見ていると、やはり悪いことが起こってはいけないという対応をされていたような気がします。そうでなくて、日常診療を誠実にやっていても、よくないことは起きる。起きたときにそのシステムがどう悪かったかということを見て、それを改善していくということが、医療安全についても、もちろん感染対策もそうだと思いますし、臨床研究についてもそうだと思うのですね。ですので、包み隠さず報告をするということが重要なので、その報告をしたら、それを「何という悪いことを起こしたのだ、君は」と言って個人を責めるのではないというのが医療安全の考え方だと思いますけれども、ちょっと対応を見てみますと、起こってはいけないことが起こってしまったので、それを誰かの責任というような対応が初期に見られたような気はしますので、今回をきっかけにその体制は変えていただきたいということと、もう一つは、我々の施設もそうですし、特に臨床研究になると、一部のやっている研究者、それから支援者、例えばCRCだけが関与していて、ほかの部署はもう関係がないという扱いをされることがよくあるのですが、どの部分で起こっても、やはり医療安全に全て一元的に返しておくことが一番重要で、有害事象を倫理委員会で審議するのも重要ですけれども、病院の体制として、何か起こったときに全て一元的に医療安全の目を通すということも非常に重要なことですので、群馬大さんに限らず、どこもそのように動いていただきたいなと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。これは中間報告でございますので、今いただいた御意見、ちゃんと通達していただいて、もう一回しっかり検討していただく。それからもう一つは、ここだけでなくて、ほかの大学においても、もう一回手綱をしっかりさせてやっていかないと何が起こるかわからないということですね。ちょうど全体的にいい機会でございますので、よろしくお願いしたいと思います。何かほかに。

 どうぞ、福井先生。

○福井構成員

 今のリスクマネジメントの件ですが、私は臨床研修の外部評価で大学病院や比較的大きな病院に行くことがあり、インシデント・アクシデントレポートがドクターから出てこないことが問題だと思っています。レポート全体の1%しかドクターから出ていないところから、十数%がドクターによるレポートの病院までばらつきが大きく、病院の文化に著しい差があるのが現状です。その差をなくするために、全国の病院への働きかけが必要でないかと思います。恐らく群馬大学だけではないと思います。

○猿田座長

 ありがとうございます。これは本当に受けとめていただいて、しっかりと。

 どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

 たびたび済みません。先進医療会議、今年からきちっと安全管理委員会の議事録云々ということで、議事録、メモ書きがあってもいいから実物すなわち実際のデータが出てくるのではないかと思います。

 あとは、今、福井先生がおっしゃいましたけれども、チーム医療の中に一番間違いの大きなのは、薬のオーダリングでも手術術式でも、やはりドクターの責任って物すごく大きいのですね。それは看護師さんがオーダーされたのを間違えて見たりということもあるのですけれども、はるかにオーダー、薬の量でも、ドクターのオーダリングの中で0が1つ多かったとか、それから、言葉3つ入れているのに、最初に出てきたものをやるとか、チーム医療の中でもキャプテンの責任というものをきちっとした指導、教育といいますか。幾ら看護師さんがよくてリハビリがよくたって、僕はそれは違うと思う。そこら辺もぜひ座長のほうから一喝していただきたいと思うのですが、よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 本当に今大切なところにありまして、こういうときにしっかり、もう一回考え直しをして、通達もしなければいけないと思います。たしか横浜医療事故のときは本当に皆しっかりやったわけですから、ここまで崩れてくると思わなかったものですから、どうかよろしくお願いいたします。

○宮坂構成員

 さっきリスクマネジメントのお話をしましたけれども、もう一つ、群馬大学の場合で当該の診療科で欠けているのはインフォームド・コンセントなのですね。インフォームド・コンセントが存在しない。あるいは、インフォームド・コンセントが一定のフォーマットになってない。例えばインフォームド・コンセントの絵しかないとか、保管されていない、あるいは副作用の発生率も記載されていない。彼らは10年前だからできなかったと言うのですけれども、それが今、こういう先進医療をやるときにきちんとインフォームド・コンセントもとって保管してということができているかということをもう一度きちんと確認するべきだと思います。ですから、やる前にインフォームしておいて書類をとることと、あとは治療中のリスクマネジメント、その2つがやはり必要だろうと思います。

○猿田座長

 両方とも重要な問題で、ありがとうございました。

 どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

 交互に話しているようで申しわけないのですが、やはり電子カルテを何らかの方法で、安全管理とかそういう側面で厚労省が規制かけるというのが僕はどこかで必要ではないかと考えます。電子カルテのステップの中でインフォームド・コンセントをきちっと登録して、それが認められなければ手術とか次のステップの申し込みができないとか。電子カルテが余りにも野放しになっていて、カスタマイズをして云々とか、きちっとした基準を最低限満たしていて、前にも話しましたように、パスワードでもって各地方局が絶えず、8,000CC出血したのなら、その後1週間で何件起きているか、月に何件かとか、出血量だけでも、これはおかしいなあと思ったら、心臓外科でも、肝臓外科でも、そこで一回、サイトビジットするとか、そういうインターネットを使ったタイムリーな動かし方というのはやはり厚労省がIT戦略会議の中で立ち上げていけば、もっと安全管理が楽ではないかと思うのですが、この点もひとつよろしくお願いしたいと思います。

○猿田座長

 今日は非常に貴重な御意見をいただきましたので、もう一回整理して、ちゃんと方針を立てていきたいと思います。本当にありがとうございました。

 あと次の報告を事務局のほう、お願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 先−4−1から4にかけては報告事項ですので、簡潔に進めたいと思います。

 先−4−1は先進医療に関する通知でございます。この通知の本文自体、大きく変わっておりませんが、大きく変わっているのは先−4−2と4−3でございます。何が変わったかと申しますと、昨年の11月に薬事法改正されたものが施行になりまして、先−4−2の2ページ、4.の(2−1)のところをまさにごらんいただくといいのですが、「使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品」という形で、「再生医療等製品」という言葉が随所にふえております。

 また、2ページのその続き、マル4のところでございますが、「医薬品医療機器法承認番号又は認証番号」ということで、従前の薬事法という言葉がこの医薬品医療機器法という言葉に置きかわっております。こういった修正が多く含まれているのがこの先−4−2と先−4−3でございます。

 また、先−4−3の75ページをごらんください。(別添2)となっておりますが、「先進医療B実施状況整理票」ということでついております。これまで先進医療Bの進捗状況が年次報告の際になかなかわからないという御指摘があったことを踏まえて、このような形で、現時点でどこまで進んでいるのかということをきちんと御報告いただくフォーマットを作成しております。今年度の御報告からこの形できちんと先進医療Bについては医療機関から御報告いただくということで進めてまいりたいと思っております。

 最後、先−4−4でございますが、「『先進医療会議運営細則』の改正について」でございます。先進医療会議運営細則には利益相反の取扱いということが主に記載されているところでございます。薬事分科会審議参加規定というのを主に参考にしながら策定してきておる中で、本年3月、薬事分科会において意見がとりまとめられて、この参加規定の見直しが行われました。それを踏まえて、先進医療会議においても、この運営細則を改正して、次回の会議の際からこのように使ってまいりたいと思っております。

 改正の内容につきましては、ページをおめくりいただきまして、2ページ、3ページ、主に2点でございます。2ページの第3条2項をごらんください。「この細則において」と書き出しているところでございますが、「『家族』は、配偶者及び一親等の者であって、構成員本人と生計を一にする者とする」ということで、この「生計を一にする者」とは以下のいずれの場合もということで範囲を明確化しているというのがまず改正の1点でございます。

 もう一点は、その次のページ、第4条第5項になりますが、「当該医療技術等の評価の公平性に疑念を生じさせると考えられる特別の利害関係を有する構成員等」ということで、こちらは、これまでその範囲が余り明確にはなっておりませんでした。今回、この下線の引いてある括弧の中でございますが、(「特別の利害関係を有する構成員等」には、家族が申告対象期間において検討対象となる医療技術に含まれる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者の役員又は職員(常勤)である構成員等が含まれる)という形で、家族が役員又は職員である場合ということを明確にしているところでございます。

 なお、1ページにお戻りいただきまして、中段少し下、※印の1つ目でございますが、「薬事分科会審議参加規定等の見直しに準ずると」というところでございます。2行目の最後のほうから、「家族が」というところですが、競合企業の役員又は職員(常勤)である構成員等も、薬事分科会の規定に準ずると、含まれることとなっておりますが、現在、先進医療会議と先進医療技術審査部会でこの競合企業の取扱いが少し異なっておるところでございます。

 その理由としましても、先進医療は申請主体が医療機関であることを踏まえて、技術評価における競合企業の取扱いが非常に難しいというところが背景でございます。ここの部分については今後検討課題とさせていただきまして、改めて整理して、また先生方にお諮りしたいと思いますので、今回の時点では今後の検討課題とするというところでひとまずおおさめいただければと思っております。

 先−4に関する御説明は以上でございます。

○猿田座長

 今、特に最後のところの、これは委員の先生方、非常にいろんなところと関係して仕事をやっていらっしゃいますので、こういう言葉のところをもう一回よく読んでおいていただければと思います。今の報告事項でございますけれども、どなたか御意見。

 どうぞ、柴田先生。

○柴田構成員

 先−4−3について1つ確認というより、コメントになります。先ほどの金沢大学の例もそうなのですが、先進医療Bで実施されているものは臨床試験として行われているものであって、始まりと終わりがはっきりしています。そのようなものは始まりと終わりがはっきりしているということから、例えば臨床研究登録IDなどが明確に特定できるわけですが、総括報告書のほうでは、67ページの「概要」の欄に臨床研究登録IDを記載する欄が設けられております。一方、今回御提示いただいた「先進医療B実施状況整理票」、75ページのほうには、概要欄がありますけれども、特にそれが特出しで臨床試験研究IDというのを書いてありません。

 ただし、今実施しているものがきちんと登録されているかどうかというのははっきり把握していただく必要がありますし、こういう書類を出すときに、医療機関側で登録IDを調べてみたら線引きの曖昧なものが出てきたなどということがあると金沢大学と同じようなことが発見できますので、やはりこの概要欄には登録IDを記載するという運用をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。

○猿田座長

 よろしいでしょうか。

○事務局

 承知いたしました。こういった運用で進めていきたいと思います。

○猿田座長

 長くなっているのがありますでしょう。そのときに非常に混乱いたしますので。

 ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。

 今日は委員の先生方から非常に貴重な御意見いただいて、またちょうどタイミングとしてもいろんな問題が起こっているときでございますので、もう一回、全部そういったことを少し見直してやらなければいけない。先ほど坂本先生から御意見いただきましたけれども、事務局のほうとも相談させていただいて、それでまた一回ちゃんと問題点とかは諮らせていただくという形にしたいと思いますので。坂本先生、それでよろしいですね。

 ほかに御意見、どなたかございませんでしょうか。

 非常に貴重な御意見いただいて、本当にありがとうございました。もしなければ、本日の委員会はこれで終わりたいと思いますけれども、先の見通し、よろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 次回の開催につきましては、27年7月2日(木曜日)を予定しております。よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかに委員の先生方どなたか御意見なければ、今日いただいた御意見はしっかり生かしたいと思いますが、もうよろしいでしょうか。

 それでは、御協力どうもありがとうございました。これで31回の「先進医療会議」を終わりたいと思います。


(了)

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