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2015年5月13日 中央社会保険医療協議会 総会 第296回議事録

○日時

平成27年5月13日(水)9:21〜10:07


○場所

全国都市会館(2階 大ホール)


○出席者

森田朗会長 印南一路委員 松原由美委員 田辺国昭委員 西村万里子委員 野口晴子委員
吉森俊和委員 白川修二委員 花井圭子委員 花井十伍委員 石山惠司委員
田中伸一委員
鈴木邦彦委員 中川俊男委員 松本純一委員 万代恭嗣委員
長瀬輝諠委員 堀憲郎委員 安部好弘委員
宮島喜文専門委員 福井トシ子専門委員
<参考人>
入院医療等の調査・評価分科会 武藤正樹会長
薬価算定組織 清野精彦委員長
<事務局>
唐澤保険局長 武田審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 佐々木医療課企画官
込山保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○診療報酬調査専門組織入院医療等の調査・評価分科会における平成27年度調査項目について
○医療機器の保険適用について
○医薬品の薬価収載について
○DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について
○先進医療会議の検討結果の報告について
○その他

○議事

○森田会長
 それでは、ただいまより、第296回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
 委員の出席状況について御報告いたします。本日は、榊原委員、岩田専門委員、丹沢専門委員が御欠席です。
 なお、本日、報告いただく薬価専門算定組織の清野委員長が少し電車の都合でおくれていらっしゃるということですので、もし、そのアジェンダになったときには、順番を変更して議論をお願いいたします。
 それでは、議事に入らせていただきます。
 まず、初めに「診療報酬調査専門組織入院医療等の調査・評価分科会における平成27年度調査項目ついて」を議題といたします。
 先ほどの基本問題小委員会に引き続き、診療報酬調査専門組織入院医療等の調査・評価分科会の武藤分科会長にお越しいただいております。
 本件につきましては、基本問題小委において議論を行ったところでございますが、基本問題小委でいただいた御意見も含めて、事務局から御説明をお願いいたします。
 それでは、医療課長どうぞ。
○宮嵜医療課長
 医療課長でございます。
 それでは、御説明させていただきます。お手元の資料ですと、中医協の総−1ということになりますが、実際の資料は基本問題小委の中医協診−1−1と同じですので、そちらを参照していただければと思います。
 入院医療等の調査・評価分科会の武藤分科会長から分科会の議論の経過及び結果につきまして、基本問題小委のほうに、先ほど御報告いただきました。
 内容を簡単に申し上げますと、27年度に実施予定としております一般病棟入院基本料の見直し、特に7対1、10対1の特定除外制度などについてと、特定集中治療室管理料の見直しについての2つの調査項目につきまして御議論をいただきました。
 基本問題小委の中では、地域包括ケア病棟に関連した御意見等、何点かいただきましたが、調査項目、内容につきましては、基本問題小委で御承認いただいたところでございます。
 今後の予定といたしましては、本日、総会で御了承いただければ、直ちに調査のほうに入らせていただければと思っておりますし、秋ごろには調査結果、速報値をまとめて、今後の議論に御活用いただけるようにというふうに準備を進めていきたいと考えておりますので、よろしくお願い申し上げます。
 簡単ではございますが、以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたら御発言をお願いいたします。
 よろしいですね。質問等もないようでございますので、それでは、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいですね。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。
 それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。
 武藤分科会長におかれましては、どうもありがとうございました。
 続きまして「医療機器の保険適用について」を議題といたします。これは、報告事項でございますが、事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 中医協総−2−1と2−2でございまして、まず、2−1でございますけれども、こちらは、5月1日付で保険適用を開始しております医療機器、医療材料でございまして、1ページ目が、医科のA2(特定包括)、技術料に包括されております材料。
 2ページ目が、B(個別評価)(材料価格が個別に評価されているもの)でございます。
 3ページ目が、一番上に4月8日の中医協で御了承いただきました、新たな保険適用、区分C1の機器でございまして、そして、中段あたりから歯科のA2、Bというものでございます。全て5月1日から適用済みのものでございます。
 総−2−2でございますけれども、こちらは「特定保健医療材料の基準材料価格の算定における原価計算方式の係数の更新」ということで、原価計算に用います、一般管理販売費率でありますとか、営業利益率、流通経費率等々を直近のデータのものに置きかえておるものでございまして、今後は、原価計算方式の計算に当たって、こちらのデータも踏まえて算定させていただくというふうにさせていただく予定でございます。
 御報告は、以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御報告につきまして、御質問等ございますでしょうか。
 ないようでしたら、本件に係る質疑は、このあたりとしたいと思います。
 次に「医薬品の薬価収載、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を一括して議題といたします。
 まず、医薬品の薬価収載についてですが、ただいま御到着されたばかりで恐縮でございますが、薬価算定組織の清野委員長にお越しいただいておりますので、清野委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○清野委員長
 薬価算定組織の委員長の清野です。
 私から、今回検討いたしました、新医薬品の算定結果について御報告いたします。
 資料中医協総−3−1をごらんください。
 今回の報告品目は、資料1ページの一覧表にありますとおり、16成分、28品目であります。
 それでは、算定内容について御説明させていただきます。
 まず、1、ワントラムであります。資料の2、3ページをごらんください。
 本剤は、非オピオイド鎮痛剤で、治療困難な鎮痛を効能・効果とする内用薬であり、同一成分のトラマールOD錠を最類似薬とした規格間調整により、算定いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は、1錠119.10円となりました。
 次、2、ノピコールであります。資料の4、5ページをごらんください。
 本剤は、血液透析患者等の掻痒感の改善を効能・効果とする内用薬であり、同一成分のレミッチカプセルを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は、1カプセル1,795.00円となりました。
 次に、3、オプスミットであります。資料6、7ページをごらんください。
 本剤は、肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果が同一のヴォリブリス錠を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は、1錠、1万4,594.00円となりました。
 次、4、ザファテックであります。資料の8、9ページをごらんください。
 本剤は、2型糖尿病を効能・効果とする内用薬であり、薬理作用類似薬が既に3以上あること等から類似薬効比較方式(II)により算定しました。
 その結果、本剤の算定薬価は50mg1錠、559.20円、100mg1錠、1,045.10円となりました。
 次、5、サデルガであります。資料の10、11ページをごらんください。
 本剤は、ゴーシェ病の諸症状の改善を効能・効果とする内用薬であり、適切な類似薬がないため、原価計算方式により算定しました。
 本剤は、新規の作用機序を有する経口治療薬ということを踏まえ、営業利益率のプラス20%の評価が適当と判断いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は、1カプセル7万6,925.90円となりました。
 次、6、レンビマであります。資料の14、15ページをごらんください。
 本剤は、根治切除不能な甲状腺がんを効能・効果とする内用薬であり、効能・効果が類似するネクサバール錠を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定いたしました。
 本剤は、放射性ヨード製剤抵抗性の分化型甲状腺がんに有効であったこと、予後の不良な髄様がんや未分化型にも適応が認められたこと等を踏まえ、有用性加算(II)の20%加算の評価が適当と判断いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は、4mg1カプセル、3,956.40円、10mg1カプセル、9,354.20円となりました。
 続いて、7、ポマリストであります。資料の16、17ページをごらんください。
 本剤は、再発または難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果が類似する、レナリドミドカプセルを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定いたしました。
 本剤は、前治療歴のある患者を対象とした臨床試験において、全生存期間の延長が認められたこと等を踏まえ、有用性加算(II)の5%加算の評価が適当と判断いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は、1mg1カプセル、42,624.80円、2mg1カプセル、50,802.00円、3mg1カプセル、59,294.50円、4mg1カプセル、60,548.00円となりました。
 続いて、8、アシテアであります。資料の18、19ページをごらんください。
 本剤は、ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法を効能・効果とする内用薬であり、効能・効果が類似する治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。
 その結果、本剤の算定薬価は、100IR1錠、67.10円、300IR1錠201.20円となりました。
 続いて、9、ソバルディであります。資料の21ページをごらんください。
 本剤は、セログループ2のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする内用薬であり、本剤と効能・効果が類似するテラビック錠、ペグイントロン皮下注用、レベトールカプセルの組み合わせを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。
 本剤は、新規の臨床上有用な作用機序を有しており、従来のインターフェロン治療に比べて高い有効性と安全性が示されたことに加えて、経口治療が可能となるなど、治療方法の改善が示されたことを踏まえ、画期性加算の100%加算の評価が適当と判断いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は1錠61,799.30円となりました。
 次に、10、エビリファイであります。資料の22、23ページをごらんください。
 本剤は、統合失調症を効能・効果とする持続性の注射薬であり、本剤と効能・効果が同一のゼプリオン水懸筋注を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は、300mg1瓶、38,212円、400mg1瓶、46,480円。300mg1キット、38,271円、400mg1キット、46,539円となりました。
 続いて、11、サイラムザであります。資料の24、25ページをごらんください。
 本剤は、治癒切除不能な進行・再発の胃がんを効能・効果とする注射薬であり、本剤と効能・効果や作用機序が類似するアバスチン点滴静注用を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は、100mg10mL1瓶、75,265円、500mg50mL1瓶、355,450円となりました。
 次に、12、オルドレブであります。資料の26、27ページをごらんください。
 本剤は、他の抗菌薬に耐性を示した場合に使用される抗菌注射薬であり、本剤と効能・効果が類似するタイガシル点滴静注用を最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。
 本剤は、医療上問題となっている多剤耐性緑膿菌に対する適応が認められたこと等を踏まえ、有効性加算(II)の5%加算の評価が適当と判断いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は、1瓶8,261円となりました。
 次、13、ノボサーティーンであります。資料の28、29ページをごらんください。
 本剤は、先天性血液凝固第XIII因子Aサブユニット欠乏患者における出血傾向の抑制を効能・効果とする注射薬であり、適切な類似薬がないため、原価計算方式により算定いたしました。
 本剤は、酵母を用いて製造された初めての遺伝子組換えの第XIII因子製剤ということを踏まえ、営業利益率のプラス10%の評価が適当と判断いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は、1瓶、3,648,446円となりました。
 次に、14、ガドビストであります。資料の32、33ページをごらんください。
 本剤は、磁気共鳴コンピューター断層撮影における造影を効能・効果とする注射薬であり、薬理作用類似薬が既に3以上あること等から、類似薬効比較方式(II)により算定しました。
 その結果、本剤の算定薬価は、5mL1筒、5,114円、7.5mL1筒、7,457円、10mL1筒、9,745円となりました。
 続いて、15、エクリラであります。資料の34、35ページをごらんください。
 本剤は、COPDの気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解を効能・・効果とする外用薬であり、本剤と効能・効果が同一のシーブリ吸入用カプセルを最類似薬とした類似薬効比較方式(I)により算定しました。
 その結果、本剤の算定薬価は1キット、3,150.90円となりました。
 次、16、デュアック配合ゲルであります。資料の36、37ページをごらんください。
 本剤は、尋常性ざ瘡を効能・効果とする外用配合薬であり、単剤のクリンダマイシンゲル及びベピオゲルを規格薬とした新医療用配合剤の特例により算定いたしました。
 その結果、本剤の算定薬価は1g、157.40円となりました。
 以上であります。
○森田会長
 どうもありがとうございました。
 引き続き、事務局から補足をお願いいたします。
 薬剤管理官、どうぞ。
○中井薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 総−3−1の参考資料1ということで、有用性加算の加算率、類似薬効比較方式と原価計算方式について添付してございます。
 同じく総−3−1参考2ということで、先ほどの保険医療材料関係と同様に、新薬においても原価計算方式の係数の更新ということで、労務費単価、一般管理販売費率等々について更新するということで御報告申し上げます。
 続きまして、総−3−2ということで、先ほど、清野委員長から御説明いただきました収載品目のうち、14日ルールの例外的な取り扱いをすることについてということで3つございます。
 まず、最初にノピコールカプセル2.5μgです。別添1、2ページ目でございますけれども、本剤が薬価収載後、1年以上経過しているレミッチカプセルと有効成分、効能・効果、用法・用量が同一ということで、実質的に1年以上の臨床使用経験があるということで、制限を外したらどうかということでございます。
 2つ目、エクリラ400μgジェヌエア30吸入用です。これも別添2、3ページ目でございますけれども、本剤は、海外からの製剤輸入品でございまして、最小規格が15日製剤ということでございます。臨床試験でも14日を超えて試験を行っていますし、安全性も確認されているということでありまして、処方日数制限を14日ではなく、15日として取り扱うこととしてはどうかということの提案でございます。
 最後、ソバルディ錠についてでございますが、本剤については、包装単位が28錠入りの瓶になってございまして、14日分を超える製剤のみが存在するという特性がございます。それから、開封後は、45日間しか品質が保証されていないということ、特に本剤が非常に高額であるということも踏まえまして、例外的に処方日数制限を14日ではなくて、28日としてはどうかということの提案でございます。
 続まして、総−3−3、類似薬選定のための薬剤分類でございます。
 この類似薬選定の薬剤分類は、中医協の薬価制度の基本方針に基づいて、類似薬効比較方式の薬価算定をするときに、薬理作用類似薬を判断する上での資料として用いてございます。
 平成25年8月から27年3月までの新薬104成分について、新たに薬価算定組織において取りまとめましたので、これについても報告を申し上げるということでございます。
 以上です。
○森田会長
 では、続いて企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 中医協総−4でございます。DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応ということでございます。
 今回、御審議いただきますのが、1ページ目、ロンサーフ配合錠から、スンベプラカプセルまで、これは、3月20日付で効能追加されたものでございます。
 2ページ目の一番上、コペガス錠は、3月26日に効能が追加されたものでございます。
 2ページ目の表の2番目のサデルガカプセルから、3ページ目の一番下のノボサーティーン静注用までは、本日、清野委員長のほうから御紹介がありました新薬でございます。
 4ページ目が、診断群分類で薬剤による分枝があるものがございまして、今回、オプスミット錠とポマリストカプセルに関しては、類似薬効比較方式によって比較した薬による分枝があるため、薬剤名を告示上、追加をするということもさせていただければと思っているところでございます。
 説明は、以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御質問、御発言がございましたら、どうぞ、お願いいたします。
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 資料3−1の20ページ、ソバルディ錠でございます。これは、非常に画期的な新薬なのですが、価格も非常に高いということで話題になっている薬でございます。これは、我が国だけではなくて、世界的にも同様でございまして、例えばフランスでは、国民的な議論になって薬価に対する考え方を変えるきっかけになったと言われています。
 価格だけを見ますと、我が国は、一番安く見えますけれども、各国とも費用対効果の考え方を入れて薬価を引き下げる努力をしています。例えばイギリスでは、薬価を見ると、一番低いわけではないのですけれども、対象を限定して、重度の肝硬変だけにしているということでございます。
 また、フランスでは、薬価は日本よりは高いわけですが、一定以上売り上げた場合には、企業が返金をする仕組みを入れて、薬価をさらに引き下げていますし、聞くところによりますと、イギリスではフランスに比べて、10分の1の患者しか対象になっていないということで、単純に価格だけでは比較できない状況もあると思います。これは要望でございますのが、費用対効果の議論は我々も行っているわけですけれども、イギリス以外の各国もかなり進んでおりまして、この画期的な薬は非常にいい対象になると思いますので、ぜひ各国の取り組みの状況を総会なり費用対効果評価分科会なりに報告していただければと思います。
 以上です。
○清野委員長
 ありがとうございます。非常に重要な点ですので。
○中井薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 先ほど、鈴木先生から御説明いただきましたとおりに、確かに、NICEの関係でいきますと、これも費用対効果の議論があるようでございます。
 ただ、NICEでは、私どもの持っている情報でいきますと、未治療のインターフェロン不適格例、既治療のインターフェロン適格例及び不適格例それぞれについて推奨ということでございます。
 このような費用対効果においての議論については、費用対効果評価専門部会において、また、御議論をいただければと思ってございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ほかに、この件でございますか。
 中川委員、どうぞ。
○中川委員
 今の同じ件ですが、これは、3剤の従来治療24週と12週、患者さん1人当たり、総額幾らと幾らになりますか。
○森田会長
 薬剤管理官、どうぞ。
○中井薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 本剤は、ソバルディとコペガスを投与した場合においてと、それから、先ほどの3剤を投与した場合において一定程度条件をつけて計算しましたところ、1人当たり300万強ぐらいの価格の差になるかと思っています。
 ただ、今回のほうは、投与期間が12週でありまして、3剤併用療法は24週の投与ということになってございます。
○森田会長
 中川委員、どうぞ。
○中川委員
 この薬が出ると、従来型の3剤治療から、セログループ2に限られるのだと思いますが、置換率は、どのぐらい見込んでいますか。
○森田会長
 これは、薬剤管理官のほうですか。
 どうぞ。
○中井薬剤管理官
 済みません、そこは明確なデータを持ち合わせているわけではございませんけれども、相当程度変わるものだと考えてございます。
○森田会長
 中川委員、どうぞ。
○中川委員
 ピーク時の2年度に、1.9万人で987億円と予測されていますが、これは、どのぐらいまで売れたら、市場拡大再算定の対象になりますか。
○森田会長
 薬剤管理官、どうぞ。
○中井薬剤管理官
 今回、類似薬効比較方式でありますので、何らかの効能追加なりということがあって初めて、市場拡大再算定ということになるということでございます。
○中川委員
 我々、こういう画期的な新薬に対しては、歓迎したいと思っています。ただし、薬価が非常に高いというのがあるのですが、治療最中の医療費は非常に高額になりますけれども、このC型肝炎の患者さんの生涯医療費ということを考えると、どうなのかということを冷静に分析しなければならないと思うのです。目先の金額だけではなくて、ぜひ、事務局には、生涯医療費の比較をぜひ試みてほしいと、非常に難しいですけれども、ぜひ、これからいろんな新薬が出てきますので、ぜひ、そういう試みを、仕組みをつくっていただきたい。強く要望いたします。
○森田会長
 これにつきましては、清野委員長のほうから、お答えいただけますか。
○清野委員長
 薬価制定会議の中で、本剤について非常に議論をし尽くしたつもりなのですが、今、重要なコメントが挙げられたことも、私もいろいろ検討させていただきました。特に、コストベネフィットについては、実際にはデータがない。それから、持続的なウイルス血症が陰性化するということと、それから、生命予後とか、いろんなことと、まだ、これはデータとしてはないと思うのです。
 ですから、今の御指摘のように、生涯にわたってどうなのかとか、そういったことは、医療の面からも医療経済的な面からも、こういった画期的な薬が出た今だからこそ、我が国でも、取り組むべき課題だと認識しています。
 特に、C型肝炎の場合には、これから5年ぐらいで、多分、この薬剤あるいはこの後もいろんな薬剤が出てくることが期待されますが、ウイルス性肝炎自体の治療効果、これは、極めてよくなることが期待されますので、肝臓がんとか、あるいは非代償性の肝硬変とか、そういったものの予後の改善とか、そこまで評価ができるようになれば、妥当ではないかなと思っております。ありがとうございます。
○森田会長
 関連して、安部委員、どうぞ。
○安部委員
 今、御説明がありましたように、C型肝炎の治療法が抜本的に変わる可能性があるということでありますし、昨年、ソバルディは、全世界で10億ドル以上売れ、つい最近出ましたWHOの最新版の必須薬モデルリストにも入ったということを聞いております。
 ですので、我が国でも適正に使って、C型肝炎の患者さんたちに有効に使うことが重要と考えております。
 一方、WHOでも、有効な薬であるがゆえに、価格に関して多くの人がきちんと使えるようにコントロールすべきなのではないかという議論も進んでおるようですので、そういった動きもきちんと見ていく必要があるのかなと思っております。
 それから、中川先生も御指摘いただきましたけれども、ピーク時2年度目に1万9,000人で、約1000億円の費用を見込んでいるということでありますが、非常に効果があるということであれば、従来の治療をされている方、それから、治療をしていない方々も肝硬変になる前、肝炎が悪化する前に使用したいという人もふえるのではないかと思います。キャリアの方なども、今後使いたいとなるだろうと思いますので、そうなってきますと、1万9,000人という人数では、とても済まないのではないか。そういったときに、価格の面というのもきちんと見直していかないと、とんでもない数字になり得るということもあり得ることでありますので、今後、この薬が有用であればこそ、価格づけについて、きちんと見ていく必要があるかなと考えています。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ほかにいかがでしょうか。
 花井十伍委員、どうぞ。
○花井十伍委員
 確認なのですけれども、16ページのサリドマイド誘導体ですね。サレドカプセルを承認するときに、メーカーと患者さんには特段の手間暇がかかるけれども、一人もサリドマド児を出産させないというような体制で承認したという経緯があります。TERMSと言うのですかね。今回も同様の、いわゆる承認条件がついているという理解でよろしいのでしょうか、確認です。
○森田会長
 違う薬の話なのですが、薬剤管理官、どうぞ。
○中井薬剤管理官
 今回のものも、サリドマイド、レナリドミドと同様な形で安全管理の方策の徹底ということでございまして、プログラムの名前は若干変わりますけれども、そういった計画を立てているということで聞いてございます。
○花井十伍委員
 わかりました。
○森田会長
 よろしいですか。ほかにいかがでしょうか。
 松本委員、どうぞ。
○松本委員
 ほかの薬剤でもよろしいでしょうか。22ページ、エビリファイのことなのですけれども、類似品で死亡例が少なからずあったと聞いております。
 そのことにつきまして、この承認に当たっては、精神科学会より、メーカーに対して何らかの要求をされたと耳にしております。
 当局として、それを承知しているのかどうか。承知しているならば、紹介をお願いしたい。詳しく解説をしていただきたいというふうにお願いしたいと思います。
○森田会長
 薬剤管理官、どうぞ。
○中井薬剤管理官
 松本先生の御指摘のとおりでございまして、これについては、学会からもいろんな御指摘があったと聞いてございます。
 それで、確かに、適正使用ガイドというものを学会の御意見も踏まえながら作成したと聞いてございまして、その中において、本剤の臨床試験中に突然死1例が認められたということ、それから、類薬による死亡例の報告事例を考慮して副作用の発現に対して十分注意するということの注意書きが書いてございます。
 それ以外にも幾つか、非常に最初のところにわかりやすく薬剤についての幾つかの論点が書いてございまして、そういう意味で、御指摘のとおり、適正使用ということについては、再度、企業側には申し入れたいと思ってございます。
○森田会長
 よろしゅうございますか。
 ほかにいかがでしょうか。
 よろしいですか、特にほかに御発言がないようでしたら、本件に関しましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。
 それでは、ただいま説明のありました件については、中医協として承認することにいたします。
 清野委員長におかれましては、どうも御説明ありがとうございました。
○清野委員長
 どうもありがとうございました。
○森田会長
 それでは、続きまして、先進医療会議の検討結果の報告について、これは、報告事項でございますが、これを議題といたします。
 事務局より、資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 中医協総−5をお願いいたします。第29回先進医療会議、4月2日に開催されたものでございますが、先進医療Aの科学的評価結果でございます。
 先進医療AとBの違いは、おおむね薬事承認等があるかどうかなのですけれども、体外診断薬や検査薬に関しましては、人体への影響は極めて小さいということもありまして、先進医療Aとしているところでございます。今回ご報告する技術名は、多項目迅速ウイルスPCR法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断でございます。
 適応症が、同種および自己造血幹細胞移植後においてウイルス感染症が疑われる患者さんでございます。
 技術の概要でございますけれども、まず、6ページをお願いいたします。「先進医療の内容(概要)」でございまして、「(先進性)」というところを見ていただきますと、造血細胞移植後は強い免疫不全状態ということになりまして、感染症のうちウイルス感染の診断は重要であり、診断の遅れが脳炎や間質性肺炎などの重篤な臓器障害に進展することも稀ではないですが、現在では、PCR法により検査をしており、結果判明に数日間を要し、迅速な対応ができないということになっております。
 これに対しまして、今般の技術でございますけれども、8ページ目を見ていただきますと、多項目迅速ウイルスPCR法というのは、ここにHSV-1からHBVまで12種類のウイルスを同時に半定量的に検出できるというものでございまして、2時間というような速さで、検査結果を出すというようなものでございます。
 これによりまして、早期にウイルスを発見できて、治療ができるため重症化を避けられるというものでございます。
 9ページ目を見ていただきますと、今回の先進医療というものは、有用性というものを確認するというものでございます。
 病院にございますPCRの機械を用いて検査するのでありますが、中段のあたりに企業による診断薬のキット化というものがありまして、今後、半定量試験という検査としてキット化して、薬事承認をとって、保険収載を目指していこうというものでございます。
 技術の評価に関しましては、2ページ目と3ページ目にございますけれども、構成員、技術委員の評価は、いずれとも適となっているところでございます。
 1ページ目に戻っていただきまして、費用面でございますが、保険給付されない費用、患者さんの先進医療としての負担でございますが、6万8,000円でございます。
 報告は、以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御発言はございますでしょうか。
 ないようでございますので、本件に係る質疑は、このあたりといたします。
 本日、予定された議題は、以上ですが、事務局から、その他といたしまして、資料が提出されております。これにつきまして、事務局より、御説明をお願いいたします。
 では、企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 中医協総−6をお願いいたします。
 DPC対象病院合併に係る報告でございます。DPC制度におきましては、DPC対象病院に合併の予定があり、合併後もDPC制度への継続参加を希望している場合は、その制度、継続参加の可否について、事務局のほうで審査・決定ということをすることとして、必要に応じまして、中医協のほうで審査・決定することとなっているところでございます。
 今般、DPC対象病院であります「兵庫県立尼崎病院」及び「兵庫県立塚口病院」から7月1日付で病院合併をしたいという申請が出てまいりまして、DPC退出等審査会において審査を行った結果の報告でございます。
 1ページ目に継続参加要件というのが書いておりますけれども、合併前後に関して、入院している患者さんとか職員の引き継ぎ等の観点から一定の継続性があるかということ。
 それから、DPC病院として、そもそもの満たすべき基準、4つございますけれども、これを満たしているかどうかということ。
 それから、合併の前後、主たる病院がDPC病院であるかとか、そういうような要件を中医協で御相談して決めております。
 2ページ、合併前後の病院の状況でございます。申請書の中の内容を転記したものでございますが、兵庫県立尼崎病院は、尼崎市内にございまして、7対1病床を持っており、492床のDPC算定病床を持っております。
 そして、もう一つの病院が、塚口病院、同じく尼崎市内にございまして、7対1病院、300床ということでございます。
 新しく7月1日に、合併後病院として設置を予定しておりますのが、兵庫県立尼崎総合医療センター(仮称)でございまして、同じく尼崎市内に7対1病床が730床の病院になる予定でございます。
 審議の結果でございますが、2ページ目の下が審査結果でございますけれども、DPC制度への継続参加を認めるとなっております。
 3ページ目以降は、関連する通知や運営要綱等を添付してございまして、参考にしていただければと思います。
 御説明は、以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 結果については、これで結構なのですが、2ページを見ますと、DPC算定病床数が合計792床から730床と62床減ることになっているのですが、それ以外の病床もあると思いますし、もともとの病院の許可病床数と稼働病床数が違っていた可能性もあります。これだけ大きな病院同士の移転、合併、新築ということになりますと、数百億の費用がかかっていると思われます。公立病院の姿が表に出る数少ない機会でありますので、合併によってどのような病床の変化があるのかを、もう少しわかるように、稼働病床数、許可病床数などのデータも出していただければと思います。これは、要望です。
 以上です。
○森田会長
 それは、本件に関してですか、今後、こういうことがあった場合と。
○鈴木委員
 今後で結構です。
○森田会長
 企画官、どうぞ。
○佐々木医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 今の御指摘に関しまして、今後、そういう形で資料をまとめさせていただきたいと思いますが、今回の件に関しましても、手元に数字がございますので、御報告を申し上げますと、県立尼崎病院は、492床ということで、休眠病床はないと聞いております。
 塚口病院のほうが、許可病院は400床あるのですが、実際にDPC算定病床として稼働しておりますのが300床でございまして、許可病床でいいますと、合計800床が730床になるということでございます。
 以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 鈴木委員、よろしいですか。
○鈴木委員
 そのようにもう少し情報があると、さらに今後の判断の参考になると思いますので、よろしくお願いします。
○森田会長
 それでは、ほかに御発言はございますでしょうか。
 よろしいですか。
 それでは、本件に係る議論は、このあたりとさせていただきます。
 本日は、かなり迅速に審議が進みまして、まだ、1時間とちょっとたったところでございますけれども、議題は以上でございます。
 なお、次回の日程につきましては、追って事務局から連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
 それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。
 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

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代表: 03−5253−1111(内線)3288

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