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2015年5月7日 第30回 先進医療会議・先進医療合同会議(第30回先進医療会議、第29回先進医療技術審査部会 議事録

○日時

平成27年5月7日(木)16:00〜16:26


○場所

中央合同庁舎第5号館 専用第22会議室(18階)


○出席者

【構成員等】
猿田座長 五十嵐座長代理 石川構成員 坂本構成員 柴田構成員 
福井構成員 福田構成員 藤原構成員 宮坂構成員 山口構成員
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 先進・再生医療迅速評価専門官 薬剤管理官 歯科医療管理官
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 先進医療機器審査調整官 他

○議題

○【先進医療会議】
1 国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関について
  (先−1−1)
  (先−1−2)(先−1−2(参考))
  (先−1−3)

2 先進医療制度の運用について
  (先−2)

3 先進医療の専門評価体制による迅速評価の対象となる品目について
  (先−3)(先−3(参考))

4 その他
  (先−4)


○【先進医療合同会議】
1 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について
  (先−1)
  (別紙1)

○議事

議事録

16:00開会








○猿田座長

 時間が参りましたので、第30回「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 先生方におかれましては、連休明けでお忙しいところ第30回「先進医療会議」に御出席いただきまして、どうもありがとうございました。

 今日は後ほど合同会議もございますけれども、どうぞよろしくお願いいたします。

 本日の先進医療会議の出欠状況でございますけれども、山本構成員からは御欠席との連絡をいただいております。欠席されます山本委員からは委任状の提出がありまして、議事決定に関しましては座長に一任するとされております。

 次に、事務局の異動がありましたので、これは事務局のほうから御説明をよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

4月1日付で事務局の異動がございましたので御紹介をさせていただきます。

 おくれておりますが、虎島泰洋医政局研究開発振興課再生医療等研究推進室長補佐でございます。

 三宅正裕先進・再生医療迅速評価専門官でございます。

 新たに医薬食品局より、小西明英先進医療機器審査調整官が本日より当会議に出席いたします。

 本日は医薬食品局審査管理課長補佐も出席しております。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 それでは、資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 頭撮りについては、ここまでとさせていただきます。

 それでは、まず資料の確認からでございます。

 座席表、議事次第、構成員のメンバー表に続きまして、先−1−1、先1−2、先1−2(参考)、そして先1−3でございます。

また、先−2、こちらは一枚紙。先−3、ホチキスどめ。

それから、分厚い先−3(参考)がございます。

先−4に続いて、参考資料で日程表がついてございます。

 先進医療会議については以上でございます。

 乱丁、落丁等ありましたらお申しつけください。

○猿田座長

 資料のほうの御説明が特に、先生方のところのほうで問題なければ先に進めさせていただきたいと思うのですけれども、よろしいでしょうか。

 どうもありがとうございます。

 続きまして、この議題に従いまして、進めさせていただきたいと思います。最初の「国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関について(案)」につきまして、事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

資料先−1−1〜3まで、あわせて御説明をさせていただければと思います。

 まず、先1−1でございますが、こちらは4月22日の中医協で御審議、また御了承いただいた内容でございます。「国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関の選定について(案)」というものでございます。まず「1.背景」ですが、国家戦略特区における特例対象医療機関の選定については、以下のとおりの対応としてきたということで、1)〜3)で書いてございます。

 特例を活用できる医療機関として、予算事業の対象医療機関の選定当時の状況を参考とした「選定基準」を定めた上で、選定を行ってまいりました。

 2)ですが、一方で医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件が決定をされまして、4月1日より運用が開始されているところでございます。

 3)先進医療会議におきましては、本「国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関」に選定され、さまざまな整備が進められていく中で、将来的には医療法上の臨床研究中核病院に選定されることを目指してほしいという御要請もあったところと思います。

 次の○でございますが、なお、当該選定基準につきましては、「国家戦略特区における特例の対象医療機関」としての該当性を確認するものであって、医療法における臨床研究中核病院の承認要件並びに本「選定基準」との整合性等について、改めて検討するとしていたところでございます。

 上記のような背景を踏まえまして、「2.対応(案)」というところに、●を3つ掲げてございます。

 一つ目の●で、国家戦略特区における特例の対象医療機関の選定に当たりましては、予算事業の対象医療機関の選定当時の状況を参考として定めました「選定基準」を引き続き用いるということといたしまして、必要に応じて見直しを行う。

 次の●ですが、「選定基準」による判定を進めるに当たっては、今後申請を受け付ける場合には、医療法上の臨床研究中核病院の承認要件に基づいた申請様式を活用するとともに、従前どおり、自治体の国家戦略特区における戦略性もあわせて評価することとする。

 最後の●ですが、既に選定された特例の対象医療機関につきましては、既にこちらの会議で付帯意見への対応を含めた体制の整備状況をフォローアップするということにしておりますから、引き続き特例の対象医療機関とする。ただし、医療法上の臨床研究中核病院への応募状況及び体制整備の状況のフォローアップ結果も踏まえ、再評価を継続することとするとさせていただいたところでございます。

 また、先−1−2。こちらは先だっての平成27年4月2日の会議におきまして、議論に提示させていただいた資料でございます。その際、特に3、4ページ目「別紙資料」という形で掲げているものでございますが、こちらの中、いろいろ多くの意見を承ったところでございます。

 例えば、3ページの「3.治験の件数について」というところ。自施設が治験にどのようにかかわったかについて、企業治験と医師主導治験のいずれなのか、治験調整業務を担ったのか等を分類した上で件数を示すであるとか、(2)1つ目のポツの中の「その際」という3行目、治験調整医師を務めた件数、または多施設共同治験における効果安全性評価委員会の委員を務めた件数についても参考として記載することなど、先生方からいただいた御意見を既に溶け込ませて、メール等で御確認をいただいているところでございます。こちら、改めてこの会議の場で御報告をさせていただくところでございます。

 先1−2(参考)としてつけておりますのは、医療法上の臨床研究中核病院の承認申請様式。こちらを1枚目の表題のところのみ「『国家戦略特区における保険外併用療養の特例』の対象医療機関選定について」という形でリバイズをさせていただいて、中身は医療法上の臨床研究中核病院の申請様式という形で整えているものでございます。

 先−1−3でございますが、3月19日第28回「先進医療会議」において、先生方から東京都の医療機関、3医療機関及び東京都に対して御指摘をいただいていた内容について、取りまとめて先生方に既に御確認をいただき、医療機関と東京都に投げて、今、回答をつくっていただいているところでございます。

 こちらも、あくまでも御報告という形で、この会議の場に提出させていただいているところでございます。

 国家戦略特区に関係する事項は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、事務局のほうから御説明をいただきましたけれども、特に委員の先生方からいろいろいただいた御意見をまとめて、このように全体的にはまとめをつくっていただいたということでございます。

 それでは、どうぞ構成員の方、どなたでも結構でございます。御質問をいただければと思います。

 特に先ほどお話ありました、資料先−1−2のあたりのところは、先生方の御意見をかなり反映させてまとめさせていただいたと思います。メールで連絡があって、見ていただいたかと思いますけれども、何か御質問はございますでしょうか。

 特に御意見なければ、この形でお認めいただいたということでよろしいでしょうか。

(首肯する委員あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、こういう形でお認めいただいたということにさせてください。

 ありがとうございました。

 続きまして「先進医療制度の運用について」に関しましても、資料が提出されておりますので、事務局のほうから御説明よろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

続きまして、一枚紙の資料先−2、こちらをお手元に御用意ください。「先進医療実施届出書等の提出に係る受理の対応等について(案)」ということで、こちらも今年の4月22日の中医協で、既に御審議、御了承いただいている内容でございます。

 「1.背景」のところからでございますが、先進医療の実施に当たりましては、先進医療を実施する当該診療科のみならず、医療機関としても安全かつ適正に運営する能力というものを有していただく必要があるところでございますが、昨今重大な医療安全上の問題であるとか、先進医療の不適正な実施に関与している等の医療機関があるというようになっているところでございます。

 また、先進医療制度においては、別に掲げた医療機関、後ほど掲げさせていただきますが、こちらの医療機関で特例的な措置を利用できることというようにしておりますが、前項のような問題を有する医療機関から提出された届出書の受理等につきましては、その審議に係る通知上の定めというものがございませんで、先進医療会議や技術審査部会の座長と御相談をさせていただいて、個別の対応というものを行わせていただいているところでございます。

 「2.今後の対応(案)」でございますが、これらのことを踏まえて、以下のような対応としてはどうかということで、まず(1)特例的な措置を利用できることとして掲げられている医療機関としては、特定機能病院であるとか、臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院、早期・探索的臨床試験拠点、また、都道府県がん診療連携拠点病院というものがあると思います。

 そういった病院に対しまして、(2)の対応でございますが、こういった医療機関から、技術に係る申請があって、当該医療機関に関して名称の指定取り消しや予算の執行停止等の処分等がされている場合につきましては、当該医療機関に対しまして、先進医療実施届出書等に加えて、問題が終結したこと(または終結のめどがついていること)が明らかとなる資料を求めることができる。なお、その際必要に応じて、処分等に関係する所管課に確認を行うこととする。

 (イ)でございますが、当該資料を踏まえ、各会議において、適正実施の判断を行うこととし、可とされなければ、先進医療実施届出書等を当該医療機関に返戻をする。

 (ウ)でございますが、その際必要に応じて、先進医療会議等の場において、問題が終結したこと等の説明を、当該医療機関に対して求めることができるというようにさせていただこうと考えております。

 また、次の○でございますが、その他、先進医療会議等座長が個別に必要と認めた場合につきましても、上記に準じた対応を行うものとしてはどうかとさせていただきたいというところで、4月22日の中医協で御審議、御了承をいただいているものでございます。

 今般千葉県がんセンター、群馬大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院について、医療安全上の問題等で、各種の処分がなされていることに鑑みまして、この先−2の資料の一番下の○でございますが、その他先進医療会議等座長が個別に必要と認めた場合についても、上記に準じた対応を行うものとしてはどうかというところに則りまして、現在3医療機関で実施している先進医療技術の新規患者組み入れについては、一旦停止をしていただいた上で、先進医療の実施状況について、院内の自主点検というものを要請して、結果について、きちんと先進医療会議に御報告いただくというようにしてはどうかと考えているところでございます。

 先−2の資料につきましては、以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの御説明に対して、どなたか御質問ございますでしょうか。ここは重要なポイントかと思います。今の御説明で、御理解いただけたということでよろしいでしょうか。

 どうぞ、山口先生。

○山口構成員

 この「(2)対応」のところの(ア)のところです。そこに問題が終結したときということの具体性がよくわかりません。何をもって終結というのでしょうか。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 事務局でございます。

 まさに、そこは中医協でも御質問をいただいたところでございます。問題というのが、ある意味名称の指定取り消しであるとか、予算の執行停止というところでございますので、問題が終結したというのは、まさに名称の指定が復活したであるとか、予算の執行停止が解除されて、予算が再執行というような形になったというようなことを意味していると理解をしております。

○猿田座長

 よろしいですか。

 今までもそういう形で、実はやっていたということなのです。ほかに特に御意見なければ、それでは、こういう形でお認めいただいたということでよろしいでしょうか。

(首肯する委員あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。

 続きまして「先進医療の専門評価体制による迅速評価の対象となる品目について」に関しましても資料が提出されておりますので、事務局のほうから御説明よろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 先−3の資料、また、先−3(参考)も後ほど御説明をさせていただきます。

 まず、先−3からでございますが、「先進医療の専門評価体制による迅速評価の対象となる品目について」というものでございます。こちらは、いわゆる先進医療ハイウェイ構想、最先端医療迅速評価制度で取り上げる品目について、今回御審議をいただくというものでございます。

 「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、早期導入をすることが妥当とされた品目(体外診断薬は除く)は、この資料のとおりでございますので、これらについて、先進医療の専門評価体制による迅速評価が可能であるか等について検討を行うとさせていただいております。

 以降1〜5ページまで、品目といいますか、医療機器の名称、対象疾患及び使用目的等につきまして、掲げているところでございます。

 あわせて先−3(参考)をごらんください。横で分厚いホチキスどめになっているものでございます。こちらは「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で提示されている資料から抜粋をしているものでございます。

 資料で申しますと、1〜7ページまでは、これまでの選定品目の現状といたしまして、どういった品目が選定されてきて、また、それぞれどういった現状であるかというところが示されてございます。

 1ページ目の左の上のほう、点線の四角で囲ってあるところをご覧いただければと思いますが、選定品目数117品目あるうち、承認が終わっているものが59品目。それ以外、承認審査中が4品目、承認申請準備中が39品目、承認申請検討中が6品目、開発中止が5品目、開発企業公募中が4品目となってございます。

 今回、この最先端医療迅速評価制度のほうで取り上げる、つまり迅速評価の対象となる品目というような形で掲げさせていただくのは、このうち上から3行目になりますが、承認審査中、承認申請準備中、承認申請検討中、また、一番最後の開発企業公募中。この品目について、最先端医療迅速評価制度の中で取り上げることを御了承いただきたいとしているものでございます。

 詳しくは、この1〜7ページまでの、黒塗りになっていない品目。こちらが最先端医療迅速評価制度のほうで取り上げていただいてもよろしいのではないかという品目でございますが、このうち2ページ目の20番「横隔神経ペースメーカ」。3ページ目の32番「経口咽喉頭腫瘍手術器具」、33番「唾液腺内視鏡」。こちらにつきましては、8ページ目以降に掲げてございます資料、かなりのボリュームになっておりますが、いわゆるこのレポート「報告書」でございます。こちらが審査の体制等が異なる関係があって、付いてございません。ですので、今回この20番、32番、33番の品目は迅速評価の対象から外させていただくということを考えているところでございます。

 4ページ目41番「全血中の熱帯熱マラリアHRP2抗原及び全マラリア抗原の検出」それから、62番「遊離メタネフリン測定キット(ELISA)」。こちらにつきましては、体外診断薬に該当いたしますので、今回の最先端医療迅速評価制度の対象外ということになるところでございます。

 5ページでございますが、43番「[11C]標識メチオニン合成装置」、45番「FDG合成装置」、46番「FDG合成装置」。これらにつきましては、既に先進医療Bで実施がされているものでございますので、こちらも最先端医療迅速評価制度の対象から外させていただくということで、今回この先−3の資料をまとめているところでございます。

 今申し上げた除外する品目を除きまして、最先端医療迅速評価制度の対象とさせていただければと考えているところでございます。

 以上、事務局からの説明でございます。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 資料がちょっと多いですけれども、一番見ていただきたいのは、今の先−3の資料です。全部で1〜29番までありますけれども、そこのところだけちらっと見ていただければと思いますが、参考のほうは膨大な資料で、また後ほど見ていただければと思いますが、これを見ていただきながら、どうぞ委員の方々から何か御質問があればお受けしたいと思います。ちょっと見ていただきたいと思います。

 体外診断薬は外すということと、先ほど事務局のほうからお話があったものは一応外して考えるということでございますけれども、対象となる品目が、一応この先−3の1〜29までということになりますが、どなたか御質問ございますでしょうか。

 大体見ていただきますと、妥当なところではないかと思うのですけれども、特に御質問がないようでしたら、一応この形で今のところはお認めいただいたということでよろしいでしょうか。

 あと、また細かくそれを見ていただければと思いますけれども、それでは、これに関しましても、お認めいただいたということにさせていただきます。

 どうもありがとうございました。

 続きまして、開催要綱についての資料が提出されておりますので、事務局のほうから御説明よろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 では、最後先−4の資料でございます。「『先進医療会議』開催要綱」でございます。こちらは変更点が今回2点ございます。

 一つが5ページの「6 特定医療技術等の検討」というところでございます。

こちらは、利益相反のある技術についての審議の際の取り扱いを定めているものでございます。本会議、部会及び合同会議の構成員、技術委員及び有識者は、次のいずれかに該当する医療技術等に関する検討には参加することができずというようになってございます。これまでは、できないというだけの定めでございました。

 それを踏まえまして、先進医療会議と先進医療技術審査部会で、実は取り扱いが異なっておりました。そこを今回合同会議という形で取り扱いを定める必要がございますので、改めてではございますが、審議の場から退席するものとするというのを明記させていただいているところでございます。

 続きまして、6ページの「8 持ち回り開催」でございます。

この中で、もう既に下線が引いてあるところでございますが、下線が引いてあるところの括弧内でございます。保険給付との併用が認められた先進医療Bの対象となる医療技術に係る協力医療機関の追加に関する事項につきましては、これまでも先進医療技術審査部会で御審議をいただいていたところと思いますが、機動的な運用というところを目指す意味も込めて、こちらも持ち回り開催ができるという形で定めさせていただければと思います。

 本日の会議の中で御了承をいただきますれば、5月7日本日付より施行という形で取り扱いをさせていただければと考えているところでございます。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明いただきましたけれども、ちょっと今までも少し不明瞭な点があったということで、明らかにさせていただきまして、特に退席の問題と、持ち回り会議も前一回やらせていただきましたが、そういったことでのところを明瞭に示していただいたということでございます。

 どなたか委員の方、御質問ございますでしょうか。大体今までも先生方から御指摘いただいたようなところかと思いますけれども、もし特に御質問がなければ、この形で開催をこれからもさせていただく。今お話ありましたように、今日をもってこれを決めさせていただいたということにさせていただきますけれども、よろしいでしょうか。

(首肯する委員あり)

○猿田座長

 それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。

 どうもありがとうございました。

 以上をもちまして、一応定例の先進医療会議については終了ということになりますけれども、全体的にどなたかここまでのところで御質問ございますでしょうか。もし、御質問があればよろしくお願いします。

 どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

 先ほどの先−2の資料の件で、問題が終結した云々とございましたけれども、終結すると自動的に復活の道となるのか、そこで一旦また、再申請があった上で、審査して認められることになるのか、そこら辺は医師免許でもはく奪と停止がございます。その違いはないのかという質問です。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 先−2の資料で御質問いただいたと思います。

 今の対応の案のところでは、こういった医療機関から申請をいただいた場合には、その名称の指定取り消しであるとか、予算の執行停止等の問題について、きちんと終結したことの資料を求めるというようになっているところでございます。

 ですから、いろいろ昨今報道等をにぎわせているような内容も含めて、きちんとその終結したことというのを、この先進医療会議の場では求めていくというようなことだと思っております。自動的にどうこうというものではなくて、きちんとその終結というものがどのようになっているのかというところを、この会議で求めていただく。

○猿田座長

 一応、この会議で確認をもう一回するということのようでございます。

○事務局

 そのとおりでございます。

○坂本構成員

 そうすると、新たに同じ先進医療を再び上程して検討する必要はないということでよろしいわけですね。

○猿田座長

 どうですか。そのとおりですか。

 どうぞ。

○事務局

 先進医療の技術として、再度審議いただくということではなくて、あくまでも医療機関としての体制であるとか、そういったところをきちんとごらんいただくというところだと思っております。

○猿田座長

 よろしいでしょうか。

 ありがとうございました。

 ほかにどなたか、山口先生、よろしいですか。先ほどのところの繰り返しになりますけれども、実際こういうことがありましたから。

 もしよろしければ、こういう形でやらせていただくということになりますが、ほかに特に御意見なければ、定例のほうの「先進医療会議」は一応これで終わらせていただきます。

 どうもありがとうございました。





議事録(合同会議)

○日時

平成27年5月7日(木)16:26〜17:13


16:26開会







○猿田座長

 続きまして、今度は「先進医療合同会議(第30回先進医療会議、第29回先進医療技術審査部会)」を始めさせていただきます。

 こうやってやるのは初めてですね。顔見せということもありますから、ぜひ、厳しさをそれぞれ知っておいていただければと思います。

 最初に、国家戦略特区の区域内で実施する先進医療にかかわる新規技術の科学的評価について、先進医療合同会議としてやるということでございます。

 先生方の出欠状況でございますけれども、今日は佐藤先生のほうから御欠席との連絡をいただいておりますが、佐藤先生からは委任状の提出がございまして、全ての決定に関しましては座長に一任するとされておりますので、ここで報告させていただきます。

 事務局のほうから、資料の確認をよろしくお願いいたします。

○事務局(医療技術評価推進室長補佐)

 事務局でございます。

 資料ですが、座席表、議事次第に続きまして、先−1の横紙、別紙1のホチキスどめ。

 また、机上に先進医療実施届出書を冊子として配付しているところでございます。

 事務局からは以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 資料について、よろしいでしょうか。

 もしよろしければ、続きまして、今回の検討対象となる技術等に関しまして、事前に利益相反の確認をしておりますので、その結果につきまして、事務局のほうから御報告をよろしくお願いいたします。

○事務局(医療技術評価推進室長補佐)

 事務局でございます。

 今回、検討対象となります技術等に関しましての利益相反について御報告をいたします。

 今回、御審議をいただく御評価をいただいた先進医療Bとしての整理番号78番の技術について、藤原先生より御報告をいただいております。

 医薬品または医療機器等の製造販売業者等からの受領額が50万円以下ということでございましたので、運営細則第4条の規定に基づきまして、当該技術の議事の取りまとめ及び事前評価に加わることは可能とさせていただきます。

 以上でございます。よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 そのほか本日、出席していただいております構成員の方で、ここで申請するあるいは何か関係する事例はございますでしょうか。もしあれば、今、ここでお届けいただければと思いますけれども、特にないということでよろしいでしょうか。

 ありがとうございました。それでは、この形でさらに進めさせていただきます。

 先進医療Bに係る技術の科学的な評価でございますけれども、事務局のほうから、先進医療Bの新規届出技術に対する事前評価の結果の御説明をお願いできますでしょうか。

○事務局(医療技術評価推進室長補佐)

 事務局でございます。

 先−1の横紙をごらんください。

 整理番号78番。技術名が「周術期hANP投与による非小細胞肺癌の術後再発抑制」で、適応症等は「非小細胞肺癌完全切除手術予定症例」となっております。

 医薬品・医療機器等情報につきましては「ハンプ注射用1000(第一三共株式会社)」となってございます。

 費用につきましては、保険給付されない費用が123,000円。121,000円は研究費負担で、残りは患者負担という形です。

 保険給付される費用は1591,000円。

 保険外併用療養費分に係る一部負担金は688,000円となってございます。

 先進医療技術審査部会の審査担当構成員としては、主担当が藤原先生、副担当が佐藤先生、副担当が柴田先生という形で御審査をいただいていて、総評は「条件付き適」となってございます。

 また、先進医療会議の評価委員といたしましては福井先生に御評価をいただいて、総評は「適」としていただいております。

 資料は別紙1に、通常の先進医療技術審査部会の資料と先進医療会議の資料を合わせるような形で整えているところでございます。

 保険局の事務局からは以上でございます。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局(先進医療専門官)

 続きまして、医政局の事務局でございます。

 資料先−1の別紙1の47ページ、別添7をごらんください。

 先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件について、事務局より御説明いたします。

 「実施責任医師の要件」といたしまして、診療科は呼吸器外科。

資格として、呼吸器外科学会認定呼吸器外科専門医が必要。

当該診療科の経験年数として、3年以上が必要。

当該技術そのものの経験年数は不要。

当該技術の経験症例数として、実施者または術者として3例以上が必要。

その他の条件に定めはございません。

 「医療機関の要件」でございますが、診療科は呼吸器外科が必要。

実施診療科の医師数は、具体的内容としては、当該診療科の経験年数3年以上の医師が3名以上必要。

他診療科の医師数としましては、麻酔科医師が1名以上必要。

その他医療従事者の配置としては、薬剤師が1名以上必要。

病床数は200床以上が必要。

看護配置は、10対1看護以上が必要。

当直体制は、外科系の医師1名以上が必要。

緊急手術の実施体制は必要。

24 時間実施体制の院内検査体制は必要。

他の医療機関との連携体制は不要。

医療機器の保守管理体制は必要。

倫理審査委員会による審査体制は、2カ月に1回以上の開催及び必要時の随時開催の定めが必要。

医療安全管理委員会の設置は必要。

医療機関としての当該技術の実施症例数として、3症例以上が必要となってございます。

 「その他の要件」に定めはございません。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 最初に今、御説明いただきました施設の条件が非常に重要でございますので、もう一回見ていただいて、このとおりでよろしいかどうか。特に大切なところは診療科とすれば呼吸器外科ということですね。それから、経験年数が3年以上というあたり。よろしいでしょうか。

 福井先生、どうぞ。

○福井構成員

 これを見て、放射線科専門医は要らないのかなと疑問に思いました。肺内の広がりとか浸潤の度合い、メタスタシスとか、そのような判断は、やはり放射線科専門医がいたほうがいいのではないでしょうか。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局(先進医療専門官)

 事務局でございます。

 今回の技術に関しましては、完全に切除できる手術を予定している症例ということでございますので、例えば、浸潤及び多臓器にての発生、遠隔転移等々、疑われるものについては全て最初から対象からは外れております。そのような意味で、呼吸器外科の認定専門医であればそのような診断が可能ということで、このような定めになっていると申請者からは伺っております。

 以上です。

○猿田座長

 どうですか。

○福井構成員

 恐らく、個人または施設によって、診療能力の差がかなりあると思いますが、私たちの病院ではダブルチェックという意味で、放射線科専門医が必ず診るという体制になっております。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 委員の先生方、そのあたりはどうでしょうか。確かに今、福井先生がおっしゃることも大切なことでございます。これはまた条件づけしてしまうと大変なこともあるのです。

○事務局(先進医療専門官)

 こちら放射線科専門医と加えるということで、条件だけの変更で可能でしょうか。

○猿田座長

 今、福井先生がおっしゃった形で加えていただけるならばそうしておいたほうがよろしいかということでございますが、どうでしょうか。

 特に、藤原先生どうですか。

○藤原構成員

 今、放射線も細分化されていて、胸部を読める人は結構少ないかもしれないと思っていて、そこが気になったのです。

○猿田座長

 ただ広く入れてもしようがないということですか。

○藤原構成員

 厳しく言えば、余り広く入れても、いればいいというものでもないとなってしまうのです。

○猿田座長

 そうすると、やはり肺専門の先生になってしまうのですね。

 そのあたり、どうでしょうか。ほかに御意見がいただければ。

 事務局の判断はどうですか。

○事務局(先進医療専門官)

 事務局でございます。

 今の藤原先生の御発言も含めますと、私どもは例えば学会の専門医等の、標榜できる資格として要件を定めているところでございまして、もし、胸部に特化したあるいは胸部に詳しい者ということに選定することが難しければ、そこは胸部の読影体制を整えるということを担保していただいて、現状の表記でやむを得ない可能性もございますが、そのあたりは御議論いただければと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 要するに、専門的にしたらどうだろうと。

○事務局(先進医療専門官)

 でも、そこまで言い始めると非常に難しくなるのではないでしょうか。

 例えば、呼吸器外科の先生も本当に大丈夫かとなりませんでしょうか。放射線科の専門医は、やはり幅広くそれなりの深さのトレーニングを受けているということですので、ほかの専門領域にも全部そのことがかかわってくるのではないかと思います。

○猿田座長

 そうしますと、入れてもそんなに問題なければ、一応、放射線専門医ということで入れておいて、それでどうでしょうか。

○五十嵐座長代理

 はい。私もそう思います。

○猿田座長

 座長代理もいいということなので。

○事務局(先進医療専門官)

 了解しました。

 事務局でございますが、そうしますと「医療機関の要件」のところに、実施診療科の医師及びこのあたりの条件のところに放射線専門医なるそれ相当の資格を付加していただくということで調整いたします。

○猿田座長

 よろしいですか。

 ありがとうございました。

 それでは、そういう形にしていただきたいと思います。

 今の施設条件あるいは専門のことに関しまして、ほかに御質問はございますでしょうか。

 坂本先生、どうぞ。

○坂本構成員

 某国立大学の一件以来、ナンバー外科と診療科名がダブっています。厚労大臣の一喝で全部調べることになりましたけれども、その点は、ナンバー外科が残っていて、その中で呼吸器外科を標榜していない場合にはどうされるのか。あるいは厚労大臣がそのように指摘している80数病院にチェックが入るわけですから、ついでに、こういうときにはナンバー外科ではなくて、それぞれの診療科体制をきちっと先進医療の中でも決めていくとか、我々が主導してその点を固める必要はないのかどうかいかがでしょうか。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局(先進医療専門官)

 事務局でございます。御質問いただきましてありがとうございます。

 私どもは本技術の施行体制を申請医療機関に定めていただくときに、その標榜科をもって、申請者の先生方が想定されている研究グループ全てをカバーできるようにということをあらかじめお願いしております。そうなりますと、呼吸器外科というものを標榜している病院の研究グループをもって、この先進医療が完遂できるということを、今のところ申請者の先生方がお考えであるということを意味しているところでありまして、もし、ナンバー内科等の追加が必要である場合は、後ほど申請の変更をしていただくということを部会でお受けすることになります。

 ですから、今回についてはこの呼吸器外科ということで完結しているとお考えいただいてよろしいかと考えております。

○猿田座長

 よろしいでしょうか。

○坂本構成員

 前、人工心臓をやっているときも心臓血管外科があるかということで施設基準がある。そうすると、日本で当時人工心臓が始まったときは、長崎大学と秋田大学にしか心臓血管外科というのがなかったのです。阪大、東大、医科歯科が全て第一外科、第二外科で、全部使えなかった時期が半年ほどあるのです。

 したがって、厚労省名でいくのであれば診療科名ということで、文科省は教育機関として第一外科、第二外科としておられるので、そこが予算上の教授のポストと診療科名上のポストが違いますので、どこかでそれも先進医療をやっていくとしたら統一化を図っていく時代がくるのではないかと思って、あえて質問させてもらった次第です。

 以上です。

○猿田座長

 一応、そういう御発言があったということだけを特にとめておいていただければと思います。実際、後から出てきますけれども、今度の場合の対象症例数は結構多いですから、先にいったときにいろいろなことが問題になってきます。

 ありがとうございました。

 ほかに御意見はございますでしょうか。

 もし、なければこの施設条件、専門医の問題は呼吸器外科ということで一応お認めいただいたということにさせていただいて、先に進めさせていただきたいと思います。

 先ほど御説明がありましたように、技術審査部会のほうは、藤原先生に主担当をしていただきましたので、藤原先生から御説明いただいて、その後に柴田先生。佐藤先生は本日お休みでございますけれども、書類をいただいておりますので事務局のほうから説明していただくということで、恐れ入りますけれども、藤原先生、御説明をよろしくお願いいたします。

○藤原構成員

 本技術はhANPといいまして、心房性ナトリウム利尿性ホルモンです。心不全に使われる点滴のお薬ですけれども、この申請者たちがそれを使って後ろ向きの研究をやってみたら、手術期にhANPを使っていると、思いもかけず肺がん患者さんの予後がよかったという臨床的な知見に基づいて組まれた臨床試験であります。

 臨床試験のデザインは、お手元の机上配付の別紙の1の中にプロトコルが入っているのですけれども、プロトコルの99ページを見ていただければいいのですが、非小細胞肺がんで、完全切除手術を予定している患者さんで、20歳以上で、手術を受けられるのでPSはいいのですけれども、そういう方々を対象にランダム化比較をして、手術の2時間前からhANPを静脈内投与して、24時間投与する群と、手術単独で治療をする群とに割りつけまして、完全切除を行って、さらに手術のステージに応じて、肺がんの場合には術後の補助化学療法もやりますので、そういうものを受けた後、フォローをしていくという流れで、実際にはプライマリーエンドポイントは2年たった後の無再発生存期間を見ましょうという内容のものであります。

 先ほどからお話がありますように、私が実施体制の評価を行って、倫理的観点からは、今日は御欠席ですけれども、佐藤先生。プロトコルの内容等に関しては柴田先生がそれぞれ確認させていただいたというものです。

 私のほうは実施体制の評価をさせていただきましたけれども、阪大の呼吸器外科とか、この関連病院というのは昔からたくさん肺がんをやっていますので、責任者の体制とか医療機関の体制とか、技術に関しても問題がないものと判定をいたしましたけれども、この評価表の別紙1に書いていますように、最初、プロトコルを読んだときにはRECISTというがんが存在している場合に使う世界的な有効性評価基準があるのですけれども、それを完全切除といって対象のがんがもうなくなっている患者さんにRECISTの基準で判定するというわけがわからないプロトコルだったので大丈夫かなというのが最初の印象で、プロトコルのほうはかなり精緻に見ないと、プロトコルを書いたことがない人がやっていたら困るなという懸念を持ちまして、かなり詳細に読ませていただきました。

 佐藤先生は費用負担に関して、IC文書のプロトコル等で問題がありますというところで、それは訂正してくださいということをおっしゃられて、それに関しては問題なしという回答を後でいただいています。

 柴田先生のほうからは、彼が非常に頻回にいろいろやりとりをしてくれていますので、聞いた上で判定したいと思います。

○猿田座長

 一言だけ。

 やはり、聞いている機序とすれば、血管壁に対する例えば、転移そのほかのところを抑さえるということも一番なのですか。そのあたりはどうなのですか。

○藤原構成員

 そうですね。お手元の机上配付資料の61ページのほうです。これはことしの3月31日付のプロナスに出た彼らの論文で、そこで一応薬効的な機序は、猿田先生がおっしゃったようなことをいろいろ調べているところなのですけれども、本当かなという印象は持ちます、人でやってみないとわからないので。

薬効のほうはこちらでいろいろ仮説は立てていらっしゃいます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 それでは、柴田先生のほうからよろしくお願いします。

○柴田構成員

 試験実施計画書等の評価を担当いたしました。お手元の別添の2ページから5ページまでが私が担当しました部分の評価結果になります。ちょっと長く書いておりますので、コメント欄のところと、後ろの主だったところのみ御説明いたします。

 本件の申請に関しては、実際には申請された時点ではかなり大きな問題点がございました。

 これから述べますが、申請時に提出されました研究実施計画書では、主要評価項目である無再発生存期間の評価方法が実施可能な規定になっておらず、なおかつ科学的にも適切でない定め方になっておりました。

 具体的には、研究実施計画書内の複数箇所で異なる、相互に矛盾する規定が設けられているですとか、先ほど藤原先生からも御指摘がありましたように、無再発生存期間を評価する試験であるにもかかわらず、がんが残っていることを前提としたRECIST規準を用いるという規定がなされていること。あるいは被験者の割り付け情報を知り得ない独立した評価者によるエンドポイントの評価がなされるとうたわれているけれども、その具体的な手順が定められていないこと。あるいはPMDAから指摘され、相談者の先生方も合意している評価方法とは異なる方法が用いられていることなどです。

 すなわち申請書類は形式的には体裁は整ってはおりますけれども、その内容に関しては試験を開始できる状況にはなっていないという問題がございました。この時点ではこのまま「適」とすることは不可能であろうと判断いたしました。

 それとは別に、臨床試験計画の根拠となる先行研究、2012年の日本癌治療学会で発表された内容について確認させていただきました。

 そうしますと、事前にUMINCTRという登録システムに登録されている研究計画と、2012年に学会発表された情報と、その研究結果を2015年、先ほど藤原先生からも御説明のあった論文に発表された内容とで、幾つかの乖離がありまして、その理由を確認する必要があると考えました。

 例えば、解析対象者数が違うことですとか、24カ月以上追跡されていた被験者数が2012年の学会発表のときよりもアップデートされている可能性のある2015年の論文のほうで減っているですとか、本来生じ得ないはずの状況が生じているので、これについては原因を確認する必要があると考えました。

 これらについて事前に評価表をまとめる前に不明点を問い合わせましたところ、一定の回答をいただきました。ただし、問い合わせしている事項に対して、回答が提示されていない部分がございまして、例えば、御説明いただきたい部分に対して、回答書の中ではこちらの指摘が無視されているなどということがありましたので、この時点では、こういうことに対して御回答いただけないのであれば「適」とするのは困難であろうと判断いたしました。

 ただし、その回答が未解決の部分が解消すれば「適」としても差し支えない範囲ではないかと考えまして、問題点を実施条件欄のところに列挙しまして、評価表をまとめさせていただきました。

 脇道にそれますが、やはり迅速に評価するということはとても重要であって、このようなものは前に進めるべきだろうとも思いましたが、申請されている時点で、本来実施可能でない計画書が添付されているですとか、こちらからの問い合わせに対して、はぐらかすような回答をされるようであれば、それは限られた期間の中で一定の質の評価をすることが困難ですので、本来そういうものであれば「不適」にすべきと考えました。

 けれども、その後、実施条件欄に書きましたものについて照会をかけましたところ、お手元の資料では24ページから31ページになりますが、回答書が提出されまして、主な問題点についてはこの段階で解決していただいたという解釈をしております。そちらについて、かいつまんで御説明いたします。

 お手元の資料の24ページをお開きください。1つ目の大きな問題点としまして、主要評価項目の規定の仕方がPMDAとの相談で合意されたものからかなり乖離があるというものでしたが、その相談の後、持ち帰って御検討いただいた、実際の実施可能性の面での保険診療上の問題ですとか、いろいろ実施可能性の面で現実的な制約があるというのは理解できます。そういう意味でPMDAの要求しているものには至っていないということを御説明いただいております。

 これは科学的には問題は残るところはあるのですが、開発ロードマップでも拝見しましたとおり、この研究が終わった後に検証的な試験が追加されることになっておりますので、これは一定程度、許容できる範囲であろうと判断いたしました。

 次に、24ページの下のほうですが、今回の研究はPOC取得を目的としたものであることを理由として、PMDAから求められているIntention to treatの全例による解析をしないと主張されていたのですが、これは最終的にはPOCが目的で先進医療を行うのではなくて、最終的にこのものを保険診療につなげるということが目的です。ですので、今回のプライマリーエンドポイントの評価がPOC取得であることは許容できますけれども、その研究の後で、将来の検証試験を行うかどうかの判断に当たっては全例によるITTによる解析を行う必要があって、それに関しては感度解析で行いますということではなく、明確に将来のgo/no go判断をするために参照するということで、研究実施計画書に明記していただきました。これは、数年後に改めて評価する際に、こういう論点があったということをきちんと残しておくべきだろうと考えて、これを求めることにいたしました。

 3点目ですが、25ページのところです。後ろのほうについております35ページに開発のロードマップというのがございますが、真ん中が今回の先進医療で、右側が将来行われる今の段階での見込みの治験の計画ですが、非小細胞肺がん「完全切除症例」に対する云々という規定になっております。けれども、今回の治療は術前から投与開始をするものですので、このhANPを投与する前の段階で規定できる情報で対象者が絞り込まれる必要があります。完全切除例という規定ではやはりおかしいのであって、これはPMDAITTで解析をしろということともつながるものです。これについては明確に、きちんと術前に判断できる条件で対象を絞り込んでいただくべきであろうということで、25ページのところに御回答いただきまして、これも解決いたしました。

 4番のところについては、回答に不十分な点がございまして、こちらからお問い合わせしたことに関する100%の回答ではないと思いますけれども、24ページの1番のところでの御回答とあわせて読みますと、申請者の先生方の御主張も理解できますので、これもPMDAが求めているものには至らないものの、一定の範囲で許容できるものであろうと解釈いたしまして、こちらについてもアクセプトしてもよいかなと判断しております。

 最後ですが、30ページをお開きください。

 先ほど申し上げました学会発表と論文との間に乖離があるというのですが、これはよくある間違いとして、追跡中の患者さんを生存時間解析するときに打ち切りという扱いを統計学的に行いますが、そこの扱いの間違いなどが起きているのではないかと思いまして、いろいろ問い合わせをしました。

 こちらについては、申請者の先生方も実際に幾つかの間違いがございましたと御回答いただいておりますので、解析上の間違いであろうと解釈しております。症例数などにつきましても、学会発表のときと論文のときとの違いの理由を、30ページの表にまとめて書いていただいておりまして、これを拝見する限り、この臨床試験を行う前提が崩れるということはないと思いますので、今回行われる臨床試験で前向きにデータをとっていただいて、できる限り、群間での評価のバイアスがないような形でデータをとっていただいて判断していただければ問題ないかなと判断いたしました。

 長くなりましたけれども、当座は私のほうで指摘いたしましたことにつきましては評価表をまとめた後に提出されました回答によって、一定の回答をいただいたものと考えまして「不適」としておりましたところは「適」としてもよいかなと判断しております。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 実は柴田先生と施設との間の非常に細かいやりとりがあって、最初のころのところを見ると非常にあちらこちらに問題がありました。その後、先生から大分厳しい御指摘があって、それに対する、特にPMDAとのやりとりの問題に対する対応をされ、それから、先ほどあった学会での発表とのデータの違いとか、そのあたりも大体クリアになって、一応、施設のほうも前向きにしっかりと対応してくださったということで、今、柴田先生がまとめていただきましたけれども、非常にかなりよくなったということではないかと思うのですが、佐藤先生のほうからも報告をお願いできますでしょうか。

○事務局(先進医療専門官)

 事務局でございます。

 本日、御欠席の佐藤構成員からは、資料先−1の別紙1の2ページのごとく、実施体制の評価判定項目はいずれも「適」との御判断をいただいております。

 コメントの欄ですが、

当初、説明文書やプロトコルに申請書との不整合が見られたが、適切に修正されました。hANP投与群に割りつけられると1691円の患者負担がありますが、許容できるものと判断いたします。研究費を(hANP製薬企業である)製薬企業から受けていますが、適切に管理されていると考えますし、説明文書でも説明されています。

健康被害に対する対応、患者相談の体制も適切と考えます。

とのコメントをいただいております。

 もう一点、先ほど、せんだって福井先生のほうから御指摘をいただいた中央画像判定委員会の件でございますが、ただいまお調べいたしまして、こちらの机上配付資料のプロトコルの146ページになりますが、画像判定委員会のメンバーが3名記されております。こちらはいずれも中央読影により転移の有無を判定するという業務が課せられておりまして、その詳細は、画像判定のSOPに記載されています。

 この3名の先生はいずれも放射線医学講座の先生でございまして、もし、この先生方が放射線科の専門医資格をお持ちであるということであれば、こちらは中央読影の判定でございますので、全てのデータが集まってくるということになります。それをもって先ほどの先生の御指摘にお答えいただいたということでよろしいでしょうか。

○福井構成員

 研究の視点からはそれでいいとは思いますが、それぞれの施設で画像診断はかなり重要ですので、決して、中央の判定委員会に放射線科専門医がいるからいいということではないのではないかと思います。

○事務局(先進医療専門官)

 そうしますと、それぞれの医療機関の要件として求めていくほうがよろしいという御意見でよろしいでしょうか。

○福井構成員

 そうです。

○事務局(先進医療専門官)

 わかりました。それでは、先ほどお申しつけいただいたような方向で調整をさせていただきます。

○猿田座長

 ほかにどうですか。

 よろしいですか。

 では、藤原先生、まとめていただけませんか。

○藤原構成員

 お手元の総括のところをごらんいただきたいのですけれども、ページが6ページです。

 今回、国家戦略特区の審査ということで、たしか、申請から6週間ぐらいで見ないといけないというので、お手元の資料にありますように、3月の中旬ぐらいにこれが申請されて、私の手元に来てすぐ見始めましたが、非常に大部なものでしたし、最初は大丈夫かなという内容だったので、苦労はいたしました。

 6ページの総括のときも、これは大分前の段階でこの総括表を書いたので「条件付き適」にしているのですけれども、その後4月30日付の回答とかで、柴田先生とかとも見直しましてかなり改善されましたので、今日の時点ではもう「適」になっているのかなと思いますけれども、まとめて「条件付き適」にした時点では、例えば、実施条件のところで生物統計家・データ管理専門家のアドバイスのもと、生物統計学的に適正なデザイン・適切なデータ管理がされるプロトコルとしてほしいと。例えば、再発時期の解釈が施設や担当医師によってまちまちになることが懸念されるため、再発の定義や評価の方法。第三者評価の方法について詳細に決めてほしいと。それから、術後の補助化学療法が交絡因子になりますので、きちんと内容をフォローするようにCRF。お手元の資料にもCRFがついているのですけれども、最初はこんなので見ても大丈夫かなという内容だったので、CRFの内容もリファインしてくださいということを条件にいたしました。

 さらに、先ほど柴田先生からも何度かコメントをされていますけれども、ロードマップを見ると、このプロトコルについて研究の資金源となっているパートナー企業と、実際にhANPを販売している企業は異なっているので、もう一遍、きちんと薬効薬理試験とかいろいろな用量設定試験とかをきちっとやった上でパートナー企業さんがPMDAの承認申請に耐えるようなものをつくっていくのだろうということは私にも非常にクリアに伝わりましたので、最初のランダム化比較試験としては今回の試験をやっていただくと。

 また、単一ドーズでやっているのですけれども、PMDAが承認審査に使うとなると絶対に単一ドーズでは無理だろうということは言ってくるのですが、それは次の段階でパートナー企業をやるということで、今回は強く求めないということを考えて、4月30日の柴田先生のいろいろな御意見も踏まえて「適」という判定にいたしました。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 山口先生、どうぞ。

○山口構成員

 計画書の99ページですけれども、研究概要のシェーマがあるのですが、割りつけして術後にきちんと切除されているかいないか術者が判断してまた分けてしまうわけですよね。これを見ると未施行のものは試験参加中止で、解析しないような形になっていますけれども、これは観察ポイントに入るわけですか。

○柴田構成員

 御指摘のとおり、ここは重大な問題であって、今回のプライマリーエンドポイントの解析では完全切除例に絞った解析がなされますけれども、副次的にこれらの完全切除できなかった患者さんに対しても予後の追跡はしていただくことに規定していただきまして、それらの解析ができるような形でデータをとると回答をいただいております。

○山口構成員

 やはり、これの一番の危ないところは術者の判定のところで、意図的に行われる可能性がある点だと思います。ということは、この観察ポイントのところに入ってくるわけですよね。

 わかりました。

○柴田構成員

 なおかつ今、御指摘いただきましたように、プライマリーエンドポイントの解析対象から除外される患者さんたちについては、どのような理由で除外されたのかというのを群間できちんと提示した上で結果をまとめるようにというのも指摘いたしまして、そのようにしていただくということになっております。

○猿田座長

 どうぞ。

○藤原構成員

 追加です。

 今、山口先生に見ていただいている99ページのプロトコールは2月27日の時点でのプロトコールで、これはちょっとひどかったので、その後、いろんな指摘をしてがらっと変え、4月30日に最終的なものを受けての内容なので、例えば、これは非小細胞肺がんだと1B期と2期以上の術後補助化学療法の内容も全然違う内容になってきまして、それも層別化因子に入っていなかったりとかもしていましたので、そこも変えていただくとか、このプロトコールよりは最初の初期段階と思っていただいたほうがいいと思います。

○猿田座長

 ざっと読ませていただくと急速に変わってきまして、最後のところでは非常にしっかりした形になったということかと思うのですけれども、ほかにどなたか御意見はございますでしょうか。技術審査部会のほうとしてはかなり厳しく見ていただいたと思います。いつも厳しいですけれども、きちっとやっていただけたと思いますが、もしよろしければ、今度は先進医療のほうで福井先生からの御意見をいただけますでしょうか。

○福井構成員

 私は、藤原先生、柴田先生と同じバージョンのプロトコルを見ていたのかどうかよくわかりませんが、全体的な流れとしましては、3月31日のPRONASに掲載されている論文に示されているように、臨床的な観察と、この薬が遊離がん細胞の血管内皮細胞への接着浸潤を抑制するという病態生理学的な観察の2つの研究が同じ方向への結論を出していますので十分これは臨床試験で決着をつける価値が、しかも早期に決着をつけるだけの価値があると思いました。

 ただ、驚きましたのは、臨床的な観察研究の論文がPRONASに出ているわずかな記載だったことです。hANPがメタスタシスをかなり抑制するのではないかということは、マスコミでもいろいろ報道されたものですから、私自身この研究成果はインプットされていて、バイアスがかかった評価になるのではないかという懸念はございます。

 私の結論は十分やる価値がある研究で、しかも早くやったほうがいいのではないかということです。ただ、サンプルサイズの計算のところで、アルファエラーを片側検定で0.025をとっていますが、この薬は既に臨床現場で広く使われていて非常に安全であるということがわかっていますので、ないものをあるというリスクは少々高くてもいいのではないかと、思います。アルファエラーはもっと大きくとっても、患者さんに大きなダメージを与える可能性は低いはずですので、もう少しアルファエラーを大きくとれば、7年間よりも短期間でこの研究を終えることができるのではないでしょうか。

 あとは細かいことですけれども、新しい研究倫理指針が施行されました。プロトコルには古いバージョンの倫理指針が書かれておりますので、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」にのっとるようにしてもらったほうがいいのではないかと思います。結論としましては十分やる価値のある研究だと思いますので「適」と判断いたしました。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 細かいところまで見ていただきまして、確かにhANPの副作用というのは血圧変動なので、そういったことが一番ですね。

 それでは、委員の先生方から、今、技術部会、先進医療会議の両方からの意見がまとまって、全体としては「適」でいいのではないか。

 あと今、福井先生から追加がありました倫理委員会のところをしっかりさせていただくということがあればいいのではないかということですが、どなたか御意見はございますでしょうか。皆様よく知っているhANPでございますので、そういった点での新しい作用ということで出てこられたと。

 もし、特に御意見がなければ、今日のところはこの形でよろしいですか。

 どうぞ。

○事務局(先進医療専門官)

 今、何点か御指摘をいただいたと思います。患者数設定及び新しい倫理指針対応ということで追加で御発言をいただいたかと思います。

 後者につきましては、ここで御審議いただいて「適」となった形で、新たに倫理審査委員会を一度通していただいてという作業を経ますので、その段階で新しい倫理指針に対応をしていることが必要となるということはほぼ自動的にそうなることが想定されるのでありますが、症例数については、

 もともとは申請者が十分施行可能な範囲で設定してきたということなのでございますが、こちらを改変するとなるとやや時間を要するものと考えることができます。

 方法の一つとしては、こちらは私ども技術審査部会のほうで告示を受けて試験が始まってから、例えば試験計画の変更だとか、患者設定数の変更あるいは試験期間の変更などの項目を承るということはできますので、そちらは申請者に告示後、今回は症例数を増加する必要ということではございませんので、御熟慮いただいてから御対応いただくということで、お認めいただければそのように対応できるかと思いますが、いかがいたしましょうか。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 今度、初めて今日みたいな形で技術部会と先進医療と両方でやってきましたから、そのあたりのところ。

 ただ全体としての国の方針とすれば、アクセプトできるものであれば早目に進めようという形でございます。皆さんの御意見も効果の面、副作用の面から見ていても妥当なものだろうと。

 一番は、今までのやりとりで非常に急速に、しっかりとした形でまとまりましたものですから、特に厳しい柴田先生からも大体いいということが出ましたものですから、そういった形で、今、お話がありましたように、事務局のほうがそこのところをしっかり対応していただければと思います。

 そういう形でよろしいですね。

 藤原先生、どうぞ。

○藤原構成員

 福井先生の改定のときに合わせて、CRFの内容も。

 今回、回答の19ページで薬の名前だけとかでやっているので、これでは全然意味がないので、どのぐらいの投与量をどのくらいの時間をかけて、いつ投与していたかというドーズインテンシティーがちゃんとわかっていないと、両群の術後補助化学療法の重さが全然違ってくるので、そこがちゃんとフォローできるCRFにしてほしいということです。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局(先進医療専門官)

 事務局でございます。

 技術審査部会の審査の過程あるいは今回の先進医療会議の御指摘を変更すべきところは全て踏まえた形で、最終的に一旦、先生方に御確認をいただくことになります。

 御確認いただいて、それが反映されているということでしたら、その形式をもって一度倫理審査委員会にかけて、その形で承認告示という形になりますので、その流れでよろしいでしょうか。

○猿田座長

 よろしいですか。

 ありがとうございました。

 ほかに、どなたか御意見はございませんでしょうか。事務局のほうは仕事がありますけれども、ぜひそのあたりをやっていただければと思います。

 もし、ほかに御意見がなければ今日のところはこういう形での「適」という形にさせていただきます。事務局のほう、どうぞよろしくお願いいたします。

 そうしますと、今日のところの審議するものは以上でございます。

 事務局のほう、ほかに何かございますでしょうか。

 ほかになければ、本日の会議はこれで終わりますけれども、先の予定をどうぞよろしくお願いいたします。

○事務局(医療技術評価推進室長補佐)

 事務局でございます。

 次回の先進医療会議の開催につきましては、平成27年6月4日木曜日を予定しております。

○猿田座長

 技術審査部会の方は。

○事務局(先進医療専門官)

 先進医療技術審査部会でございますが、せんだって5月の技術審査部会を中止の旨、御連絡を差し上げました。こちらの不手際等々ございまして、大変申しわけございません。

 6月の開催予定でございますが、6月19日金曜日4時から6時を予定しておりますので、よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 それぞれの会議が4日と19日ということでございますけれども、よろしいでしょうか。

 全体として、委員の先生方から、どなたか御質問あるいは御意見はございますでしょうか。

 もし、なければ時間が早いですけれども、これで30回、29回の会議を終わりたいと思います。

 どうも御協力ありがとうございました。


(了)

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