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2015年2月19日 薬事・食品衛生審議会 毒物劇物部会 議事録

○日時

平成27年2月19日(木)14:00〜


○場所

新橋会議室6A


○出席者

出席委員(5名)五十音順

◎大 野 泰 雄、 石 塚 真由美、○栗 原 正 明、 黒 木 由美子
 宮 川 宗 之
(注) ◎部会長  ○部会長代理

欠席委員(4名)五十音順

 城 内   博、 藤 澤 英 司、 山 口 芳 裕、 山 田 英 之

行政機関出席者

成 田 昌 稔 (大臣官房審議官)
倉 持 憲 路 (化学物質安全対策室長)

○議事

 

○事務局 ただ今より、薬事・食品衛生審議会平成26年度第1回毒物劇物部会を開催いたします。

 最初に、先般、薬事・食品衛生審議会の委員の改選が行われ、この部会についても新しく委員の任命が行われたところです。お手元にございます毒物劇物部会委員名簿に従い、委員の方々を御紹介申し上げます。

 北海道大学の石塚真由美委員です。木原記念横浜生命科学振興財団の大野泰雄委員です。国立医薬品食品衛生研究所の栗原正明委員です。日本中毒情報センターの黒木由美子委員です。日本大学の城内博委員ですが、本日は御欠席の連絡を頂いております。全国農業協働組合連合会の藤澤英司委員ですが、本日は御欠席の連絡を頂いています。帝京大学の宮川宗之委員です。杏林大学の山口芳裕委員ですが、本日は御欠席の連絡を頂いております。九州大学の山田英之委員ですが、本日は御欠席の連絡を頂いております。以上の9名が委員でいらっしゃいます。

 また、この部会の部会長につきましては、薬事分科会長から、引き続き大野泰雄委員を御指名いただいておりますので、御報告申し上げます。さらに、薬事・食品衛生審議会令第7条第5項の規定に基づき、部会に属する委員のうちから部会長があらかじめ指名する者が、その職務を代理するとされており、部会長代理については部会長から御指名いただくこととなっております。それでは、大野部会長よろしくお願いいたします。

○大野部会長 皆さん、お忙しいところをお集まりいただき、誠にありがとうございます。部会長代理については、栗原先生にお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。

○大野部会長 それでは栗原先生にお願いしたいと思います。

○事務局 部会長代理につきましては、栗原先生にお願いいたします。部会長代理席の方に移動をお願いいたします。

 次に、毒物劇物部会の総委員数は9名であり、定足数が過半数の5名となっています。本日は、城内委員、藤澤委員、山口委員、山田委員から、御欠席の連絡を頂いており、現在5名の委員の方々に御出席いただいておりますので、この会議は定足数に達していることを御報告申し上げます。

 なお、本会議は公開で行われ、資料及び議事録も公開となっておりますので、御承知おきいただければと思います。

 開催に当たり、医薬担当大臣官房審議官より、一言御挨拶申し上げます。

○審議官 医薬担当の審議官をしております成田でございます。本日は毒物劇物部会に御出席いただき、ありがとうございました。お忙しい中を本当にありがとうございます。

 毒物劇物部会ですが、名称の通り、毒物と劇物の危害の防止のための調査、審議をしていただくという部会です。昨年の部会では、毒物の指定は2件、劇物の指定が1件、劇物の指定の除外が2件、計5件について御審議いただき、昨年は毒物及び劇物指定令の改正をさせていただき、施行させていただいております。

 本日の部会については、お手元の資料にありますとおり、8件で、昨年の12月に毒物劇物調査会で御検討いただいた内容です。具体的には、劇物指定が3件、毒物及び劇物指定の除外が1件、劇物指定の除外が4件ということですので、御審議を頂きたいと思っております。本日はよろしくお願いいたします。

○事務局 まず御審議いただく前に、本日は委員の改選や任命が行われて初めての部会でもあり、昨年9月の薬事分科会において、審議事項、報告事項の切分けについて話題に上がりましたので、改めて薬事分科会の確認事項について御説明いたします。

 お手元の資料の下から二つ目と三つ目に、参考資料1「薬事分科会規程」、参考資料2「薬事分科会における確認事項」をお配りしています。まず、参考資料1の5ページを御覧ください。その中程に第7条がありますが、第7条において「部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会があらかじめ定める事項に該当するものについては、分科会長の同意を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とする。ただし、当該部会において、特に重要な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合はこの限りではない。」と定めております。

 次に、参考資料2の3ページから4ページ、「毒物及び劇物取締法に基づき審議会に諮問するものの取扱い」を御覧ください。3ページの下の方から書いてありますが、「毒物及び劇物取締法第23条の2に基づき審議会に諮問を行ったもの」、本日の部会においては毒物、劇物及び特定毒物の指定などになりますが、それについては「原則として、毒物劇物部会審議、薬事分科会報告の扱いとする。ただし、毒物劇物部会長が薬事分科会の審議を要すると判断したものについては、薬事分科会審議とする。」とされております。委員の皆様におかれましては、このような規定を御承知の上、御審議いただきますよう、よろしくお願いいたします。

 先ほど御説明申し上げました規程につきまして、何か御質問や御意見などがございましたら、お願いいたします。よろしいでしょうか。

 それでは、大野部会長、以降の議事進行をお願いいたします。

○大野部会長 審議に入る前に、事務局から配布資料の確認をお願いいたします。

○事務局 お手元の資料ですが、まず、議事次第、その次に座席表、その次に委員名簿です。次に、今回御審議いただく8物質について、資料1から資料8がございます。その下に当日配布資料として、当日配布資料1、当日配布資料2、その下に先ほど御説明しました参考資料1と参考資料2、さらに一番最後に、(参考)として「毒物劇物の判定基準」をお配りしております。以上ですが、お手持ちの資料に不備などがございましたらお申し出ください。

○大野部会長 審議に入ります。議題1は、N-(-アミノエチル)--アミノエタノール及びこれを含有する製剤(ただし、N-(-アミノエチル)--アミノエタノール10%以下を含有するものを除く。)について、御審議をお願いします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 資料1を御覧ください。名称は、N-(-アミノエチル)--アミノエタノール及びこれを含有する製剤(ただし、N-(-アミノエチル)--アミノエタノール10%以下を含有するものを除く。)です。この物質は、主にイミダゾリン型カチオン及び両性界面活性剤原料、金属イオン封鎖剤等に使用されています。

 また、危険物輸送に関する国連勧告で「腐蝕性物質」に分類されており、国立医薬品食品衛生所において、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報の収集を実施したところ、次のページの別添1を御覧いただくと、物理化学的性状がそこに書かれており、外観は無色〜帯黄色の液体、沸点は243℃、融点は-38℃等となっています。この物質は、蒸気圧が非常に低く、1.8Pa(25)です。先ほどの国連危険物輸送分類等については、下段に掲載されています。

 別添2を御覧ください。急性毒性試験等のデータです。最初に「毒性(原体)」と書かれており、原体100%、純品での有害性情報の収集結果に基づいた数値が書かれています。

 まず、急性経口毒性試験は、ラットでLD50 2,150mg/kg、急性経皮毒性試験では、同じくラットでLD502,000mg/kgより大きくなっており、これらの数値からはいずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物相当ではないと判断しました。

 また、急性吸入毒性試験に関しては、ラットでLC50 0.0771mg//hr(飽和蒸気)より大きい、あるいは0.0771mg//hrより大きい、この物質の飽和蒸気による6〜8時間ばく露で死亡例が1例も認められなかったという知見に基づいています。この低い蒸気圧では、現実的に、人が蒸気によりばく露されるケースもないだろうということから、新たな吸入毒性データを求めなくても、判断することにそれほど問題はないという調査会の結論でした。

 次に、皮膚腐蝕性は、ウサギでプラス、眼刺激性では、ウサギで重篤な損傷、この2項目において劇物相当と判断しました。

 これらのデータに基づいて、事業者から、10%製剤の毒性データが提出され、次の4ページに、この物質の劇物に指定される根拠が皮膚腐蝕性、眼刺激性ですので、その項目について10%製剤で試験を実施した結果を記載しており、皮膚腐蝕性は、ウサギでマイナス、眼刺激性でも、ウサギで軽度であったことから、10%製剤において劇性を持たないものであることが、判明したことから、調査会において、10%以下を含有するものを除くという製剤除外も併せて、「劇物」に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長 刺激性という面で劇物に相当するという御説明でしたが、先生方からいかがでしょうか。そのほかの点についても、御意見があったら伺いたいと思います。

 私から言うのも変ですが、英語名が「N-(-Aminoethyl)ethanolamine」になっています。日本名が「N-(-アミノエチル)--アミノエタノール」になっています。日本名は「アミノエタノール」となっていて、英語名は「ethanolamine」となっているのですが、これはethanolamineを片仮名に直して日本名を付けるのではないのですか。英語名を片仮名に直すと、「--エタノールアミン」になるのかなと思ったのですが。

○事務局 表記の仕方だけなので、それは英語名をそのまま日本名に直すのが、本来ここに記載すべき書き方だと思います。

○大野部会長 通常は「エタノールアミン」ですか。

○事務局 はい。「エタノールアミン」と言っているものが従来の言い方だと思います。

○大野部会長 栗原先生、よろしいですか。

○栗原部会長代理 名前は幾つか付け方があって、「エタノールアミン」でも大丈夫です。「アミノエタノール」でもいいし、「エタノールアミン」と付けることもできます。

○大野部会長 この並びから、英語名が書いてあって日本名が順々に並べてあるので、並びからすると「エタノールアミン」にするのかなと思ったのですが、そういうことでよろしいのですか。

○栗原部会長代理 これは順番が合っていませんか。一つ目の日本名は標題のものが書いてあって、これは英語名がないのですか。

○化学物質安全対策室長 上の議題に対応するものが英語名にはないので、英語名の方に追加する必要があると思われます。

○栗原部会長代理 これは入れておいた方がよろしいですね。

○大野部会長 英語名を直すということですかね。

○栗原部会長代理 そうです。英語名の一番最初に追加をしたらいいかと思います。

○化学物質安全対策室長 そうさせていただきます。

○大野部会長 そのように整理してくださるよう、お願いいたします。ほかにございますでしょうか。

○宮川委員 今の所ですが、これは日本語名の3番目に書いてある「2-アミノエチルエタノールアミン」は「N」が抜けているというわけではないわけですね。英語の方では、最初の「N」だけを取ると、あとは同じになっています。括弧の付き方も違います。

○栗原部会長代理 英語名でいうと3番目の。

○宮川委員 Nがないですよね。その代わりに2が付いているので、それで位置番号は分かりますので大丈夫ですね。

○大野部会長 これはNが付いた、「N-(-アミノエチル)エタノールアミン」と同じものを言っているわけだけれども、いいのですか。

○栗原部会長代理 付け方があって、一応、それでも問題はないと思います。

○大野部会長 分かりました。それでは、ここは標題に付いている名前に相当する英語名を最初に加えるということで、お願いいたします。ほかはよろしいでしょうか。

 それでは、これは事務局案としては劇物相当という提案ですが、部会としても劇物相当ということでよろしいでしょうか。

○大野部会長 それでは、そのようにさせていただきます。

 次の品目、2-エチル-,-ジメチル--[-(トリフルオロメトキシ)フエノキシ]--キノリル=メチル=カルボナート及びこれを含有する製剤についての御説明を事務局からお願いいたします。

○事務局 資料2を御覧ください。名称は、2-エチル-,-ジメチル--[-(トリフルオロメトキシ)フエノキシ]--キノリル=メチル=カルボナート及びこれを含有する製剤です。この物質は、現在、日本で農薬登録されていない物質であることから、今般、事業者より、農薬登録申請に基づき、原体及び製剤の毒性データが提出されたため、毒物又は劇物の指定を検討するものです。用途は、農薬(殺虫剤)です。次のページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は綿状粉末、沸点は248.1℃、融点は116.6℃118.3℃というように、密度、蒸気圧、溶解性等が書かれています。

 次のページの別添2を御覧ください。原体の急性経口毒性試験は、ラットでLD50 50を超え300mg/kg以下、急性経皮毒性試験では、ラットでLD50933.03mg/kg、急性吸入毒性試験(ダスト)では、ラットの雄でLC50 0.67mg/L/hr、雌で0.93mg/L/hr、皮膚腐蝕性は、ウサギでマイナス、眼刺激性も、ウサギでマイナスであることから、毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、経口毒性、経皮毒性及び吸入毒性データのいずれも劇物相当と判断しました。また、併せて、製剤の毒性データも提示させていただきましたが、調査会において、原体及び製剤について、「劇物」に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長 先ほどの品目について、皆さんの確認を取るのを忘れていたのですが、原体については劇物相当ということで了承していただいたと思いますが、10%製剤については劇物から外すということでよろしいでしょうか。

○大野部会長 ありがとうございます。

 それでは、この品目についての御審議をお願いいたします。いかがでしょうか。10%製剤について劇物から外さなかったというのは、吸入毒性試験のデータがないからということでよろしいですか。

○事務局 そうです。データの提示がなかったということなのですが、これは農薬登録の際に、「農薬の登録申請に係る試験成績」の中で、急性吸入毒性試験に関しては、製剤での実施に関し、当該農薬の剤型、使用方法等から見て、当該農薬の使用者等の経気道ばく露を受けるおそれがないと認められた場合には省略できるとなっていまして、農薬申請時には10%製剤に関してはデータが提出されていないのですが、毒物及び劇物取締法における製剤除外の場合には、当然データが必要になります。事業者からは、製剤も含めた指定で差し支えないというお話を伺っており、製剤も合わせて指定しています。

○大野部会長 分かりました。ただいまの御説明も含めて、先生方から御意見を伺いたいと思います。いかがでしょうか。特に問題はございませんでしょうか。

 それでは、このものについては原体は劇物とし、10%製剤については劇物から外さないということで、両方を劇物に指定するという事務局案ですが、この部会としてもそういう形でよろしいでしょうか。

○大野部会長 そのように結論させていただきます。

 次の品目、シアナミド及びこれを含有する製剤(ただし、シアナミド10%以下を含有するものを除く。)の毒物及び劇物取締法に基づく劇物の指定についてです。事務局から説明をお願いします。

○事務局 資料3を御覧ください。名称は、シアナミド及びこれを含有する製剤(ただし、シアナミド10%以下を含有するものを除く。)です。この物質は、合成ゴム、青酸化合物、燻蒸剤、金属洗浄剤の製造等、また、農薬(植物成長調節剤)等に使用されています。

 今回、審議に至った経緯なのですが、このものの急性毒性の評価があまり明確になっていないことから、あらためて劇物相当か否かという毒性評価の確認が必要とされたものです。国立医薬品食品衛生研究所において、急性毒性及び刺激性に関する有害性情報収集を実施したところ、別添の結果が得られました。

 それは2ページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は無色の吸湿性、潮解性の結晶。沸点は260℃で分解、融点は44℃というように、密度、相対蒸気密度、相対比重、蒸気圧等が書かれています。

 これについて有害性情報収集を実施した結果、別添2を御覧ください。原体の急性経口毒性試験は、ラットでLD50 223mg/kg、急性経皮毒性試験では、ウサギでLD50848mg/kg、急性吸入毒性試験(ミスト)では、ラットで最小致死量のLDLoが1,000mg/立方メートル/hrより大きく、皮膚腐蝕性は、ウサギで軽度、眼刺激性は、ウサギで中等度〜強度であり、毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、経口毒性及び経皮毒性データから、劇物相当と判断しました。

 このデータに基づいて、事業者から、10%製剤というのは農薬なのですが、毒性データが提出され、次の4ページにこの物質の劇物に指定される根拠が経口毒性及び経皮毒性ですので、その項目について10 %製剤で試験を実施した結果を記載しており、劇物相当と判断された経口毒性、経皮毒性については、急性経口毒性試験は、ラットの雄雌ともにLD503,000mg/kgより大きく、急性経皮毒性試験は、ラットでLD5010,000mg/kgより大きくなっており、これらの数値から、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物相当ではないと判断しました。

 この数値について、毒物劇物の判定基準の2.の「毒物劇物の製剤の除外に関する考え方」の()の1.()の中に、「除外する製剤について、本基準で示された劇物の最も大きい急性毒性値(LD50,LC50)10倍以上と考えられるものであること。」ということで、経口の場合は、劇物の最も大きいLD50300mg/kgが劇物相当ですので、その10倍以上、経皮の場合は、1,000mg/kgですので、その10倍以上の濃度で試験をして、毒性が、劇物相当ではなかったという結果が得られています。

 また、急性吸入毒性試験(ミスト)に関しては、有害性情報収集及び事業者からの原体の毒性データの提示により、劇物相当ではないと判断しました。さらに、皮膚腐蝕性、眼刺激性のいずれにおいてもマイナスであり、10%製剤において劇性を持たないものであることが、判明したことから、調査会において、10%以下を含有するものを除くという製剤除外も併せて、「劇物」に指定することが適当であると判断いたしました。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長 10%以下のものは劇物から除くのですね。

○事務局 はい。

○大野部会長 いかがでしょうか。「安定性・反応性」の所を見ると、すごく怖いようなことが書いてありますが、酸などが触れると、シアン化合物を生成するなんて。これは大丈夫なのですか。

○栗原部会長代理 大丈夫です。

○大野部会長 これは薬としても使われていますから。薬の方は劇薬になっているのですね。劇薬と劇物は違いますが、それは問題ないわけですね。独立しているということですね。

○事務局 はい。

○化学物質安全対策室長 それぞれの法律で規制するということになっています。

○大野部会長 いかがでしょうか。

○宮川委員 質問ですが、性状が潮解性の結晶とあって、元は固体だけれども溶けやすいということだと思います。実際の試験は吸入はミストということですが、水溶液にして、ミストにして、吸入して、その結果で、原体の濃度換算でこういう数値が出てきたということですか。それとも粉体でやったわけではないですか。

○事務局 それはミストで行いました。

○大野部会長 ほかにございますでしょうか。この農薬を使っていると、お酒が飲めなくなるというものですね。アンタビュース(ジスルフィラム)的作用があるということです。原体は劇物相当、10%製剤については劇物から外すという事務局案ですが、この部会としてもそういう考えでよろしいでしょうか。

○大野部会長 そのように結論させていただきます。ありがとうございます。

 次の品目の硫黄、カドミウム及びセレンから成る焼成した物質並びにこれを含有する製剤の御審議です。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 資料4を御覧ください。名称は、硫黄、カドミウム及びセレンから成る焼成した物質並びにこれを含有する製剤です。この物質は、水彩絵具、油絵具他絵具類等に顔料として、使用されています。硫黄、カドミウム及びセレンから成る焼成した物質並びにこれを含有する製剤は、毒物及び劇物指定令の第1条第1項第18号のセレン化合物及びこれを含有する製剤に該当し、毒物となるものであり、さらに、硫黄、カドミウム及びセレンから成る焼成した物質は、第2条第1項第22号のカドミウム化合物に該当し、劇物となるものなのですが、今般、事業者から、原体の毒性データが提出され、毒性を持たないものと判明したことにより、毒物及び劇物から除外するというものです。

 資料の1ページに化学式が書いてあります。そこに書かれている左側のCdSと右側のnCdSeの二つが化合物として混ざっているというもので、nCdSeの量が多いほど、価数のnが大きいほど赤味が強く、CdSの量が多いほど黄味になって、オレンジ色を呈します。

 該当するものは、色味の違いにより、赤味のものをカドミウムレッドと称し、黄色味のものをカドミウムオレンジと呼称していますが、これらは価数のnが異なるだけで、組成上の明快な区別はありません。最もセレン濃度の低い製剤では、セレン濃度が5%ですので、モル換算しますと、化学式は、CdS・0.104CdSeとなり、最もセレン濃度の高い製剤では、セレン濃度が22.3%ですので、モル換算しますと、化学式は、CdS・0.882CdSeとなります。そこで、CdS・nCdSe(n=0.1040.802)のうち、最もセレン濃度の高い製剤のnが0.882のものを選択し、毒性試験を実施しました。

 別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は赤橙から赤色の粉末、セレンの量が増すにつれて赤色になる。融点は>1000℃、密度は3〜5g/立方センチメートル、溶解性は水に不溶、安定性は熱、各種有機溶媒等に対して安定となっています。

 次に別添2を御覧ください。原体の急性経口毒性試験は、ラットでLD502,000mg/kgより大きく、急性経皮毒性試験は、ウサギでLD502,000mg/kgよりも大きく、急性吸入毒性試験(ダスト)は、ラットでLC505.08mg/L/hrより大きい。皮膚腐蝕性は、ウサギでマイナス、眼刺激性は、ウサギで軽度であったことから、いずれも毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、劇物相当ではないと判断しました。

調査会において、硫黄、カドミウム及びセレンから成る焼成した物質並びにこれを含有する製剤を、「毒物」から除外し、硫黄、カドミウム及びセレンから成る焼成した物質を「劇物」から除外することが適当であると判断いたしました。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長 いかがでしょうか。これは、全て普通物になるということですよね。

○事務局 はい。

○大野部会長 製剤の場合は、毒物の場合には製剤でなっても劇物にとどまるということだったのではなかったかなと思ったのですが。これは、試験をやって安全であるということが確認されれば。これは原体ですから、原体で試験をして、安全なものであるとなれば、普通物になるわけですね。

○化学物質安全対策室長 部会長が指摘されましたように、基本的に、原体が毒物であるものは、原則、製剤が普通物ということにはならないのですが、過去にも、こういう焼成したような物質については、同様の取扱いが行われています。あくまでも単味のものではなく、焼成したものということで、その原則とは違う取扱いになっているものです。

○大野部会長 分かりました。そういうことと、今まで毒性試験はやっていないけれども、カドミウムが含まれているという前提の下で、毒物と指定されたという経緯もあるわけですね。いかがでしょうか。

 それでは、硫黄、カドミウム及びセレンから成る焼成した物質並びにこれを含有する製剤を毒物及び劇物から除外するという事務局の案ですが、これでよろしいですか。

○大野部会長 ありがとうございます。そのようにさせていただきます。

 次の品目、1-(,-ジクロロ-α,α,α-トリフルオロ--トリル)--(ジフルオロメチルチオ)--[(-ピリジルメチル)アミノ]ピラゾール--カルボニトリル(別名ピリプロール)2.5%以下を含有する製剤についての御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 資料5を御覧ください。名称は、1-(2,6-ジクロロ-α,α,α-トリフルオロ--トリル)--(ジフルオロメチルチオ)--(-ピリジルメチル)アミノ]ピラゾール--カルボニトリル(別名ピリプロール)2.5%以下を含有する製剤です。

 この物質は、毒物及び劇物指定令の第2条第1項第32号の有機シアン化合物に該当し、劇物となるものですが、今般、事業者より、2.5%製剤の毒性データが提出され、劇性を持たないものであることが判明したことにより、劇物から除外するものです。用途は、2.5%製剤で、白蟻剤の用途だけに使用したいということです。3ページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、性状は淡黄色結晶性粉末(原体)、融点は120℃等が書かれています。

 4ページの別添2を御覧ください。原体の急性経口毒性試験は、ラットでLD5050を超え300mg/kg以下、急性経皮毒性試験では、ラットでLD502,000mg/kgより大きく、急性吸入毒性試験(ダスト)は、ウサギの雄でLC501.43mg//hr、雌でLC500.85mg//hr、皮膚腐蝕性は、ウサギでマイナス、眼刺激性は、ウサギで軽度であることから、毒物劇物の判定基準に照らし合わせて、経口毒性及び吸入毒性(ダスト)データのいずれも劇物相当と判断いたしました。

 今般、事業者から2.5%製剤の毒性データが提示され、4ページにこの物質の劇物に指定される根拠が経口毒性及び吸入毒性(ダスト)ですので、その項目について2.5%製剤で試験を実施した結果を記載しており、急性経口毒性試験は、除外する製剤について、毒物劇物の判定基準で示された劇物の最も大きい急性毒性値(LD50、LC50)10倍以上と考えられるものであることとしており、10倍濃度ということで、2,000mgと書かれていますが、この基準の中にも提示されているように、例として経口で対象製剤2,000mgの投与量においてと書かれておりますので、10倍濃度ということです。

 急性吸入毒性試験に関しては、ミストでLC5010mg//hrを超えることを確認する必要があります。これについては、OECDのテストガイドラインで提示されている最長ばく露時間の6時間で安定的に発生可能な最高ばく露濃度を検討したということですが、実際のところ、重量分析法で約mg/Lの実測濃度値に対し、化学分析値は約10mg/Lと大きな差が生じ、ばく露濃度も不安定な推移を示し、さらに粒子径もガイドライン推奨範囲を大きく上回る結果となり、ガイドラインに従って安定して6時間連続ばく露を実施するためには、5mg/L濃度が当該試験施設の達成可能な最大濃度と判断して、試験を実施したということです。

 それとともに、MMAD(空気力学的質量中位径)に関しては、当該ガイドラインの推奨範囲(1〜4μm)を僅かながら上回ったものの、幾何平均値は1.5〜3に保たれ、4μm以下の粒子の割合は45%であったということで、これらのパラメーターは、6時間のばく露を通じて、安定していた。以上のことから、概ね良好なミスト6時間にわたり、ラットにばく露できたと考えられました。その試験データの5.30mg//hrより大きかったという値をもって、調査会において、2.5%製剤について、「劇物」から除外することが適当であると判断いたしました。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長 ありがとうございます。いかがですか。2.5%製剤というのが、「あれっ」と思ったのは、水ではそんなに溶けないですよね。1L当たり0.381mgしか溶けないので、非常に水に溶けにくいということで、この製剤は有機溶媒か何かに溶かして試験しているのですね。そういうものなのですかね。

○事務局 そうです。

○大野部会長 そういう製剤で試験をしたら、5.30mg//hr以上のLC50の値だったということです。

○宮川委員 こういう場合の製剤の試験については、実際の製剤で使うような溶媒で溶かしたので行うというのがルールなのでしょうか、それとも同じような濃度のもの、例えば水で溶ける場合には、それでやって、濃度がそれであればオーケーということなのでしょうか。

○事務局 必ず実際に販売される製剤で行う必要はないと思うのですが、溶媒が毒性評価に影響するようなことがあっては困るので、必ず、希釈した物が何かということは確認しております。

○宮川委員 今の話だと、水では溶けにくいかもしれないが、それなりにほかの毒ではない溶媒を使って試験をしているという理解でよろしいのですね。

○事務局 はい、そうです。

○大野部会長 ほかにありますか。それでは、事務局案としては、2.5%以下を含有する製剤を劇物から除外するという提案ですが、よろしいでしょうか。

○大野部会長 異論がないようですので、この部会としても2.5%以下を含有する製剤は劇物から除外するといたします。

 それでは、次の品目です。4,′-アゾビス(-シアノ吉草酸)及びこれを含有する製剤についての御審議をお願いします。事務局から説明をお願いします。

○事務局 資料6を御覧ください。名称は、4,′-アゾビス(-シアノ吉草酸)及びこれを含有する製剤です。この物質も、毒物及び劇物指定令の第2条第1項第32号の有機シアン化合物に該当し、劇物となるものですが、今般、事業者より、原体の毒性データが提出され、劇性を持たないものであることが判明したことにより、劇物から除外するものです。用途は、アクリル樹脂の重合反応を促進させるための開始剤等に使用しています。

 2ページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は白色粉末、沸点が503.6±50℃、融点は120123℃等が書かれています。

 3ページの別添2を御覧ください。原体の急性経口毒性試験は、ラットでLD502,000mg/kgより大きく、急性経皮毒性試験は、ラットでLD502,000mg/kgより大きく、急性吸入毒性試験(ダスト)は、ラットでLC503.55mg//hrよりも大きく、皮膚腐蝕性が、ウサギでマイナス、眼刺激性が、ウサギで中等度となっています。

 以上の試験結果を踏まえて、調査会において、原体及び製剤について、「劇物」から除外することが適当であると判断しました。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長 いかがですか。御意見、御質問はありますか。反応性のところで、「加速的に分解して主にN2ガスを放出する。自己反応性があり、熱、光などにより暴走反応を生じることがある」。それは60℃で起きることがあるということですかね。量にもよるのでしょうが、すごく危険なもののように読めてしまうのですが、そういうことはないのですか。危険物に指定されているとか。

○事務局 そうですね。自己反応性があり、60℃を超えた温度では、反応が加速されるということです。この化学製品では、アクリル樹脂の重合反応を促進させるための開始剤として、使用するというお話しか伺っていないので、ほかの用途であるとか、ほかの目的というのは伺っておりません。

○化学物質安全対策室長 アップデートされた規制状況は手元にありませんので申し訳ありません。

○大野部会長 この反応性のところは、このように英語で書いてあったのかなと思ったのですが、英語の翻訳の間違いとか、そういうことはありませんかね。こういう表現は普通はあれですかね。

○化学物質安全対策室長 公表に当たって、最後に確認をしておきたいと思います。

○大野部会長 お願いいたします。このものの毒性については、急性経口毒性、吸入毒性、経皮毒性も特に問題はない。刺激性が中等度であるということですが、劇物には相当しないということですが、そういうことでしたら、このものについては劇物から除外するということでよろしいでしょうか。

○大野部会長 ありがとうございます。それではそのようにさせていただきます。

 次の品目です。()-[4-(-クロロフエニル)-1,3-ジチオラン--イリデン]--イミダゾリルアセトニトリル及びこれを含有する製剤についての御審議をお願いします。事務局から説明をお願いします。

○事務局 資料7を御覧ください。名称は、()-[4-(-クロロフエニル)-1,3-ジチオラン--イリデン]--イミダゾリルアセトニトリル及びこれを含有する製剤です。この物質も、毒物及び劇物指定令の第2条第1項第32号の有機シアン化合物に該当し、劇物となるものですが、今般、事業者より、原体の毒性データが提出され、劇性を持たないものであることが判明したことにより、劇物から除外するものです。

 用途は試薬です。2ページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は微黄色の結晶又は結晶性の粉末。融点は141146℃等が書かれています。

 3ページの別添2を御覧ください。原体の急性経口毒性試験は、ラットの雄でLD50993mg/kg、雌で652mg/kg、急性経皮毒性試験は、ラットでLD505,000mg/kgより大きく、急性吸入毒性試験(ダスト)は、ラットでLC504.314mg//hrより大きく、皮膚腐蝕性は、ウサギで軽度、眼刺激性は、ウサギで軽度となっています。

 以上の試験結果を踏まえて、調査会において、原体及び製剤について、「劇物」から除外することが適当であると判断しました。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長 いかがですか。

○栗原部会長代理 命名法ですが、これは次の資料8の化合物と非常によく似ています。見ていただくと分かると思いますが、両者で名前の付け方が違っているので、どちらかに統一した方がよろしいかと思います。

 どの部分かというと、英語名を見ていただいて、一番最後の所です。資料7で言いますと、「1-イミダゾリルアセトニトリル」になっていますが、資料8は「(1H-イミダゾール--イル)アセトニトリル」になっています。同じ構造なのですが、違う名前の付け方をしています。どちらがいいかというと、後の方がよろしいと思うので、資料7の方も最後はそういう形にしておいた方がよろしいかと思います。

○大野部会長 ありがとうございます。先生方いかがですか。宮川先生どうでしょうか。よろしいですか。

○宮川委員 結構です。

○大野部会長 それでは、資料8の表記に合わせるという御提案ですので、そのように合わさせていただきます。細かくどのように書くかについては、栗原先生、メモか何かを事務局に渡していただけますか。

○栗原部会長代理 はい、分かりました。

○大野部会長 それでよろしいですか。

○化学物物質安全対策室長 名前につきましては栗原先生との間で確定させていただき、情報として先生方にもお知らせしたいと思います。

○大野部会長 お願いいたします。ほかに御意見、御質問はありますか。それでは、毒性試験の結果から劇物に相当しないということが示されていますので、このもの、及びその製剤を劇物から除外するということでよろしいでしょうか。

○事務局 1点よろしいでしょうか。今の名称ですが、資料7の「命名根拠資料」の裏のページの「立体化学」と書いてある所に「E-4.5:ラセミ体(±)」と書いてあるのですが、ここの資料7の「()-[4-」を、資料8と合わせて「()-(4RS)-」という形にしたいのですが、いかがでしょうか。

○栗原部会長代理 その方がよろしいと思いますが、4RS、順番としてはRSですね。

○事務局 RSです。

○栗原部会長代理 「()-(4RS)-」という形ですね。

○事務局 はい。

○大野部会長 それでは、修正したものも含めて、栗原先生、チェックをお願いいたします。そういうことでよろしいでしょうか。それでは、劇物から除外するということについてもよろしいですか。

○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのように結論させていただきます。

 資料8です。()-(4R)--(2,4-ジクロロフエニル)-1,3-ジチオラン--イリデン](1H-イミダゾール--イル)アセトニトリル及びこれを含有する製剤についての御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いします。

○事務局 資料8を御覧ください。名称は、()-(4R)--(2,4-ジクロロフエニル)-1,3-ジチオラン--イリデン](1H-イミダゾール--イル)アセトニトリル及びこれを含有する製剤です。この物質も、毒物及び劇物指定令の第2条第1項第32号の有機シアン化合物に該当し、劇物となるものですが、今般、事業者より、原体の毒性データが提出され、劇性を持たないものであることが判明したことにより、劇物から除外するものです。

 用途は試薬です。物理化学的性質に関しては、2ページの別添1を御覧ください。物理化学的性状として、外観は微黄色〜淡黄色の結晶又は結晶性の粉末、融点は150153℃等が書かれています。

 3ページの別添2を御覧ください。原体の急性経口毒性試験は、ラットでLD502,000mg/kgより大きく、急性経皮毒性試験は、ラットでLD502,000mg/kgより大きく、急性吸入毒性試験(ダスト)は、ラットでLC504.328mg//hrより大きく、皮膚腐蝕性は、ウサギでマイナス、眼刺激性も、ウサギでマイナスとなっています。

 以上の試験結果を踏まえて、調査会において、原体及び製剤について、「劇物」から除外することが適当であると判断しました。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長 いかがでしょうか。御質問、御意見はありませんか。特にないようでしたら、これは原体について毒性試験を行って、劇物に相当しないことが示されておりますので、これについて劇物から除外するという結論にしてよろしいでしょうか。

○大野部会長 それでは、そのようにさせていただきます。今日の具体的な毒物劇物の指定に関わる議論は終わりです。議題として挙げられているものに「その他」がありますが、「その他」について、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 お手元の当日配布資料1「平成27年度以降の毒物及び劇物指定等候補物質」について、御説明したいと思います。このような形で大体年1回の毒物あるいは劇物の指定の見直しを行っているのですが、今後、その指定の対象物質になりうる物質をそこに列記しております。この物質は、既に調査会で審議をしているもの、継続審査のものもありますし、これから有害性情報調査の結果をもって毒物劇物調査会で審議をする予定のものもあります。平成27年度以降とここにも書いてありますように、この物質以外のものも、当然、審議対象に上がってくる可能性がありますし、有害性情報調査等によって、この物質が必ずしも指定されるとは限らないということだけ、御了承いただければと思っております。

 今後、ここに書かれております物質以外のものでも、早急に審議をしなければならない物質も出てくるかと思いますので、その辺は御了承いただきたいと思います。以上です。

○大野部会長 ありがとうございます。御質問はありますか。特にないようでしたら、次の議題はありますか。

○事務局 続きまして、当日配布資料2で、最近の毒劇法に関する動向として御紹介させていただきます。この資料は平成27年1月30日に閣議決定された文書から抜粋したものです。1にありますように、いわゆる地方分権改革で地方公共団体への事務・権限の移譲、義務付け・枠付けの見直しなどを進めてきました。今回も地方公共団体に事務・権限の移譲などを行うものが幾つかあるということで、それについて、2に書いてありますように、所要の一括法案等を平成27年度の通常国会に提出することを基本とすることになっております。

 次ページです。その対象となっているものの中の一つに毒劇法もあります。具体的にどういう内容かと申しますと、()に書いてありますように、特定毒物研究者に係る許可の事務・権限については、地方公共団体へ移譲するということです。現在、特定毒物研究者の許可に関する事務・権限については、主たる研究所が所在する都道府県知事に事務・権限がありますが、主たる研究所の所在地が地方自治法に定める指定都市に所在する場合には、その指定都市の長にその事務・権限を移譲するということになっております。

 具体的に、毒劇法に関するどの条項を直すかと言いますと、ここに記載のように、特定毒物研究者の許可から始まって、行政処分に関する通知まで、対象となっている様々な条項が掲げられております。こういった改正については、一括法案の中で、平成27年の通常国会に提出することを基本とするということで、今、作業が進められておりますので、御承知おきいただければと思います。簡単ですが、最近の毒劇法に関する動向につきまして、紹介させていただきました。

○大野部会長 ありがとうございました。御質問、御意見はありますか。

○黒木委員 指定都市は何都市あるかを教えていただけますか。

○事務局 20です。

○大野部会長 政令指定都市ということですね。

○事務局 はい、そうです。

○大野部会長 ほかに御質問はありますか。その他、議題はありますか。報告でもよろしいのですが。

○事務局 ありません。

○大野部会長 先生方から何かありますか。

○石塚委員 確認ですが、有害情報収集のときに、資料に書かれているほとんどの情報はアンパブリッシュで入手不可になっていると思いますが、データは何らかの形で見られるが原本は入手できないという意味で入手不可ということになっているのでしょうか。少し戻ってしまうのですが、資料1と3ですが。

○大野部会長 そういうのが幾つかありましたよね。

○石塚委員 ただのルールの確認なのですが。

○大野部会長 原本は入手できないけれども、サマリーみたいなものとか、表などは入手できたのかなと思ったのですが。

○事務局 今の話は、企業の皆さんからのデータなので、報告書自身をこちらで提示して審議するというのは難しいということです。

○石塚委員 サマリーで確認したと。

○事務局 そうです。

○大野部会長 ほかにありますか。それでは、特に追加の議題もないようですので、以上で本日の議題は終了とさせていただきます。事務局はよろしいですか。

○事務局 本日、御審議、御決議いただきました物質につきましては、次回の薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告させていただきます。

 また、本日の議事録につきましては、事務局において取りまとめたあと、先生方に御確認いただき、公開の手続を進めていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

○大野部会長 どうもありがとうございました。委員の先生方も御協力ありがとうございました。

 


(了)

備  考
本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 審査管理課 科学物質安全対策室 室長補佐
日田(内線2910)

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