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2015年3月9日 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会議事録

○日時

平成27年3月9日(月)18:00〜


○場所

厚生労働省専用第23会議室


○出席者

出席委員(18名)五十音順

◎五十嵐   隆、 石 井 則 久、 今 村 定 臣、 薄 井 紀 子、
 遠 藤 一 司、 生 出 泉太郎、○大 野 泰 雄、 柿 崎   暁、
 金 澤   實、 小 松 康 宏、 斎 藤   充、 戸 部 依 子、
 新 見 伸 吾、 林   邦 彦、 日 野 治 子、 三 宅 良 彦、
 村 島 温 子、 矢 野   哲
 (注)◎部会長 ○部会長代理

行政機関出席者

成 田 昌 稔 (大臣官房審議官)
宇 津   忍 (安全対策課長)
上 野 清 美 (安全使用推進室長)
俵 木 登美子 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監  他)

○議事

 

○事務局 若干時間が早いようですが、先生方皆さんおそろいになりましたので、平成26年度第3回医薬品等安全対策部会を開催いたします。御出席の委員の先生方におかれましてはお忙しい中、そして足元の悪い中、お集まりいただきましてありがとうございます。本日の部会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただいておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。また、傍聴の方々におかれましては静粛を旨とし、喧噪にわたる行為をしないこと、部会長及び部会長の命を受けた事務局職員の指示に従うことなど、留意事項の厳守をお願いいたします。

 本日の会議は、國頭委員、槇田委員、三村委員、望月委員、渡邉委員より欠席の御連絡があり、また村島委員より少し遅れて出席するとの御連絡がありました。現在17名の委員に御出席いただいております。本部会の定員は23名ですので、定足数に達していることを御報告いたします。

 薬事・食品衛生審議会の委員の改選が1月に行われて、この部会についても新しく委員の任命が行われました。お手元の資料の2枚目あるいは1枚目の裏ですが、名簿に即して御出席の委員の先生方を事務局から御紹介いたします。国立成育医療研究センターの五十嵐委員です。国立感染症研究所の石井委員です。日本医師会の今村委員です。御新任の東京慈恵会医科大学の薄井委員です。日本病院薬剤師会の遠藤委員です。日本薬剤師会の生出委員です。木原記念横浜生命科学振興財団の大野委員です。群馬大学の柿崎委員です。埼玉医科大学の金澤委員です。御新任の聖路加国際病院の小松委員です。東京慈恵会医科大学の斎藤委員です。日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会の戸部委員です。国立医薬品食品衛生研究所の新見委員です。群馬大学の林委員です。公立学校共済組合関東中央病院の日野委員です。聖マリアンナ医科大学の三宅委員です。村島委員は少し遅れるとの御連絡が来ております。国立国際医療研究センターの矢野委員です。お手元の座席表には渡邉委員が入っておりますが御欠席です。

 この部会の部会長は、1月26日に開催された薬事分科会において選出されており、医薬品等安全対策部会は五十嵐委員に部会長をお願いすることとされておりますので、事務局から御報告申し上げます。さらに部会長代理ですが、規定により部会長から御指名いただくこととなっております。五十嵐部会長、よろしくお願いいたします。

○五十嵐部会長 これまでと同じように、大野委員にお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。

○五十嵐部会長 よろしくお願いいたします。

○事務局 それでは、部会長代理は大野委員にお願いいたします。大野先生は部会長代理席に移動をお願いいたします。

                        (大野委員、部会長代理席に移動)

○事務局 これ以降は議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。以降の議事進行は五十嵐部会長にお願いいたします。

○五十嵐部会長 議事に入ります。事務局から、審議参加に関する遵守事項について説明をお願いします。

○事務局 議事参加について御報告いたします。本日御出席いただきました委員の先生方に、過去3年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄付金、契約金などの受取り状況を御報告いただいております。本日の議題1に関し、競合品目・競合企業について事前に各委員に資料をお送りし、確認を頂いております。申告の結果、金澤委員から大正製薬株式会社より50万円以下の受取り、第一三共ヘルスケア株式会社より50万円以下の受取り、日野委員より佐藤製薬株式会社より50万円以下の受取りと申告を頂いたほかは、受取りの申告はありませんでした。このため、全ての委員が、審議及び議決に参加できることを御報告いたします。なお、これらの申告についてはホームページで公表させていただきます。審議参加に関する遵守事項についての説明は以上のとおりです。

○五十嵐部会長 ただ今説明のありました、審議参加に関する遵守事項については皆さんよろしいでしょうか。特にないようですので、競合品目、競合企業の妥当性を含めて御了解を頂いたものといたします。次に、事務局から本日の配布資料の確認をお願いします。

○事務局 議事次第、その裏に当部会の委員名簿があります。2枚目に本日の座席表です。次に資料一覧があり、その裏に審議される品目及び企業の一覧があります。それでは、資料一覧に基づき、資料の御確認をしていただきます。

 資料1「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」、その裏に調査会への出席委員及び参考人の表があります。資料1-1-1「オキシメタゾリン塩酸塩のリスク区分について」、資料1-1-2「ナシビンMスプレーの製造販売調査後報告書」、資料1-2-1「クロトリマゾールのリスク区分について」、資料1-2-2「エンペシドLの製造販売後調査報告書」、資料1-3「リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられた御意見」です。

 参考資料1-1「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」、参考資料1-2「一般用医薬品のリスク区分表」、参考資料1-3「一般用医薬品と同じ有効成分を含む医療用医薬品の添付文書」です。

 資料2-1「抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」投与患者における重篤な皮膚障害に関する注意喚起について」というプレスリリースの資料、資料2-2「カバジタキセル アセトン付加物の使用上の注意の改訂について」、資料2-3「アビラテロン酢酸エステルの使用上の注意の改訂について」、資料2-4「医薬品等の使用上の注意の改訂について」、資料2-5「ワクチンの安全性に関する評価について」です。

 資料3-1「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の12の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等報告について」、資料3-2「国内副作用報告の状況(医療用医薬品)」です。参考資料3-2「薬効分類表」です。資料3-3「国内副作用報告の状況(一般用医薬品)」、資料3-4「国内副作用報告の状況(医薬部外品)」、資料3-5「国内副作用報告の状況(化粧品)」、資料3-6「国内感染症報告の状況」、資料3-7「外国での新たな措置の報告状況」、資料3-8「研究報告の報告状況」です。

 資料4-1「感染症定期報告感染症別文献一覧表」、資料4-2「感染症定期報告の報告状況」です。当日配布ですが、資料5-1「薬事分科会規程」、資料5-2「薬事分科会における確認事項」です。以上です。落丁等がありましたら御連絡ください。

○五十嵐部会長 本日は議題1が審議事項で、議題2以降が報告事項になります。初めに、事務局から審議会規程について説明をお願いします。

○事務局 今回が、改選後最初の医薬品等安全対策部会ですので、審議会規程について、特に御留意いただきたい事項について御説明いたします。第1に守秘義務の関係です。国家公務員法第100条において、「職員は、職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。その職を退いた後といえども同様とする」と規定されております。委員、臨時委員、専門委員は、非常勤の国家公務員であり、この規定の適用を受けますので、職務上知り得た秘密について漏らすことのないようお願いいたします。

 第2に、薬事に関する企業等の関係です。お手元の資料の山の一番最後の資料と、その一つ手前の資料5-1と資料5-2を御準備ください。資料5-1の6ページを御覧ください。第11条の、委員、臨時委員及び専門委員の所です。第11条において、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。審議の中立性、公平性を確保する観点から規定されておりますので、これらに該当する場合又は任期中に該当することとなる場合には、速やかに事務局まで御連絡いただきますようお願いいたします。

 4ページの第3条第12項です。「医薬品等安全対策部会は、一般用医薬品の区分の指定及びその変更に関する事項、副作用等の報告及び回収の報告に関する事項、感染症定期報告に関する事項、その他医薬品、医薬部外品及び化粧品の安全性の確保に関する事項を調査審議する」とされております。

 5ページの第7条の部会の議決において、「部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会があらかじめ定める事項に該当するものについては、分科会長の同意を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とする。ただし、当該部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合はこの限りではない」と定めております。

 比較的容易なものとして分科会があらかじめ定める事項については、資料5-2の「薬事分科会における確認事項」の2ページを御覧ください。2ページの9.「一般用医薬品の区分の指定及びその変更については、部会審議、分科会報告の扱いとする」とあり、本日の部会の議題1、一般用医薬品のリスク区分についてが該当いたします。先ほどのただし書きにありますように、部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であると決定された場合には、分科会において御審議いただくこととなっております。以上です。

○五十嵐部会長 ただ今の説明について、御質問等はありますか。よろしいようでしたら議題1「一般用医薬品のリスク区分について」の審議に入ります。事務局から説明をお願いします。

○事務局 議題1「一般用医薬品のリスク区分について」を、事務局から御説明いたします。資料1を御覧ください。本日の議題1においては、現在第1類医薬品であるオキシメタゾリン塩酸塩、クロトリマゾールの2成分について、それぞれ製造販売後調査が終了したことに伴い、リスク区分の変更を御審議いただきます。

 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について御説明いたします。参考資料1-1を御覧ください。一般用医薬品のリスク区分の変更等については、3.に記載されているとおり、安全対策調査会において、専門家の方々や関係学会等の御意見を踏まえて事前に整理した上で、その結果とパブリックコメントの結果を踏まえ、安全対策部会で調査審議を行い、リスク区分の変更の要否について答申を得るものとされております。

 次に、一般用医薬品のリスク区分について御説明いたします。参考資料1-2を御覧ください。第1類医薬品とは、その副作用等により日常生活に支障を来すほどの健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及び新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過していないものとされております。販売に当たっては、薬剤師より、患者の年齢、他の医薬品の使用状況等について確認した上で、情報提供を行う義務があります。

 第2類医薬品については、その使用等により日常生活に支障を来すほどの健康被害を生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く)であって、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師若しくは登録販売者により販売され、情報提供については努力義務という規定になっております。

 第2類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第2類医薬品とされており、情報提供するための設備から7m以内の範囲に陳列する。また、指定第2類医薬品を購入する場合は、当該指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を購入者が確実に認識できるようにするなどの措置を取ることとされております。販売は第2類医薬品と同様、薬剤師又は登録販売者により行われ、情報提供についても努力義務という規定になっております。

 第3類医薬品は、第1類医薬品及び第2類医薬品のいずれにも分類されないもので、薬剤師又は登録販売者により販売されます。

 続いて、今回御審議いただく2成分の説明に移ります。資料1にお戻りください。1成分目の「オキシメタゾリン塩酸塩」は、販売名がナシビンMスプレー。効能・効果が急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による鼻づまりの鼻炎用点鼻薬として承認されております。製造販売開始後3年間の安全性に関する調査を終えたため、今回リスク区分の検討をお願いするものです。調査会においては、資料1の裏面に名前のある参考人から意見を頂きました。

 資料1-1-1を御覧ください。個別に薬局等と契約し、モニター店舗でアンケート調査票を配る形式で行われた特別調査においては、調査症例数は1,134例で、このうち報告された副作用は7例8件です。副作用発現率は0.62%でした。使用者若しくは薬剤師からの自発報告である一般調査においては、副作用報告が1例1件寄せられました。重篤と製造販売業者が判断した副作用報告はなく、いずれも非重篤なものでした。

 また、一般用医薬品の鼻炎用点鼻薬に含まれる血管収縮剤のリスク区分については、単剤の製品は存在しませんが、配合剤として類似の成分を含有した一般用医薬品が既に2種類流通していて、それらはいずれも第2類医薬品へ分類されております。参考人として御出席いただいた耳鼻咽喉科の専門医からは、添付文書では使用期間が1週間以内と限定されており、全身性のものも含めて副作用が生じにくいため、安全であると考えられることから、第2類医薬品とすることが可能であるとの御意見を頂きました。

 一方で資料1-1-2の7ページを御覧ください。添付文書の「してはいけないこと」に、「モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩等)を服用している人は、本剤を使用しないこと」との記載があります。この表現は、使用者にとって分かりづらいので、より分かりやすい表現へ改善すべきという御指摘が調査会でありました。

 以上のような議論を踏まえ、オキシメタゾリン塩酸塩については、モノアミン酸化酵素阻害剤に関する添付文書上の表現を改善することなどを条件として、第2類医薬品とすることが妥当であるという結論に至りました。資料1-1-2には、他にオキシメタゾリン塩酸塩の添付文書の他、製造販売後調査報告書及び企業が作成した使用者向け情報提供文書があります。

 なお、オキシメタゾリン塩酸塩のリスク区分については、30日間のパブリックコメントを実施しております。その結果については資料1-3を御覧ください。オキシメタゾリン塩酸塩については、全部で2件の御意見が寄せられました。オキシメタゾリン塩酸塩のリスク区分を第2類医薬品に引き下げるに当たっては、適正使用について十分な情報提供が確実に行われるべきという御意見が1件。添付文書の「してはいけないこと」にある「セレギリン塩酸塩等」については削除すべきという御意見が1件です。オキシメタゾリン塩酸塩に関する説明は以上です。

 次に、2成分目のクロトリマゾールの御説明をいたします。資料1にお戻りください。「クロトリマゾール」は、販売名がエンペシドL。効能・効果が膣カンジダの再発(過去に医師の診断・治療を受けた方に限る)、その他女性用医薬品として承認されております。製造販売開始後3年間の安全性に関する調査を終え、今回リスク区分の検討をお願いするものです。調査会においては、資料1の裏面にある参考人から御意見を頂きました。

 資料1-2-1を御覧ください。個別に薬局等と契約して、モニター店舗でアンケート調査票を配って調査を行う形式の特別調査において、調査症例数は3,106例で、このうち報告された副作用は5例、5件、副作用発現率は0.2%でした。重篤と製造販売業者が判断した副作用報告はなく、いずれも非重篤でした。なお、使用者若しくは薬剤師からの自発報告である一般調査においては、副作用報告はありませんでした。

 また、2ページにあるとおり、膣カンジダの再発に係る効能を有する一般用医薬品の膣剤に含まれる成分のリスク区分については、類似成分を含有した一般用医薬品が既に3種類流通しており、それらはいずれも第1類医薬品へ区分されております。参考人として御出席いただいた産婦人科の専門医からは、膣カンジダ症の再発については自己判断が困難な場合もあるため、薬剤師から対面で情報提供を受けてから使用すべきであること、既存の3種類の膣カンジダ薬は第1類医薬品へ区分されていることを踏まえると、クロトリマゾールも同様に第1類医薬品とすることが妥当であるという御意見を頂きました。以上のような御意見を踏まえ、本剤については第1類医薬品とすることが妥当であるという結論になりました。

 資料1-2-2には、クロトリマゾールの添付文書の他、製造販売後調査報告書及び企業が作成した使用者向けの情報提供文書があります。なお、クロトリマゾールのリスク区分についても、30日間のパブリックコメントを実施しております。その結果については資料1-3を御覧ください。クロトリマゾールについては1件のみ御意見が寄せられました。その内容は、クロトリマゾールのリスク区分を第1類医薬品とすることは妥当であるという御意見でした。クロトリマゾールに関する説明は以上です。2成分について御審議をお願いいたします。

○五十嵐部会長 本日は二つ御審議いただきますので、別々にいきます。最初にオキシメタゾリンについて御質問等はありますか。

○生出委員 資料1-3で、意見概要の1番に、日本薬剤師会としてこのようなパブリックコメントの意見を載せさせていただきました。本剤のリスク区分は調査会の提案どおり、第2類医薬品に引き下げることになったとしても、適正使用についての十分な情報提供を確実に行うことが必要となります。調査会での議論のありましたモノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩)等を服用しているということがより分かりやすい表現へ改善してリスク区分することを願っております。

○事務局 御意見をありがとうございます。ナシビンMスプレーについては、現在の添付文書の記載だと、御指摘のとおり「してはいけないこと」の所に、モノアミン塩酸塩の記載があります。これについては、厚生労働省としては、添付文書上で例示されているセレギリン塩酸塩の取扱いについて、部会長や、御意見を頂いた生出先生とも相談し、適切な対応を検討し、企業へ指示していきたいと思います。

○五十嵐部会長 それでよろしいですか。

○生出委員 結構です。

○薄井委員 初めてなので単純な質問です。そのように添付文書の1.の()の所を直すということなのですが、その直した文章はどのように確認するのかを教えてください。

○事務局 部会や調査会で頂いた御意見は企業に伝えます。私どもの方でまず確認し、必要であれば先生方にも確認していただいて、結果を事務連絡という形で企業に伝えます。

○安全対策課長 頂いた意見については、部会で質問していただいた先生、それから部会長の御確認を得て御了解いただく形で進めたいと思います。

○薄井委員 第2類医薬品になると、文書だけで見る形になることが想定されますので、そこのところはきちんと直していただいた方がよろしいかと思います。

○五十嵐部会長 御指摘をありがとうございます。ほかはいかがですか。よろしいようでしたら、この添付文書については、御意見を頂いた先生方と私ども、あとは厚生労働省とで相談をし、それで結論を出したいと思います。その後、必要に応じて委員の先生方にも、こういう結論になったという結果をお知らせいたします。それでよろしいでしょうか。それでは、オキシメタゾリンのリスク評価について議決を取ります。皆さんの御意見では、第2類医薬品とするということで、特に反対の意見はないようなのですけれども、それでよろしいでしょうか。

○五十嵐部会長 それでは、そのようにさせていただきます。もう一つ、クロトリマゾールについて、御意見、御質問を頂きます。矢野先生、何か御意見はありますか。

○矢野委員 書いてあるとおりで結構です。

○五十嵐部会長 第1類医薬品のままにするということでよろしいですね。

○矢野委員 はい、結構です。

○五十嵐部会長 ほかに特段なければ、これについては資料1にもあるように、既に一般用医薬品としては第1類医薬品であるということ。それから膣カンジタ症の再発等は、患者さん自身が自己判断することは大変難しいので、やはり薬剤師による受診勧奨が必要だということで、第1類医薬品のままとするということでよろしいでしょうか。

○五十嵐部会長 ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきます。今後の事務局の手続について説明をお願いします。

○事務局 御審議いただきましてありがとうございました。本日御審議いただきました結果に基づき、リスク区分の変更に係る告示の改正手続を進めていきたいと考えております。どうもありがとうございました。

○五十嵐部会長 ここまでの御議論において、何か御意見、御質問等はありますか。ないようでしたら、議題1についてはこれで終了いたします。続いて報告事項に移ります。議題2について事務局から資料の説明をお願いします。

○事務局 それでは、最初に資料2-1、ラモトリギンの「使用上の注意」の改訂について御説明いたします。初めに「ラミクタール錠」の品目情報を説明いたします。1枚目をめくって、右肩に別添1とあるページを御覧ください。ラミクタール錠はラモトリギンを有効成分とする抗てんかん薬、双極性障害の治療薬です。販売開始日は平成201212日、製造販売業者が推計した使用患者数は、平成261231日までに約37.6万人です。ラモトリギン投与後に起こりうる重篤な皮膚障害の主なものとして皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、薬剤性過敏性症候群があります。

 1ページに戻って、2段落目ですが、「ラミクタール錠」については、平成2010月の承認当初から、添付文書により重篤な皮膚障害について注意喚起がなされております。特に、定められた用法・用量を超えて投与した場合に発現率が高いので、用法・用量を遵守するように注意喚起されております。また販売開始後にも、定められた用法・用量を遵守していない症例で重篤な皮膚障害が報告されていたことから、製造販売業者が複数回にわたって「適正使用のお願い」を医療関係者などに配布して注意喚起し、不適正使用に関連した副作用報告は減ってきたところです。

 しかしながら、平成26年9〜12月の間に、本剤との因果関係が否定できない重篤な皮膚障害が発現し死亡に至った症例が4例報告され、いずれも定められた用法・用量を超えて投与された症例であったことなどから、平成27年2月4日、製造販売業者に対して、添付文書の警告欄に必要な注意事項を追記するとともに、「安全性速報(ブルーレター)」により注意喚起を行うように指示しました。安全性速報と、患者に対する情報提供資材を3ページ以降に、別添2として添付しております。

 3ページから御覧いただきたいと思います。この「ブルーレター」による医療関係者に対する注意喚起のポイントは二つあります。一つ目は、用法・用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることから、用法・用量を遵守すること。ラミクタールは低用量で投与を開始して、一定期間ごとに用量を漸増し、維持用量まで持っていくような用法となっております。今回、死亡に至った4例は、いずれも定められた用法・用量が守られずに投与されていたことから、まずこの点を注意喚起しております。

 2点目は、皮膚障害の早期発見、早期治療に努めることです。発疹に加え、四角で囲んだ症状があらわれた場合には、重篤な皮膚障害に至ることがありますので、直ちに本剤の投与を中止するとともに、皮膚科専門医に相談し、適切な処置を行うこととしております。また、患者又は家族に対して、初期症状があらわれた場合には直ちに受診するよう指導することとしております。

 7ページですが、患者に対しては患者向けの説明資材の中で、本剤服用中に重篤な皮膚障害の初期症状があらわれた場合に、すぐに医師・薬剤師に相談すること、医師や薬剤師にはラミクタール錠を服用していることを伝えること、医師から投与中止の指示を受けた場合はすぐに中止することを注意喚起しました。

 次に、資料にはありませんが、RMPについてです。既承認の医薬品についても、市販後に新たな安全性上の懸念が判明した場合に、承認条件としてRMPを策定、実施させることとしておりまして、ラミクタールについても今回の「ブルーレター」発出に伴い、医薬品リスク管理計画、RMPの策定、実施を承認条件として付与しておりますので、こちらも御報告いたします。資料2-1については以上です。

○事務局 続きまして資料2-2、前立腺癌治療薬のカバジタキセルアセトン付加物による重篤な発熱性好中球減少症について、「使用上の注意」を改訂して、注意喚起を強化しておりますので、概要を御報告いたします。

 「カバジタキセルアセトン付加物」はタキサン系の抗悪性腫瘍剤で、昨年7月に前立腺癌の効能・効果で承認され、9月に販売が開始されております。販売名はジェブタナ点滴静注60mg、製造販売業者はサノフィ株式会社です。

 本剤の副作用である骨髄抑制による発熱性好中球減少症については、開発段階の臨床試験においても認められており、承認当初から添付文書において、例えば頻回な臨床検査の実施、骨髄抑制発現時の減量・休薬、若しくは投与中止、G-CSF製剤の投与の考慮、感染症発現時の抗生剤の投与等の注意喚起が行われてきました。

 その後、昨年9月の販売開始以降、昨年1217日までの間に死亡例5例を含む28例の重篤な発熱性好中球減少症の症例が報告されたことを踏まえて、昨年1219日に開催された安全対策調査会において、専門医の先生も参考人としてお呼びして御審議いただいた結果、「使用上の注意」を改訂して、注意喚起を強化することが適切と判断されております。

 具体的には、G-CSF製剤の予防投与と発熱性好中球減少症発現時の抗生剤の投与について、これは従来から一定の注意喚起がされていたところですが、これに記載を追加して、より具体的な注意喚起を行うこととしております。

 まずG-CSF製剤の予防投与についてですが、販売開始後の発熱性好中球減少症の発現頻度は、昨年1217日時点で非重篤例も含めて16.8%で、国内外のガイドラインにおいてG-CSF製剤の予防投与が推奨される目安の、全患者に対する20%の発現頻度を超えていないものの、死亡例5例はいずれも発熱性好中球減少症のリスク因子を有する患者であったことを踏まえて、1ページの. 本剤の投与に当たってはG-CSF製剤の適切な使用を、最新のガイドライン等を参考に考慮すること、. 特に発熱性好中球減少症のリスク因子を有する患者においては、G-CSF製剤の予防投与(一次予防)を考慮すること、この2点を「重要な基本的注意」の項に追記することとされました。また、発熱性好中球減少症の発現後、適切な抗生剤投与が直ちに行われていない症例もあったことを踏まえ、. 発熱性好中球減少症が発現した場合は、適切な抗生剤の使用について、最新のガイドライン等を参考にすること、この旨、追記することとされました。

 これを受けて、厚生労働省では、昨年1222日付けで企業に対して「使用上の注意」の改訂を指示する通知を発出しております。資料の3ページ以降が改訂を指示した際の通知、5ページ以降が改訂前・後の添付文書の記載の新旧対照表になっています。なお、通知発出後から3月4日、先週水曜日までの間に重篤な発熱性好中球減少症の症例は12例報告されておりますが、死亡例は報告されておりません。資料2-2については以上です。

 引き続き資料2-3、前立腺癌治療薬であるアビラテロン酢酸エステルによる低カリウム血症について、「使用上の注意」を改訂し、注意喚起を行っておりますので、その概要を御報告いたします。

 「アビラテロン酢酸エステル」はアンドロゲン合成酵素の阻害剤で、昨年7月に去勢抵抗性前立腺癌の効能・効果で承認され、9月に販売が開始されております。販売名はザイティガ錠250mg、製造販売業者はヤンセンファーマ株式会社です。国内外の臨床試験では、本剤による低カリウム血症によって、投与を中止、若しくは死亡に至った症例は認められておりませんが、本剤の薬理作用からリスクがあることは想定されており、承認当初から添付文書の「重要な基本的注意」等において、本剤投与中は定期的に血液検査等を行い、必要に応じてカリウムの補給を行うなど、適切な処置を行うよう注意喚起されてきました。

 その後、販売開始から4か月の間に重篤な低カリウム血症の症例が6例報告され、うち本剤との因果関係が否定できない症例が4例、そのうち死亡例が1例あったことを踏まえて、2月2日付けで「使用上の注意」を改訂するように企業に指示する通知を出しております。

 具体的には3ページを御覧いただきますと、まず「重大な副作用」の項に、下段に三つ並んでいるうちの一番上の、「低カリウム血症」を追記するとともに、本剤投与開始前に低カリウム血症が認められていたにもかかわらず、血清カリウム値を補正しないままに本剤が投与された症例があったことを踏まえ、「重要な基本的注意」の項に「本剤投与開始前に血清カリウム値等の血清電解質濃度を測定し、低カリウム血症が認められた場合には、血清カリウム値を補正した後に、本剤の投与を開始すること」という点を追記してあります。

 また低カリウム血症を起こすおそれのある疾患を合併している患者、若しくは低カリウム血症を起こすおそれのある薬剤を併用している患者も認められたことから、「慎重投与」の項に、「低カリウム血症の患者又は合併症や併用薬等により低カリウム血症を起こすおそれのある患者」と追記しております。そのほか国内外の症例集積の状況を踏まえて、血小板減少、横紋筋融解症についても、「重大な副作用」の項に追記しております。資料2-3については以上です。

○事務局 資料2-4「医薬品等の使用上の注意の改訂」について説明いたします。平成2611月に開催されました平成26年度第2回医薬品等安全対策部会で、10月までの改訂を報告しておりますので、今回は11月から平成27年2月までに改訂の指示の通知を発出したもの15件について報告いたします。

 これらの「使用上の注意」の改訂については、本部会の先生方に事前に御確認を頂いたものであり、詳細な説明は省略させていただきますが、このうち3点を紹介いたします。1ページ、通し番号14-43、及び裏面2ページの14-44のイプラグリフロジンL-プロリンなどのSGLT2阻害薬に分類される糖尿病用剤については、脱水とともに、脱水により生じる可能性がある重篤な事象、血栓・塞栓症、糖尿病性ケトアシドーシスなどが発現した例が複数報告されたため、「慎重投与」の項に、脱水を起こしやすい患者として、血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者などを明記し、「重大な副作用」の項に脱水を追記しました。なお、トホグリフロジン水和物については、市販開始後に重篤な腎盂腎炎の症例が認められたため、「重大な副作用」の項に併せて追記しています。他のSGLT2阻害剤は販売開始時より既に腎盂腎炎を「重大な副作用」の項に記載しておりました。

 3ページ、通し番号14-51、アルツハイマー治療薬のメマンチン塩酸塩について、平成23年6月の販売開始以降、1例の死亡例を含む3例の因果関係の否定できない肝機能障害関連の症例が報告されたため、「重大な副作用」の項に肝機能障害、黄疸を追記しました。

 4ページの14-52、血液凝固阻止剤アピキサバンについて、平成25年2月の販売開始以降、間質性肺疾患の因果関係の否定できない症例が7例(このうち死亡例はなし)報告されました。このため、「重大な副作用」の項に間質性肺疾患を追記しました。資料2-4について、御説明は以上です。

○事務局 続きまして、資料2-5について御説明いたします。資料2-5「ワクチンの安全性に関する評価について」を御覧ください。昨年1219日及び本年1月20日にそれぞれ開催された安全対策調査会と厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会との合同会議において、ワクチンの安全性について評価を頂いておりますので、その結果について御報告いたします。

 初めに1ページの1の百日せき、ジフテリア、破傷風等の各ワクチンによる副反応報告の状況についてです。各ワクチンについて、昨年3〜9月末までの副反応報告の状況について集計した結果を表1のとおりまとめております。この期間の副反応報告です。DPTワクチンは医療機関から23名、企業から5名。DTトキソイドは医療機関から22名、ジフテリアトキソイドは報告なし、破傷風トキソイドは医療機関から2名、企業から2名。経口ポリオワクチンについては企業から1名の報告がありましたが、平成19年に接種された症例の情報が最近になって報告されたものでしたので※を付けております。

 不活化ポリオワクチンは医療機関から8名、企業から1名。4種混合ワクチンは医療機関から62名、企業から22名。7価肺炎球菌ワクチンは医療機関から4名、企業から22名。13価肺炎球菌ワクチンは医療機関から106名、企業から63名。ヒブワクチンは医療機関から88名、企業から67名。BCGワクチンは医療機関から120名、企業から4名。日本脳炎ワクチンは医療機関から60名、企業から9名。B型肝炎ワクチンは医療機関から23名、企業から27名。ロタウイルスが医療機関から25名、企業から54名。5価ロタウイルスワクチンは医療機関から12名、企業から20名。これらがそれぞれ報告されておりまして、これまでに報告されている各ワクチンの副反応報告の状況と比べて大きな差はありませんでした。

()死亡症例については、今回の対象期間中に単独接種症例で3例、同時接種症例で8例の死亡症例が報告され、そのうち単独接種症例3例、同時接種症例6例が専門家により評価され、いずれの症例についても、ワクチン接種と死亡との直接的な明確な因果関係は認められないと評価されております。

 また13価肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンの6か月間の10万接種当たりの死亡例の報告頻度は、それぞれ0.170.340.130.35となっており、対応を速やかに検討する目安とされている10万接種当たり0.5を下回っていることを確認しております。

 3ページです。同様に本年1月20日の安全対策調査会において、その他の各ワクチンによる副反応報告の状況について、昨年8〜10月末までの副反応報告の状況について集計した結果を表2のとおりまとめております。この期間の副反応報告はMRワクチンが医療機関から8名、製造販売業者から5名。麻しんワクチンは報告なし。風しんワクチンは医療機関から1名。おたふくかぜワクチンが医療機関から6名、企業から7名。水痘ワクチンは医療機関から9名。A型肝炎ワクチンは報告なし。23価肺炎球菌ワクチンは医療機関から59名、製造販売業者から19名。それぞれが報告されており、こちらも同様に、これまでに報告されている各ワクチンの副反応報告の状況と比べて大きな差はありませんでした。また、()死亡症例については、期間中に23価肺炎球菌ワクチンにおいて1例報告がありましたが、専門家の評価の結果、ワクチン接種と死亡との直接的な明確な因果関係は認められないと評価をされております。資料2-1〜資料2-5までの説明については以上です。

○五十嵐部会長 それでは、ただ今の御説明につきまして、御質問、御意見はありますか。

○今村委員 確認ですが、例えば前立腺癌に使われるカバジタキセルは、予防的な抗生物質の投与とか、G-CSFの投与は、当然のことながら保険診療は認められているということでよろしいのですね。

○事務局 G-CSF製剤については承認されている製剤があります。

○今村委員 予防ですね。

○事務局 はい、予防の効能で承認されているジーラスタという製剤です。

○今村委員 予防でも保険収載ということでよろしいのですね。

○事務局 そうです。

○今村委員 それから、そのあとに低カリウム血症のことも書いてありますが、好中球減少症は頻回の検査が必要となっていますが、頻度などについては医師の裁量ということでよろしいのですか。検査の回数とかに制限が設けられているということはあるのですか。

○事務局 添付文書上、そういった制限は設けていませんので、裁量ということになりますが、例えば臨床試験の際にどういう頻度で測定したとか、そういったことの情報提供は企業からなされるものと思います。

○今村委員 1日何回も必要であれば、それもできるということでよろしいですね。

○事務局 それは個々の患者を診ておられる医師の裁量で判断していただけるということだと思います。

○今村委員 それから資料2-5のワクチンの安全性ですが、掲載されている分については全て大丈夫だということですが、例のHPVワクチンについての安全性評価は別個になされる、あるいはなされる予定ということでしょうか。

○事務局 お答えいたします。今回、御報告いたしましたのは昨年1219日と今年の1月20日に開催した安全対策調査会で審議をしたワクチンのみとなっておりまして、HPVワクチンについても、この合同会議で副反応の報告状況について審議することになっておりますので、今回の対象にはなっていませんが、後日、審議を行った際にはこちらの部会にもその結果を御報告する予定です。

○今村委員 医療現場では、こちらの方の再開について、非常に要望が強いのです。未だにペンディングという状態で、これがどうなっているのかという質問というか、再開に対する要望が非常に強いのですが、わざわざこれを一つだけ外してあるので、どうなっているのかと思いまして。あるいはその検討のこれからの予定があれば教えていただきたいと思います。

○安全対策課長 今回この資料で御報告いたしましたのは、先ほど説明しましたように、昨年の安全対策調査会と健康局のワクチン関係の部会との合同の会議でワクチンの安全性について報告したものをまとめて出したものです。

 HPVワクチンの安全性についても、その合同の調査会でやっていますが、合同の調査会でHPVを扱ったのが昨年の夏ぐらいで、その後、健康局が追跡調査等をやっているところで、それが2月いっぱいまでありました。それを踏まえて今後の議論をすることになると聞いておりますので、まずその集計を健康局を含めてやって、それを踏まえて合同調査会で御検討いただくという流れになると思います。その日程について、いつやるかは伺っていないという状況です。

○今村委員 御存じだろうと思いますが、日本医師会も日本医学会との共催という形でシンポジウムを開催させていただきました。一応そこでの総括もしておりますので、その点を踏まえて、できるだけ早期の検討をお願いしたいと思います。

○五十嵐部会長 御指摘ありがとうございます。ほかはいかがですか。

○石井委員 資料2-1で、死亡例が16例ぐらいあるということですが、あと小児にも症状があるようなことをおっしゃったのですが、小児では死亡例あるいは重篤な例があったのですか。

○事務局 小児では販売以降、これまでに1例だけ報告されていますが。直近の4か月間ではなくて、以前の事例です。

○石井委員 小児の場合も用量が多いために症状が出たということですか。

○事務局 小児につきましては、かなり以前の症例でして、これについては慎重に投与されていたのですが、重篤な皮膚症状になってお亡くなりになったというもので、必ずしも用量が高かったというものではなくて、慎重に投与された症例です。

○石井委員 ありがとうございました。

○日野委員 ラミクタールに関して、用法・用量を超えて投与した場合に皮膚障害が起こる。特に重症型薬疹が起きる率が非常に高くなるのは分かっていることで、皮膚科でも問題になっているのですが、その用法・用量を超えて投与した場合に、それを薬剤部か何かのダブルチェックで管理しなさいという指示はしなくてよろしいのですか。そのような決まりを作ることはできませんか。

○遠藤委員 私は日本病院薬剤師会に所属しているのですが、日本病院薬剤師会でも今回のこのブルーレターの後に、我々の方から会員に対して、用法・用量をきちっと確認をするようにということと、もう一つは、特に精神科の薬ですので、精神科のある所はメーカーからの情報提供もあると思いますが、精神科がなくて患者が別の病気で入院してくるときに、持参薬で持ってくるときもあります。そうなると、この薬の専門医というか、そういう先生がいらっしゃらない所で使われることもあるので、持参薬についてもしっかり確認をするようにということで、我々の方から各病院の薬剤部に対してそのようにしてくださいと情報提供をしています。きちんと確認をするのと、投与患者に関してきちっとモニタリングをするようにという指示を出しています。

○安全対策課長 御指摘ありがとうございます。このブルーレターを出すに当たって、先ほど説明しましたように、リスクを最小化する計画ということでRMPというのも承認条件としてやっております。それに合わせて、先ほど遠藤先生からもありましたように、病院薬剤師会の会員にも周知をしていただくとともに、薬剤師会を通じて、薬局もありますので、用法・用量についてチェックしやすいように会員への周知を図っていただいたということにしております。そのように薬剤師も含めて対応していきたいと思います。

○日野委員 一旦出した場合は、そのときにはいいのですが、時間がたっていくと忘れられてしまったということもあるので、繰り返しある程度の期間を置いて呼び掛けなければならない薬なのではないかと思います。

○安全対策課長 正におっしゃるとおりで、RMPの中で、企業の方に繰返し、定期的というか、何年間というのが正しいかどうか分かりませんが、ある一定期間後に再度周知することも考えていただきたいということで、今、企業と話をしているところです。

○薄井委員 先ほどの今村先生のご指摘とも通じるのですが、資料2-2のカバジタキセルの件は、先ほど御説明があったように、発熱性好中球減少症(FN)を来しやすい抗がん薬といえます。こうしたFN頻度の高いがん化学療法の支持療法の一つとして、2013年に日本がん治療学会から、「がん化学療法におけるG-CSF適正使用ガイドライン」が出されています。さらに、今年になってから新しいペグ化G-CSF-pegfilgrastimという製剤が承認されました。この効果の長いG-CSFは、FNに対する一次予防あるいは二次予防投与が保険で認められています。カバジタキセルの投与においては、従来のG-CSFも含めて、国内外のG-CSF適正使用ガイドラインに従いG-CSFによるFNの予防をするなどの対応をきちんと徹底するべきだと思います。

 これを見ていますと、製造販売後のFNの発現頻度は16.8%で、先ほどは、20%ではないので一次予防投与にならないというお話もあったのですが、そんなことはなくて、その2行下のP1スタディのフェーズ1は54%で非常に高いのです。ですから、日本人の場合はFNが出やすいということを、きちんと認識する必要があります。日本がん治療学会のホームページからこのガイドラインは入手できますし、ペグ化G-CSFについての記載を含めた新しい知見を加えた改訂版もできました。FNの予防についてはもう少し周知徹底しないと、こういう形で患者さんが亡くなるというのはあってはいけないことですので、その辺はもう少しきちんと注意を喚起した方が良いのではないかと思います。

○安全対策課長 御指摘ありがとうございます。この予防投与を必須とするかどうかは調査会でも御議論を頂きました。御指摘のあった臨床試験の50何パーセントというのは、患者がかなり重篤というか、前治療がドセタキセルでしたので、相当の回数をやっているという背景もありました。海外の臨床試験ですと、そこまで回数をやってないという、そういう患者背景がありましたので、50何パーセントをすぐそのまま使う必要はないだろうというのが調査会の御意見で、市販後を見ますと16%ということがあったので、取りあえず今は必須まではしなくていいだろうけれども、先生御指摘の、ガイドラインに従ってきちんと患者を診て、必要があれば予防投与を積極的にすべきだという御指摘を頂いたということです。

○薄井委員 今、御指摘にあったようにP1スタディであれば、濃厚な前治療を有している患者さんが治療対象なので、FN発症率54%とむしろ高めに出ていて、逆に市販後のFN発症頻度が20%というやや低いのですが、この数値だけが独り歩きしてしまうといけません。こういう再発・難治性前立腺癌の患者さんは高齢者の方も多いので、先ほどの御指摘にあるように、たとえ10%であってもG-CSFの一次予防投与をしても良い患者さんたちです。そのような認識をもう少し持っていただくと宜しいかと思いました。

○五十嵐部会長 重容な御指摘ありがとうございました。ほかにはよろしいですか。それでは、続きまして、議題3に移りたいと思います。資料の説明をお願いします。

○事務局 資料3-1です。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器法と言う)68条の12の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等報告についてです。1.の()製造販売業者からの国内症例の報告状況です。今回は、平成26年8月1日から平成261130日までの4か月間に独立行政法人医薬品医療機器総合機構で受け付けた副作用報告について報告いたします。今回の対象の4か月間で医療用医薬品について18,942件、要指導医薬品について0件、一般用医薬品について60件、医薬部外品について258件、化粧品について28件、合わせて19,288件の報告を受け付けております。また、感染症報告は表の右側のとおり、医療用医薬品について26件の報告を受け付けております。前回の部会で報告いたしました平成26年4月1日から7月31日までの4か月間の医療用医薬品の副作用報告は15,505件、感染症報告は30件でした。

 1.の()は、外国症例の報告状況です。この4か月間で副作用報告は98,767件、感染症報告が3件ありました。なお、前回の4か月間の報告数は副作用報告が102,406件、感染症報告が15件でした。1.の()は、外国での新たな措置の報告状況です。行政機関が指示した措置です。この4か月間で358件の報告を受け付けております。前回の4か月間の報告数は430件でした。1.の()は、研究報告の報告状況です。この4か月間で444件の報告を受け付けております。前回の4か月間の報告数は460件でした。

 2.は医薬関係者からの報告です。今回は旧薬事法の改正前の平成26年8月1日から平成261124日までに受け付けた副作用報告についてです。医薬品医療機器法の改正に伴い、平成261125日から、製造販売業者からの報告と同様に医薬関係者からの報告もPMDAで受け付けることとなったため、1125日から30日までに受け付けた報告は、次回、平成27年度の医薬品等安全対策部会で報告いたします。この4か月間弱に1,853件の報告を受け付けております。前回の4か月間の報告数は1,807件でした。

 資料3-2からは、副作用報告、感染症報告、外国措置報告、研究報告の概要です。資料3-2です。この4か月間に報告されました医療用医薬品の国内の副作用報告について医薬品別、副作用名別の件数を整理したものです。薬効分類別に並べておりますが、薬効分類については参考資料3-2の薬効分類表を御参照ください。表の見方に幾つか注意事項があります。1)として、これらの副作用報告は、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたもので、個々に医薬品との関連性を評価したものではありません。2)として、副作用報告の件数については、平成26年8月1日から1130日までに新たに提出された報告書の件数を示したものですが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、同じ症例が複数の企業から報告された場合は重複してカウントしておりますので、ここで報告された件数がそのまま症例数にはなりません。3)として、副作用報告の件数については、本報告期間中に報告されたものであっても、報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外になった場合には、報告件数から除外しております。4)として、報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、1症例で複数の副作用を発現する場合がありますので、報告件数を合計した数が報告症例数、患者さんの数になるわけではありません。

 資料3-3は、一般用医薬品の国内の副作用報告です。薬効群別に有効成分名ごとに示しております。資料3-4は、医薬部外品の報告状況です。報告件数の多いものとしては、4-(-ヒドロキシフェニル)--ブタノールと記載されているものが、化粧水等にありますが、これはロドデノールを含有する医薬部外品の副作用報告です。また、製品種別薬用石けんのグリチルリチン酸ジカリウムが2ページの下ほどにありますが、これは「茶のしずく」によるものです。資料3-5は、化粧品の報告状況です。特定の製品で特定の副作用が多く報告されている状況にはございません。

 資料3-6は、感染症の報告状況です。多くが輸血用血液製剤に関連する感染症の報告です。資料3-7は、外国での新たな措置の報告状況です。資料3-8は、研究報告の報告状況です。簡単ではございますが、副作用等の報告状況について説明は以上です。

○五十嵐部会長 ただ今の報告について、何か御質問、御意見ございますか。

○石井委員 資料3-2というのは、製造販売業者等からの報告ですね。資料3-1の2.の医薬関係者からの報告というのは、ここの表には載っていないということですか。

○事務局 資料3-2は、製造販売業者からの報告をまとめたもので、医薬関係者からの報告は入っておりません。

○石井委員 医薬関係者からの報告というのは、どこか別の所に報告があるのですか。

○事務局 医薬関係者からの報告というものをまとめて部会仕様としては出しておりませんが、報告を受けて製造販売業者から別途報告が上がってくるときはあります。また、医薬品医療機器総合機構のホームページでは、全ての症例についてラインリストという形で副作用症例を公表しております。

○石井委員 それでも良いと思いますが、資料3-1で1.と2.に分けてあるので、ここにもその一覧表が出るのかと期待していました。

○事務局 御指摘ありがとうございます。医薬関係者からの副作用報告についても、この部会の場で御報告できるかどうか検討させていただきたいと思います。

○五十嵐部会長 ほかはいかがですか。

○今村委員 細かくて恐縮ですが、資料3-4の3ページです。販売名による報告の所で、「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤」に副作用名が「流産」と書いてあって、転帰が「軽快」とあるのですが、これはどういう意味ですか。

○事務局 これにつきましては、母親は軽快したということです。流産されたお母様は軽快といいますか、流産によって亡くなられたとか後遺症が残ったということではないということを意味しております。

○今村委員 そうですか、それが軽快なのですね。流産は起こったということでいいのですね。

○事務局 そうです。

○今村委員 分かりました。

○柿崎委員 資料3-4の医薬部外品の「茶のしずく」ですが、一時期、問題になって注意喚起された後も、こういった副作用報告は出ているのですか。

○事務局 「茶のしずく」については、対象のグルパール19Sという成分を含む製品は自主回収されておりまして、今、市場にはない状況です。今、ここに報告が上がってきているのは、以前に使用されて発症されたような方で、過去の掘り起こし症例が主だと認識しております。

○柿崎委員 では、新たな副作用は出ていないということですか。回収後は、注意喚起が十分なされていると解釈していいわけですか。

○事務局 そもそも問題となる成分が入った製品は、全て市場から回収しておりますので、基本的には過去の症例の掘り起こしだという認識です。

○五十嵐部会長 ありがとうございます。ほかはいかがですか。よろしいですか。それでは、議題4です。事務局から資料の説明をお願いします。

○事務局 報告事項です。議題4、医薬品の感染症定期報告の状況について御報告します。資料4-1及び資料4-2です。感染症定期報告は、薬事法に基づきまして製造販売業者が製品又はその原材料による感染症に関する論文等を報告する制度です。今回は、昨年8月から11月末までに企業から報告された結果を取りまとめており、資料4-2にありますとおり、感染症定期報告の提出は合計で386件ありました。

 資料4-1を御覧ください。こちらの感染症定期報告感染症別文献一覧表は、資料4-2のとおり提出されております感染症定期報告のうち、前回までに報告済みのものを除いた文献等を感染症ごとにまとめたものです。新たに報告された文献等は、計119件ありました。今回、比較的報告が多かったものとしては、3、4ページにありますエボラ出血熱に関するものとコンゴ・クリミア出血熱に関する文献がそれぞれ10件、また6、9ページにあります口蹄疫とクロイツフェルト・ヤコブ病に関する文献がそれぞれ9件ありました。委員の皆様には当会議の前に資料をお送りしておりますが、国立感染症研究所の渡邉委員と石井委員、国立医薬品食品衛生研究所の新見委員に資料を御確認いただくとともに、事前にコメントと御意見をお願いしております。その結果、直ちに安全対策措置を構ずる必要があるものはありませんでしたが、石井先生よりE型肝炎ウイルスに関してコメントを頂けると伺っておりますので、よろしくお願いいたします。議題4に関する報告は以上です。

○五十嵐部会長 では、石井先生からコメントをお願いいたします。

○石井委員 資料4-1です。E型肝炎ウイルスの件についての文献7と文献8についてコメントいたします。検出限界付近のウイルスのジェノタイプ3のRNA量であっても、受血者が免疫不全である場合には、輸血によるE型肝炎を引き起こすことがあるという御報告です。日本の献血血液のE型肝炎についての対応を御説明しますが、北海道でのみHEVのNATスクリーニングをしております。2014年8月より20プールでのNATからシングルドナーのNATに切り替わっておりまして、検出感度が80倍に上昇した結果、RNAの陽性率が倍以上増加しておりますので、改善されている形になっております。

○五十嵐部会長 どうもコメントをありがとうございました。資料4について、何か御質問、御意見ございますか。よろしいですか。それでは、本日、予定しておりました議題は以上で終了です。事務局から何かありますか。

○事務局 特にございません。

○五十嵐部会長 それでは、本日の部会を閉会といたします。どうもありがとうございました。

 

 


(了)


備考  本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 安全対策課 課長補佐 清原(内線2752)

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