第23回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

議事
検討会議の運用改善について
第２回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
第３回要望に係る専門作業班（ＷＧ）の検討状況等について
要望品目の医療上の必要性について
企業から提出された開発工程表等について
その他


注）第23回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（平成27年４月22日）における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。

○資料

• ＿＿資料 ０　　議事次第（PDF：39KB）

検討会議の概要

• ＿＿資料１　　検討会議における検討の進め方（PDF：143KB）

検討会議の運用改善

• ＿＿資料2-1　医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の運用改善について（PDF：110KB）
• ＿＿資料2-2　「医療上の必要性の評価の基準について」改訂案（PDF：43KB）
• ＿＿資料2-3　「開発要請先企業の指定の考え方について」改訂案（PDF：25KB）

専門作業班（WG）の検討状況の概要等

• ＿＿資料3-1　第II回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について（PDF：276KB）
• ＿＿資料3-2　第III回要望に係る専門作業班（WG）の検討状況の概要等について（PDF：286KB）

医療上の必要性の評価に係る案件

• 　　　資料４　　医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価
• ＿＿＿＿4-1　循環器WG（PDF：634KB）
• ＿＿＿＿4-2　精神・神経WG（PDF：186KB）
• ＿＿＿＿4-3　抗菌・抗炎症WG（PDF：196KB）
• ＿＿＿＿4-4　抗がんWG（PDF：184KB）
• ＿＿＿＿4-5　小児WG（PDF：281KB）

開発要請・開発企業の募集を行った品目の進捗状況

• ○　資料5-1　企業から提出された開発工程表について（PDF：71KB）
• ○　資料5-2　企業から提出された開発工程表の概要等（第I回要望）（PDF：478KB）
• ○　資料5-3　企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望）（PDF：300KB）
• ○　資料5-4　企業から提出された開発工程表の概要等（第III回要望）（PDF：43KB）
• ○　資料６ 　開発企業の募集を行った医薬品のリスト（PDF：93KB）

その他

• ○　資料７　　 ミグルスタットのゴーシェ病 I型に対する開発について（PDF：59KB）
• 注）○を付した資料は開発要請・開発企業の募集を行った品目に関する資料

○参考資料

• 参考資料　１　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱（PDF：54KB）
• 参考資料　２　「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員（PDF：71KB）
• 参考資料 3-1 専門作業班（ＷＧ）の設置について（PDF：69KB）
• 参考資料 3-2 専門作業班（ＷＧ）メンバー（PDF：98KB）
• 参考資料 4-1 医療上の必要性の評価の基準について（PDF：41KB）
• 参考資料 4-2 開発要請先企業の考え方について（PDF：23KB）

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