ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 保険局が実施する検討会等 > 先進医療会議 > 第29回 先進医療会議議事録(2015年4月2日)




2015年4月2日 第29回 先進医療会議議事録

○日時

平成27年4月2日(木)15:59〜17:15


○場所

中央合同庁舎第5号館 専用第22会議室(18階)


○出席者

【構成員等】
猿田座長 五十嵐座長代理 石川構成員 坂本構成員 柴田構成員 福井構成員
福田構成員 藤原構成員 宮坂構成員 山口構成員 山本構成員 笹子技術委員 村田技術委員
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療技術評価推進室長 医療技術評価推進室長補佐 薬剤管理官 歯科医療管理官 
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)他

○議題

1 新規技術(3月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について
  (先−1)
  (別紙1)

2 先進医療Aに係る新規技術の科学的評価等について
  (先−2)
  (別紙2)(別紙3)

3 先進医療Bの取り下げについて
  (先−3)

4 国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関について
  (先−4)

5 その他
  (先−5−1)(先−5−2)(先−5−3)(先−5−4)

○議事

15:59開会










○猿田座長

 それでは、時間が参りましたので、第29回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 新年度に入ったところで、委員の先生方、大変お忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。よろしくお願いいたします。

 本日の会議の構成員の出欠状況でございますけれども、本日は全員が御出席と承っております。

 次に技術委員といたしまして、本日は笹子三津留技術委員と村田満技術委員に出席いただいています。先生方、どうぞよろしくお願いいたします。

 それでは、資料の確認をまず事務局のほうからお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 頭撮りにつきましては、ここまでとさせていただきます。

 それでは、まず資料の確認でございます。

 座席表、議事次第、構成員表に続きまして、先−1の横紙1枚、別紙が1−1と1−2でございます。先−2に続きまして、別紙は2と3のホチキスつづりが続きます。先−3の横紙と先−4のホチキスどめの後に、先−5が1と2と3と4、最後が参考資料となってございます。

 乱丁、落丁等ありましたらお申しつけください。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 資料のほうはよろしいでしょうか。

 ありがとうございました。

 それでは、続きまして、今回の検討対象となる技術の利益相反につきまして、事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

 それでは、今回検討対象となる技術等に関しまして、利益相反につき御報告をいたします。

 まず、藤原構成員より、新規技術の先進医療AまたはBへの振り分けの受理番号48番について御報告をいただいております。こちらは受領額が50万円以下ということでしたので、規定に基づきまして、当該技術の議事の取りまとめ及び事前評価に加わることが可能となっております。

 また、同技術について山本構成員より、利益相反についてではございませんが、当該研究に直接関与している医療技術であるということから、運営細則に基づきまして、当該技術に関する検討及び事前評価には加わらないということにさせていただきます。

 続きまして、五十嵐座長代理、笹子技術委員より、今回先進医療Aとして評価を行っていただく整理番号327番の技術について御報告をいただいております。いずれも受領額が50万円以下ということでございましたので、規定に基づきまして、当該技術の議事の取りまとめ及び事前評価に加わることが可能となってございます。

 また、同技術につきまして山口構成員より御報告をいただきまして、50万円超えの500万円以下ということでございましたので、意見を述べることはできますが、議事の取りまとめには加わらないということになります。

328番、御審議をいただくAの技術でございますが、こちらは山口構成員より50万円超えの500万円以下ということでしたので、意見を述べることはできますが、議事の取りまとめには加わらないということになります。

 また、村田技術委員より、同技術につきまして50万円以下という御申告をいただいておりますので、議事の取りまとめ及び事前評価に加わることは可能でございます。

 以上です。よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 そのほか、本日出席いただいている委員の先生方で、特に今日届けるものことはございませんでしょうか。

 よろしいですね。

 それでは、ないということで、先に進めさせていただきます。

 この議事次第に従いまして、まず新規の3月受理分の先進医療Aまたは先進医療Bへの振り分けでございます。これに関しまして、今、利益相反のお話がありましたけれども、その点で山本構成員につきましては当該技術に関する検討及び事前の評価には加わらないという形で御理解いただきたいと思います。その発言は控えていただくということになると思います。

 それでは、まず事務局のほうから説明をお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 資料先−1、別紙1−1と1−2をご覧ください。

 今回、振り分けをしていただく技術は1つ、受理番号48番「周術期hANP投与による非小細胞肺癌の術後再発抑制」という技術名でございます。適応症等は「非小細胞肺癌完全切除手術予定症例」となっており、先進医療の内容につきましては別紙1−1、医薬品・医療機器等情報については別紙1−2にまとめてございます。

 保険給付されない費用につきましては123,000円ということで、121,000円は研究費の負担、残りは患者負担ということになってございます。保険給付される費用、また、保険外併用療養費分に係る一部負担金につきましては記載のとおりです。

 別紙1−2をご覧いただきますと、中段でございますが「使用する医療材料(ディスポーザブル)及び医薬品」のところに「ハンプ注射用1000」と書いてございます。こちらは急性心不全に対する適応がとられているものでございますので、今回の技術においては適応外という位置づけになります。

 以上をもちまして、事務局といたしましては、先進医療Bの振り分けということで事務局案を作成しているところでございます。

 なお、追加的ではございますが、この案件は国家戦略特区の特例の中で大阪大学より御申請をいただいている技術であることを申し添えさせていただきます。

 以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 ただいまの説明に対しまして、どなたか御質問はございますでしょうか。

 特に御意見はないでしょうか。

 そうしますと、今の説明のとおり、この技術についてはBへの振り分けということになるかと思うのですけれども、よろしいでしょうか。

(首肯する委員あり)

○猿田座長

 それでは、Bへ振り分けていただくということでお認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして、次は「先進医療Aに係る新規技術の科学的評価等について」ですが、これもまず事務局のほうから御説明をよろしくお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 それでは、先−2の資料をご覧ください。また、別紙2と別紙3もあわせてご覧をいただければと思います。

 まず整理番号327番でございますが「腹腔鏡下スリーブ状胃切除術および十二指腸空腸バイパス術」の技術名でございます。適応症は、1つがBMI35以上の重症肥満症、2つ目がBMI32以上の内科的治療困難な糖尿病を伴う重症肥満症となってございます。

 こちらの担当構成員は福田構成員、担当技術委員は笹子技術委員にお願いをして、御評価をいただいているところでございます。後ほど御説明をいただければと思います。

 なお、別紙2の中に、既にやりとりについて5ページ以降に記載があるところでございます。そちらについて、文献ということで記載をされておりましたので、机上配付資料という形でつけさせていただいているところでございます。

 先−2に戻りまして、もう一つの技術につきましては328番「多項目迅速ウイルスPCR法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断」となってございます。適応症は「同種および自己造血幹細胞移植後においてウイルス感染症が疑われる患者」ということで、宮坂構成員及び村田技術委員に御評価をお願いしているところでございます。

 事務局からの説明は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今のような御説明ですけれども、早速でございますが、整理番号327番で、事前評価をいただいたのは福田構成員でございます。それから、技術のほうは笹子技術委員に見ていただいたということで、まず福田先生のほうから御説明をよろしくお願いいたします。

○福田構成員

 では、別紙2に沿って、御説明をさせていただきます。

 この技術は「腹腔鏡下スリーブ状胃切除術および十二指腸空腸バイパス術」というものでございます。

 まず、技術そのものの説明ですが、概要としては別紙2の14ページをご覧いただくと「先進医療の内容(概要)」というのがございます

 適応症は、BMI35以上の重症肥満症及びBMI32以上の内科的治療困難な糖尿病を伴う重症肥満症ということになっています。

 これに対する外科的な手術として、腹腔鏡下のスリーブ状胃切除術が唯一の保険診療として認められているということで、これにつきましては、以前は先進医療として扱っておりましたけれども、平成26年度に保険給付が妥当であるということで保険適応がされたものということでございます。

 今回、提案されているものは、これに十二指腸空腸バイパス術を加えるということです。減量の手術に関しましては、摂食制限をする手術とスリーブ状の胃切除術ですが、それと吸収抑制の手術が十二指腸空腸バイパス術の2種類があるようです。これを組み合わせて実施することによって、重症の肥満症の患者に対して糖尿病の抑制に効果があるという御提案ということだと思います。この技術そのものは本邦の医師が開発したということで、この技術を評価したいところではあるのですけれども、評価結果について御説明をさせていただきます。

 別紙2の1ページに戻っていただきまして、私のほうでつけたのはこのとおりであります。

 まず、適応症なのですけれども、重症の肥満症ということで、おおむね妥当かなと思ったのですが、あとで技術的なところについては、笹子先生のほうから御指摘いただければと思います。

 ちょっと気になりますのは、現状保険適応されたスリーブ状の胃切除術の対象は、一応間違っていたら直させていただきますけれども、6カ月以上の内科的治療によって十分な効果が得られないBMI35以上の患者で、糖尿病、高血圧症及び脂質異常症のうち1つ以上が確定している患者となっておりますので、むしろ今回の提案の適応のほうが少し広くなっているような感じがありまして、そもそも従来保険適応されているもので十分な効果が得られない患者に対してということから考えますと、「妥当である」とつけましたけれども、議論の余地はあるかと思います。

 有効性に関しましては、吸収抑制の手術を加えることによって、従来のものよりも重症肥満者に対してやや有効である可能性はあると思うのですが、これは一番下のほうに書いたのですけれども、必ずしもそれが従来の保険適応されているものに比べて、どのくらい有効かというのが明確には示されていないと思います。

 安全性に関しましては、これも一応、Bとはつけたのですけれども、合併症とか有害事象がどのくらいかというところも明確にはまだ示されていない状況かと思います。そもそも腹腔鏡下で行う手術に関しましては、安全性については非常に重視される傾向にあると思いますので、この点についても検討が必要かもしれません。

 技術的な成熟度に関しては、かなり難易度の高い手術と理解しますので、経験を積んだ医師を中心とした診療体制がないとできないと思います。

 倫理的問題等については、患者さんにきちんと説明した上で実施されれば問題はないかと思います。また、この技術そのものは、現時点ではほとんど普及はしていないという状況だと思います。

 効率性に関しましては、もしこれが御提案のとおり重症の肥満症に有効で、糖尿病の抑制等に効果があるのであれば、そういう内科的治療の必要がなくなるということを考えればやや効率的になる可能性はありますが、これも既に保険適応された技術がありますので、それと比べて追加的にどのくらいの効果があるかということから考えると、少なくとも大幅にというところまでは行かないかなと思っています。そういう検証をした上では、将来的には保険収載を考えるということは妥当ではないかと思います。

 総評は、正直困ったところがあるのですが、一応「条件付き適」という形にさせていただきました。というのは、一番気になっていますのは平成26年に収載されたばかりの技術がございまして、これについての成績がどうなのかというところが、もちろん保険適応されている前に、先進医療会議で成績がよかったので収載されたのではありますが、この技術と比べて今回の提案のものが追加的にどのくらい有用なのか、あるいは安全性はどうなのかというあたりがまだ示されていない。だから、これをやるという考え方もあるのですけれども、もう少しこのあたりの検討が必要かなという気がしています。正直なところ、まだ前のものが入ったばかりですので、この時点で新しい技術を先進医療として取り上げていくのは悪くない考え方だとは思うのですが、その点がいかがなものかなと少し思っているところであります。

 医療機関の要件のほうも説明してよろしいですか。

 3ページに、医療機関の要件をつけさせていただきました。従来、スリーブ状の胃切除術のときに先進医療として扱っていたものとほぼ同様の内容ということになっています。

 診療科としては消化器外科が必要で、専門医も必要だと思います。経験年数は10年以上、当該技術に関しても2年以上は必要ではないかと思います。外科の症例数についても、術者として2例以上、助手として7例以上とさせていただきました。

 医療機関としては、消化器外科に加えて麻酔科及び内科、糖尿病ともちろん関連がありますので内科も必要で、医師数としては常勤医師が2名以上、内科医師は1名以上、それ以外に臨床工学技士が1名、管理栄養士が1名としています。このあたりも従来のスリーブ状胃切除術のときと同様の体制が必要かなと思います。

 病床数は、一応20床と書きました。病院でやるべきだということなのですけれども、看護配置としては、急性期に対応ができるもの、緊急手術の実施や院内検査の体制が整っていることというのを挙げました。

 腹腔鏡の手術ですので、医療機器の保守管理体制、倫理委員会による審査体制は必要だと思います。これについては、届け出後当該医療を初めて実施するときには必ず事前に開催するということは、腹腔鏡下の手術でもありますし、これは徹底していただく必要があると思います。医療安全管理委員会の設置も要で、医療機関としての実施例は、5例以上は必要ではないかと思います。

 それから、もし実施するのであれば、実績報告をしていただく必要があるのではないかと思います。一応12カ月程度とは考えましたけれども、いずれにしても実績報告は必要ではないかと思います。

 私のほうからは以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明いただきましたけれども、これは昨年保険に通ったのですけれども、総評のところで福田先生からお話しいただきましたように、スリーブ状胃切除術と比較してどうしても少し問題だということで「条件付き適」ということなのですが、技術のほうに関しまして、笹子先生よろしくお願いいたします。

○笹子技術委員

 絵が描いてある15枚目にありますように、制限手術というものの右から2つ目に書いてある「スリーブ胃切除術」というのは単に胃を小さくしてしまうだけなのですけれども「吸収制限」というのはそれにバイパスするという技術を加えることで、小腸のある部分が吸収に使えない。それから、十二指腸がバイパスされるという形の2つの要素でコントロールするというものです。

 ただ、この技術を見ていただくと、つなぎ目がふえるということが明らかにわかります。消化管の手術の場合に、スリーブ状の場合は胃を切るだけですから、漏れたとしても胃液ということです。十二指腸だとか小腸を吻合する場合に縫合不全が発生しますと、消化力の強い消化液が出ますので、致死的になる可能性というのは数倍高くなります。

 吻合がある手術というのは切るだけで、しかも、実際のところはステープルというホチキスが並んだような道具で、自動的にがちゃがちゃと切るだけでやっているわけですが、そういったものと、吻合もステープルでやるのだと思いますけれども、吻合が加わることにより合併症のリスクというのも誰がどう考えても明らかにふえます。それだけリスクがふえるものに見合うメリットとに関するデータが余りにも乏しいのです。

 何回かやりとりをさせていただいたのですけれども、全然具体的にそういう数字が出てこないので、多分保険適応になったことで、本来先進医療のときは、こういう肥満に対する治療というのは外科だけの問題ではないので、内分泌内科だとか糖尿病内科、心療内科、栄養科といったもののチームというのが条件になっていたのだと思うのですけれども、保険適応になってしまった途端にそんなものがなくてもどこでもやれるということで、そういうことを一切考えない外科の先生で、技術のことだけを考えてこういうものを出してきているのではないかという気がすごくしました。

 外科のことに限ってもより複雑な手術にする分、安全性がどこまで担保できているかということをやりとりで求めたのですけれども、ちゃんとしたデータが余りにも返ってこなくて、未成熟であるということが明らかです。縫合不全で十二指腸のところの吻合が漏れると死亡率がひょっとすると50%ぐらいに達する可能性がある。アメリカのルーワイでも死ぬ患者さんが結構いるというのは聞いています。私の評価としましては、適応に関してはより安全な手術でできないものをもうちょっとちゃんと絞ってほしいというので「妥当でない」と書いています。

 有効性に関しては、安全にうまくいくのであれば有効であろうと思われるけれども、ということでBにしてありますので、安全性は問題ありとしています。要するに、データがないのです。

 それから、技術的成熟度というのは複雑になりますし、高度肥満の人でやる技術としては、普通の腹腔鏡の技術よりも吻合するということはありますので、経験もかなり要るでしょう。

 適応に関しては、ちゃんと出てくれば倫理的問題はないと思います。それから、普及はしていません。

 効率は、安全にいくとしたら、現在の治療だけではうまくいかない人にとって効率的ということが言えるかなと思います。そういう適応がちゃんと見えてきた時点では、つまり、今の技術では治らないようなひどい糖尿病がある患者さんの選択肢の一つということで、適応というのも将来は可能かなという判断を私はいたしました。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 先生と施設の方々のやりとりを拝見させていただきましたが、もう一つは日本でのデータが余りないようですね。外国のデータがほとんどだと思うので、そこも非常に気になったところです。

 山口先生、意見はいただけるので、先生の御意見をいただけますでしょうか。

○山口構成員

 私も笹子先生に今、120%ぐらい賛成なのです。

 というのは、スリーブ状胃切除が出てきたときには、こういう簡単な手術で安全に、簡便にできるのだということが売りで来たのに、途端にこれではだめなのだと。それにすぐ置きかわってしまうというのはおかしいので、指摘されていますけれども、スリーブ状胃切除でだめなものに対してやるべきだと思うのです。スリーブ状でやってもどうしても効かないものはあると思うのです。そういうものに対して、バイパスをつくることで、別のメカニズムで効かせようというのだったらよくわかるのです。

 ただ、2回目の手術が難しいと言うのですけれども、腹腔鏡手術のいいところは医者が少なくて、2回目の手術がやりやすいということだと思うので、むしろこういう技術こそ本来のやり方に立ち戻るべきで、そういう具合に適応を絞れば私も賛成できるのですが、これは論理的にも矛盾していますし、もう明らかに技術的に難しくなるので、合併症が起きることは何を言われなくてもわかると思います。こちらのほうは合併症が少ないなんて結果が出るはずがないので、そもそも考え方が間違っているのではないかと私は思いました。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 これで技術のほうの御意見も伺ったわけですけれども、構成員の先生方から御意見をいただければと思いますが、どうぞ、石川先生。

○石川構成員

 私も3年ぐらい前にPPDを受けたのですよ。これは大変な手術なのですよ。PPDと同じような感じですから、膵臓のところも小腸をばちっとつけて、膵管をとってしまうというか、私の場合はとってしまって、つけて、すごい苦しみがあるので、これは難治性の糖尿病の方におどしのように、内科的にうまくいかなければやるぞということはあるかもしれませんけれども、実際にやるというのは大変なことなのではないかと思いました。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかにどなたか、御意見はありませんでしょうか。

 どうぞ、五十嵐先生、お願いします。

○五十嵐座長代理

 肥満がなく、糖尿病でもない方に手術するのと、糖尿病の方に手術する場合、術後の傷の治り方などの点において糖尿病の方のリスクが高いのではないかと予想されます。いかがでしょうか。

○笹子技術委員

 糖尿病は、術後の合併症をふやすというのは明らかです。細い微小レベルの血管、例えば眼底の網膜の中の血管とか腎臓の血管がやられてくるから糖尿病の合併症というのは起こってくるわけですけれども、そういうものがやられているということは、傷が治るときに血管の末端での血流の問題があるわけで、傷がひっつきにくいということは当然予想されるわけですから、普通の患者さんよりもはるかにリスクが高いと思われます。

 それで、あえてこういうリスクに見合う、今のやり方でだめな人というのをもうちょっとちゃんと選んだら、そのバランスの中でこういう選択をするということもあり得ると思うのですけれども、明らかにリスクが増す治療を同じような適応というか、先ほどの話ではむしろ適応が緩くなっているということで出してきているというのはおかしい話だというのはもう明らかだと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかにどなたか、ございませんでしょうか。

 皆さん御存じのとおり、日本における糖尿病の状況と外国のほうでは随分違いますから、そういったことで、やはり日本のデータがもう少し私としては欲しいという感じを受けましたけれども、どなたか、御意見はありませんでしょうか。

 柴田先生、どうぞ。

○柴田構成員

 医療技術のことではなくて、今後データをまとめていただく際のことで確認です。

 笹子先生からの照会事項の7ページのところに、安全性のデータをNCDのデータでということが求められていますが、それに対する御回答は恐らく笹子先生が求めていらっしゃるものと違うものを書いていらっしゃって、ここで大きなボタンのかけ違えがあるというか、何と何の安全性を比較しないといけないのか、何と何の有効性を比較しないといけないのかということに対する誤解を申請者の先生方が持っていらっしゃるところが懸念されます。資料を今後まとめていただくときには、笹子先生の御指摘に対応した形のデータを出していただかなければ、また、本来何が問題であるのかということが見えなくなると思います。そこは注意していただきたいと思います。

 コメントのみです。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 では、笹子先生、どうぞ。

○笹子技術委員

 今のは、ここには出ておりませんけれども、最後に来た回答に対して私が感じたこととしては、話が全然通じていなくて、吻合がないスリーブというものと吻合を追加したということでどう違うかということが比較できるデータを前向きに蓄積する必要があると。ひょっとすると、日本でもアメリカでやっているルーワイバイパスという、胃を切離してやっているようなものもやっている可能性があるので、そういう吻合が加わった肥満者の手術というもののデータをきちんと集めていってくださいという意味で書いたのですが、普通の胃がんと比べられてもしようがないなという、なかなか話がよく通じない先生で、やりとりが大変でした。

 あとは、NCDとかに協力をしてデータをとっていくということは必要だと思うのですけれども、糖尿病の患者さんによっては、自分の将来にかかるいろいろな医療費を全部ひっくるめて考えたときに、これで治るなら、高くても自分でお金を出して私費でやりたいという人がいる可能性があるのです。だから、そういうことを積み上げていただいて再提出願いたい。今回は今の技術で治らない人が見えてきていない段階でおっしゃっているので、そこもNCDのデータで、今のスリーブでどういう人はだめだったというものをちゃんと出してもらわないと次に行けないという気がします。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかに、御意見はございますでしょうか。

 データがまだ不備だということかと思うのですけれども、五十嵐先生、何かほかにありますか。

○五十嵐座長代理

 結構です。

○猿田座長

 どなたか、ほかに御意見はございませんでしょうか。

 どうぞ、福井先生。

○福井構成員

 今の話し合いから言うと、余り重要なことではないと思うのですけれども、山口先生が指摘された二次的手術はそんなに危険度が高まらないというのは、この笹子先生の質問への回答では非常に合併症率が高くなると書いているのですが、こういうのは何かデータに基づいて、どちらが正しいかというのは、我々はわからないのですけれども、何かあるのでしょうか。

○笹子技術委員

 データは全くお示しされていなくて、感覚的な回答だと思います。

 恐らく、私が最初にやりとりしたときに、プライマリーの初期治療としてスリーブ状の胃切除をやってうまくいかなったときにこれをやるという考えはどうですかというのも言ったのですけれども、それに対して、手術が難しくなるからというお返事でしたが、それも実際にそういうデータがあって言っていらっしゃるわけではありません。

 もう一つは、スリーブ状をやっても、それなりの効果は絶対にあるはずなので、ある程度肥満度は減っているはずなのです。糖尿病は治らないかもしれないけれども、肥満度は減っている。だから、この先生がお考えになるよりは、もうちょっと手術は易しくなっている可能性があります。一気にやってしまうということが本当にいいのかというのも投げかけましたが、データが全くないという状況だと思います。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 もし、ほかに御意見がないようでしたら、今までの議論のように、技術的な面から考えると、データが不足しているということでございますので、福田先生、例えば継続審議の形に持っていってもよろしいでしょうか。

○福田構成員

 そうですね。今の段階ではそのほうがいいと思います。

○猿田座長

 笹子先生、どうでしょうか。

○笹子技術委員

 データがちゃんと出てきて、スリーブでだめなポピュレーションが明確になったら、そういうものを出したということで、時機を待って継続審議でいいと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 結論としては、この会議では継続審議という形にさせていただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。

(首肯する委員あり)

○猿田座長

 それでは、そういう形で処理させていただきます。どうもありかとうございます。

 福田先生、笹子先生、山口先生、ありがとうございました。

 続きまして、次は整理番号328でございます。

 これに関しましては、山口先生に関しまして意見を述べることはできますが、議事の取りまとめは御遠慮いただくということで、まず担当していただきました宮坂構成員のほうから御説明をお願いして、それから村田技術委員のほうからお話しいただくということで、宮坂先生よろしくお願いいたします。

○宮坂構成員

 よろしくお願いします。

 別紙3の資料を用いて御説明をいたします。

 5ページのところに、この医療の概要が書かれています。

 この先進医療の名称は「多項目迅速ウイルスPCR法を用いた造血幹細胞移植後ウイルス感染症の早期診断」ということで、適応症は「同種および自己造血幹細胞移植後においてウイルス感染症が疑われる患者」ということになっています。

 造血幹細胞移植をした後は非常に強い免疫不全状態になる。患者さんはいわゆるイムノコンプロマイズド・ホストになるわけで、ウイルス感染症というのが患者さんの予後を決定するということになるわけですけれども、従来はごくわずかなウイルスを除いては、なかなか定性的、定量的に測定をすることができない。しかも、時間もかかるし高価であるという問題があったわけですが、ここではウイルスを12種類に絞っています。5ページのところに書いてありますけれども、HSV-1HSV-2VZVEBVHHV-6HHV-7HHV-8CMVBKVJCVParvo-B19HBV12種類に絞って、造血幹細胞移植を受けた患者さんで、ある一定の臨床症状が出た場合にこの検査をしようというものです。

 ある症状というのが5ページの中段のところに書かれていまして、発熱とか、せき・呼吸困難、肝障害、要するに血中ウイルス感染症の症状と思われるものが出たときに、まず血中のウイルスを測定しようという検査です。実際に行うのは定性的には、12種類のウイルスを網羅的に調べる定性法と、定量的に調べるReal Time PCRを同時に行おうというものです。そして、最終的にウイルス感染症の診断は、この検査とともに臨床症状、あるいは画像診断、臨床検査、その他をあわせて、単なるウイルス血症なのかあるいはウイルス病なのかの診断を行って、必要に応じて治療をするということです。

 この検査をするということで、こういう免疫不全症の患者さんのウイルス感染症を、ウイルス血症の段階で診断ができる。早期から診断ができて、治療介入ができるということで、ここにも書かれていますけれども、例えばHHV-6脳炎などでは、早期介入をすればするほど生存率が高いということが出ていて、こういった検査が行われることが非常に有用であろうと考えられます。

 ということで、この別紙3の1ページのところに評価を書きましたけれども、適応症は妥当であると思われます。有効性も、従来の技術を用いるよりも大幅に有効である。安全性も問題ありません。技術は後で申し上げますけれども、それなりの熟練度が必要になります。倫理的な問題はありません。現時点では、まだほとんど普及をされていません。この検査が保険導入をされれば、大幅に有効的であろうと思いますし、将来的には保険収載が行われるべきであろうということで、総評としては、総合判定は「適」と判断をいたしました。

 そして、3ページのところに「当該技術の医療機関の要件(案)」を書きましたけれども、造血幹細胞移植が行われるのは血液内科あるいは小児科ということで、診療科をその2つに絞って、資格は血液専門医、造血細胞移植認定医または小児血液・がん専門医であることが必要である。そして、経験年数としては10年必要であるし、この技術に関しては1年以上の経験があればよくて、10例以上の経験が望ましいということを挙げました。

 そして「II.医療機関の要件」としては、ここに書いてあるとおりですけれども、検査技師がきちんといるということです。それから、病床数も200以上で、7対1以上の看護ができるということと、当直体制もある。緊急体制もある。院内検査もできるといったことを3ページにあるような要件といたしました。こういうところできちんと行えば、安全かつ非常に治療もウイルス血症の診断も迅速にかつ正確に行われるであろうということで、最終的には総合判定を「適」といたしました。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 それでは、村田先生のほうから、技術面からまたお願いいたします。

○村田技術委員

 それでは、紙の4枚目に絵がありますので、それをご覧いただきたいと思いますけれども、今、御説明があったとおり、多項目迅速ウイルスPCR、マルチプレックスです。

 幾つかの方法がございますけれども、この場合は、PCRの段階から既にまぜて、同時に増幅して、それを後で、プローブでディテクトしていくという方法です。

12種類ということですが、一遍に全部はやはり難しかったようで、この場合では2つに分けて、HSV-1HSV-2VZVCMV、あとはHHV-6BKVJCVです。これとParvo B-19ですが、これを1つにまとめたAセットと、それから、EBVHHV-7HHV-8HBVウイルスから成るBセットという形で、2つに分けて解析しようということになっております。

 1回の所要時間も、この記載によれば2時間程度ということで、確かにマルチプレックスでやれば、PCRをやって、あと、融解曲線からそのものをディテクトしていくという方法であれば、これは現実的なことだと思います。

 患者さんのセレクションも、今、御説明がありましたけれども、スクリーニング的にいつでもやるということではなくて、ある程度の症状が出た段階でやるということですので、それなりに陽性の患者さんも出てくると思いますので、これをしばらくやっていくと、今までのゴールドスタンダードであった定量的なPCRと比較して、どの程度の感度、特異度、あるいは陽性的手術、陰性的手術があるというような、ここで出ているような答えが出てくるのではないかと考えられます。

 そんなことで、私のほうも評価させていただいたのですが、適応症としては、2ページのほうをご覧いただいて、妥当であると。有効性も、従来の技術を用いるよりも大幅に有効と考えられます。従来は一つ一つやっていたものが大幅に効率化されるということです。In vitroの検査ですので、安全性には問題がないと。

 技術的成熟度についても、このLightCycler という機器は既に相当昔から研究用に出回っている装置でございまして、特段の技術的なものが要求されるものではないと思います。もちろん、医師のほうの経験は当然、ある程度のものは必要ということであります。倫理的な問題は特にないと思います。

 現時点での普及性のところは、私はBにしたのですけれども、それぞれのウイルスについての検査については、ある程度ターゲットを絞ってやられている医療機関も、特に委嘱をしているところがありますのでBにしたのですけれども、このやり方でということで言えば、これは全くないと御理解をいただければと思います。効率性は大幅に効率的だと思います。

 将来的には保険収載に行くことが望ましいと考えますが、実際にもし、これが保険適応になったときにどうなるかということなのですが、この最大の売りは、その場ですぐに、迅速にできるということではあるのですが、保険になってもそんなにたくさんの施設でこの手法がやられるとは思えないです。そういったラボを持っている病院というのは極めて限られてくるし、人手もかかる。手間がかかりますので、そういった意味では検査室がある程度負担になってしまうので、どうしても検査センターに保険になった場合に行く可能性が高いと感じます。

 そうなると、そこが一つ問題で、これの非常にすぐできるというメリットがどこまで生かせるかということが、一つ懸念を申し上げればその点で、そのほかに関しては非常に有効な技術だと思います。

 以上です。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 先ほど、宮坂先生がお話しいただいたことと、今、村田先生がお話しいただいたことが、ほとんど同じようなことで、非常に有効な、効果的な技術であるということと、先ほど現時点での普及状態ということでも御説明いただきましたが、それでは、委員の先生方からどなたか、御意見がございますでしょうか。

 非常に難しい病気であって、しかし、画期的な診断法ということで、申し分ないのではないかということでございますが、どうぞ、藤原先生。

○藤原構成員

 教えていただきたいのですけれども、マルチプレックスのPCRの機械で診断するというのは、ポンチ絵にも描いてありますが、欧米は薬事承認がないとか、ガイドラインにも記載がない。進行中の臨床試験もないということが書いてありますけれども、多分ポジティブコントロールやネガティブコントロールを置いたりとかして商品として売り出すというのはなかなか難しくて、各医療機関で独自に診断をしているというのが実態だと思うのです。

 そうすると、今回の先進医療を行うことに関しては全然問題ないのですけれども、その次に、本当に体外診断薬メーカーさんとか、検査会社のSRLさんとかBMLさんがこういうのを自分たちの検査項目に取り入れる可能性というのはあるのかどうか。そのときにそれまでの間、各医療機関でやっている場合には、検査の信頼性は何らかの担保は可能なのかという感触を教えていただければと思います。

○猿田座長

 宮坂先生、いいですか。

○宮坂構成員

 よくわかりましたけれども、通常こういったことをやるときにはポジティブコントロール、ネガティブコントロールを置いてやりますので、そうしますと、こういうことに既に個々のウイルス測定については慣れていますし、PCR法も慣れている機関でやりますから、個々の先進的な医療機関でやっているときは問題ないだろうと考えます。

 藤原先生がおっしゃったように、これをコマーシャルベースでやるとなると、少なくとも迅速性は大分薄れますし、クオリティーコントロールが本当にできるかどうかというのは今後の課題だろうと思います。

○猿田座長

 村田先生、御意見いただけますか。

○村田技術委員

 今のお答えと全く同じでありまして、実際にコマーシャルベースになったときに、どういうふうにクオリティーコントロールをするかというのは、その段階でかなり慎重に考えないといけないと思います。

○猿田座長

 ありがとうございます。

 まずは先進医療としてやって、その後、次をどうするかと。

 藤原先生、どうですか。

○藤原構成員

 その出口は心配なところはあるのですけれども、まずはこれをやってみないと、これは確かに造血幹細胞移植のときにひどく大事な検査なので、そこは問題ないと思います。

○猿田座長

 ありがとうございました。出口のところですね。

 ほかにどなたか、委員の先生方から御意見ございますでしょうか。

 山口先生、どうぞ。

○山口構成員

 この技術は、技術者が相当何か特別な技術を持っていないとできないものなのですか。あるいは物と機械さえあれば、例えば臨床検査技師でもできるものなのですか。

○村田技術委員

 後者のほうだと思います。

 このLightCycler自体は、随分歴史がありますし、ロシュが売り出してからいろいろな研究機関でやられています。実際にまぜてスタートをするだけということです。

○猿田座長

 ほかに、御意見ございますでしょうか。

 宮坂先生、施設の基準で200床という形をとっていますが、これは妥当なところですか。

○宮坂構成員

 最初やるには、このぐらいの病床数があったほうが安全かなと思って書きました。

○猿田座長

 福井先生、どうぞ。

○福井構成員

 これも瑣末なことですけれども、どれくらいのお金がかかるような機器というか、人手も加味して考えると、どれくらいの投資が必要なものなのか、もしわかれば。

○村田技術委員

 これは、どこかにあったような気がするのですが。

○猿田座長

 事務局のほうからどうぞ。

事務局

 事務局でございます。

 金額につきましては、今、まさにご覧をいただいている別紙3のところの5ページから6ページにかけて、価格については患者さんの負担ということで書いてございます。

 また、実際の機械がどのぐらいかかっているかということにつきましては、机上配付しております分厚い冊子の資料の中で、通しで23ページ、24ページ、25ページと価格について書いてございます。特に大型装置につきましては、購入の価格、減価償却がどうなっているかとか、そういうことも含めて記載があるところでございます。

○猿田座長

 そういうことだそうですが、福井先生、いいですか。

○福井構成員

 結構です。

○宮坂構成員

 通常、PCRの機械はどこでも、研究室であれば普通はみんな持っていますから。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかに委員の先生方、どなたか御意見はありますか。

 もしございませんようでしたら、宮坂先生、村田先生の御意見も一致しておりますし、これをお認めするということで決めたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。

(首肯する委員あり)

○猿田座長

 ありがとうございました。

 それでは、お認めいただくということにさせていただきます。どうもありがとうございました。

 宮坂先生、村田先生、どうもありがとうございました。

 本日の議題で新しいことに関しては以上でございますけれども、続きまして、次は国家戦略特区の話でございますか。

事務局

 すみません。まず、先−3の取り下げのところをさせていただければと思います。

 先−3の資料をご覧ください。「先進医療Bの取り下げについて」というものでございます。

 まず、告示番号4番「ラジオ波焼灼システムを用いた腹腔鏡補助下肝切除術」でございます。こちらは「試験期間終了のため」ということで、取り下げの申請が出ておるところでございます。

 また、11番「パクリタキセル腹腔内反復投与療法」につきましても「症例登録及び研究参加者への薬剤の投与が終了したため」ということで、取り下げの申請が出ているところでございます。

 よろしくお願いいたします。

○猿田座長

 ただいまの取り下げに関しまして、この2つに関しまして、どなたか御意見はございますでしょうか。

 ともに終了そのほかということで問題はないかと思うのですけれども、よろしいでしょうか。

(首肯する委員あり)

○猿田座長

 それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。

 続きまして、今、申し上げた特区の話に入りたいと思いますけれども、よろしくお願いいたします。

 「国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関について」でございますけれども、事務局のほうからよろしくお願いいたします。

事務局

 事務局でございます。

 資料は先−4をご覧ください。「『国家戦略特区における保険外併用療養の特例』の対象医療機関の選定における運用等について」ということでまとめさせていただいております。

 1番のところで「これまでの議論」を総括的にまとめてございます。

 対象医療機関の選定について、2月12日に開催された先進医療会議において、初めて検討を行っていただいたところでございます。

 会議におきましては、医療機関からの申請に対し、申請書に基づいた構成員による事前評価及び特区内の自治体である東京都からの国家戦略特区における戦略性の聴取を踏まえまして、判定に係る議論をお進めいただいたところでございます。

 医療機関については「適」と御判定をいただいた上で、医療機関及び東京都に対し、今後の検討事項ということで附帯意見を示し、回答を求め、やりとりをここまでさせていただいているところかと思います。

 2月12日の審議の際には、今後の審議のあり方や様式等について、工夫を要することということで挙げられた事項としまして、以下のとおりございました。

 1つ目が、治験の件数につきまして、実際に自施設が主導して実施した件数及び治験調整事務局として実施した件数の区別を明らかにすること。

 2として、安全管理体制につきまして、過去3年間の下記のレポートの実物ということで2つ、また、専任リスクマネジャーの有無、複数の専任の職種のかかわり、専任弁護士の関与の状況を明らかにすること。

 3つ目でございますが、今回提起された課題の充足状況について、今後、先進医療会議としてフォローアップをしていくこと。

 4番、審査期間が限られており十分な審査が困難であったため、もう少し事前評価に時間を確保すること。また、申請様式、評価様式についても、目的に合致したものとすることという宿題をいただいておったところでございます。

 これらを受けまして「今後の対応(案)」ということで、2番目の項以降でまとめてございます。委員から提起された課題を踏まえ、審議の方法等について以下のように定めることとしてはどうか。

 まず(1)で「事前評価等について」ということで、1つ目の○でございますが、先進医療会議の日程は、最後の参考資料でもつけてございますとおり、あらかじめ公開されておりますので、事前評価や詳細の問い合わせに時間を確保する必要性に鑑みまして、医療機関からの申請書の提出締め切りを、原則、先進医療会議開催日の1カ月前とする。

 ○の2番で、構成員が申請書によっても評価点が作成できない場合等につきましては、事務局を通して申請医療機関に照会をしていただく。

 ○の3番で、現行の申請様式では記載が不十分となり得ることが指摘されましたために、医療法上の臨床研究中核病院の申請様式なども踏まえつつ、一部の項目について、3ページ目以降の別紙資料のとおり、記載の方法等を明確にさせていただく。

 「(2)附帯意見等について」でございますが、○の1番で、附帯意見が付された場合につきましては、原則として次回の先進医療会議までに、その時点での回答を求めることとする。

 ○の2番で、附帯意見に係る取り組みにつきましては、定期的に先進医療会議でフォローアップをさせていただく。その際、先進医療の特別事前相談であるとか届出書の申請実績等も踏まえつつ、先進医療会議で示された目標の達成状況を勘案して「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」の対象医療機関としての適格性を再評価していくというものでございます。

 3ページ目以降は、さきに述べましたとおり、申請書の記載というところにつきまして、少し細かいところではございますが、記載を加えているところでございます。

 基本的には、冒頭書いてございますとおり、必要に応じて、自由様式で記載を行うことという形にさせていただきながら、1番のところでは、先進医療会議座長宛てに、対象医療機関に申請する旨の鑑に、申請書を添付する形式とすること。

 「人員体制について」は2番に記載をしてございます。

 (1)も、申請書に人員体制を記載する際は、選定基準において示された職種について評価がきちんと実施できるように、臨床研究支援部門の常勤及び専任について記載を明確にしていただくこと。

 (2)で、選定基準に示されている人員体制が現時点で確保されていない場合については、確保の見込みや計画について詳細に記載をすること。

 3.で「治験の件数について」ということでまとめてございます。

 1番が、実際に自施設が主導して実施した件数及び治験調整事務局として実施した件数の区別を明らかにすること。また、年度ごとに、新規に開始した件数と継続して実施している件数の区別を明らかにすること。

 2番として、以下の事項が評価できるよう、詳細を記載することということで、これはもう既に選定基準の中に記載をしておるものでございますが、治験責任医師の経験を有する場合に、その件数であるとか、1人の医師が治験の参加経験を有する件数を医師ごとに記載をすべきであると書かせていただいております。

 文献につきましても、それが治験に関する文献であるかどうかということが判断できるように、記載を詳細にすること。その際、自施設が主導して実施した治験かどうかも明示をしてください。また、当該文献のコピーを添付し、日本語による要約をまとめることとしております。

 4.では「『体制等』について」ということで、選定基準において既に以下の項目を示しているところでございますが、こちらがきちんと評価ができるように記載をしてくださいとしております。自治体や関係団体が人員確保や金銭的支援を確約しているのが1つ目。2つ目に、今後の先進医療に関する技術案が複数あり具体的なロードマップも含め調整が進んでいる。また、国家戦略特区における先進医療の特例における取り組みの具体例が示されている。これらは既に選定基準に示しておりますので、これについて、きちんと医療機関から申請の際につけていただくとしております。

 「5.その他」は、既に会議の中でも御審議をいただいておりますが、医療安全管理体制について、以下のような項目について明らかにしていただきたいということ。また、これらに及ばず、記載の詳細の不明点につきましては、随時、先進医療会議座長に御相談を差し上げ、ここで決していきたいと思っているところでございます。

 事務局からの説明は以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 先生方に、2月12日に初めてかけさせていただいて、いろいろ議論をいただいて進めましたけれども、今、もう一回その全体を振り返ってまとめていただいたという形でございますけれども、それでは、委員の先生方、どなたか、あのころは非常にごたごたしていましたが、大分整理していただいたということだと思いますが、今の状況で何か御意見はございますでしょうか。

 どうぞ、藤原先生。

○藤原構成員

 審査をする際に一番混乱を招いたのは、2ページ目にも書いてある医療法上の臨床研究中核病院との同等性というものを言い出しますと、医療法上の臨床研究中核病院、特定機能病院はたくさんありますけれども、今のやつを見てもほとんどが応募できないような申請基準なのです。それに合致するような病院というのはほかになかなか出ることは難しくて、そこを目標にしてしまうと全部落ちてしまうということがすごく心配で、あのときは審査していたという記憶があるのです。

 そうすると、余り「医療法上の臨床研究中核病院の申請様式を踏まえつつ」としてしまうとどこも応募できなくなってしまうことをむしろ懸念して、そうではなくて、現実的なものにしたほうがいいかなと。余り医療法上の臨床研究中核病院というものを入れられてしまうと、審査する側とすれば物すごく身構えてしまう。物すごい重装備の病院でないと応募できないということになってしまうので、そこはどちらを考えていらっしゃるのか。

○猿田座長

 今、藤原先生がおっしゃったことは、各拠点の病院も一体どうなるのだろうかということで、非常に懸念しているところなのです。そのあたりをちょっと御説明いただければありがたいのです。

事務局

 事務局でございます。

 2月の御審議の際にも、そういった御指摘を複数の構成員からいただいていたところでございます。医療法上の臨床研究中核病院と、国家戦略特区における特例を利用できる病院というのは、基本的に別物だと考えておりますので、そうは言いながら、質の高い臨床研究を実施するという観点から見たときに、例えばさまざま多くの申請様式が乱立するような形になっては、逆に言うと申請する医療機関の側にとっても非常にわかりづらいところではないかと考えました。

 ですので、取り急ぎ2ページのところでございますが「医療法上の臨床研究中核病院の申請様式を踏まえつつ」と書きましたが、少なくともここで御議論をいただいているところといたしましては、きちんと以前定めていただいた選定基準にのっとって選定をしていただくということ並びに、今回お示しをさせていただいたとおり、非常に記載のところでわかりづらい、または判定がしづらいところがございましたので、こちらについて、記載の方法を明確にさせていただくと考えているところでございます。

○猿田座長

 実際に、中核拠点病院とか法的なものの名称もはっきりしないと、非常に混乱していると思うのです。というのは、大分前から中核拠点病院は選定し、そして、進めてきました。それで法的なものが出てきて、今度の特区の問題が出てきて、もう一つはその前の早期探索の拠点もあります。そういったことで、どうしてもちょっと違うのですから、皆様方混乱すると思うので、そのあたりをどうしてもすっきりしないと各拠点の大学や病院が困ると私は思いますので、そのあたりはしっかりして。

 どうぞ。

事務局

 事務局でございます。

 今、猿田座長からおっしゃっていただいたことは、非常に混乱するというところにつきましては、おっしゃっていただいているとおりだと思います。

 ですので、我々もそういう紛らわしいような書きぶりであるとか言いぶりというのはできるだけしないようにと心がけているところでございまして、最近の資料、この先進医療会議でお出しさせていただいている資料につきましては、特に先−4、冒頭のところをご覧いただいておわかりのとおり「『国家戦略特区における保険外併用療養の特例』の対象医療機関」という書きぶり、言いぶりを使用させていただいておって、この資料の中でも一貫してその書きぶりにさせていただいているところでございます。

 ですから、あくまでも「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」を使うための特例の対象医療機関なのですというところで御理解をいただければと思っているところです。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかにありませんか。

○藤原構成員

 原則はそれで、あとは細かい点というか、別紙の資料のほうを見ていて気づいた点というのが幾つかあって、例えば臨床試験部門の常勤・専任の有無というところは、常勤・非常勤が何名いますという記載をするのかとか、こういうちゃんとした医療機関というのは、SMOなどの職員が入ってきてやるような医療機関というのは、本来こういうところでは選定してはいけなくて、ちゃんと自前でやるような体制にしているというのが私は筋だと思うのですけれども、そういうものを盛り込む必要はないでしょうか。

 それから、治験の件数とか文献のところが、例えば「自施設が主導して実施した件数」と書いていますけれども、企業治験であれば自施設が主導することはあり得ないので、医師主導試験であればこういうことを書いてもいいのですが、普通、治験は企業が主導していますから、それは誤解しないように何か書きぶりを変えるとか、治験調整事務局もそうです。治験調整医師をやっている先生がいる施設はいいかもしれないですけれども、どうも医師主導治験と企業治験を混同して記載されているようなところがある。

 文献についてのところですけれども、日本語による要約は不要だと思います。別に普通の英語のアブストラクト で十分なので、わざわざそんなものを医療機関に要求されても過大な作業量になってしまうのではないかと思うので、そこはこれが不要ではないか。

 以上です。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 ほかに、御意見ございますか。

 どうぞ、五十嵐先生。

○五十嵐座長代理

 大変細かいところなのですけれども、4ページ目の医療安全管理体制で、安全管理委員会を毎月やるというのは当然のことで、定例は当然だと思うのですが、むしろ中身が、例えば年間を通しての委員の方の出席率がどのくらいいるかとか、こちらのほうがむしろ大事だと私は思いますので、普通は最低月1回やって、100%ではないというのが案件としては出ていると思うのですけれども、その辺の事実関係をもうちょっとわかるほうが、医療安全管理体制をどのくらい職員全体でやっているかということがわかるのではないかと思います。御検討いただければ。

○猿田座長

 こういうときですから、ほかにどなたか、御意見あれば言っておいていただくと事務局のほうも助かると思います。

 どうぞ、坂本先生。

○坂本構成員

 2点ほどですが、1つは安全管理委員会のお話がありましたけれども、現場的にいろいろなマニュアルがあったり指針があったりなどというのは、今回いろいろな病院を見ていてもしっかりしているのですが、たびたび某国立大学のように、いろいろなものが結局、外部調査委員会といっても、外部委員が6回のうち1回しか出ていないとか、それがさらにまた出ていますね。だから、名簿があっても何の意味もないので、私が「議事録」と書いたのは、1つはそこの点を主張したくて座長に届けたのです。

 もう一点は、緊急性で起きた場合に、それは緊急安全管理委員会を開くところが当然で、月例会ではないと。議事録というのは、常識的には開催日、時間、出席人数、記載者というのは頭に入るはずなので、それを見れば、トップのほうがどのくらい動いているか、管理体制が病院長まで出席してきちんとやっているかというのはチェックできるだろうという意味で書かせてもらいました。

 2点目に移りますが、今回2月からいろいろ審査に加わって初めての経験だったのですが、書類を見ているときに、ある施設は個人のところに論文がずっと並んでくると。いろいろな人が仕事しておられるなと見えるけれども、それがそこの施設の人で常勤の方でありながら、施設の論文の中にダブって入るのか、入らないのか、一々チェックしなければならないのです。所属している方であれば、それはその中にきちんと入って、あと、オーサーのところにきちんとチェックが入っていれば、ファーストオーサーなのか何かもわかるというところがあります。

 それから、共同研究にしても、先ほどから藤原先生もおっしゃったように、主たる施設としての共同研究なのか。まして国際研究を見ていると、その方が欧米にいたときにやっているので、本当に日本の施設に移ってから共同研究なのかどうかのあれもごちゃまぜになっているという側面が結構見られたので、相手に求める前に書式の要求がきちんとしておくのも私は必要かなと。必要に応じて自由形式で記載をというのは、かえって見にくくなるのではないかという気もしているのです。

 よろしくお願いします。

○猿田座長

 おっしゃるとおり、非常に大切な問題で、これは実は今までいろいろな審査をやってきて、そういった点が非常に問題がありました。提出してくる書類によってもばらばらでございますので、そういったことはこれから統一していかなければいけない。こちらがしっかりそういう指示を出さなければいけないと思いますけれども、ありがとうございました。

 ほかにどなたか、御意見はございませんでしょうか。

 やはりこちらから示すときに、しっかりこういう条件でというのをちゃんと正しく出していただくことが、非常に大変でございますけれども、それが非常に重要なことだと思います。

 どうぞ、山口先生。

○山口構成員

 この名前ですけれども「『国家戦略特区における保険外併用療養の特例』の対象医療機関」というのは、いつの日か何かちゃんとした名前になるのでしょうか。何か案とかがあれば教えていただいて、早くつけていただいたほうがいい。

○猿田座長

 どうぞ。

事務局

 事務局でございます。

 なかなか難しい御指摘なのですけれども、基本的には我々としては、この名前は長ったらしいのですが、この名前で運用できればと考えているところでございます。

○猿田座長

 私が混乱するのですから、皆様方、混乱するのは当たり前だろうなと思って、やはりすっきりさせていただきたいと思います。

 山本先生。

○山本構成員

 先ほどから、先生方からどういう形で申請資料をつくらせるかというところで意見が出ていたと思いますけれども、私も前回に出てきた資料を見たときに、求められている審査の内容と合っていないなというのが非常に思いまして、これはいわゆるCRFなのですよ。結局、データをとるための形式が目的と合っていなければ正しい審査はできないので、もしこの間、まとめてそういう施設が出たと思いますので、大項目を大きく変えるというのは難しいのだとは思いますが、できれば次の改訂した様式を一度構成員に見せていただくほうがよろしいのではないかと思います。

 もし余裕があればそうしていただけると、今、この文章だけでいろいろ注文をつけていても、こちらとしても実際にどういう形で具体的になるのかがよくわからないので、時間的な余裕があれば一度様式を見せていただくほうが具体的なアドバイスもできるのではないかと思います。

○猿田座長

 非常に大切な点だと思いますので、それも承っておいて、時間のないこともよくわかりますけれども、これからどううまく処理していくかで、時間の許す限りにおいてわかりやすく出せば、それだけきっちりとしたものが出てきますから。

 ほかにどなたか。

 どうぞ、宮坂構成員。

○宮坂構成員

 この3ページの4.の体制のところですけれども、最初のポツのところに「自治体や関係団体が人員確保や金銭的支援を確約している」。それを書けということなのですけれども、今回、東京都の説明でわかったように、少なくともここで話した内容は、もう応募したところの病院はみんなそれなりの資格も人員も資質も持っているのだから、東京都は特に補助するつもりはないということを言われていたのですが、申請書の段階というのは申請する機関に、例えばこの場合だと、東京都に何かを書けと言われても書かないと思うのです。

 むしろ、この先進医療会議で、その特区に対して、おたくは何をしてくれるのかということをここでプレゼンさせたほうが申請書に書くよりはいいのかという気がするのですけれども、多分これは東京都に限らず、国家戦略特区というところはみんな予算的な制約もあって、できるだけお金を出さずに、でも病院に手を挙げてほしいという思いが非常に強いと思うのです。病院側のほうも、ここで乗りおくれてはいけないと思うからみんな無理してやっているわけですが、この間も申し上げましたように、例えば臨床研究中核病院だって、毎年それなりのサポートをして、指導をして、ようやく一人前になっていくプロセスがあって、今回はその病院よりも一段レベルの下の病院ですから、当然、国家戦略特区がそれなりのサポートをしなければ、これはうまく立ち行かないだろうと思うので、ここを申請書に書かせるのはちょっと無理かなという気がするのです。

○猿田座長

 どうぞ。

○事務局

 ここの部分は、4の「体制等」のところでございますが、既にここにも書いてあるとおり、選定基準の中の黒ポツ3つについては、基準としてこういうところを評価しますと書いておるところでございます。ですから、もし書けるのであれば、こういったことについて、具体的にアピールポイントとしてお書きいただくことが可能であるというところを示しております。

 一方で、今回の選定の際に行っていただいたとおり、先進医療会議からかなり厳しい部分もあったとは思いますが、いろいろな御意見をいただいていて、まさにそれを投げかけながら進めているところもあると思いますし、既にやらせていただいたとおり、実際に自治体が出席をしてプレゼンテーションをするという場面もありましたので、そういうところで補完する部分もあるのかなと考えているところでございます。

 形としては、ここでできますよという形を作らせていただきながら、実際にはプレゼンテーションの聴取というところでも補完していただくというところでいかがでしょうかと考えております。

○猿田座長

 ほかに、どなたかありますでしょうか。

 これは非常に重要な問題なのです。各拠点病院にとっても大切なことでして、そのあたりをできるだけ各病院にはきっちりとわかりやすく条件とか、そういうものを示すことだと思います。

 いつまでも議論していても切りがありませんので、今、いただいた意見は事務局のほうで整理していただいて、ともかく一番大切なことは、しっかりとしたわかりやすい形で条件を提示させていただくということだと思いますけれども、またいろいろなものに変わったときに連絡をうまくとっていただくことが大切かと思うのですが、要するに、少しでも物事をよく進めていくことが大切なのです。ぜひそのあたりは御検討いただきたいと思います。

 ほかにどなたか、御意見はございますでしょうか。

 もしなければ、事務局のほうから進めていただけますか。どうぞ。

○事務局

 事務局でございます。

 では、先−5をご覧いただければと思います。

 先−5−1につきましては、既に3月31日付で発出をしておる通知の御報告でございます。これは先進医療ハイウェイ構想、最先端医療迅速評価制度と称しておる制度の中で、医療機器と再生医療について、先進医療技術審査部会の中に専門評価体制をつくるという枠組みがございました。

 詳細に申しますと、20ページでございます。冒頭(2)「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早期導入をすることが妥当とされた品目を用いる場合に、専門評価体制の中で審議をするという内容について記載をしておる。

 また「(3)第1種再生医療等を用いる場合」に、専門評価体制の中で御審議をいただくということについて、この項を新設して通知の中で示しております。

 また、前回の先進医療会議でも御報告をいたしましたとおり、戻っていただきますが、例えば19ページの○の2番、真ん中あたりでございますが、臨床研究中核病院というのが4月1日から医療法の中で施行されたというところを踏まえまして「臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院又は早期・探索的臨床試験拠点」という書きぶりに変更しているというのが、この通知の主な変更点でございます。

 続きまして、先−5−2と先−5−3は「『先進医療会議』開催要綱」と運営細則でございます。

 細かな内容につきましては、既に先進医療会議の中でも御審議をいただいているものを開催要綱と運営細則に落とし込んだという位置づけでございます。細かな表現の変更というのも結構ございますものですから、ここではつぶさに御紹介するのは控えますが、既に御審議をいただいている内容につきまして、開催要綱及び運営細則に落とし込んでいるという位置づけで、御了解をいただければと考えております。

 最後に、先−5−4は構成員の名簿でございます。

 本会議につきましては、特に変更はございません。

 先進医療会議技術委員の名簿及び、通知の中でも指摘をいたしました医療機器及び再生医療の専門評価体制の名簿というところで新たに作成をしております。新規に任命させていただいている先生が幾人かいらっしゃいますので、そこも含めて、新たに3月1日時点ということで作成しておることをこちらで御報告させていただいている次第でございます。

 簡単ですが、事務局からは以上でございます。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。

 今、御説明いただきました先−5−2、先−5−3、先−5−4で、どなたか、これに関しまして御意見はございますでしょうか。

 もしないようでしたら、このような形でということでお願いしたいと思います。

 それでは、今日議論するところはこれだけでしょうか。

 では、先の予定を事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

 次回の開催でございますが、平成27年5月7日、連休明けでございますが、こちらを予定しておるところでございます。

○猿田座長

 よろしいでしょうか。

 それでは、さらに委員の先生方から、どなたか御意見はございますでしょうか。

 今、特にちょっとありました中核拠点病院とか、あるいは今の品質の管理の整備拠点といったことの言葉は非常に混乱しますけれども、それに関しましてはもう一回きちんと整理させていただいて、皆様方に混乱がないようにしていただくということで事務局と相談して整理をさせていただきますが、もしほかに御意見がなければ、第29回の「先進医療会議」をこれで終わりたいと思います。

 どうも御協力ありがとうございました。













(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3276)

ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 保険局が実施する検討会等 > 先進医療会議 > 第29回 先進医療会議議事録(2015年4月2日)

ページの先頭へ戻る