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2014年12月3日 中央社会保険医療協議会 総会 議事録

○日時

平成26年12月3日(水)11:21〜11:33


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室(21階)


○出席者

森田朗会長 印南一路委員 松原由美委員 田辺国昭委員 西村万里子委員 野口晴子委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 石山惠司委員
田中伸一委員 榊原純夫委員
鈴木邦彦委員 中川俊男委員 松本純一委員 万代恭嗣委員
長瀬輝諠委員 堀憲郎委員 安部好弘委員
丹沢秀樹専門委員 宮島喜文専門委員 福井トシ子専門委員
<事務局>
唐澤保険局長 武田審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 佐々木医療課企画官
込山保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○先進医療会議の検討結果の報告について
○公知申請とされた適応外薬の保険適用について
○その他

○議事

○森田会長

 それでは、ただいまより第287回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。

 委員の出席状況について御報告いたしますと、花井十伍委員、藤原専門委員が御欠席です。

 まず、最初に報告事項ですが「先進医療会議の検討結果の報告について」を議題といたします。

 事務局から資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 先進医療会議の御報告でございますが、本日は総−1−1と総−1−2を御用意いたしております。

 まず、総−1−1でございますけれども、こちらが先進医療Aということで、薬事承認はあるのですけれども、技術的に慎重な取り扱いを要するというものが含まれておりまして、今回は技術名が「腹腔鏡下広汎子宮全摘術」。適応疾患が「早期子宮頸癌」でございます。

 技術概要が16ページでございます。

 「技術の概要」ということで「腹腔鏡下広汎子宮全摘術」というものでございますが、これは現在、子宮体がんに関しては既に保険適用がされているというところでございますけれども、子宮頸癌については、関連する組織等々を非常に注意深く手術する必要がありまして、今回、先進医療ということでの申請があったものでございます。

 技術評価の結果でございますけれども、2ページ目と3ページ目でございます。

 「適」「条件付き適」となっておりますけれども、いずれも非常に高度な手技でございますので、相応の術者・施設で実施されることが望ましいということでございまして、そういった施設基準を設定した上で承認されているものでございます。

 1ページ目に戻っていただきまして、保険給付されない費用が701,000円。保険給付される費用が422,000円。一部負担の分が185,000円となっていおちます。

 続きまして、総−1−2でございます。こちらは先進医療Bということで、薬事承認がされていないものでございます。

 まず1つ目が「炭素11標識メチオニンPET診断による放射線治療後の再発の検出」でございます。

 技術概要が通し番号30ページでございます。

 「炭素11メチオニンPET診断による放射線治療後の脳腫瘍再発の検出」ということでございまして、脳腫瘍放射線治療をしまして経過観察をしている中で、脳のMRI画像で異常が見つかっても、現状では再発か、それとも放射線の壊死かという区別がなかなか難しいということがございます。

 今回申請のあります炭素11標識メチオニンPET診断を行いますと、脳腫瘍の場合であれば光るということになりまして、再発が確認できる。それによりまして治療方針を決定し、抗がん剤等の治療、場合によっては手術等々を行うということになっているところでございます。

 これに対しましては、技術の評価は2ページ目でございますけれども、従来の検査法に比べて、感度、特異度がすぐれているということが実証された場合は、保険に収載するべきではないかというコメントつきで「適」となっております。

 また、費用に関しましては、1ページ目に戻っていただきますと、137,000円。それから、保険給付が4,000円。患者負担が2,000円ということになっております。

 2つ目の技術が「高度リンパ節転移を有するHER2陽性切除可能進行胃癌または食道胃接合部腺癌に対する術前トラスツズマブ併用化学療法」でございます。

 技術概要は63ページでございます。

 今回の対象とする患者さんは未治療で、それからステージの設定をし、年齢要件もかけておりますが、それに対して、従来の既存治療であるS-1+シスプラチンで術前化学療法するというのと、それにトラスツズマブを追加するものというものを分けまして、その評価を行うというものでございます。

 これは適応外の使用ということになりますので、この先進医療の結果を踏まえまして治験に進むということを目標としているものでございます。

 評価に関しましては48ページでございますけれども、倫理的問題等はないということになっておりますが「条件付き適」ということで条件が2つついておりまして、プロトコルの説明文書の名称案を少し直すのと、施設要件を少し見直すようにということがついておりましたが、この資料で言えば49ページと50ページにその対応が書いておりまして、それを含めて「適」という判断をされているものでございます。

 これに対しまして、1ページに戻っていただきまして費用でございますが、先進医療の部分が648,000円。保険給付が668,000円で、患者負担が292,000円となっているところでございます。

 以上が先進医療の御報告でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、御質問・御発言がございましたらどうぞ。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 総−1−1の「腹腔鏡下広汎子宮全摘術」についてでございます。19ページを見ますと、この腹腔鏡手術は、婦人科領域では子宮体がんに、2014年4月に保険診療として導入された状況ということで、他科の領域及び欧米、近隣アジア諸国、普通、アジア諸国との比較は余り記載されないのですが、そこに比べても大きくおくれている現状と書いてあります。

 我々のイメージとしては、腹腔鏡手術では日本は非常に進んでいるのではないか。日本人は器用なので得意なのではないかと思っていたのですが、どうしてこの領域だけ欧米のみならず近隣アジア諸国に比べても大きくおくれているのか、その理由について教えていただけますでしょうか。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 この腹腔鏡手術に関しましては婦人科の分野でございますけれども、良性腫瘍に関しましては相当取り組みは進んでおりました。

 ただし、悪性腫瘍に関しましては技術的な部分の習熟性というものが必要で、さらに今回の技術でありますと、周辺組織の離や重要臓器、尿管とか膀胱の隔離等、非常に細かく確認をしていくということがあります。まずは先進医療として実施し、安全に実施できる施設を確実にふやしていって、そして保険導入を実施していこうということで、関係学会とも相談しながら進めていっているということでございまして、今後はこういった分野でも相当取り組みが進んでくるという理解でございます。

○鈴木委員

 それはそういうことなのでしょうけれども、アジア諸国でももう既に、例えばこれを見ますと子宮頸がんの腹腔鏡下手術とかが行われているということですが、どうして日本だけ、それも婦人科だけおくれているのかということがそれだけでは説明がつかない気がするのですけれども。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 産婦人科学会の先生方に、特に確認はしておりません。理由は定かではありませんが、順次着実に、保険収載されてきているので、今後はまた取り組みが進んでくるだろうということででございます。

○鈴木委員

 わかりました。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。

 それでは、他に御質問がないようですので、本件にかかわる質疑はこのあたりといたします。

 次の議題でございますが「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を議題といたします。

 これも報告事項でございますが、事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

 薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 「公知申請された適応外薬の保険適用について」、中医協総−2をごらんください。

 公知申請された保険適応外薬については、薬・食審において事前評価した段階において保険適用するというルールになってございます。

 今回、この四角に囲まれている中、ソル・コーテフ注射用100mg、静注用250mg、同500mgについて、気管支喘息に係る用法・用量と適応の追加ということで、28日付の薬・食審第2部会において事前評価が終了したということで、同日付で保険適用をしているということの御報告でございます。

 以上です。

○森田会長

 どうも、ありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、御発言はございますでしょうか。

 よろしいですか。

 それでは、御質問がないようですので、本件に係る質疑もこのあたりといたします。

 本日の議題は以上でございますが、事務局から「その他」として資料が提出されております。

 こちらの資料総−3「患者申出療養(仮称)の枠組みについて」は、11月4日の総会での御議論を踏まえて修正を行ったものでございまして、既に委員の皆様には御確認いただいたものでございます。それを配付しているものでございます。

 これについて、企画官どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 済みません、中医協では11月5日に議論していただいております。大変申しわけございません。今、4日というお話がありましたが、5日でございます。

○森田会長

 そういう訂正がございまして、これはよろしいですね。

 それでは、本日予定された議題は以上でございます。

 特に御発言がなければ、これで終わりにしたいと思います。

 次回の日程につきましては、追って事務局から御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、総会はこれで閉会といたします。

 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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