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2015年1月13日 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会審議参加規程評価委員会 議事録

○日時

平成27年1月13日(火)
15:00〜


○場所

厚生労働省専用第23会議室


○出席者

出席委員(5名) 五十音順

  杉 浦 幸 雄、 曽 根 三 郎、 田 島 優 子、 花 井 十 伍、
◎樋 口 範 雄   
(注)◎座長

欠席委員(1名)

本 田 麻由美

行政機関出席者

神 田 裕 二 (医薬食品局長)
成 田 昌 稔 (大臣官房審議官)
鎌 田 光 明 (総務課長)
森   和 彦 (審査管理課長  他)

○議事

○事務局 ただ今から、「平成26年度第2回薬事分科会審議参加規程評価委員会」を開催させていただきます。本日、先生方におかれましては御多忙のところ御出席いただきまして、ありがとうございます。本田委員につきましては、本日、御出席の予定でしたが、体調を崩されたということで、御欠席の連絡を頂いております。

 早速ですが、議題も複数ありますので、以後の進行を樋口座長にお願いします。よろしくお願いいたします。

○樋口座長 薬事分科会審議参加規程評価委員会は、この何年か御無沙汰というか、これは先回も申し上げましたが私の責任でもあるわけですが、今年度は第2回目ということで、とにかく回数が多ければいいのかどうかは一つ問題ですが、こうやって開催できること自体よかったと思っておりまして、今日も充実した御意見、御議論があると助かります。よろしくお願いしたいと思います。初めに、資料の確認からどうぞ。

○事務局 資料の確認をさせていただきます。傍聴の方のカメラ撮りは、ここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。

 順に資料の確認をさせていただきます。資料の一番上から、「議事次第」「座席表」「構成員の名簿」があります。その後ろにひとくくりの資料といたしまして、「薬事分科会及び各部会等における審議参加規程の運用状況」という分厚い資料が一つ。その後ろに「申請企業別の退室委員数等」という資料がひとまとめになっています。それから、A4横の資料になりますが、「日米欧の審議参加ルールの比較」という資料がございます。

 本日は、関係業界における利益相反に係る取組について御紹介いただくこととしておりまして、日本製薬工業協会より田中参考人にお越しいただいております。その資料といたしまして、「透明性の確保に関する取り組み」として資料4があります。それから「医学界における利益相反マネージメントの取り組み」を曽根委員に御紹介いただくこととしておりまして、そちらの資料が資料5となっております。

 さらに、資料6といたしまして「薬事分科会審議参加規程・運用の見直しの論点」という資料をお付けしております。

 参考資料ですが、本委員会の開催要綱が参考資料1、「薬事分科会規程」が参考資料2、「薬事分科会審議参加規程」という資料が参考資料3、「審議参加に関する確認事項」が参考資料4となっております。「臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書」、分厚い資料ですが参考資料5。本日は御説明はいたしませんが、昨年末に薬害オンブズパースン会議より要望書が提出されておりますので、これを参考として配布させていただいております。以上です。

○樋口座長 何か資料の点で問題はないですね。何かありましたらお申出ください。資料も相当にありますし、議事も効率的に進めたいと思いますが、議事に入る前に、この委員会自体で各委員からの寄附金・契約金等の申出状況、その他、正に利益相反状況について、まず事務局の方でお話ください。

○事務局 本委員会については、薬事分科会から独立しているという位置づけになりまして、本来、審議参加規程の対象ではありませんが、前回会議同様、製薬企業等からの過去3年度における寄附金等の受領状況について、各委員に伺っております。その中で樋口先生と田島先生から、50万円を超え500万円以下の受領があるということで申告を頂いております。また、杉浦委員、曽根委員、花井委員から、50万円以下の寄附金等の受領があるということで御報告を頂いております。本委員会の議題については、個別の医薬品等の承認審査とか、安全対策に係る審議ではありませんので、受領の有無にかかわらず全ての委員が審議・議決に参加できると、これは薬事分科会の参加規程を準用したとしても、そうなるということを御報告させていただきます。以上です。

○樋口座長 議題1に入ります。これが本来の評価委員会の任務であるわけですが、薬事分科会審議参加規程の運用状況ということで、資料を使いながら事務局から説明をお願いいたします。

○事務局 薬事分科会審議参加規程の運用状況につきまして、資料1、2、国内外の状況の資料3、参考資料5についても併せて説明させていただきます。

 資料1を御覧ください。この資料は前回お示ししたものになりますが、平成22年6月〜平成2612月まで、要するに12月分までを追加したものになりますが、それをお配りしているものです。全体的な傾向に変更はありません。

 簡単に申し上げますと、特例的な扱いにより参加した委員数はこれまでありませんでした。退室委員が出たことにより、あと1名ないし2名の不参加で会議が不成立となった事例、要するに会議成立が危ぶまれた事例になりますが、第一部会で12議題、昨年10月にも1議題あったという状況になります。それから、第二部会で12議題あったという状況です。

 1枚おめくりいただきまして裏側になりますが、こちらは前回、調査会についても結果を教えてほしいという御指摘がありましたので、本日お配りしているものです。血液事業部会の適正使用調査会と献血推進調査会につきましては、以前は議決に当たる行為はないと整理して運用していたところですが、利益相反に関する手続を徹底するため、今年度より議決を要する議題として取り扱うということといたしまして、寄附金等の確認を行うことにしているところです。

 退室委員については、全ての調査会でいらっしゃらなかったという状況です。議決不参加の委員、こちらは50万円を超えて500万円以下の受領があった委員ということになりますが、安全対策調査会等において数10名から数名いらっしゃるという状況です。

 また、細かい話になりますが、下から三つ目です。「議決を行使した委員数」がゼロになっております。議決の可否に直接影響するものということではありませんが、50500万円の寄附金等の受領があった場合は、議決権の行使を座長に一任する旨の書状を提出していただいて、座長によりその議決権は行使されたものとするという運用をしているところですが、その書状を受け取っていなかったものでして、今後はその書状を提出していただいて、議決権をきちんと行使された形をとっていきたいと考えております。

 特例的な扱いにより参加した委員は、調査会においてもなかったという状況です。ただ、参考人については、500万円を超える寄附金があった専門家に参加いただいたケースが4議題あったという状況です。治験に関与していた専門家に参考人として参加いただいたのも、1議題あったと。これは安全対策調査会の話になりますが、そのような状況であったというところです。

 資料2に移りますが、こちらは前回もお出しした資料で、申請企業ごとに退室委員数等をお示ししたものです。前回、実人数も出してはどうかという御意見を頂きましたので、実人数についても出させていただいております。「申請品目」と「競合品目」と書かせていただいておりますが、申請品目は、企業が承認申請をしたりとか、正にその企業が扱っている品目について議題として上がったものになります。また、競合品目は、他企業が申請した品目に対して、市場において競合すると想定される品目を扱っている場合に上がってきているものという形になります。

 この中で8に「第一三共株式会社」がありますが、退室委員が出たということで、500万円超の競合品目に「12」というのが上がっています。これにつきましては、競合品目を扱っている企業として寄附金等を確認したときに、500万円を超える議題が12議題あったということになります。実人数としてはその二つ横にありますが、2人となっておりまして、要するにお一人当たり延べ6回カウントされたものということになります。これが何を意味しているかになりますが、寄附金等の受領がある場合、当該委員の在任期間中にその企業からの品目が上がってくると、複数回カウントされることになりますので、そういったことが示されているものかと事務局としては考えているところです。

 医薬品第二部会の資料になりますが、こちらも5「塩野義製薬株式会社」で、競合品目として上がってきた場合に、退室委員が出たのが延べ17品目あるのですが、実人数としては2人だったということが数値としては上がってきているところです。

 資料3に進みます。こちらは、日米欧の審議参加ルールを比較したものになります。米国については、平成20年8月に策定しておりまして、この規程を参考として現在の日本の参加規程が定められたということになり、特段変更はありません。

 欧州はディシジョン・メイキングの中で専門家の確保が難しいといったことを背景としまして、昨年10月に規程の見直しが行われております。具体的には資料の3ページになるのですが、欧州の規程がどうなっているかを簡単に御説明いたします。寄附金等の対象範囲は一番上に書かせていただいておりますが、まず現時点、つまり在任期間中です。それと、過去3年を確認することになっています。以前は5年間確認することになっていた所もあるのですが、改訂後は3年間の確認を行うとされているところです。

 一番下のカラムになりますが、寄附金等の額に応じた審議不参加の取扱いについて、製薬企業から現時点で直接の寄附金等が提供されている場合には、通常審議に参加できない規定になっております。言い換えますと、在任期間中に経済的な利益の供与を受けた場合については、当該委員はその企業の品目に対して審議に参加できないという規定です。逆に言いますと、在任する前に幾らもらっていても、審議には参加できる規定になっておりまして、日本とは一長一短がある運用になっているかと思います。

 次に、参考資料5について、説明させていただきます。こちらは昨年1211日に「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」、これは医政局を中心に開催している検討会になりますが、その検討会がまとめた報告書になります。内容について、ごく簡単に御紹介させていただきますが、9ページを御覧ください。

 上から2パラグラフ目に書いてありますが、この検討会の結論としましては、今後の我が国の臨床研究の制度の在り方として、一定範囲の臨床研究について法規制が必要という結論に至ったことが示されております。そのページの一番下から2行目になりますが、その対象範囲として、未承認又は適用外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究、また医薬品・医療機器等の広告に用いられることが想定される臨床研究を対象とすると考えられているところです。これを踏まえて、今後、医政局を中心に法制化の検討を行っていくことになっております。

13ページを御覧ください。この報告書の中で、「製薬企業等の透明性確保について」についても触れられているところです。読み上げさせていただきますと、「医薬品・医療機器等の研究開発に際し、産学連携の中で必然的に生じる利益相反については、資金提供等の透明性をもって管理することが重要である。製薬企業等が提供する資金等の開示については、業界が自主的に取組を進めているところであるが、透明性の確保を進めるため、製薬企業等に対してより一層の努力を求めるべきであり、行政は製薬企業等の取組状況も踏まえ、法的規制も視野に対応を検討すべきである」と検討会の報告書はまとめられているところです。まずは、業界の自主的な取組を推奨していくことが重要とされているところかと思います。私からの説明は以上です。よろしくお願いいたします。

○樋口座長 ここまで資料1、2、3、参考資料5、これが昨年12月にここにある検討会でまとめられたもので、恐らく後で参考人の方お二人のヒアリングといいますか、御報告と深く関係していると思いますが、ともかくここまでの現状といいますか説明について、何かコメントか質問かがおありでしたら、どうぞ御遠慮なくお願いしたいと思います。これは後で田中さんと曽根先生の御報告というのか、プレゼンテーションと密接に関係しているので、その中で議論をしていただくことにしましょう。

 私があまりスピードアップしてもいけないのですが、ともかく次のところへ入って、議題2になりますが、「関係業界における利益相反に係る取組みについて」、本日は日本製薬工業協会から田中常務理事にお越しいただいているそうです。それで、田中さん御本人からは、製薬企業における透明性確保の取組について、お話を伺いたいと思います。言うまでもないことですが、今、御紹介にあった報告書の中でも、事務局からも読み上げていただきましたが、「業界が自主的に取組を進めているところである」という参考資料5の13ページの所、「製薬企業等の透明性確保について」と、こういう文言が実際にどういうものかを伺えるのではないかと思っております。

 その後、曽根委員から「医学界における利益相反マネージメントの取り組み」についてということで、御紹介をいただくという順番になっております。田中参考人、よろしくお願いいたします。

○田中参考人 よろしくお願いいたします。本日はこのような場で説明の機会を頂きまして、感謝申し上げます。お手元の資料4、さらには机上配布させていただきましたパンフレットを中心に、御説明、御紹介をさせていただきます。

 御承知のとおり製薬協は、「革新的な医薬品の創出を通じて世界中の人々の健康と福祉の向上に貢献すること」を目指している会員企業72社からの集まり、任意団体です。本日は、一昨年より公開を始め、本年度2度目となりました透明性ガイドラインに関する取組について御説明させていただきます。

 1枚おめくりください。御承知のとおり、新薬の開発には産学連携は欠かせません。薬事承認は、メーカーだけで全くできません。そのために臨床試験、臨床治験が可能な医療機関と連携をとりながら、「まだまだ有効な治療薬がなくて困っておられる患者のために」研究を進めております。医療機関は、本来の治療・診療以外に開発治験業務に取り組んでいただいておりますので、当然、その仕事に対する対価をお支払いするわけです。この時点で利益相反状態になります。この状態をしっかりマネージメントしていくツールの一つとして、私どもの透明性ガイドラインがあるのではないかと考えております。

 次の資料を御覧ください。透明性ガイドラインの策定までの背景を示しております。何もいきなり医療機関との金銭の支払いを公開したわけではありません。検討は今から5年以上も前から進めておりました。アメリカのゲルシンガー事件に端を発したサンシャイン条項の動き、それに追随する国際的な動向も考えました。また、日本医学会によるCOIマネージメントガイドラインの策定も大きな要因でした。このような状況から、日本においても社会からの要請は避けられないと認識しました。何よりも円滑な産学連携のためには、透明性の確保と情報公開が必要と考えました。情報公開をした結果として、透明性の高い信頼される新薬を世の中に送り出し、人々の健康と医療の未来に貢献できると判断したからです。

 さらに、私たちを強く後押ししていただいたデータがあります。それが次の資料です。製薬協は、2年若しくは3年に一度「くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」というものを行っております。ここ数年の6回の調査結果が出ておりますが、いずれも信頼度が高く80%後半の数字でありました。余談ではありますが、アメリカも同様の調査があるようですが、ポジティブ、ネガティブの結果は、日本とは全く逆と伺っております。なお、本日の資料には間に合いませんでしたが、製薬協は、今年度、2014年も同様のアンケートを実施しております。一昨年来より臨床研究への不適切な関与問題があっただけに、結果は5ポイント近く下げ、80%の数字でした。

 透明性ガイドラインの検討当時は、国民からの信頼感が高く保たれている今こそ、透明性を更に高めることにより、国民の信頼感を堅持することが必要だと考えた次第です。この数字があったからこそ、当時、世界中でまだどこの国も実施できていなかった医療機関等との金銭・資金提供の情報公開にこぎ付けたのです。

 透明性ガイドラインですが、お配りいたしました手元のパンフレットを開いてください。お手元のパンフレットの見開きの左側の上の部分が透明性ガイドラインの目的です。前段の部分を少し読ませていただきます。「会員会社の活動における医療機関等との関係の透明性を確保することにより、製薬産業が、医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること及び企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることを目的とする」としております。また、会員会社は、製薬協の本ガイドラインを参考に、自社の「透明性に関する指針」を策定し、自社における行動基準としております。

 資料をおめくりください。パンフレットの右側の部分です。透明性ガイドラインの根幹部分です。AからEの五つの公開対象と、さらには対象ごとに幾つかの項目に分かれて記載をしております。公開方法も項目により少しずつ違っております。例えば「総額」とは、年間に全ての医療機関等に幾ら支払ったかの合計金額だけを公開しております。「個別」とは、具体的に、例えば○○大学、○○教室に年間○○件、○○円のように公開いたします。さらには、対象Cの項目では、本年度より個人の医師名、件数、金額まで公開をしました。

 ただ、ここに至るまでには製薬協だけで決めたわけではなく、日本医師会、日本医学会、全国医学部長病院長会議、関係省庁にも説明をし、意見をお聴きし、進めてまいりました。ただ、公開に反対する意見としては、そもそも公開することが正しいのかと問われることも度々あり、最終的にはCOI問題協議会を数回開催していただき、関係団体と意見を調整させていただきました。

 余談ではありますが、一昨年7月から初めて会員会社のWEB上で順次情報公開を行ってきましたが、一昨年11月の時点で医療関係団体の研修会があり、アンケート調査が報告されております。その結果、透明性ガイドラインを「よく知っている」「知っている」という回答は実に90%近い数字でした。また、透明性ガイドラインについて「苦情」があったかという質問に対しましても、同じように高い数字で「無い」という回答でした。ここ数年取り組んできたことの理解が進んだことと、時代の流れ、というふうに感じた瞬間でもありました。

 次の資料7を御覧ください。製薬協は任意団体です。したがいまして、製薬協の透明性ガイドラインには基本的には強制力も罰則規定もありません。しかしながら、当時の70社の会員企業は全て情報公開を実施していただきました。製薬協では、会員会社からの取りまめとは基本的には行っておりませんが、私が個人的に会員会社のホームページから粗々に集計した結果がこの円グラフです。70社の公開されました総額は約4,700億円、金額ウエイトの一番大きなA項目は全体の52%を示しております。言い換えますと、まだまだ有効な治療薬はなくて困っておられる患者のための新薬の開発・治験という使い道の限られている資金が大半であった、と御理解いただければと思います。

 なお本日この時点で、会員会社が72社に増えておりまして、今年度の公開状況は、後1社を残す71社が公開している状況です。昨年度同様に現時点での粗々の計算をしましたところ、この円グラフとほとんど同じ割合、同じ状況で推移しているというところです。

 1枚おめくりください。今年度を含めまして公開内容と公開方法に対する新たな取組を、そこに書かせていただきました。上の2項目が公開内容と公開方法、一番下が公開内容に関する新たな取組です。具体的には、次の資料から御紹介をさせていただきます。

 資料9につきまして、C項目、原稿執筆料等の詳細公開の図式です。本年度より個人の年間の件数・金額を公開しております。その公開方法は、原則、第1段階で全て公開する会社、私たちは「原則方式」と呼んでおりますが、そういう会社と、開示請求があった閲覧者に「2段階方式」を採用する会社、この2通りがあります。1段階につきましては、施設名、氏名まで全てWEBで公開します。詳細公開では、2段階を採用する会社でありましても、1段階の公開に続きWEBでIDやPWを発行し公開する会社と、さらには、2段階目は来社をしていただいて閲覧をしていただく方式を採用する会社に分かれております。

 本日の時点では71社が公開しておりますが、現時点で原則方式で公開しました会社は4社です。残り67社が2段階方式を採用しております。また、2段階方式の会社でもWEB方式を採用している会社が60社、来社閲覧方式を採用している会社が7社です。そのほかは、当初、郵送を予定している会社が1社ありましたが、最終的にはWEB方式で公開しておりますので、その他はゼロです。この下の部分、WEB、来社、その他の所を、来年度よりWEB方式に統一していく予定です。

 1枚めくっていただきますと、来年度の予定のような図を書いておりますが、来年度は、閲覧者のより利便性を高めるということで、全てWEB方式で協会内で統一していくものです。

 資料11を御覧ください。これも今年度から新しい取組みとして、製薬協のホームページで各社の公開のURLの掲載を始めました。資料の左半分の絵が製薬協のホームページのトップ画面です。そこの四角に囲ってある所をクリックしていただきますと、右側の会員会社の公開されましたURLの一覧の画面に飛んでいきます。各社のホームページから公開画面を探すという手間を省き、閲覧者の利便性を高めた取組です。

 資料12です。これは新しい公開の内容の変更ですが、新しい取組としまして、先ほど円グラフにありました金額ウエイトの一番大きなA項目の詳細公開です。これは透明性ガイドラインが策定された当初から、日本医師会、日本医学会、さらには日本医学会の利益相反委員会より強く要望をされていて、継続審議をしておりました。もちろん、各会社の知財、特許、守秘義務等々、様々な問題もありましたが、各方面からの御意見も頂き、昨年10月の製薬協の総会で詳細公開することを承認いただきました。詳細公開は、2016年度分の支払分を2017年度から公開していく予定です。各社のシステムの変更準備期間、さらには関係者への周知徹底期間を1年は必要だと考えた次第です。

 資料13を御覧ください。A項目は現在このように6項目で、年間の総額のみの公開です。これを次のように変更いたします。1枚おめくりください。6項目ある公開対象のうち臨床以外の部分がある項目、共同研究費、委託研究費の基礎研究費に関わる部分につきましては、各社の成長の源泉につながることもあり、研究規模が現れてきます件数、金額は公開できないと判断しました。ただし、産学連携をしっかり実施していることを明らかにするため、施設名は公開いたします。基礎研究に関する化合物で、開発段階がステージアップして、臨床試験段階になった場合は、そこから新たに詳細公開を実施いたします。ただし、基礎研究に遡っての公開はいたしません。

 その他、臨床に関わる全ての項目におきまして、医療機関等と実際に契約しました内容に基づき、施設名、施設内組織名、役職・氏名を公開していく予定です。また、直接医療機関には支払ってはいないけれども、検査会社等へ支払った費用等につきましては、その他の費用として各社の年間総額のみを公開する予定です。

 次の資料を御覧ください。具体的な公開のイメージです。先ほど説明させていただきましたとおり、臨床研究以外、基礎の部分は年間の件数、総額と支払った医療機関の施設名のみの公開となります。臨床に関するところは、契約をさせていただいた内容に基づいての公開と考えております。真ん中に書いてありますように、契約が施設の場合は、大学、件数、金額、契約が施設内組織の場合は、大学、科名、件数、金額、契約が個人の場合は、そこに記載されている状況で公開を予定しております。

 1枚おめくりください。この資料は、会員会社宛てに送った資料です。その時点では薬事法でしたが、現在は薬機等法と変わっております。また、資料中の言葉は、内容が会員会社向けになっています点を御了解ください。A項目の中は、もちろん新薬の臨床開発治験の費用が多いのですが、私たちは新薬の製造販売後も法律の下、様々な規制を受けております。当然、その法的責務をしっかりと果たしていく所存ですし、透明性ガイドラインでの公開によって、これらの法的義務が滞ることのないよう、関係者全員に御理解、御協力をいただきますよう、しっかりと活動を続けてまいります。

 1枚おめくりください。御承知のとおりの医薬品の主なプロセスが書いてあります。医薬品は長い年月の研究開発と、さらには医療機関等の御協力を得て世の中に登場いたします。登場しても、研究開発と同じように長い期間をかけて製造販売後の調査、PMSを行います。患者さんにとって必要不可欠な薬剤であればあるほど、私たちも大事に育てていきたいのです。今後も大きな目標を達成するために、しっかりと透明性を高めていく所存であります。

 最後の資料です。もう説明する必要がないかと思いますが、社会から見られている緊張感を持ち続けることで、今後さらに信頼感の高い産業を目指してまいります。本日は、御紹介いただける時間を頂戴いたしましたことに、感謝申し上げます。

○樋口座長 極めて簡潔に説明していただいて、ありがとうございました。ただ今の説明について御質問、御意見等を伺いたいと思いますが、いかがでしょうか。

○花井委員 業界が進めていただいて本当にいいことだと思いますし、特にA項目はかなり難しい問題もあったと思うのですが、それについても取り組んでおられるということで、それはすごく評価したいと思います。それから、WEBページのURLを一覧にしてあるのは本当に助かります。

 一つ質問なのですが、まず、今後2段階方式はもうやめてほしいと思っています。行く行くは全部1段階にするという方向性なのかどうかということ。それから、公開期間です。単年度、公開して翌年に公開すると、その翌年になるともう前の年のものは消すという扱いをしている所がどうもあるようですが、利益相反でも過去3年ということでやっているわけです。もう1年たったから消しますという扱いは少し不便なのですが、その辺りは改善する予定があるかどうか。この2点について教えてもらえますでしょうか。

○田中参考人 花井先生、意見を頂戴いたしましてありがとうございました。一つ目の御質問の2段階方式ですが、確かに一つハードルが高いというところでいろいろな御意見も伺っております。当初、製薬協としては原則方式を目指しておりました。ただし、まだまだ世の中が、公開に対して十分に準備ができていないのではないかということで、例えば2段階方式で、詳細を閲覧希望される方に対して、より詳細の部分を公開していこうということでスタートしておりました。ここに関しましてはたくさん御意見を頂きまして、やはり、もう1段階で全て公開したらどうだという意見がたくさん出ております。そういう意味では協会内でしっかりと検討していって、今後、もともと我々が提案しておりました原則方式に向かっていきたいと思っております。

 次に公開期間です。今年は2回目の公開でして、昨年、公開した所が、いわゆるアーカイブというのでしょうか、データを残している所と残していない所が確かにありました。昨年これを進める時点で、こういうことが必要かどうかというのを十分議論しないまま各社で公開にいったものですから、まだまだ、会員会社の中でもばらつきがあります。ただ御指摘のとおり、ここの委員会でも3年間の資料をということです。アーカイブを残す残さないことについても、きちんと公開するということで進めていければと考えております。

○花井委員 関連してです。私もいろいろWEBを調べるのですが、コピーできるかできないかという話があると思います。それを見るだけとするために相当なコストとテクノロジーを導入して、多分あれだけのシステムをやるのは大変お金が掛かるので、そこまでしてそんなにコピーされたくないと感じるページが幾つか散見されました。確かにセンセーショナルな扱いをして、公開される方々の言われのないことを言われたくないという気持ちも分からなくはないのですが、今はこういう時代ですので、いかにも見てほしくないというページは、今後もう少し改善して見やすくしてほしいのが要望としてあります。この辺は、そういう認識はどうなのですか。会社によってばらつきがあるようなのですが、相当固くやっているところがあります。

○田中参考人 印刷や検索機能についても、各社の状況がばらついております。特に昨年度、初めて公開する際には、やはり先生方の大事な個人情報を扱うということで、慎重になったというのが正直なところです。それでも、コピーできる所もありましたし、検索できる所もありました。2年目になって情報公開がこういうものだということが分かってきて、各社のいわゆる透明性ガイドラインの窓口責任者の中でも、少なくとも閲覧者にとって一番利便性のいいものを、例えば検索機能などを付けていくべきだという意見もたくさん出ています。

 そういう意味では窓口責任者が、他社の公開状況を見て、ここまで取り組んでいるというのを見れば、必然的に先生が求められているものに近づいてくるのだと思います。業界全体でまとめてこうしたらいいという状況は進めておりますが、全体でやるかどうか最終的には各社で進めていただくという方向になると思っております。

○樋口座長 他の先生方、いかがでしょうか。

○曽根委員 製薬協の医療機関や医師に対する支払額の詳細公表について、公開していくという趣旨、方針は非常に素晴らしいと私も思います。米国のサンシャイン条項決定に従い、米政府から公開されたのは昨年の秋です。それよりも1年早く、日本の製薬協が自主的に公開という方針を取られたことを、私は非常に評価しております。しかし、問題は先ほど御説明がありましたように、製薬協のホームページに誰でもがアクセスして会員各社の公開ページを見えるようにしたのはいいのですが、ガイドラインを公表した製薬協が、もう1歩進んでそれらのテータベース化を図って欲しい。米国の例を見ると、国を挙げてウェブで詳細検索が可能なように公開しているわけです。近い将来その方向で是非、対応してほしい。

 また、我々、医療現場から、もちろん納税という形で確定申告はするのですが、いろいろな機会に利益相反状態の申告開示することが多く、データベース化して貰えると、さっと検索して、自分の記録が正確かかどうかを確認できるシステムとしても役立つのではないかと思います。その点についてお考えをお聞きしたいと思います。

○田中参考人 考え方としては正にごもっともなところで、透明性ガイドラインの目指すべきゴールの一つだと考え、時間を掛けてでもたどり着きたいとは思っております。ただ現時点でこの考えの幾つかの問題点をお話しします。まず公開している72社のデータの取扱期間が違います。各社決算ベースで公開しております。決算は外資系であれば1月〜12月が年度です。内資系は4月〜3月が年度とする企業が多いです。製薬協の会員会社では、早い所では2014年度は2013年の12月から始まる所もありますし、一番遅い所は2014年度といいますと201410月から始まる所もあります。そこの会員会社の決算データをひとくくりすると、これは逆に先生方が本当に知りたいもののデータをミスリードしてしまうのではないかという不安があります。まず、ここを一つ製薬協内でどの期間にやるかということを統一していかないといけないと考えております。

 特にC項目については、御承知のとおり完全なる個人情報です。先生方からは、WEBで公開しますよという同意書を頂いて公開しているという現状です。この後、同意書の中に新たに第三者、製薬協に先生の個人情報を提供しますよということを盛り込んでいく必要があると思います。製薬協ではさらに、各社から頂いた情報を取りまとめWEBで公開しますよというご本人の更なる同意書も必要となってきます。新たな個人情報を生み出すということを、関係団体や関係者にきちんとお話を伺って進めていかなければなりません。

 お答えになっているか分かりませんが、そこは目指すべき方向だと思って取り組んでまいりますが、現時点で今私が、「はい分かりました」となかなか言えない状況です。透明性ガイドラインに全ての先生方が理解をいただいていると思っておりますが、各所でいろいろな意見も伺っておりますので、データベース化については目指すべき方向として慎重に意見を伺っていきたいと考えております。

○樋口座長 ほかにいかがでしょうか。

○杉浦委員 会員の製薬企業が、この寄附金等の公開を始められたということは、大変、大きな進歩だと思います。ただ、一番最初のものを見ると各社によってばらつきが結構ありますし、少し見にくいです。これは、多分お互いに見て少しずつ各会社が改善されていかれるのだろうと思うのですが、もう少し見やすくしていただくとすごく有り難いという気がしました。

○田中参考人 ありがとうございました。貴重な御意見として各社の窓口責任者の会議中で情報共有、行動共有していきたいと思います。

○樋口座長 ほかにいかがですか。少し私からも。私はこうやって自主的なルールが作り上げられつつあるという話だけしか新聞等で聞いていなかったので、今日、本当に感銘を受けました。理解が足りない部分がたくさんあると思いますが、現場から、上から何か押し付けられるのではなくて、今日、田中参考人がおっしゃったとおりで、透明性・公開性を確保して国民の信頼を得て、いい薬を作っていくというのが一番大事なことです。そういう方向性でこういうことをやっておられるというのは、非常に意義深いことだと思います。

 まず、自主ルールでとにかくやっていくというのは望ましい方向だと思うのですが、一番基本的な、何も知らないからなのですが、70社あるいは72社という話が、先ほど厚労省でいろいろな委員会に出てくる製薬企業の一覧がずっとありましたよね。日本で活動している会社の全部を含んでいるものなのですか。つまり、網羅していないといけないかどうかは自主的な機関の場合はなかなかなのですが、どの程度の感触なのですか。これは99%なのですか、100%なのですか、あるいは90%ぐらいのものなのですか。これが第1問です。簡単な質問なので一つずつお願いします。

○田中参考人 製薬会社の数は、例えば業界団体の中では医薬品公正取引協議会がありますが、そこには230社程度の会員があります。ただし、製薬協は先ほど冒頭に申し上げましたとおり、新薬の研究開発を目指す団体ですので、特にA項目、研究開発費や医療機関に対する資金の提供の割合の多い所が集っておりますので、ここを押さえれば90数%だと思います。この3年間のPMDAの承認審査の数から見て、大体、製造承認なりを受けたのは製薬協の会員会社で96%程度を占めておるという状況です。それ以外にも製薬関連の関係団体としましては、日本漢方生薬製剤協会、日漢協があります。そこも透明性ガイドラインにのっとって公開をしております。臨薬協、日本臨床検査薬協会ですか、そこの協会も製薬協の透明性ガイドラインを参考にガイドラインを作られて公開しております。

 直接の関係団体ではありませんが、日本医療機器産業連合会、医機連といいますが、会員会社はなんと4,900社くらいあるとお聞きしていますが、そこも製薬協の透明性ガイドラインを参考に情報公開を始めております。そういう意味では公開する範囲がどんどん広がってきて、自主規制、自主ルールだと言いながら業界全体に広がっていると感じております。

○樋口座長 あと二つだけ基礎的な質問です。このパンフレットでも、まず、製薬協でガイドラインを作る。しかし、例えばガイドラインを全部の72社あるいは70社がそのままというのではなくて、それぞれが自分の所で透明性に関するガイドラインを自社用のものをまた作っていくわけです。本当の自主的な取組を促進するのであれば、一番それぞれの企業がきちんとやらねばいけないという意味では全くそのとおりです。

 一方で、今おっしゃってくださったように、大きな流れの中で広がって統一的な動きというのも本当は必要で、そういう中で製薬協が作るガイドラインと、各社が作るガイドラインの関係と言ったらいいのですか、本当はこれは一致すべきだとお考えですか。それとも、それぞれの社の事情でルールとしてはある程度の違いがあってもしかるべきだという、本当に単純な質問で恐縮です。

○田中参考人 冒頭で申し上げましたように、製薬協は任意団体です。強制力も罰則規定もありません。ただし、製薬協がガイドラインを作った時点で各社がそれよりも甘いものを作るかとなると、やはり、みなさんどちらかというと製薬協のものよりも厳しめという考えでしょう。その結果として先ほど見にくいとか印刷ができないとか言われております。大事な情報を扱うのできちんとやりたいということから、あのような温度差が出ていると考えております。間違いなく任意団体で罰則規定もないので、各社にお任せするしかないというのが状況です。ただし、事あるごとに、製薬協の透明性ガイドラインに従ってきちんとやってほしいと、お願いはやっております。

○樋口座長 今のお話だと、それぞれ違いは出てきているが、むしろ製薬協のガイドラインがミニマムであって、それより少し厳しめの所がむしろ多い。これより何か甘いというのか、どういう表現で言うのか評価するのかは分かりませんが、そういう所よりも現状として、むしろストリクターにしている所が多くて、ある意味で統一ができていないという状況だと考えてよろしいのですか。

○田中参考人 製薬協で作ったガイドラインよりも自社の方が緩いとは私は感じておりません。各社最低、今おっしゃられたとおり、ミニマムなものであって、更にその上を目指すとか、更には先ほどありましたように印刷ができる、検索ができるという所もありますから、それに向かって各社が、また自社も来年はこうしようという取組をされると考えております。

○樋口座長 長くなって恐縮です。何か座長の権限を乱用している気がして申し訳ありません。三つ目は、結局プライベートではあるけれども、とにかく自主的なガイドラインがどのように育っていくかというのが、今後、重要だと思うのです。とにかくここまでやって来られたということは、皆さんに評価していただけるものかと、私も今日の御議論の中からそう思います。これをどうやって維持して進めていくか。その中で二つあって、任意団体で別に罰則があるわけでもないというのはあるのですが、いろいろな方法があるかもしれない。

 例えば、各社でいろいろなことをやっておられる。それに対して製薬協は取りまとめ役なのですから、今年のトップ3、この社とこの社とこの社は非常にいい何とかをしているということを、別に罰則とかではなくて、いい所をとにかく取り上げて検証をするという方法もありますよね。

 それから、そもそもこのガイドラインを実際に始める項目のところは2016年からであったりするわけですから、実際にはこれからやってみてどうなるかということで、まだやってみないと分からないところももちろんあります。そのやっていく中で検証する仕組みを作る。本当はこの委員会も実はそういう組織なのですが、やってみながら利益相反ルールはどうだろうと考えていくための委員会です。同じようなことなので、歩きながらというかやりながら考えていくときに、どのような組織で考えていくかというか。日本製薬工業協会で考えていくのは当然なのですが、「A項目詳細公開の検討の経緯と状況」の中で、関係する団体との調整という中で、日本医学会、全国医学部長病院長会議、医師会、厚生労働省、文科省などときちんと相談した上でやっていますよという御説明でした。つまり、この例のように、自分の所だけでこのように考えているわけではないということなのです。

 関係する機関もこれだけで十分かというのがあって、特に国民の信頼というのを。本当は厚生労働省と文科省は国民の代表であってしかるべきなのかもしれませんが、もう少し何かほかの関係者もある可能性がある。それが何なのか私もよく分からないのですが、やはり、こういう薬品に関係している、もう少し普通の人と言ったらいいのかな。何かこういう利益相反問題や生命倫理問題などに関係のあるような、しかも医学とは関係があってもいいのですが、そういう人たち。あるいはどういう人を国民代表と言えばいいのか分からないのですが、そういう人たちの意見も聞いて、これを今後検討していく中にも公開性というのか、いろいろな意見が入り得るような仕組みを入れておくと、これらの改善に役立つこともあるかもしれないと感じました。申し訳ないのですが、これはコメントだけです。

○田中参考人 先ほどもご紹介しました各社の透明性ガイドラインの窓口責任者を3か月に1回集めて研修会を開催しています。御指摘のトップ3の公開は、実は初めて公開をした2013年度の公開が出揃った時に、トップ3というわけではありませんが、ここの企業の公開HPは見やすかったという話をして、窓口担当者には是非そこの企業の公開HPを見てほしいとの話をしております。何か順位を付けるのはおかしいので、ここが見やすかったという検証を全員でし、それを今年自社の公開に反映してほしいという取組はしております。

 それと、今回は医療機関等との資金の提供を公開するものであったので、先ほども申し上げた医療関係者でしたが、実は今年度から患者団体に対しても資金提供を公開しております。そういう意味では患者団体の方々からも御意見を伺って、より透明性の高いものを目指して進めております。

○樋口座長 私が考えるようなことは、当然そちらで考えておられるということはよくよく分かりました。

○花井委員 今出たので患者団体のことを聞こうと思ったのですが、患者団体もよろしくお願いします。一つだけここでの議論に関係することなのですが、奨学寄附金という。B項目に一般寄附金があります。奨学寄附金は常に分かりにくくて、一般寄附金か奨学寄附金かというセグメントを各企業で、例えば奨学寄附金であってもディオバンのときいろいろ聞くと、一旦、他財団が受けていたりするので、実質奨学寄附金なのですが、財団を受けていれば一般寄附金にも外見上見えたりするわけです。奨学寄附金は分かりにくいので、今後なくしていただければ一番すっきりすると思います。業界と医学の合同はAが本質でAがきちんとしていればいいわけで、Bは自由に使って、寄附であればいいのですが、奨学寄附金が常に問題になります。これはなくなる方向という理解でいいのか、もしなくなる方向にならないのであれば、奨学寄附金と一般寄附金は各企業ごとに若干ぶれがあるのですか。それを教えてください。

○田中参考人 まず、製薬協では今のところ奨学寄附金をやめようということは全く考えておりません。これは文科省の政省令の中で昭和39年に制定されたものですから、使い方を間違っていたということであれば、そこをしっかりと正して本来の使い方、本来の目的に沿ってきちんと寄附をしたいと考えております。ただし、既に幾つかの企業ではグラント(grant)と言うのでしょうか、奨学寄附よりもグラント(grant)にシフトしていこうという企業もあります。特に外資系の企業が多いです。そういう話も伺っております。

 繰り返しますが、正しく適切に提供していくということについては、我々としては最大限の努力をしていきたいと思っております。

○花井委員 正にここの議論が一番必要ですから、しつこく聞くのですが、例えば何々大学医学部宛て奨学寄附金、これはありなのですか。一般寄附金になってしまうのですか。

○田中参考人 奨学寄附金です。

○花井委員 ということは、奨学寄附金というのは、ある講座の先生が割と裁量を持って自由に使えるもののように私たちは理解していました。必ずしも奨学寄附金の概念としては、そうではない。一般寄附金と奨学寄附金を分けるものは、概念として何ですか。ここに二つに分れているいるのですが、クリティカルに分けると奨学寄附金と一般寄附金の違いを端的に説明すると、何が決定的に違うのですか。

○田中参考人 我々の一般寄附金のところは、奨学寄附金と学会寄附金を除いたものです。あとは、災害時での寄附は、一般寄附金が多いです。先ほど申し上げたとおり、文科省の政省令にのっとって適切に「奨学」学問を進めるための寄附については、正に今まで通りしっかりとルールにのっとって、逸脱したものがあるのであれば、自社医薬品の臨床研究には用いないという通知を4月22日に出しておりますし、運用面できちんと奨学寄附金を提供していきたいと思っております。

○花井委員 分かりました。

○樋口座長 それでは、もう一つ御紹介いただくことになっておりますので、ここまでで田中参考人のプレゼンテーションは伺ったということにしたいと思います。本当にありがとうございました。

○田中参考人 どうもありがとうございました。

○樋口座長 続いて、曽根先生から、「医学会における利益相反マネージメントの取り組み」ということで、御紹介いただきます。お願いいたします。

○曽根委員 今日は日本医学会利益相反委員会委員長という立場からお話しします。私自身、利益相反(COI)のマネージメントについては10年前、全国医学部長病院長会議の研究倫理小委員会委員長をしたときに、初めて医学系のCOI問題をどう扱うかということを取り上げて、2006年に文科省の検討班の班長として、我が国では初めて臨床研究に関する利益相反指針の策定ををするためのガイドラインを作りました。その後、日本内科学会とか、日本医学会で、利益相反委員会を通して、いかに産学連携、又は最近は医療のイノベーションが非常に強調される中で、適正な連携、そして臨床試験、臨床研究の健全化を確保するか、また一番重要なのは研究成果の発表ですが、中立性、公明性をいかに確保するかという仕組み作りに取り組んでおります。恐らくこの7、8年、研究倫理の一つである利益相反マネージメントの理解と普及が大きく進んだと思いますので、紹介させていただきます。

 資料の2枚目を御覧ください。これは先ほどから議論されています。医薬品・医療機器の開発には企業とアカデミアの連携がなくてはなりません。アカデミアとして、研究者が公明性・中立性を担保に、きちんと成果を発表できる環境づくりが必要です。産学連携では企業との間にお金が当然動くわけで、金銭的な関係、更には労務・役務提供も含めて利害関係をいかに見える形にするかが課題です。見えなかった場合、マスコミは医師と企業との関係を癒着という言葉で報道する。これでは社会の理解と協力は得られません。

 次ページは、日本における取組と米国との時系列での比較です。COIマネージメントの取組は日本がかなり遅れておりまして、我が国は1516年遅く利益相反のマネージメントの取組がスタートしたという経緯があります。米国は1989年にNIH、1990年には全米医科大学からCOIガイドラインが出ています。1999年に倫理違反、COI申告違反であるゲルシンガー事件が起こってから、その翌年にはヘルシンキ宣言の中に利害関係(COI)の開示を求めており、研究実施計画書(プロトコール)とか、患者のインフォームド・コンセント、あるいは研究成果の公表においては必ずCOI状態を開示し公開すべきという記載が入っておりますし、2003年公表の「臨床研究に関する倫理指針」にも少し触れられております。

 文科省の検討班は、2006年に、COI指針を策定してくださいというガイドラインを公表しました。翌年にはタミフルの寄附金問題、現在の審議不参加規程は非常に厳しい規定ですが、その時に作られております。その当時、我が国には利益相反というコンセプトが、医療現場とか研究機関などにはほとんど浸透していなかったと思います。

 その後、厚生労働省から科学研究費を取得するに際してのCOI申告、それから日本医学会が2011年にCOIマネージメントガイドラインを公表。ちょうどこの時期に製薬協から先ほど説明のあった透明性ガイドラインが公表されております。御存じのように2013年から昨年までディオバンの臨床研究事案がマスコミで取り上げられ、にぎわしたわけです。米国の場合、COIガイドラインが出て10年後にCOIマネージメント問題にかかるゲルシンガー事件が発生、日本もガイドラインが出て大体10年ぐらいたってディオバン臨床研究疑惑という形で問題となっており、COI指針の理解が深まっていく課程でこういうCOI違反事案が露見されてくると思います。

 次の資料は、研究機関や学会などから、産学連携の健全化策としてCOIマネージメントの重要性が示されています。多くは2013年からで、ディオバン臨床研究事案は非常に大きなインパクトを与えており、COIマネージメントに関するガイドラインがいろいろな機関、団体から公表されております。日本学術会議もCOIマネージメントの重要性、臨床試験に係る問題点、対応策という形で昨年、提言が出ました。日本医学会は、2011年にガイドラインを出しましたが、ディオバン問題を踏まえて再発防止という視点から、改定版を昨年初めに出しました。厚生労働省の方も、御存じのように臨床研究に関する倫理指針、疫学との統合指針を1年遅れで昨年末に公表しました。

 先ほどから議論がありますように、産学連携の健全化には、研究者と企業との利害関係の透明化が大前提であり、もう一つは説明責任を果たすという点が非常に重要だと考えております。

 次ページです。先ほど指摘したように臨床研究疑惑とか、不正問題もそうですが、各研究機関とか学会とか、行政を含めて、COIマネージメントの取組があってこそ、現場からこれはおかしいという疑問が出てくる。今までに問題となったCOI事案を時系列で見ますと、文科省検討班、医学会、それから医学部長病院長会議からもガイドラインが出てきまして、潜在的にあった問題が顕在化してきたといえます。このことは産学連携の在り方に関して社会的な環境が大きく変わってきている。社会の見方だけでなく、研究者も同様に変わってきているということを示しているのではないかと思います。2015年には全国医学部長病院長会議から「臨床試験実施ガイドライン」が、2月に公表予定です。

 次ページは、厚労省の「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」の委員として参加しましたが、田島委員と、患者代表ということで花井委員も入られています。私は医学会の立場から見てみますと、この問題は研究者と企業との利害関係の透明化ができていなかったということに尽きます。先ほど議論がありましたが、奨学寄附金の授受自体が悪いわけではない。奨学寄附金制度は、きちんと我が国独特の研究を支えるシステムとして機能しています。それが機能していないところは何かといいますと、一つは不透明性だと思います。

 次ページにありますように、金額授受だけの問題ではなく、もう一つは当該企業の不適切な、時には不当な労務・役務提供が臨床研究実施や結果公表の過程にあった。結果的にそれが企業に有利な形でデータの恣意的な操作が疑われるという事態にまで発展した、研究不正にいったということになります。

 次ページで、厚労省の検討委員会報告書を私なりにまとめてみますと、研究者、研究機関、学会、企業、それぞれ問題点が見られます。研究者らはヘルシンキ宣言、倫理指針を遵守していない。被験者不在で、研究費は企業に非常に依存している。また技術や知識面に関しても、臨床試験に精通する人材がアカデミアにいない状況で行われたという実態もあります。研究課題も、本当に必要な医学的な課題であったのかどうかという問題もありますし、研究機関の審査体制とか管理体制が全く不十分だったということも現実です。学会の方も、今回、循環器学会からの指摘で発覚したわけですが、従来の形骸化している審査体制や管理が、研究機関が責任を持って改善して行くための大きなきっかけになると思います。企業については、先ほど議論されたとおりです。

 次の資料です。多くの我が国における利益相反問題は、市販医薬品の臨床研究実施や結果公表のところが中心です。通常、創薬から育薬、新規医薬品の承認までは法律に基づいてなされ、また企業主導にて行われることから、大きな不正問題は出にくい。ほとんどの場合、医薬品承認された後、適薬というのは適正使用とか標準的な治療指針を作る必要があります。そのプロセスには当然臨床試験によるEBM、根拠作りが必要なわけで、これは医療経済の面からも非常に重要です。

1990年代から新薬がどんどん開発され、2000年以降には同種同効薬とか異種同効薬が非常に増えたという背景があります。降圧薬であれば10種類近い、あるいは糖尿病薬もそうですが、10種類近い同種同効薬が市販されている。医療現場からしますと、どの薬がいいのか、あるいは異種同効薬については、どの薬を併用すれば、より効果的に費用が少なくて、副作用も少なくて、臨床効果を得ることができるのかという根拠がほしいわけです。しかし、そういった臨床研究、これは多くは大規模な比較臨床試験になるわけですが、それを実施するための手順、ガイドラインはありませんし、公的な研究資金もないというのが現状です。研究者が市販後薬を用いた大規模臨床試験の実施で実際に守るのは倫理指針のみですが、企業側は薬の差別化という観点、販売促進という視点から、寄附金を使ってのサポート、勧誘が起こりやすいという懸念があった。今回、バルサルタン臨床研究事案では、実際におこってしまったというのが反省点です。

 こういった状況を踏まえると、適薬のためには第IV相試験が絶対必要なわけですので、企業との連携の健全化を進めていくために、現在、日本医学会は全国医学部病院長会議とも連携して取り組んでいるところです。

 我が国の医科大学の研究環境についてですが、研究資金の半分は外部資金に依存しています。透明性ガイドラインのB項目に寄附金などが入っていますが、350億円が寄附金です。それから、原稿執筆料・講演料が260億円とかなり高額ですが、企業主催、あるいは共催の講演会が年間に1万回開催されています。私は日本で数多く講演会がなされているということ自体は、全国の医療の質を向上させるという意味で非常に大きな役割を果たしていると思います。しかし、講演内容にバイアスが掛かり、間違った診療情報が提供されるとすれば、被害者は患者ですし、税金が無駄に使われるということになります。そういった観点からも、利益相反マネージメントは非常に重要だと考えています。

 次の資料は、先ほど触れましたが、東京医科歯科大学で2010年度にアンケート調査した結果です。日本の場合、公的資金が50%で外部資金50%。米国の場合は、NIHなどの公的機関から90%ですので、日本の場合は外部資金の依存度が非常に高いという現状があります。外部資金も、大体6割余りが奨学寄附金に依存しているのが現実です。ここでの議論のポイントは、奨学寄附金がこれだけ機能している訳で、奨学寄附金制度が悪いのではなく、その授受の詳細が社会に開示されていないことであり、我々は公開に向けてもっと努力をする必要はあると考えております。

 次ページに、奨学寄附金の歴史的な経緯を示していますが、昭和39年に文部省令の国立学校特別会計法の中で、「奨学寄附金等外部資金の受入れについて」、きちんと法的に位置づけがされております。そしてまた、昭和59年にその使途の内容について、かなり柔軟に使用できることが通知で出ています。この赤線の所がその部分で、教育研究はもちろんですが、ほかに国際学会に登録等の経費とか、研究連絡等の会合費とか、研究調査等に帯同する学生の旅費、外国人研究者の招へい旅費と、いろいろな形で大学、研究機関の活動を支える資金として運用が示されているわけです。科学研究費と同様に、奨学寄附金については事務的にきちんと会計処理がなされており、私的に使うことはあり得ない。

 先ほど製薬協の田中氏から、臨床研究に奨学寄附金を使うべきでないとの発言がありましたが、私はそうではないと思います。受け取った研究機関側が説明責任を果たすような形で使用すべきであって、寄附金の本来の趣旨を考えますと、製薬協の方から使途制限を加えるものではない。もし使途制限するのであれば、委託受託とか、共同研究という形での対応をお願いしたいというのが医学会からの要望です。

 次に、基本的に一番重要なことは、企業との利害関係を研究者が自己申告して開示する、透明化を図ること。これは製薬協サイドも同じですし、社会的には一般的なコンセンサスだと思います。そして、先ほど言いましたが、疑義が出ればきちんと説明責任を果たす。それが果たせないなら、ルールとか指針を変えるとか、あるいはその項目については回避するという形で対応すべきだと思います。このような利益相反状態をマネージメントする場合、研究機関と学会ではそれぞれ立場と役割が違うわけですので対応も異なります。

 研究機関については次ページのごとく、研究責任者、代表者は臨床試験、臨床研究を行う場合には、必ず企業との利害関係についてCOI申告書として出す。それをCOI委員会がマネージメントして、最終的に倫理委員会がプロトコールを承認するかどうかを研究機関の長へ答申するという仕組みです。その具体的な内容については、全国医学部長病院長会議から2月に公表予定です。内容的には製薬協が公表している項目について、研究に関係する企業名と提供される金額をかなり具体的に明記することになっております。

 次のページにありますように、ディオバン臨床研究事案でもう一つの問題は、企業からの労務・役務の提供です。産学連携という点では、このような役務提供自体が悪いというわけではありません。もしこういう連携活動があれば、事実を隠さずにきちんとプロトコールに記載するとか申告する。そして、研究機関の方で倫理審査をして貰い、説明責任が果たせるのであれば、役務提供自体に問題ないという考えです。

 一方、学会におけるCOI自己開示の提出プロセスですが、これは役員と会員では異なっております。役員は学会の事業に関わるわけですので、就任時点であらゆる企業との金銭関係などについては、理事長、学会長に申告開示するという仕組みです。会員については発表時、学会発表とか、あるいは論文発表のときに開示を所定の様式に従い行う。

 次の資料が自己開示の内容です。学会での発表の場合、原則的に開示基準を設けております。基本的なCOI申告項目は、あらゆる産学連携、企業との関わり方を列記しております。これについて、基準額以上であれば「有」という形で出していただくという仕組みです。

 講演時には、その講演内容に関係する企業と利害関係があれば、定められた様式で聴衆に対して開示する。発表内容が中立的かどうかというのは、御本人が判定するのではなしに、第三者、聴衆が判断するというのが基本的な考え方です。

 次の資料ですが、2006年に文科省検討班から、「COI指針の策定ガイドライン」を策定して、その後、医科大学のCOI指針策定数は直線的に上昇しております。92%と止まっているのは、大学のCOI指針を適用している、準用している場合がありますので、100%の医科系大学はCOI指針の下にマネージメントが行われているということです。

 学会については、2011年に本医学会がCOIマネージメントのガイドラインを出したことから、現在、日本医学会の場合120近い分科会がありますが、臨床研究を扱う学会はある程度限られており、100%ではありませんけれども、臨床研究を取り扱っている学会の100%ではCOI指針の下にマネージメントが行われていると理解しております。さて、タミフルの寄附金問題は、今回の審議参加規程の厳しいルール作りのきっかけになった訳ですが、2007年のときです。その時に比べると研究機関、学会、そして社会も企業と研究者との利害関係の開示についてはかなり理解が進んでいるのではないかと思います。

 次の資料です。研究機関及び学会にはそれぞれ利益相反委員会があり、研究者が産学連携に取り組む限りお金が動くわけでグレーゾーンとなります。国を挙げて産学連携の強化・充実へと推進すれば、非常に熱心な研究者は次第にブラックに近いグレーに近付くわけで、そうならないようにするのがマネージメントです。例えば、ある特定企業と深刻なCOI状態である会員がその企業のくすりの適正使用ガイドライン作成委員長を務める場合、委員長職を外すとかがマネージメントの一つです。

 次ページは日本医学会のCOIマネージメントガイドラインについてですが、2014年の改定ポイントは、発表する研究結果に影響を与えるような可能性がある企業の研究資金提供とか、労務提携への対応法を追加してあり、基本的にはあらゆる利害関係の開示です。この赤字の所です。

 次ページです。COIマネージメントのもう一つのポイントは、先ほども御質問がありましたが、NPOや公益法人からの資金援助を得た時のCOI開示です。こういう財団の資金面をサポートしている企業があれば、ある基準以上を満たしていれば当該企業名をすべて公開すべきという点です。

 最近、全国的に大学の寄附講座が非常に多くなっています。寄附講座に所属する研究者はスポンサーがどこなのか、資金源がどこなのかをきちんと明記すべきです。現在、特任教授がやたらと多いのですが、教授だけではなしに、特任とか特命とかいう機関が使用されている正式名を発表すべきとお願いをしています。

 もう一つは、企業所属の派遣研究者、社会人大学院生とか非常勤講師への対応です。産学連携は非常に重要であり、共同研究もそうですし、製薬企業の方をアカデミアの中で研究教育するのも重要です。企業から生活基盤となるような給与を提供されている研究者は、いくらアカデミア所属であっても、所属企業名を必ず明記する。そして、アカデミアの所属名を明記すべきです。

 次が全国医学部長病院長会議の「研究者主導臨床試験の実施にかかるガイドライン」についてで、市販後医薬品を用いた大規模臨床試験を主な対象としております。いろいろなCOI問題を指摘されたのが市販後医薬品の臨床試験です。これを対象にいかに適正化、または健全化を図っていくかの対応を示したのが本ガイドラインです。今までのCOIガイドラインでは、企業から提供される共同研究費、または寄附金の開示基準が年間200万円以上でしたが、バルサルタン臨床研究疑惑問題を受けて、本ガイドラインでは100万円以上と基準額を下げております。また、実際、臨床試験実施の具体的なマニュアル、ガイダンスとしてかなりのページを割いております。しかし、これは飽くまで道筋を示すガイドラインです。

 「まとめ」として、先ほど何度も申しましたように、2007年当時は企業とアカデミアとの産学連携推進が非常に叫ばれていました。しかし、利益相反という視点からのマネージメントは非常に貧弱だった。現在は、ほぼ形としてCOIマネージメントガイドラインとか厚生労働省の倫理指針もそうですが、出来上がってきたわけですし、製薬企業の透明性ガイドライン、また実際に各製薬企業が支払先詳細については特に項目C、またBについても公開しはじめています。今後、医薬品の開発、医療機器の開発はより一層、高度化、専門化されていく中で、この会議としては、審査委員の質と信頼性を確保するためにどう対応していくのか非常に重要な点ではないかと思います。

 最後に、「医学会からの要望」として書いてありますが、薬事分科会審議に、臨床研究とか治験に関する専門的な知識や豊富な経験を持つ研究者をいかに参加させるか、これが非常に重要な点ではないかと思います。今が駄目というわけではありませんが、より一層、審議の質と信頼性を確保するために、今お話しましたように産学連携の在り方という面では、透明性を確保するという視点からも、大きく改善してきているわけですので、規制ではなくマネージメントへの見直しなり、今後の対応が求められているのではないかと思います。以上です。

○樋口座長 今の御説明について、何か御質問、御意見、コメントを伺いたいと思いますが、いかがでしょうか。

 また後で、何か思いついたことがあったらということにして、もう一つ重要な事項がありますので、議題3「薬事分科会審議参加規程・運用の見直しについて」に入りたいと思いますが、説明をお願いします。

○事務局 資料6と資料3、資料4も使いながら御説明します。資料6は、薬事分科会審議参加規程あるいはその運用について、現時点で見直しがあり得る点はどういったところかを事務局で取りまとめたものです。審議参加規程の順番に並べておりますので、同じような議論を何度かするようなケースもあるかと思いますが、御容赦いただければと思います。

 参考資料3、4ページを御覧ください。第8条とありますが、これは申請者あるいは競合企業との間で、審議の公平さに疑念を生じさせると考えられる特別な利害関係を有する委員等については、申し出て退室していただくという規程です。これに関して、資料6の1.は「特別な利害関係を有する委員等」について、その対象となる家族の範囲を明確にし、家族が関係企業の役職員(常勤)である場合には、退室することとしてはどうかという提案です。具体的には、この「家族」の範囲は寄附金等の受領を確認する範囲、つまり一親等内の家族で生計を一にする者について、その家族が関係企業の役職員の常勤である場合には退室することとしてはどうかという提案です。

 次に、参加規程11条関係ですが、従前より御説明しているとおり、製薬企業等からの寄附金等について委員から申告を頂く形を取っております。当然、説明責任は委員御本人にあるという大前提ではありますが、その上で製薬企業等における寄附金等の自主的な公表が進んでいるという状況もあるので、委員からの申告の適正化を図る観点から、製薬企業等(申請企業)の公表情報を活用する仕組みを試行的に導入してはどうかと考えております。

 具体的には、委員からの申告内容を申請企業にお送りして、過少申告になっている場合に厚生労働省に連絡をしていただく。それを委員にお送りして、確認をしていただくということを考えております。厚生労働省としては、審議の前に関係企業と委員が直接コンタクトをするのは必ずしも望ましくはないだろうというところもあるので、代理として厚生労働省が受け取るような形にすることを考えております。

 ただし、留意点としては、大学等に製薬企業が寄附金等を払った場合に、大学側が間接経費を取ることがあるかと思います。その場合には、その先生にいくら寄附金等が渡ったかを製薬企業が把握していない状況もあるかと思いますので、まずは試行的に導入をして、状況を見ながら、今後、実際にどのような運用をしていくのかを検討していくことでいかがかと考えております。

 3.参加規程第12条関係です。先ほど家族の範囲を御説明しましたが、寄附金等の確認の範囲として「家族(配偶者及び一親等の者(両親及び子ども)であって、委員等本人と生計を一にする者をいう)」と記載されておりますが、この「生計を一にする者」という範囲を明確にするのはどうだろうかと考えております。この際、同一家屋に起居している場合には家族の範囲に含めるということで、運用していってはどうかと考えております。

 4.ですが、前回、単年度で600万円受領した場合と3年間で500万円ずつ受領した場合には、一般感覚から言うと後者の方が利害関係が大きいのではないかという意見があったことから、この点を論点として挙げました。複数年度を合算した寄附金等の基準を設定してはどうかということになるかと思います。これに関しては、先ほど欧州について御説明しましたが、欧州は在任期間中の利害関係を確認することになっております。米国については、前回も御説明しましたが、1年間のみを確認することになっているおり、日本においては単年度を入念的に3年分やっていることになるかと思いますので、今回、この複数年度を合算した寄附金等の基準の導入は見送ってはどうかという提案です。

 5.参加規程第15条関係ですが、これについては参考資料4の2枚目を御覧ください。こちらに申告様式が記載されております。現在は、最も寄附金等の額が多かった年度について、その金額の幅をチェックしていただくのみとなっていますが、この横に該当の年度も記載していただくことにして、先生が確認しやすいようにしてはどうかという提案です。

 6.参加規程16条関係です。参考資料3の5ページに、特例ということで第16条があります。これは委員等本人又はその家族が50万円を超える寄附金があった場合、あるいは500万円を超える寄附金があった場合に、いずれに該当する場合であっても、当該委員等が審議又は議決への参加を希望し、寄附金・契約金等の性格、使途等の理由書を添えて分科会長に申し出、その申出が妥当と分科会等が認めたときに、議決又は審議に参加することができるという規程です。また、当該委員の発言が特に必要であると分科会等が認めたときには、当該委員は審議又は議決に参加することができるということになっております。ただ、現在の運用状況等の確認も踏まえて今回、提案をしておりますが、資料6の6.審議参加規程上退室に該当する場合、500万円を超えて寄附金等の受領がある場合、委員からの希望による審議参加は認めないこととして、特例的に参加できるのは当該委員の発言が特に必要であると分科会等が認めたときに限ってはどうかという提案をしております。

 次に、「また」以降に誤記がありましたので訂正します。「規定上、審議不参加に該当する場合には」と書いてありますが、ここの意図としては、50万円を超える寄附金の受領があった場合を想定しております。要するに、審議不参加、あるいは議決不参加に該当する場合に、特例的な議決への参加は不可としてはどうかと考えております。先ほど、特例の所で「当該委員等は審議又は議決に参加することができる」と御説明しましたが、特例的な議決への参加はこれまでもありませんし、そういった状況を踏まえて、特例的な議決については認めないこととしてはどうかという提案です。以上です。

○樋口座長 6項目もありますし、少し大変かと思いますが、まず確認しておかなければいけないのは、ここは規程評価委員会なので、ここで参考資料3の参加規程をこういう具合に改定しますと決める機関ではないのです。ただ、今日伺ってお分かりだと思いますが、今までの規程を何らかの形でもう少し強化するということですが、こういう強化が適切なのではないかという御提案をする機会だとお考えください。だから、ここで何らかのことを決定するわけではない。しかし、このような提案を上の会議である薬事分科会へ持っていくことが適切かどうかを判断していただきたいと思います。

 その上で、幾つか分けられると思いますが、まず16条関係があります。参考資料3の5ページに特例の16条があって、具体的にこれをどう変えるのかという話で事務局に確認ですが、2行目に「当該委員等が審議又は議決への参加を希望し」とあります。これは、実際にはそういう例もないし、本人が希望したから認めるのは何なのかという感じですね。是非ともその人の識見が必要だと分科会が判断してということなので、ここは削除でいいですか。その後、寄附金・契約金等について「分科会長に申し出、その申出が妥当であると認めたとき」までが削除になり、「又は」までなくなって、「当該委員等の発言が特に必要であると分科会等が認めたときは、当該委員等は審議に参加することができる」となりますか。

○事務局 そのように考えております。

○樋口座長 ここまでのいろいろな委員会や調査会の議決の在り方、審議の在り方で見ても、特にこういう変更で不都合はないという理解ですね。

 前に戻って15条ですが、これは書き方だけの問題かどうか何とも言えませんが、はっきり年度も書いて、正確な情報がもっと明らかになるようにして云々ということかと理解しました。間違っていたら、すぐ指摘してください。

12条、13条は、欧米での取扱いもまだ一律にはなっておらず、もう少し様子を見るということで、これは先送りで議論を続けるということです。複数年度を合算するというところです。12条は、「生計を一にする者」をもう少し広げて、生計は別かもしれないけれども、同一の家屋に起居している場合も、外から見て生計を一にしているように見えるのではないかということで、それは含めてもいいのではないかということです。

11条ですが、これは自主的に進んでいると先ほど田中参考人からの御報告にもあって、極めて明確な方向性が示されているので、その情報も今後少し活用して、両方からのチェックも試行的にやってみたらどうかということで、一歩進める。この間、花井さんからも御意見があったと思います。

 規程8条に戻って、特別の利害関係を有する委員とは何なのかが非常に不明瞭だったので、これは家族が関係企業の役職員である場合と明確にする。自分が関係企業の役職員である場合、その他は全部ほかでカバーされていますから、そうすると、特別の利害関係とはこういう場合であろうと。その家族は、先ほどの定義によるということです。

 こういうところで、今までの何年かの審議に関する参加規程の実情を踏まえた上で、この程度は強化しても適切ではないかというのが事務局案ですが、いかがでしょうか。これらについて、どれでもですが、可能であればここで御意見を伺って、大筋でよろしいということであれば、こういう方向性で少し参加規程を見直したらどうかと、上の委員会へ持っていっていただくことになります。

○花井委員 事務局案が出てきたのですが、まず3年で500万円、500万円、600万円の場合の話で、それはそのとおりですが、3年なのか5年なのかとか、そういうこともあろうかと思うので、今回こういうことだということは理解します。私が繰り返し言っているように、そもそも金額が500万円というのは高いのではないかという議論はあるので、今回金額が500万円というのは欧米横並びのようなので、ここで強く絶対に駄目だと言う気はないのですが、普通の感覚で500万円はかなり大きいと思いますので、そこは今後の課題としてもう少し見たいと思います。

 2.は、先ほどの製薬協からの話でも考えたのですが、一つは大臣が任命するので、行政がメーカーから情報を持って、いわゆる医薬品の審査は属物的ですが、属人的に任命するのです。そのときに参考にしたり、チェックができればいいということなので、これは試行的にやっていただけるのであれば、これは望ましい方向かと思います。この辺りが私の意見です。

 また、これはこの委員会の所掌を超える話ですが、これまでのプレゼンテーションでも製薬協の取組やアカデミアの取組は主に臨床研究で、いわゆる産学連携が重要であると。それはそのとおりで、実は医薬品は最終果実なのです。薬事分科会という審議会という意味では同じルールと言えるのですが、医薬品の承認と市販後の薬事法に基づく命令を出すためのアドバイザリー・ボードは、産学連携でできたプロダクトの最後の評価だから、少し筋合いが違うのです。

 これは今後の大きな課題ですが、私どもが一番懸念するのは、確かに承認も利益相反を完全に排除すべきとは考えていますが、さほど大きな問題が起こるとは現実には考えていませんが、想定できるのは市販後に特段スピーディなディシジョン・メイクが必要なときです。私の古い経験から言わせれば、正に薬害エイズのときの意思決定です。そこには50万円以上、500万円以下の人もいてもらっては困る場合があるのだろうと思うのです。極めてステークホルダー間では対立していて、当時は郡司課長という人がやっていたのですが、ステークホルダー間の意見があって、そこで大きなディシジョン・メイクが必要なときに、調整をひたすらしているうちに時間が過ぎたのです。こういう危機管理的な判断が一番重要なときに、一番懸念しているのです。今後こういうことが起こらないことを願っているのですが、そういう場にあり、50万円以上、500万円以下の人間は意見を言うべきではないだろうと思えるので。

 臨床研究等々は今までのこのようなガイドラインでだいぶよくなったと思っていて、ほかのアドバイザリー・ボード一般についてはこれでいいですが、産学連携の結果できた最終プロダクトの運命を決めるという、薬事法に紐付いた一つの大臣の権限の話なのです。だから、薬食審という政府の制度上は、薬品の審査だけとか市販後の特段の回収権限を行使する場合だけというのは、制度設計上困難なのは分かるのですが、そういう趣旨があることを御理解いただいて、今後できればPMDAに専門家がたくさん入っているので、最終決断も完全にクリーンにしても、そんなに問題は起こらないのではないかという気はしています。

 これは意見ですが、その意味で、金額をもう少し減らしてもいいかなということはありますが、今のところは任意に踏まえて突合せができるか、また具体的金額が出せないのか。製薬協のページを見れば具体的な金額が分かるのであれば、あえてここで公開しなくても分かる話だから、この人は50万円以上、500万円以下だけれども、何をもらっているのかと思って製薬協のページを見たら、なるほどとなるのであれば何の問題もないのです。その辺りが今後もっと透明になればいいと考えています。以上です。

○樋口座長 この規程委員会から上の委員会へ提案みたいなことになりますので、指名するのも申し訳ないのですが、お一人ずつ御意見を賜りたいと思います。田島先生からお願いします。

○田島委員 見直しの論点として挙げていただいた6点については、異存はありません。4.について前回意見を申し上げましたが、一つの規程の中で12条と13条の内容が整合性に欠けるところがあるように思います。そこはなるべく整合性が取れた方がいいという観点で申し上げたのですが、現状ここに記載されているような事情もあり、今後継続して検討するということであれば、これは了承したいと思います。

○曽根委員 今日は2回目の委員会ですが、私は今回が初めてですので事情が分からないのですが、原則的にこの形で見直しというのはよろしいかと思います。しかし、この委員会で医学関係は私だけであり、また臨床研究や臨床医学にずっと携わってきた立場から申し上げると、委員資格として、寄附金を含めて500万―50万、50万円以下としていますが、上限の500万は緩いのでもっと基準額をあげるべきという厳しい声があります。今回、この委員になって、FDAの2008年のガイダンスを読むと、基準額の内容はPersonal financial interestで、個人的に得られる収入、利益と定義しています。日・米・欧の比較で見ると、コンサルタントや特許権、講演、執筆、承認、雇用、契約助成金といっても、アメリカの場合には外部資金もある比率で受託者が個人的な収入に入れることができるのです。そういう意味の個人収入という考えであり、株式もですが、かなり個人に提供される金額を想定して、委員就任資格として5万ドルの基準額を出しているのではないかと思います。

 日本の場合、研究機関や研究者は寄附金に大きく依存しており、先ほどあったように、年間企業から350億円の寄附金が提供されています。単純計算ですが、350万円を1万人の研究者に提供されていることになります。そうすると、多くの研究者が50万以上の適用になってしまう可能性があり、多くの専門家が議決権を持つ委員になれないという事態が想定されます。私は実際に数字を見ているわけではないのですが、今のままで審査委員の質を今後確保できるのか、そういう仕組みになっていないのではないかと。アメリカと同じような形で個人収入を基準に、50万円とか100万とかに規定するのであれば、FDAとの整合性が取れるのではないかと感じます。企業と研究者との利害関係の透明化について、社会的な状況は米国も変わっているし、日本も大きく変わっておりますので、専門家が審査委員になれる環境を作っていくべきであると思います。

○樋口座長 杉浦委員お願いします。

○杉浦委員 その前に、一つだけ確認します。欧州の寄附金等の額に応じた審議不参加の取扱いのリスクレベル3とかリスクレベル2というのは、幾らぐらいを指しているのですか。

○事務局 欧州については、Financial interestになりますが、それが実際に在任期間中にあったら、その場合にはリスクレベル3にすることになっております。逆に言うと、在任する直近に幾ら寄附金があっても、参加を排除するものではないということで運用されるようです。

○杉浦委員 今回提案された六つに関しては、私はおおむね結構だと思うのです。確かに、500万円が多いのか少ないのかはなかなか議論があるところだと思いますが、欧米とのバランスを考えれば、この辺なのかなという気もします。要するに、奨学寄附金とか、寄附金の問題は原則的には非常に大事なことなのだと思いますが、非常に難しいことですが、使われ方の問題なのです。結局はそこが問題なのです。でも、チェックはなかなか難しいです。今回の提案そのものは、私はおおむね結構だと思います。

○樋口座長 ありがとうございました。事務局から何か付言することはありますか。

○事務局 直接的に御意見に対してではありませんが、確認事項として、3.の「生計を一にする者」の考え方ですが、これについては基本的には所得税基本通達等に沿って考えていくものと思っております。扶養している家族も含みますし、その上で同一家屋に起居している場合には、それは含めておこうという考え方で提案しているものですので、補足させていただきます。

 なお、この評価委員会ですが、薬事分科会から独立しているという位置づけですので、今回御意見を頂いたものを踏まえ、薬事分科会で規程の見直しを図るという意味では同じではありますが、上下関係にはないということだけ報告させていただきます。

○樋口座長 私の認識不足を露呈してしまって申し訳ありませんでした。ともかく独立にここで議論がなされて、それを分科会で参考にしていただくということで、事務局を通して伝えていただくことにしたいと思います。

○花井委員 一つだけ、今の曽根委員のディスカッションに関連するのですが、現行ルールは奨学寄附金であってもきちんと事務局に入っていて、そこで使われている分には個人の収入とはしなくてよくて、講座で入って教授が自由に学生に使えると、それは個人の私的な財産として使っていなくても、そのことによって教授の権限とか、それをもらっていることによって学内での政治力が良いと言われていますが、実はこれは自己申告では曖昧な話になっているのです。だから、先ほどクリティカルな議論として、一般寄附金にして学部に入れてくれれば、それは申告しなくてよくて、個人の利益にはならないのだからという形にできるのに、奨学寄附金が両方あるのでややこしくなっていると思うのです。

 これの運用は、委員でも迷う方がおられるのではないかと思うのです。例えば、実際には事務局が2割はピンハネするけれども、8割は「先生、どう使いますか」と裁量がある場合は、どちらに書いたらいいのか迷うと思うのです。その辺りの運用はどうなのでしょうか。書かれるときに迷うのではないかと思うのですが。

○事務局 今、花井先生がおっしゃった点では、実際に申告いただくのは後者、2割分を間接経費で大学が取った場合には、8割分を申告いただく形で運用しております。委員の先生から個別に照会等があればお答えする形にしておりますが、近年はそういった御照会も特になく、そんなに混乱して運用されてはいないと考えております。

○樋口座長 時間も押してきておりますが、4.「その他」について何かありますか。

○事務局 「その他」は特にありません。

○樋口座長 委員の方から何か特に御発言がなければ、長時間にわたって恐縮でしたが、第2回規程評価委員会はここまでにしたいと思います。

○事務局 長時間にわたり御議論いただき、また御意見を頂きありがとうございました。今後の手続を確認させていただきます。本日の御意見を踏まえて、薬事分科会審議参加規程の更なる運用改善を図っていきたいと考えております。具体的には、薬事分科会に規程・運用の見直しをお諮りしたいと思っておりますが、その前に、本日の評価委員会の案を取りまとめ、その上で薬事分科会にお諮りしていく形にしたいと思います。薬事分科会での改定等々については、またこの委員会で御報告いたします。

 本委員会については、少なくとも年1回開催することとされておりますので、時期を捉えて改めて日程調整をし、開催したいと思っております。よろしくお願いいたします。

○樋口座長 委員の方々、どうもありがとうございました。


(了)

備  考
本委員会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局総務課 課長補佐 浦(内線2710)

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