2015年1月28日　第２３回レセプト情報等の提供に関する有識者会議　議事録

○山本座長　それでは、定刻となりましたので、ただいまより第23回「レセプト情報等の提供に関する有識者会議」を開催いたします。

　構成員の皆様には、年度末の御多忙の折、お集まりいただき、御礼を申し上げます。

　会議に先立ちまして、本日の構成員の出欠状況について事務局からお願いいたします。

○赤羽根室長　それでは、本日の構成員の出欠状況について御報告させていただきます。欠席の御連絡をいただいておりますのが新保構成員、松田構成員、三浦構成員、宮島構成員、武藤構成員でございます。

それから、大久保構成員が少しおくれられているという状況でございます。

出席人数につきましては、会議開催要件を満たしております。

なお、本日は参考人として富士通株式会社から引原様、山本様に御参加いただいております。

以上でございます。

○山本座長　ありがとうございました。

　会議開催要件を満たしているとのことですので、早速議事に入らせていただきます。

本日の議事は３つありますけれども、１つ目の「レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するガイドライン」に関する検討事項について、事務局から説明をお願いいたします。

○赤羽根室長　事務局でございます。よろしくお願いいたします。

まず、本日の資料について少し御説明させていただきます。資料１から３まで御用意させていただきますのと、参考資料１から４までございますが、参考資料につきましては１つの冊子にとじられておりますので、１つの冊子の中で一番下が参考資料４となっている状況でございます。

お手元に青いファイルを置かせていただいておりますが、この中に３つ目のワーキンググループに関する民間模擬申出の更新された資料が入っておりますので、御確認のほどよろしくお願いいたします。

それでは、御説明を始めさせていただきます。

資料１「『レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するガイドライン』に関する検討事項について」をごらんいただければと思います。

資料１の２ページ目に「これまでの経緯と検討事項について」をまとめさせていただいております。これまでの経緯なのですけれども、「レセプト情報・特定健診等情報に関するガイドライン」が平成23年３月に制定されまして、25年度から第三者提供の本格運用が開始された現状を踏まえまして、昨年の10月に一度ガイドラインの改正を行っております。

今回、新しい法律の成立や、試行提供の開始から４年近く経過したということによる新たな課題の浮上、レセプト情報等の施策への利用が進む現状といったところも踏まえまして、このガイドラインについて検討が必要な事項を改めてまとめさせていただきましたので、御検討いただければと思います。

検討事項として挙げさせていただいておりますのが３つでございます。１つ目が提供依頼における公的研究費の扱い。これは日本医療研究開発機構の設立に伴うものでございます。後で御説明させていただきます。２番目が利用期間の延長の限度。３つ目が地方自治体における施策への利用の扱いというところでございます。

それでは、一つ一つ資料に従いまして御説明させていただきます。

まず、３ページ目「提供依頼申出における公的研究費の扱い」でございます。これにつきましては、ことし平成27年４月１日に独立行政法人日本医療研究開発機構が創設される予定でございまして、厚生労働科学研究費を含む医学系の公的研究費のかなりの部分というのがこちらの独法に移管される見込みであるという状況でございます。こちらの独立行政法人から研究費を受けた方というのが、従来提供依頼申出者に含まれていないという状況でございました。また、公的研究費を受けられている方が提供依頼申出をする場合に、研究費が支給されているということを基本としてきたのですけれども、レセプト情報等の提供が受けられるかというところが不透明な段階で研究申請を行わなければいけないといったところの課題もございました。

こうした背景を踏まえまして、検討事項として２点挙げさせていただいております。

１点目が、今後は日本医療研究開発機構を含め研究開発独立法人から研究費を受けている者についても提供依頼申出を可能としてはどうかということでございます。研究開発独立法人というところの定義については、下の※印のところで書いておりますが、研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律というのがございまして、ここの別表２に掲げる研究開発法人と、独立行政法人医薬品機器総合機構法に規定する独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）としてはどうかということで提案させていただいております。

ちなみに、こちらの※印の中で書かせていただいている法律につきましては、参考資料の一番後ろから２枚目の表のところにあります別表第二に掲げさせていただいている３つの法人になります。

もう一点が、研究費を受けることを検討している段階から提供依頼申出を認めることにさせていただくことは可能かどうかということでございます。ただし、実際にデータを提供するといった段階については、研究申請等が認められた場合に限る必要があるのではないかと考えております。

以上が１点目でございます。

４ページは、２つ目の「利用期間の延長の限度」についてでございます。

背景としましては、現行のガイドラインでは、提供データの利用期間の上限が原則１年となっております。それから、延長する期間というのは原則最大で１年で、延長の承諾というのが１回限りとなっておりまして、事実上、原則２年を超える利用が難しい状況となっております。

一方で、学術誌の査読や追加解析などを求められる可能性があるといったところから、複数回の延長を求める声が研究者の方からも寄せられているという状況がございます。利用期間の延長というのは、有識者会議で延長理由などを確認していただいた上で可否を決定していただいているのですけれども、これまでのところ特段の問題は生じていないのではないかと考えております。

検討事項として挙げさせていただいておりますのが、延長理由の確認などは有識者会議で適切になされているということに鑑みまして、適正な審査の確保と事務負担の軽減といったことを両立させる観点から、今後は利用期間の上限を原則２年とさせていただくとともに、必要に応じて延長するということを可能としてはどうかということで、御提案させていただいております。

２点目につきましては以上です。

５ページ目のところは参考でございます。

６ページ目は、３つ目「地方自治体における施策への利用の扱い」でございます。

こちらの背景につきましては、医療法の改正を背景にした医療計画等へ、都道府県におけるレセプト情報等のデータの政策利用が進み始めているという現状がございます。

また、都道府県における施策への利用については、予算の年度内執行といった観点から、迅速にレセプト情報等を提供する必要がある場合がございます。

考え方として、例えば医療法に基づく施策へのレセプト情報等の利用であれば、都道府県による利用であっても、例えば厚生労働省の施策利用と同様に考えるということができないのかということを挙げさせていただいております。

検討事項として提案させていただいておりますのが、医療法において都道府県に求められている事務の実施のために都道府県が利用する場合については、レセプト情報等の提供に際し、有識者会議の審査を省略することは可能かということでございます。

現状の審査省略に関する規定を７ページ目のところに掲げさせていただいております。厚生労働省の各部局などのケースというのが今、入っているのですが、こうした状況を踏まえながら御検討いただけないかということで提案させていただく次第でございます。

以上、事務局から３点御説明させていただきました。

○山本座長　どうもありがとうございました。

　比較的大きな改正でございますけれども、この３点に関しまして御意見ございますでしょうか。よろしくお願いいたします。

　まず１点目の「提供依頼における公的研究費の扱い」ということで、今まで厚労科研であるとか文部科研というのは認めてきたわけですけれども、AMEDができて、厚労科研の大部分あるいは文部科研の一部も移管されますので、国に限定してしまうと、今までできた人がかなりできなくなるということがございますので、１つは、研究開発独立法人に関しては、そこの研究費を受けている者にも提供依頼申出を認めるということ。

　もう一つは、研究費の申請を検討している時点でレセプト情報等の提供の申し出をすることを認めると。ただし、実際に申請を許可したとしても、データ提供の際にはちゃんと研究費の交付が決定されていなければいけないということでございますが、いかがでしょうか。御意見ございませんでしょうか。

それでは、事務局の案のとおりということで、実際のガイドラインの修正をさせていただくということでよろしゅうございますか。

（「はい」と声あり）

○山本座長　ありがとうございます。

　それでは、２点目は利用期間の延長でございます。利用期間は今までは１年で、延長は１回限りという原則ではきたのですが、実際に既に原則でなくなっている申し出も結構ございますし、将来的にはもう少しデータベースが使いやすくなれば分析までの期間が短縮されるとは思いますが、現状、提供から実際の分析までの期間が結構必要だとか、論文を投稿後も査読、や査読中での追加分析等の要求への対応など、結構な期間延長を今、現実にしております。

最初の１年というのを２年に延長し、最初から利用期間を２年にすると。それから、延長も合理的な理由があったら認めていこうということでいかがでしょうか。頭金先生、どうぞ。

○頭金構成員　私も模擬申出で利用者という立場でこのデータを使わせていただきまして、実際にNDBデータを用いた論文を投稿していております。論文の査読の期間は雑誌によりましてまちまちでして、半年あるいは１年かかるという例を実際私どもも経験しております。また、最近、研究不正という観点からも、論文が受理されるまでは研究者の責任で生データを持っておくというのが基本となっております。以上の点を鑑みましても、できれば論文投稿中である等の合理的な理由があるという条件をつけてお認めいただければ大変ありがたいと考えております。

○山本座長　ありがとうございました。

　ほか御意見いかがでしょうか。

　最初の２年という利用期間はよろしいでしょうか。もっと延ばしたほうがいいという御意見もあるかとは思うのですけれども。

それでは、これも事務局の御提案の当初の期限を２年にして、あとは合理的理由があれば延長を認めるということで、ガイドラインの修正に入らせていただいてよろしゅうございますでしょうか。

（「はい」と声あり）

○山本座長　ありがとうございます。

　それでは、３点目です。医療法の改正によりまして、医療計画等が各都道府県等でデータに基づいてつくるということがはっきり言われているということで、このデータベースに対してデータ提供の依頼が来るということが想定されます。

　医療法の改正に基づいた利用に限って、厚労省内の施策への利用のためのデータ提供と同様に扱ってよいかということですけれども、この点に関しましていかがでしょうか。どうぞ。

○飯山構成員　私は前の仕事のとき、東京都の医療計画の策定委員会の委員に入っていたのですが、そのとき、研究者の先生方から、こういうデータがあったら、ぜひ使って医療計画をよりよいものにしていきたいというような意見がありました。そのとき、将来NDBが使えればいいですねという話になったのですね。そういう下地があるところに、今度の医療制度改革の中で都道府県の権限も随分拡充・強化されますので、医療法の改正に関して行わなければいけないことについて、NDBのデータをぜひ有効活用していただきたいなと思いますので、こういう扱いがよろしいのではないかと思います。

○山本座長　ありがとうございます。

　ほかいかがでしょうか。伊奈川先生、どうぞ。

○伊奈川構成員　確認のために質問させていただきたいのですけれども、こういったお話というのは各都道府県で今後医療計画、医療ビジョンということで重要性を増していくのだろうとは思うのですが、ここで想定しています前提として、大体全部の都道府県がこれを使ってやろうという感じなのか、それともとりあえず門戸を開こうということなのかという点。

　もう一つは、こういった審査の省略というのは、原則に対する例外だということでありますので、厚労省の内部部局と都道府県というのは別の主体でありますので、そのあたりのセキュリティーの確保というところをどういうふうに考えておられるか。

　２点お聞かせいただければと思っております。

○山本座長　ありがとうございます。

　事務局、いかがでしょうか。

○赤羽根室長　まず、１点目なのですけれども、想定されるところで一部の都道府県なのか、それとも全てに及ぶかという御指摘であったと思うのですが、現時点で例えば地域医療構想のガイドラインなどが医政局のほうで検討されていたりという状況で、具体的に47都道府県が皆、申し出をしてくるかというと、そこまではまだ不透明な状況でございます。現在想定されているところでは、一部というか、そういうところになるのではないかなと思います。

　もう一つですけれども、厚生労働省内の内部部局とは性質が異なって、セキュリティーの確保などはどうしていくのかという御指摘かと思います。それについては、１つは、セキュリティーという話とずれるかもしれないのですが、目的というところで言うと、今回医療法において求められている事務というところで大分限らせていただいておりますので、そういう意味で、厚生労働省が施策としてやっていることとかなりオーバーラップするようなところを念頭に置いているというのがまず１つ。

　それから、セキュリティーというところについて言いますと、ガイドラインに沿って運用がなされるように、事務局のほうでもしっかり見ていくということは行うということになると思います。

　以上でございます。

○山本座長　よろしいでしょうか。

○伊奈川構成員　はい。

○山本座長　ほかいかがでしょうか。どうぞ。

○霜鳥構成員　先ほどの都道府県へのデータの提供なのですが、医療法で、地域医療計画を作っていくので、厚生労働省は、一部の都道府県に限らず、全国に積極的に提供してほしいという希望を持っておりますので、よろしくお願い致します。

○山本座長　ありがとうございました。

　医政局のほうでも一応簡単な集計になるデータブックをつくられるので、それだけで足りるかもしれませんけれども。

　ほかいかがでしょうか。大久保先生、どうぞ。

○大久保構成員　今回の医療法の改正で医療計画等を作成する上でレセプトデータを利用することに関しては、行政施策上大変重要なことなので、これは余り高いハードルをかけないで、事務局側で審査していただければと思います。ただし表現において、「検討事項」のところにありますように、「医療法において都道府県に求められている事務の実施のために」と一応限定されているのですが、今回の医療法の改正以外にどういうものがあり得るのか。医療法に基づいた仕事だと、都道府県はそれ以外にも多くのことがあり得るのかなと思ったものですから、縛りをかけているのであれば、しっかり縛りをかけ、余り縛りをかけないのであれば、それなりにということを思いました。この表現として今回の改正以外のどこまでを想定されているか、もしわかればお願いしたいと思います。

○山本座長　いかがでしょうか。

○赤羽根室長　御指摘ありがとうございます。基本的に想定しているのは、実際医療計画の策定であったり、評価といったところなのですけれども、ただ、都道府県として医療法上で例えば医療提供体制というのを少し調整していく必要など、医療計画の策定評価で厳密に読み切れない部分があるのではないかということも考えまして、こういう表現に今、しているという状況ではあるのですけれども。

○山本座長　どうぞ。

○大久保構成員　例えば医療監視も都道府県の仕事かと思います。医療監視上、こういうデータもあわせて使いたいというときは、これに該当するというふうに考えてよろしいのでしょうか。

○山本座長　いかがですか。

○赤羽根室長　今のこの書きぶりでは恐らくそういうことも入ってくるということになり得るので、そこはむしろ御議論を頂戴できればというふうに思います。

○山本座長　いかがでしょう。データに基づいて地域の医療のあり方を適正化していくという目的であれば問題はないと思いますが、確かに医療監視が目的ではどうかという気がしますが、皆様、いかがでしょうか。

　そこは、少し今回の医療法の改正の趣旨を踏まえて事務局のほうで工夫をしていただくということでよろしいでしょうか。

○赤羽根室長　はい。

○山本座長　どうぞ。

○飯山構成員　私は、現状これでいいと思っているのですけれども、もしもうちょっと拡大できるような方向に行ったら、希望としては健康増進計画にも使えるようにしていただくと、さらにありがたいなという感じはします。

○山本座長　いかがでしょう。

　それもそうだと思いますが、要するに、データの背景として使う分にはいいと思うのですけれども、いかがでしょう。何か御意見ございませんでしょうか。どうぞ。

○大久保構成員　この表現ですと、どこまで入るかというのは結構ケース・バイ・ケースでいろいろ考えて、場合によってはここの検討会でやるかやらないかというところまで考えなければいけないことになってしまう可能性もあると思います。今回の場合は、厚生労働省がガイドラインの中にナショナルデータベースを使う旨のことが記載されてくるかと思うのですが、そういった施策をする上での厚労省のガイドラインの中にナショナルデータベースを使うことが明記されている、もしくは勧められているという場合に限ってスタートするという案もあるのかなと思いました。

○赤羽根室長　事務局から少し。現時点で実際ガイドラインの中に例えばナショナルデータベースを使うということが明記されるというのはまだわからない状況ですし、ひょっとしたら書かれないということも考えられます。

　ただ一方で、データに基づいて施策を進めていくという方針はございますので、大久保先生からもいろいろ御指摘をいただいているとおり、どういうものが含まれるのかというのを精査しながら文言を調整する必要があるというふうに思っております。

○山本座長　つくられるガイドラインの範囲内でというのは、最初のスタートとしてはいいのかもしれませんね。

　ほかにいかがでしょうか。

　どんどん広がって、全部審査省略というのは少し心配な気もしますので、当初はあのガイドラインの範囲内でということにさせていただいて、もちろん、それ以外に申請も可能で、通常どおり審査をするという方向で進めるということにいたしましょうか。

　これはあくまでも省略が可能というだけの話で、必ず省略するわけではございませんし、ただ、自治体の予算の関係で少し急ぐということがあり得ますので、もし事務局の御判断、あるいは私と相談をして審査が必要となった場合は、この年２回の有識者会議での審査を、少し例外をお願いして臨時に審査をお願いする、あるいは複雑な内容でなければ、持ち回り審査等で審査をしていただくということについて、御了承いただいておいたほうがいいと思うのですけれども。

　どうぞ。

○頭金構成員　ただいま座長のおっしゃったような範囲で、ガイドラインを守るということであれば、一定の歯どめもあると思いますので、始めていただければいいのではないかと思います。

○山本座長　ありがとうございます。

　それでは、この点に関しては、当面医政局でまとめられる指針の範囲内で都道府県から要求があった場合は、事務局で見ていただいて、特段問題がなければ審査省略で進むと。何かあれば、臨時審査の形で、できるだけ予算の執行に差し支えないように気を使いながら進めるということにさせていただいてよろしゅうございますでしょうか。

（「はい」と声あり）

○山本座長　それでは、これはそのように。ガイドラインの中に全て書くのは難しいですが、一部はここの有識者の会議の申し合わせ事項という形で追加のようにするかもしれませんが、よろしくお願いいたします。

　以上、この３点に関しましてはよろしゅうございますでしょうか。

（「はい」と声あり）

○山本座長　それでは、議題の２つ目「オンサイトセンターについて」、事務局と参考人から説明をお願いいたします。

○赤羽根室長　まず、事務局から御説明をさせていただきます。資料２－１「レセプト情報・特定健診等情報のオンサイトセンターについて」という紙をごらんいただければと思います。

　めくっていただいて、２ページ目にこれまでのオンサイトセンター設置までの経緯をまとめさせていただいております。平成22年度から23年度まで申出書申請を行って、第三者提供を開始したというのがございます。

　「平成24年度～25年度」ということで、25年１月にその報告書を有識者会議でまとめていただいたということがございまして、この中にもオンサイトセンターに関する御指摘というのをいただいております。

　こうした御指摘を踏まえて、一橋大学とか統計数理研究所、滋賀医科大学等、実際のセンターを見させていただいて情報収集をしておりました。

　研究者へのレセプトアンケート調査等でもいろいろ課題を指摘いただいておりまして、セキュリティー要件を満たした施設の準備が困難ですとか、こういった指摘をいただいていたというところでございます。

　今年度予算においてオンサイトセンター構築のための経費も計上されたというところでございます。

　これを踏まえて、オンサイトセンターの運営を厚生労働省と連携協力して行う機関を公募しまして、東大と京大にそれぞれ決まりまして、協力連携協定を結んでおります。ことしの４月、来年度頭から運用開始予定ということで、準備を進めている状況でございます。

　３ページ目は、オンサイトセンターでのデータ提供がどういうものか、概略をまとめさせていただいております。

　左側が現在の第三者提供ということで、基本的にはデータセンターから研究機関にデータが提供されていく。移動するのはデータという状況でございます。

　右側のほうがオンサイトセンターでの利用で、どういう形が想定されているかというと、実際にオンサイトセンターでデータを見られるようになっておりますので、研究者の方がオンサイトセンターに出向いていただいて集計等をしていただくと。そういう意味で、移動するのは研究者、利用者の方という形が想定されております。

　４ページ目は、具体的なオンサイトセンターの役割なのですけれども、実際に研究者が利用する場を提供するというのが１つ目なのですが、そのほかにも役割として２つお願いをしている話がございます。

　まず、１つがレセプト情報等の利用に関する情報発信をしていただきたいということをお願いしております。第三者提供といったところについてもどんどん普及啓発をやってほしいということです。

　３つ目としましては、オンサイトセンターみずからレセプト情報等に関して研究をしていっていただきたいということです。第三者提供も始まって数年たっているのですけれども、やはり研究自体をどんどん牽引していっていただく必要があるということで、こういう研究に関する役割というのもお願いしております。

　連携協力に関する基本協定書というのを東京大学さん、京都大学さんと昨年の10月に結んで、進めていくということで合意をしております。

　５ページ目が基本協定書の抄録ということで、参考に載せさせていただいております。

　７ページ目からは、オンサイトセンターの利用の流れというのをまとめさせていただいております。

　まず、一番最初のステップですけれども、これまでの第三者提供と同じように、有識者会議で研究者からの提供依頼申出を審査していただくということになります。基本的な枠組みというのは同じような、書式を出していただいて、審査をしていただいて、承諾されれば承諾通知といった流れになっていくかと思います。ここが第１段階になります。

　次の８ページ目をごらんいただければと思います。提供依頼申出について承諾された後、今度は利用申請と初期登録をしていただきます。オンサイトセンターのほうでどなたが使われるかというのを把握する必要があるというのと、利用者IDなどの払い出しを行う必要がございます。依頼申出の承諾を受けまして、利用者のほうからオンサイトセンターに利用申請を出していただくと。その際、初期登録などもしていただく。カードキーなどの貸し出しとかマニュアルの貸し出しなどもしていただくというのが第２段階になります。

　その次が９ページ目になります。さらに３つ目のステップに入っていきます。３つ目のステップが実際オンサイトセンターを利用するという段階になります。具体的には実際に利用者が受付に出向いていって必要な手続を行う。例えばキーの貸し出しなども受けて入っていく。そのときに利用者IDと生体認証で実際に機器へのログインを行っていく。集計分析などをオンサイトセンターの中で行う。これが終わったらログアウトして、また退出時に必要な手続をして出ていくと。この際に退出時間の管理などもしていただくということになっていきます。これが３つ目の実際の利用のところになります。

10ページ目です。オンサイトセンターを実際に利用した後というか、ある程度集計結果がまとまってきた後の段階、どうなっていくかというのが４つ目になります。こちらでは、利用者がオンサイトセンターに集計結果の抽出依頼、こういう形で抽出してくださいというのを出して、それが厚生労働省を通じてデータセンターのほうに指示をしていくという形になります。データセンターのほうが抽出の指示に従って集計を行いまして、実際にその媒体に書き込んで、厚生労働省を通じて媒体を利用者に送付するという流れになります。なので、一番最後の段階というのは、実際にデータセンターから媒体が送られるということを考えると、現在の第三者提供に少し近いというか、そういう形になるかと思います。

　こうした利用の流れというのを想定しているのですけれども、11ページ目に課題と準備というのを書かせていただいております。

　まず、予想される課題として、例えば提供依頼申出の際の審査の基準等について、おおむね通常の第三者提供のものを踏襲できるのかどうかというのがまず１つございます。

　それから、利用パターンがいろいろ想定される可能性があるということでございます。例えばオンサイトセンターの中には割と簡単に集計ができるようなツールが入っていて、そういうツールを使った簡単な集計だけで短時間で終えられるような利用者さんなどもいらっしゃるかもしれない。一方で、実際に御自身でコードなどを書き込んで、時間をかけて複雑な集計をされるという方もいらっしゃるかもしれないということで、いろんな利用パターンが想定されるという現状があります。

　それから、実際システムを動かしてみないと何があるかわからないという状況もあります。初めてなものですから、いろいろ可能性を考慮する必要があるということでございます。

　そうしたことを考えていくと、審査についても例えばどのタイミングで審査が必要かとか、それにあわせた審査項目とか方針といったこともあり得るのではないか。

　それから、先ほどのいろんな利用パターンが考えられるというあたりで言うと、例えばどんな研究が許容されるのかということも考える必要があるかもしれないということがございます。

　こうしたことを考えると、当面の方向性ということで言うと、一定期間、例えば半年程度かもしれないのですけれども、連携協力機関による試行的な利用を進めていって、ここでこんなことが起こり得る、こんな利用パターンがあり得たといったところのフィードバックを踏まえて、本会議で利用方法とか審査のあり方などを御検討いただいてはどうかと考えております。

　事務局からは以上です。

　続いて、富士通さんから個別にお願いできればと思います。

○参考人　では、資料２－２「新レセプト情報・特定健診等情報データベース分析システムの概要」という資料を用いまして、開発を担当させていただきました富士通のほうから御説明いたします。

　内容としましては、システムの概要とシステムのポイント、あと、研究者様などが使われるオンサイトセンターという利用拠点での利用イメージについて御説明いたします。

　まず、２ページのシステムの概要になりますが、こちらに簡単にシステムの構成図を描かせていただいております。右側が利用拠点になります。箱としては大きく５つ。下の２つを囲うと４つになります。

　上から外部オンサイトセンターということで、東京大学様、そして京都大学様。こちらが外部の拠点ということで、２拠点ございます。こちらは2015年４月から開設されるというふうに伺っております。

　その下が厚生労働省。

　その下が運用業者の拠点ということで、こちらは東京都文京区春日のほうに運用業者の拠点がございます。この中には運用者が常駐しておりまして、オペレーションセンターというところで運用業務をしたり、あるいはオンサイトセンターというところが併設されておりますので、利用される方の対応をするということを行っております。

　実際にはこちらの中で研究者様などが使われるのは一番上と２つ目、東京大学様、京都大学様に加えまして、下から２つ目の春日のオンサイトセンター、こちらの３つの拠点から利用いただくという形になります。

　一方で、NDBシステム、全国の保険者様からレセプト情報・特定健診等情報を収集したものは、左側のIDC（インターネットデータセンター）のほうに蓄積をされます。また、システムのサーバー機器などもこちらに集めております。これらの拠点は少し距離がございますので、右側の利用拠点からはネットワークを通じまして左側のデータセンターにアクセスをして使っていただくという形になります。なお、このネットワークにつきましては、NDBシステムだけに用いられる閉じられたネットワークということで、外部から容易にアクセスできないような状況になっております。

　続きまして、次のページは「新NDBシステムのポイント」です。従来のシステムとの違いについて、こちらのスライドのほうで書かせていただいております。

　左側は従来の旧NDBシステムになりますが、旧NDBシステムにつきましては、基本的には運用業者が使うシステムとなっておりました。そのため、厚生労働省様や外部の研究者様などが使われる場合には、抽出とか集計の使用というものを厚労省様あるいは第三者提供支援業者に言っていただいて、さらにそこから業務仕様、システム仕様に落とし込んでも、運用業者がそれを受け取ってシステムの処理を行う。また、抽出したデータについては同じルートを通って利用者にお返しするという形になっておりました。こういった関係者が多いということで、これらの意思疎通に少し時間がかかるということがございました。また、実際にデータを提供した後でも利用者様のシステムにデータを取り込むという作業が必要でしたので、そういったところでも時間がかかっているというふうに伺ったことがございます。

　それに対しまして、新しいシステムにつきましては、直接利用者様が使えるシステムになるというところが一番大きな変更点でございます。ですので、間に関係者の意思疎通の必要性がなくなりますので、データ集計から提供までの時間が短縮できるのではないかと考えております。

　また、システム自体も基盤を最新の基盤に刷新しておりますので、基本的な性能が向上しているという形になります。

　さらには、エンドユーザー様が直接使われるシステムということで、従来、ユーザーインターフェースはある程度ITスキルが求められるものでしたが、ウエブ画面上の簡単な操作で集計などが行えるというシステムに変わっております。

　ただし、１点注意点としましては、実際オンサイトセンターなどに来ていただいてシステムを利用いただけるのですが、集計とか抽出の結果について、画面上には表示されるのですが、先ほど申し上げたとおり、閉じられたネットワーク内のみでの利用という形になりますので、持ち帰りをする際には、事前に厚労省様のチェックをしていただいて、媒体などで別途御提供するという形になるというふうに想定されております。

　続きまして、具体的な使い方、提供されている機能が次のページ以降で書かれてございます。大きく３つのツールが提供されるということで、BIとＲとSASという分析ツールを提供させていただいております。

　一番上のBIにつきましては、民間企業などでよく使われているもの、意思決定支援のためのツールでございますが、ウエブ画面上で抽出したいテーブルとかデータ項目を選択するだけで集計などを行えるというツールでございます。

　２番目、３番目のＲとかSASにつきましては、使われている研究者の方も多いと思われますので、説明は割愛させていただきますが、統計解析のための言語あるいはツールという形になっております。

　以降で具体的な使い方について御説明をさせていただきます。５ページに「オンサイトセンターの利用イメージ」という図を描かせていただいております。

　まず、BIにつきましては、クライアント側の画面操作でリクエストをサーバー側に送ります。そうしますと、サーバー側で画面操作の結果がSQLに自動変換されまして、データベースに対して処理をかけて、その結果がクライアント側に戻ってくるという形になります。画面操作としましては、マウスで選択して選ぶというぐらいでできるというような操作になっております。

　そういった自由な分析も行いますが、あらかじめ40の定型帳票というものを御用意しておりますので、簡単な集計であれば、そういったものも御活用いただける。

　あとは、レセプトビューアという機能もございますので、レセプト自体の明細の内容、そういったものを確認されたい場合は、そういった機能も使うことができます。

　ただし、BIとしましては、操作性を向上するために少し詳細なSQL操作というのは使えないところも一部ございますので、簡単な集計はBIを使っていただくという形になるかと思っております。

　ただし、複雑な抽出集計につきましては、直接SQLを打ち込むということもできますので、そういった形で対応いただくということを想定しております。

　次のページが先ほど簡単に申し上げた定型帳票の画面イメージを描かせていただいております。左側が集計表、右側が集計表からグラフを表示させたものという形になっております。

　次のページは、Ｒの環境という形で図を描かせていただいております。ＲにつきましてもBIと似ておりますが、クライアント側でＲのスクリプト、Ｒのプログラムを実行をかけますと、それがSQLに変換されて、サーバー上で処理が行われて、それがクライアントに返ってくるという形になっております。サーバー側で処理を実行するために、今回NDBシステム、かなりスペックの高いサーバーが入っておりますので、豊富なシステムリソースを使った高速な処理が行えるというふうに考えております。

　あと、BIと比べますと、統計関数などがございますので、そういったところを使った処理が行えるという形になります。

　ただし、こちらのＲ等の統計解析につきましては、現行で余りやっていない運用でございますので、こういったところは実際に使いながら、どのような運用がいいのかということを一緒に考えていきたいと考えております。

　続きまして、最後のページはSASの環境ということです。こちらはＲと違いまして、SASにつきましては、クライアント端末側にSASのソフトウエアが入っているという環境になってございます。そのために、事前にサーバー側のNDBシステムから特定のデータを抽出しましてサーバー側にセッティングする必要があるというような運用になります。ですので、スタンドアローンでの処理という形になります。そのために、Ｒと比べますと、システムに多少処理の時間がかかったり、あるいは使えるデータの容量に制限がかかったりというようなことが若干想定されるかなと考えております。

　こちらのSASを使って分析した結果につきましては、一度サーバー側にアップロードしていただきまして、厚労省様のチェックを経た上で、最終的に御提供させていただくというような運用を想定しております。

　では、簡単ではございますが、NDBシステムの説明は以上となります。

○山本座長　ありがとうございました。

　今の御説明に関しまして質問、御意見がありましたら、どうぞよろしくお願いいたします。

　当面どういうふうに運用していくかということを少し御議論いただければと思います。事務局の案としては、当面は連携協力機関に試行的に使っていただいて、その評価等を見ながら、他の方に使っていくための審査指針や、そのようなものに今までと違う点があるか、などを検討していってはどうかということです。どうぞ。

○霜鳥構成員　今の時点での、これからのスケジューリングに関係しますが、今、これについて実際どこまで進んでいるのでしょうか。要は、つなぐところはもう大丈夫になっているのか、これからどういうステップで進んでいくのか、教えていただけますでしょうか。

○井坂補佐　昨年12月に一定程度仕上がっておりまして、ユーザー側のテストをこの２月までにやるということで、あわせて操作研修会を１月に一度やりまして、２月に一度やるということで、今、操作性の研修をやっているという段階で、４月からはリリース可能という状態にはなるのですが、ルール等の確立、その中でどうしたらいいかというあたりは未知なところがございますので、御検討いただければというふうな状況でございます。

○霜鳥構成員　実は私も今までシステムのことをやったことがありまして、想定しないことがよくあります。ここで御提案になったように、状況を見て対応していくというのが現実的かなということでお話し申し上げました。

○山本座長　ありがとうございます。

　ほかにいかがでしょうか。

　この２つのオンサイトセンターの運用規則等はもう文書になっているのですか。

○井坂補佐　今、協定書まででして、その後の細かい実際の処理については、処理要領案という形で、協定書を結ぶ際に一応御提示されておりますが、まだかちっとした形にはなっておりません。公募の際にはこういうことを考えているということで御提示させていただいております。

○山本座長　例えば利用者が来たときの本人確認をどうするかとか、どういう基準でIDを払い出すかというのは、文書にしておかないと大変なので、４月までに作っていただければと思います。

　ほかいかがでしょうか。よろしゅうございますか。

　霜鳥委員もおっしゃったように、本当に動くかどうかというのはなかなか自信のないところもありますから、当面はこの２つの連携協力機関に試行していただいて、そのレポートを踏まえて今後の利用を考えていくと。どうしましょう。当面半年をめどか、１年をめどか。この時代ですから１年は長いかなという気はしますし、多分両大学とも試行したい人が手ぐすねを引いて待っていると思いますので、それなりに積極的に使ってもらえると思いますから、当面半年を目標にそういうふうに評価をしていただくということにしましょうか。

（「はい」と声あり）

○山本座長　それでは、そのようにさせていただきます。どうもありがとうございました。

　このシステムに関しまして、ほかに御質問等ございますでしょうか。どうぞ。

○府川構成員　先ほどの説明で本省オンサイトセンターが春日にあると伺ったのですが、やがては一般の利用者がそこに行って使えるようになるということなのでしょうか。

○井坂補佐　私どもとしては、大学２つと厚労省直轄でのオンサイトセンターという形で、３拠点用意させていただくことを考えております。

○山本座長　ほかいかがでしょうか。

　では、３拠点目は厚労省の人が試行で使っていただけるということでよろしゅうございますか。

○井坂補佐　その辺は、どのような形にするかはまた御相談させていただきたいと思います。

○山本座長　わかりました。

　ほかいかがでしょうか。よろしゅうございますか。

　それでは、先ほどお諮りしましたように、半年間を目途に連携協力機関にさまざまな試行をしていただいてレポートをしてもらう。それで、その後の運用をまた御協議いただくというふうにさせていただきたいと思います。

　それでは、最後の議題「レセプト情報等の提供に関するワーキンググループにおける検討状況について」、事務局から説明をお願いいたします。

○赤羽根室長　事務局でございます。

　そうしましたら、資料３「レセプト情報等の提供に関するワーキンググループにおける検討状況について」という資料をごらんいただければと思います。

　１枚めくっていただきまして、２ページ目で「有識者会議におけるこれまでの議論の整理」というのをまとめさせていただいております。再興戦略であるとか社会保障制度改革国民会議の報告書なども踏まえまして、有識者会議でも民間提供について御議論いただいて、中間取りまとめで有識者会議にワーキンググループを設置して、専門的な検討を行うということを御提言いただいております。

　これを踏まえて、有識者会議でさらに御議論いただいた内容を下に少し書かせていただいておりまして、ワーキンググループについては、「2014年４月から2015年３月までの１年間を一つの目途としつつ、個人情報保護法関係の法制度の見直しの動向等も踏まえながら対応する」ということを書いていただいております。

21回の有識者会議においては、ワーキンググループは試行的な集計表の提供を通じ課題を洗い出し、レセプト情報等の民間提供に関する方向性についても検討を行い、本会議に報告すると。

　試行期間において民間に提供される予定のデータの位置づけは、一般公表を前提とした集計表（オープンデータ）とするということで、御議論をいただいております。

　こうした御議論を踏まえまして、３ページ目のところで実際に動き出したワーキンググループの検討状況をまとめさせていただいております。

　なお、ワーキンググループの構成員については、この資料の一番最後の紙に構成員の名簿を載せさせていただいておりまして、頭金構成員に座長を務めていただいております。

　３ページに戻りまして、実際にこのワーキンググループの検討状況でございます。これまでに昨年10月と12月、計２回のワーキンググループを開催いただいております。

　１回目のワーキンググループでは、まず個別の民間模擬申出について、おのおの議論をいただきまして、例えば集計表作成に係る作業負荷ですとか、利用目的と申出内容について整合性があるのかといった課題について指摘されまして、２回目のワーキンググループで申出者からのヒアリングを行うことになりました。

　民間利用の方向性については、これまで有識者会議でどのような議論が行われてきたかといったあたりについて確認等を行っていただきました。

　２回目のワーキンググループは昨年12月に開催したのですが、この中で実際に申出者からのヒアリングを行っていただいております。申出１とか申出２とかと書いてあるのですけれども、それについては、４ページ目のところでどれが申出１、２、３、４、５、６なのかといったリストを載せさせていただいておりますので、こちらもごらんいただければと思っております。

　２回目のワーキンググループのヒアリングを踏まえた今の検討状況、各申出ごとなのですけれども、まず申出１、日本製薬工業協会さんからのものにつきましては、主に集計に係る定義資料とか作業負荷といったところが課題になっております。

　まずは作業負荷を確認するため、集計項目数や薬剤数などを絞ってフィージビリティーを確認するためのテスト集計を行ってはどうかということで、これを行うことになっております。

　申出２、日本医療機器テクノロジー協会さんからのものについては、ワーキングの中で例えば傷病別の集計を含めてはどうかみたいな御指摘もありましたので、このあたりについて再確認を行った上で集計に入っていきましょうということになっております。

　申出３、４、６については、申出内容に一部重複が見られるといった指摘を踏まえて、申出者から集計表を一本化するという提案がなされております。一方で、有識者会議、本会議のほうでも指摘がされていたのですけれども、利用目的と実際に申し出をされている内容との整合性が十分にとれていないのではないかという指摘も引き続きなされております。

　このほかにも、提案されている集計表などについて、実際集計するに当たって作業負荷があるのではないかという課題、それから実際に申出者はどのようなニーズかという、先ほどの目的と整合性に関する課題があるので、申出者のニーズというのが実際どこにあるのかというあたりももう一回踏まえて、集計内容について申出者と調整を行っているという状況でございます。

　民間利用の方向性については、民間の場合、特に申出３、４、５、６のように、利用のされ方がさまざまであるケースがあり得るということが示唆されておりますので、こうした特徴を踏まえて民間提供の考え方について整理をする必要があるということで、引き続きこれは御検討いただいているという状況です。

　次の４ページ目が先ほどの申出１から６がそれぞれどういうものかということをまとめさせていただいているもので、適宜ごらんいただければと思います。

　その次の５ページ目からが個別の申出について、具体的にどういう御指摘があったのかというのをまとめさせていただいております。簡単に触れさせていただきます。

　まず、５ページ目の日本製薬工業協会さんですと、実際にサーバーを回す時間がそれなりに大きな時間になってきて、それから実際SQLを作成するといった段についても作業負荷がそれなりにあるので、どうやったら作業負荷を減らせるかといったことも含めて、まずテスト集計してみましょうということになっております。

　どういうふうにしてどのくらいの薬剤を集計するのかといったところについては、例えば副作用報告件数といったものがありますので、例えばこういうあたりの基準を見ていってはどうかといった議論がなされているという状況でございます。

　次の６ページ目は日本医療機器テクノロジー協会さんからの申出でございます。こちらについては、集計量といった点でおおむね問題ないのではないかという指摘をいただいておりますので、集計作業に入る予定でございます。それぞれ具体的な指摘があるのですけれども、これについては、それぞれ確認をしながら進めている状況でございます。

　７ページ目は申出３から６までをまとめているところでございます。申出内容が集約されて、単年度集計案に変更されたというところがあるのですが、例えば階級の細かさですとか二次医療圏別の地域分析といったところも含まれていて、やはり作表数などもかなり多いという状況なので、引き続きそこら辺の作業量とか、先ほどの目的と内容との関係といったことも整理して調整を進めているという状況でございます。

　民間模擬申出については以上でございます。

○山本座長　ありがとうございました。

　ただいまの御説明に関しまして御質問、御意見がありましたら、よろしくお願いいたします。どうぞ。

○頭金構成員　このワーキンググループの座長を務めさせていただきましたので、少し追加で御説明申し上げたいと思います。

　まず、１番の製薬協からの課題申出なのですが、４ページの表に書いておりますように、タイトルは「医薬品の市販後安全性評価並びに臨床開発におけるナショナルデータベースの集計表の有用性の検討」ということになっております。基本的には医薬品の市販後の安全性評価に使いたいということだったのですけれども、当初の案では非常にたくさんの医薬品に関してのレセプト上での使用実態を調査したいということでした。ただ、非常に作業負荷が大きいということで、ヒアリングの際にディスカッションいたしまして、その範囲を例えば副作用報告件数の多いものに絞っていくというようなことで、現在、話し合っているということでございます。

　２番目の日本医療機器テクノロジー協会からの申出ですが、タイトルは「医療機器の保険適用希望者記載精密化と安定供給確保におけるNDB集計表の利活用の検討」ということになっています。これは特定の医療機器を使っているレセプトの枚数を集計したいということでした。この集計データを使うことによって安定供給に向けての基本的なデータがとれるということでした。これに関しましては集計上の幾つか細かい問題がありますけれども、おおむね大きな問題はないだろうと考えております。

　３番、４番、５番、６番に関しましては、ただ今、事務局から説明がありましたように、ヒアリングを受けて、統一的な考え方で集計していくということでありますが、現状では申出者側からの研究の目的とNDBデータベースの利用できる範囲、あるいは実際の集計方法等について、まだ若干、かみ合っていないところがございまして、そこら辺をもう少しこのワーキングの中で詰めていきたいと考えております。

　私の理解しております現状は以上でございます。

○山本座長　ありがとうございました。大変よくわかりました。

　御質問、御意見はいかがでしょうか。いかがでしょうか。

　ある意味、中間報告ですので、医療機器テクノロジー協会様の申出に関しては、そろそろ始めるということでございますね。

　１つ目は、フィージビリティーを試すために項目を絞ってやってみるというところ。

　３、４、５、６に関しては、今、まだ協議中ということでございますけれども、何か御意見ございますでしょうか。よろしゅうございますか。

　それでは、頭金先生、引き続きどうぞよろしくお願いいたします。

　本日御討議いただく事項は以上でございますが、この際、何か御発言がございましたらお願いしたいと思いますが、よろしゅうございますか。

　それでは、事務局から何か連絡がございますでしょうか。

○赤羽根室長　本日はありがとうございました。

　次回の本会議の日程については、また調整の上、お知らせさせていただきます。

　以上でございます。

○山本座長　ガイドラインの改訂自体はもう一度審議するということですか。

○赤羽根室長　もう一度本会議のほうに出させていただきます。

○山本座長　了解しました。

　ということでございます。本日はどうもありがとうございました。

　それでは、これで有識者会議を終わらせていただきます。どうも御協力ありがとうございました。