2015年1月23日　厚生科学審議会 疾病対策部会 指定難病検討委員会（第６回）　議事録

○前田疾病対策課長補佐　ただいまから、平成26年度「第6回厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会」を開会いたします。委員の皆様には忙しい中、お集まりをいただきまして誠にありがとうございます。委員会開催に際しまして、新村健康局長より御挨拶を申し上げます。

○新村健康局長　それでは、一言、御挨拶を申し上げます。本日は忙しい中、お集まりいただきまして誠にありがとうございます。難病対策については、本年1月1日から難病の患者に対する医療等に関する法律が施行されまして、新しい医療費助成制度が開始されております。昨年までは特定疾患治療研究事業として、56疾病に対して医療費助成を行ってきました。難病法の成立を受けまして、昨年夏のこの委員会の検討において、この56疾病を含め類縁疾患を中心に御検討いただき、新たに45疾病を追加するなどの結果を踏まえて、この1月1日から110疾病を指定難病として医療費助成の対象としております。

　本日からは、この夏以降に医療費助成の対象となる第二次実施分の指定難病の検討を行っていただきたいと考えております。今回は様々な領域にわたる、およそ600の疾病を検討対象としておりまして、大変な作業になるかと思いますが、指定難病は第一次実施分と合わせまして約300程度の疾病に拡大されることを見込んでおります。委員の先生方におかれましては、前回と同様に厳正かつ精力的な御議論を賜りますようよろしくお願い申し上げます。

○前田疾病対策課長補佐　それでは、傍聴される皆様におかれましては、傍聴時の注意事項の御遵守をよろしくお願いしたいと思います。また、カメラの撮影については、ここまでとさせていただきたいと思います。本日の出席状況について報告いたします。欠席は、直江委員より御欠席の連絡を頂いております。また、宮坂先生は30分弱遅れるということです。飯野先生は少し遅れるということですので、間もなくお見えになります。

　以降の議事進行については、千葉委員長よりお願いいたします。

○千葉委員長　まず、資料の確認をお願いします。

○前田疾病対策課長補佐　クリップ留めで議事次第から始まる資料を御用意しております。1枚おめくりいただいて、委員会委員の名簿、配置図です。その後、資料1として「今後の指定難病の検討の進め方について」、資料2として「指定難病の要件について(追記の案)」です。参考資料1ということで「第一次実施分の指定難病の検討結果について」の以上3点です。不足等ありましたら事務局までお申し付けください。

○千葉委員長　早速、議事に入りたいと思います。まず、事務局から報告があるということですので、説明をお願いします。

○前田疾病対策課長補佐　参考資料1の「第一次実施分の指定難病の検討結果について」を用いて、第一次実施分の先生方に御議論いただきました後の経緯について簡単に報告いたします。指定難病の拡充についてです。10月8日に厚生科学審議会疾病対策部会とありますが、その2日前に指定難病検討委員会の第5回を開催いたしまして、先生方に指定難病に係る検討結果についてという形で、まとめていただいたものです。

　そちらについて、この8日の疾病対策部会で千葉委員長にも御出席を頂きまして、この検討の結果について御報告を頂きまして、部会の了承を得ていただきました。難病法上、厚生科学審議会の意見を聞いて厚生労働大臣が定めるということになっておりますので、その了承を踏まえまして、10月21日に厚生労働省の告示という形で第一次実施分110について告示をいたしました。併せまして、11月12日には診断基準や重症度分類を御議論いただきましたものについてお示しをいたしまして、申請の様式についても通知という形でお示しいたしました。

　その中で、第一次実施分1月施行ということで、平成27年1月1日から医療費助成を開始しております。3ページの具体的な指定難病110です。第一次実施分指定難病(平成26年10月21日厚生労働省告示第393号と)という形でまとめております。1～110番までありますが、これは指定難病検討委員会で御議論いただいた病名を御意見どおりに全て反映することができましたので、この中で御議論いただきました医学的にふさわしい病名という形でそのまま告示を指定できたものです。

　また、口頭での報告で恐縮ですが、診断基準、重症度分類についても会議で御議論いただきましたものベースで、てにをは等は直したところはありますが、御議論いただいたものをそのまま通知という形でお示しいたしまして、制度として運用を開始したという状況です。簡単ですが以上です。

○千葉委員長　今までの経緯ですね。110疾患を難病としてまとめて、もう既に開始されておるということです。経過説明をいただいたわけですが、何かこれについて御質問等ございますか。経過の説明ですので特にはないと思いますが、よろしいですね。それでは、今日の議事に入りたいと思います。1つ目は、「今後の指定難病の検討の進め方について」です。事務局から資料の説明をお願いします。

○前田疾病対策課長補佐　資料1「今後の指定難病の検討の進め方について」です。1ページ、指定難病の検討の進め方(原則)です。指定難病の検討に当たりましては、難病に関する基礎的な情報を、厚生科学研究補助金における研究班等で収集、整理をいたしまして、指定難病検討委員会において、研究班がどのような研究をしてきていて、それがどういう状況かという形で整理をした情報に基づきまして御議論をいただいたものです。指定難病とされる要件については後ほど資料2で出てまいりますが、基本的には大きな5要件ということがありましたので、そちらについて御議論を賜りました。

　指定難病の検討結果を部会に報告して、疾病対策部会で了承を得る。そして、厚生労働大臣が指定難病指定するという形です。これが先ほどの報告と重なる部分です。厚生労働大臣による指定後も研究を継続いたしまして、指定難病の各要件の評価、当然、制度が動き出してからいろいろな議論、あるいは実態を見て様々な議論ということがあるかと思いますので、そういう場合には改めて指定難病検討委員会において見直し等のお願いをすることもあります。

　また、今回要件を満たすということで指定難病に指定したもの、要件を満たさないと言われたものについても、当然、研究の対象にならないかというと研究を継続して指定難病の要素が有る、無いというところは、当然新しい医学的知見として出てくると思いますので、そういうものが改めて集積されたところで、また、指定難病検討委員会等で議論をするというのが、これは前回の第一次実施分もこの原則に従って進めたものです。

2ページです。今回の夏に向けての指定難病の第二次実施分の検討の進め方で、以下のように検討を進めてはどうかということで御提案いたします。指定難病の検討におきましては、委員会を開催いたしたいと思っておりますが、この検討の段階において、指定難病としての要件に関する情報収集がなされた疾病を対象とする形です。

　具体的にこういう難病の要件を満たすかどうかという情報を得るためにツールとして用いますのが、難治性疾患克服研究事業で研究をしておりますので、そちらの疾病ですとか、あと、小児慢性特定疾病の対象疾病がありますので、これは新しく本年1月から追加の疾病もあります。そういう疾病も含めまして、研究班や関係する学会に難病の要件として情報提供を頂けるかという形で情報提供を求めまして、この1月の段階で要件に関する情報が得られている疾病を議論の対象にしたいと考えております。

　ただし、情報収集をする中で病気の状況を伺いますと、現時点においては、本邦において患者さんが確認されていないという疾病もあります。そういう疾病については、当然患者さんがいらっしゃれば対象としますが、現在確認されていない疾病については、特にポジティブに議論をしないという形で進めていきたいと考えております。また、今回、幅広く疾病を御議論いただきますので、これは先生方の御意見に加えまして専門家の意見を広く聞くことも重要だと思っております。委員会で一定の整理、おまとめいただいた後に、これは前回も掛けましたがパブリックコメントを募集すると同時に関係学会、具体的に申しますと専門医資格を認定している学会が内科学会等あります。難病の診察に従事している先生方は多うございますので、そういう学会にも意見を求めて最終的に取りまとめをしていきたいと考えております。

　これまで、組織的・体系的に研究が行われていなかったという形で、もちろん、これから議論していただくわけですが、今回は検討の俎上に上らなかった疾病については、学際的に事実関係を医学的に集積していただく必要があると思っておりますし、それを支援なしで実施することは難しいと考えております。例えば、難治性疾患克服研究事業と同じようにスキームもありますし、昨日までで、本年度の初年度の公募を行っております。そういう研究費をうまく活用していただいて、指定難病として検討を行うための要件に関する情報が得られた段階で、改めて指定難病検討委員会を開催して御議論いたしたいということを考えております。

3ページ、第二次実施分指定難病の検討対象について(イメージ)です。難治性疾患克服研究事業において、研究されてきた疾病が約500疾病あります。小児慢性特定疾病の対象疾病で個別の名前が出ておりますのが704疾病。包括的な病名として設けておりますものが56疾病あります。主に704疾病が対象になりますが、一部重複しております。その重複の中で第一次実施分の指定難病の110は、これは新しく議論していただくというわけではありませんので、残りという形になります。

　そういう形で情報収集いたしまして、本日の開催時点で何らかの情報が得られているという疾病が600ほどあります。この600について「指定難病の要件について」改めて先生方に御議論を頂いて、第二次実施分の指定難病ということで最終的に選定を進めていきたいと考えております。これは、前回の第一次実施分の指定難病が110ありますので、大まかなイメージとして合計で300程度と思っております。これは、600疾病一つ一つ見ていただきまして、要件を満たすかどうかということで御検討賜ればと考えております。

4ページ、今後のスケジュール(案)です。本日の時点で「指定難病の検討の進め方について」、この資料ですが、あと「指定難病の要件について」ということで基本的な考え方の整理をいたしまして、次回から個別疾患を1個1個について御確認を賜りたいと思っております。できますれば、2月、3月の中で指定難病に関する一定の整理を頂きまして、学会やパブリックコメントという形で、広く意見を求められる形にまで持っていきたいと思っております。その意見を反映した会議を改めて5月ぐらいに開催いたしまして、その意見に対して委員会としての御判断を頂きたいと考えております。その後は、同じように部会に掛けまして最終的に告示という段取りを取りまして、最終的には夏頃、医療費助成を開始したいということでスケジュールを考えております。事務局としては以上です。

○千葉委員長　今後の検討の進め方ということで説明を頂きました。今回の委員会において、1枚目の裏の所で、検討委員会におきまして要件を満たす、満たさないということで検討して決めていくわけです。大きくは、両方満たすものも満たさないものも今後の研究ということについては実施していって、今回の約300ということが決められた後も検討は継続されるということを、まず第1に説明いただきました。それから、2ページにありますように、基本的には難治性疾患克服研究事業において研究されてきた疾病と今回、小児慢性特定疾病の対象疾病の2つを検討する疾病として挙げてきて、その中から決めていきましょうということです。それについては、その裏のページの絵に描かれてあります。

　したがって、克服研究事業において研究されてきた疾病というのは薄い青色です。それに対して、小児慢性特定疾病の対象疾病が薄い緑色です。これは、もちろん重なっている部分はありますが、これを検討対象疾患とするということです。既に濃い青色の部分は110疾病として昨年、決定されたということで第二次実施分指定難病について、今回、検討していきましょうという流れになっております。

　進め方については、こういうやり方でいきましょうということですが、何かこの点について御意見ありますか。これは、前から既にこういう流れでいきましょうということについては話がなされていたことだと思います。私たちもそのつもりでやってきたわけであります。よろしいですか。

○水澤委員　3番目の患者がいない疾病についてです。これを除外することは、私も賛成ですが、こういう疾患はどれぐらいあるのですか。

○前田疾病対策課長補佐　今、600ほど聞いておりまして、特に疾病を細分化すると、遺伝子型で見ますと特定の国でしか何家系しか分かっていないとか、そういうものはあるのですが、これまで600という形で疾病を見ますと、それで機械的にもういないという所はレアで、ほぼないと思っております。

○水澤委員　包括病名に入っている疾患はいいわけですか。

○前田疾病対策課長補佐　はい、御指摘のとおりです。

○千葉委員長　ほかに何かございますか。ここで議論した後、あるいは議論中にも広く皆さんいろいろな所から意見をお伺いするという必要があるということで、特に一定の整理がなされた後にパブリックコメントを募集すると同時に関係学会にも意見を求めており、まとめを行うと書かれてあります。これは、特に専門医の指定を行っている学会を中心に意見を求めていくということです。既にそういう作業はしていただいております。よろしいですか。我々は今こういうスタンスでやってまいりましたので、大きな問題ではなかろうと思います。よろしいですね。

　次に移りたいと思います。2つ目の議事は「指定難病の要件について」です。今後、検討していく上において土台となる要件ということです。この点について説明をお願いします。

○前田疾病対策課長補佐　それでは、事務局から説明をさせていただきます。資料2「指定難病の要件について(追記の案)」を示しております。最初に簡単に資料の構成を申し上げますと、第一次実施分を御議論いただいた際に、指定難病の要件について括弧抜きで提示し、認めていただきましたが、前回の第一次実施分の議論を踏まえて、基本的な考え方は変わらないと思っていますが、少し明文化しておいたほうが混乱が少なかろうということで、改めて確認の意味を込めて追記という形で御提示をさせていただくものです。前回と同じものと、新しく追記したものと構成として混じっていますので、その辺は御了承いただきたいと思っております。

　次ページに難病の定義を5つの要件という言い方をしますが、発病の機構が明らかではなくて、治療方法が確立していない、希少な疾病であって、長期の療養を必要とするものというのが難病の対象になっております。希少な疾病であってというところは、具体的に患者数が本邦において一定の人数に達しないこと、人口で0.1％程度、客観的な診断基準が確立していること、4+2-1みたいな形で、5つの要件について先生方に御議論を頂いていたところです。

　後ほど追記の案をお示ししますが、難病のところのカラムのように書いてある「患者数等による限定を行わず、他の施策体系が樹立されていない疾病を幅広く対象とし、調査研究・患者支援を推進」するというのが、難病の整理の大原則ですが、この辺の整理をしっかりさせていただきたいというのが追記の趣旨の大きな1つの事項です。

　具体的に申しますと、2ページの「発病の機構が明らかでない」というところについては、特に変更はありませんが、3ページの上が黄色のタイトルにしているもので、追記1「他の施策体系が樹立していない」ことについてという形でまとめています。

　難病の要件に全体に含められている基本的な考え方として「他の施策体系が樹立されていない疾病を広く対象とする」というところですが、裏を返して、他の施策体系が樹立している疾病という形をどう捉えるかと言いますと、難病法以外、各種の法律で個別疾患を支援しているのがあって、その中で調査研究等の施策が講じられている疾病を考えておりまして、がんや精神疾患、感染症やアレルギー疾患などがこれに当たると考えております。

　そういった観点で、法で定義する難病という形に基本的には想定していません。ただし、横断的に疾病の症状や病態の一部に着目した施策ということが、体系的に講じられていた場合でも、1個1個の疾病単位で見た場合には、施策が講じられていない場合には、そういう法律に基づいて何らかの施策体系が樹立している場合でも、そういったもので一律に満たさないと判断せずに個別に御検討を賜りたいと思っております。

　言葉でいうと分かりにくいのですが、例で申し上げますと、小児慢性特定疾病というのは、当然法律に基づいて各種支援が行われているものですが、構成上、小児期に限って支援を行っていますので、大人になったらどういう形ができるのだというのは当然出てまいりますので、ほかの施策体系が樹立しているという要件で、これは難病にしないという施策はとらないということで個別に見ていただいて、御判断を頂きたいと思っております。

　逆に、今後、個々の疾病を議論をしていただく際には、特にそういう既存施策がある場合は、どういう施策でフォローされているかは着目点ですし、第一次実施分の中でも、例えばほかの制度で救済されているのではないかということで御意見を頂いて、そうであれば、わざわざ指定難病という形で入れなくてもいいのではないかという御意見が幾つかの疾患でもありましたが、そういう観点でもチェックをしていただいて、指定難病としての要件を満たすかどうかということで御議論を頂きたいと思っています。

4ページの追記2の「がんについて」です。がんをどういう形で定義するのがいいかです。「がん対策基本法」及び「がん登録等の推進に関する法律」を中心に、難病対策とは別の施策体系が講じられており、定義自体は学会等で統一されたものはありませんが、「がん登録等の推進に関する法律」の第2条第1項に定義があり、「悪性新生物その他の政令で定める疾病」となっており、がん登録部会で、今、案が提示されています。

　具体的には、悪生新生物及び上皮内がんで、以下に掲げるものを除くということで、除いた上で立つという形になっておりますので、2ポツ目、3ポツ目、4ポツ目の髄膜、脳、脊髄、脳神経及び中枢神経系のその他の部位に発生した腫瘍、消化管間質腫瘍、一部の卵巣腫瘍というのが、がんの定義としてふさわしいのではないかということで御提案されておりまして、現在パブリックコメントで意見を集約しているという段階です。

　こういった法律上の定義もありますので、こういった定義、あるいは1CD10で悪性新生物に位置付けられる疾病がありますが、そういったものは、がんに含まれる可能性がありますので、「がん登録等の推進に関する法律」に付随する政省令の策定状況等を踏まえて、最終的に指定難病検討委員会で難病法に基づく指定難病として満たすかどうかという形で御議論いただきたいと思っております。ですから、一つひとつの疾病で見た場合は、がんとしてそういう治療状況とか、例えば抗がん剤を中心に治療をしているとか、症状の主体が悪性腫瘍によるものかといったところが1つポイントになると思いますが、最終的には先生方の御見識に頼らせていただいて、他の施策体系かという形で見ていただきたいと考えています。

　そういう形でポジティブに、対象になるものを除くという形をとるかと言いますと、がんを合併する疾病で、全体で見ますと、がんによらない他の症状が非常にたくさんあって、それを1個1個見ていきますと、やはり指定難病としての要件を満たす場合には、既存の110の中にも書いてありますが、その症候群については指定難病として御検討を頂きたいと考えています。

5ページに同じような他の施策体系との整理が必要なものとして、追記3の精神疾患があります。精神疾患については、体系的な施策としては障害者総合支援法における精神通院医療の制度という形で実施がありまして、その対象範囲が1CD10でFでコードされ、精神及び行動の障害ですが、及びG40、具体的にはてんかんですが、そういった疾病が対象となっています。

　そういった疾病については、基本的には医療支援という形で見ますと、支援が行われているという要素があるものです。ただ、てんかんという形で見た場合に、例えば、てんかんという症状を来す複数の症状がある疾病、あるいは精神症状が全面に出て、他の症状が出てくる神経疾患等、既存の110疾病でも多数ありますが、そういう場合は先ほどのがんの話と同様に、全体で見ていただいて、難病の要件を満たすかどうかという形で御議論を賜ればと思っています。

　他の施策体系で一番議論があったのを、例を挙げて御説明いたしましたが、あとは簡単に追記しているものを御案内いたします。6ページの「治療法が確立していない」ことについては、特に変更はありません。症状の進行を遅らせる治療方法などで治療が必要な場合は治療法が確立していないという形で扱う。あるいは7ページも変更はありませんが、「長期の療養を必要とする」という形で、これも症状の進行を遅らせる治療などが継続的に必要であれば、長期の療養を必要とするという形で取り扱っていただくものです。

8ページの患者数が本邦においても同様で、特に変更してありませんで、9ページも同様の形で記載をしております。

9ページの「診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていること」についての診断基準の中で、［２］の2で書いておりますが、専門家の間で一定の共通認識で診断基準があるという場合に、今回は様々な疾患を議論していただくわけですが、10ページの「小児慢性特定疾病の診断の手引」というのが、一定程度専門家の間で共通認識をいただいて制度として用いているものがあるので、その取扱いがどうなるかということが1つ視点となってくるかと思っています。

　小児慢性特定疾病の診断については、小児科学会が作成したものがありまして、主として小児科の医師が、小児を対象として診断を可能にするという観点で取りまとめられたものがあります。この手引については、もともとどういう成り立ちで作られたかと言いますと、成人を対象とした診断基準しかないものであれば、例えば小児に対する診断基準として適切かどうか議論を行ったものとか、小児のみに用いられるという前提で診断基準としてまとめられたものがあるということです。

　そのため、指定難病ということで行きますと、難病自体は年齢で区切りを設けてありませんので、診断基準の有無を検討いただく場合であれば、小児慢性特定疾病の診断に用いられている「診断の手引」は1つの根拠となるとは思っておりますが、特に成人に適用した場合に認定基準についての考え方を満たすかどうかで、改めて御覧いただいて、差し支えないということであれば、1つ診断基準として用いたいという提案です。

　変更点は以上であり、後ろの11、12ページは認定基準の考え方を示していますが、こちらについても特に変更はありません。客観的な診断基準、日常生活又は社会生活に支障のある程度という形で重症度を設定していただく。個別の疾患について設定していただくという形について、変更はありません。事務局からは以上です。

○千葉委員長　ありがとうございました。今後検討していくに当たって、指定難病の要件について、今までの再確認と同時に追記の案を御提示いただきました。繰り返しになりますが、見ていきますと、1ページ目は難病の定義で、ここに挙げている4つの条件の再確認です。2ページ目以下については、その次の追記としているもの以外については、既に我々が110疾患を決めていく段階で、これを基礎に検討していったという経緯があります。特にその部分については、もちろん変更はないということですが、2ページの「発病の機構が明らかでない」ことについては、1～5まで説明がありますが、今までどおりです。

3ページですが、「他の施策体系が樹立していない」ことということですが、この点については、例で言うと、がん、精神疾患については、他の施策体系という形で樹立されていますので、基本的にはそういった疾患についてはそちらで取り扱ってもらって、こちらには基本的には入れ込んでこないという話だったと思います。

　もう少し具体的な話になりますと、4ページにありますように、がんについては統一された見解はないが、現在「悪性新生物その他の政令で定める疾病」ということで「厚生科学審議会のがん登録部会」において承認されたところで、現在バブリックコメントを募っているところだということです。したがいまして、その流れを見ながら参考としていくことになると思います。

　ただし、一番下にありますように、症候群と言いますか、1つの難病の中で、幾つかの病態があって、そのうちの1つとしてがんがあるという場合には難病として検討課題に挙げてくることになろうかと思いますということでした。

5ページですが、これも精神疾患は別の体系がありますが、これもがんと同じように、一番下の精神症状とか、てんかん症状というものが、幾つかの病態あるいは症状の1つとしてある場合には、全体を検討して難病の要件を満たすかどうかを検討していくことになろうということでした。

6ページは、治療方法が確立していないことということについては、既に我々がこれを基に検討してきましたし、ここは変更がないということでした。7ページも基本的には今までどおりの考え方、変更なしで行くことになります。8ページの患者数が本邦において一定の人数に達していないことについてはも、今までどおりです。9ページの診断に関して客観的な指標による一定の基準が定まっていることについても、今までどおりということです。確認ですが、一番下の［２］の2にありますように、専門家の間で一定の共通認識があって、客観的な指標による診断されることが明らかなもので、1の合意を得ることを目指しているなど、［２］の1に相当すると認められるもの。したがって、専門家の間で共通認識として、疾病として認められるものは診断基準というはっきりしたものがなくても、ここに検討疾患としてあり得る。これは前から、そういうことで検討してきたわけです。

10ページの指定難病の要件についての追記4で、小児慢性特定疾病の診断の手引ですが、したがって小児慢性疾病ということで診断の手引があるわけで、これを診断基準ありとして考えることもできるわけです。ただし、これは小児の疾患ということで診断基準ということだったわけですが、それが必ずしも成人に移行したときにそのまま適用できるかどうかは、必ずしも全て適用できるかどうかは分からないところで、これは個別に今後検討していくことにしてはどうかというお話でした。

　大体そんなところだと思います。11ページ、12ページは、その認定基準についての考え方。認定ということと、助成対象になるかどうかの重症度分類については、110疾患を決めてきたときに使用したというか、判断基準としてきたものをそのまま適用するということで、変更なしということになります。

　大体以上のような御提案でしたが、いかがでしょうか。この要件についての追記の案ということですが、何か御意見はありますか。

○錦織委員　意見というか質問に近いのですが、小児慢性特定疾病との重複のところで、先ほども気にはなって、聞き漏らしたのですが、資料1の今回の対象疾患をイメージしている図があります。第一次は110疾病で、今まで難治性疾患克服研究事業において研究されてきた疾病が500疾病、今回新たに情報を仕入れたのが600疾病で、第一次の場合には全て難治性疾患克服研究事業で研究されてきて、成人を対象としていたので、比較的診断基準もはっきりして重症度分類もはっきりして、いろいろな客観的なデータがあったわけですが、今回このグラフで見て、第二次実施分指定難病の難治性疾患克服研究事業では、研究されてきていないが、小児慢性特定疾病で、もう既に入っているというところが少し出ている、それについてこの認定基準を当てはめて考えていきましょうという御提案なのですか。確認が小児慢性特定疾病の認定基準は、千葉委員長もおっしゃったように、成人と小児とで大分違うのかなと。その辺の考え方を最初に整理しておいていただければと思います。

○前田疾病対策補佐　私の説明がちょっと不十分で恐縮ですが、資料1の3ページの図で説明いたしますと、小児慢性特定疾病の対象疾病で難病の研究はこれまでしてこなかった疾病についても情報収集をお願いして、一定程度お返事があるものについては、今回の検討委員会において御議論いただいて、要件を満たすかどうかという形で御検討いただきたいと思っております。

　この中で、診断基準そのもの自体は、小児慢性特定疾病と全く違う形で診断基準を作るということも当然可能ですが、やはり小児慢性特定疾病という形で一定の疾病に対して診断という形で用いられているものもありますので、100％使えるとは思っていませんが、1つの診断基準の例というか、案として出てくるとは思います。

　それに対して、では、これは子どもだけにして大人はこうしましょうとか、子どものものに必ずしもこだわらなくても別の案のほうがより馴染むのであれば、その診断基準で認めていただきたいと思っております。いずれにせよ、制度として近い要素もありますので、1つ注目されるものだとは思いますが、それが固定されたものということで捉えずに、これは1個1個御議論賜ればという趣旨です。

○千葉委員長　よろしいですか。結局先生が言われているのは、今回検討対象の疾病、約600疾患で、従来の研究されてきた疾病を除いた小児慢性特定疾病対象疾患のうちの黒枠で囲った所が、一応情報が得られているということで、そこについてどうしていくのかということですよね。先生がおっしゃられたことと前田さんがおっしゃったことは基本的には同じであると、私も今、理解しましたが、小児のそういう診断基準というか、そういうものを一つひとつ検討していただいた上で、我々で検討していきましょうということになろうかと思います。

　そこにつきましては既に厚労省のほうでも、従来の小児慢性疾病の委員会あるいは御専門の先生方の御意見と、それと同時にそういった疾患について、いわゆる成人に照らし合わせたときにどうなのかということについては、各専門学会にも同時に御相談をかけていただいていると私自身は認識していますが、そういう理解でよろしいですよね。ですから、小児の専門の方々と成人の御専門の方々、それぞれに御意見を求めているということであろうと理解しております。

　今のはそれでよろしいですね。ほかには何か御意見はありますか。確かにここは非常に難しいところでして、いわゆる小児の慢性疾患というものが、病名としてそのまま成人に移行できるかどうかはケース・バイ・ケースだと私も思いますし、それぞれの検討が必要かと思います。ほかに何かありますか。進め方につきまして。

○飯野委員　今後のスケジュール(案)の流れのところですが、3～5月にかけてパブリックコメントと学会に意見を聴取となっていますが、それ以前の個別疾患あるいは指定難病に関する一定の整理でも、今、千葉委員長のお話では、適宜学会に意見を求めるということで理解してよろしいのではないかと思いますので、学会のところはもっと前にも書く必要はないのでしょうか。

○前田疾病対策課長補佐　資料1に戻って、最終ページの「今後のスケジュール(案)」です。これは学会の意見聴取は3～5月の間で置かしていただいているのですが、まず立て付けだけ申し上げますと、指定難病検討委員会の取りまとめは最終的にはこのメンバーでお決めいただくという形で、大臣の任命という形でお願いしていますので、委員会で決めていただき、委員会の整理上は、委員以外の御意見はパブリックコメンント、第三者からの意見という形で取り扱わせていただきたいと思っております。

　他方、正に御指摘のとおりでして、こういった議論を行っているという形は逐次情報提供させていただきたいと思っておりますし、個別の疾病を議論する際に、特別の専門家が必要ということで御指摘を頂きましたら、前回と同じような形で参考人として御参加を頂きたいと考えております。

○水澤委員　それで私もいいと思います。ただ、おっしゃったのは途中経過のディスカッションのときも御意見はお伺いするということかと思います。3月のあとのほうに、パブリックコメントのあとに書いてあるのは、まとまった草案についての意見を聞くという意味だと私は思いました。出来上がったものについての御意見をお伺いするということです。

○飯野委員　その都度その都度というところが見えてこなくていいのかなという、それだけです。

○水澤委員　分かました。それは当然ですね。

○前田疾病対策課長補佐　そういう意味では、字が不十分ですが、当然この議論は1回1回やっておりますし、この中で学会に確認するとか、研究班に確認するという形で、向こうのそういう御指示を頂こうと思っております。そういった形があれば、もちろんそれは預からせていただいて、1、2回遅らせていただいて、後の会議で、「こういう御返事でした」という御報告をさせていただきたいと思います。

○千葉委員長　平たく言うと、もう常に専門家の方々あるいは学会と相談をしながらやっていくということです。ただし、この委員会は委員会として我々の役割はそのような皆さんの意見が出された状況において最終決定と言いますか、それをこの委員会でしていくということでしょうね。ですから、広くディスカッション中も意見をお聞きしていくということは基本的にあると。当然そうすべきであると私も理解しております。よろしいですか。ほかに何か御意見等々ありますか。

　今、御意見を頂いたのは、小児慢性疾病で小児の方々の治療法やそういうものが進歩してきて、成人になっても難病としてずっと頑張っていかれる方が増えてきているという状況を踏まえて、小児慢性疾病と、この指定難病とを整合性の付くものにしていくというのは厚労省の考えであろうと思いますし、我々もそこを押さえた上でやっていくことは必要だろうと。ただし、流れとして整合性の付くものにしていく必要はあると思いますので、フレキシブルにやる必要があろうかと思っています。

　これから疾患を考えていく上に、検討していくに当たって、基本的な考え方を今日このようにして御提案いただいて、御議論しましたが、よろしいですか。基本的な考え方としてこのようなことを土台にやっていきましょうということです。

　それでは、ありがとうございました。今日は個別の疾患を検討するのではなくて、このように全体の考え方ということで御議論いだだきました。

　私の認識としましても、最初の資料1の4ページにありましたように、これから個別の疾患の検討に入りまして、2月いっぱいぐらいで最終的に一応まとめ上げていくことになろうかと思います。そういうことで今後のことにつきましても、事務局からよろしくお願いしたいと思います。

○前田疾病対策課長補佐　ありがとうございました。次回の指定難病検討委員会ですが、第7回として2月4日(水)の16時からを予定しております。それ以降につきましても、大体1週間なり、短い期間で頻回に開催をさせていただきまして、内容としては個別の疾病について、御議論いただきたいと思っております。早い段階で全体を御検討いただくのがこういう疾患なのですという形で御提示をして、頻回の個別の疾病の議論に移らせていただきたいと考えております。次回は2月4日ということでよろしくお願いいたします。事務局からは以上です。

○千葉委員長　ありがとうございました。今日は個別の疾患の検討ではなく、全体的な考えということで割と早く終わらせていただくことになります。よろしいでしょうか。次回以降も先生方、是非ともよろしくお願いしたいと思います。ありがとうございました。