2015年2月12日　第２７回 先進医療会議議事録

１６：００開会








○猿田座長

それでは、時間が参りましたので、第27回「先進医療会議」を始めさせていただきます。

先生方におかれましては、大変御多忙のところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。

早速ですけれども、本日の会議の構成員の出欠状況でございますが、山本構成員からは御欠席という届けをいただいておりまして、委任状をいただいております。

それから、石川構成員がまだお見えになっていないかと思いますが、ちょっとおくれていらっしゃるということでございます。

それでは、資料の確認を事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　頭撮りについてはここまでとさせていただきます。

　それではまず、資料の確認からよろしくお願いいたします。

　座席表、議事次第、構成員名簿に続きまして、先－１、別紙が１－１と１－２でございます。続いて先－２。横紙で先－３と先－４。最後に参考資料となっております。

　乱丁、落丁等ございましたらお申しつけください。

　以上でございます。

○猿田座長

　資料のほう、よろしいでしょうか。

　それでは続きまして、今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。

○事務局

事務局でございます。

それでは、今回検討対象となる技術に関しての利益相反について御報告いたします。

今回検討対象となる技術に関しましては、事前に確認しておりまして、該当される構成員はいらっしゃいませんでしたが、改めて、出席されています構成員におかれましては、利益相反に該当する事例はないということでよろしいでしょうか。

○猿田座長

特にないということでございます。

それでは、続きまして、今回の振り分けになります１月の受付分になりますけれども、先進医療Ａ又はＢへの振り分け（案）につきまして、これも事務局のほうから、まず御説明をお願いいたします。

○事務局

事務局でございます。

それでは、新規技術（１月受理分）の先進医療Ａ又はＢへの振り分けということで、資料先－１をごらんください。

今回振り分けを行っていただく技術は１つでございます。受理番号44番、難治性高コレステロール血症に随伴して重度尿蛋白を呈する糖尿病性腎症に対するLDLアフェレシス療法。適応症については、難治性高コレステロール血症に随伴して重度尿蛋白を呈する糖尿病性腎症となっております。

先進医療の内容につきましては別紙１－１に書いてございます。別紙１－２をごらんください。中段、「２－１．使用する医薬品又は医療機器について」ということで掲げておりますが、その中の「２．使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品」に今回使用いたします医療材料を掲げてございます。リポソーバーLA-15/LA-S、サルフラックスFP、血漿交換療法用回路、これらいずれも適応内となっております。

したがいまして、先－１を再度ごらんいただいて、先進医療Ａの振り分けということで、事務局案を作成しております。

また、保険給付されない費用等につきましては、こちら、記載のとおりでございます。

事務局からは以上です。

○猿田座長

どうもありがとうございました。今、御説明いただいたとおりでございますけれども、先－１と別紙－１－２を見ていただいて、一応この形ですとＡの振り分けということになりますけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。

よろしいですね。

ありがとうございました。それでは、そのとおりお認めいただくこととさせていただきます。

続きまして、先進医療Ｂの継続の可否に係る審議結果の報告につきまして、これも事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　では、先－２の資料をごらんください。「先進医療Ｂの継続の可否に係る審議結果の報告について」ということで１技術挙がってまいりました。国立がん研究センター東病院が申請医療機関となっているインターフェロンα皮下投与及びジドブジン経口投与の併用療法でございます。

　試験の概要については、以下、＜目的＞のところから書いているとおりでございます。慢性型の成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫に対する初回治療として、天然型インターフェロンα製剤とジドブジンの併用療法が、標準治療であるWatchful Waitingに対して優れていることをランダム化比較試験により検証する試験でございます。

　ページをおめくりいただきまして２ページ目、２つ目のかぎ括弧、＜予定症例数＞として、Ａ群：Watchful Waiting群37名、Ｂ群：IFNα/AZT療法群37名、計74名ということで試験が予定されておりました。

　３ページをごらんください。【継続の可否の評価に必要な症例数】ということで、試験治療群（Ｂ群：IFNα/AZT療法群）に登録された最初の患者２名につきまして、次の項、【継続の可否の評価に必要な評価項目】ということで、day28までの有害事象発生割合、Grade4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合を検証するとなっておりました。

　安全性評価レポートが出され、それについて問題ないと継続の可否に係る独立した委員会が審議いたしまして、試験の継続を承認するということで報告が挙がってきております。

御審議をよろしくお願いいたします。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。ただいまの御説明に対してどなたか御質問ございますでしょうか。

　特に御意見がないということでありますれば、この形でお認めいただくということでよろしいですか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　どうもありがとうございました。それでは、そのように決めさせていただきます。

　続きまして、次は先進医療Ｂの取り下げについてでございますけれども、これも事務局のほうから御説明よろしくお願いいたします。

○事務局

　「先進医療Ｂの取り下げについて」ということで、先－３の資料をごらんください。２技術ございます。１つ目が、告示番号８番、パクリタキセル静脈内投与、カルボプラチン静脈内投与及びベバシズマブ静脈内投与の併用療法（これらを三週間に一回投与するものに限る。）並びにベバシズマブ静脈内投与（三週間に一回投与するものに限る。）による維持療法となっております。

　適応症については、再発卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がんということでございました。

取り下げ理由ですが、本先進医療において使用していた適応外の医薬品が薬事承認され、保険適用となったということで、このベバシズマブが薬事承認され、保険適用となったことによって、今回取り下げに至ったということでございます。

　次の課題ですが、慢性心不全に対する和温療法。これは慢性心不全に対するものでございますが、こちらは試験が終了したということで取り下げの申請が出ております。

　御審議をよろしくお願いいたします。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。最初のほうは保険に適用されたということでございます。それで取り下げと。それから、27番の慢性心不全に対する和温療法に関しましては、かなり時間かかりましたけれども、終了したということで、試験終了による取り下げということでございますが、この２つに関しまして、どなたか御意見ございますでしょうか。

　特に問題ないと思いますけれども、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございました。それでは、これに関してもお認めいただいたということにさせていただきます。

　続きまして先進医療Ｂに係る協力機関の取り下げについて、これも事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　「先進医療Ｂに係る協力医療機関の取り下げについて」で、先－４の資料をごらんください。告示番号17番、術後のホルモン療法及びＳ－１内服投与の併用療法で、適応症は原発性乳がん（エストロゲン受容体が陽性であって、HER2が陰性のものに限る。）となっております。

　協力医療機関の取り下げ理由でございますが、実施責任医師の退職に伴い、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件を満たすことができなくなったということで、取り下げる協力医療機関として、帝京大学ちば総合医療センターとなっております。

御審議をよろしくお願いいたします。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。この取り下げにつきまして、どなたか御意見ございますでしょうか。

　特になければ、これもお認めいただくということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　どうもありがとうございました。それでは、これもお認めいただくということにさせていただきます。

　そうしますと、本日審議していただく公開のところのものはこれだけでございますけれども、ここまでのところで委員の先生方から特に御意見ございませんでしょうか。

　もしなければ、それでは、今後のことに関しまして事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　次回の開催については、平成27年３月５日を予定しております。

○猿田座長

　次回は３月５日の木曜日ということでございますが、よろしいですね。

　それでは、この形でするということで、これで第27回「先進医療会議」の公開審議のところは終わりとさせていただきます。

○日時

平成２７年２月１２日（木）１６：２５～１８：０１

 

○場所

中央合同庁舎第５号館　専用第１５・１６会議室（２１階）

 

○出席者

【構成員等】

猿田座長　五十嵐座長代理　石川構成員　坂本構成員　柴田構成員

福井構成員　福田構成員　藤原構成員　宮坂構成員　山口構成員

【事務局】

医療課長　医療課企画官　医療技術評価推進室長　医療技術評価推進室長補佐　薬剤管理官　 歯科医療管理官

医政局研究開発振興課長　医政局先進医療専門官　 内閣府地域創生推進室参事官　他

【その他】

東京都

 

○議題

１　国家戦略特区における保険外併用療養の特例の対象医療機関の選定について

  

 

○議事概要

１６：２５開会

 

 

 

 

 

 

・　「国家戦略特区における保険外併用療養の特例」の対象医療機関の選定について、11月19日開催の中医協総会で承認された要件を踏まえ、検討を行った。

 

・　医療機関から提出された申請書を基に全構成員（当該医療機関に所属している構成員を除く。）が事前評価を実施した上で、東京都より、国家戦略特区における戦略性を聴取し、判定に係る議論を進めた。

 

・　以下の４医療機関からの申請に対し、「適」と判定した。４医療機関及び東京都に対し、今後の検討事項として示した附帯意見と評価結果は以下のとおり。附帯意見については、次回の先進医療会議までに現時点での回答を求めていくこととする。

 

【全ての医療機関に対する附帯意見】

　今後、ARO機能の充実が必須であり、そのために必要な体制の強化について、具体的なロードマップ及び人員確保の計画を提示すること。

　１．　がん研究会有明病院　　評点：25.1点

（項目１：８点、項目２：8.8点、項目３：8.3点）

【附帯意見】

　　・治験薬による有害事象など、医療事故が起きたときの体制の強化が極めて重要であり、どのように整備を進めていくのか。

 

　２．　国立国際医療研究センター病院　　評点：24.5点

（項目１：8.3点、項目２：7.7点、項目３：8.5点）

【附帯意見】

・他施設に比べて治験の実施件数が少なく、医師数も少ない状況にあるが、今回の「国家戦略特区の特例の対象医療機関」に選定された場合、医療事故の発生等のリスクに対応するため、治験推進に向けた医療機関内の体制をどのように変えていくのか明らかにされたい。  

・「国家戦略特区の特例の対象医療機関」に選定され、リソースを治験や臨床研究に割くことになった場合、既存の診療体制に影響が生じることが懸念される。地域医療の中で果たしている日常診療上の役割がどのように変化するのか、また、医療機関として診療・研究の両面でどういった疾患領域や分野に特化していくのか、明らかにされたい。

 

　３．　順天堂大学医学部附属順天堂医院　　評点：25.5点

（項目１：８点、項目２：9.8点、項目３：7.7点）

【附帯意見】

・臨床検査部門の品質認定制度であるISO 15189取得や、倫理審査の公的な品質保証を進めていく方向性が望ましいと考えるが、どのように進めていくのか。

 　 ・生物統計家の専任者が多くいるが、専門家がどのような形で臨床研究の計画段階から実効性をもって関わっていくのか、具体的な体制整備・強化の方針を明らかにされたい。

 

　４．　東京医科歯科大学医学部附属病院　　評点：25.4点

（項目１：8.1点、項目２：9.6点、項目３：7.7点）

　　【附帯意見】

・データマネージャーが少ないが、ARO機能を発揮していくに当たってはデータマネージャーの人員強化が必要と思われる。体制強化のための具体的な人員確保・体制整備の道筋を明らかにされたい。

 

　【東京都に対する附帯意見】

・今回の申請医療機関が、治験や臨床研究に注力することによって、都の医療政策全般にどのような影響を与えると考えているのか。

 　 ・ ARO機能を医療機関に持たせていくに当たり、各施設への支援がきわめて重要である。都は実質的な支援をどのように行っていくのか。

 

○　なお今後、様式等において工夫を要することとして挙げられたのは以下のとおり。

　　　1) 　治験の件数について、実際に自施設が主導して実施した件数及び治験調整事務局として実施した件数の区別を明らかにすること。

 

　　　2) 　安全管理体制について、

・過去３年間の，下記のレポートの実物

　　　　　（１）安全管理委員会(定例)，および緊急安全管理委員会の開催歴

　　　　　（２）実際の院内インシデント報告をランク別に年度集計した表

　・専任のリスクマネージャーの有無、複数の専任の職種の関わり、専任弁護士の関与の状況

を明らかにすること。

 

　　　3) 　今回提起された課題の充足状況について、今後、先進医療会議としてフォローアップしていくこと。

 

　　　4) 　審査期間が限られており十分な審査が困難であったため、もう少し事前評価に時間を確保すること。また、申請様式、評価様式についても、目的に合致したものとすること。

 

以上