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2015年1月23日 第5回 医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会 議事録

医政局研究開発振興課

○日時

平成27年1月23日(金)17:00〜19:00


○場所

厚生労働省 21階 専用第15・16会議室(中央合同庁舎5号館)


○出席者

委員

楠岡座長 青谷委員 和泉委員 大津委員 近藤委員
下瀬川委員 中川委員 橋本委員 花井委員

事務局

二川局長 (厚生労働省医政局)
福島審議官 (厚生労働省大臣官房)
飯田審議官 (厚生労働省大臣官房)
神ノ田課長 (厚生労働省医政局研究開発振興課)
南川課長補佐 (厚生労働省医政局研究開発振興課)
河野治験推進室長 (厚生労働省医政局研究開発振興課)
田中医療政策企画官 (厚生労働省医政局総務課)
佐々木企画官 (厚生労働省保険局医療課)

○議題

1.承認要件に関する取りまとめ(案)について
2.その他

○配布資料

資料1 臨床研究中核病院の承認要件について(取りまとめ案)
資料2 臨床研究中核病院の承認要件について(取りまとめ案)〔概要〕
参考資料1 第4回医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会議事録
参考資料2 臨床研究中核病院の承認要件に関する調査について
参考資料3 臨床研究中核病院の承認要件に関する追加調査について
参考資料4 医療法抜粋(臨床研究中核病院関連記載部分)
参考資料5 研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン(平成26年8月26日文部科学大臣決定)
参考資料6 厚生労働科学分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン(平成27年1月16日)

○議事

○神ノ田課長 それでは、定刻になりましたので、ただいまから第5回「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を始めさせていただきます。

 委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、本検討会に御出席いただきまして、誠にありがとうございます。

 本日は、中西委員から御欠席の旨の御連絡をいただいております。

 また、青谷委員と花井委員が若干遅れられている状況でございます。

 それでは、配付資料の確認をさせていただきます。1枚紙で議事次第と配付資料一覧を記載したものがございますが、それに沿って御確認をお願いします。

 議事次第の次に、それぞれ1枚紙で座席表、委員名簿がございます。その後ろに資料1、資料2と、参考資料が1〜6までございます。

 不足や落丁などがございましたら、事務局までお知らせください。よろしいでしょうか。

 これより議事に入りますので、審議の円滑な実施のため、撮影はここまでとさせていただきます。

(カメラ退室)

○神ノ田課長 以後の進行につきましては、楠岡座長にお願いいたします。

○楠岡座長 それでは、早速第5回の議事に入りたいと思います。本日は、お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。

 まず最初に、議題1「承認要件に関する取りまとめ(案)について」でございます。この検討会は、これまで国際水準の臨床研究あるいは医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関としまして、医療法上に位置づけられることになりました臨床研究中核病院の承認要件につきまして、いろいろ御議論いただき、また、実態調査もあわせて行っていただいて、具体的な検討を行ってまいりました。

 前回の開催時には、とりまとめ骨子案につきまして、いろいろ御活発に御議論いただきましたが、そこで出された議論を踏まえた上で、本日、承認要件に関するとりまとめ案が提示されております。本日は、このとりまとめ案につきまして御議論いただきたいと思います。今日でまとめになればと思っております。ぜひ活発な御議論とともに審議の円滑な進行につきまして、御協力をお願いしたいと思います。

 それでは、この案につきまして事務局から御説明をお願いしたいと思います。

○南川補佐 それでは、資料1から説明させていただきます。

 まず、資料1を御確認ください。「臨床研究中核病院の承認要件について(取りまとめ案)」ですが、前回の骨子案との違いを中心に簡潔に説明させていただければと思っております。

 まず「1.はじめに」の部分につきましては、昨年6月に医療法が改正されてから本検討会での議論の進め方、また、本日に至るまでの経緯について記載させていただいております。

 下半分の「医療法に規定する臨床研究中核病院の承認要件」については、医療法第4条3の第1項の記載について、一部見やすく算用数字を使うなどがありますが、基本的にはそのまま抜粋させていただいているものでございます。

 2ページ目を御確認ください。「2.特定臨床研究について」というのは、特定臨床研究の範囲についてですが、これについては第3回の議論を踏まえて、前回の骨子案で提示したものと変わりございません。

「3.臨床研究中核病院の承認要件について」「()実施体制要件について」ですが、必要な実施体制のア〜クについては、前回の骨子案で提示させていただいたものと変わりはございません。ただ、前回骨子案を提示させていただいた際に同じく論点として、原則全て病院にあるべきなのですが、どれが法人でもいいかという御議論を踏まえて、今回御提示したのは「なお」以下の部分ですが、「オ 倫理審査体制」「カ 利益相反管理体制」「キ 知財管理・技術移転体制」につきましては、担当者の規程をしっかり整備するという条件のもとで、病院ではなく法人であっても差し支えないとさせていただいております。

 3ページ目を御確認ください。「ア 病院管理者を中心とした研究管理体制(ガバナンス体制)」についてですが、前回のイメージ図についてさまざま御議論いただいた点を踏まえまして、今回文字として記載させていただいております。

 1つ目の○ですが、病院管理者、つまり病院長が「特定臨床研究を実施する診療部門及び臨床研究支援・管理部門を組織横断的に管理・監視するための体制整備をすること」とさせていただいております。具体的に、病院長がしっかりと研究を実施する診療部門を管理するということを明記するとともに、1つ目の・にありますが、「研究管理を円滑に行えるよう、病院管理者の権限及び責任を明記した規程・手順書等を整備するとともに、病院管理者を補佐するための会議体を設置すること」としています。理念だけではなくて、規程や手順書等で病院長にちゃんと権限があることを明記させていただいております。

 補佐する会議体のミッションとしては

  ○1 病院内の所属医師・歯科医師等により行われている特定臨床研究の取組状況を確

   認し、必要に応じて改善を求めるなどにより、適正実施のための管理・監督を行う

  ○2 不適正事案について調査を実施し、必要に応じ改善指示、中止指示を行うととも

   に、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じる

 とさせていただいております。

 次の点ですが、病院長を補佐する法制については前回の議論を踏まえて、病院長のほか臨床研究支援部門の長、病院事務部門の長、そして医療安全部門の長というのを改めて加えております。基本的には、病院長が権限・責任を持っているのですが、それをしっかりとサポートするための補佐的な役割をする会議体と位置づけさせていただいております。

 この会議体については、定期的に開催しなければならないということと、不適正事案が起こった場合には、必要に応じて臨時に開催することとさせていただいております。

 次の○ですが、「特定臨床研究に係る管理体制の取組状況を、中立的かつ客観的な立場から監査する役割を担う委員会を設置すること」とさせていただいております。前回イメージ図で第三者委員会とさせていただいたものですが、委員会の位置づけが不明確という御指摘を踏まえて、「監査する役割」という言葉を使わせていただいております。

 この委員会は「臨床研究の適正実施に向けた病院管理者の業務執行の状況を監査する役割を担うことから、病院管理者からの独立性を確保するため、病院開設者が選任する3名以上で構成すること」とさせていただいております。病院開設者は、一般的には病院を設立する法人、大学であれば大学本体という形になると思います。この規程については、会社法による監査役会の規程を参考につくらせていただいております。

 ここで言う外部委員というのは、当該病院と利害関係を有しない者という形で、また、その構成としては、「病院管理の経験を有する者、法律学の専門家などの知識・経験を有する者を含めることが望ましい」とさせていただいております。

 次ですが、「同委員会は、病院管理者に対し業務状況の報告を定期的・臨時的に求め、必要に応じて是正措置を講ずるように意見を述べること」とさせていただいております。

 次の点については、「病院開設者は、同委員会の円滑な開催を支援するための事務体制を整備すること」とさせていただいております。

 この監査の役割を担う委員会の開催は、「年に1回以上開催するとともに、不適正事案が生じた場合などにおいても、必要に応じ開催すること」とさせていただいております。

 また、これも前回の議論を踏まえて、「同委員会による評価を速やかに公表するとともに、厚生労働省に対する定期報告を行う際に提出すること。厚生労働省は、同委員会による評価を踏まえ、必要に応じて、医療法に基づく報告命令及び立入調査を行うこと」とさせていただいております。

 次ですが、

  ○ 臨床研究中核病院の申請時点で、過去の不適正事案について、必要な是正措置が

   講じられていること。

   ・ 申請に当たっては、病院管理者の責任の下、過去に行われた特定臨床研究につ

    いて、データねつ造・改ざん等が疑われる事案や倫理指針違反が疑われる事案等

    の有無について調査を行い、不適正事案を認めた場合には、その原因を究明する

    とともに、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じること。

 としております。

 また、次の○ですが、これも前回の御議論を踏まえて、前回は「内部通報体制」と書かせていただいたものですが、文部科学省及び厚生労働省が昨今出しました研究活動における不正行為への対応等に関するガイドラインに従って、「適切な告発受付・処理体制を有すること」とさせていただいております。

 次の「イ 臨床研究支援体制(ネットワークの構築を含む。)」という部分ですが、これについては、骨子案の中で○に既に御提示させていただいております。

 1つ目の特定臨床研究に係る支援を行う部門の中身ですが、特定臨床研究に関する企画・立案に関する相談・支援などの支援業務を行うことと、臨床研究を多施設と共同して行うときの調整業務を改めて行うことと部門の内容が書かれているものと、次の専従の臨床研究支援の責任者を配置するということで、これについては資格を持っていること、そして、必要な知識・経験を有して専従であることが規程されております。

 最後の3つ目の○については、基本的に文章としてちゃんと整備するようにということになっております。

 5ページ目を御確認ください。「ウ データ管理体制」についても基本的は同じような立て付けで記載させていただいています。部門を設置すること、専従の責任者を配置すること。ただ、この責任者については有資格者であるとまでは言わないけれども、知識・経験はしっかり持っていること。必要な規程・手順書等を整備することとさせていただいております。

 「エ 安全管理体制」ですが、1つ目の○は前回お示ししなかった部分ですが、「医療安全管理に関する体制整備をすること」とさせていただいております。前回の議論でも医療安全の部門は既に申請するところは整備されているという前提で御議論されておりましたが、医療法に係る安全管理を行う部門の設置は特定機能病院に義務づけられていますが、そうでない病院では義務づけられていないため、そうでない病院から申請されたことを念頭に設置することを要件にしております。また、専任の医療に係る安全管理を行う者というのも特定機能病院の規定に合わせてつけさせていただいております。

 次の点については、一般の病院においてもやらなければならないことで、「医療に係る安全管理のための指針の整備、委員会の開催、職員研修、事故報告等の安全管理のための体制を確保すること」とさせていただいております。

 その上で、下の3つは既に骨子案に御提示させていただいておりますが、まず「特定臨床研究に係る安全管理を行う担当者を配置すること」。これは有資格者であることと、医療安全の部門及び臨床研究支援管理部門に所属していることとさせていただいております。

 その次の○が「特定臨床研究で使用する医薬品等の管理を行うための担当者を配置すること」。これについても、有資格者であることと知識・経験を有すること。そして、規程・手順書等を整備することとさせていただいております。

 「オ 倫理審査体制」ですが、「特定臨床研究に係る倫理審査体制を整備すること」という形にさせていただいておりまして、これについては倫理審査委員会が設置して、施設のみならず、ほかの医療機関が実施する特定臨床研究に関する審査を倫理指針に基づき適切に実施できること。

 2つ目が、同委員会で一定の頻度で継続的に審査を行っている実績があること、かつ審査の効率性が保たれることとさせていただいております。これにつきましては、認定ILBが来年度から始まることになりますが、おおむねそれに求められているものと同趣旨の記載をさせていただいております。

 2つ目の○についてが、「専従の倫理審査委員会の事務担当者を複数配置すること」ということにさせていただいております。これについて臨床研究の倫理審査に関する知識・経験を有しており、審査業務に専ら従事していることさせていただきます。

 最後の○が、規程・手順書の整備を行うこととしております。

 「カ 利益相反管理体制」についてですが、これについても1つ目の○で「利益相反委員会を設置し、利益相反管理に精通している者を外部委員として参加させること」。これについては、厚生科学課の「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of InterestCOI)の管理に関する指針」の中で委員の例示部分にならい記載させていただいております。

 次の○が、「利益相反管理委員会の事務担当者を配置すること」、これは倫理審査委員会と連携する可能性があるため専従にはしておりませんが、これについては担当者をしっかり持っていて、必要な知識・経験を有していること。そして、規程・手順書等の整備も行うこととさせていただいております。

 「キ 知的財産管理・技術移転体制」については、今回の会議の議論を踏まえて専従の知的財産管理・技術移転の担当者を配置することと、その方が必要な知識・経験を持っていることと、規程・手順書等を整備することとさせていただいております。

 「ク 国民への普及・啓発及び研究対象者への相談体制」についても、前回の骨子案で記載しているとおりですので、割愛させていただきます。

 7ページの「()実績要件について」は、1つ目の「ア 特定臨床研究の計画を立案し実施する能力について」ですが、「特定臨床研究のうち、自ら企画・立案して実施される医師主導治験及び医師主導臨床研究の件数について、それぞれの病院の特性に応じた以下のいずれかの実績要件を満たすこと」としております。この実績要件についてですが、これまでの議論を踏まえて、「過去3年間に自ら企画・立案し新たに開始した医師主導治験の件数が4件以上であること」とさせていただいています。

 なお、この基準につきましては、資料2の3枚目にありますが、健康・医療戦略の達成目標とも整合が図られております。ただ、前回、論点を提示して御説明させていただきましたが、これだけだと特に医師主導治験が今はがん領域に極めて多いということがございますので、その基準だけではなく、次の「過去3年間に自ら企画・立案し新たに開始した医師主導治験の件数が1件以上であり、かつ医薬品・医療機器を用いた医師主導臨床研究の件数が80件以上であるということ」のどちらかを満たせばいいという形の要件にさせていただいております。

 また、これも前回の論点で御議論いただいた部分ですが、難病・希少疾病領域、小児疾患領域、振興・再興感染症領域を中心に行う病院については、企業の開発はしにくいという部分がございますので、それぞれ過去3年間に自ら企画・立案し、新たに開始した医師主導治験の件数が2件以上であること、そして医薬品・医療機器を用いた医師主導臨床研究は40件以上であることという形で、※でつけさせていただいております。

 次の○ですが、「特定臨床研究の実施に伴い発表された質の高い臨床研究論文の数について、それぞれの病院の特性に応じた以下の実績要件を満たすこと」ということで、「当該病院において特定臨床研究の実施に伴い発表された質の高い臨床研究論文の数が年間15件以上であること」。この条件としては、筆頭著者の所属先が当該病院であること。米国国立医学図書館、いわゆるパブメドというデータベースに載っているということにさせていただいております。

 難病・希少疾病領域については8件とさせていただいております。

 8ページの「イ 他の医療機関と共同して特定臨床研究を実施する場合に、主導的な役割を果たす能力について」については1つ目の点、「過去3年間に新たに開始された自施設が主導的に実施する多施設共同医師主導治験が2件以上であること」。この「実施する」の定義につきましては、研究代表者が当該病院の所属であることと、ARO機能においてプロトコル作成支援、データマネジメント、モニタリング等の主要な臨床研究支援業務を包括的に請け負っている場合とさせていただいております。

 次の点についてが、同じく医師主導臨床研究が30件以上であることという形で、どちらかを満たせばよいとさせていただいておりまして、特定領域においては、それぞれ約半分の1件以上と15件以上であることという形になっております。

 続きまして「ウ 他の医療機関に対して、特定臨床研究の実施に関する援助を行う能力について」は、他の医療機関に対して、特定臨床研究に係るプロトコル作成支援、データマネジメント、モニタリング等に関する支援・援助を年15件以上実施していることとさせていただいております。

 次のエの研修能力については、「臨床研究を実施する者、臨床研究を支援する者、倫理審査委員会の委員を対象とした、外部の参加が可能な研修会の開催実績及び実施体制を有すること」で、それぞれ6回、6回、3回となっております。

 倫理審査委員会を対象とした研修会というのは、倫理審査委員会の方だけにというわけではなく、倫理審査委員会の方が参加できるような形で、実際参加しているような研修会を開いていくということを念頭に置いております。

 あと、研修の修了を認定するための研修修了証を発行することとさせていただいております。

 「()施設要件について」の「ア 標榜科」については、特定機能病院の特定領域の要件に合わせて記載させていただいております。

 「イ 病床数」についても、特定機能病院に合わせて記載させていただいております。

 「ウ 臨床検査室」については、国際水準の臨床研究を実施するために必要となる臨床検査室の技術能力について外部評価を受けていることと、この検討会の中でISOなどの御議論があったことを踏まえて記載させていただいております。

10ページを御確認ください。「()人員要件について」は、ア、イ、ウとありますが、これは前回の骨子案でも御提示していますが、臨床研究支援・管理部門に所属する常勤医師・歯科医師が5名、薬剤師が10名、看護師が17名以上とさせていただいております。前回の会議から今回、特に基準策定のもととなる早期・探索的臨床試験拠点に複数回にわたって何度も確認業務をしていただいた上で、最終的な中央値としてこの数値になっております。

 次のエの部分ですが、ア、イ、ウとエについては、基本的には重複は可能と考えておりますが、臨床研究コーディネーターについて専従の方が12名以上であること、そして、データマネジャーについては3名以上であること、生物統計家については2名以上であること、薬事審査関連業務経験者については1名以上であることというふうにさせていただいております。

 最後の「4.臨床研究中核病院に期待される取組等」についてですが、「臨床研究中核病院については、我が国の国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う拠点であることから、承認要件として規定されている事項の他に、以下の事項についても実施することが期待される。承認要件については、今後、研究環境の変化等に応じて、適宜、見直していくことが適当であり、その際には、これらの事項を含めた検討が望まれる」とさせていただいております。

 1つ目の○は、医工連携をしっかりやっていくこと。

 2つ目は、FirstinHuman試験が実施できる体制を整備していくこと。そして、診断・治療ガイドラインの策定に資する大規模な臨床研究及び革新的な医薬品、医療機器等の開発に必要となる企業治験の実施についても積極的に行っていくこと。

 3つ目については、系統的なプログラム策定だったり、上級者CRC養成研修への積極的な勧奨だったり、国際水準の臨床研究の実施のための国際的な認定資格の取得等の積極的な勧奨をすること。

 そして、4つ目が「今後創設が見込まれている患者申出療養(仮称)において求められる、患者からの申出や相談に対応するための窓口機能及び前例のある医療を実施する医療機関の体制を迅速に審査する機能を設けること」とさせていただいております。

 最後に、特に今回の検討課題に非常に御議論いただいたガバナンスの部分ですが、厚生労働省が臨床研究中核病院の承認審査を実施するに当たっては、昨今の不適正な臨床研究事案が相次いで発生している状況にかんがみ、ガバナンス体制等を厳格に審査する体制の整備が求められる。特に、自主点検によらず、既に不適正事案の疑いに関する指摘を受けている病院については、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置により、十分にガバナンス体制の整備が図られていることを確認できるまで承認すべきではないとさせていただきました。

 最後は、「また、臨床研究中核病院の承認を受けた後に、申請時の自主点検が不十分であることが明らかになった場合には、承認の取消しを含む厳正な措置を講じることを求めたい」という形で、委員会からの厚生労働省に対する意見としてまとめさせていただいております。

 資料1については、以上です。

 資料2につきましては、今、説明させていただいたものの基本的概要の資料ですので、説明そのものは割愛させていただきます。

 参考資料についても、基本的には概要を簡略に説明しております。参考資料1については前回の議事録でございます。

 参考資料2につきましては、今回2回調査しまして、最初の調査は117機関の調査の最終的な調査結果です。今回提示しました基準値について何か御質問等があれば、この調査票にのっとって御説明しますので、説明は割愛させていただきます。

 参考資料3については、特に論文の部分について特定臨床研究に関する論文にすべきではないかという御議論を踏まえて追加調査をしたものでございます。これについても御議論の中で適宜参照して御説明させていただきますので、ここでは割愛させていただきます。

 参考資料4については、医療法の抜粋でございます。

 参考資料5、6につきましては、前回御議論の中で告発受付体制について文部科学省の大臣決定に基づいて既に研究機関は整備を始めているので、基本的にこれと同様であるのが望ましいということを踏まえて、今回参考につけさせていただいたものです。

 資料の説明については、以上です。

○楠岡座長 ありがとうございました。

 それでは、資料1のとりまとめ案につきまして、かなり膨大なものですので、最初のほうから順次1つずつ検討していきたいと思います。

 まず、1ページの「1.はじめに」ですが、前文の部分、

  臨床研究については、次世代のより良質な医療の提供を可能とするため、新たな医薬

 品を用いた治療法等の開発に資する研究環境の整備の重要性が指摘されてきたところで

 ある。今後、「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の

 整備等に関する法律」により、日本初の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要とな

 る質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心

 的な役割を担う病院として、臨床研究中核病院が医療法上位置づけられ、平成27年4月

 から施行することとされた。臨床研究中核病院については、厚生労働大臣が、医療法に

 定められている以下の○1〜○10の要件を満たした病院について承認することとされている。

 本検討会では、平成26年7月に策定された「健康・医療戦略」、「医療分野研究開発推

 進計画」との整合を図りつつ、これらの要件について、臨床研究に係る「実施体制」及

 び「実績」の観点(○1〜○4・○10関係)、「施設」の観点(○5・○6・○8・○9関係)、「人

 員」の観点(○7関係)から、臨床研究実施機関に対する実態調査の結果も踏まえ検討を

 進め、今般、承認要件の考え方を取りまとめた。

 ということで、以下○1〜○10は医療法上に記載されている承認要件ということになります。この部分につきましては特に御異議ないと思いますが、何か御意見ございますか。よろしゅうございますか。もし何かあれば、また最後に御意見をいただくこととしたいと思います。

 それでは、「2.特定臨床研究について」。これは、当初からずっと検討してきたところで、○にありますように「薬事法に基づき実施される治験」「見直し後の『臨床研究に関する倫理指針』(以下『倫理指針』という。)に定める事項に則って実施される介入及び侵襲を伴う臨床研究」の2つを特定臨床研究にするということですが、これは今まで大分議論したので特に御異議ないと思いますが、よろしゅうございますか。

(「異議なし」と声あり)

○楠岡座長 次が「3.臨床研究中核病院の承認要件について」。ここが中心になるかと思いますが、「()実施体制要件について」の

  ア 病院管理者を中心とした研究管理体制(ガバナンス体制)

  イ 臨床研究支援体制(ネットワークの構築を含む。)

  ウ データ管理体制

  エ 安全管理体制

  オ 倫理審査体制

  カ 利益相反管理体制

  キ 知財管理・技術移転体制

  ク 国民への普及・啓発及び研究対象者等への相談体制

 このア〜クに関しては、今までこの方向で決めておりますが、その中で中核病院の中に持たなくても、その上部の法人等にその組織があれば、それとの共用で構わないということで、「オ 倫理審査体制」「カ 利益相反管理体制」「キ 知財管理・技術移転体制」の3つを挙げております。これも前回の御議論でこういう形になったかと思いますが、それに関してよろしいでしょうか。

(「なし」と声あり)

○楠岡座長 次が具体的な内容で、「ア 病院管理者を中心とした研究管理体制(ガバナンス体制)」につきましては、今まで図で説明いただいていたわけですが、今回それを文章に落としていただいた形になっております。

 1つ目の○が、ガバナンスのいうなれば全体の病院内の部門で、

  ○ 病院管理者が、特定臨床研究を実施する診療部門及び臨床研究支援・管理部門を

   組織横断的に管理・監督するための体制整備をすること。

   ・ 病院管理者が下記の○1○2に挙げる研究管理を円滑に行えるよう、病院管理者の

    権限及び責任を明記した規程・手順書等を整備するとともに、病院管理者を補佐

    するための会議体を設置すること。

    ○1 病院内の所属医師・歯科医師等により行われている特定臨床研究の取組状況

     を確認し、必要に応じて改善を求めることなどにより、適正実施のための管理・

     監督を行う。

    ○2 不適正事案について調査を実施し、必要に応じ改善指示、中止指示を行うと

     ともに、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じる。

   ・ 同会議体は、病院管理者のほか、臨床研究支援部門の長や病院事務部門の長、

    医療安全部門の長等の関係者で構成され、病院管理者が特定臨床研究の適切な管

    理等を主導的に行うための補佐的な役割を担うことを目的とすること。

   ・ 同会議体は、定期的に開催するとともに、不適正事案が生じた場合などにおい

    ても、必要に応じて臨時に開催すること。

 これが、ガバナンスの会議体制ということを記載した部分ですが、中心となるのはやはり病院管理者の責任・権限を明記し、それをしっかり規定に書いていただくということと、その会議体の構成の中には臨床研究の関係者のみならず、医療安全その他の方にも入っていただくという形になります。

 これにつきまして何か御意見ございますか。この文言でよろしゅうございますか。和泉委員どうぞ。

○和泉委員 実際に、臨床研究をやるのは診療部門だと思うのですけれども、診療部門の長は病院管理者がやるということでよろしいのでしょうか。同会議体は、病院管理者のほか、支援部門の長、病院事務部門の長、医療安全部門の長で構成されると書いてございますけれども。

○楠岡座長 病院管理者が病院全体の診療部門を統括することになりますし、すなわち病院長ということになると思いますが、病院長は病院全体の責任者であると同時に、自分1人で全部はなかなかフォロー仕切れないので、その補佐役も入った形の会議体ということになるかと思います。そういう解釈でよろしいですね。

 中川委員どうぞ。

○中川委員 病院管理者は兼任でいいのですか。例えば、臨床部門の長が兼任でやっていて、不適正事案が起き、その問題の処理ができなかった、防止もできなかったとなる可能性があると思うのですけれども、ここで書いてある病院管理者というのは片手間でやるようなものではないはずですよね。その辺のところが明確でないなと思いますが、いかがでしょうか。

○楠岡座長 先生の御意見としては、臨床研究中核病院そのものは病院に対する施設認定ですので、やはり責任者は病院管理者、院長になると思うのですが、むしろどちらかというと、例えば、臨床研究支援部門の長が院長と兼務であると難しいということですか。それとも、院長とは別にこの会議体の長を置くということですか。

○中川委員 病院管理者をしている間は、もともとの所属分野の仕事を離れる、簡単に言えば衆議院議長みたいな形態をイメージしているのかどうかということです。

○楠岡座長 それは、特に今回、臨床研究、各病院には多分、大学病院が入ってくることは間違いないと思いますが、今の大学病院の形では、私立大学では一部病院長に診療部門の長ではない方がなるということもあると思いますが、今の国立大学等では診療部門の○○科の教授の先生が病院長を任期つきでされるということなので、そこを先生がおっしゃるようにするには、大学病院の構造そのものから変わらないとちょっと難しい。もし、強いてということであれば、将来においてはそういうことも考えていただきたいというぐらいでないと、実効性が難しいのではないかと思います。

○中川委員 ですから、臨床部門の教授が病院管理者になって、十分にできないからいろいろな会議体をつくるというふうに、この書きぶりは見えるんです。だから、病院管理者に余り期待されていないなと。それでいいのかなと思うのですが。

○楠岡座長 当然、病院管理者、院長は、いろいろな責任・権限を持つというのがある意味自動的に決まっているところはあるわけですけれども、今回、臨床研究中核病院においては、省令レベルでそういうことを明示した規程を院内に設ける。かなりそこは強いものですし、当然、申請時点においてはその規程を確認して、院長の責任あるいは権限が余りにも弱過ぎるということであれば、考慮いただかないといけないということにはなるかと思いますけれども。

 現状からそこまで求めるのはなかなか。将来的にそういう方向、特に病院という診療体で、診療と研究というのは表裏一体なので、病院の中で診療部門の責任者と研究部門の責任者を分けるというのは、なかなか難しいかもしれないですけれども、将来的にそういうことはあってもいいかもしれませんが、現状では難しいのではないかと思います。

 下瀬川委員、現在そういう立場におられて、いかがでしょうか。

○下瀬川委員 国立大学病院でも病院長が専任になっている所が増えています。私のところも実は専任になっております。ですから、責任体制というか、ガバナンス体制は以前に比べるとかなり強化されるかもしれません。

 先生が言われるように、将来的には中核病院がそういうふうに全てがなればいいのでしょうけれども、現実的には、そういった方向にあるべきということになると思います。

○楠岡座長 そうしましたら、このとりまとめ案にそこを求めるのは難しいのですけれども、我々の検討会の意見として、将来的には病院の管理者というのは診療部門から独立したと言うとおかしいですけれども、専任するような方向が望ましいということを記録に残すということでよろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○楠岡座長 では、そこは記録に残すということで。

 管理に関する会議体に関しまして、ほかにございますか。よろしいですか。

 では、2つ目の○で、前回の第三者委員会といいますか、外部委員会と言っていたことですけれども、

  ○ 特定臨床研究に係る管理体制の取組状況を、中立的かつ客観的な立場から監査す

   る役割を担う委員会を設置すること。

   ・ 同委員会は、臨床研究の適正実施に向けた病院管理者の業務執行の状況を監査

    する役割を担うことから、病院管理者からの独立性を確保するため、病院開設者

    が選任する3名以上(そのうち半数以上は外部委員)で構成すること。

    ※ 外部委員は、当該病院と利害関係を有しない者とすること。また、病院管理

     の経験を有する者、法律学の専門家などの知識・経験を有する者を含めること

     が望ましい。

   ・ 同委員会は、病院管理者に対し業務状況の報告を定期的・臨時的に求め、必要

    に応じて是正措置を講じるよう意見を述べること。

   ・ 病院開設者は、同委員会の円滑な開催を支援するための業務体制を整備するこ

    と。

   ・ 同委員会は、年に1回以上開催するとともに、不適正事案が生じた場合などに

    おいても、必要に応じて開催すること。

   ・ 病院開設者は、同委員会による評価を速やかに公表するとともに、厚生労働省

    に対する定期報告を行う際に提出すること。厚生労働省は、同委員会による評価

    を踏まえ、必要に応じて、医療法に基づく報告命令及び立入調査を行うこと。

 このところが、先ほど監査といいますか、第三者委員会のところですが、この書きぶりでよろしいでしょうか。今回は「監査」という言葉を強く出しています。

 ちょっと事務局に。当然、監査する委員会の設置に関して規程を設けることになると思いますけれども、上の病院管理者のガバナンスに関しては、権限及び責任を明記した規程・手順書等を整備すると書かれているのですが、こちらの第三者委員会に関しては、特に規程等を設けるというのが書かれていないのですが、それは当然のこととして含まれているという解釈ですか。

○南川課長補佐 基本的に、会議体を設置する場合には、一般的に設置規程だとか委員会規程みたいなものがあるものと承知しています。それと同時に名簿等を確認するものかと思っています。

○楠岡座長 そうしましたら、審査するときにこの委員会の規程を出していただいて見る形になるという判断でよろしいですね。

 これはよろしいですか。では、また最後に総合的に見直すときに、何か御意見があったらいただくことにしたいと思います。

 大津委員どうぞ。

○大津委員 今の規程に関してはいいと思うのですけれども、実際に監査の手順書的なものまでは求めないということでよろしいのですか。監査委員会の規程はいいと思うのですけれども、いわゆる実際の監査の手順書まで求めるかどうかということですが。

○南川課長補佐 今回の監査につきましては、病院長のまさしく管理状況を確認するという中で、手順書というよりは、こういう部分についてしっかり、例えば、データねつ造・改ざん等が起こらないような管理体制、ガバナンス体制をしっかりしているかを監査していただくという形なので、こういう項目というのは出すと思いますけれども、手順書そのものという形ではないという理解です。

○楠岡座長 この委員会の業務から考えると、手順書というところまで落とし込むのはまだ無理で、多分規程の中にこういう事項について見なさいということが書かれるぐらいのことかと思います。いずれこの制度が安定してきたら、手順書というか、それぞれの監査体制の委員会が参考にするようなものができてくるとは思いますけれども、現段階ではまだ難しいのではないかと思います。

○大津委員 わかりました。システム監査的なことでの手順書というのはつくれるかと思うのですが、まだ現時点では確かに難しいと思いますので、それは先生のおっしゃるとおりでよろしいと思います。

○楠岡座長 花井委員どうぞ。

○花井委員 実態上は困らないと思うのですけれども、例えば、これはトップが病院開設者のトップで、そのトップガバナンスについてチェックするのだから、その上部概念として想定されますよね。例えば、大学であれば病院のほかに大学本部があるから、かなり事務が生じるので事務方が必要なのですが、大学法人であれば大学がそれを見ると。ナショセンであればセンター長がいて、病院長がいるからいけると。しかし、例えば、病院機構であれば病院機構本部がこれをやってということですよね。ということは、最大トップが院長しかいないところは、事実上これはリジェクトするということにならないですか。もちろんそういうところはないと思うのですけれども、将来的に見て、それぐらいの組織でなければなれないのだから、そこは考えなくていいと理解したらよいのか、もしくはトップが院長しかいない場合でも第三者に何かすればいいという、そこは何かお考えがありますか。

○楠岡座長 開設者と院長が同一というのは、多分、個人立というところか、あるいはたまたま医療法人等で法人の理事長が院長であるみたいな、かなり状況としては限られているようなところではないかと思います。今、臨床研究中核病院というのはかなり大きな組織ですので、開設者はたまたま一致するときもあるかもしれませんが、通常は法人の理事長イコール病院長ということは余りないのではないかと思うので、現状としてはこれでスタートしてみて、もし、そういうのが頻発するのであれば、また考えないといけないかもしれないと思いますが。

○花井委員 直感的には自治体立病院だったらあり得るかと思うんです。その場合は、自治体が何かつくるという理解でよろしいわけですか。

○楠岡座長 そうですね。自治体の直営の場合は自治体の長、市長さんなり知事でしょうし、このごろ独立行政法人化しているところもあるので、そうすると、そこの法人の理事長というような形になると思います。今のような解釈でよろしいですか。

○南川課長補佐 はい、そのような場合もあると思います。

○楠岡座長 では、次は3番目の○の申請の点ですけれども、「○ 臨床研究中核病院の申請時点で、過去の不適正事案について、必要な是正措置が講じられていること」。これにつきましては、2回目あたりから議論いただいて、事前点検を行って、自己点検を行っていただき、問題があった場合にはそれを是正した後に、初めて申請いただくということになったと思います。

 4番目の○に関しましては、窓口機能、適切な告発受付。具体的な手順に関しましては、文部科学省及び厚生労働省で研究活動における不正行為への対応等に関するガイドラインが今ちょうど出てきているところですので、それに基づいてつくっていただくという形になりますが、これでよろしゅうございますか。

 中川委員どうぞ。

○中川委員 「適切な告発受付」という名前が、何か感じ悪いじゃないですか。勇気を持って報告するわけですから、イメージが少しでも、勇気を持って告発した人を守れるようないい名前を考えていただけませんか。何かいい名前を考えていただいたほうがいいのではないかと思います。

○楠岡座長 ガイドラインの中で何かいい言葉はありませんか。

○南川課長補佐 実は、もともと「内部通報」と書いていたのですけれども、ガイドラインで告発の受付という形にしていまして、ただ、中川委員の御心配されている告発者を守る体制というのは、ガイドラインに事細かに書いておりますので、もし、これに合わせるのであれば「告発受付」だと思いますし、また、この報告書においてさらにいい意味合いの言葉があればいいのかと思います。

○中川委員 こういう名前でそういう窓口があって、誰々さんが、あそこの窓口に行ったらしいなどと周囲から言われることになるじゃないですか。そうではないようにしたほうがいいなと思いました。

○楠岡座長 その点に関しては、ここだけの問題ではなくて全部にかかわることなので、ガイドラインの運用のところで検討して、いい案があればそれを採用していただくということで、お願いしたいと思います。

 ほかはよろしゅうございますか。花井委員どうぞ。

○花井委員 前回ずっと議論しているところだと思いますけれども、まず、不適正事案を調べて自己申告するわけですね。それがちゃんと申告されているかどうかは、前の議論は事務方で前捌きをして、最終的には社保審でやるという議論だったと思いますが、事務局としては例えば、データ改ざんとかねつ造はかなり大ごとですが、倫理指針違反が疑われる事案となるとかなり広い範囲になって、結構ちゃんと申告するところとそうでないところが出てくる。真面目にやったところがばかをみるということになっても困るのですが、この辺はどういう方法で事務方は考えているのか。

 例えば、ディオバンの件とかよく言われるのですけれども、大ごとになったら報道も多いからみんな知っているわけですけれども、ちらっと報道して1回だけというのもあろうかと思いますし、新聞検索ぐらいはして一応裏とりをするのか、結構前捌きの段階でそれは難しいと思いますが、どういうことをお考えなのでしょうか。

○南川課長補佐 最後のほうにもありますが、まず1点目の自主点検したときに、適当にやったほうがいいのではないかということにつきましては、最後にもし仮にそういう適当なことをやってきた場合には、この委員会の意見として承認取り消しも含めてしっかり対応するようにということでいただいていますので、それを踏まえて我々としては対応していきたいと思っています。

 他方、もう一点の前捌きのときに自主点検だけではなくて、今たまたま問題になっているディオバンとかああいうものでないものについては、一定程度しっかりとした、何でもかんでもというわけではないですけれども、事務局としても、どのような形でねつ造・改ざんの疑いがあるかというかというのは機関任せにせずに、一定の限界はありますけれども確認した上で審査していきたいと思っております。

 以上です。

○楠岡座長 よろしいですか。

 それでは、次の「イ 臨床研究支援体制(ネットワークの構築を含む。)」に移りたいと思いますが、「○ 特定臨床研究に係る支援を行う部門を設置すること」ということで、その業務に関しては、そこにあるとおりでございます。

 「○ 専従の特定臨床研究支援を行う責任者を配置すること」。責任者の要件については、そこにあるとおりです。

 「○ 特定臨床研究支援業務に関する規程・手順書等の整備を行うこと」、これにつきまして今までも大分議論してきたので、これでいいと思いますが、何か追加等ございますか。よろしいでしょうか。

 では、このあたりを少し進めていきたいと思います。

  ウ データ管理体制

   ○ 特定臨床研究に係るデータ管理を行う部門(データセンター)を設置すること。

   ○ 専従のデータ管理を行う責任者を配置すること。

   ○ 特定臨床研究に係るデータ管理業務に関する規程・手順書等の整備を行うこと。

  エ 安全管理体制

   ○ 医療安全管理に関する体制整備をすること。

    ・ 医療に係る安全管理を行う部門の設置及び専任の医療に係る安全管理を行う

     者を配置すること。

    ・ 医療に係る安全管理のための指針の整備、委員会の開催、職員研修、事故報

     告等の安全管理のための体制を確保すること。

 これは、病院全体としての医療安全管理ということかと思います。

   ○ 特定臨床研究に係る安全管理を行う担当者を配置すること。

 これは特定臨床研究に制限したといいますか、それに係るところの安全管理者ということで資格要件、それから、どういう部門の方かということが書かれています。

  ○ 特定臨床研究で使用する医薬品等の管理を行うための担当者を配置すること。

  ○ 特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程・手順書等の整備を行うこと。

 ここは今回、一番最初の○の医療安全管理に関する体制整備、病院全体の医療安全に関する項目がつけ加わった形になっておりますが、これにつきまして何かございますか。

 和泉委員どうぞ。

○和泉委員 3つ目の○の特定臨床研究で使用する医薬品等の管理という部分につきましては、恐らく中核病院であれば治験等をあるいはもう何十本もやっているとすると、やはり治験薬等の管理については、理想は専従ですが、せめて専任の担当者を置くべきなのかなという考えを持っております。

○楠岡座長 いかがでしょうか。要するに、治験薬管理者とは別に置くという形ですか。

○和泉委員 いえ、医薬品等の管理を行う専任の担当者を配置する。

○楠岡座長 専任化するということですね。いかがでしょうか。特定臨床研究になってくると、医薬品管理、機器であったり、再生医療であったり、あるいは場合によっては技術にかかわるものも一部入ってくるとなると、組織としてまず専任のトップがおられて、それぞれの分野において、サブでサポートする方を置くような形になるかと思うのですが、だれか1人専任で管理者を置くということについては、事務局としてはいかがですか。

○南川課長補佐 1点質問があるのですが、もともと専従というときは、その仕事に対して約8割以上のエフォートを割いているということになると、もし、仮に専従とした場合に、その方が薬剤部にいらっしゃった場合に、ほかの薬剤に関する業務はほとんどされないで、治験薬の管理だったり、研究の管理だけをやっている方を1人置いたほうがよいという話であれば、専従という形にするのは差し支えないですけれども。

○和泉委員 ですから、恐らく中核であればもう何十本もやっていますので、ほとんど専任でいてもまだ足りないような感じでないと中核病院にはふさわしくないと私は思いますので、少なくとも専任である必要があると思います。

○楠岡座長 専任というのを書き込みますか。

○南川課長補佐 書き込む分には、事務局としては差し支えないです。

○楠岡座長 治験薬管理者などの場合も見ていると、薬剤科長さんが治験薬管理者で、実際の業務はその下の薬剤師さんがCRCを兼ねたような方が専任的な形ということになりますが、ここでもし専任と書いた場合には、試験薬管理者イコール実際に働いている人という形で行うということですか。

○和泉委員 私はそのように理解しています。

○楠岡座長 どちらがいいのですかね。一応、専任と書き込むことを考えて、これはメリット、デメリットがあると思うので、後で調整させていただきますので、ちょっと置いておきます。

 ほかはございますか。青谷委員どうぞ。

○青谷委員 2点確認させてください。おそらく1つ目の○の医療安全管理に関する体制整備の中に含まれることだと思うのですが、臨床試験をやるときに安全性情報の管理体制がとても大事になってきます。特に、当該臨床試験薬や臨床試験機器に関する安全性情報の収集、発生した重篤な有害事象(SAE)の報告体制、それから、規制に則りきちんと報告されているか、SAE報告のタイムラインは守られているか等の安全性情報の管理報告体制についても、この体制整備の中には含まれているという理解でよろしいでしょうか。臨床試験に直接的に関係する安全性情報の管理に関する文言がここに抜けているように感じるのですが、いかがでしょうか。

○楠岡座長 それは、臨床研究に係る安全管理を行う担当者と解釈していますが。

○南川課長補佐 そのつもりでございます。また、SAEは最後の○の特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程・手順書等を整備することで、いろいろなSAEだったり、手順書だったり、研究に関する安全管理の手順書があると思いますので、ここの中で整備してもらうということを考えております。

○青谷委員 ありがとうございました。

○楠岡座長 ほかはよろしいでしょうか。

 では、6ページの

  オ 倫理審査体制

   ○ 特定臨床研究に係る倫理審査体制を整備すること。

   ○ 専従の倫理審査委員会の事務担当者を複数配置すること。

   ○ 倫理審査の業務に係る規程・手順書等の整備を行うこと。

 これにつきましても特に問題はないと思いますが、よろしゅうございますか。

  カ 利益相反管理体制

   ○ 特定臨床研究に係る利益相反管理体制を整備すること。

   ○ 利益相反管理委員会の事務担当者を配置すること。

   ○ 利益相反管理業務に関する規程・手順書等の整備を行うこと。

 これもよろしいでしょうか。

  キ 知的財産管理・技術移転体制

   ○ 専従の知的財産管理・技術移転の担当者を配置すること。

   ○ 知的財産管理・技術移転業務に関する規程・手順書等の整備を行うこと。

 よろしゅうございますか。

  ク 国民への普及・啓発及び研究対象者への相談体制

   ○ 国民・患者に対して、臨床研究に関する普及、啓発、広報を行っていること。

   ○ 臨床研究に関する組織としての実施方針を策定し公表していること。

   ○ 特定臨床研究の実施状況について公表していること。

   ○ 患者・研究対象者及びその家族からの相談の受付体制を有すること。

 橋本委員どうぞ。

○橋本委員 最後のクの相談体制の普及・啓発のところなのですけれども、3番目の実施状況の公表については頻度とか入れておかないと、1回公表してそのままということもあるのではないかと思います。

○楠岡座長 その点はいかがでしょうか。

○南川課長補佐 基本的には、随時更新と考えておりましたけれども、改めて例えば年に1回とか書く必要があれば、もしくは、ここではなく省令・通知等で適宜更新を行っていくことというような形で書かせていただければと思っております。

○楠岡座長 よろしいでしょうか。

 花井委員どうぞ。

○花井委員 今気がついたのですけれども、クは「国民への普及・啓発及び研究対象者への相談体制」と書いてあって、一番最後に、当該研究の対象となっている家族からの相談受付体制が書いてあるんですよね。一方で、普及、啓発、広報をやって、こんな研究していますよということは公表しているから、それ以外の国民一般からも何か相談というか問い合わせがあると思うのですが、それは特に要件としないという整理になっているのですけれども、これはどうですかね。今後、患者申出療養の窓口となると、それとかぶった形でこういう研究しているのだったら私はやりたいみたいな窓口と一致するかもしれないのですが、国民への普及・啓発となると、その部分も要るかなと思うのですが、どうでしょう。今さら言い出しているのですが。

○楠岡座長 相談に来る人の範囲を患者、研究対象者、家族のみに絞るのか、広く国民一般にするのか。言うなら、今がん診療連携拠点のがん相談窓口というのは、だれでも受け付けるみたいな格好になっているわけですけれども、要するに、臨床研究全般について問い合わせとかがあれば受け付けるという。

○南川課長補佐 国民を加える形ですか。もちろん、そういう体制があることそのものは望ましいことだと思っています。あと、患者申出療養の点から言いますと、最後に書いてありますように、制度がちゃんとそれに対応できることということも言っていますので、そこはさらに固まった上でやるのですけれども、今この段階でここに国民をつけ加えるなり、文言をきれいに整理するなりは差し支えないと思います。

○楠岡座長 では、文言を考えていただいて、患者、研究対象者及びその家族を初め、広く臨床研究に関する相談の受付みたいな形にするということで、よろしゅうございますか。

 ほかはよろしいでしょうか。

 そうしましたら、次が「()実績要件について」です。この実績要件に関しましても前回御議論いただきまして、大体合意をいただいているかと思います。数値としましては、基本的に早期・探索的の6医療機関の50パーセンタイルを目安とし、そして特定の領域に関してはなかなか難しいかもしれないということで、その半分を目安にしたような数になっております。

 まず、「ア 特定臨床研究の計画を立案し実施する能力について」に関しては、自らが企画・立案し、実際の医師主導治験及び医師主導臨床研究の件数については、過去3年間に医師主導治験が4件もしくは医師主導治験が1件あって、かつ、医師主導の臨床研究が80件以上。そして、難病・希少疾病領域、小児疾患領域、振興・再興感染症領域に関しては、それぞれ半分ずつという形。

 次に、論文の数ですけれども、まず、臨床研究論文に関しては、パブメドに記載されているという形で少し絞り込んだ形になっておりまして、そこで年間15件以上という形になっております。特定の領域に関しましては、その半数ということで8件以上という形になっております。

 まず、アの部分に関してはいかがでしょうか。

 花井委員どうぞ。

○花井委員 アの○の2つ目の・に、「医師主導臨床研究」という言葉を使われているのですけれども、医師主導治験というのは企業治験以外で医師が主導する新薬もしくは適用拡大というので明確に概念がわかるのですけれども、医師主導臨床研究と書いた場合、例えば、企業からの委託研究をはじくという趣旨なのか、「医師主導」とついたときの臨床研究が何をはじく概念もしくは何を含む概念なのかが、ちょっとわかりにくいのではないかと。委託研究はいいのですか。

○南川課長補佐 御指摘のとおりで、自ら企画・立案するという法律の要件ですので、委託研究は外すと。その前提で調査を行っております。

○楠岡座長 ただ、例えば、自ら企画・立案した医師主導の臨床研究に、ある企業から、それは非常にいい研究だから少し資金援助しますという話が出たときに、現在はそれに関しては、かつて寄附金でやっていて問題がありましたから、受委託契約にしなさいと。別に研究で使う薬とは関係なしにサポートするみたいな場合は、受委託研究という形になってしまうのですけれども、それははじいてしまうという形にするのか。もともとは医師主導の臨床研究で、たまたまそういう資金援助が得られたという形にするのか。

○南川課長補佐 医師主導治験についてはPMDAに申請されるので、その後で仮に受委託研究になったとしても、それでまず見ようと思っていますので差し支えないと思いますけれども、そういう事案が同じく研究であった場合に、例えば、自ら企画・立案した医師主導と記す分には差し支えないのかなと。そこがどうやって証明されるかというのは、また詰めなければいけないと思いますけれども、最終的には、その病院の医師が自ら企画・立案して進めていくということが確保されていればいいのかなと思っております。

○青谷委員 つまりは、ファイナンシャルスポンサーがたとえ企業であっても、それ自体が問題にはならないということでよろしいですか。

○楠岡座長 よろしいですか。

○花井委員 そこがちょっと気になるのですが、事例ごとに判断するしかないということですよね。企業がスポンサーだからと、委託研究の形式はそうであっても、自ら企画・立案したということが要件だという意味ですね。わかりました。

○楠岡座長 よろしいでしょうか。

 論文の数で、上の研究の数は3年間という形になっているのですが、下の論文が年間15件以上ということで、多分、応募するところは年間15件というのはクリアーすると思うのですが。ちょっと危惧したのは、論文というのは割と年度ごとで数に浮き沈みがあって、ある年は20本出たのだけれども、次の年は10本で平均すれば年15本あるのだけれども、たまたま去年が10だったら今年は申請できないのかという危惧もあるのですが、この辺は大津委員どうでしょうか。

○大津委員 可能性はあるとしか言いようがないですけれども。どちらでも。

○楠岡座長 要は、過去3年間の平均が15あるのか。

○大津委員 あるいは、どちらかであればどちらかにするというのが、一番緩めの基準にはなると思います。今年度なら今年度で15本、あるいは3年間の平均で年間15本のどちらかということがいいのかなと思います。

○楠岡座長 下瀬川委員いかがですか。

○下瀬川委員 確かに、年によって大分論文の出方が違ったりするので、ある程度のスパンの中で何件以上としたほうが、より現実的かなと思います。

○南川課長補佐 それであれば3年間で、これはあくまで特定機能病院が年間だったので、そうしているだけですので、御議論を踏まえて3年間で45件以上ということで皆様の御同意を得られるのであれば、それで差し支えないと思います。

○楠岡座長 青谷委員どうぞ。

○青谷委員 1つ教えてください。論文1件の数え方なのですけれども、1つの大規模試験をやった場合、副論文は1件に含まれるのですか。

○楠岡座長 論文1つに関して1つという勘定の仕方ということで、一つ一つの大規模試験でも場合によっては2つ3つとありますが、それは2つ3つとしてカウントすると。

○青谷委員 つまり、効果に関する主論文、副作用に関する論文、QOL論文、医療経済評価に関する論文もあるので、それぞれを1本として数えるということですね。

○楠岡座長 一応今はそのように。ただ、余りバラバラにすると通らなくなるということはあるかもしれません。

 大津委員どうぞ。

○大津委員 今までの議論で言いますと、サブセットの解析であるとか、バイオマーカーの解析であるとか、あるいは医療経済の解析というのは、それぞれカウントして構わないという、今までの議論でそういう流れだったと思います。

○楠岡座長 中川委員どうぞ。

○中川委員 これは申請する直近の数のことだけ言っていますよね。承認された後はどうするのですか。

○楠岡座長 そのことは余り今まで触れていなかったですが。

○中川委員 承認されてしまったらいいと、その後はゆっくりなどということになるのですか。

○楠岡座長 毎年報告を受けたときに、承認要件を切っている場合は取消勧告という考え方。

○中川委員 その規程が全くない。

○南川課長補佐 基本的には、毎年毎年報告していく中で、この45件を下回った場合、ただ、法律上は1〜10の要件を満たせなかった場合は改善命令をした上で、さらに満たさない場合には取り消しという形の検討が入っていくと思います。

○中川委員 それは、どこかに書くのですか。

○南川課長補佐 法律上に書いてあります。参考資料4の3ページにあるとおり、承認要件を満たさなくなった場合については、社会保障審議会の意見を聞いて取り消しができるという形になっています。

○楠岡座長 まず、アの点についてはよろしいでしょうか。

 では、8ページ。

  イ 他の医療機関と共同して特定臨床研究を実施する場合に、主導的な役割を果たす

   能力について

   ○ 特定臨床研究のうち、自施設が主導的に実施する多施設共同医師主導治験及び

    医師主導臨床研究の件数について、それぞれの病院の特性に応じた以下のいずれ

    かの実施要件を満たすこと。

 これも前回御議論いただいた形で、過去3年間に2件、特定の領域はその半分の1件という形になっています。

 あと、いずれかということで、もう一つは、過去3年間で「自施設が主導的に実施する医薬品・医療機器等を用いた多施設共同医師主導臨床研究の件数が30件以上であること」、これも今まで議論されたのでいいかと思いますが、よろしゅうございますか。

 それから、「ウ 他の医療機関に対して、特定臨床研究の実施に関する援助を行う能力について」に関しては、プロトコル作成支援、データマネジメント、モニタリング等に関する支援を、契約またはそれに準ずる書面に基づいて、年に15件以上実施していること。よろしいでしょうか。

 「エ 特定臨床研究に関する研修を行う能力について」に関しては、研究を実施する者、支援する者、倫理審査委員会の委員を代表とした外部の参加が可能な研修会の開催実績及び実施体制ということで、医師・歯科医師などに関しては年に6回以上、3()のア〜エに掲げる者に関しては年に6回以上。それから、研修の認定証を出すということ。倫理審査委員会に関しては、審査委員に関しては年に3回以上研修を求める。これもよろしゅうございますか。

 では、次の「()施設要件について」ですが、「ア 標榜科」に関しては、特定機能病院に準ずるような形で標榜することが求められる診療科16の中から10以上であること。

 「イ 病床数」が400床以上であること。

 「ウ 臨床検査室」が、国際水準の外部評価を受けていること。

 まず、()()までは、これでよろしいでしょうか。

 次の「()人員要件について」が、今まで早期・探索的の中から50パーセンタイル値ということになっておりますので、そこは少し確認していきたいと思いますが、それ以前の3つは今まで特に御議論がなかったと思いますので、よろしいでしょうか。

 では、「()人員要件について」ですけれども、まず「ア 臨床研究に携わる医師・歯科医師」が常勤換算で5名以上。

 「イ 臨床研究に携わる薬剤師」が常勤換算で10名以上。

 「ウ 臨床研究に携わる看護師」が常勤換算で17名以上。

 「エ その他の従事者」として、「()臨床研究コーディネーター」で実務経験3年以上の者が12名以上。

 「()データマネージャー」としては、データマネジメントに関する実務経験2年以上有する者が3名以上。

 「()生物統計家」に関しては、実務経験1年以上の者が2名以上。

 「()薬事審査関連業務経験者」は、薬事審査関連業務に関しては定義しておりますが、1年以上経験した人が1名以上という形になっております。

 この人員に関しましては、かなり施設によって解釈が違っていて、多過ぎたり、少な過ぎたりということが危惧されましたので、事務局で何回か確認していただきまして、かなり精緻化した数字に基づいて、その50パーセンタイル値という形で出していただいています。これに関しまして、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。

 今までの議論で少し変わったところは、臨床研究コーディネーターのところで、前は上級者CRC養成研修を受けた者と書かれていたのですが、それは「なお」のところで実務経験を有するだけではなく、そういう研修を受けていることが望ましいという形に書き換えております。よろしいですか。

 和泉委員どうぞ。

○和泉委員 そういう意味では、以前の治験の中核病院よりはちょっとダウングレードとしているのかなというイメージがあるのですけれども、中川委員がおっしゃるように、本来中核はもっとレベルが高いのであれば、臨床研究コーディネーターというのは非常にキーパーソンになるのかなと思ったものですから、発言させていただきました。

○楠岡座長 こちらは臨床研究支援管理部門に専従で今12名という形になっていますが、前の指定中核病院のときは特に要件はなかったのですが、平均としてどれくらいでしたか。

○和泉委員 たしかCRCの認定を持っている人が、新たな治験活性化5か年計画では30%以上と書いてございましたよね。今回は。

○楠岡座長 そういう意味では、今の臨床研究中核病院の事業の申請では、上級CRCの人数を記載してもらっています。今回、変更したのは、1つは上級CRC研修というのが年2回でしたか。

○南川課長補佐 事業により定員が決まっているので、申請書上に上級CRCの数を申請させて、それを含めて評価していただくのは事実なのですけれども、要件そのものにはなっていません。今回要件にしてしまうと、厚労省が定めている事業の定員がどうなのかという話にもかかわってきますので、もちろん、研修そのものは和泉委員に前回御発言いただいたように、国際的な資格も積極的に取っていくのが望ましいとさせていただいておりますが、今回については、このような形にさせていただいております。

○楠岡座長 よろしゅうございますか。

 そうしましたら、最後。

  4.臨床研究中核病院に期待される取組等

    臨床研究中核病院については、我が国の国際水準の臨床研究や医師主導治験の中

   心的役割を担う拠点であることから、承認要件として規定されている事項の他に、

   以下の事項についても実施することが期待される。承認要件については、今後、研

   究環境の変化等に応じて、適宜、見直していくことが適当であり、その際には、こ

   れらの事項を含めた検討が望まれる。

   ○ 革新的な医薬品・医療機器の開発の推進のため、必要に応じ、医工連携等を始

     めとした医学分野以外の研究分野との積極的な連携を行うこと。

   ○ FirstinHumanFIH)試験が実施できる体制を積極的に整備していくこと。

    また、診断・治療ガイドラインの策定に資する大規模な臨床研究及び革新的な医

    薬品、医療機器等の開発に必要となる企業治験の実施についても積極的に行って

    いくこと。

   ○ 臨床研究に携わる者に対し、系統的なプログラムを策定し、高度な臨床研究人

    材の育成に努めること。その際、上級者CRC養成研修、データマネジメント講習な

    どの国内の各種講習会の受講を積極的に勧奨するとともに、国際水準の臨床研究

    の実施のために、国際的な認定資格の取得等を積極的に勧奨すること。

   ○ 今後創設が見込まれている患者申出療養(仮称)において求められる、患者か

    らの申出や相談に対応するための窓口機能及び前例のある医療を実施する医療機

    関の体制を迅速に審査する機能を設けること。

    なお、厚生労働省が臨床研究中核病院の承認審査を実施するに当たっては、昨今

   の不適正な臨床研究事案が相次いで発生している状況に鑑み、ガバナンス体制等を

   厳格に審査する体制の整備が求められる。特に、自主点検によらず、既に不適正事

   案の疑いに関する指摘を受けている病院については、再発防止策の策定や関係者の

   処分等の是正措置により、十分にガバナンス体制の整備が図られていることを確認

   できるまでは承認すべきではない。また、臨床研究中核病院の承認を受けた後に、

   申請時の自主点検が不十分であることが明らかになった場合には、承認の取消しを

   含む厳正な措置を講じることを求めたい。

 ということで終わっておりますが、これにつきましていかがでしょうか。

中川委員どうぞ。

○中川委員 4が非常に違和感があるのです。資料1全体は承認要件ですよね。特に「なお」以下なのですけれども、厚生労働省が厳格に審査する体制の整備を求められると。だれがだれに言っているのか。それから、一番下ですけれども「承認の取消しを含む厳正な措置を講じることを求めたい」と、だれがだれに求めているのか。どうもこの4のタイトルと論旨が違うのではないかと思います。「なお」以下は、厚生労働省に求められる事項でしょう。この承認要件はだれがつくるのですか。この検討会がつくるのですか、それとも厚生労働省がつくるのですか。

○神ノ田課長 お答えします。この検討会で厳格に審査するようにという御議論があったことを踏まえまして、「だれがだれに」ということにつきましては、この検討会として厚生労働省に厳格な審査を求めたいということでございます。

 タイトルとの関係につきましては、「等」の中で厚生労働省に求めることも含めて記載させていただいていますが、場合によってはタイトルを変えるか、あるいは新しい項を設けるかということになるかと思います。。

○中川委員 「なお」以下を5にして、厚生労働省の基本的な姿勢とか考え方とか。最初のところは「厳格に審査する体制を整備する」と。最後のところは「厳正な措置を講じる」ということで終わるほうがいいのではないですか。「講じることを求めたい」なんて言ったら、だれがだれに言っているからわからないから。そう思いますが。

○楠岡座長 きょうのこれは、検討会の言うなれば報告書というか、こういう要件で承認しなさいという、ある意味リコメンデーションと言うとおかしいですけれども。したがいまして、最後のところは、この検討会として厚生労働省にこういうことを求めると。これを受けて厚生労働省は、この報告書に基づいて実際に承認要件をまとめていくというプロセスになるので、そうすると今度は厚生労働省のほうで今先生がおっしゃったように、出すときに前文か何かあるいは通知文書の中に「講じる」と言っていただくという形になるのではないかと思います。

○中川委員 そうは言っても、この資料1がそのまま残って、これがいわゆる根元になるわけですから、そうすると4の最初の段落の「臨床研究中核病院については、これらの事項を含めた検討が望まれる」と。「望まれる」というのは要件なのか何なのかよくわかりませんよね。望まれるのだから、余り検討しなくてもいいのかということにもなりますよね。3までの内容と4の文脈が違うんですよ。それが気になったものですから。

○楠岡座長 検討会としては「望まれる」というよりも検討を引き続き行えというような、もうちょっと強いほうがいいというニュアンスですか。

○中川委員 「求める」とか「すべきだ」とか。

○楠岡座長 「検討すべきである」と。

○中川委員 「措置を講じるべきだ」とか。

○楠岡座長 そうしたら、これは検討会としては少し強い態度を示すということで。

○大津委員 4の文章全体に関して、これは要するに承認要件を新規に審査する際の要件に対しての今後の要望なのか、1回審査が通って、その後の定期的なチェックというか承認案件みたいな形でまた継続するかどうかという話を決めていく部分まで入る話なのか、そこも含めてという話になるのでしょうか。

○楠岡座長 確かに、この4つの○は、臨床研究中核病院に対してこの検討会が今後求めるということで、「なお」以下がちょっと違うという気もしますね。

 下瀬川委員どうぞ。

○下瀬川委員 先ほど中川委員が言われたことはとても大事だと私も思いました。というのは、今回は最初の選定要件であって、このクオリティーというのは維持されるか、さらに将来的にはこういったものを盛り込んでいくような、クオリティーを上げていくような仕組みが必要になってくると思います。例えば、これを5年ごとに自主点検して見直しをするというようなことが今回はないんですよね。これは一旦選ばれたらそのままで、例えば、人的要件とか質的要件が満たされなくなったときに、そのままになっていると、どんどんクオリティーは落ちるわけです。5年後に見直しをして、将来的にはこういったことも盛り込むということをある程度前提とした文章であれば、生きてくるのではないかと思います。

○大津委員 私も下瀬川委員の御意見に賛成です。ですから、初回承認の要件の話と継続的な要件というところで、少し区分けされてもいいのかなと。そちらも含めて、時代の変化とともに新しいものをやっていくということを、継続の審査の上にも入れていくということを書いておいたほうがいいのかなと思います。

○楠岡座長 継続審査に関しては先ほど議論がありましたように、毎年報告があって、その時点の要件をクリアーできていなければ改善を求める、それでもできなければ承認取り消しというプロセスになるかと思いますし、承認要件そのものに関しては、4の最初のパラグラフの下から2行目に「適宜、見直していくことが適当であり」と一応はなっているのですが。「適当であり」が緩いのであれば「適宜見直して」というような形で。ただ、「適宜」が何年かというと、今5年という話がありましたけれども、多分、今回は2年か3年で一度やらないと、5年では確かにどこでもみんなクリアーしてしまうみたいな、あるいは逆に臨床研究をそれなりにやろうというところは、これぐらいなければいけないみたいな形になると思いますので、見直しに関してはもうちょっと早く。ただ、何年後まで書き込むのかというところは一つかと思いますが。

 橋本委員どうぞ。

○橋本委員 その承認要件の見直しということを明確に出していくとした場合に、先ほどの人員とか件数も現状での平均値をとったような数字が基準になっているわけなので、そういうあたりもちゃんと何年後かに見直していくんだということを、多分皆さん頭の中にはあるけれども、そこを明記されていないので、そこも明記していくべきだと思います。

○楠岡座長 近藤委員どうぞ。

○近藤委員 これで多くの施設が選ばれて、それで終わりというのではだめだと思います。ですから、Jリーグではないですけれども、入れかえ戦があって当然なわけです。新しく入ってくる人たちを意識した、つまり、ある意味では競争に誘い込むような仕組みをつくっておいてもらいたいと思います。これで固まってしまったら、それで発展がなくなるのかなと不安になりますので、ぜひ新たに入ってくる人たちを意識した法令にしておいてもらいたいなと思います。

○楠岡座長 事務局いかがですか。

○南川課長補佐 今、委員の先生方が御意見されたとおりのことを事務局も考えておりまして、最終的な文章について「見直し」であったり、「すべきである」であったり、さらに先ほど御意見があった時期まで書き込むかどうかは別として、人員体制だったり、実施要件についても見直し、最終的にはもう少し明確な書き方にしていきたいと思います。

○楠岡座長 少なくとも患者申出療養のことが決まったら、その時点で、そのことは検討して加える必要が絶対に出てきますので、そうしますと、今年中に法律をつくって、来年4月からですから、ひょっとするとこの検討会をもう一回やらなければいけないかもしれないですが。

 とりあえず以上のところで、ほかに御意見ございませんか。花井委員どうぞ。

○花井委員 先ほどの議論とも関係するのですが、やはりなお書き以下の記述がどう考えても不自然です。入り口での議論が反映しているのだと思いますが、「特に」以下、「既に不適正事案の疑いに関する指摘を受けている」、指摘しているのはた多分マスコミ等社会一般と読むんですね。そうすると、指摘を受けているかどうかは、さっきの新聞検索をするのかどうか、チェックしないと、問題が大きくなって指摘を受けていることが明らかなところはかからないと。そこでまず第1段階があって、それ以降のテキストが、自主点検によってそれが見つかったところだって、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置により十分なガバナンス体制整備が図られていることを確認するまでは承認しないのではないですか。そうすると、自主点検でそれがわかって点検するところと、外部のマスコミ等で指摘されたところを点検するのでは、同じように点検しないと承認しないのだから、条件節になっていない。だから、マスコミで言われたところはより厳しくという趣旨にはなっていないのだけれども、この書きぶりだと、この項目を何で置いているのかがわからなくなってしまうのではないかと思うのですけれども、中川委員どうですか。この書き方なのですけれども。自主点検でわかった場合はここまでやらなくていいのですか。

○中川委員 詳しく言うといっぱいあるのですけれども、ただ、気持ちはわかるので、この文章を残したいなと思って言わなかったのですが、既に不適正事案の疑いに関する指摘を受けている病院というのは、疑われること自体が問題だという厳しさですよね。臨床研究中核病院ともあろうものが、そのぐらいの厳しさが求められるのではないかという意味でいいかなと思ったんです。自主点検でまずいと思ったところは大体申請してこないわけですから、そういう意味ですよね。

○花井委員 一応、申請するところは全部、自主点検はしてもらうんですよね。そのときにまずいところがあった場合は、そのときにどういう再発防止策をしたかとか、そういうのは出させないのですか。出させるんですよね。ということは、やはり指摘された病院も、自主点検したところも結局同じことを求めるのではないですか。

○南川課長補佐 もちろん基本的には自主点検がベースにあって、それをやるのですけれども、自主点検ではなくて昨今問題になっているようなところについては、もちろん特に十分なガバナンス体制が整備されていることをちゃんと確認しなさいという委員会の意見がこれまであったと事務局は理解しておりますので。

○花井委員 よくわかるんですよ。だから、このテキストは必要だと思うのですけれども、「関係者の処分等」とか「十分に」が違うところという理解でいいですか。そうすると、さっきの議論に戻りますが、指摘がされている事実を検索する必要はあろうかと思いますので、そこはよろしくお願いします。

○楠岡座長 これは審査体制はどういうふうにするかということになると思いますが、当然今のようなことがちゃんと報告されているか、把握されているかということが大きなポイントにはなると思います。よろしゅうございますか。

 そうしましたら、一応最初から最後まで一通り検討が終わったわけですが、何か特に追加等ございますか。橋本委員どうぞ。

○橋本委員 一番最後の4の患者申出療養の話が臨床研究中核病院の一つの機能になっていくということが書かれているわけですけれども、患者から見た場合に、臨床研究と患者申出療養制度との違いというのが混乱してしまうのではないかという気がしていて、書かれてはいるのだけれども、臨床研究に関する教育とか啓蒙は非常に重要なことになってきている、それは要は診療ではなくて研究なんだということをきっちりと教育するのは、結局、臨床研究中核病院にしかないのだけれども、そこが患者申出療養制度までやり始めてしまうと混乱しかねないので、そのあたりを国民に対する教育・啓蒙をもうちょっと手厚く書けないのかなという気が若干しているところです。

○楠岡座長 事務局いかがですか。

○南川課長補佐 国民に対するまさしく啓蒙とか、要件の中でいうと6ページにございますように、「ク 国民への普及・啓発及び研究対象者への相談体制」でして、基本的にはこの先、省令、通知等でさらに具体的にしていく中で、特にこういう点について記載したほうがいいというのがあれば御意見いただければと思いますけれども、基本的には当然普及・啓発体制についてはしっかりやっていただくということで記載していこうと思っております。

○橋本委員 多分この1行だけだと臨床研究というのはこんなものですというようなセミナーをやるぐらいで終わってしまったりして、それを聞いた患者さんが患者申出療養との違いを明確に認識できなかった場合に、将来おかしなことが起こりかねない種が残ってしまっているのかなという気がするので、このあたりは通知等でしっかりと指示していただくということですか。

○南川課長補佐 あとは、患者申出療養制度ができたときに、もう一度、臨床研究中核病院については、それに合わせた形で整理していかなければいけないと思いますので、その際にも、いただいた御意見を尊重して進めていきたいと思います。

○楠岡座長 ほかにはよろしいでしょうか。

 そうしましたら、確認になりますが、きょう特に御指摘いただいた点に関しましては、5ページの医薬品等の管理の担当者を専任にするということをつけ加えるということ。

 それから、一番最後の4で、見直しに関しての点。

 それから「検討が望まれる」よりももうちょっと強い「検討を求める」というような言葉にするということ。

 それから、一番最後のなお書きのところを場合によっては1つ別のセクションにするか、あるいはもう少し明確なメッセージになるように、語尾等に関して修正を加えるというような点。

 それから、一番目のところですけれども、見直しに関しましても期間を明示するかどうかは別として、きっちり見直しを行うということを明示するということです。

 ほかはよろしいですか。

○大津委員 論文の件数に関しては3年間で。

○楠岡座長 失礼しました。論文の件数に関しては3年間の平均が15という話。

 ほかはございましたか。

○中川委員 あと告発についての名前。

○楠岡座長 告発の名前に関して、すみません。

○南川課長補佐 あと、事務局で把握させていただいているものにつきましては、6ページの患者・研究対象者及び家族からの相談受付体制については、国民から広く受け付けるというのが読めるような形で少し文言をつけ加えるという点と、あと、将来的なことになるかもしれないですけれども、3ページの、これはここにつけ加えるかどうかは別として、病院長は専任である方向性が望ましいみたいな形のものも、今回の御意見としてあったのかなと思っております。

 以上です。

○楠岡座長 それは、ここへ直接書き込むのではなくて、何らかの形で意見として残していくということですね。

 ほかはよろしゅうございますか。

 そうしましたら、今出ました点に関しましては、一応改めてとりまとめ案を修正したもの、ほとんどの内容に関して根本的なものはありませんので、一応、座長と事務局とで打ち合わせをして、最終案はもちろん委員の方々に御提示いたしますけれども、調整に関しましては座長一任ということでよろしゅうございますか。

(「異議なし」と声あり)

○楠岡座長 では、そのようにさせていただきたいと思います。

 それでは、この議題に関しましては以上ということにいたしまして、次に議題2「その他」に関しましてですが、事務局からございますか。

○南川課長補佐 特にございません。

○楠岡座長 そうしましたら、本日の議題は以上で、一応今の報告書という形で承認要件に関しまして、あるいは周辺の今後検討いただきたいことに関してまとめることができました。これらに関しまして、また事務局で整理いただきまして、座長との調整の上で最終案を見ていただきまして、最終的なものにしていきたいと思います。

 以上で、本日予定していた議題は終了となりますけれども、何か追加で御意見等ございますか。よろしいでしょうか。

 特にないようでしたら、事務局、お願いいたします。

○神ノ田課長 最後に、二川局長より一言お礼の御挨拶を申し上げます。

○二川局長 それでは報告書につきましては、まだ若干の修正があるということでございますけれども、おおむねおまとめをいただきました。承認要件の主要な部分につきましての御提言をいただけるといったことでございます。

 この検討会は昨年9月から5回にわたりまして、今度4月から施行される臨床研究中核病院の承認要件の御議論をいただいたということでございます。御承知のとおり、日本再興戦略とかあるいは健康・医療戦略といった閣議決定されたものがございます。これによりますと、国際水準の質の高い臨床研究・治験を確実に実施していく、それによって学識的な医療薬品・医療機器の開発を促進していくといったことが政府等を挙げてのテーマとなっているわけでございます。その中におきまして、臨床研究中核病院の果たす役割というのは大変重要なものだと思っております。そういったものにつきまして、こういった要件を定めていただいたということで、この4月1日から円滑にこの制度を運営してまいりたいと考えております。承認要件以外の部分につきましても、私どもの運用といいますか、審査に当たります実際の運用の面におきましてもいろいろな御提言をいただいております。きちんと厳格にやりなさいと、そういった御提言をいただくということでございますので、こういった点を踏まえてかっちりやっていきたいと思っております。

 それからまた、きょうの検討会の最後のほうでございましたけれども、まずはスタートする時点での承認要件なのだということでございまして、今後、もっと見直していくことが当然あろうかと思っております。私どもとしましては、臨床研究中核病院になろうという形で、各病院がこれを目指してやっていただきたいと思っておりますし、また、こちらのほうは求める要件はさらに一層高いものになっていくのかもしれませんけれども、そういった形を通じまして、革新的な医薬品・医療機器の開発促進を進めてまいりたいと考えているところでございます。

 今後とも委員の皆様におかれましては、引き続きの御指導・御鞭撻を賜りたいと思っております。本日は大変どうもありがとうございました。

○神ノ田課長 先ほど座長からありましたとおり、本日の御議論を踏まえまして、座長ともよく相談の上、必要な修正を事務局のほうでさせていただきたいと思っております。

 また、本日の議事録につきましては、作成し次第、委員の皆様方に御確認をお願いし、その後公開させていただきますので、あわせてよろしくお願いいたします。

 事務局からは以上でございます。

○楠岡座長 この5回の検討会、委員の方々には本当にいつもお忙しい中お集まりいただき、非常に活発な御議論をいただきました。当初、どんな承認要件になるかというのは非常に危惧されたといいますか、ハードルをいきなり高くし過ぎては実際的に手を挙げるところが困ってしまいますし、かといってハードルが低ければ、こんな程度で中核病院かということになってしまうので、その辺どういうところにするかということでいろいろ心配していたのですけれども、委員の皆さんのいろいろな御議論の中でちょうどいいところでまとまったのではないかと思います。

 各委員の方から再三御指摘いただきました研究不正に関する事柄につきましては、中核病院の中でまたそれが起こったのでは、何のための中核病院かということになってしまいますので、そこは中核病院に手を挙げられる機関はしっかり認識していただいて、厳正に運営をお願いしたいと思います。そうでないと、5回これだけ多忙な委員が時間をかけて議論したことが無駄になってしまいますので、ぜひ、これに関しましては関係者の皆様には、よく御配慮・御理解をいただきたいと思います。

 しかしながら、そういう意味では自画自賛になるかもしれませんが、極めていい報告書になったと思っておりますので、委員の皆様方初め事務局の皆様方に心からお礼申し上げます。

 それでは、これをもちまして本検討会を閉会したいと思います。本日は、どうもありがとうございました。


(了)

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