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2014年11月19日 中央社会保険医療協議会 総会 第286回議事録

○日時

平成26年11月19日(水)10:40〜12:11


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室(21階)


○出席者

森田朗会長 印南一路委員 田辺国昭委員 西村万里子委員 野口晴子委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井十伍委員 石山惠司委員
田中伸一委員 榊原純夫委員
鈴木邦彦委員 中川俊男委員 松本純一委員 万代恭嗣委員
長瀬輝諠委員 堀憲郎委員 安部好弘委員
丹沢秀樹専門委員 宮島喜文専門委員 福井トシ子専門委員
<参考人>
保険医療材料専門組織 松本純夫委員長
薬価算定組織 長瀬隆英委員長
<事務局>
唐澤保険局長 武田審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 佐々木医療課企画官
込山保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○ 医療機器の保険適用について
○ 医薬品の薬価収載について
○ DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について
○ 先進医療制度の運用について

○議事

○森田会長

 それでは、ただいまより第286回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。

 まず委員の出席状況について御報告いたします。本日は、松原委員、花井圭子委員、藤原専門委員が御欠席です。

 それでは、早速、議事に入らせていただきます。

 初めに「○医療機器の保険適用について」を議題といたします。

 本日は、保険医療材料専門組織の松本委員長にお越しいただいております。松本委員長より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○松本委員長

 それでは、説明いたします。中医協総−1−1をごらんください。

 1ページ目にありますのは、製品の一覧表です。今回の医療機器の保険適用は、C1が1製品です。

 2ページ目をごらんください。製品名はメドトロニックViva CRTPです。

 4ページ目の製品概要をごらんください。本品は、自己伝導を自動的かつ定期的に測定することで、患者の心臓の状態に合わせた最適なペーシング方法を自動的に調整するAdaptivCRT機能を有する、除細動機能なし植え込み型両心室パルスジェネレータです。

 この機能による右室同期左室単独ペーシング機能とペーシング間隔自動調整機能により、既存品と比較して、心不全の症状を軽減することができます。

 価格につきましては、本品と同様の改良を行った除細動機能つきのパルスジェネレータが、過去に改良加算5%で評価されていることを踏まえ、本品も5%の加算とし、169万円といたしました。

 外国平均価格との比は1.04です。

 今回御説明いたします内容は、以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、事務局から補足があれば、お願いいたします。よろしいですか。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−1−2でございますけれども、11月1日付で、保険適用を開始しておりますものでございます。

 1ページ目は、医科の区分A2、技術料に包括されている材料でございます。

 2ページ目と3ページ目は、区分Bということで、材料価格が個別に評価されているものでございます。

 4ページ目が歯科のA2とBでございます。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。

 ないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認することにしたいと思いますが、よろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

 松本委員長におかれましては、短くて恐縮ですが、どうもありがとうございました。

○松本委員長

 ありがとうございました。

○森田会長

 それでは、続きまして「○医薬品の薬価収載について」「○DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を一括して議題といたしたいと思います。

 まず「○医薬品の薬価収載について」ですが、本日は、薬価算定組織の長瀬委員長にお越しいただいておりますので、長瀬委員長より御説明をお願いいたします。

○長瀬委員長

 薬価算定組織委員長の長瀬です。

 私から、今回検討いたしました、新医薬品の算定結果について報告いたします。中医協総−2−1をごらんください。

 今回の報告品目は、1ページの一覧表にありますとおり、14成分15品目であります。

 それでは、個別の算定内容について御説明をいたします。

 2ページをごらんください。ベルソムラ15ミリ、同20ミリであります。

 本剤は、不眠症を効能・効果とし、オレキシン受容体拮抗作用を薬理作用とする内用薬であります。

 3ページをごらんください。効能・効果などが類似するラメルテオンを最類似薬とした、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

 本剤は、既存の不眠症治療薬とは異なる作用機序を有することから、有用性加算IIに該当すると判断いたしました。ただし、作用機序から想定される潜在的なリスクも踏まえ、限定的な評価が適当と判断し、5%の加算といたしました。

 ちなみに、現在、検討中であるポイント制での評価についてでありますけれども、今回から資料の補正加算の欄に、括弧の中で、該当項目を示しております。該当項目につきましては、中医協総−2−1参考にまとめられております。色刷りのものでありますけれども、これを御参照ください。

 本品目は、中医協総−2−1参考の1ページ、臨床上有用な新規の作用機序でありますけれども、bです。○1のb、薬理作用発現のための薬剤の標的分子が、既収載品目と異なるという項目に該当します。これが1ポイントになるわけでありまして、1ポイントは5%ですから、ポイント制であれば、5%の評価になるということであります。

 2ページに戻りまして、本剤の算定薬価は、15ミリグラム1錠が89.10円、20ミリグラム1錠が107.90円となりました。

 4ページをごらんください。リクシアナ錠60ミリグラムであります。

 本剤は、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を効能・効果とし、血液凝固阻止作用を薬理作用とする内用薬であります。

 5ページをごらんください。本剤は、効能・効果などが同一で、規格の異なる既収載品、リクシアナ錠30ミリグラムがあることから、当該医薬品を最類似薬とした規格間調整による算定が妥当と判断しました。

 4ページにお戻りください。規格間比については、効能・効果が類似するワルファリンを対象薬として用いました。

 その結果、本剤の算定薬価は、60ミリグラム1錠が758.10円となっております。

 6ページをごらんください。アグリリンカプセルであります。

 本剤は、本態性血小板血症を効能・効果とし、巨核球の分化・成熟抑制作用を薬理作用とする内用薬であります。

 7ページをごらんください。本剤は、類似の効能・効果を有する類似薬がないために、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。

 また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断しました。

 6ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1カプセルが774.40円となっております。

 なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

 御参考までに、8ページに適応疾患である本態性血小板血症の病態について記載しておりますので、御参照ください。

10ページをごらんください。ボシュリフ錠100ミリグラムであります。

 本剤は、前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病を効能・効果とし、チロシンキナーゼ阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

11ページをごらんください。薬理作用類似薬が3つ以上あるということ、最も早く薬価収載された薬理作用類似薬の薬価収載の日から3年以上経過していること、さらに補正加算の対象外であることから、効能・効果、薬理作用などが同じであるダサチニブを最類似薬とした、類似薬効比較方式IIによる算定が妥当と判断しました。

10ページに戻りまして、1日薬価を計算しました結果、最も低いのが、過去6年間の薬理作用類似薬の最低1日薬価であったことから、これを選択し、算定いたしました。

 以上から、本剤の算定薬価は1錠が3,791円となっております。

12ページをごらんください。ブイフェンドドライシロップであります。

 本剤は、重症または難治性の真菌感染症を効能・効果とし、細胞膜合成阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

13ページをごらんください。本剤は効能・効果が同一で、剤形の異なる既収載品、ブイェンド錠200ミリグラムがあることから、当該医薬品を最類似薬とした、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

 本剤は、小児にかかわる用法・用量が明示的に含まれていることから、小児加算に該当すると判断し、加算率については5%が適当と判断しております。

12ページに戻りまして、剤形間比につきましては、効能・効果が類似するジフルカンカプセル及びドライシロップを対象薬として用いました。

 剤形間比及び小児加算の調整後の本剤の算定値は、外国平均価格の約0.52倍であることから、外国平均価格調整、これは引き上げでありますけれども、その対象となっております。

 以上から算定薬価としましては、懸濁後の内用液として、40ミリグラム1ミリリットルが1,328.30円となっております。

 なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

14ページをごらんください。バニヘップカプセル150ミリグラムであります。

 本剤は、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善を効能・効果とし、プロテアーゼ選択的阻害作用を薬理作用とする内用薬であります。

15ページをごらんください。本剤は、効能・効果が類似するシメプレビルを最類似薬とした、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

14ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1カプセルが2,812円となりました。

16ページをごらんください。ミダフレッサ静注0.1%であります。

 本剤は、てんかん重積状態を効能・効果とし、ベンゾジアゼピン受容体刺激作用を薬理作用とする注射薬であります。

17ページをごらんください。効能・効果が類似するホスフェニトインを最類似薬とした、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

 また、本剤は小児にかかわる用法・用量が明示的に含まれていることから、小児加算に該当すると判断し、その加算率は5%が適当であると判断いたしました。

16ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1瓶が3,340円となっております。

18ページをごらんください。ジーラスタ皮下注3.6ミリグラムであります。

 本剤は、がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を効能・効果とし、GCSF作用を薬理作用とする注射薬であります。

19ページをごらんください。効能・効果、組成及び化学構造が類似し、薬理作用が同一であるフィルグラスチム(遺伝子組換え)を最類似薬とした、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

 なお、本剤は、既存薬と比べて、投与回数の低減が可能となっていることから、治療方法の改善が客観的に示されていると評価いたしました。有用性加算IIの5%の加算を適用することが適当と判断いたしております。

 これについて、現在、採用について検討中であるポイント制の考え方によってみますと、治療方法の改善のうち、効果持続に該当するということであります。これはお手元の中医協−2−1参考の3ページです。左の下側ですけれども、○3対象疾病の治療方法の改善のcに該当いたします。ポイントとしては、1ポイントになりますので、5%の評価になるということであります。

18ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1筒が106,660円となっております。1日薬価にいたしますと、9,696円になるということであります。

20ページをごらんください。ホメピゾール点滴静注1.5グラムであります。

 本剤は、エチレングリコール中毒、メタノール中毒を効能・効果とし、肝臓アルコールデヒドロゲナーゼ阻害作用を薬理作用とする注射薬であります。

21ページをごらんください。本剤は類似の効能・効果を有する類似薬がないために、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。

 また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断しました。

20ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1瓶が137,893円となりました。

 なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発公募がなされた品目であります。

22ページをごらんください。ザノサー点滴静注1グラムであります。

 本剤は、膵・消化管神経内分泌腫瘍を効能・効果とし、DNAアルキル化を薬理作用とする注射薬であります。

23ページをごらんください。本剤は類似の効能・効果を有する類似薬がないため、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。

 また、営業利益率については、平均的な係数を用いることが妥当と判断しました。

22ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1瓶が4万2,531円となりました。

 なお、本剤は、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価され、厚生労働省から開発要請がなされた品目であります。

 参考までに、24ページに本剤の適応疾患である、膵・消化管神経内分泌腫瘍の病態を添付いたしております。NETと略してありますのは、神経内分泌腫瘍の略であります。

26ページをごらんください。マブキャンパス点滴静注30ミリグラムであります。

 本剤は、再発または難治性の慢性リンパ性白血病を効能・効果とし、抗体依存性細胞傷害作用、補体依存性細胞傷害作用を薬理作用とする注射薬であります。

27ページをごらんください。効能・効果、薬理作用、投与形態などが類似するオファツムマブを最類似薬とした、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断いたしました。

26ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1瓶が8万9,254円となっております。

 なお、本剤は未承認薬使用問題検討会議の評価に基づき、厚生労働省から開発要請がなされた品目であり、政府から開発支援を受けた品目であります。

28ページをごらんください。本剤は、緑内障、高眼圧症でありますけれども、ほかの緑内障治療薬が効果不十分、または使用できない場合を効能・効果とする薬剤であります。

 薬理作用としては、Rhoキナーゼ阻害作用を作用としている外用薬であります。

29ページをごらんください。効能・効果、投与形態などが類似するブリモニジンを最類似薬とした、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

28ページに戻りまして、本剤の算定薬価は0.4%1ミリリットルが451円となっております。

30ページをごらんください。本剤は、緑内障、高眼圧症を効能・効果とする外用薬であります。

31ページをごらんください。本剤は、緑内障、高眼圧症を適応症とするプロスタグランジン受容体刺激薬であるタフルプロストと、B(ベータ)受容体遮断薬であるチモロールの配合剤であります。新医療用配合剤の特例による算定が妥当とし、補正加算については、いずれの要件にも該当しないと判断しました。

30ページに戻りまして、本剤は自社品同士の組み合わせであることから、自社品の薬価の合計の0.8倍により算定を行いました。したがいまして、本剤の算定薬価は1ミリリットルが1,060円となっております。

32ページをごらんください。コムプレラ配合錠であります。本剤はHIV−1感染症を効能・効果とする内用薬であります。

33ページをごらんください。本剤はHIV−1感染症を適応症とするリルピビリン及びエムトリシタビン、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の3つの配合剤であります。

 本剤はHIV薬であることから、新医療用配合剤の特例ではなく、類似薬効比較方式Iによる算定が妥当と判断しました。

32ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1錠が5,817.80円となっております。

 私からの報告は以上であります。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、引き続きまして、事務局から補足をお願いいたします。

 最初に薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 中医協総−2−2をおめくりください。先ほど最後に御説明申し上げました、コムプレラ配合錠につきまして、新薬の14日ルールの制限から外すことについてということでございます。

 コムプレラ配合錠は、HIVの薬でありまして、従来からHIVの薬については、14日制限をかけていないという取り扱いをしておりますい。HIV薬については、市販後、原則として全例調査をするということ、共同で市販後調査をやり、安全性確保が網羅的かつ効率的に行われていることから、同様にコムプレラ配合錠についても、14日制限を設けないということで、御提案をさせていただいているところであります。

 以上です。

○森田会長

 続きまして、企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−3でございます。「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」でございます。

 本日御審議をいただいております新薬と、8月29日、9月19日、9月26日に効能追加、9月2日、9月5日に公知申請が受理された医薬品等に関しまして、DPCの既存のデータから比較して、出来高算定すべきではないかという診断群分類につきまして、ここに提案させていただいております。

 ちなみに、1ページから2ページの一番下のボシュリフ錠を除くところまでが、効能追加または公知申請などでございまして、ボシュリフ錠から4ページ目のマブキャンパス点滴静注までが、先ほど長瀬委員長から御報告いただいた、4番目から11番目までのものでございます。

 4ページの一番下のボシュリフ錠に関しましては、定義告示の中に、類似薬の製品名が記載されておりますので、そこに追加をするという告示修正もあわせて行うものでございます。

 私からは以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、ただいまの御説明につきまして、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 中医協総−2−1の2ページのベルソムラ錠なんですが、この薬は薬食審でも問題になった薬でして、何が問題になったかといいますと、アメリカでは高齢者には1日10ミリ、成人で15ミリ投与することになっているのに、体格の小さい日本で、高齢者で15ミリ、成人で20ミリ投与ということになっていたので、どうしてそういうことになったのかという話をして、議論になりました。

 結果的には、日本でも10ミリグラム錠を開発することをメーカーより文書で提出してもらって、それを条件に了承したという経緯がありますが、その経緯を次の段階にちゃんと伝えてくださいということになりました。薬食審というのは、承認したら、どんな条件で承認したか、一切、次の段階には伝わらないような仕組みになっているので、そういう議論があったということを、ちゃんと伝えてくださいという話をしたんですが、そういったものがちゃんと伝わって議論されたのかどうかということを、確認したいというのが1つです。

 もう一つは、3ページの有用性加算IIのところで、「ただし」の後に「本剤の作用機序から想定される異なる潜在的なリスクについて十分な注意が必要になる」と書いてあります。それがどういうものなのかを教えていただけますでしょうか。

 以上2点でございます。

○森田会長

 これにつきましては、薬剤管理官からお答えください。

○中井薬剤管理官

 最初のFDAの承認との違いについては、医薬食品局の話を聞いてございまして、それも含めて説明させていただいてございます。

 2つ目の御質問で、潜在的なリスクというのは、審査レポートにも書いてあったと思うんですが、ナルコレプシーといった問題がありますので、これは先生が御指摘のとおり、新たな作用機序の薬でございますので、情報提供をしっかりして、丁寧に使っていただくことが重要だと思いますので、それは、もう一度、中医協の御議論を踏まえたということで、企業、医薬食品局にも徹底するということをお願いしたいと思います。

○鈴木委員

 よろしくお願いします。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。長瀬委員長、どうぞ。

○長瀬委員長

 補足をさせていただければと思いますが、ナルコレプシーが潜在的なリスクとされております。これはなぜそうかということですけれども、オレキシンというのは、柳沢博士がアメリカのテキサス大学にいらっしゃったときに発見したもので、このノックアウトマウスをつくったところ、マウスが寝るんです。マウスで寝るということから、人でもそうではないかということですけれども、治験段階ではまだそれは起きていないということです。ただ、潜在的なリスクということで、ナルコレプシーが挙げられているということです。

 経緯について、ちょっと御説明いたしました。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、手を挙げておられます、長瀬委員からお願いします。

○長瀬委員

 ナルコレプシーを起こすというのは、かなり危険ではないでしょうか。そう思います。

○長瀬委員長

 マウスにおいて起きたということです。ですから、人も哺乳類ですから、起きるかもしれないということですけれども、治験段階では起きていないということです。

○長瀬委員

 眠剤ですけれども、日本でもいっぱい出ているんです。これを臨床上使うときに、不眠症で使うわけですけれども、どんどんふえていってしまうわけで、特に右側のメラトニン受容体刺激作用の不眠症における入眠困難の改善に近いというんですが、ナルコレプシーを起こすような薬が、そんなに近いんでしょうか。異なる作用機序を有していることからということなんですけれども、そこら辺のところが、臨床上どういうふうに異なるのかということを教えていただきたいです。

○森田会長

 長瀬委員長、お願いいたします。

○長瀬委員長

 オレキシンという物質は、いわゆるベンゾジアゼピン系とか、そういったものとは異なるということです。もともと人が持っているペプチドの受容体をブロックするということですけれども、ある意味で言うと、人が普通に持っているものですから、依存性とか、そういったものについては、従来の薬と比べると、少ないであろうということは類推されます。

 それから、オレキシンというのは、画期的な発見とされているわけですけれども、それが薬物となった。日本で治験が行われていて、治験段階では15ミリと20ミリについて行われていますが、そういった重篤なものは起きていないという事実によるものです。薬はいろいろあるでしょうけれども、この薬は、従来のものに比べて優れていると、PMDA及び算定組織は判断したということであります。

○森田会長

 長瀬委員はよろしいですか。

○長瀬委員

 ナルコレプシーを治療するのに、特定の医者でなければできないということがあるんです。だから、こだわるようですけれども、そこら辺については、どういうふうにお考えになるのかと思います。

○森田会長

 薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

 臨床上の効果については、入眠効果と睡眠持続効果の両者が認められているということですが、ただ、先生が言っているように、ナルコレプシーについて、治験では特に出ておりませんけれども、先ほど御回答申し上げたように、それも含めて最大限注意して、徹底して売っていただくということは、必要なことだと思いますので、それは徹底させていただきたいと思います。

○森田会長

 よろしいですか。

○長瀬委員

 リタリンという薬があるんですけれども、リタリンを使う際に、それをちゃんと登録した精神科の医者が使わないといけないということになっていまして、ほかの医者は使えないんです。ですから、この薬もそのような形をとらなくていいのかと思ったんです。薬剤のほうは、どうでしょうか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

 リタリンというのは、乱用関係でかなり厳しい規制をかけている薬でございますので、これで仮にナルコレプシーが出たとすれば、それは緊急情報で安全対策をしなければいけませんけれども、現時点でそこまでのものは考えてございません。ただ、先生が御指摘のとおり、そういった事例があれば、何らかのことについては、また考える必要があると思います。

○森田会長

 安部委員、どうぞ。

○安部委員

 それでは、中医協総−2−1の20ページにあります、ホメピゾールについてお伺いしたいと思います。未承認薬・適応外薬に関する開発公募医薬品ということもありますし、こういった性質のものですから、この算定方式に関することに関しては、全く異存ありません。ただ、ピーク時は50人という記載がございますので、これに関連して、質問をさせていただきたいと思います。

 この薬剤は、エチレングリコール、メタノールの中毒事故もしくは事件などに対して、一定、急を要して使用することが必要である薬剤と考えますが、ピーク時の患者が50人と少ないながらも、急を要するということから考えると、一定の地域に一定の量が備蓄されていないと、用をなさないということかと思います。これは厚労省にお聞きしたいのですけれども、備蓄についてどういうお考えをしているか。管理や、無駄になる薬もたくさん出てくると思いますので、そういった点について、厚労省として何らかの関与をされるか、お聞きできればと思います。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

 どれぐらいのところに、どれぐらいこの薬を置くかということに関しては、もちろん医療機関側のニーズがございますけれども、予定されているのは、例えば救命救急センターとか、主な卸の配送センター、日本全国で300以上あるかと思うんですが、そういうところには、できれば備蓄していただきたいと思っております。

 それから、先生が御指摘のとおり、確かに2年間の有効期限の製品でございますので、一定程度無駄になるかと思いますけれども、それも企業側が対応すると言っておりますし、そういった意味で、安定供給していくことを考えてございます。

○森田会長

 よろしいですか。

 ほかにいかがでしょうか。万代委員、どうぞ。

○万代委員

 有用性加算で、今回からポイントを示していただいたということで、この点は大変明快になってありがたいと思いますが、その件で質問が2カ所ございますので、順に伺いたいと思います。

 先ほど来話題になっております、不眠症のスボレキサントでございますけれども、有用性加算のところには、○1−bということで1ポイント加えたということですが、ただし書きとして書いてある内容を読みますと、十分な注意が必要になることも踏まえという書きぶりからは、少しポイントが減るという気がいたしました。ただ、ポイント制ですから、減算のポイントはないと理解しております。書きぶりについて、どういう審議過程だったかということを教えていただいたほうがいいと思っております。

 具体的には、中医協総−2−1参考にポイントを各種掲示されてございますけれども、算定組織におかれましては、ポイントがある、ないということを、逐一していかれているんでしょうか。

○1○森田会長

 これは、長瀬委員長、お願いします。

○長瀬委員長

 まずどういう算定の内容であったかということですけれども、現在の算定に関しては、以前も申し上げましたが、薬剤の新規性、革新性、いわゆるデータ、エビデンスに従って、過去の経験に基づいて委員が決めております。非常に画期的な場合には、例えば10%、20%ということもあり得たかと思います。そういった私たちの算定を最初に決めまして、その後に、今、進行中のもので、当てはめたらどうだったということを申し上げているわけでありまして、ポイントによってつけたということではありません。

 ある意味で、この薬剤の場合、例えば潜在的なリスクがないのであれば、恐らくもっと高い加算がついた可能性があると思います。新しい作用機序でありますので、もっと高い点数をつけたかったということもあるかもしれません。ただし、限定的にならざるを得ないという、委員の総意として、こういう値になったということであります。

○森田会長

 万代委員、どうぞ。

○万代委員

 要約しますと、算定組織の委員の方々が有用性があるということで、有用性の内容については、これこれこうだという項目があったら、それをこの表の中から一生懸命探して、それでポイントをつける、そういう作業をしておられるということでよろしいんですね。

○長瀬委員長

 これが参考にはなりますけれども、従来の有用性加算の該当項目、例えばどの程度データとしての確かさがあるとか、そういったものを総合してまとめているということです。

○万代委員

 定量性をできるだけ出そうということで、参考人の方にせっかくこの表をつくっていただいたわけでございますから、これを活用いただいたほうがいいと思います。もちろん審議時間が長引くとか、そういったこともありますけれども、どのように使っているかということを示していただいたほうが、より定量性が発揮できると思いましたので、その点は御検討いただければと思います。

 もう一つ有用性加算のポイントがついているのは、1819ページのGCSF製剤でございますけれども、これは事務局への質問になるかもしれませんが、1つは、有用性加算のところに、悪性リンパ腫の患者さんを対象とした比較で、非劣性が証明されていることから、有用だということでございますけれども、比較試験で対象となったがん腫は、悪性リンパ腫だけでございます。私の専門外なので、詳しくはわかりませんけれども、一方、効能・効果につきましては、がん化学療法における好中球減少ということで、どのがん腫でも使えるという理解でよろしいんでしょうか。

○森田会長

 薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

 そのとおりでございます。

○万代委員

 そうしますと、有用性加算のところに、平均11回使用したと書いてありますが、私の専門の消化器のがんから言うと、フィルグラスチムでも、さすがに11回は使わないと思います。そうしますと、11回という比較が本当に正確なのか。と申しますのも、薬価の算定が、正確には11倍になっておりませんが、フィルグラスチムの9,481円の約11倍が10万円ちょっとの値段になっていると思いますので、11回という回数を使ったかのように見えますけれども、その妥当性について、委員長はどんなふうにお考えになっておられるのかということをと、お伺いしたいと思います。

○森田会長

 長瀬委員長、お願いいたします。

○長瀬委員長

 ありがとうございます。

 私が使うとしたら、肺がん領域で使うんですけれども、恐らくこの薬を使うとしたら、外来化学療法で使うと思います。入院中であれば、グランは確かにそんなに使わないかもしれないですが、外来の場合は、多少安全性を見越して、長目に使うことを想定しているのではないかと思います。先生が御指摘のように、そこまでの深い洞察は加えませんでした。

○万代委員

 本来であれば、がん腫を1つに限らずに、臨床試験が走っているかどうかということにもよりますので、利用できる臨床試験がなければ、これは無理な要求をしていることになると思いますけれども、長期の利用に当たっては、日数を倍した薬価がついておりますので、そういったことからも、もう少し合理的な説明ができる形、薬価の算定につながるデータの使い方を、できればお願いしたいと思っているところでございます。

 次が最後ですけれども、やはり質問です。平均11回ということですけれども、まさか11日やったわけではないと思うんですけれども、このときの第III相試験のデータとして、平均投与日数はございますでしょうか。消化器のほうでいけば、3日も使えば、すぐに白血球は戻ってきてしまいますので、そういった意味では、1週間も2週間ものんべんだらりんとは使っていません。11回という平均の投与日数のデータは、算定組織ではございますか。

○森田会長

 薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

11回というのは、第III相試験の投与回数として、平均値を出して11回です。それをもとにして算定したことになります。

○万代委員

 フィルグラスチムは、恐らく1日1回しか使わないと思います。それで白血球がふえてこないから、次の日もということで、大体そこら辺で白血球が上がってきて、ほっとするわけでございます。なので、1日に2回も3回も使っているかどうかわかりませんけれども、11回ということは、11日使ったと判断してよろしいんでしょうか。

○中井薬剤管理官

 基本的にはそう考えています。

○万代委員

 1日1回の連日皮下投与で11回ということですね。

○中井薬剤管理官

 はい。

○万代委員

 消化器のがんが一般的かどうかわかりませんけれども、我々のセンスからすると、これを基準にするのは長いという感じがしますので、先ほど申し上げた要望のとおりでございます。

 ポイントは、ポイント制のことですので、ここについては、○3−cということで、著しく長いということを、長瀬委員長は言っておられました。それで日数にこだわったわけです。ですから、新しいGCSF製剤が11日を1日に縮めるということであれば、確かに著しく効果が長いということは考えられると思うんですけれども、定量的に何日が著しく長いとか、何日からが長くないんだという判定は難しいと思います。そこら辺の議論で、算定組織において、著しく長いということを考えられたところの大まかな基準とか、そういうものは何かございますか。

○森田会長

 薬剤管理官、お願いします。

○中井薬剤管理官

 著しく何日とか、そういった基準は、特に設けておりませんけれども、算定組織の中で議論をしていただきまして、過去の例を踏まえて、これがポイントのところに当てはまるだろうということで、この加算をつけていただいたということになります。

○万代委員

 返事になっていないと思うんですけれども、実際、委員会を切り盛りされている、長瀬委員長はいかがでしょうか。

○長瀬委員長

 私たちとしては、第III相試験の結果で、従来でしたら、毎日打つところが1回で済む。その利便性を、ある意味で臨床的に評価したということだと思います。実際のところ、初めにこれは加算の対象になるかどうかで、こういうデータもあることだし、非劣性であるということで、加算の対象にしよう。5%はミニマムですけれども、5%程度だということで、まずつけました。その上で、ポイント制の議論になりますと、この項目に該当するということで、著しいという言葉にこだわったわけではございませんが、今後の議論を踏まえて、さらにポイント制の評価の質を高めていくためにも、今後、議論する必要があると思います。

○万代委員

 私も著しく長いというのを、何日と規定していただきたいとか、そんなことを申しているわけではありません。ただ、著しく長いというときに、そのときどきの基準で、できるだけぶれがないような形で、何らかの合意が必要だと思っております。

 以上です。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。

 ほかに御質問はないようです。いろいろと御意見が出ましたけれども、本件につきまして、中医協として承認するということについては、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認することにいたします。

 長瀬委員長におかれましては、どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして「○先進医療制度の運用について」を議題といたします。

 事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−4と参考資料が3つついておりますが、順次、使いながら御説明をしたいと思っております。

 「国家戦略特区における先進医療の特例について(案)」でございます。

 中医協総−4参考2に、1022日の中医協総会の資料をお付けしておりますけれども、国家戦略特区における先進医療の特例となる臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関の選定について、先進医療会議で選定するわけでございますが、審査基準の骨子を御説明し、先進医療会議で検討することについては、御了承いただいたところでございます。

1022日の中医協でいただきました御議論を踏まえまして、11月6日の先進医療会議におきまして、要件の具体的な基準でありますとか、判定等の進め方などにつきまして、方針の案をつくったということでございますので、その御報告をさせていただき、承認をいただきたいというものでございます。

 中医協総−4に戻っていただきまして「(1)背景」は、既に御説明したところでございます。

 「(2)提出書類について(案)」は、臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関となることを希望する、国家戦略特区内の医療機関に対しまして、早期・探索的臨床試験拠点及び臨床研究中核病院に必要とされる機能等が記載され、同水準であることの評価に必要な書類の提出を求めることとしてはどうかとしております。

 (2)の中身のうち、早期・探索的臨床試験拠点及び臨床研究中核病院に必要とされる機能等が記載されというところに関しましては、本日の中医協総−4参考3に、3月12日の中医協で御了承いただいた、資料がございます。2枚ものでございますけれども、3ページ目になると思いますが、早期・探索的臨床試験及び臨床研究中核病院の整備というものがあります。先ほど満たしておくといった要件は、臨床研究中核病院に必要となる7つの機能ということで、病院長の責務から教育、普及啓発ということで、こういった機能については、当然前提となっていることを明らかにするために、提出書類の中にそれを記載していただくということにしております。

 提出いただく様式に関しましては、本日の中医協総−4参考1としておつけをしておるものでございまして、基本的には臨床研究中核病院、これは補助事業のものでございますけれども、その申請書類を参考につくらせていただいたもので、記載いただく内容に関しましては、同等のものを求めるということでございます。

 中医協総−4の1ページ目に戻っていただきまして「(3)要件の該当性の確認について(案)」でございますけれども、今、御説明した書類を提出いただき、実際に判定するに当たっての手順は、先進医療会議の構成員全員に採点を依頼し、先進医療会議を非公開でやらせていただく。ただし、議事概要と判定結果のみ公表させていただきたいと思います。そして、構成員が所属する医療機関が申請をしてきた場合には、当然のごとく、その方は転倒者としないということにしております。

 2ページ目をお願いいたします。採点方法でございますけれども、先ほど申し上げた臨床研究中核病院等に求められる機能を前提としつつ、具体的な点数づけをするという意味で、中医協の1022日に御説明させていただいた各項目に関しまして、10点満点で点数をつけるような形にしております。

 まず人員体制のところにつきましては、1022日の資料には、治験・臨床研究に精通する医師からモニタリング担当者まで、6つの職種等について記載しておりますが、これをどの程度満たしているかということにつきまして、点数の階段をつけておるところでございます。

 なお、1022日の中医協でも御指摘いただいておりますけれども、倫理審査委員会というものは、求められている水準といたしましては、当然臨床研究中核病院等が求められているものと同水準ということで、適切かつ透明性の確保された倫理審査が可能な倫理審査委員会であるということを明示してございます。アンダーラインのところでございますけれども、明示をしているところでございます。

 「2.治験の実績」でございますけれども、これも実績の内容に応じて、階段をつけておるところでございます。基本的には臨床研究中核病院等が申請段階での内容と比較してという階段づけになっておりますが、さらに医師要件ということで、非常に経験の高い方がいる場合には、医師がそれを評価するという内容もつけ加えているところでございます。

 3ページ目でございます。「3.総合評価」ということで、1、2以外の内容に関して、データセンターの整備の見込みであるとか、臨床研究を積極的に推進する体制の整備などにつきまして、階段をつけておるところでございます。

 臨床研究を積極的に推進する体制の整備に関しましては、補助事業上のものでございますが、臨床研究中核病院等が求められているICHGCPに準拠した臨床研究を適切に行う体制等が図られていることであるとか、データセンターを有すること、そういうことを明示しております。

 また、2つ目の※でございますけれども、自治体や関係団体が具体的な支援をする体制ができているとか、実際に先進医療として取り組みたいという内容が明確になっている、そういうことも評価の内容と考えていると記載しております。

 ○2でございますが、項目ごとの点数を踏まえて、合計点数の結果が30点満点中21点以上の場合、適と判断する。ただし、内容を踏まえて、条件つき適とするなど、個別の医療機関の状況を踏まえて判断するという基準にさせていただいております。

 4ページ目でございますけれども、以上のような判定を受けまして、最終的にはこうこうこういう医療機関が、特例の対象になっておりますということについては、中医協にも御報告させていただくことになると思いますが、対象となった医療機関が申請してくる先進医療技術に関して、具体的にどのような事前相談でありますとか、審査をするかというのが4ページでございます。

 (2)の○1でございますが、特別事前相談につきましては、医政局研究開発振興課と保険局医療課が申請医療機関と綿密に打ち合わせ・面談をさせていただきまして、迅速に申請が整うようにということを考えているところです。

 ○2に関しては、先進医療会議と技術審査部会の合同開催ということで、迅速化するということでございます。

 ○3でございますが、前回の中医協の議論でも御指摘いただいておりましたけれども、実際の各病院の取り組み状況でありますとか、そういったものについては、定期的に報告を求めることとしております。

 5ページ目に関しては、適とされた技術に関しては、医療機関の追加であるとか、実施計画の変更は、通常の先進医療の取り扱いに準ずることとしております。

 このような取り扱いの基準を先進医療会議で議論いただき、まとめたところでございますので、本日御了承いただければ、このような形で、具体的な運営を進めてまいりたいと思っているところでございます。

 説明は以上でございます。

○2○1○2○3○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの説明につきまして、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 説明はわかりましたが、3ページの一番下の○2のところで「30点満点中21点以上の場合を適と判断する」とあります。21点以上が適というのは、最終的に先進医療会議で判断するわけですね。21点以上を適とするとしてしまうと、最終的に先進医療会議で判断するということ自体を限定しませんか。

○2○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 3ページ目の一番下の○2に関する御質問でございます。30点満点中21点以上ということで、適と判断するということでございますが、なお書きがついておりまして、実際に各医療機関の取り組みでありますとか、必要があれば、先進医療会議で自治体の具体的な支援策等も情報提供を受けて判断する予定にしております。そういったことを勘案して、例えば今後達成する予定があるものが含まれている場合には、それをきちんと実施していただくということを条件にするとか、個別の申請医療機関の状況について、先進医療会議で追加の意見を加えることができる余地を残した内容になっているところでございます。

○2○中川委員

 なお書きの読み方ですけれども、条件つきで、21点未満、20点以下でもできるとも読めます。その辺はどうですか。

○佐々木医療課企画官

 今後の先進医療会議での議論にもよるところでございますけれども、現時点では、原則21点ということですけれども、点数というのは、あくまでも指標としておりますので、総合的な状況などを踏まえて、判定の結果、適とするということも含まれていると解釈しております。

○森田会長

 どうぞ。

○中川委員

 そこで気になるのは、減点の項目がないのです。例えば最近、臨床研究中核病院について報道がありました。8人の患者さんが死亡したというものです。ああいう場合、この評価ではどうなりますか。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 個別の事例に関してということではなく、一般的な回答になりますけれども、総合評価のところは、確かに減点方式には見えないかもしれませんが、階段をつけておるところでございます。その医療機関がきちんとした臨床研究ができるのかどうか、その見込み、現状と将来を含めて評価をするということも設けておりますので、そういった部分で、点数にも反映できます。また、先ほど来お話しておりますように、なお書きのところで、条件なり、いろんなことを考慮するということで、先進医療会議で議論をしていただくことを考えております。御指摘いただいた内容を先進医療会議に御紹介して、そういう視点も踏まえた審査をしていただくということも、やらせていただきたいと思います。

○森田会長

 どうぞ。

○中川委員

 ○2の21点以上を適とするというのは、やめたほうがいいと思います。先進医療会議にもう少しフリーハンドの権限を与えたほうがいいのではないでしょうか。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 今の御指摘を踏まえますと、例えばなんですけれども「項目ごとの点数を踏まえ」と「合計点数」の間のところに「原則として」とか、そういうものを入れさせていただければ、先進医療会議での御議論の余地があることが明確になるかと思います。御指摘を踏まえて修文をするということは、可能かと思います。

○森田会長

 中川委員、いかがですか。

○中川委員

 前回も前々回も言っていますが、今、問題になっている15病院と同水準というのは、どうも気になる。医療法上で新たに位置づけられる臨床研究中核病院としてほしいのですが、それでは間に合わないとおっしゃるので、ある程度妥協はしているんです。でも、減点の項目は、そもそも不適切事案を起こしたとか、事故を起こした、不正があったというところは、そもそも手を挙げられないのだという形をどこかに残したほうがいいのではないかと思います。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 今の医療法における臨床研究中核病院の承認要件との関係につきましては、前回の中医協等でも御指摘いただいているところでございます。中医協総−4の1ページ目の1の「(1)背景」の3つ目のところに「なお、同水準の基準については」ということで、現在、医療法の要件が検討されておりまして、それが定められた際には、整合性等を改めて検討するとなっておりまして、これは御意見を踏まえて、記載をしておるところでございます。

 あと、繰り返しの面もございますけれども、今の減点という考え方に関しましては、3ページの「3.総合評価」のところで、各医療機関の取り組みを評価するという視点もございます。また、先進医療会議の御議論の中で、中医協でそういう御指摘があったということもお伝えをして、そういう視点を踏まえた判定を行っていただけるように、きちんと運営してまいりたいと思っているところでございます。

○森田会長

 よろしいですか。どうぞ。

○中川委員

 「3.総合評価」は、データセンターだけに限定していますけれども、これは物すごく緩いです。甘いというか、緩いです。将来的に有する見込みがあるが10点です。だから、これは助けるための項目に見えます。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 現状の臨床研究中核病院は、予算補の範囲で、担当課で指定をしたわけでございますけれども、その時点でも、データセンター自体は、将来的に有する見込みがあるというところで、15病院の指定を行っておると聞いております。準ずる医療機関が求められるのもその程度というとこと、そのほかの取り組みが進んでいるかどうかということで、階段をつけていっているということでございます。御指摘がありました、臨床研究等がきちんと実施できるかということは、先進医療会議の判定でも十分検討していただくような運営してまいりたいと思っております。

○中川委員

 総合評価のところで、マイナス点の項目をつくれませんか。

○森田会長

 医療課長、どうぞ。

○宮嵜医療課長

 中川委員が御指摘の御懸念というのは、事務局としても共有をしていると思っていまして、基本的にはしっかりした病院でやっていただかなければいけないと考えております。医療法上の基準ができるまでは、こういう形でお示しさせていただいていますけれども、当然医療法の基準ができれば、それと整合性をもってやっていくというのが、大前提であって、その後もそうですが、現時点での運用で考えますと、マイナスという御提案もありましたけれども、臨床研究を積極的に推進する体制の整備が図られているかどうかというところをしっかり見て、10点になるか、5点になるか、0点になるかわかりませんが、体制をしっかり見るということは、事務局としても、先進医療会議としても、運用してまいりたいと思っています。

 もう一つ、3ページ目の一番下のところは、今のような流れでいきますと、点数をつけて、21点を超えていたら、すぐ適になるのではないかというのが、御懸念だと思いますので、先ほど企画官が申し上げましたように「原則として」と入れさせていただいて、点数づけはある程度評価してしなければいけないと思います。そもそも病院としてどうなのかというところは、先進医療会議のまさに裁量と言ったら、表現は悪いですけれども、御専門の先生方の判断も入るような余地で、運用させていただければと考えているんですが、いかがでしょうか。

○森田会長

 どうぞ。

○中川委員

 3ページの一番下の○2ですけれども、適ではなくて、21点以上の場合を最低基準にするというのは、どうですか。21点以上でなければ、そもそもだめだ。最低限21点以上をクリアしているのが大前提だという書きぶりに直していただければ、了解します。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 国家戦略特区の仕組みと申しますのは、現状の先進医療の仕組みを改良していく部分もございます。その意味では、準ずる病院をどうするかということは、大変重要な議論だと思っております。

 点数づけそのものは、御指摘のように、まず21点というのが、原則なわけでございますけれども、今回、国家戦略特区の特性を踏まえますと、例えば地元自治体の相当なバックアップがあるかどうかということも考慮されますし、、新しい技術やアイディアを持っており、成果が期待できるという場合もあります。中医協で、慎重に取り扱うようにという御指摘をいただいたということはきちんと先進医療会議に報告させていただきたいと思っております。

 委員の御指摘ですと、21点以上でないと通らないということになり、むしろ先進医療会議の議論の余地を狭める面もあると思いますので、一応この形で進めさせていただければと思います。進捗状況などは、中医協に小まめに御報告させていただきながら、具体的な運用に問題があれば、さらに先進医療会議で判定の方法等々を検討するということも、迅速にしてまいりたいと思います。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 釈迦に説法で恐縮ですが、特区でやるというのは、特区でうまくいけば、全国展開するという意味なのです。ですから、私は厳しくしなければいけないと申し上げているのです。今の企画官の説明だと、逆に聞こえます。特区だけでやるんだから、こうだと聞こえるので、私はさらに心配になります。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 補足して説明させていただきます。国家戦略特区というのは、当然いい仕組みであれば、全国展開していくという趣旨で始まっているものと理解しております。先駆的な、モデル的な取り組みですので、将来的に、ほかの地域に適用できないという考え方で捉えているわけではございません。

○森田会長

 この件に関して、ほかの方、いかがでしょうか。花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 今の中川委員と事務局とのやりとりを聞いていてわからなくなって、わかったんですけれども、例えば20点の病院でもなれる可能性があり、22点の病院でも落ちる可能性があるという理解をしたんですが、それが裁量の範囲が広くていいという趣旨なんですけれども、それはミニマムを基準にしなければ、点数はナンセンスだと思います。目安にするために点数化するというのは、構造としてあり得ない。

 例えばこの表現であれば、なぜ21点なのかというのは、聞いてみようかと思ったんですけれども、ざくっといくと、7、7、5、2だから、やはり24点でなかったら、適とするは採点が難しいと思っていて、21は軽いと思っていました。そうではなくて、21点をとっても、評価して落ちる可能性があるということだったら、そうだと思ったんですけれども、20点でも通る可能性があるという話になれば、点数を示していただいて、私たちはこの点数をどう評価していいのか、甚だ疑問です。今、中川委員が言うとおり、何点にせよ、最低基準、足切りでこれだというのが普通の基準で、点数化するんだったら、それを要件にするというのが普通の考え方ではないかと思います。それが正論だと思います。

 もう一つ、正論とは別に、今、課長が苦しく説明したんですけれども、実は幾つぐらい病院が手を挙げて、このぐらいというのは、もうあるんですか。そんなことは言えないんですか。何病院ぐらいがなりそうだという、予想というのはあるんですか。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 何病院ぐらいということについては既に国家戦略特区のワーキンググループなどでお示ししておりまして、今回の中医協総−4参考3にもございますが、「2 基本的な枠組みの整理(案)」の「■ 実施医療機関の要件」というところでございまして、幾つかポツがございますけれども、3つ目のポツのところ、人材等を集中的に投入し、成果を上げるため、1特区内での実施医療機関数は厳選としております。あまり数をふやし過ぎると、結局、人材も集まってこないし、各医療機関が申請する書面等を含めて、質の高いものを維持していくというのは相当難しいと思っております。そういう意味では、当然各医療機関にきちんと取り組んでいただくことを想定しております。

 先ほど21点か、20点かというところが議論になっておりますけれども、今回この案で運営を開始させていただいたとしても、実際に判定を積み重ねながら、手直しをしていく必要もあると考えております。本日、御指摘いただいたことは、先進医療会議にもお伝えをし、運営してまいりたいと思いますので、この形で御承認をいただきたいと思っております。

○花井十伍委員

 わかりましたというのは、承認しますということではなくて、例えば自治体が一生懸命応援する場合を考えても、これをずっと読んでいくと、これで21点がとれないところは、絶対に入れないと思います。基準はそれなりにクリアできそうなところで、なので、それをミニマムにしたほうがいいという意見は持ち続けています。

 以上です。

○森田会長

 医療課長、どうぞ。

○宮嵜医療課長

 先ほど来から、特に中川委員から御指摘があるように、先進医療会議である程度専門家の目で判断するというのは、大変重要なところで「原則として」と入れさせていただきましたが、いずれにしても、点数をつけてやっていくというのは、実際の運用を見ないとわからないところもあります。

 ただ、そうはいっても、何にも目安がないとか、低い点数ではもちろん困るわけですので、今回21点を示させていただいたんですけれども、点数だけで決まってしまうのはおかしいだろうということで「原則として」と入れさせていただいたのと、21点を超えていても落ちる場合もありますし、余り想定していませんが、21点を下回っても、もしかしたら、いい医療機関があるのではないかということがあれば、要するに21点を超えていても落ちるとか、21点にいっていなくても、もしかしたら選んだほうがいいのではないかということになれば、事務局なり、先進医療会議にしっかりした説明責任がつくということで、御了解いただければと考えておりますが、いかがでしょうか。

○森田会長

 この議論は重要だと思いますけれども、なかなか終わりそうもないので、一言余計なことを言わせていただきますと、元法学部にいた人間としましては、最後のところは「個別の医療機関の状況を踏まえ判断する」と書いてあるわけでございまして、これはなお書きとその前の関係をどういうふうに捉えるかということもありますけれども、この部分に注目するならば、それぞれのケースについて、裁量的・個別的に判断すると読めるのではないかと思います。

 なお書きの前と後ですけれども「21点以上の場合を適と判断する」ということが、前提として、きちっとした縛りとなっていて、その後、それを前提にして個別の医療機関の状況を踏まえ判断すると読むのか、あるいはそれも含めて、評価コメント等を勘案して、条件つき適とするなどと書いてありますから、これはかなり幅広く裁量の余地があるようにも読めるわけでございまして、そういうふうに読むならば、これまでの御議論を先進医療会議に伝えることにして、そういう趣旨で、中医協としては期待をしているということをお伝えして、これで十分判断できるのではないかと、医療のほうは門外漢ですけれども、私は感じたんですが、いかがでしょうか。

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 今の森田会長の指摘で、読めるかと言えば、そう読めますが、私は2つ引っかかっておりまして、1つは、3番目の評価項目を総合評価という言い方にしていますが、中身を見ると、総合評価という、ネーミングは適切ではない気がしております。

 2つ目は、中川先生等が発言されているとおり、先進医療会議で個別にといいますか、総合的に見てマイナス点もあるでしょうし、点数以上に評価すべき点もある。それらを総合的に評価、判定するというニュアンスが3頁の○2に入らないか。ですから、総合評価という言葉を使う場所が違うのではないかというのが、私の意見です。

○2○森田会長

 ただいまの御意見は、「3.総合評価」という名称を変更するということと、一番最後の行の「状況我々踏まえ判断する」の前に「総合的に判断する」を入れるという趣旨です。

 具体的な御提案が出ましたけれども、いかがでしょうか。医療課長、どうぞ。

○宮嵜医療課長

 我々としては、1.2.3.は、前の総会でもお示しさせていただいたとおり、並列の指標ですので「3.総合評価」と書いてあると、確かに誤解を受けるようなところもあるかと思いますので、今、会長にまとめていただいたとおりの修正というのは、そういう形であれば、いいと思っております。

○森田会長

 中川委員、いかがですか。

○中川委員

 3.を総合評価以外の表現にして、○2のところで「原則」という言葉をつけるんですね。そして、最後の行で、白川委員がおっしゃったように「総合的に」という言葉を入れるということで、理解はいいですか。

○森田会長

 私が白川委員の御提案を解釈したときは、「原則として」は入っていなかったんですけれども、それは入れるということで、御了解が得られればよろしいかと思います。

○中川委員

 今の3点を修正するということで、了解します。

○森田会長

 花井十伍委員、いかがですか。

○花井十伍委員

 それでいいと思います。

○森田会長

 白川委員もよろしゅうございますか。

○白川委員

 はい。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。堀委員、どうぞ。

○堀委員

 大変細かいところで恐縮なんですが、2ページの下のほうに括弧で「医師要件」とございます。これから歯科の技術であるとか、歯科医師がかかわる技術も出てくると想定されますので、同等の経験値がある歯科医師がかかわる場合は、医師を歯科医師と読みかえる、あるいは含むという理解でよろしいかどうか。もしそうであれば、一文だけでも入れていただきたいと思うんですが、その辺りはいかがでしょうか。

○森田会長

 確認しますけれども、3ページのほうは、御異論ないわけですね。

○堀委員

 はい。

○森田会長

 わかりました。

 今の点、事務局、よろしいですか。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 治験等は歯科医師が対応される場合も当然あり得るということですので、こちらのほうは、医師要件と書いてありますけれども、先進医療会議のいろんな取り扱いの中に、そういった趣旨がわかるように、きちんと明記するなどしたいと思います。

○森田会長

 それについて、御意見ございますか。万代委員、どうぞ。

○万代委員

 私も医師の立場ではございますけれども、今、堀委員が言われたように、今後、いろんな形の先進医療が出てくる。その中に歯科の先生方にぜひ関与していただく、あるいは歯科の先生方からの提案みたいなものも非常に重要だと思いますので、先進医療会議の中に趣旨がわかるように書くということではなくて、むしろ堀委員が提案のように、何らかの具体的な文言が、例えばで申し上げれば、※でもつけて、医師については、歯科医師も含むとしていただいたほうが、私はいいのではないかと思いますが、そこの点はいかがでしょうか。

○森田会長

 この点につきまして、事務局よろしいですか。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 この資料の「医師要件」の下辺りに、※で含むということを追記するということで、いかがでしょうか。

○万代委員

 私はそれで結構です。

○森田会長

 特に御異論ないようです。

 それでは、ほかにいかがでしょうか。矢内委員、どうぞ。

○矢内委員

 ほかの質問ということで、よろしいでしょうか。

○森田会長

 どうぞ。

○矢内委員

 中医協総−4の4ページ以降の運用に関してですが、先般、最先端医療の迅速評価制度を総会で議論いたしまして、既に抗がん剤については促進の仕組みがあり、それに加えて医療機器と再生医療について一定の方向性を議論し、その方向性を出していただいたと思います。今回の国家戦略特区における先進医療というのも、東京圏と関西圏については、保険外制度の併用ということで制度的には重なったような形になってくるのではないかと思うのですが、一応両方ともスピードアップの仕組みということで、途中の過程においては審議の過程がそれぞれ異なっているということもあるわけですが、特に東京圏と関西圏においては、どちらの仕組みを使うのか。今回、特区の中に指定した医療機関については、優先的に特区のルールということなのか、あるいは先進医療の内容によって選択するのか、いわゆる最先端の医療迅速制度と特区における今回の先進医療の関係は、どういう関係になるのかよくわからないところがあるので、御質問したいと思います。

○森田会長

 それは文章のどこかということではなくて、制度のことですね。

○矢内委員

 制度の運用としてです。

○森田会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

1022日には、国家戦略特区のものと、今、御指摘いただいた迅速評価制度の、両方御議論いただきました。迅速評価制度のほうは、今、先進医療会議で取り扱いを検討しておるところであり、また、中医協に御報告いたします。

 また、国家戦略特区内の医療機関がどちらの制度を使うのかに関しては、総−4の4ページにあります特別事前相談を実施することになっております。この中で、その医療機関が特例を活用したい医薬品、医療機器について、話を聞かせていただいて、例えば、既に先進医療で動いているものであれば、協力医療機関になった方が早く実施できると助言するような場合もありますし、どちらの仕組みも当然利用可能でございますので、我々と医療機関で、相談しながら選択していくこととなると思われます。

 また、大まかに申し上げますと、国家戦略特区のほうは、対象技術を絞っておりませんが、迅速評価制度のほうは、抗がん剤、医療機器、再生医療製品ということで、対象技術を絞っておりますので、そういう点も考慮しながら対応していくことになると思われます。

○森田会長

 よろしいですか。

○矢内委員

 はい。

○森田会長

 それでは、大分時間も押してまいりましたが、この件について、さらに御質問とか、御発言はございますでしょうか。

 ないようでしたら、本件につきましては、本日の議論を踏まえまして、修正箇所ですが、2ページの医師要件のところで「歯科医師」を加えるということ、そして、まだ表現は固まっておりませんけれども「3.総合評価」について名称を変えるということ、そして、3ページの下の○2の部分で、30点満点中21点以上の前に「原則として」を入れること、最終行の個別の医療機関の状況を踏まえ判断するの「判断する」の前に「総合的」を入れるということ、以上でよろしいでしょうか。それでは、そういう修正を加えることとし、名称は事務局で御検討いただきたいと思います。よろしいですね。

 そういうことで、修正を加えた上で進めることを、中医協として承認するということで、よろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 それでは、ただいま説明のありました件につきましては、本日の議論を踏まえて、今、申し上げましたように、一部修正の上で、中医協として承認することにいたします。

 それでは、以上で本日の議題は全て終了いたしましたが、ほかにございますか。よろしいですね。

 それでは、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、少しお昼を上回りましたけれども、本日の「総会」はこれにて閉会といたします。どうもお疲れ様でした。ありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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