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2014年11月19日 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 第68回議事録

○日時

平成26年11月19日(水)10:04~10:32


○場所

厚生労働省専用15・16会議室(21階)


○出席者

印南一路部会長 松原由美部会長代理 森田朗委員 西村万里子委員
白川修二委員 石山惠司委員 榊原純夫委員
鈴木邦彦委員 長瀬輝誼委員 堀憲郎委員 安部好弘委員
十河功二専門委員 昌子久仁子専門委員 田村誠専門委員
<事務局>
唐澤保険局長 武田審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 佐々木医療課企画官
込山保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○ 新規保険医療材料の定量的評価について
○ 平成26年度保険医療材料等に関する海外実態状況調査について

○議事

○印南部会長

 ただいまより第68回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。

 まず委員の出欠状況について御報告します。本日は花井圭子委員が欠席でございます。

 それでは、議事に入りたいと思います。

 まずは「○ 新規保険医療材料の定量的評価について」議論を行いたいと思います。

 初めに事務局より説明をお願いします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協材-1でございます。

 新規の保険医療材料の保険適用の際に、定量的な評価を用いるよう検討するようにという宿題をいただいており、保険医療材料専門組織の中で、定量的な評価について議論させていただいております。その議論を踏まえた専門組織の提案として、昨年度、薬価に関しては、研究班で検討したということにならって、保険医療材料に関しても、研究班を設置し、検討すべきということとなったため、研究班を設置したというものでございます。

 研究班の構成でございますけれども、薬価算定基準も一部宿題が残っておりますので、そちらと合わせまして、材料と薬価の基準の定量化に関する研究ということで、設定をしておるところでございます。

 研究代表者は奈良県立医大の今村教授、分担研究者として、材料の部分は、大阪大学の田倉教授にお願いをしている状況でございます。

 事務局からの経過報告は以上でございます。

○印南部会長

 どうもありがとうございました。

 続きまして、研究班の研究分担者であります、大阪大学の田倉教授においでいただいておりますので、田倉先生より、現時点での研究の進捗状況について御報告をお願いします。

○田倉参考人

 参考人の田倉でございます。

 お手元の資料で御説明させていただきます。新規保険医療材料の定量評価について、研究の進捗状況について、簡単に御説明させていただきます。

 現在の検討では、各要件の充足の度合いと適用される加算率の関係を整理するために、評価すべき医療材料の有用性などについて、幾つかの因子を分解して、評価のための細分項目を整理する作業を行っております。

 なお、定量評価の検討に当たり、本領域の特性などを踏まえて、3つの論点に留意して進めております。

 1つは、製品の種別ということで、医療材料は技術特性や使用特性が多様であるため、類似機能区分での分類ごとの有用性の観点が異なりますので、どのように整合性を図っていくのかということについて、重要だと考えております。

 2つ目は、術者の影響でございます。御存じのとおり、医療材料は医薬品と異なりまして、術者の影響を受ける場合がありますので、医師の技術の依存度やその負担の軽減などについても、考慮した評価体系が必要かどうかということについて、あわせて検討を行っております。

 3つ目は、評価の特性でございますが、例えば整形インプラントなどは、その効果の評価が、10年とか、非常に長期にわたるため、臨床的な有用性の説明をやったり、エビデンスのレベルをどのように取り扱うべきかということについても、研究班の中ではかなりいろんな議論がございます。

 このような課題にも留意しつつ進めてきた、今までの具体的な検討内容について、御説明をさせていただきます。お手元の研究班提出資料2をごらんいただけますでしょうか。こちらは研究班における検討のたたき台として、初期のころに作成した細分項目の素案でございます。

 1ページ目が、画期性加算と有用性加算にかかわる要件イ、ロ、ハと、その細分項目の素案でございます。

 2ページ目が、改良加算に係る要件イからチのものになります。

 各項目の表現や体裁及び算定条件やポイントについては、現在も研究班の中で検証し、見直しを行っている最中ですけれども、イメージとして、算定条件の考え方について、具体例を少し御紹介させていただきたいと思います。

 1ページ目の画期性加算と有用性加算に係る要件イですが、これは御存じのとおり、臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること等が規定されておりますけれども、今回の定量化の項目として、素案でございますが、例えばaは治療の作用機序などに優れていること、bは応用される要素技術の革新性などについて、評価をしていこうという構成を考えております。

 また、特に基本的な要件に対して、標準的な治療法が確立していない重篤な疾病に適応が可能な場合には、cでプラス評価を行うことも想定しておりますし、さらにそれ以外の有用性などがある場合については、保材専の専門家が認める場合において、またプラス評価をしていこうという考え方を進めております。

 もう一つ、例えばロのケースについて、こちらは類似機能区分に属する既収載品に比して高い有効性または安全性を有することが、客観的に示されていると規定されておりますけれども、本要件では、有効性と安全性の評価、その根拠レベル、証明のレベルの2つに分けて構成を考えております。

 例えばロ-1ですと、aは有効性や確実性を評価するもの、bは高い安全性を評価することになっておりますが、一方で、ロ-2は信頼性の高い試験法による証明のケース、bではその他の方法による試験を評価する形で整理をしております。

 ハ以降の要件は、時間の関係で説明を省略させていただきます。

 続いて、加算率の算定についての簡単な考え方を御説明させていただきます。今、述べた評価項目などに対して、評価ポイントを設定しておりますが、加算率の算定は、各要件で選択された項目について、当てはまるポイントを合算して、最終的にそのポイントに何かしらの係数を乗じて、加算率を導き出す形を考えております。この辺りについては、基本的に医薬品と同じでありますが、詳細については、後で例をお示ししながら、御説明させていただきます。

 現在、今、取り上げた細分項目の要件、または選択条件とか、ポイントなどの評価基準の妥当性を検証する意味で、過去の加算率の実績との比較分析を進めております。参考までに試行的に行った少数のケースを続けて御紹介させていただきますが、戻りまして、研究班提出資料1をごらんいただけますでしょうか。グラフのあるものでございます。

 1ページ目は、過去に補正加算が行われた10品目について、先ほど御説明させていただいた初期の定量評価の考え方、細分項目による加算率と実際過去に加算されたものとの相関関係を簡単にお示ししておりますが、図を見ていただくとわかるとおり、おおむね正の相関関係の傾向が読み取れると思います。

 なお、過去の加算率で最も実績が多かったのが5%であったのと、あと、刻み幅も5%であったということで、今回お示ししている図の換算率は、1ポイントを5%で試行的に行っております。

 2ページ目をごらんいただければと思います。同じようなデータを使って分布状況のマトリックスを示しておりますが、こちらは加算の幅の大きい品目で、ややばらつきが見られますけれども、今、検討している研究班の定量評価のものと、従来の評価ですが、おおむね同じになる傾向が読み取れると考えております。

 今、このような分析を進めている最中でございますが、今後、有用性などの因子と充足の度合いを整理しつつ、また選択条件とか、ポイントなどの評価の基準の見直しを進めて、過去に保険収載されたより多くの医療材料について、今、おおむね50ぐらいを考えておりますけれども、定量評価を試みて、その妥当性を検証し、また、御報告をさせていただきたいと思っております。

 私からは以上でございます。

○印南部会長

 ありがとうございました。

 ただいまの事務局及び田倉先生からの御説明に関しまして、質問、コメント等がございましたら、お願いします。

 お願いします。

○昌子専門委員

 昌子でございます。

 加算評価シートについて、2つ質問と1つ意見をさせていただければと思います。

 1つ目の質問ですけれども、先ほども説明がありましたが、医療技術では技術革新に伴い、新たな部材がどんどん開発されていく可能性があります。例えば新たな部材を用いることによって、耐久性が向上するとか、手技が容易になることも考えられると思います。そのような部材の新しいものが出てきた場合、イの臨床上有用な作用機序のbにあります、要素技術というところで、評価されると考えてよろしいのでしょうか。

 2つ目ですけれども、改良加算のシートには、小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似材料に比して、小児への適用が拡大と書いてありますが、改良加算の要件は、小児の後に「等」がついてございます。ここで「等」が抜けているのは、何か理由があるのでしょうか。そうでしたら、その理由を教えていただけますでしょうか。

 最後は意見になりますが、医療材料は多種多様なものがあり、今後もいろいろな形態や材質のものが出てくると考えられます。そのため、保険医療専門材料組織の裁量範囲を広げておくということを御検討いただければと思っています。

 先ほど田倉先生から、評価に当たって、材料の特徴として、術者の影響などがあるとご指摘がございました。その点も踏まえまして、具体的にはプラス1点と書いてありますけれども、プラス2点の可能性もあるように、組織の裁量の範囲を広げておく、柔軟に対応できるような形の記載していただくことを、御検討願いたいということです。 以上です。

○印南部会長

 ただいまの質問に対して、事務局ないし田倉先生からいかがですが。

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 今回の提出資料に関しましては、現在、研究班で検討していただいている途中経過でございます。事務局のほうも、進捗状況は当然共有しているところでございますが、きょう、田倉参考人の御説明にもありましたとおり、検討内容を追加しているところもございます。

 また、従来の材料部会で、私からも御説明いたしましたが、例えば循環器材料とか、整形材料とか、診療科や分野ごとに傾向が違う可能性もあります。先ほど過去の評価と試行的な評価がおおむね相関しているということで、若干外れているところもございますが、そういったさまざまな観点も追加して、研究班で検討いただいている状況でございます。また、本日、中医協で御指摘いただいたような御意見も踏まえて、引き続き研究班で検討していただく予定でございます。

○印南部会長

 第2点目の御質問の「等」を除いているということに関しては、よろしいですか。

○田倉参考人

 ケアレスミスでございますので、御指摘ありがとうございました。

○昌子専門委員

 よろしくお願いします。どうもありがとうございました。

○印南部会長

 ほかに、質問、御意見等がございましたら、お願いしたいと思います。白川委員、お願いします。

○白川委員

 質問をさせていただきますが、全体の考え方としては、薬の加算と同様に、評価すべき項目を挙げて、1ポイント5%のポイント制という考え方ですから、全体的に理解しやすい仕組みだと思っております。

 ここまでできているのであれば、若干修正は必要かもしれませんが、導入については、どういうスケジュールを考えていらっしゃるのかを質問させていただきたいというのが1つです。

 もう一つは、研究班提出資料2の表の画期性・有用性加算のシートのロのところに、ロ-1とロ-2のポイントの積と書いてありまして、ロ-1、ロ-2でよくわからないのは、2ポイントは1つしかない。なぜこういう書き方をされているのか、よく理解できないので、説明いただきたいというのが2つ目です。

○印南部会長

 ただいまの質問2点につきまして、どちらかからございますか。

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 今後の導入の予定に関しては、私からご説明しますが、ポイントの解釈は、専門的なことなので、参考人からお願いしたいと思います。

 導入に関してでございますけれども、中医協で検討するようにという御指示をいただいてから、鋭意検討しておりますが、材料に関してはいろんな要素があるということもあり、ひとまず、本日は中間報告として出させていただく必要があると思いまして、準備させていただいたところでございます。

 本日、様々な御指摘もいただいておりますし、また、本日の資料では、10品目ほど試行的に検討してみたという段階ですので、少々さかのぼりまして検討して、また中医協で御相談し、参考資料として使うという御議論もしていただきたいという状況でございますので、何とか年度内にはそういった御議論ができるようにしたいと思っているところでございます。

○印南部会長

 ちょっとお待ちください。

 第2点目の質問に関して、田倉先生からお願いします。

○田倉参考人

 御指摘ありがとうございます。

 今回この検討のアプローチは、基本的に医薬品と同じものを想定しておりますので、医薬品との整合性に留意しながらやっております。ただし、医療機器としての特性も加味してということで、こういう形になっております。

 先ほどの2ポイントのものについては、信頼できる比較対象試験というものは、それなりに非常に重要である。特に医療機器の場合は、こういったエビデンスが少ない中において、そういうものをきちんと御提示したところは評価をしていきましょうという、研究班の委員の思いがあって、今、こういう点数をつけておりますけれども、今後、全体のバランスの中で、いわゆる過去の実績の充足度、もしくは他の領域、製品特性等のバランスの中で、ポイントについては、最後に精緻化していこうと思っておりますので、改めて御報告させていただきたいと思います。

○印南部会長

 白川委員、どうぞ。

○白川委員

 スケジュールの件はわかりました。しばらく研究を続行されて、中医協で議論を深めてから導入というスケジュールで結構です。

 要望としては、薬のほうも、今は参考値ということで、研究を続けていただいておりますが、やるのであれば、同時に制度として入れたほうが、非常にわかりやすいと思いますので、そういうことで検討いただきたいというのが1点です。

 それから、田倉先生の回答ですが、私が言いたかったのは、積にするなら、ロ-2のb1ポイントは要らないのではないかという単純な話です。

○田倉参考人

 ありがとうございます。

 掛け算なので、相手がないと数字ができない可能性があるので、選択として何か選べるようなものということで、その他という評価試験方法を今回テクニカルに入れさせていただいているんですが、今、御指摘のあった部分は、今、かなり議論している最中ですので、改めて御報告させていただきたいと思っております。ありがとうございます。

○印南部会長

 鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

 薬に続いて、材料も定量化の検討を開始したということは、よかったと思います。まだ薬と比べると、実際に難しい状況もあるでしょうし、ばらつきも多いような気がしますので、もう少し検討が必要だという気がいたします。今年度中というお話もありましたので、そういうスケジュールで検討を続けていただければと思います。

○印南部会長

 ほかに、御意見、御質問等はございませんでしょうか。

 それでは、この議題につきましては、この辺りとしまして、次の議題に移らせていただきます。

 「○ 平成26年度保険医療材料等に係る海外実態状況調査について」議論を行いたいと思います。

 初めに事務局より説明をお願いします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協材-2をお願いいたします。「平成26年度保険医療材料等に関する海外実態状況調査について」でございます。

 この調査は、これまでの経緯というところにございますとおり、医療材料につきましては、従来から内外価格差ということが指摘されておるところでございまして、中医協の御議論を踏まえて、さまざまな取り組みをしてきたところでございます。

24年度につきましては、米国における医療材料の実際の販売価格の調査を、一部分ではございますけれども、行わせていただいたところでございまして、そういったものを参考に、さらなる見直しも行ったところでございます。

 その議論に際しまして、さまざまな御指摘があったわけでございますけれども、中医協材-2参考といたしまして、左肩ホチキスどめの3枚もので「平成26年度保険医療材料制度改革の骨子」というものがございます。

 4ページ目の中ほどにウがございます。こちらのほうで、内外価格差の議論等々をしてまいりました中で、業界のヒアリングや委員の意見を踏まえまして、我が国と他の先進国における医療機器の供給・流通等の状況について、次年度以降調査を行うとともに、状況等を踏まえつつ、引き続き検討するという文言が入っております。今般の26年度の調査は、こうした骨子の内容を踏まえて行うものでございます。

 中医協材-2に戻っていただきまして、実際の調査の概要が2.でございますけれども、内外価格差の是正に取り組みということで、外国価格参照制度の対象国を中心に、医療材料の販売業者数・規模、卸売業者の介在状況、預託在庫の有無を含む在庫管理の仕組みなどの流通実態、薬事承認制度に関する情報を収集しまして、日本の現状と比較分析を行うこととしたいというものでございます。

 調査国及び機関でございますが、米、英、独、仏、豪の5カ国です。

 調査対象機関は、政府機関、実際の医療機関等々でございます。

 調査時期は、26年度でございます。

 調査方法は、国内でインターネット等や関係機関からの調査をするとともに、必要な内容に関しましては、現地に出向きまして、業界団体などに対してヒアリングを行うものでございます。

 データ整理・分析としては、調査で得た資料の分析、翻訳等をしまして、調査報告書という形でまとめ、今後の中医協の部会での議論の参考にさせていただきたいというものでございます。

 調査内容につきましては、既にお話したとおり、メーカーや販売者の状況、薬事承認の制度と費用、在庫管理の仕組みなどでございます。

 本日御承認いただけますれば、早速、調査に取りかかりたいと思っているところでございます。

 説明は以上でございます。

○印南部会長

 ありがとうございました。

 ただいまの事務局からの説明に関して、御質問等はございますでしょうか。

 鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

 2年前にも同じような調査をしていると思うんですけれども、毎回、前回の調査を踏まえていろいろ検討され、それに基づいて改善をして、次に反映していくということが必要だと思いますが、前回と比べて、どのような点が変わっているのかについて、教えていただけますでしょうか。

○印南部会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

24年度、25年度の調査に関しましては、25年度の調査は、今後、中医協に御報告する予定でございますけれども、海外で実際に販売されている価格の調査を実施しております。ただ、どちらかといいますと、個別の品目の状況になります。今回の場合は、個別の品目の価格というよりは、日本で価格が高くなっている理由として、流通の状況、薬事承認制度によって、非常にコストがかかるという業界の御意見もございました。そこら辺の実情について、業界からもいろいろと資料をいただいておりますけれども、我々としても、できる範囲のことを把握して、さらなる制度見直しの議論に活用していただきたいということでございます。

○印南部会長

 よろしいですか。鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 前回の米国の調査で、国内に比べて半分以下の製品であるということで、かなりインパクトのある結果だったんですけれども、今回そういうことは余りやらないという方向でしょうか。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

25年度は個別の品目の調査をしておりまして、今、取りまとめておりまして、その結果については、対象となる分野は違いますけれども、報告をさせていただく予定でございます。

 そういうことで、個別の品目の調査を2年間やりましたので、今年度に関しては、前回の骨子に書いてある流通実態等々の部分をやらせていただきたい。また、27年度にどういうことをするかは、また議論を踏まえまして、材料部会で御審議いただく予定でございます。

○印南部会長

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 この資料には、データリサーチ会社と書いてありますから、同じような調査をすると思っていたんですけれども、なぜしないのかという気もしますので、そこはさらに深堀してほしいという気もいたします。

 また、国内の流通について調べるということですが、これについては、一般的に国内は卸が複雑なので、価格が高くなると言われているんですが、古い報告書ですけれども、平成17年に公正取引委員会が医療機器の流通実態に関する調査報告書を出しています。それによりますと、むしろメーカーが卸を通して価格が安くならないように維持しているという調査結果も出ているようですので、ぜひそれを参考にしていただいて、より詳しい実態を暴き出していただきたいと思います。よろしくお願いします。

○印南部会長

 ほかにございませんでしょうか。十河専門委員、お願いします。

○十河専門委員

 十河でございます。

 1点、2ページ目の「(4)調査内容」について、お願いがございます。今の鈴木先生のお話ともかぶるかと思いますけれども、○1のところで、メーカー及び販売業者の数や規模、卸売業者の介在状況についての比較検討とございますが、もしここで数字に差異が認められた際には、その差異の背景、例えば医療提供体制の違いなどについても、御調査、御検討をいただければと思います。よろしくお願いいたします。

○印南部会長

 ほかにございませんでしょうか。よろしいですか。

 ほかに御意見等がございませんでしたら、この議題については、この辺りとしたいと思いますが、よろしいでしょうか。

 それでは、本日の議論はこの辺りにしたいと思います。

 なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、本日の「保険医療材料専門部会」はこれにて閉会といたします。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03-5253-1111(内線)3288

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