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2014年10月22日 中央社会保険医療協議会 総会 議事録

○日時

平成26年10月22日(水)9:17〜12:34


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

森田朗会長 印南一路委員 松原由美委員 田辺国昭委員 西村万里子委員 野口晴子委員
矢内邦夫委員 白川修二委員 花井圭子委員 花井十伍委員 石山惠司委員
田中伸一委員 榊原純夫委員
鈴木邦彦委員 中川俊男委員 松本純一委員 万代恭嗣委員
長瀬輝諠委員 堀憲郎委員 安部好弘委員
宮島喜文専門委員 福井トシ子専門委員
<事務局>
唐澤保険局長 武田審議官 吉田審議官 宮嵜医療課長 佐々木医療課企画官
込山保険医療企画調査室長 中井薬剤管理官 田口歯科医療管理官 他

○議題

○再生医療等製品について(ヒアリング)
○先進医療制度の運用について
○医療経済実態調査について
○患者申出療養(仮称)について
○診療報酬調査専門組織入院医療等の調査・評価分科会における平成26年度調査項目について
○平成26年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査(平成26年度調査)の調査票案について

○議事

○森田会長

 それでは、おそろいになりましたようですので、ただいまより第284回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。

 委員の出席状況について御報告いたします。本日は、藤原専門委員、丹沢専門委員が御欠席です。

 それでは、早速、議事に入らせていただきます。

 初めに「○再生医療等製品について(ヒアリング)」を議題といたします。

 今回は再生医療等製品の議論を行うに当たり、関連学会、業界からのヒアリングを行いたいと思います。

 本日は、関連学会、業界の代表として、日本再生医療学会の澤副理事長、日本製薬団体連合会の野木森会長、日本医療機器産業連合会の中尾会長、再生医療イノベーションフォーラムの戸田会長に御出席いただいております。

 次に本日のヒアリングの進め方でございますが、まず関連学会、業界の方々からそれぞれにお話をいただきまして、その後で、まとめて質疑に移ることにしたいと思います。

 それでは、最初に日本再生医療学会の澤副理事長、よろしくお願いいたします。大体10分をめどにお願いいたします。

○日本再生医療学会(澤)

 皆様、おはようございます。日本再生医療学会副理事長をさせていただいております、澤でございます。

 それでは、再生医療学会を代表させていただいて、再生医療製品の保険適用に関する考え方について、お話させていただきたいと思います

 冒頭では、どういう事例があるかということから、私たちが今やっているようなことを1つの例として挙げさせていただいた上で、再生医療学会の考え方を提言させていただきたいと思います。

 1枚目の下の段の図ですが、これは我々が12年かかって開発してまいりました、自己筋芽細胞シートによりまして、前臨床試験でこのように拡張型心筋症モデルの拡張を軽減させて、心機能を改善することができる。これは2006年に既に倫理委員会で承認されました。

 3ページ、2007年から臨床試験を行いまして、これまで臨床研究で、人工心臓装着が4名、人工心臓未装着20例、虚血性心筋症に対する企業治験として、テルモさんで7例行われました。

 メカニズムは、いろんなメカニズムが考えられる中で、やはりメーンのメカニズムは、このような種々のサイトカインを分泌いたしますことが、心筋の再生に貢献するんだろうと考えております。

 下の段は、臨床症状の改善でございますが、このように多くの方がNYHANew York Heart Association分類で、心不全の状態は4です。4がもちろん重いほうなんですけれども、1や2にほとんどの方が改善される。

 そして、心不全入院歴ですが、このように1年間の入院歴の発生率が非常に低下する。

 5ページ目にいきますと、細胞シート移植患者の生存曲線は、予測生存曲線に対して、心不全による死亡は1例であったということであります。これまで12年かかって、小動物から大動物を経て、臨床研究が進められてきたわけであります。

 6ページは、小児にもこのような治療を普及させる必要があるということで、小児は特に心臓移植や人工心臓の機会が非常に少ない状況にございますので、この治療につきましても、既に6月からスタートしておるわけであります。

 ただし、この治療が全ての患者さんを凌駕するわけではなくて、心不全の中で、特に我々が呼んでおります、適応症例とこれが有効でない症例、これは左心機能の変化、EF(%)と書いていますが、左側が術前の値、右側が術後の値であります。やはり25%以上を超えた症例では、心筋自身がまだ元気であって、この方々が特にサイトカイン療法に有効ではないか。それ以下の方は、厳しい可能性があるかもしれないし、この指標だけでは、物は全て語れません。

 さらに重症心不全の方をお助けするには、心筋細胞補充療法が必要だという観点から、9ページ、2008年から山中先生との共同研究によりまして、iPS由来の心筋細胞シート、このプルーフ・オブ・コンセプト、いわゆる実験における有効性の評価が出ているということで、豚の実験で心筋梗塞を改善することがわかってきております。

 この例のように、再生医療は、今、まさに転換期に来ているということでありまして、特に細胞シート技術ですとか、iPS細胞は、日本発の技術として、大変大きな期待がかかっていると同時に、ロードマップにありますように、ブレークスルーを迎えるチェンジドライバーになるんだろうと考えている次第であります。

11ページにいきますと、経済産業省のほうで、これは単なる予測ではございますが、市場規模、世界市場規模ともにこれから経済効果が期待されることから、企業からの期待、これを産業化する期待というのは、大変大きい。世界中がその方向をにらんでいるということで、予測されています。

 下の段にございますように、再生医療製品の国内外における実用化の動向につきましては、海外、欧州で20品目、韓国で14品目、米国でも9品目であるにもかかわらず、日本ではまだ2品目でございます。

 一方で、再生医療は、研究開発に非常に時間を要する、さらに難治性疾患の方に投与する必要があることから、時間を要する中で、ヒト幹臨床研究というものを、今、90件近くやっておりまして、これらが次の再生医療製品になる予備群だと考えておりますが、臨床研究から治験を経て製品化するまでの間の隘路が規制ではないか。

13ページですが、この観点を再生医療学会はかんがみまして、2011年にYOKOHAMA宣言を出させていただいております。

 再生医療学会の理念としては、再生医療を国民に安全に有効に迅速に届ける、これが非常に重要だと考えて、この理念を挙げております。

 最も重要なのは、臨床開発における隘路、ボトルネックに対して、特に薬事規制等における開発側からの課題を検討して、行政の方々とともに、その積極的解決方法を模索していく。この観点から、いろんな方々と議論させていただいたり、いろんなシンポジウムを組ませていだいたり、いろんな努力をさせていただきました。

 そうしましたところ、下の段にありますように、また、御存じのように、このたび、再生医療に関する新しい制度の枠組み、一番上の推進法、安全確保法とともに、薬事法が改正されまして、医薬品医療等法という新しい制度がつくられるに至った次第であります。

 中身の根本のところは、先ほども申しましたように、再生医療製品というのは、患者さんからとる細胞、もしくはドナーの細胞におきましても、不均一性が高いことから、最終的に難治疾患で有効性を検証するには非常に時間がかかる。その間に患者に早く届かない、企業の体力にも限界があるという観点から、1つの考え方としまして、条件・期限つき承認で、迅速に承認していただいて、その後、全例レジストリできっちりと再生医療製品の安全性と有効性をフォローアップする。それを国民目線で公表しながら、評価を行って、最終的には条件・期限つきを外すようなイメージです。すなわち、オーファンに近いイメージで、再生医療等製品の特性をかんがみて、条件・期限つき承認が最も妥当ではないか、このように私たちは考えさせていただいている次第であります。

 ここに書いてありますように、オーファン指定を受けた製品と条件・期限つき承認を受けた製品の安全性・有効性の水準は同程度である。これが重要なポイントかと思います。

 下の段は、先ほど申しましたように、レジストリがPMS、市販後調査として登録システムを構築しながら進めていく。厚生労働省でこの議論は既に終わっておりまして、PMDAにデータベースをつくって、それを学会とともにフォローアップしていく形になっております。

17ページ、学会としましては、再生医療における細胞調製に関する施設及び運用に対する考え方もまとめさせていただきました。

 また、自分たち自身できっちりと安全性を担保するためにも、再生医療認定医制度をつくって、認定医自身が常に新しい情報・知識のもとに、再生医療を実施するということです。

19ページでございますが、臨床培養士の認定制度につきましても、私たちはきっちりと培養する人間の認定を行いながら、安全に治療用の細胞培養を行っていく。すなわち、培養技術者の要件の標準化も行っております。

 さらに安全確保法の中には、健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じておくことと明記されておりますので、学会自身が自助努力を行いまして、損保会社さんと連携させていただいて、補償保険制度も構築させていただいております。

 最後に再生医療の医療経済についても、非常に重要ではないかと思いまして、このような考え方も1つあるのではないかということで、提案させていただきます。

 また、これも私どもの手前みそである、心臓の再生でございますけれども、心臓移植や人工移植に比較しまして、再生医療の位置づけは、外来の診療費用、手術使用、クオリティーオブライフ、退院後の再入院ですとか、合併症等につきましても、このような考え方から、医療経済的にも御議論いただければ幸いだと思っております。

 以上でございます。どうもありがとうございました。

○森田会長

 ありがとうございました。

 続きまして、日本製薬団体連合会の野木森会長、よろしくお願いいたします。

○日本製薬団体連合会(野木森)

 日本製薬団体連合会の会長、野木森でございます。

 本日は、再生医療等製品の保険適用に係る意見陳述の機会をいただきまして、大変ありがとうございます。

 製薬協のバイオ医薬品委員会委員長の吉松さんが隣に座っておりますので、後で議論に参加していただきたいと思います。

 それでは、時間が限られておりますので、単刀直入に私どもからの意見を申し上げさせていただきます。

 資料の1枚目ですけれども、下、スライドナンバーとしては2番になります。ここに全体像が盛り込まれております。再生医療等製品の今後の活性化に向けて、条件・期限つき承認を取得して、その段階から保険適用とすることが適切と考えます。

 これはタイミングの問題でございますけれども、その理由は、下のほうに記載がございますが、第1に患者さんのアクセスを上げるということ、2つ目の大きな要素としては、当該製品がさらにきちんとした使われ方をして、データもたくさん集まって、有用性が補強される状態をつくること、その上には全体の再生医療をもっと大きな形で盛り上げるという意味でも、一つ一つの製品がきちっと成功に結び付くという形をつくり上げるべきだということでございます。

 次に裏返していただきまして、スライドの3ページ目でございますけれども、価格をどうするかということでございます。これは医薬品・医療機器と並びまして、新しい製品カテゴリーになると思っています。それに合った価格算定・保険収載ルールを策定していただくことが適切と考えます。

 その理由は、1つは、産業ベースで見ると、企業がそれを運営していく上では、事業の予見性が高まるということ。それがひいては、再生医療の普及・活性化につながることになります。

 ちなみに、下のスライド4のところに、価格算定に係る意見ということで、再生医療等製品の特性に絡んで、こういうことを考えていく必要があるのではないか。1つずつの製品が、今までにない治療に使われるということで、比較的バラエティーに富むものになってくるのではないか。それと、製造過程での特殊性がございます。

 3つ目のポツでは、できたものが、どのように保管され、さらにはどのような形で流通されるか。これは医薬品・医療機器とは違った扱いが必要になってくるだろうということであります。

 さらには一番下に書きましたけれども、製品の廃棄の可能性もある。有効期限が比較的短くなるだろうと推測しておりますので、その扱いがより慎重に行われることです。この辺りも配慮していく必要がある。

 以上でございますが、改めて申し上げますと、保険適用の時期でございますけれども、条件・期限つき承認を得たとき、そして、価格面では新しい制度を設けていただくということが、私どもの意見でございます。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、続きまして、日本医療機器産業連合会の中尾会長、よろしくお願いいたします。

○日本医療機器産業連合会(中尾)

 日本医療機器産業連合会の会長を務めております、中尾でございます。おはようございます。

 早速、本題に入りたいと思います。

 先ほどから幾つかのスライドで示されていたように、再生医療は、日本から発信できる大きな医療技術だろうと思います。もちろん日本だけではなくて、韓国、アメリカ、欧州、それぞれでやっておりますけれども、皮膚とか、軟骨が多い中において、心臓とか、新しい分野を手がけているのが日本だろうと思います。ある意味では、これが完成といいますか、テクノロジーが進むことによって、日本の患者さんはもちろんですけれども、世界に発信して、世界の医療に対して、大きな貢献ができるのではないかと感じております。

 2ページは、製品の現状ということでお示しします。1つは、今、2品目が承認・保険収載されております。先ほども言いましたように、これも皮膚関係と軟骨です。現在、まだ承認ではないのですが、もう一つ、臨床が終わって、これからデータを整理して、申請ということになるのですが、先ほど澤先生から御説明がありましたように、心筋用の細胞シートが、阪大で進んでおります。全体感としては、このように新しい幾つかの製品が生まれ始めています。

 先ほど再生医療の特性ということでお話がありました。例えば革新性とか、品質の試験、輸送の問題等々があるんですが、今、再生医療は技術的には離陸期にあると考えています。すなわち、全ての技術がまだまだ固まっていない。これからいろんな技術を試しながら進めていくのだろうと思いますので、全てをがちがちに決めてというよりも、離陸期だということを頭に置きながら、いろんな法規制、価格算定等を考えるべきだろうと考えています。

 もちろん安全を前提にするわけですが、ただ単に医師主導の臨床だけでやっておりますと、実際には実用化に結び付きませんので、新しいテクノロジーが安全ということが確認できれば、患者さんに使ってもらうことは非常に大事ではないかと考えます。

 最後のページですけれども、先ほどから出ましたが、条件つきの承認等々で進むことは、再生医療の現状を考えると、これがベストだろうと思います。だからといって、保険収載を今までのように後でやるということではなくて、初めからその収載をして、患者さんに使ってもらい、また、技術が進んだ段階で、新しいルールの設定等、保険の考え方も固まっていくのではないかと考えます。

 先ほどから出た話に少し違う話をつけ加えますと、どうしても今までの開発費の回収も必要ですし、今まで以上のRDが行われると考えています。今までの産業の一定のパーセンテージを使うという考え方は、ここでは難しいと思います。

 それから、ポストマーケットサーベイレジストリはやるべきですし、進めていきたいと思いますけれども、その費用、先ほどもありましたように、保存の問題、未使用品にかかわる費用等々ということで、保険適用ができる形で、患者さんに使ってもらう、患者さんのベネフィットになることが一番大事ではないかと考えます。

 先ほど澤先生から幾つかの例が出ていましたけれども、特にスライド4のNew York Heart Association分類の改善とか、5ページの生存曲線といったところが、一番の基本になるのではないかと考えております。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 続きまして、再生医療イノベーションフォーラムの戸田会長、よろしくお願いいたします。

○再生医療イノベーションフォーラム(戸田)

 おはようございます。一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム会長の戸田でございます。

 このフォーラムといいますのは、先ほど来、野木森会長、中尾会長、医薬品の産業団体、医療機器の産業団体と同じ理念・目的で設立された、再生医療にかかわる産業の団体でございまして、FIRM(ファーム)と呼ばせていただいております。

 本日はこういう機会を設けていただきまして、ありがとうございます。私は会長の戸田でございますが、本日は副会長の鈴木とともに陳述を述べさせていただきます。

 先ほど来、澤先生、野木森会長、中尾会長の御説明と我々は全く同じ趣旨、同じ目的で今回臨んでおりますので、ダブりを避けまして、簡単に我々の陳述を述べさせていただきます。

 2ページ目ですが、FIRMの理念ということで、再生医療の普及を通じて、人々の健やかな未来に貢献します。これは一言で言いますと、最近のiPS細胞を初めとする、この分野のサイエンスの成果というのは、目覚ましいものがございます。このサイエンスの成果をいち早く患者さんに実用的な治療法としてお届けするのが、我々産業界の役目だと思っております。そういう意味で、この理念がつくられています。

 3ページ目ですが、我々の産業団体は、創設されて約3年になります。創設時は14社でスタートいたしましたけれども、本年1014日現在、108社になっております。

 簡単に3ページ目に書いてありますけれども、色分けしてございます。いわゆるデバイス、機械・装置メーカーが18社、日本のそうそうたる企業、小さいけれども、ぴかりと光る技術を持たれている企業が、全ての分野において参加されております。

 化学・材料の企業もございます。

 下のブルーのところは、再生医療製薬、直接細胞治療に参画されている企業及び製薬企業もメンバーに参画されております。

 あとは、再生細胞医療の特徴といたしまして、物流・サービス、例えば保険会社さんなども含めて、いろんな社会システムを構築していかなければいけませんので、こういうメンバーも参画しております。

 4ページは、再生医療等製品の特性でございますが、製造工程に関する特性、規格設定に関する特性、提供形態に関する特性、臨床試験に関する特性、この辺を簡単にまとめてございますが、一言でいいますと、細胞を扱うということで、細胞は生き物でございます。それから、極めて個人差が大きい。言うまでもありませんが、サイエンスとしては、成果が上がっておりますが、治療・医療としての実績が少ない。だけれども、その実績を待って、社会の枠組みをつくっていくということでは、患者さんに即貢献できないということで、実績を積み上げながら、社会に受け入れられる仕組みをつくっていかなければいけないのですが、生き物である、個人差がある、実績が少ないということが、それぞれ製造工程、規格設定、提供形態、臨床試験の特性にかかわってまいります。

 全部は述べませんが、製造工程に関しましては、細胞・組織の無菌性、製造工程の変更等、その他柔軟に対応していかなければいけませんし、保存安定性の確保も非常に重要なことだと思います。

 規格に関しましては、原材料となる細胞・組織の個人差をどう認めながら、規格を設定していくか。それから、細胞そのものの不安定性にどう対処していくか。規格外製品の管理・処理、その辺も非常に重要な現実的な問題になります。

 提供形態になりますが、基本的に患者さん個人向けでございますので、ほかに転用できないような仕組みが必要ですし、治療方法が全て確立しているとは限らないということもございます。

 臨床試験に関する特性ですが、対象物質の品質が一定ではない、医師の技量と製品の組み合わせで最終的な効果につながりますので、この辺も考慮して進めていく。あと、比較、スタンダードは1つにはできません。こういう特性がございます。

 5ページ、条件及び期限つき承認と保険適用です。これはお三方が既に御説明していますので、私はあえて繰り返しません。ともかく条件及び期限つき承認後には、保険が適用されることを強く望んでおります。

 本日のこととは関係ないかもしれませんけれども、審査に関しましても、今まで述べたようなことが前提になりますので、製造工程、規格設定、前臨床試験の方法など、解決すべき課題がまだまだ残っておりますので、従来の考え方に捉われることなく、製品ごとの特性に合わせた審査を柔軟にお願いしたいということも、あえてつけ加えておきます。

 最後になりますが、保険償還に関しましては、これも一言でいいますと、実績がないので、柔軟な対応をお願いしたいということで、4つばかり挙げております。

 1番目のポツですけれども、中医協の中に再生医療等を検討する専門部会など、組織の創設をお願いいたします。そして、保険償還に対して検討なされる場合は、我々業界からは必要な情報を的確に提供するという立場で、協力をさせていただきたいと思います。

 2つ目は、再生医療等製品は、製造方法や流通方法、既存の医薬品や医療機器とは異なりますので、その特性を加味した償還価格の算定ルールの創設をお願いいたします。

 3つ目は、再生医療等製品と言いましても、自家、他家、遺伝子、細胞治療等々さまざまな医療技術がございます。また、今後の技術革新も大いに期待されることから、画一的な算定方法ではなく、その製品の医療上の価値を反映した、柔軟な算定ルールの創設をお願いいたします。

 最後になります。保険適用にかかわるルールが定まるまでの期間は、既定の枠組みに捉われず、その製品の特性を生かしつつ、償還価格の算定をお願いいたします。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、ただいまの御説明につきまして、委員の方から、御意見、御質問等がございましたら、御発言をお願いいたします。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 1つ、澤先生に質問があります。今回、再生医療等製品につきましては、オーファン指定を受けた製品と安全性・有効性が同等の水準ということで、条件・期限つき承認ができたわけですが、一方では、20ページに書かれているように、これは研究とありますが、リスクの予測がつかず、保険を新たにつくる必要があるとも書かれています。その辺はどのように切り分けて考えたらよろしいのでしょうか。予測がつかないリスクがある一方で、オーファンと同じような安全性・有効性は確認されているということを、我々としてはどのように理解したらいいのか、説明していただきたいと思います。

○日本再生医療学会(澤)

 貴重な御質問ありがとうございます。

 まず保険償還に関しましては、法律上に定められた内容に沿って、補償保険をつくる。補償保険につきましては、従来も同じような仕組みは必要だと言われてきたんですが、損保会社さん、彼らの持っているデータでは計算ができないということから、イコール的には、彼らの考え方の中のリスクが予想できない範囲で、計算ができないということを、再生医療学会自身がアカデミアとして指導して行っていこうという、そういう考え方の幅広い補償制度に対するリスクであります。そのリスクは、ファーストインヒューマンということを踏まえてのリスクだと思います。

 実際、保険適用になっていく治療法というのは、研究が非常に進んで、安全性は十分に確保するということですので、条件・期限つき承認の場合において、安全性を無視するわけではございません。ですから、安全性は十分に考慮した上で、有効性については時間をかけて、市販後調査と連携されたレジストリ型の調査によって、もちろんそこは安全性を含めて検証していくわけでございますが、何より私の最後のページにありますように、今まで助からなかった方々が、助かるようになってきている治療ですので、患者さんに早く届ける。しかし、安全性を無視するわけではないので、安全性はオーファンと同じようにしっかり検証しながらということを、うたっているわけでございます。

○森田会長

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 確認させていただきたいのですが、そうしますと、予測がつかないリスクに対する保険というのは、条件・期限つき承認の前までということですか。

○日本再生医療学会(澤)

 そうです。

 もう一つ説明させていただきますと、これは再生医療安全確保法の中で述べられている話でございますので、そちらの臨床研究にファーストインヒューマンが入ります。そういう場合には、確かに予測できないリスクというか、計算できないリスクがございます。その観点からの補償制度であって、改正薬事法の話ではございません。

○鈴木委員

 わかりました。

○日本再生医療学会(澤)

 ですから、少しフェーズが変わってきて、リスクが変わっていると御理解いただければと思います。

○森田会長

 ほかにございますか。中川委員、どうぞ。

○中川委員

 澤先生に質問させていただきます。先生の資料のパワーポイント番号5番、細胞シート移植患者の生存曲線とありますが、下のPatient14から4となっています。これはもう少し詳しく御説明いただけませんか。

○日本再生医療学会(澤)

Patient at riskのところの計算は、2〜3年前のデータでしたので、その後、1でも死んでいないということで、最長が6年を経過しているということです。ですから、このデータにおいて何を示したいかというと、お一人だけが心不全で亡くなられたということです。

 予測生存曲線は、Seattle Heart Failure Modelに挿入して計算した予測曲線であって、それを比較させておりまして、Patient at riskのところは、申しわけありません、3年までのデータで計算したものでありました。線を伸ばしていないので済みません。そこは修正させていただきたいと思います。

○中川委員

 赤い細胞シートの線は、n数は幾つですか。

○日本再生医療学会(澤)

n数はトータルで30であります。

○中川委員

30のうち、死亡が1例ということですか。

○日本再生医療学会(澤)

 そういうことです。2年を経ての死亡が1例です。それを示していると、御理解いただければと思います。

○中川委員

30例のうち、平均生存期間はどれぐらいですか。

○日本再生医療学会(澤)

 2年半ぐらいだと思います。済みません、そこも十分に計算ができておりません。

○中川委員

 5年間の間に累積で30例ということですか。

○日本再生医療学会(澤)

 そうです。累積で30例です。

○中川委員

 その間で亡くなった方が1例ということですね。

○日本再生医療学会(澤)

 1例です。

○中川委員

 亡くなった方は、移植してからどのくらいの経過ですか。

○日本再生医療学会(澤)

 2年を超えてというところです。

○中川委員

 それまでの経過はどうでしたか。

○日本再生医療学会(澤)

 これは長くなりますが、この方は強心剤が外れなくて、移植待機していたんですが、この治療をして、強心剤が外れて、社会復帰して、会社勤めをして、非常によい状況だったんですけれども、結婚されるということで、これはプライバシーになりますので、あれですが、大阪から離れられて、そこで少しコンプライアンスが変わられて、生活習慣が乱れたというか、それで心不全を引き起こされたということで、これを2年以上を経てという話になります。

○中川委員

 このグラフをそのまま読めば、移植をしなければ、30人のうち、5年間で3割は亡くなるということですか。そういうふうに考えていいのですか。

○日本再生医療学会(澤)

 そういうことです。Seattle Heart Failure Modelというものがございまして、今、我々は日本のHeart Failure Modelを計算し直しているんですが、各患者さんの数値を当てはめて、その平均値を曲線で出しているということでございます。それに対応して、我々の患者さんがお一人亡くなられたということであります。

○中川委員

 赤線のこの先はどういうふうに予測されていますか。

○日本再生医療学会(澤)

 最長は2007年に出術しましたので、7年目を迎えているところであります。最初のころは、年に3人ぐらいだったんですけれども、今は年に二十数人から十人近くになってきているということです。

○中川委員

 何を言いたいかというと、感想として成績がよ過ぎるということです。いいことなのですけれどもね。

○日本再生医療学会(澤)

 よ過ぎるということを言っていただいて、お褒めの言葉かどうか、NYHA分類を見ていただいても、入院歴を見ていただいても、大体このような成績でございます。

○中川委員

 わかりました。

○日本再生医療学会(澤)

 我々は心臓移植をやっていますので、心臓移植のステータス1と2がございまして、1は人工心臓や強心剤が必要な方、すぐに移植が要る。2はそのうち移植が適用になる方で、この方々は大体ステータス2の移植のカテゴリーに属する方で、ステータス2の移植は、Seattle Heart Failure Modelで示すような、3年で75%という数字になっているということでございます。年齢の面とか、いろんな面で、移植ができない方もこの中に入っています。もちろん移植適用の方も入っているということです。私たちのところに来られる方は、全てお断りせずに、全員に治療します。選別せずにというか、もちろん適用は決めていますけれども、適用範囲内では全ての患者さんを治療して、この成績であるということであります。

○中川委員

 問題は21ページのクエスチョンマークなのです。手術費用です。先生はどのぐらいを想定されていますか。

○日本再生医療学会(澤)

 これはテルモさんとの相談というか、大体どれぐらいの経費がかかって、先ほどの戸田会長とか、各業界の方がお話されているように、私たちは人件費などを含めずに、培養費用とか、買ったものだけを計算していますが、全てを込めると、やはり1,000万ぐらいは必要だろうというイメージを持っているということであります。

○中川委員

21ページでいえば、心臓移植、人工心臓の適用患者よりも、再生医療心筋シートは、格段に対象患者が多いことが予想されます。かつ1,000万ぐらいということなのですね。わかりました。

○森田会長

 よろしいですか。

 ほかにございますか。白川委員、どうぞ。

○白川委員

 澤先生に質問させていただきたいのですが、中川先生の質問との関連になりますが、今、1,000万円とおっしゃいましたのは、いわゆる培養費用と手術の費用で、約1,000万という意味でよろしいでしょうか。

○日本再生医療学会(澤)

 テルモさんから、お答えさせていただきます。

○森田会長

 どうぞ。

○日本医療機器産業連合会(中尾)

 医機連の会長ではなくて、シートをつくっているメーカーとしてなのですが、今、大ざっぱに計算しますと、手術費などを除いて、シートだけで、病院から細胞をもらって、それを培養して、最後のシートにするところまでの費用で、大体一千数百万です。これは年間に幾つやるかによりますけれども、お届けするまでで一千数百万です。手技の費用は別です。病院側の費用はわかっておりませんけれども、大体一千数百万と考えています。

○白川委員

 わかりました。それに手術費用がオンするということですね。

○日本医療機器産業連合会(中尾)

 そうでございます。

○白川委員

 わかりました。ありがとうございます。

 それから、澤先生にもう一つ質問ですが、ヒアリング資料○1の13枚目のシートに、再生医療学会の声明文、YOKOHAMA宣言が出ており、2つ目に薬事規制等における開発側からの課題を検討しというくだりがありますが、今回の改正薬事法成立によって、薬事規制等における課題というのは、ほぼ解決したと理解してよろしいかどうか。

○日本再生医療学会(澤)

 ほぼ解決と言うには、この法律に沿って成功例をどんどん出さないと、最終的な解決とは言えないと思っております。ただ、今まで私たちの細胞シートは医薬品で審査される。その前に承認されたジェイスの同じ細胞シートは、医療機器で審査される。どう見ても、これは医療機器でも、医薬品でもないという、矛盾な部分がございました。再生医療学会として、再生医療の特性に合ったルールをということで、これは世界になかったルールでございますので、私たち学会としては、今回、行政側に新しい枠組みをつくっていただいたことは、大歓迎をしておりまして、このルールをいかに活用しながら、成功させるかというところで、まだボトルネックは出てくるかもしれませんが、それがとても重要だと思って、これからがスタートだと思っています。ありがとうございます。

○白川委員

 わかりました。将来的にどういう問題が起こるかは、もちろんわからないので、想定できる範囲内では、この法律で大部分が解決できるだろうということですね。

○日本再生医療学会(澤)

 現状ではそういうふうに思います。

○白川委員

 ありがとうございました。

 それから、野木森会長に質問させていただきたいのですが、保険適用に対する御要望は、そうだろうという部分と、首をひねる部分があるのですが、これは、今後、中医協の中でいろいろ議論をさせていただく際に意見を申し上げたいと思っております。

 質問になりますが、澤先生がやっていらっしゃるような、いわゆるiPSを使った再生医療のようなものは、全て個人仕様といいますか、患者さん一人一人に対応していく形です。けれども、薬はそうではなくて、むしろ汎用性を持たせることになるかと思うのですが、澤先生の資料の中では、再生医療については、今、90例ぐらいを取り組み始めたという資料がございました。薬では、ここ10年、20年レベルで、どういう再生医療絡みの開発を狙っていらっしゃるのか、あるいはターゲットはどういうところを対象に考えていらっしゃるのか。汎用性を持つ再生医療というイメージが湧いてこないので、その辺を教えていただきたい。

○日本製薬団体連合会(野木森)

 今の時点で非常にクリアなイメージをつかむというのは、まだ難しいかもしれませんけれども、私と一緒来ております吉松から、もう少し詳しい話をしていただきたいと思います。

○日本製薬団体連合会(吉松)

 将来的には、ノーベル賞を取られました、京大の山中先生が推進されております、いわゆるHLAのホモのiPSをある一定数そろえることによって、非常に汎用性が高まるであろう。ただ、これは、今、国のプロジェクトとして、準備が進んでいます。その実用化の前に関しましては、自己のものを中心にやっていく、それが技術的な課題をクリアしていく上でも、最も妥当な方法になると思いますが、例えばGVHDという疾患に関しましては、他家の骨髄由来の間葉系幹細胞を入れるという方法が、妥当性が高いということがございます。ということで、それぞれの疾患に応じて、ベストなものをとるけれども、最初は自己のものと考えます。

 追加しますけれども、難病の方について取り組むことも重要ですけれども、健康な方が、突然、交通事故等で脊髄損傷になられる。その後、生活のクオリティーが下がりますけれども、ここに再生医療の技術を加えることによって、100%の回復は望めないかもしれませんが、今までとは違う大きなQOLの改善が期待できる。そういうことも期待できるということで、我々製薬企業としても、社会的な貢献が大きいし、社会にとってもインパクトが大きいと考えております。

○白川委員

 中医協の中に、再生医療の保険収載を議論するような専門組織をつくってはどうかという御提案もいただいていたので、その関連で、先ほどのような質問を差し上げたのですが、どのタイミングでどうなるかというのは、我々はイメージが湧きません。薬の再生医療に関連する資料が連合会等にございましたら、御提出いただければと思います。

○日本製薬団体連合会(野木森)

 私どものほうで、現在の状況を見た上で、資料がございましたら、出させていただきます。

○白川委員

 お願いします。

○森田会長

 中尾会長、どうぞ。

○日本医療機器産業連合会(中尾)

 私は専門家ではないので、後で澤先生に補完をお願いしたいのですけれども、今の汎用性という御質問ですが、今、澤先生がやっているのは、患者さん本人の細胞を使って、いわゆる自家です。ですから、汎用性ではなくて、個別ということなのですけれども、もしiPS細胞を使うことになった場合、今、議論されていることは、これは澤先生もそうですし、この間、山中先生とも次はどうなるのでしょうという同じ議論をしたときは、多分セルバンクのような形で、そこから何人かの患者さんに供給するというお話がありました。

 澤先生、汎用性という意味では、そういう意味でいいですか。

○日本再生医療学会(澤)

 先ほどの私の絵にありましたように、この医療自身が普遍性を持つためには、ある程度ばらつきがないような治療法、特定の病院でしかできないような治療法ではなく、かつ世界に普及するような治療法でないといけない。そういう観点から、CiRAではiPSストックをつくりまして、最も安全なiPS細胞を開発されております。しかも、免疫の面から見ると、HLAのタイピングでホモという、要するに同じタイピングが持つ人が世の中にいらっしゃって、その方々から、大体8090人ぐらいの方のiPS細胞をおつくりすると、日本人全体の8割ぐらいをカバーできる。日本人はホモジェニティーが高いものですから、それによって、汎用性の極めて高い治療に持っていくことが、CiRAも含めて、私たちの目標であります。

 そうすることによりまして、従来の薬とか、患者さんにこれをお話して、確かに数は多いんですけれども、どんどん亡くなられる現状、もしくは重症化して、どんどん医療費がかかる現状からはかなり脱却できて、手前でこの治療をすることによって、たくさんの方を救うことができるというのが私の考え方ですし、他家細胞としてそれをやることが、産業界にも非常に大きく貢献する、世界にも発信できると考えております。これは山中先生と同じ考え方であります。

○森田会長

 よろしゅうございますか。

○白川委員

 はい。

○森田会長

 ほかにございますか。花井圭子委員、先にどうぞ。

○花井圭子委員

 質問というか、教えていただきたいと思うんですが、日薬連さんの2ページのところに、保険適用とすることが適切と考えると説明されているんですが、FIRMさんのスライド4を見ますと、個人差が大きい、内在する不安定性等々のことが書かれてあるわけです。日薬連さんの2ページを見ますと、条件・期限を付して承認、その前に安全性・有効性を確認するとあるんですけれども、そうすると、条件・期限を付して承認する前の安全性というのは、具体的にどういうことを指すのかというのが、聞いていてわからなくなりました。

 再生医療がこれからの医療であって、本当に困っている患者さんからすれば、とても大切だということを前提にして質問したいと思うんですが、どうもこれを見ると、患者の立場からすると、不安が募るような資料の出し方をされているのではないかと思いまして、リスクは何なのか、どういうことが考えられるのかということも、あわせて出すことは無理なんだろうかということも含めて、日薬連さん、FIRMさん、どちらでも結構なんですけれども、その辺りについて、どのようなお考えなのかをお聞かせいただきたいと思います。

○森田会長

 どうぞ。

○日本製薬団体連合会(吉松)

 製薬協からお答えします。

 これまでの低分子薬剤あるいはたんぱく製剤と比べると、細胞は生き物であって、そういうものに関する不確実性がございますということを、きょう、申し上げております。一方では、我々は薬事承認を得ていきますので、前臨床での安全性試験、この内容に関しましては、当然それぞれの開発品に応じまして、PMDAと相談をしまして、どういうことが重要なのかということを検討してまいります。

 自家の移植の場合でも、特にiPSを使った場合、懸念されておりますのは、移植した細胞の中に未熟な細胞がわずかでも混入しておりますと、それが将来ふえていって、iPSというのは無限にふえる細胞ですので、それが体の中でどんどんふえていく。ふえていくだけならいいですけれども、それががんのようになったらどうするかというリスクは、考えられると思います。

 これに関しては、前臨床でできる評価をきちっとやっていきます。例えば今、考えられていますのは、免疫不全動物に植えて、マウスの生命は大体1年から1年半ですけれども、それを見ていって、がんができないということを確認した上でやっていく。実際の患者様に移植する製品について、事前にそれをやっていますと、1年、1年半待ちませんとできませんので、それはやりませんけれども、そういうリスクがある可能性があるというのが、自家の場合の一番リスクです。

 臨床では、前臨床でいろいろな薬効の評価をしてまいりますけれども、人で期待している薬効が出るかというところに関しては、全く初めてですので、低分子でやろうが、抗体でやろうが、全く新しい標的に対するお薬の場合には、似たようなリスクがございますけれども、有効性が十分に出ないということは、もちろんリスクとしてあります。

 こういう疾患に対する仮承認をいただくには、どれぐらいの例数で安全性と有効性のデータをとればいいかということを、PMDAと事前に相談をさせていただきまして、それだけの例数を行って、事前に協議した安全性・有効性のクライテリア上、問題がないかどうかということを、今度、審査の中で見ていただくことになります。

 ですので、今、我々が主張させていただいているのは、これまでのいわゆる構造式が決まった低分子、あるいはアミノ酸配列が決まったたんぱくと違って、細胞というのは、いわゆる規格とか、分析が非常に難しい。やらなければいけない分析はやりますけれども、全てを明らかにするというのは、なかなかできないという意味で、難しさがあると申し上げております。

 以上でございます。

○森田会長

 続いて、どうぞ。

○再生医療イノベーションフォーラム(戸田)

 今のお話につけ加えさせていただきますけれども、再生医療の安全性という観点は極めて重要なことでして、我々FIRMの中でも、専門のグループでいろいろ検討してきております。

 簡単に言いますと、今、製薬協さんがおっしゃったように、低分子、抗体、生物製剤の安全性のチェックとは大分違うところがございます。

 1つは、今までの低分子薬とか、抗体薬も含めた生物製剤というのは、体中に回ります。しかも、そのもの自体に加え、代謝物のようなその他の形でも体中に回りますので、副作用にも個人差が出て、なかなか予見できない。ですから、多数の患者さんを使ったフェーズIIIその他をやっているわけです。最終的にはどんなに安全な薬と言われているものでも、1人も副作用が出ないということはなく、副作用があってはならないということでは、世の中に薬は1つも出ません。それは御存知のとおりだと思います。

 そういう観点でいきますと、細胞というものは、全身に回るということは余りありません。iPS細胞などは、サイエンティフィックに安全性の面で確認しなくてはならない課題が残っていますが、我々産業界としましては、別な観点で、メカニズムが違うという観点で、安全性の担保をしていくという姿勢でおります。

 例えば先ほど来申し上げましたけれども、細胞製品というのは、従来の医薬品のように、分析して、不純物が入っていないことは保障できます。一方、培養過程、加工過程など、時間も工程も長くなる。加えて、細胞は生きているし、個人差が出る場合も有る。そういう意味では、新しい観点で品質保証の仕組みを作る必要があると考えております。

○森田会長

 花井圭子委員、どうぞ。

○花井圭子委員

 ありがとうございました。

 何を言いたいのかといいますと、リスクがゼロなんてことは、あり得ないということは重々承知しているんですが、ただ、再生医療につきましては、新しい分野といいますか、人間の知恵が生んだものだと思うんですけれども、だからこそ、リスクが何なのかということを明確に示して、リスクを減らすためにどうするかということを一方で提示されないと、今、出されている資料だと、全てハッピーという印象を受けるので、なおさら不安が高まるというのが、きょう、お話を聞いて、正直な気持ちなので、リスクをきちんと出していただきたいと思います。

 それから、先ほどシートだけで一千数百万というお話で、そこに手術代が加われば、2,000万とか、そういう単位になると思うんですけれども、それを保険収載するというのは、医療財政上非常に大きなことなので、そこについては、これからの議論になると思います。

 いずれにしましても、リスクが何なのかということは、いい面、有効的な面とあわせて、きちんと説明していただきたいということを、要望として述べさせていただきたいと思います。

 以上です。

○森田会長

 3人手を挙げていらっしゃいますけれども、簡潔にお一人ずつお願いします。

○日本製薬団体連合会(吉松)

 個々の製品に関しましては、いわゆるリスクマネジメント計画が、既に日本でも医薬品に取り入れられています。個々の製品については、我々製薬企業と審査をしていただくPMDAで、販売後のリスクマネジメント計画は作っています。

 一般に一番大きい問題は、やはりがん化のリスク、あるいは今、出てきましたけれども、製造工程でウイルス等を混入させないとか、そういうことはもちろん必須のことになりますが、これは分析して防げる問題ですので、がん化のリスクというのは、まだ不明な点があると思っています。

 以上でございます。

○森田会長

 中尾会長、どうぞ。

○日本医療機器産業連合会(中尾)

 私はサイエンティストではないので、科学的見地からの発言ではないのですが、社内でもリスクの話はしょっちゅうあります。薬は薬特有のリスクがあると思いますし、医療機器は医療機器特有のリスクがあります。また、再生医療は再生医療特有のリスクがあると思うんですけれども、全部を合わせたときのリスクで、再生医療だけ緩めてくれというのは、やってはいけないと思っています。薬は薬のリスク、一定の固まりがあります。ベネフィットの考え方で、ここまでは最新の科学知識、専門家がある程度見て、これだったらいいだろうというところまでは、薬であれ、医療機器であれ、再生医療であれ、そこは全く同じように見てほしいと思います。我々も見なければいけないし、行政側も見るべきだろうと思っています。もちろん最終的には倫理観の問題がありますが、最新の科学知識に基づいて、再生医療だけ特別扱いをするということではないと考えております。

○森田会長

 戸田会長、どうぞ。

○再生医療イノベーションフォーラム(戸田)

 花井先生の御指摘はごもっともでございまして、リスクに関しましては、PMDA、厚労省と御一緒に、今、最大の優先課題としてやっています。本日はそういう場ではないということで、資料は御用意しておりませんので、今までの検討の中身も含めて、いつでもお出ししていきたいと思っております。

 それから、先ほど来、コストのことがあるんですけれども、1つ私が懸念しておりますのは、きょうは、心臓という一番手間もお金もかかることが話題になっておりますが、我々の資料の6ページにも書いてございますが、自家、他家、遺伝子、細胞治療、細胞のソースによってもコストは違ってまいりますし、言うまでもございませんが、品質が幾らよくても、お金が払えないような治療法は、世の中に存在し得ないと思っております。そういう意味で、現在ある治療法に比べて、コストベネフィットがないものは、この世の中に残るものではないと思っておりまして、コストを下げていくということは、当然のことでございます。そういう意味で、6ページにもお書きしましたけれども、それぞれの分野で、どのぐらいのコストがかかって、それを社会がどのぐらい負担できて、それがリーズナブルなのかということも含めて、情報交換をさせていただきながら、保険収載のあり方を御検討いただきたいと思います。

 最後になりますけれども、産業界の常といたしまして、1号機、プロトタイプはとてつもなく高いものなんです。テレビでも、自動車でも、何でもそうです。だけれども、ある程度世の中に進展していくことによって、社会のインフラが整って、コストが下がってくる。最終的には患者さんに使っていただくために、どうやってコストを下げつつ、しかも、最初の一番高いところをしのいでいくかというのが、我々の知恵だと思っております。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 本日は議題もたくさんございまして、余り時間がないのですが、中川委員は先ほどから手を挙げていらっしゃいましたので、お願いいたします。簡潔にお願いします。

○中川委員

 時間がかかっているのは承知の上で、最後にお聞きしたいと思います。

 花井圭子委員が指摘されたことは、非常に大事なことで、いい御指摘だったと思います。

 澤先生、13ページに日本再生医療学会声明があります。日本再生医療学会というのは、日本の再生医療のリーダーだと考えてよろしいですか。

○日本再生医療学会(澤)

 そのような見識ではおりませんが、自分たち自身はそのつもりで、再生医療を志す者が集まるという形ではございます。

 ただ、学会員と称して、不適切な行為を実施される方もいらっしゃったがゆえに、私たちは再生医療認定医制度を構築しました。これは安全性を確保するために、大変重要だと思っております。

○中川委員

 わかりました。

13ページの最後の●の「患者の安全確保を第一義に普遍性の高い治療法へと発展することに全力で取り組む」というのは、すなわち普通の医療、特別な医療ではなくて、再生医療全体として、最終的には普遍性の高い、普遍的な医療を目指すということなんですね。

○日本再生医療学会(澤)

 そういうことです。

○中川委員

 そうなると、先ほどの千数百万円というのは、少なくとも10分の1とか、20分1以下にならないと、なかなか難しいというのが、私の個人的な印象です。

 その上でお聞きしたいんですが、先生の資料の11番のスライド、再生医療の市場規模は2050年に国内市場で2.5兆円、世界市場で38兆円、こういう経済効果を期待されるという経産省のパワーポイントを出されていますが、これは再生医療学会とどういう関係があるんでしょうか。国民に対して普遍的な医療を目指すということと、経済成長に貢献するということを一緒に目指しているという意味ですか。それとも、たまたま経産省の委託研究をされたから、ここに出ているという理解でいいんでしょうか。

○日本再生医療学会(澤)

 簡潔に申し上げます。医療が妥当であって、適正であって、患者さんを救うという方法であれば、普遍性という意味で普及すべきだと思います。そうすると、コストは下がっていくと思います。ですから、先ほど中尾会長がおっしゃったのは、企業の中で計算されているんでしょうけれども、私たちはコストをうまく回していくべきだろうと思っています。最終的にはどんな方でも、例えばお金がある人だけがこの治療を受けられて、ない人は受けられないということでは、問題が大きいと思っています。

11ページは、あくまで経済産業省はこういうことをおっしゃっているということを踏まえて、再生医療学会には、アカデミアだけではなくて、企業の方もたくさん入っております。FIRMと連携しております。ですから、学会としては、会員全体のことをかんがみながら、かつ再生医療の普及と同時に、医療経済的に、これは何も直接医療費にふっかけられて、この額が要るということではなくて、全体的な経済性が大きくなりますということの1つのあらわれだと考えているわけであります。

 以上です。

○森田会長

 よろしいですか。万代委員、簡潔にお願いします。

○万代委員

 幾つかございましたけれども、1つだけにさせていただきます。

 基本的な認識といたしましては、再生医療については、日本発の技術も多うございますし、澤教授の心筋細胞につきましても、いろんな報道を見ていますと、すばらしいと思いますので、これをぜひ進めるべきであるということは、間違えございません。

 今、ヒアリングということで、3つの団体から伺いましたけれども、主張はほぼ一致していると思っています。それはヒアリングでございますので、主張については、十分認識いたしました。

 ただ、期限つき承認のところで、保険適用を認めろということについては、乱暴とは申しませんけれども、ちょっと短絡的だと考えております。そんな中で、最後に戸田会長がおっしゃったように、プロトタイプ、1号は非常にコストがかかる、そのうち、だんだんコストが下がっていくというのが、本筋だと思っております。どこのところで保険償還するかというのは、今後の議論だと思っております。

 その中で、1つ確認させていただきたいのは、戸田会長のパワーポイントの最後6ページのところでございますが、揚げ足取りをするつもりはございませんが、1つ目の□のところで「保険償還について検討がなされる際には」と書いてございますが、微妙な表現でございますので、もう少し詳しく解釈したいと思います。読みようによっては、保険償還しなければ、データを出さないとも読めなくもないんです。そういうつもりはないと思いますので、確認ですけれども、ここは例えば保険償還について、なじむかどうかを検討される場合には、業界からも必要な云々と、そんな読み方でよろしいかという確認でございます。

○再生医療イノベーションフォーラム(戸田)

 ぜひ善意に解釈していただきたいと思います。おっしゃるように、プロトタイプから患者さんがリーズナブルに治療を受けるまでの道のりというのは、考え方とか、仕組みなどを柔軟にやっていくことによって、早く、しかも、安くできると思いますので、我々はいつでもオープンにデータを出していきます。それは当然のことだと思います。ぜひ信じてください。

○森田会長

 簡潔にお願いします。

○日本医療機器産業連合会(中尾)

 先ほどからコスト、医療経済の話が出ていますが、それは我々も十分考えていまして、ただ、離陸期にあるということだけ、お話したいと思います。日本で進まない場合、欧州はわかりませんけれども、アメリカは先にやるでしょう。アメリカがやってn数をずっとやると、コストが下がります。これはどこの会社でも一緒です。これがまた逆輸入にならないようにしなければいけない。日本で開発できた技術だったら、日本から外に出すような努力をしたいと考えます。お金の話もあるのですけれども、実際の患者さんの意見、生の声を聞くことも非常に大事ではないかと考えています。

 一応コメントだけで終りたいと思います。ありがとうございました。

○森田会長

 ありがとうございました。

 大分時間が経ちましたので、本件に係る質疑はこれぐらいにしたいと思いますが、堀委員、最後ということで、一言だけどうぞ。

○堀委員

 保険収載とは特に関係ないんですが、再生医療全体の安全性ということで、澤先生にお聞きしたいんですが、YOKOHAMA宣言の中で、先ほど中川副会長も言われたとおり、不適切な細胞治療の施設がある、そこを是正しろと言われていますが、YOKOHAMA宣言から3年経っておりますので、そういった観点で、現時点ではどのような方向になっているのか。新法もできましたので、行政としては、どういう対応をされているのか。これは事務局にお聞きしたいと思うんですが、その2点について、お聞かせいただきたいと思います。

○日本再生医療学会(澤)

 簡潔にお答えします。

 私が知る限り、これまで不適切なものが多くて、かなり報道されていたということで、自重傾向にあるのと同時に、今回、新法ができますのが、培養のレベルと培養施設のレベル等につきましては、基本的にはミニマムコンセンサスパッケージという、いわゆる臨床研究であれ、自由診療であれ、企業の治験であれ、同等レベルのものを要求するとなっています。そういった全ての症例にいては、届出制になりますので、そういうことから、今後は一層不適切な医療行為は是正されていくものと確信しております。

○森田会長

 事務局、補足をお願いします。

○神ノ田医政局研究開発振興課長

 研究開発振興課長でございます。

 再生医療新法につきましては、来月の25日に施行を予定しております。

 内容につきましては、お手元の中医協総−1参考の6枚目のスライドをごらんいただきたいと思います。こちらにありますように、再生医療新法では、安全性につきましては、リスクを3段階に分けまして、それぞれに応じた管理をしていくということです。

 具体的には8枚目のスライドになりますけれども、第一種ということで、ES細胞とか、iPS細胞といったリスクが高いと考えられるものについては、特定認定再生医療等委員会において審査を経て、厚生労働大臣に計画が提出されます。また、厚生労働省としても、厚生科学審議会で内容をチェックしまして、もし問題があるということであれば、計画の変更命令ということで、安全性を確保していくことになっております。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 よろしいですね。

○堀委員

 今、澤先生が言われたような届出制ができてくる。我々の分野においても、届出を代行するので高額な手数料をとるというような、想定できないような事例が幾つも出てくると思われますので、そういったものも一緒に、これから議論をしていただきたいと思っております。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それでは、本件に係る質疑はこの辺りとさせていただきたいと思います。

 本日の議論を踏まえまして、今後さらに議論を深めてまいりたいと思っております。

 関連学会、業界の皆様におかれましては、本日は御出席ありがとうございました。

 本件に係る議論は、これで終わりといたします。どうもありがとうございました。

 それでは、続きまして「○先進医療制度の運用について」を議題といたします。

 まず最先端医療迅速評価制度について、事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−1、中医協総−1参考を用いまして、御説明を申し上げます。

 「最先端医療迅速評価制度について(案)」でございます。

 「1.背景」でございますが、日本再興戦略におきまして、「保険診療と保険外の安全な先進医療を幅広く併用して受けられるようにするため、評価の迅速化・効率化を図る」とされ、取り組みを進めてきているところでございます。

 中医協総−1参考の3ページ目、1枚目の裏側の上を見ていただきますと、左側に現行の先進医療の仕組み、それから、本日御審議いただく最先端医療迅速評価制度は右側の四角囲いをしているところでございますが、このうち、抗がん剤に関しましては、昨年1129日より、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上必要性が高いとされた抗がん剤について、外部評価機関を活用して、迅速化するという仕組みがスタートしているところでございます。

 もう一度、中医協総−1の「1.背景」の2つ目の○に戻っていただきまして、日本再興戦略改訂2014、これは6月24日に閣議決定したものでございますけれども、この中に「抗がん剤に続き、再生医療や医療機器についても、これらの分野の評価に特化した専門評価組織を年度内に立ち上げ、評価の迅速化・効率化を図る」とされているところでございまして、本日はその取り扱いに関しての御審議を賜りたいというものでございます。

 2.基本的考え方(案)でございますが、まず専門評価組織でについてございます。

 抗がん剤については、外部機関による評価体制の創設を行っており、現在は国立がん研究センターに委託をし、実施をしているところでございます。

 こういった背景を踏まえまして、○2考え方でございますが、再生医療、医療機器に関しましては、国立がん研究センターに相当するような、特定の機関に委託をして、実施するという状況はまだできていないところでございます。

 2つ目のポツでございますけれども、このため、再生医療、医療機器に関する評価については、現行の先進医療技術審査部会の中に、持ち回り審議を活用するなど、運営上の工夫を行った分科会として、再生医療分科会(仮称)、医療機器分科会(仮称)を設置することとしてはどうかというものでございます。

 また、医療機関追加や計画の変更につきましては、従来どおり、先進医療技術審査部会で審議をすることとしてはどうかということでございます。

 2ページ目にいっていただきまして、「(2)対象となる技術について」でございます。

 抗がん剤に関しましては、既にお話申し上げましだか、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いとされた抗がん剤について、迅速評価の対象としておるところでございます。

 考え方でございますが、再生医療に関しましては、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に再生医療等提供計画が提出された第1種再生医療等としてはどうかとしてございます。

 先ほど少し資料を御紹介させていただきましたが、中医協総−1参考の7ページ目、8ページ目に、再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要につきまして、示しております。

 8ページ目の一番左側に、特定認定再生医療等委員会が出ておりますが、こちらの委員会の審査を経まして、ヒトに未実施など高リスクな第一種再生医療等の実施をするとされた技術につきまして、今回の対象技術としてはどうかということでございます。

 また、医療機器に関しましては、同じく中医協総−1参考の9ページ目にございますけれども、ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会がございまして、その中で、早期導入をすることが妥当とされた品目を対象としてはどうかということでございます。

 「(3)実施医療機関群の要件について」でございます。

 抗がん剤に関しましては、臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点、本資料におきましては、全て予算事業の臨床研究中核病院等を念頭に置いておりますが、それと特定機能病院、都道府県がん診療連携拠点病院を実施できる機関群とすることについて、中医協の御了解をいただいております。

 それを考慮しまして、○2考え方(案)でございますが、再生医療については、原則、臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点を全て対象と考えて、先ほども触れました第一種再生医療等を提供したことのある病院も、技術ごとに対象とするという考え方でございます。

 医療機器に関しては、臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点に加え、特定機能病院も技術ごとに対象とするということで、いかがかということでございます。

 3ページ目をお願いいたします。「3.今後の進め方について(案)」でございます。

 本日、御了承いただきますれば、評価体制や運用方法につきまして、先進医療会議で具体的な検討を行った上、再度、中医協へ御報告させていただきいと思っておるところでございます。

 スケジュールに関してですが、専門評価体制の運用は、年度内に開始したいということでございます。

 説明は以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの説明につきまして、御意見、御質問等がございましたら、お願いいたします。

 万代委員、どうぞ。

○万代委員

 今の御説明のおおよそは了解いたしましたが、1ページの2の「(1)専門評価組織について」の中で、考え方が示されました。

 「○2考え方(案)」のポツの2つ目に下線がございます。その中の3行目の最後のほうから「持ち回り審議を可能とするなど運用上の工夫を行った分科会」とございます。御存じのように、持ち回りの審議については、比較的軽い内容の議題であれば、持ち回りでもいいと思いますが、先ほどのヒアリングのときにも、いろいろ御意見が出ていましたように、再生医療については、非常に重要な問題だと考えますので、持ち回り審議と特に明示的に書いてあるところについては、反対でございます。この部分については、削除いただいて、十分な審議を行うということで、進めていただきたいと思っております。

○森田会長

 これにつきましては、事務局、いかがでしょうか。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 こちらに書かせていただいておりますのは、持ち回り審議を可能とするということなので、必ずしも全ての案件を持ち回り審議でということではございません。御指摘のとおり、個々の技術の内容によっては、丁寧な審議を行うという趣旨で書いておるところでございます。ただし、ケースによっては、持ち回りをさせていただくこともあるということでございますので、具体的にどういう場合は持ち回りが可能であり、どういう場合は合議で対応するのかということにつきましては、先進医療会議でもそういった視点を踏まえて、具体的な運用、評価体制について、検討することとさせていただきたいと思っているところでございます。

 以上でございます。

○森田会長

 よろしいですか。

○万代委員

 先ほどの企画官の御説明では、これを認めた上で、最後の3ページの「3.今後の進め方について(案)」の1番目の○で、具体的に先進医療会議で検討した後、中医協へ報告することとございますが、先進医療会議は別組織でございますので、報告されて、それでおしまいということでは、少し困ると思いますので、そこら辺の運用はきちんとした形にしてください。

 しつこいようですが、明示的に持ち回り審議と書いてございます。迅速な評価が可能というのは当然だろうと思いますけれども、どちらが先かというと、迅速な評価が可能となるが先であって、そのために持ち回り審議をというのは、いかがなものかと思いますので、表現を工夫していただきたいと思います。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 持ち回り審議の部分につきましては、御指摘のとおり、対応したいと思います。

 また、先進医療会議で運営方法、評価体制を検討して、内容の確認については、中医協の審議事項ということで、再度お諮りする予定でございます。

○森田会長

 今のところの表現の確認ですけれども、今の御提案というのは、どういうことでしたか。

○佐々木医療課企画官

 「持ち回り審議を可能とするなど」につきましては、削除でも構わないと思います。ケースによっては、あり得るということだと思います。

○森田会長

 「運用上の工夫」は残すんですね。それでよろしゅうございますか。

○佐々木医療課企画官

 はい。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。花井圭子委員、どうぞ。

○花井圭子委員

 2つありまして、今、先生がおっしゃった、持ち回りというのは、やめるべきだと思っておりました。持ち回り審議をすると、決定のプロセスというか、議論の経過が見えなくなる可能性があるので、再生医療は慎重に議論を進めていくという観点からすると、それは避けるべきだろうと思っておりました。

 今、場合によってはというような、一部それがあり得るという答弁だったかと思うんですが、仮にそういう場合であっても、議論の経過がきちんとわかるような、結論に至るプロセスがわかるようなものをきちんと残しておくということを、条件としてつけておきたいと思います。先進医療技術審査部会も公開となっておりますが、結果だけがわかるというのは、どうかと思います。それが1つです。

 2つ目は、先ほどの資料の再生医療等安全確保法の中で、補償保険制度が出てまいります。これは臨床研究に関する補償保険制度となっておりまして、制度ができるという見通しがついたのかということを、事務局に質問したいと思います。

 今、御説明があった、新たな評価制度の中には、このような補償制度はどんなふうに組み込まれているのか、あるいはいないのか、このことによって、医療事故とは言わないまでも、患者に予測できない事態が起こった場合、そこに対する補償制度というのは、どんなふうに検討されているのか、教えていただきたいと思います。

 以上です。

○森田会長

 どうぞ。

○神ノ田医政局研究開発振興課長

 まず再生医療新法について御説明いたします。

 先ほど澤先生からのプレゼンにもありましたけれども、既に民間で再生医療を対象とするような保険商品ができているということでありまして、再生医療新法では、施行規則でこういった保険に加入しなさいということを求めております。保険適用された段階で、再生医療新法の対象から除外されますので、あくまでも臨床研究とか、そういったものに限られることになるかと思います。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 先進医療においての取り扱いでございますが、本日、御相談しておりますのは、あくまでも既存の先進医療の枠内の議論でございまして、現在、被験者に重大な事態が生じた場合の対処として、保険への加入とか、健康被害に対する医療の提供等について、実施届出書に記載をしていただくという運用をしておりますので、今回の迅速評価制度の中の技術に関しても、そういったことを求めていくものと考えております。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。中川委員、どうぞ。

○中川委員

 中医協総−1の3ページ「3.今後の進め方について(案)」の最初の○のところで「具体的に先進医療会議で検討した後に中医協へ報告することとする」とありますが、報告というのは、中医協でどういうふうに扱うんでしょうか。例えば報告を承認するのか、報告を聞くだけなのか。中医協で問題点があるという意見が出た場合「報告をすることとする」というのは、はっきりしないです。その辺のところを明確にしていただきたいと思います。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 先ほどの万代委員の御質問にも、同様の御指摘があったかと思うんですが、3ページ目の3の1つ目の○は「中医協へ報告することとする」と書いておりますけれども、実際は中医協へ報告し、了承を得るということです。制度設計の部分でございますので、そういう予定でございます。ですので、よろしければ、趣旨が明確になるように修文し「報告し、了承する」という形に直させていただきたいと思っております。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 しつこいようですが、報告を了承しなかったということもあり得るんですね。

○森田会長

 どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 制度設計に関しては、中医協で議論いただいて、宿題といいますか、再検討するような事項があれば、その場で改めるとか、そういうことは、過去にも行っておるところでございます。

○中川委員

 わかりました。

○森田会長

 よろしいですか。

 ほかにいかがでしょうか。

 それでは、他に御質問等がないようでしたら、本件につきましては、本日の議論を踏まえまして、先ほど出ました一部につきましては、2カ所あったかと思いますけれども、修正をした上で、これを進めるということを、中医協として、承認するということでよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、本日の議論を踏まえて、一部修正の上で、中医協として承認することにいたします。

 次に国家戦略特区での先進医療の特例の対象となる臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関について、事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 資料は中医協総−2−1をごらんいただけますでしょうか。「国家戦略特区での先進医療の特例の対象となる『臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関』について」でございます。

 こちらを御審議いただきます前に、背景情報を再度御説明したいということで、参考資料を幾つかつけておりますが、中医協総−2−1参考4、横紙で右肩にホチキスどめをしておりまして、中医協で3月12日に御審議いただきました際に用いた資料の抜粋でございます。「国家戦略特区における先進医療制度の運用について」と表題がついているものでございまして、こちらは3月12日に中医協にお諮りし、御了承いただいた内容でございます。

 国家戦略特区の先進医療に関しましては「1 規制改革事項のポイント」のところでございますが、臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点で、医療水準の高い国で承認されている医薬品等について、国内未承認の医薬品等の保険外併用の希望がある場合に、速やかに評価を開始できる仕組みを構築するとなっております。

 「2 基本的な枠組みの整理(案)」でございますけれども、実施医療機関は、臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点であることが要件となっており、同水準であるかということにつきましては、個別の医療機関について確認ができる仕組みが必要ということで、御提案しておりまして、例えば先進医療会議において判断するということを、記載させていただいております。

 また、右側でございますが「■ 実施する療養の要件」としまして、英米独仏加豪の6カ国で承認されておるけれども、我が国では承認されていない、または適用外であるものについて取り扱うとなっているところでございます。

 これに関しまして、中医協総−2−1参考4の2ページ目でございますが、評価療養の内容を図示したものが、2ページ目の下側でございます。左側が現行の先進医療で、保険医療機関の申請に基づいて、おおむね6カ月ぐらいで保険との併用を認めておるということでございますが、国家戦略特区の臨床研究中核病院等と同水準という医療機関に関しましては、事務局が特別事前相談を実施し、先進医療技術審査部会と先進医療会議を合同開催することにより、おおむね3カ月で保険との併用を実施できるようにしようという内容でございます。

 今般、御審議を賜るものに関しましては、中医協総−2−1に戻っていただきますと、先ほども申し上げたとおり、特例の中で、準ずる病院につきまして、個別に審査を行う際の、の審査基準に関してでございます。

 「1.選定に当たっての基準と評価について」でございますが、臨床研究中核病院等と同水準の医療機関の選定にあたっては、各項目を例えば、10点満点で評価した上で、先進医療会議で検討するとさせていただいております。この場合の臨床研究中核病院等は、現時点では予算補助の事業の対象医療機関でございます。

 「1)人員体制」は、治験・臨床研究に精通する医師、データマネジャー、CRC、生物統計家、倫理審査委員会事務局員、モニタリング担当者を、それぞれ原則として専任で1名以上有しているとしております。

 「2)治験の実績」でございますが、医療機関としての治験数とその内容として、臨床研究中核病院等の予算補助を受けている医療機関が、指定される前の実績、下のほうに参考とつけておりますけれども、こういったものを参考値として審査をする。

 その中で、医療機関に在籍する医師が、治験責任医師の経験があることについても、審議する際には考慮するとさせていただいております。

 「3)総合評価」として、データセンターを将来的に有する見込みがあるでありますとか、その他、臨床研究を積極的に推進する体制が図られているとしております。

 本日、この方針でご了承いただければ、先進医療会議のほうで、より詳細な基準案を議論し、11月中に再び中医協総会において審査基準案を報告・了承をいただいて、その後、審査基準に基づく判定を行ってまいりたいというものでございます。これがまず1点目でございます。

 関連で、さまざまな資料が続いておりますけれども、中医協総−2−2がございます。1枚ものでございます。「国家戦略特区における国内承認済医薬品等の適応外使用について」でございます。

 「1.これまでの経緯(平成26年3月12日中医協総会で了承)」でございますが、先ほどお示しした資料の中にありましたとおり、国家戦略特区内の臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点につきましては、アンダーラインを引いておりますが、英米独仏加豪の6カ国で承認されている医薬品等について、速やかに先進医療の評価を開始できるよう措置をとることとなっております。

 今般、保険外併用の特例に関しましては、東京圏と関西圏が希望を出してきているところでございますけれども、そのうち、関西圏での議論が平成26年9月24日にございました。

 中医協総−2−2参考を見ていただきますと「追加規制改革事項等」という資料がございます。9ページの左肩ホチキスどめのものがございますが、この資料の3ページ目に、医療分野に対する規制緩和の要望がありまして、一番下の4のところに、医薬品等の適応外使用時の保険外併用療養費制度の審査等の迅速化という提案が出てきております。この内容は、国内承認済みの医療品・医療機器を承認用途以外、つまり適応外に使用する場合においては、海外で承認済みか否かにかかわらず、国家戦略特区の保険外併用の特例の対象としてはどうかというものでございます。

 中医協総−2−2に戻っていただきまして、現状、中医協でお諮りした内容に関しましては、先ほど御説明したとおり、海外承認で国内未承認・適応外の医薬品等に関して、迅速化するものでございますけれども、今回の提案も踏まえて、2つ目の○で、アンダーラインを引いておりますが、国内承認済みの医薬品等の適応外使用についても、海外の6カ国で承認されていない場合であっても、先進医療の迅速審査に必要なエビデンスを一定程度有していると考えられるということで、国家戦略特区の保険外併用療養の特例の対象にすることとしてはどうかと考えているところでございます。

 以上2点につきまして、御審議を賜れればと思っております。

 説明は以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、御質問等がございましたら、どうぞ。

 花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 国家戦略特区における臨床研究中核病院等と同水準のものが国際医療拠点で、医療水準が高いという説明を前回の議論のときにして、それはどれだけすばらしい病院なんですかという話をしたと思うんですが、今回は同水準という基準、具体的に先進医療会議で検討するための基準が、中医協総−2−1の1)2)3)になるという理解なんですが、つまり現行の臨床研究中核病院が改められて、今後の議論に出てくる臨床研究中核病院になると、臨床研究品質確保体制整備病院と名前が変わるものを指しているわけですね。一方、早期・探索的臨床試験拠点はいわゆるレベルの高い医療機関です。

 気になるのは、その基準の中で、早期・探索的臨床試験拠点の要件を見ると、知財などはともかくとして、倫理性、科学性、安全性、信頼性の観点から、適切な審査が可能であり、かつ透明性が確保された倫理委員会、利益相反についても適切に管理できる体制が要件となっているわけです。これがここにはすっぽり抜けていて、さらに旧臨床中核拠点に関していえば、ICHGCPに準拠したデータの信頼性保証を行うことができるということが要件になっているんですが、ここではデータセンターを将来的に有する見込みとあるんです。

 あと、要件で幾つか抜けているものがあります。例えばPMDAの審査経験者とか、つまり何が言いたいかというと、同水準であるはずの臨床研究中核拠点病院並びに早期・探索的臨床試験拠点の基準から、相当緩くなっているように見えます。この前、中医協で承認したのは、同水準ということで御説明いただいたんですが、中医協総−2−1を見る限り、同水準ではなく見える。特にIRBとか、利益相反とか、データの信頼性については、譲れない点なのではないかと思うので、先進医療会議にこれからかけるということなんですが、そこは手厚く追加をしていただくわけにはいかないんでしょうか。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 今の御指摘、特に倫理審査委員会や、信頼性確保に関しましては、確かに重要な御指摘だと思いますので、先進医療会議で基準を定める際に、そういった観点についても、評価の項目として盛り込まれるように、取り扱ってまいりたいと思っているところでございます。

○森田会長

 よろしいですか。どうぞ。

○花井十伍委員

 今後のスケジュールを見ると、先進医療会議で検討した後に、もう一回、11月中旬にここで報告をされて、それで了承と書いてあるので、それを見ることになろうかと思うんですが、重ねて言いますけれども、ここのところはとても重要なので、そこは強く言っていただきたいと思います。

 中医協総−2−1の紙はすかすか過ぎます。両方の基準からすると、こんなものでいいのかみたいな印象があるので、ここでの書きぶりはともかく、実際の基準はちゃんとしてほしい。

 もう一点、医療法上の臨床研究中核病院の基準は、今、同時進行で議論していて、施行されて、それが決まると、基準が新たにできるわけです。推察すると、中医協総−2−1のペーパーから比べると、さらにその基準は差ができると思います。そのときに、ここの病院はその基準を満たす形に合流するのか、それとも法律で認められた臨床中核拠点病院より基準は満たしていないけれども、ここに残ってしまうのか、そこはどうですか。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 御指摘のとおり、現在、医療法の臨床研究中核病院の基準を検討しているところでございまして、施行は来年4月です。現状では、この基準で、先進医療会議で検討・議論させていただきますが、医療法上の基準が出てきたときに、それをどういうふうに取り扱っていくかというのは、改めてその時点で御審議いただきたいと思っております。

○花井十伍委員

 その基準について、ぜひ検討してください。合流するべきだと思いますけれども、検討していただきたいと思います。

 くどいですけれども、いわゆる統合ガイドラインというものができて、それはかなりちゃんとしたものだと思うので、少なくとも統合ガイドラインを遵守できるような体制が必須だと考えていますので、その辺もあわせて先進医療会議に申し添えていただけたらと思います。

 以上です。

○森田会長

 よろしいですね。

 ほかにございますか。中川委員、どうぞ。

○中川委員

 研究開発振興課長にお聞きしますが、整備事業の15病院は、今から考えても、あと2年半ぐらいで全て終了ですね。

○森田会長

 お答えください。

○神ノ田医政局研究開発振興課長

 研究開発振興課長でございます。

 採択を23年度、24年度、25年度としておりまして、5カ年計画でございますので、23年度に採択されたものについては、5年後の27年度までということで、若干ずれはございますけれども、あと数年で、この予算事業については、終了する予定でございます。

○中川委員

 あと数年で終了する15病院と同水準という言い方は、どうも違和感がある。医療法上で定められた臨床研究中核病院と同水準にすることには、どうしてできないのかと、率直に思うんですが、いかがでしょうか。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 先ほど申し上げましたとおり、医療法の基準というのは、現在、検討中でございまして、こちらの国家戦略特区のお取り扱いというのは、中医協では3月に御議論いただいたということでございますので、現時点で速やかに基準を定めさせていただいて、将来的には医療法の基準との関係について、改めて御審議いただくものと考えているところでございます。

○中川委員

 そういうお答えになると、言わなければいけないんですけれども、整備事業自体が、不適切事案の発生で滞っているんです。そういう状態の15病院と同水準という言い方は、国民に対しても非常に違和感があると思います。そうであれば、来年4月から施行される改正医療法に基づく臨床研究中核病院と同水準と言ったほうが、わかりやすいし、説得力があるのではないでしょうか。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 委員が御指摘の医療機関について、臨床研究の倫理指針等から見て、どう取り扱うかという御指摘に対しては、例えば先進医療会議で基準を定める際に、中医協での御意見を御紹介しながら、議論して頂き、また基準案に盛り込んで、中医協に御相談したいと思っておるところでございます。まずは予算事業の臨床研究中核病院等と同水準ということで、基準を定めて、医療法の指定要件ができた際に改めて御審議いただければと思っております。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 整備事業の基準が甘かったのではないか。だから、臨床研究の不適切事案が発生したのではないかということを背景に、医療法上の臨床研究中核病院の要件を、今、見直すというか、検討している最中です。そういうときに、この15病院と同水準というのは、委員の皆様、説得力がないというか、違和感がありませんか。

○森田会長

 花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 中川先生のほうがストレートにおっしゃられたと思うんですけれども、時間差もあると思うんですが、基本的に整備事業はあくまで予算事業でしかなくて、これを選んだ基準というのはあるんでしょうけれども、明確な基準というのは、明らかではなかったところがあるんです。臨床研究中核病院、法律に基づいたものは、これから基準が決まるので、少なくとも現行のもの、先ほどの基準については、当然クリアするとしないと、最低も保たれない形になると思います。

 きょう、どこまで承認するかという話ですが、中医協総−2−1の1)2)3)の基準でいいですという承認はし難いのではないか。もしこの紙をいじれないとすると、これは1つの例示として挙がっているだけで、実際の中身については、先ほど言った幾つかの基準があると思うんですけれども、それに見合った基準を先進医療会議でちゃんと検討していただくようにしないと、中川先生がおっしゃったとおりのことになってしまうように思います。

○森田会長

 この点につきましては、文章を変えられないというものではなくて、これに対して修正を加えて、ここでその方向で進めていくということを承認するかどうかという、その議論になると思います。

○花井十伍委員

 ぜひ修正を加えていただいて、今、検討中なので、少なくとも現行ある基準、先ほど言った臨床研究中核拠点の現行基準や新しいガイドライン、あるいは早期・探索的臨床試験拠点の要件というのは、もっときちっとしていますので、そのぐらいのものは盛り込んでしかるべきだと思います。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 中医協総−2−1の資料の位置づけの説明が不足していたのかもしれませんが、これはあくまでも検討の方向性の骨子のようなものを御提示したということです。本日幾つか御指摘をいただいておりますので、そういった点を踏まえて、先進医療会議で御議論いただいたものを、再度、中医協総会で御審議を賜りたいと考えております。

 今日いただいた御指摘は、きちんと先進医療会議に御報告し、具体的な基準の中にどのような形で反映させるかということを含めて、議論していただきたいと思っているところでございます。

○森田会長

 そういうことでございます。よろしゅうございますね。

○花井十伍委員

 了解いたしました。

○森田会長

 中川委員もよろしいですね。

○中川委員

 はい。

○森田会長

 ほかにございますか。石山委員、どうぞ。

○石山委員

 本論と余り関係ないとは思うんですけれども、もともと国家戦略特区というのは、迅速性といった点が大事です。

 中医協総−2−1参考4のスライド2で、通常の先進医療の審査の流れと、今回の国家戦略特区の審査の流れが並列して書かれておりますので、ここで質問したいんですけれども、嫌味なんですが、事前相談のところで、右は特別に手厚いとなっていますが、今は手厚い相談はしていないんですか。

 もう一点は、おおむね右が3カ月、左は6カ月です。特区で合同開催できるケースがあり得るのであれば、今の先進医療の審査の流れでも、これは短期化できるのではないんですか。

 以上2点です。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 事前相談に関しましては、通常、先方から御希望の日程をいただいて、他の業務等との関係も踏まえて、対応させていただいておりますが、特別事前相談のイメージとしましては、そういった通常の面談等のみならず、医療機関がやりたいと思っている先進医療技術が幾つかある場合、例えばどの順番で申請するとか、どういう内容で申請をしたら、素早く承認ができるかとか、そういったことも、事務局と申請医療機関が、一緒になって考えるという面も含めたものをイメージしております。少し、抽象的な表現で恐縮ですが、手厚いという文言に対応する方向で調整しているということでございます。

 また、合同開催の具体的なやり方は、調整中ではございますけれども、部会と先進医療会議の両方について、独立した日程調整等を行っておりますが、例えば部会の先生全員、先進医療会議の先生全員の日程を調整することは難しいということもありますので、合同開催にふさわしいやり方というのは、工夫しなければいけない余地がございます。

 そうした工夫した上で、特段問題事例もなく、非常に円滑に審査が進むということであれば、例えば将来的に先進医療制度の見直しの議論の中で、取り扱いを考えていくこともあるかもしれませんが、とりあえずは、特区の中で試行的にスタートさせていただくという形を考えているところでございます。

○森田会長

 どうぞ。

○石山委員

 内容はわかりました。

 前段のほうでは、言ってみれば、要員の問題です。その辺はぜひ大事な話なので、きちっと充実させて、日本全体のためにやっていただきたい。

 後段の部分は、せっかく特区でいろいろ検討されるのであれば、現在における先進医療にも適用していくという方向は、これからも考えていただきたいと思います。

 以上です。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。

 それでは、いろいろ御意見も出たところでございますけれども、特にほかに質問がないようでしたら、本件につきまして、きょうの議論でいろいろと修正であるとか、明確にすべき点の御指摘があったと思いますけれども、それを含めて、こうした方向で、中医協として先進医療会議で御審議をお願いするということで、よろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、今、申し上げましたような条件をつけた上で、中医協として、方向性について承認をいただいたということにしたいと思います。ありがとうございました。

 きょうは、開始から2時間を過ぎておりまして、まだ議題がかなり残っておりますが、次の「○医療経済実態調査について」が終わった後で、少し休憩をとりたいと思いますので、御審議の迅速化に協力をお願いいたします。

 それでは、次に「○医療経済実態調査について」を議題といたします。

 事務局から資料が提出されておりますので、お願いいたします。企画調査室長、どうぞ。

○込山保険医療企画調査室長

 保険医療企画調査室長でございます。

28年に予定されております、診療報酬改定の基礎資料となります、医療経済実態調査についての御提案でございます。

 第20回調査の実施に向けまして、調査設計が必要でございますので、調査実施小委員会を開催し、調査内容について、26年度中に結論を得ることとしてはどうかという御提案でございます。

 一番下の枠に書いてございますようなスケジュールに基づきまして、真ん中にある論点等を中心に御議論いただきたいと考えております。

 よろしくお願いいたします。

○森田会長

 ただいまの御説明につきまして、御意見、御発言はございますでしょうか。

 石山委員、どうぞ。

○石山委員

 要望と意見なんですけれども、ここにも書いてございますように、有効回答率の向上を図っていただきたい。これはあらゆる調査でそうなんですけれども、大分低いです。この辺は日本医師会のアンケートですと、かなり高い回答率が出ているようなので、いろいろサジェスチョンを受けながら、やっていただきたい。

 もう一点は、今回、診療報酬の改定が行われておりまして、きょうも報告があるように調査をしております。特に今回は4月1日、例の消費税率の引き上げがあった中で、26年度の実調というのは、非常に大事だと思います。病院なり、診療所の経営実態なり、いろいろ分析されると思います。これは今すぐではありませんが、方向としては、検証結果も報告していただければありがたいと思いますので、よろしくお願いいたしたい。

 もう一点、これは未定なんですけれども、来年の10月にまた消費税率が2%引き上がる可能性があります。こういう問題がある中ですので、少しでも早める努力をしていただきたい。逆に2%引き上げが吹き飛べば、関係ない話なんですけれども。

 以上です。

○森田会長

 室長、どうぞ。

○込山保険医療企画調査室長

 消費税に関しましては、御案内のとおり、課税のあり方も含めて、政府・与党において検討していただいているところでございますので、そうした検討も踏まえた上で、ただ今のご指摘のあった点について、検討させていただきたいと思います。

○森田会長

 ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。

 それでは、御質問がないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということにしたいと思いますが、よろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 それでは、そのようにさせていただきます。

 それでは、先ほども申し上げましたように、かなり時間が経っておりますので、ここで10分休憩をとりたいと思います。次は1130分に再開いたしますので、よろしくお願いいたします。

 

(休  憩)

 

○森田会長

 それでは、おそろいになったようでございますので、再開をさせていただきます。

 次の議題は「○患者申出療養(仮称)について」でございます。これを議題といたします。

 事務局から資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 中医協総−4と参考資料を3点つけておりまして、きょうは、論点を用意しておりますが、まず背景状況をお伝えしたいと思っております。

 中医協総−4参考1でございますが、日本再興戦略の改訂版2014の中に、患者申出療養(仮称)の創設と出ておるところでございます。

 中身の詳細については、同じ中医協総−4参考1の2ページ目、3ページ目に規制改革実施計画がついておりまして、この中に、安全性・有効性の迅速な確認及び適切な実施体制の構築など、患者申出療養(仮称)が具体的にどのような制度かということについて、中身が記載されているところでございます。

 この内容を図示したものが、中医協総−4参考2でございます。保険外併用療養制度の中に、新たな仕組みとして、患者申出療養(仮称)を創設し、次期通常国会に関連法案の提出を目指すとなっております。

 困難な病気と闘う患者からの申出を起点として、国内未承認医薬品等の使用や国内承認済みの医薬品等の適応外使用などを迅速に保険外併用療養として使用できる仕組みとし、患者の選択肢を拡大するとなっております。

 中医協総−4参考2は、左側、右側と2つに分かれておりますが、左側が患者申出療養(仮称)として初めて治療を実施する場合でございまして、患者からの申出に基づきまして、臨床研究中核病院が国に申請をするとしております。そして、国で有効性・安全性を審査し、承認まで原則6週間ということで実施をする。

 右側ですけれども、既に別の医療機関で患者申出療養(仮称)が実施されている場合でございますが、患者からの申出に基づき、患者に身近な医療機関が臨床研究中核病院に申請をし、その医療機関が患者申出療養(仮称)を実施するのに適切かどうかを臨床研究中核病院が審査し、その判断を原則2週間で行うという内容でございます。あとは、保険収載に向け、治験をするための判断ができるようにしていくなど、この時点で決まっていたことを記載しているところでございます。

 本日は、中医協総−4に戻っていただきまして、以上のような内容を、今後、健保法改正等をしていくに当たりまして、どのような形で運用を進めていくかということに関して、4つの論点を提示させていただきましたので、御議論いただきたいということでございます。

 中医協総−4の論点1でございますが、申請の対象となる医療をどのように考えるかでございます。

 申請の対象は、基本的に限定しないこととするが、一定の安全性・有効性が認められた場合に認めることとしてはどうか。

 保険収載を目指すことを前提とすることから、保険収載の見込みがないものは対象外とすることとしてはどうか。

 現行の評価療養の対象とならない、先進医療の実施計画(適格基準)対象外の患者に対する医療も対象とすることとしてはどうか。

 対象となった医療及び当該医療を受けられる医療機関は、国がホームページで公開することとしてはどうか。

 以上の論点を提示させていただいております。

 続きまして、論点2でございます。協力医療機関をどのように考えるかでございます。

 協力医療機関については、予め医療の内容に応じて実施可能な医療機関の判断に資する類型を設定し、その類型を参考に臨床研究中核病院が個別に判断することとしてはどうか。

 具体的には、臨床研究中核病院の負担軽減や、国と臨床研究中核病院の責任のバランスを考慮して、臨床研究中核病院の判断の度合いを、例えば下記のような類型としてはどうか。

 リスクが高い場合は、臨床研究中核病院のみで実施可能。

 リスクが中程度の場合は、臨床研究中核病院及び特定機能病院等で実施可能等としております。

 臨床研究中核病院は、実施を希望する医療機関の申請を受け付けてから、原則2週間で判断を行うものとし、判断後は速やかに地方厚生局に届け出るものとしてはどうかとしております。

 裏面でございます。論点3、申請手続をどのように考えるか。

 臨床研究中核病院が、患者が実施を希望する医療について申出を受けた場合、必要な書類をそろえて国に申請することとしてはどうか。

 患者が臨床研究中核病院以外の病院等に申し出た場合は、臨床研究中核病院から共同研究の申請を行うこととしてはどうか。

 国に申請する際は、患者の申出が起点となっていることを示す書類を添付することとしてはどうか。

 臨床研究中核病院、協力医療機関は、エビデンスを用いて患者に対して十分説明し、患者が理解、納得した上で、申出することを前提とすることとしてはどうかでございます。

 最後、論点4でございます。国における審査をどのように考えるか。

 患者申出療養会議(仮称)を新設し、各観点、例として臨床医学の観点、実施計画の審査の観点、倫理の観点などを担当する委員が審査した上で、持ち回り審議も活用し、臨床研究中核病院の申請から原則6週間で判断することとしてはどうか。

 エビデンスが十分ではない等の理由で判断に時間がかかるもの、及び実施計画対象外の患者に関する審査は、全体会議で判断することとしてはどうか。

 少なくとも1年に1回は実績等について臨床研究中核病院から報告を求め、審議を行うこととしてはどうかでございます。

 以上、論点は4つでございまして、御審議をいただければと思います。よろしくお願いいたします。

○森田会長

 ありがとうございました。

 新しい制度について、きょうは、最初の御議論をいただきたいということでございます。御説明につきまして、御質問等がございましたら、お願いいたします。

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 中医協総−4参考3は、6月10日の両大臣合意の内容だと認識しています。ここには非常に大事なことが書かれていて、まず「1.趣旨」の3行目の後半から「保険外併用療養費制度の中に、法改正により、新たな仕組みとして『患者申出療養(仮称)』を創設し、患者の治療の選択肢を拡大する」とあります。

 私どもは、評価療養の仕組みというのは、非常に高く評価してきました。しかし、それで十分だとは思っていませんでした。その理由は、例えば先進医療ABに関しては、1つの技術について、実施対応医療機関が10以下なんです。ほとんどが5とか、6とかです。そうなると、その医療機関の近くにかかわる患者さんしか、先進医療を受けられないという現実がありました。したがって、今回の提案は、対応医療機関が拡大するという意味では、患者さんにとって朗報だと思います。

 次に「2.対応方針」の最初の3行が非常に大事だと思います。「『患者申出療養(仮称)』は、医師が治療の内容や安全性・有効性などを患者に対して十分に説明し、患者が理解、納得したうえで申出することを前提とする」ということなんです。

 一般の方はこの名前を聞いて、例えば患者さんがインターネットで新しい治療法を探して来るとか、知人から聞くとかといったことで、日本でやられていない医療、自分の周りでやられていない医療を申し出ると思いがちですが、実は今かかっている主治医、かかりつけ医と相談して、現行の普遍的な医療では手を尽くし、もう治療法はないんだけれども、こういう医療を先進医療としてやっているんだということを患者さんに十分説明して、納得の上で、患者申し出、患者起点という形で申し出るということだと思います。ですから、この3行は何らかの形で常に明確にしていってほしいと思います。

 まずはその辺のことを申し上げたいと思います。

 森田先生、論点1から論点4までに、もう入ってしまっていいですか。

○森田会長

 それを御議論いただくということです。

○中川委員

 論点1に関して申し上げたいと思いますが、申請の対象となる医療をどのように考えるか。私は評価療養の中の先進医療ABと治験が主な対象になるんだろうと思います。日本で初めての医療というのは、あり得なくはないのですが、ほとんどが、今、言った医療の対象になるんだろうと思います。

 論点1の3ポツ目のところに「対象外の患者に対する医療も対象とすることとしてはどうか」とありますが、これは「検討の対象とすることとしてはどうか」と変えてはどうでしょうか。

 上の2つ目のポツですが「保険収載の見込みがないものは対象外とすることとしてはどうか」とあります。「見込みがない」は「明らかに見込みがない」としてはどうかと思います。

 それから、一つ一つのことに関しては、技術ごと、患者ごとに個別に判断することが大事だと思います。

 論点2なんですが、現時点では、おおむねこういうことで議論を進めていけばいいと思います。

 特に2つ目のポツ、リスクが高いものは、医療法上で指定された臨床研究中核病院のみで実施可能ということ、これをもう少し拡大するのかどうかということだと思いますが、先ほどの中医協−4参考3で、身近な医療機関というところがありました。これはリスクが高いものでも、臨床研究中核病院というのは、当初、そんなにたくさん指定されないでしょうから、全国の患者さんが、リスクが高くても、納得の上で先進的な医療を受けるという意味では、例えば都道府県全てにある大学病院本院、いわゆる特定機能病院まで拡大することも検討してはどうかと思います。

 次に論点3なんですが、申請手続をどのように考えるかということに関しては、患者申し出といっても、患者さんと主治医、かかりつけ医は、一体どこでどうしたらいいんだということで、戸惑うと思います。

 最初のポツに関しては、臨床研究中核病院に専用の窓口を設置することにしてはどうかと思います。

 3つ目のポツですが「国に申請する際は、患者の申出が起点となっていることを示す書類を添付することとしてはどうか」とありますが、これは先ほど中医協総−4参考3に書いてあることを強調しましたが、主治医、かかりつけ医と連名の申し出が大事ではないかと思います。

 最後の4つ目のポツですが「臨床研究中核病院、協力医療機関は、エビデンスを用いて患者に対して十分説明し、患者が理解、納得したうえで申出することを前提とすることとしてはどうか」というのは、意味がわからないんですが、申し出ではなくて、申請ですか。確認したいと思います。

 論点4は、ほかの委員の方も言われるかもしれませんが「持ち回り審議も活用し」というところは、ちょっと気になると思います。

 それから、論点では、患者申出療養として初めてのものと、そうでないものという区分けがないので、ここは論点が不足していると思います。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 それにつきまして、企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 幾つか御指摘いただいた点で、趣旨を御説明したほうがよろしいと思われる点のみ、お話させていただきます。

 論点3のところで「臨床研究中核病院、協力医療機関は、エビデンスを用いて」と書かせていただいておりますのは、当然申請するのは、臨床研究中核病院でございますけれども、実際に臨床研究中核病院が直接患者さんに御説明する場合と、共同で実施をする協力医療機関が御説明する場合があるということで、並べて書かせていただいております。ですので、申し出というのは、申請ということで、訂正してもよい内容だと理解しておるところでございます。

 今は資料の関係で、そこの部分だけコメントさせていただきます。

○森田会長

 中川委員、よろしいですか。

○中川委員

 言葉遣いですけれども、申し出というのは、制度のタイトルにある申し出なので、混乱するといけないので、慎重に使っていただきたいと思います。

○森田会長

 どうぞ。

○安部委員

 患者申出療養につきましては、一定の安全性と有効性が確保された新しい医療を迅速に利用する仕組みとして、推進すべきだと考えております。その上で、論点について、要望を申し上げたいと思います。

 1点は、論点4の1つ目のポツのところで「申請から原則6週間で判断する」と記載されております。原則がついているとはいえ、6週間という短い期間で審査をするのは、非常に大変なことだろう。また、申請書の内容によっては、審査に大変な困難を来すこともあるのではないかと考えております。その際に、6週間という縛りが一定ある。それがプレッシャーとなって、安全性・有効性の確認については、十分に行われると思うんですけれども、例えば申請書の内容に不備が多いとか、申請する件数が多くなってきたときに、どうしても時間的な期間が足りなくなってしまう。そういった場合は、期間を優先するのではなくて、有効性・安全性の確保を優先していただきたいということが1点であります。

 もう一点は、論点3の3つ目のポツに書いてありますが、中川委員がおっしゃるように、患者申出制度は、地域のかかりつけの主治医の先生と患者さんが相談しながら申し出をすることが原則になろうかと思います。実際に始まらない段階では、杞憂かもしれませんけれども、患者さんが申し出をしたいという思いの中で、未承認薬等を製造している製薬企業等が、患者さんに申し出などを持ちかけることがあってはならないと思っております。それを治験や承認申請をショートカットするような手段として使われると、この制度が推進されないということにもなりますので、その点については、十分に御配慮いただきたいと思います。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 幾つか質問と意見、要望がございます。

 論点1ですが、最初のポツに「一定の安全性・有効性」とあるのですが「一定」というのは、現時点でどの程度のものを考えていらっしゃるのかということが、質問でございます。

 2つ目のポツですが「保険収載の見込みがないものは」ということですが、先ほど中川委員から「明らかに見込みがない」としてはどうかとありましたが、見込みがないものというのは、傍目で見て、どういうものをイメージとしてお考えなのかということを教えていただきたいと思います。

 それから、もし保険収載を目指さないようなものが入った場合、それは対象外ということでよろしいのかということも、確認させていただきたいと思います。

 論点2、協力医療機関ということでございますが、これはリスクの高さにより個別に判断するということでございますが、その基準は、設けられていくのかということが1つございます。

 それと、リスクが中程度の場合は、特定機能病院等で可能ということで「等」という言葉が入っておりますが、その「等」にはどのような病院が含まれているのかということも、教えていただければと思います。もし一般の病院で実施するということであれば、特定機能病院と同等の体制の確保が必要になってくるのではないかと思います。

 論点3でございます。これは先ほどからもお話が出ていると思いますが、臨床研究中核病院が申し出を受けるということで、当面、15病院ということですが、申し出が非常にふえた場合、15病院でカバーできるのか、負担が大きくなり過ぎないのか、その辺については、どのようにお考えなのかということも、お聞かせいただきたいと思います。

 4つ目のポツに「エビデンス」という言葉があるのですが、これはどういう意味で使っていらっしゃるのか。ほかのエビデンスとは少し違うような気もするのですけれども、どういう意味のエビデンスなのかということを教えていただければと思います。

 論点4は、国の審査ということでございますが、これについては、十分な審査と国民への情報公開を要望したいと思います。これは要望でございます。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 これにつきまして、企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 幾つか質問をいただいております。

 まず一定の安全性・有効性は、技術ごとという面もありますが、基本的には安全性・有効性を確認するということを、趣旨として書いたものでございます。

 保険収載の見込みのないものの例示としましては、規制改革会議との議論の中で、例えば美容目的のものであるとか、そういうものは対象外ではないかという議論がございましたので、例を申し上げれば、そういうものがあるかと思っております。

 論点2のところで、いろんな類型について「等」などが入っているということですが、これはあくまでも類型化していくに当たってのイメージという意味で、御提示をさせていただいておりまして、例えば抗がん剤の例で申しますと、特定機能病院であったり、都道府県がん拠点病院であったり、そういうものが出てくると思いますし、それを技術ごとに検討するのではないかというイメージでございます。

 論点3の申請手続のところで、臨床研究中核病院の負担が大きくなるのではないかということでございますが、技術によってはさまざまな病院が連携したり、患者数が多いところでは連携してやるとか、いろんな可能性があると思いますので、そこは中医協でも御議論いただければと思います。

 また、エビデンスと書いておりますが、これは根拠を持って患者さんにきちんと御説明をしていただきたいというニュアンスで使っております。

 一応一通りお答えしたと思っております。以上でございます。

○森田会長

 よろしいですか。

 ほかにございますか。白川委員、どうぞ。

○白川委員

 正直申し上げて、未承認薬とか、適応外使用ができなくて、苦しんでいらっしゃる患者さんがいるのかというのは、データもないと思いますので、そういう意味では、どれぐらいニーズがあるか、はっきり言って、よくわからない部分はあるのですが、全体のスキームとしては、こういう形でよろしいと思っております。ただ、何人かの先生方がおっしゃったとおり、ここはいかがかと思うところが、質問も含めて、何点か申し上げます。

 論点1に関しまして、保険収載の見込みがないものというのは、なかなか判断が難しい。中川委員や鈴木委員がおっしゃいましたが、私もそう思います。最初は幅広に受けたほうがいいという感じはしておりますが、具体的に判断をどうするかということは、法制定をやるのであれば、決めなければいけないだろうと思います。対象範囲をどこにするかということが、非常に大きな問題だと思っております。

 参考資料等を見ますと、規制改革会議等では、特に医薬品が中心という考えのように見受けられるのですが、現実の医療の世界では、医薬品だけではなくて、医療技術そのものにもかかわるかと思います。医薬品はある意味判断が簡単な感じもありますが、医療技術のほうは、なかなか判断が難しいのではないかと思っております。

 論点2で、類型化というのは、実務的にはかなり難しいのではないかという気がしております。先ほども申し上げたとおり、薬はある程度類型化できるかもしれませんが、医療技術の類型化は相当工夫していかなければいけないと思いますし、かなり精緻にやっておかなければいけないという気がしております。というのは、当然リスクがあるわけですので、責任の所在にもかかわってくると思われます。その辺は、具体的なところで、また中医協総会にもかけられると思いますが、合理的かつ精緻な類型化ということで、つくっていただければと要望いたします。

 論点3ですが、4つ目のポツで「患者が理解、納得したうえで」と書かれておりまして、これは最重要なことだと思いますが、協力病院まで入れますと、かなり多数の病院、医療機関がかかわることになると思います。国で患者さんに説明する際のガイドラインのようなものをきちっと整備して、どこの医療機関でも同じような説明をしていただく、同じような同意をとっていくというパターンにしていかなければいけないと思います。これは法的にどうするかという問題があるかと思いますが、ぜひとも実現をしていただきたいと思います。

 論点4ですが、原則6週間で判断というのは、持ち回りがいいかどうかという議論もあるかと思いますが、これは原則と書いておりますとおり、6週間を超えることもあると思いますし、むしろ安全性等を十分に確認した上で、実施をしていただきたいと思います。法的にはこういう表現になるのでしょうが、実際の運営は慎重にやっていただきたい。これも要望みたいな話ですが、余り6週間に捉われないで、むしろもっと大事なことをきちっとやった上で、実施をするという理念だけは失わないようにしていただきたいと思っております。

 最後に質問ですが、論点4の最後に「1年に1回は実績等について臨床研究中核病院から報告を求め」とありますが、これは中医協に報告いただくと理解してよろしいのかどうか、確認をさせていただきたいと思います。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 「少なくとも1年に1回は実績等について臨床研究中核病院からの報告を求め」のイメージは、現在、先進医療でも年に1回、実施医療機関から報告を集めておりまして、その状況を中医協で御報告しているところでございます。御要望ということであれば、中医協にも報告させていただくこともあるのではないかと思っているところでございます。

○森田会長

 よろしいですか。

 ほかにございますか。矢内委員、どうぞ。

○矢内委員

 この制度は、公的な医療保険の枠組みの中で行われるということですので、特に安全性確保の観点から、2点ばかり意見を述べさせていただきます。

 論点2の協力医療機関に関し、1つ目と2つ目のポツで、国が医療の内容に応じて実施可能な医療機関の類型を設定する、具体的には、リスクに応じた実施医療機関の類型を示して、臨床研究中核病院が最終的に治療を行う医療機関を決めるということでした。これは1つの例示だということですが、医療の内容に応じた類型を国があらかじめ定めることは、先ほどもお話がありましたように、類型化というのは、難しいのではないかという気がいたします。

 それから、リスクの高低につきましても、臨床研究中核病院で判断し切れないケースが出てくることも考えられるのではないか。以前も申し上げたように、前例のある診療が中心になってくるかと思いますが、前例のある診療につきましても、例えば臨床研究中核病院の判断について、国が適切なフォローをすることが可能な体制をつくる、公的保険である以上、緩やかな形でも国が何らかの形で関与して検討するという仕組みができないかということでございます。

 それから、前例ということについて、前例を判断するに当たっても、なかなか難しいケースがあるのではないかということで、臨床研究中核病院で適切に判断が行えるよう、国に明確な基準を示していただくことが必要になるのではないか、お示しいただくよう検討をお願いしたいと思います。

 2点を意見として申し上げました。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ほかにいかがですか。中川委員、どうぞ。

○中川委員

 私も白川委員がおっしゃった6週間にこだわることなく、安全性を第一に考えるというのは、非常に大事なことだと思います。

 中医協総−4参考2にありますが、この絵のように、6週間、2週間でかちっと決めて、それをどうしても守らなければならないということでやると、結果的に患者さんが不幸になる可能性が高いと思いますので、その辺はぜひ考えてほしいと思います。

 論点2の最初のポツですけれども、この技術が実施可能な医療機関なのかどうか、個別に臨床研究中核病院または国が判断するとすべきだと思います。類型をつくって、類型にマッチしているからということではなくて、それぞれ技術ごとに個別でやるべきだと思います。

 それから、矢内委員がおっしゃった、前例がある、ないの話ですが、これは勘違いされている方が多いんですが、患者申出療養として前例があるかどうかですから、既に評価療養で実施している先進医療でも、患者申出療養として初めてやるものは、前例のないものになりますから、その辺のところは、明確に区別していただきたいと思います。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございます。

 ほかにございますか。花井圭子委員、どうぞ。

○花井圭子委員

 論点3のところでございます。中医協総−4参考2とも関連するんですが、国内未承認医薬品等の使用云々と書いてあるんですけれども、そうしますと、未承認薬について申し出をしていくという形になるかと思います。医療機関が国に申請する際は、起点としていることを示す書類云々とありまして、そうすると、未承認医薬品を使うといった場合、ここでの製薬会社の役割というのは、一体どこで出てくるのかということが、1つ疑問としてあります。

 さらに先ほどのこととも関連すると思うんですが、もしこの制度の中で、患者に予測できない事態が生じた場合の責任の所在というのは、患者本人なのか、医療機関なのか、国なのか、製薬会社なのか、その辺りはどんな考えなのか。さらにその場合の補償制度はどうなるのか。そういうことも用意しておく必要があるのではないかと思います。

 論点4のところは、先ほどと同じように、持ち回り審議ということが明確に書かれておりますので、このことにつきましても、議論の経過がわからなくなる可能性があるということで、先ほどと同じような修正をお願いしたいと思います。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございます。

 事務局、お願いいたします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 今回の患者申出療養で、保険外併用療養を受けられる患者さんに副作用等が発生した場合、誰が責任をとるのかということでございますけれども、これは現行の先進医療でも、先ほど御紹介いたしましたが、保険への加入や健康被害に対する医療の提供等の実施計画書を書いていただいております。また、治験では、薬事法の基準、症例でも、健康被害の補償の事項を定めておりまして、被験者との間でそういう契約を交わして補償をする。これも保険とか、その他必要な措置を講ずるということが決まっておりますので、こういった先進医療や治験の現状の取り組みを参考にしながら、患者申出療養における対応を考えていく予定でございます。

○森田会長

 花井圭子委員、どうぞ。

○花井圭子委員

 なぜこだわるかといいますと、先ほど中川先生もおっしゃいましたように、患者申し出という言い方は、全て患者の責任になるのではないかという不安があるものですから、そうではないということを明確に示しておく必要があるのではないかということで、こだわりたいと思いますので、ぜひ御検討をお願いしたいと思います。

○森田会長

 花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 基本的なところの理解をしておきたいんですけれども、患者申し出というときの患者が申し出るという行為と、臨床研究中核病院が申請する、この2段階の枠組みになっています。先ほど中川委員が、中医協総−4参考3の「2.対応方針」でお話されていたように、例えば主治医の先生、かかりつけ医がいて、もうどうにもならない。その先生が、こういうものは、論文も読んだことがあるから、東京などでいけるのではないかと言われて、主治医の先生と協力して、十分納得して、一緒に臨床研究中核病院に申し出て、臨床研究中核病院がそれを申請する。これは一番きれいなモデルとして想定できます。

 逆に患者申し出が全面に出ると、例えば直接ネットで探してきて、患者が臨床研究中核病院にこんなものはできませんかと言ったときに、そういうことが可能なのかどうか。可能だとすると、先ほど窓口とありましたけれども、さばきが要る。ちゃんとした論文を集めてくる患者もいるだろうけれども、ちょっとしかない情報でやってほしいということもあるだろうし、そういうものは、ある程度、前さばきが要ると思います。普通に考えれば、これは無理だろうということも、来る可能性があるわけです。臨床研究中核病院にその全部のさばきをやらせるのか、それとも、あくまで申請は、先ほどの理想像のように、かかりつけ医の先生、もしくは地域の市民病院の主治医と相談して申し出るという枠を考えているのか。そこをまず質問してお聞きしたいのが1点です。

 もう一つは、そういう意味において、申請と申し出の主体が誰か、その地位がどうかということになると、例えばちゃんとした情報を集めたり、患者がいろいろ調べたのに、かかりつけ医の先生が、取り合ってくれないということがあり得るわけです。そのときに、直談判だといって、臨床研究中核病院に行くとか、ほかの病院に行くとか、そういうことが出てくる可能性があると思うんですけれども、その場合、申し出という行為そのものに対しては、例えば臨床研究中核病院から、患者さんもしくは一緒に申請した主治医に対して、これはこういう理由で不可能ですと、紙で回答する枠になっているのかどうか。

 3つ目ですけれども、先ほど製薬企業が背中を押すとありましたけれども、先進医療の議論からいっても、あれは半年、3カ月、1.5カ月ですから、審査の期間が半分ずつどんどん短くなっています。そうすると、例えば今までの一般的な先進医療をやりたいと考えている、割と研究マインドのある先生が、臨床研究中核病院にいたとすれば、当然スキームとしては、先進医療をやろうと思っても、うちは臨床研究中核病院だから、患者申し出だったら、半年、3カ月、1.5カ月ではないか。これでいきたいからといって、対象となる患者さんに、これは申し出医療にしませんかと背中をたたく。こういうことが当然出てくると思うんですけれども、そういうことに対して、それを是とするのか、非とするのか。

 この3点について、教えてもらえますか。

○森田会長

 企画官、お願いします。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 きょうは、中医協で患者申出療養(仮称)の運用をどうするべきか、いろいろと御意見をいただく場だと思っておりますので、余り事務局がお答えできるところのみをお答えしたいと思います。

 患者さんが申出しかどうかということについて、この制度は一番大事にすべきと考えておりますので、患者さんの申出が起点となっていることが、きちんとわかるような書類の添付を提案しているところでございます。ですので、いろんなケースが紛れ込んでくるのではないかという御懸念でございますが、それについては、制度を運用しながら、実態を見ながら、対応を検討していくのではないかと思っているところでございます。

 あと、主治医の先生、かかりつけ医の先生等との関係ですが、御指摘のとおり、いろいろなケースがあると思いますが、基本的には患者さんの申出が一番大事と考えております。病状を把握している先生と円滑な関係である場合には、当然主治医の先生と一緒にというケースもあり得ると思いますが、治療方針等々で、受診している医療機関とうまくいっていないケースというのは、現状の医療の現場でもあるように承っておりますので、そういう場合は、直接臨床研究中核病院に御相談をしていただくことも、ルートして必要なのではなかろうかと思っておりますが、それも含めまして、御議論いただければと思います。

○花井十伍委員

 わかりました。

 ここは要望というか、意見ですが、私も治療法がない時代に、世界中のエイズの変な治療を試した経験があって、確かに非科学的と言ってばかにされるようなことにも、みんなチャレンジしていたんです。それは患者の夢なんです。科学とは別に夢の部分があるんです。やはりいろいろ出てくると思います。そういうときに、前さばきというか、対応する窓口を充実させておいて、これは可能性があるか、ないか、これは無理なんだということをちゃんと説明していただけるような枠にしてほしいというのが、1点です。

 それから、論点2で、何人かの委員の方がおっしゃっていましたが、臨床研究中核病院の負担が重くなるんでしょうけれども、リスクが高いからといって、臨床研究中核病院のみではいかにも狭いです。地方にいて、東京で先進医療をやっているというのは、私らも経験があって、地元の市民病院なりでということもたくさんあったので、可能であれば、医療ごとに判断して、特定機能病院でもかなり厳しいと思うんですけれども、リスクが高くても、最低でも特定機能病院ぐらいまで広げるというのが、結構リーズナブルだし、もっと言えば、理想的には、個別ごとに判断することが望ましいと思います。

 以上です。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 花井十伍委員の最後のところは、先ほど申し上げましたけれども、私も賛成です。最低県に1つはないと、身近な医療機関とは言えないと思います。それは賛成です。

 それから、患者さんが直接臨床研究中核病院に来るということは、十分に想定されます。それは我々の反省点なんですが、残念ながら、治療法がないと言われて、緩和ケアのほうがいいのではないかと、御家族も含めて納得した。ですけれども、患者さんはどうしても諦め切れない、何かいい治療はないのかといって、臨床研究中核病院に来ることは十分に想定されます。それが論点3の4つ目のポツだと思います。非常に負担が重くなりますが、臨床研究中核病院と協力医療機関は、改めて主治医、かかりつけ医の役割を果たさなければならないんだろうと思います。こういう重さを十分に理解して、臨床研究中核病院は引き受けるべきだろうと思います。

 そして、その上で、繰り返しになりますが、あれだけやってくれていた主治医の先生、かかりつけ医の先生の方針に逆らうようで申しわけないけれども、私はどうしても申し出療養を受けたいといって、どこに行ったらいいかという場合、臨床研究中核病院に行ってみたら、窓口がちゃんとあった、申し出療養という名前がついた部屋があった、こういうシステムは大事だろうと思います。ぜひこの辺のことも検討していただきたいと思います。

 花井十伍委員の最後のメーカーの話ですが、製薬メーカーは治験だとか、先進医療Bだとか、そういう手続がかかる。開発を省略して、患者申出療養に組み込みたいから、患者さんの背中を押すとか、主治医に働きかけるということがあるのであれば、製薬メーカーとしては絶対に許されないと思います。まずしないとは思いますけれども、万が一にもこういうことができないように、どこかに仕組みとしてつくってほしいと思っています。

 以上です。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ほかにいかがでしょうか。堀委員、どうぞ。

○堀委員

 先ほど来出ている、例えばネット等で調べて申し出るということが出てきて、何でもかんでも手を挙げられるということになってしまうと、混乱するし、適当ではないと思っております。そういった意味では、患者申出療養の基本である、困難な病気と闘う患者からの申し出を起点として、ここの「困難な病気」というのが一番重要だと思います。先ほど美容目的のものは外すとか、あえてそういった御説明があると、その辺がちょっと心配ですので、困難な病気というところは、できるだけ具体的に明記をしていただくべきだろうと思っております。

 そういった意味で、困難な病気と闘っている患者さんは、恐らく主治医とも、ありとあらゆる御相談をされているわけで、このシステムの1つの大きなポイントは、論点1の現行の評価療養の対象とならない、適格基準対象外の患者に対する医療という、この辺が患者さんにとっては大変メリットになると思っています。論点1の3つ目のポツなんですけれども、先進医療の実施計画(適格基準)対象外の患者というのは、例えば年齢等で療養を受けられないケース等があると思うんですが、ほかにどういったものが想定されているのかを、お聞かせいただきたいと思います。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 医療課企画官でございます。

 適格基準対象外ですが、一番代表的なものは、今、堀委員から御指摘があった年齢条件が問題となるような場合が多いと思われますが、例えば合併症等でプロトコルから除かれている場合であっても、患者さんの主病の状況など、さまざまな要素を勘案して、使用を認めるという判断もあり得ると思いますので、それはケース・バイ・ケースであると思っております。

○堀委員

 もしその辺で具体的な資料等があって、こういうものが対象になりそうだというものがあったら、割とここは大事なところだと思いますので、また御説明をお願いしたいと思います。

○森田会長

 花井十伍委員、どうぞ。

○花井十伍委員

 直接これとは関係なんですが、患者からすると関係あるんですけれども、いわゆるコンパーショネットユースという問題があって、治験に入ると、逆に治験薬はメーカーが出してくれないから、手に入らなくなるんです。そういうときに、並行して走っている、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議があって、早目の開設を促すというスキームが、別途、薬事であります。患者からいうと、これも早いアクセス制度だけれども、それと並行して走っているわけだから、そちらもこれに合わせてほしい。そうしないと、治験薬は絶対に手に入らないわけです。

 例えば先進医療では基準があって、合併症がある人はだめといっても、これに乗れるけれども、治験に入ってしまうと、合併症があるから、これはプロトコル外だとなって、医薬品も手に入らないところがありますので、どうしようもない患者が、必要な医薬品にアクセスしたいという全体のスキームからすると、その両方が機能していないとまずいので、そちらももうちょっと充実していただいて、選択肢として考えていただきたいと思います。

 あと、この関係はどうなんですか。薬事上のコンパーショネットユースの話とこの話は全く別の整理ですね。

○森田会長

 企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

 今、医薬食品局では、治験薬のコンパーショネットユースに関する研究を実施しておりますけれども、患者申出療養として、どの範囲を対象にするかというのは、議論いただく余地はあると思っております。

○森田会長

 中川委員、どうぞ。

○中川委員

 花井十伍委員がおっしゃった、治験をやっている最中の薬が使えない、使えるという問題ですけれども、患者申出療養として、治験中の医薬品を使用したいということは、十分ありだと思います。そういう仕組みにしてしまえばいいと思います。

○花井十伍委員

 可能であれば、それは夢のような話だと思います。

 具体例でいうと、特にC型肝炎はブレークスルーになっているんですが、横でHIV合併のある私らはみんな指をくわえていて、それで悪化して、亡くなった患者さんもいるので、そういうことがあれば、そういう人は救われることになると思います。

○中川委員

 確認ですが、対象外とか、プロトコル外とか、年齢だとか、病状などがありますけれども、それをやると、明らかに死期が早まる場合が多いんです。だから、個別に慎重に判断しなければならないんです。患者さんが納得の上で、明らかに死期が早まる可能性が高いんだけれども、それでもやってほしいという場合、最終的にどう判断するか。物すごくデリケート、繊細な判断が必要なので、全て一律に判断しない、個別に判断するという優しい仕組みをつくるべきだと思います。

○森田会長

 ありがとうございました。

 大分時間が経ってまいりましたけれども、さらに御発言はございますでしょうか。万代委員、どうぞ。

○万代委員

 運用にかかわる論点ということでございまして、一番のポイントは、皆様の議論にあるように、論点3の4つ目のポツ、患者さんが理解して、十分納得した上での使用になろうかと思うんですけれども、ただ、それを考えるに当たって、協力医療機関ということがあちこちに出てくるものですから、少しこんがらがってしまうと思います。

 例えば論点2、協力医療機関をどのように考えるかということで、1ポツと2ポツは、先ほどの中医協総−4参考2のフロー図にいけば、どちらかというと、向かって左側の初めての治療に対して適用するという運用方法だと思います。論点2の3ポツのところは、2週間で判断とありますが、2週間というのは、先ほどの中医協参考−4参考2の右側の承認まで原則2週間、そんな形の運用が頭にあって、ここで少し入り組んでしまっていると思います。したがいまして、まず1つ、私の考え方としては、患者申出療養の実際の運用に当たって、初めての治療を実施する場合は云々かんぬん、論点1、論点2、論点3、既に実施されているものについてはどうと分けてやらないと、読んでいてよくわからないという印象でございます。

 1つ具体的に申し上げますと、例えば論点3の4ポツ、重要と言われている、臨床研究中核病院と協力医療機関が説明するというものを、中医協総−4参考2の右側の図に当てはめると、どういうことになるかというと、ここで申し出を受けた身近な医療機関が協力医療機関ですから、それと臨床研究中核病院とが、別なのか、協力してなのか、同時なのかは別として、両方とも患者さんに説明すると解釈できます。そうしますと、流れでは、少しおかしいのではないかと思いますので、整理の仕方としては、先ほど申し上げたように、仕組みの創設で合意したという文章を図にした、中医協総−4参考2を参考にして、左側部分と右側部分で分けて、それぞれの運用をどうするかという書き方にしないと、先ほどから一生懸命考えているんですけれども、頭の整理がつかないところでございます。今、申し上げた提案に沿った形で、運用をもう少し書き直すようにしないと、実際に現場が混乱してしまうという感じですが、事務局の意見としては、いかがでしょうか。

○森田会長

 ありがとうございました。

 これは大変重要な制度だと思いますので、いろいろな御意見が出たところでございます。これをまた事務局で整理していただいて、さらに議論を深めていきたいと思います。

 かなりたくさん御意見が出たと思いますけれども、さらにこの場でという方がいらっしゃればご発言いただきたいと思いますが、そうでなければ、この辺りでこの議論は打ち切りたいと思いますが、よろしいでしょうか。

 それでは、今、申し上げましたけれども、本日の議論を踏まえまして、今後さらに議論を深めてまいりたいと思います。

 それでは、お疲れのところ、申しわけありませんが、あと2つほどアジェンダがございます。

 次は「○診療報酬調査専門組織入院医療等の調査・評価分科会における平成26年度調査項目について」を議題といたします。

 本件につきましては、今朝ほどの基本問題小委員会において議論を行ってきたところでございますが、基本問題小委でいただいた御意見も含めまして、事務局から御説明をお願いいたします。医療課長、どうぞ。

○宮嵜医療課長

 中医協総−5の関係ですけれども、実際の資料は、基本問題小委の中医協診−1と同じですので、そちらを参照いただければと思います。

 入院医療等の調査・評価分科会の武藤分科会長から、分科会の議論の経過及び結果について、基本問題小委に御報告をいただきました。

 内容は、簡潔に申し上げますと、一般病棟の入院基本料の見直し、総合入院体制加算の見直し、地域包括ケア病棟入院料の創設、長期入院も含めた慢性期入院医療のあり方、有床診の入院基本料の見直し、医療資源の少ない地域に配慮した評価の影響とそのあり方の6つの調査の調査項目につきまして、御議論をいただきました。

 総合入院体制加算の関係、あるいは7対1入院基本料などに関連して御意見をいただきましたが、調査項目内容につきましては、基本問題小委で御承認をいただきました。

 今後の予定といたしましては、本日、総会で御了承いただければ、年内に調査を行い、年度内に調査結果をまとめていく予定としておりますので、よろしくお願いいたします。

 以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 基本問題小委では、原案について、特に御異論がなかったと思いますが、ただいま御説明のございました点につきまして、さらに御意見がおありの方は、御発言をお願いいたします。よろしいですね。

 それでは、特に御質問はないと思いますので、本件につきましては、この方向で進めることを、中医協総会として承認することにしたいと思いますが、よろしゅうございますね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。それでは、ただいま説明のありました件につきましては、中医協として承認をいたします。

 それでは、最後の議題になりますけれども「○平成26年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査(平成26年度調査)の調査票案について」を議題といたします。

 これにつきましては、まず診療報酬結果検証部会の松原部会長から御報告をお願いいたします。どうぞ。

○松原委員

 検証部会長の松原です。

 本日は「平成26年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査(平成26年度調査)の調査票案について」を議題いたします。

 前回までの中医協において、平成26年度に実施する検証調査のうち、4調査について御承認をいただいたところでございます。本日は残る2調査について御審議いただきます。

 調査項目としましては、救急医療管理加算等の見直しによる影響や精神疾患患者の救急受入を含む救急医療の実施状況調査、もう一つが、夜間の看護要員配置の評価や月平均夜勤時間72時間要件を満たさない場合の緩和措置による影響及びチーム医療の推進等を含む医療従事者の負担軽減措置の実施状況調査になります。

 なお、本調査票案につきましては、事前に持ち回りで、公益委員の皆様から御了承いただいておりますことを申し添えます。

 まずは本調査票案の作成において、中医協委員の皆様には、短い期間で調査票案を御確認の上、何人かの委員の方々よりコメントを頂戴しましたことを、この場をかりて、厚く御礼申し上げます。皆様からいただきましたコメントについては、できるだけ反映する方向で検討を重ね、作成した調査票案を本日お出ししております。

 それでは、事務局より御説明をよろしくお願いします。

○森田会長

 それでは、事務局、補足をお願いいたします。

○込山保険医療企画調査室長

 保険医療企画調査室長でございます。

 今、部会長からお話がございましたように、委員各位におかれましては、事前にお目通しいただきまして、ありがとうございました。

 調査票につきましては、お話がありましたように、2種類ございます。1つが救急医療に関する調査票、もう一つは、医療従事者の方の負担軽減措置に関する調査票でございます。

 概略だけ御説明申します。

 まず1点目の救急医療に関する調査票でございますけれども、調査対象とする医療機関でございます。通し番号2ページになりますが、下のほうに「○調査対象(案)」と書いてありますが、こちらに掲げられております診療報酬項目は、26年の改定において評価の見直し等を行ったものでございます。対象となる医療機関につきまして、悉皆の調査を予定し、あわせて救急医療管理加算等の届出を行っている病院について、抽出させていただくことを予定しております。

 調査票の内容でございますが、4ページ以降ですが、それぞれの医療機関の概況、医療スタッフの状況、救急医療への取り組みといったものをお答えいただきたいと思っています。あわせて、診療報酬の施設基準等の届出につきましても、届出時期も含めて、お答えいただいて、届出内容と救急医療に対する取り組みとの関連みたいなものを比較検証できればと思います。

 その他、最後にかけては、自由筆記も含めまして、今後の救急医療に関する課題についても、御意見を頂戴したいと思っております。

 以上が救急医療に関する調査票でございます。

17ページ以降が、医療従事者の方の負担軽減措置の実施状況に関する調査でございます。

 調査対象となる医療機関につきましては、診療報酬項目上、病院勤務医の負担軽減や処遇改善などを要件とする診療報酬項目を算定されている施設を対象としております。その施設にお勤めの医師の方、看護職員、薬剤師の方に対しても、調査票をお配りして、お答えをお願いしているものでございます。ですので、調査票としましては、施設票と医師票など、それぞれの従事者の方にお願いするものに分かれております。

 内容につきましては、同様にそれぞれの施設の概況、スタッフの方の勤務状況、診療報酬項目上どのような届出をされているかといった内容について、お答えをお願いしております。そういったものを踏まえた上で、各施設におけるスタッフの勤務状況、改善点、新たな課題等について、選択肢ないし自由筆記も含めて、お答えいただく内容になっています。

 若干駆け足で恐縮ですけれども、以上でございます。

○森田会長

 ありがとうございました。

 ただいまの御説明につきまして、御意見等はございますでしょうか。

 鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

 1回見たはずなのですけれども、改めて見ますと、51ページの病院薬剤師の在宅患者訪問薬剤管理指導のところですが、病院薬剤師の方の御意見は、これまで聞く機会が少なかったような気がします。こういう項目も入りましたし、他にも自由記載もできる空欄が用意されているところがあるようですので、病院薬剤師として、訪問薬剤管理指導業務、これは介護保険の対象のものも含むということですが、こういったものについて、どのようにお考えなのか、自由記載でお聞かせいただければ、次の改定に向けて参考になるのではないかと思いますので、できればお願いしたいと思います。

 以上です。

○森田会長

 今の点、薬剤管理官、どうぞ。

○中井薬剤管理官

 薬剤管理官でございます。

 御指摘のとおり、そういったものを例示した上で、自由記載をやりたいと思います。

○森田会長

 よろしいですね。

 ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。

 それでは、特に御意見がないようでしたら、今の点につきまして、調査票の一部を修正した上で、進めるということを、中医協として承認することにしたいと思います。よろしゅうございますね。

(「異議なし」と声あり)

○森田会長

 ありがとうございました。それでは、説明のありました件につきましては、一部修正の上で、中医協として承認することにいたします。

 本日の議題は以上でございます。長時間にわたりまして、熱心に御審議いただきましたけれども、本日は以上でございます。

 次回の日程につきましては、事務局より追って連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

 それでは、大変お疲れ様でございました。本日はこれで終了といたします。ありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線)3288

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