2014年11月6日　第２４回 先進医療会議議事録

１６：００開会

○猿田座長

それでは、時間が参りましたので、第24回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。構成員の先生方におかれましては、大変お忙しいところ、また、雨の中を御出席いただきまして、どうもありがとうございました。

本日は、委員の先生方、一応全員出席ということでございますけれども、座長代理の五十嵐先生が会議の関係で、また坂本先生も少しおくれられるということでございます。

それから、今日は、婦人科関係のことがありまして、田中憲一先生に技術委員として御出席いただいております。どうぞよろしくお願いいたします。

それでは、資料の確認を事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

事務局でございます。

頭撮りにつきましてはここまでとさせていただきます。

それでは、まず資料の確認でございますが、座席表に続きまして議事次第、こちら、両面になっております。あとメンバー表の後に、先－１の一枚紙、別紙１のつづり、先－２の横紙、別紙２、別紙３のつづりが続きます。その後、先－３、先－３（参考資料）でございます。

ここからちょっと多うございますが、先－４－１、ホチキスどめ、先－４－１の参考が横紙のホチキスどめ、先－４－２、一枚紙で、先－４－２（参考資料）も一枚紙でございます。引き続きまして、先－５－１に続いて、参考が１、２、３、４と続きます。先－５－２と先－５－２（参考資料）、こちらもホチキスどめで続いて、あと先－５－３、先－５－３（参考資料）、最後は先－６で、日程表が参考としてついております。

また、机上配付といたしまして、今回御審議いただく３技術の届出書が机上に配付されているところでございます。

乱丁、落丁等ございましたらお申しつけくださいませ。

以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。

先ほどお話ありましたように、ちょっと資料の後半が多くなっておりまして、特に４番目の最先端医療迅速評価制度から６までのところが多くの資料がありますけれども、実は今日、そこのあたりが非常に重要なところで、先生方にも御議論いただきたいと思いますので、最初のほうはいつものとおりの形で進めて、後のほうは皆さん方の御意見を特に伺いたいということで、重要な点に焦点を絞ってやっていきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。

それでは、まず最初に利益相反の問題に入らせていただきたいと思いますけれども、これに関しましては前もって事務局のほうで調査させていただいておりますけれども、事務局のほうから御説明いただけますか。

○事務局

事務局でございます。

それでは、今回検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。

まず、先進医療Ａの新規届出技術、整理番号325番でございますが、こちらは山口構成員より報告がございました。受領額50万円以下が１つ、50万円超えの500万円以下が１つということでございましたので、運営細則に基づきまして、意見を述べることはできますが、議事の取りまとめには加わらないということにさせていただきたいと思います。

引き続きまして、先進医療Ｂとして評価を行う整理番号72番の技術につきまして、五十嵐座長代理、藤原構成員、山口構成員より、50万円以下という申告をいただいておりました。50万円以下ですので、議事の取りまとめ及び事前評価に加わることが可能でございます。

また、宮坂構成員より、50万円超えの500万円以下という御申告がございましたので、こちらは意見を述べることはできますが、議事の取りまとめには加わらないということになります。

また、柴田構成員より、利益相反ではございませんが、所属組織、部署が関与している臨床試験であるということから、この72番の技術に関する検討及び事前評価には加わらないとさせていただきます。

いずれの場合にいたしましても、部屋より退室していただくということは今回より求めませんので、このまま、着席のまま審議していただければと思っております。

以上でございます。

○猿田座長

ありがとうございました。よろしいでしょうか。

あと、出席されている構成員の先生方でほかに特に今申告するということはございませんでしょうか。

もしなければ、そういうことで次に進めたいと思います。ありがとうございました。

それでは、この議事次第に従いまして、先進医療Ａの新規届出技術に対する事前評価結果につきまして、これもまず事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　資料先－１、横紙をごらんください。整理番号325番として「腹腔鏡下広汎子宮全摘術」の技術でございます。適応症につきましては、早期子宮頸がん1A2-2A期、腫瘍長径４センチメートル以下となっております。保険給付されない費用が70万1,000円、保険給付される費用、保険外併用療養費負担分に係る一部負担金、記載のとおりでございます。

今回、福田構成員に御担当いただき、また田中技術委員にも技術的な面から評価いただいているところでございます。

　別紙１に評価用紙及び技術の概要等記されておりますので、審議の際御確認ください。

　事務局からは以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。今、御説明ありましたように、福田構成員に見ていただき、そしてさらに、技術委員として田中技術委員よりも御意見をいただいたということで、今日出席していただいております。それから、先ほどちょっとありましたように、山口構成員におかれましては、意見を述べていただくことはできますけれども、議事の取りまとめには加わらないということでよろしくお願い申し上げます。

　それでは、福田先生のほうから御説明をよろしくお願いいたします。

○福田構成員

　福田でございます。

　それでは、別紙１に沿って御説明させていただきたいと思います。まず、この記述、腹腔鏡下の子宮の全摘術でありますけれども、技術としては、めくっていただいて10枚目のところに写真入りの図がございますけれども、早期の子宮頸がんの患者に対して、従来は開腹による広汎の子宮全摘術が行われていたということでありますけれども、これを腹腔鏡下で実施する技術と理解いたしました。これによって、手術成績というか、治療後に関しては開腹とほぼ同等なのかなあと思いますけれども、出血量を減らすとか早期に退院できるといったメリットが期待できる技術と思います。

簡単ですが、技術としてはそういうもので、戻ります。別紙１の１枚目のところで評価に関してですけれども、まず適応症に関しては妥当であると、特に問題はないと考えます。有効性に関しましては、従来の技術を用いるよりやや有効とさせていただきました。恐らく開腹でやる手術と比べて遜色はないところかなあと思いますが、先ほど申し上げたとおり、出血が減る等の効果が少し期待できるのではないかと思います。

安全性に関しましては、「余り問題なし」というＢにさせていただきました。これはやはり全摘ということですので、かなり手技的には難しいものであると伺っておりますので、そのあたりから、全く問題ないと言うのではなく、「余り問題なし」というレベルで判断させていただきました。

技術的成熟度に関しましては、当該分野を専門として数多く経験を積んだ医師または医師の指導下であれば行える技術だと考えます。

特に倫理的な問題等はないと思います。

それから、現時点での普及性に関しては、罹患率、有病率は高い疾患ではありますけれども、この技術そのもの、腹腔鏡下で全摘するというのはまだほとんど行われていない分野ですので、「普及していない」とさせていただきました。

さらに、効率に関しても、出血が減るとか在院日数が短くできるということによって、少し効率化が達成できるかもしれないと考えます。将来的には保険収載を行うことについて議論すべきものだと考えます。今般の、ちょっと説明おくれましたが、これについては先進医療の間にこれを使った腹腔鏡下での手術の症例を集めて、過去における開腹のものと比較して有効性・安全性について検討するということであります。

最終的には総合評価として「適」と私のほうではさせていただきました。ただし、ただしというのは条件つきになってしまうのかもしれませんが、高度な手術手技だと思いますので、実施施設の要件に関しては検討が必要ではないかと思います。

要件のほうはまだ。

○猿田座長

　一回、田中先生の御意見も伺ってからということで。それでは、恐れ入りますが、田中先生から御意見いただけますでしょうか。次のページに田中先生の御意見が書かれていると思います。

○田中技術委員

　子宮頸がんの広汎子宮全摘術は、婦人科の手術の中でも一番難度が高いとされています。また、腹腔鏡の手術においても難度が高いと。例えば数年前の外保連試案での腹腔鏡手術に関する検討でも、２つの技術だけがＤランクにリストされました。１つは食道がんと、これはほとんどやってないということで、婦人科の子宮頸がんの広汎子宮全摘術がＤランクの一番難度が高い手術手技とされました。私は、本技術の難度に関しては今でもそのように思っております。

技術に関しましては、今ほど福田構成員が言われたのと内容は全く同じですが、コメントのところはちょっと違います。コメントで条件付きと申し上げましたのは、申請書には対象症例が1A2－2Aであって、なおかつ４センチメートル以下と記載してありますが、この中に含まれる1B2という病期は子宮内に腫瘍は限られているが、腫瘍の大きさは４センチメートル以上と、産科婦人科学会の臨床診断ではされています。この点について申請者のほうへお尋ねしましたところ、1B2を除いてほしいという申請者の意見でございました。以上、腫瘍の大きさが４センチメートル以下の1A2、1B1、2A1期を対象にすると書き直していただきたいという事です。他は福田構成員の御意見と全く同じでございます。

もう一点は、最初申し上げましたように、難度が高い手術でありますので、施設認定の点について、またこの会議で御審議いただいて御判断願いたいと思った次第です。

　以上です。

○猿田座長

　ありがとうございました。山口先生、外保連ということですが、特に何かありますか。

○山口構成員

　田中先生のおっしゃるとおりで、やはり難易度が高いと判断されました。

○猿田座長

　よろしいですか。

　ありがとうございました。それでは、技術的には、今お話ありました福田先生、それから田中先生のとおりかと思うのですけれども、施設基準に関しては、福田先生、よろしくお願いいたします。

○福田構成員

　では、医療機関の要件に関して、別紙１の３ページで御説明させていただきたいと思います。

　これに関しましては、実施施設からの提案の書類が一番後ろの19ページについておりますので、このあたりも参考にしながら検討させていただいたという次第であります。

　まず、診療科については産婦人科または婦人科で、資格としては産婦人科の専門医が必要と考えます。

　経験年数は不要としておりますけれども、当該術式について３例以上やっていることということと、一応「その他」に書かせていただきましたが、広汎子宮全摘ということではなく、腹腔鏡による手術の経験を５年以上要するという条件が必要なのではないかという御提案どおりだと思います。

　それから、医療機関としては、診療科として産婦人科または婦人科及び麻酔科と病理診断科が必要と考えます。

それから、医師数に関しましては、実施診療科において、一応過去のこの手の例にならって常勤の医師を２名以上としております。必ずしも申請者の提案では常勤とは書いてありませんけれども、こういうものを実施するのであれば常勤の医師が２名以上というあたりが妥当なのではないかと思います。

　それから、ほかの診療科に関しましては、麻酔科及び病理部門の医師が１名以上と考えます。

その他の医療従事者ですけれども、腹腔鏡を使うということで、臨床工学技師と、あと診療放射線技師というのが19ページの御提案の中にもございます。この腹腔鏡でやる手術に関して診療放射線技師が必要なのかというのがちょっとわからなかったので、お問い合わせさせていただきまして、回答が７ページにございます。診療放射線技師がなぜこの手術で必要なのかということですけれども、御回答によりますと、想定外の合併症が術後に生じた場合に速やかに診断治療するということで、すぐにこのように対応できるために診療放射線技師が必要との御回答でありました。確かにこれは安全性に配慮してやるべきだと思いますので、これを要件として含めたという次第です。

次に病床数ですが、「要」とだけつけさせていただいています。これも、申請者の御提案だと、19ページのところだと、100床以上のベッドということが書かれていますが、これまでの先進医療で今指定しているものの要件を見ても、100床という区分は余り医療機関の機能区分上ないのかなと思っています。今まであるのだと200床以上という、いわゆる地域医療支援病院の要件でもありますし、いわゆる地域中核でやるというものか、あるいは病院として、病院の定義上ですが、20床以上というものの指定で、100床という区切りは余りないのかなと思います。

これについてもお問い合わせさせていただいたのですが、７ページの下のところで、もともと意図しているのは200床以上の規模の病院だと。ただし、余り間口を狭くしないほうがいいのではないかという御提案ですので、私のほうでは一応「要」とさせていただきましたが、これについては、少なくともやはり病院でということだと思いますので、20床ぐらいの記載は少なくともあってもいいのかなと思っているところであります。

看護配置については、いわゆる急性期の医療に対応できるということで10対１の看護以上が必要だと思いますし、当直も毎日必要だと思います。

それ以外は、研究施設や院内検査等は必要だと思いますし、他の医療機関との連携については、急変時にどうするかという対応をしっかりしていただきたい。ただし、自施設内で対応可能な場合は不要だと思います。

それ以外に、医療機器の保守管理についてはもちろん必要ですし、倫理委員会による審査体制も必要だと思います。基本的な臨床研究に関する倫理指針に従って実施していただくということになると思います。

医療安全管理委員会も「要」としています。それから、医療機関としては、当該技術を３例以上実施しているというのを、これも御提案どおり要件としたらいいかなと思います。

頻回の実績報告については、これは年間で10例程度ということですので、毎回ということ、あるいは月ごとということではなく、これについては一応不要とさせていただいています。

以上でございます。

○猿田座長

どうもありがとうございました。今、御指摘いただいたところで問題というか、少し議論の必要があると思うのは、１つは、先ほども田中先生が、技術的なことで、子宮体がん手術より難しい手技と思われるということで、それ相応の術者の技術が要るということですが、今、常勤２名ぐらいだということですが、田中先生、その常勤２名あたりはどうですか。

○田中技術委員

やはりそれが必要だと思っております。

○猿田座長

ありがとうございます。それから、もう一つは病院ですけれども、ベッド数200以上だったらかなり大きな病院ということになりますし、今、福田先生のほうからは20床ぐらいのところでどうだろうかということです。そのあたりはどうでしょうかね。

○田中技術委員

　厳密に言えば、大阪大学の症例でも、14例中の４例、術後放射線治療をやっていますので、その意味では放射線治療施設があるところが望ましいと思うのですが、体がんのときも、たしか先進医療の申請のときではなく、保険導入の際に施設認定が厳しくなっています。今回も先進医療のときはこれぐらいの施設基準でやられて、保険導入のときに施設認定を厳しくされるのがこの会議の考え方と思っております。今、福田構成員が言われた施設認定で私はよろしいかと思っております。

○猿田座長

　ありがとうございました。大体今お話しいただいたような形でございますけれども、それでは、構成員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。

　どうぞ。

○坂本構成員

　ちょっとおくれて来て申しわけありません。

書類を読んでいるときに、施設の中で産婦人科専門医という言葉があって、１つは、外科的な手術、特に鏡視下手術ですので、日本内視鏡外科学会とか、それから、産婦人科であれば日本産科婦人科内視鏡学会というのがありまして、そこでたしかビデオを撮った上で技術認定しておられるのですね。それで検索してみますと、この先生だけが登録されている、技術認定受けているドクターなのですね。内視鏡学会の専門医という言葉にはまだ達していないのですが。その点、特に技術的な縛りはかけなくていいのかどうか、書類で出し方がわからなかったもので口頭での質問で申しわけありませんが、特に山口先生、そこら辺詳しければ。

○山口構成員

　今の技術認定制度がこういうものに使われることをそもそも前提としてないので、それが妥当かどうかわからないということが１つと、領域によってかなりレベルが違って、一概に判断できないのです。私、個人的にはやはりそういうものをどこかで将来的には採用したほうがいいと思うのですけれども、今の時点ではちょっと難しいかと思うので、別なところで縛ったほうがいいかと思います。

○猿田座長

　田中先生、何か御意見ございますか。

○田中技術委員

　実際、子宮体がんの腹腔鏡手術も保険導入されていますが、学会の中では内視鏡学会の技術認定医がいる施設で行うということで、ある程度限定してやっているのですね。確かにそういう縛りが必要かもしれませんが、先進医療の考え方から申し上げますと、ある程度腹腔鏡手術の経験があるということでよろしいのではないかと思っております。

○猿田座長

　ということは、今、産婦人科専門医という形にしてありますが、この形で。

○田中技術委員

　ええ。ここにありますように、産婦人科専門医で腹腔鏡手術の経験を５年以上要すると。経験は、これでよろしいのではないかと思っております。

○猿田座長

　坂本先生、どうですか。よろしいですか。

　ありがとうございます。ほかに構成員の先生方、どなたか御意見ございませんでしょうか。

　どうぞ、柴田先生。

○柴田構成員

　技術の内容そのものについては特に異論ございません。実施方法について確認させてください。開発ロードマップを拝見しますと、プライマリエンドポイント、セカンダリエンドポイントというものが書いてございまして、なおかつ、書類の19ページ、別添７の保険医療機関の要件として考えられるものの下のほうに、「臨床研究に関する倫理指針に従う」という文言がございます。机上配付資料のほうには研究計画書というものがついておりまして、大阪大学ではこちらを審査されているのだと思いますが、今後新たな医療機関がこの医療技術に関する申請を出してきた場合に、大阪大学のこの研究計画の中にほかの医療機関も入っていただく形になるのか、あるいはほかの医療機関も同様な計画、単施設の計画を立てて研究倫理審査委員会に諮った上で申請が出てくるものなのか、そちらはいずれの方向性を考えておられるのでしょうか。

○事務局

　事務局でございますが、この技術につきましては先進医療Ａの枠組みで行うこととなっておりますので、先進医療Ｂの場合と違って、大阪大学が取りまとめて、多施設共同というような形ではなく、それぞれ申請された医療機関が自施設で完結するような形で実施計画をつくっていただくものだと思っております。

○柴田構成員

　そういう方針であるならば問題ないと思うのですが、その場合、例えば今回の先進医療ではプライマリエンドポイントで３年プログレッションフリーサバイバルを算出するなどと書いてありますが、これは医療機関ごと別々にデータが出てくるということになりますので、全てをまとめた評価はできないということですね。なおかつ、大阪大学とは違う計画の立て方をするものも出てくると思うのですけれども、医療技術として同一であれば、そういうものは問題ないということでしょうか。

これをお伺いするのは、以前、最近、先進医療Ａで認められたもので、先進医療Ａとして、先進医療Ｂとは実施の仕方が違うものの、データを１カ所に集めるということに同意していただいた医療機関のみが実施するという医療技術が２つほどあったと思います。そういうものとの違いについて整理しておいたほうがよいのかなと思った次第です。

○事務局

　事務局でございますが、柴田先生がおっしゃられたとおり、先進医療Ａの場合、その建てつけからして一つの医療機関に集約するというのがなかなか難しいという現状がございますので、おっしゃられたとおり、一つの集約を目指したような要件を課す場合と、そうはいうものの、単施設でそれぞれ同じような形態をとってやっていた場合に、それをできる範囲で集めて、結果としてアウトプット出すという２つのパターンがあると思います。今回の場合は後者のほうであると考えておりますので、それに沿って御評価をいただければと考えております。

○柴田構成員

　ありがとうございます。しつこく申し上げているのは、最近、先進医療の実施方法に関するトラブルがあったりしますので、こういうところの規定が理解されないままにほかの医療機関の方が進められて、そこで将来トラブルが起こるとちょっとお互い不本意ですので、これはこれできちんとそれぞれの医療機関で研究倫理審査委員会に諮った上でやるものであるというのを個別に徹底していただいた上で新しい施設の追加がされるようであれば問題ないと思います。

○事務局

　今おっしゃられた点は非常に重要なところだと思っていて、これまでも、４月の段階であるとか８月の段階で、先進医療Ａ、幾つか問題のある、またデータの扱いについて検討しなければいけないもの、さまざまこちらの場でも審議いただいてきたところでございます。そこについても、一つの施設に集約したほうがいいような技術であったり、もしくは、今申し上げたような単施設でやっていく中でうまく集約していくというその両方のパターンがあると思いますので、そこは今後先進医療Ａを進めていく中で意識して要件の中に落とし込んでいきたいと思っております。

○猿田座長

　ですから、この委員会でやはりその点は必ず慎重に今までどおり議論して、特にこのごろはしっかりと議論していますので、施設基準をしっかり検討させていただくということで、柴田先生、よろしいですか。

　どうぞ、山本先生。

○山本構成員

　先進医療Ａの仕組みがそうなので、それは受け入れざるを得ないとは思いますが、そのように一つの施設で行ってその他施設のデータを集約しないということであれば、はっきり言って、アカデミックなエビデンスにはならないということになります。大事だとは思いますけれども、保険診療、保険償還を目指すというのが唯一の目的になって、これの診療結果を日本のエビデンスとして世界に発信するということはしないということになり、それを我々が、というか、この仕組みそのものがそれを認めているということになります。現状ではそういうことだということですね。

○猿田座長

　その点、御意見どうぞ。ちょっと難しい問題になりますが。

○事務局

　非常に厳しい御指摘であると同時に、この先進医療の制度自体がかなり長い期間を経ていろいろな変遷をたどっているものだと理解しております。一方で、特に先進医療Ａに関しては、最近の事前相談等も含めて、きちんとどういう形で結果を出すのかと、少なくとも申請する医療機関についてはどういう形でやるのかということを明確に打ち出していただくような対応をしているところでございますので、その中で、今、現状の制度上、やりたいと施設基準に該当する医療機関が入ってきたときに、そこをまとめてどのように結果を出していくのかということは極めて重要な課題だと思っておりますので、今後そういうことも含めて検討していければと思っております。また、実績報告についても、定期的にとっているものをどのようにきちんとしたものにしていくかというところは課題だと思っておりますので、今後検討いただければと思っております。

○猿田座長

　ありがとうございます。ほかに御意見ございますか。

　どうぞ、宮坂先生。

○宮坂構成員

　今のお話を伺っていて思ったのですけれども、本来であれば、これはきちんとデータベースとして登録をして、例えば大阪大学が中心になってデータベースとして登録して管理するということをすれば、このデータはサイエンティフィックに使えますよね。そういうことも今後は奨励をする、あるいはある程度義務づけるというふうにしないと、やりたいところだけがやって、やり散らかして終わってしまうということになりかねませんよね。

○事務局

　確かに宮坂先生おっしゃられたとおりだと思います。今回、この腹腔鏡下広汎子宮全摘の審議をしていただいているところでございますので、今、柴田先生からお話もあったような内容について、つまり、大阪大学のほうで集約してデータを取りまとめるのだということを例えば施設の要件の中に入れていただくほうがいいというこの会議の御審議の結果になるか、それとも、やり散らかすという表現もございましたが、そのような、つまり、単施設、単施設の結果を集約するというところでとどめるのかというところはぜひ今日御審議いただければと思っております。

○猿田座長

　大切なことは、日本人のエビデンスをつくることが一番重要な点ですから、それは皆さん同じですよね。どなたか御意見ございますか。

　山口先生、どうぞ。

○山口構成員

　今おっしゃったこと、全く正論なのですけれども、技術というのはどこかでやり始めないときちっとしたレベルに達しないと思います。これは自費でやったり、あるいは病院がカバーしてやるというのはとても大変なことで、一応子宮体がんで認められて、ある程度のレベルが上がってきているので、少なくとも安全性とかそういうものが非劣性であるということを確認した上で、ある程度の施設でやってもらって、その上できちっとしたスタディを組んで有用性を検証するというぐあいに持ってゆくべきだと思います。

そういう意味で、この15ページの、３年無再発生存で有効性を証明したいというのがなかなかハードルが高くて、これは可能かどうか、むしろ非劣性で十分でないかなとちょっと考えたのですが、そのあたり、いかがでしょうか、田中先生。

○田中技術委員

　子宮体がんの保険導入のときを振り返りますと、あのときは学会が中心になってデータを結構集めました。ある意味、施設というよりも、学会にお願いして取りまとめてもらうのがよろしいと思います。この会から学会に依頼するということも大事ではないかと思っております。

○猿田座長

　ありがとうございます。

どうぞ、山本先生。

○山本構成員

　私も、これを認めてあげるためにはデータベースをつくれとか、事前言っていないことを後で言うのは「後出しじゃんけん」だと思いますので、この課題に対して、データベースを作らないと通さないというのはフェアでないと思うのですね。

問題は、前回、先進医療Ａの中で保険償還のために中医協に出すかどうかというものを見たときに、かなり衝撃的だったのですが、かなりの件数の先進医療Ａがそういう評価ができるような科学的なエビデンスが集められてなかったというところに一番問題があって、それはなぜかというと、何をもって保険の償還を決めていくかというところの明確なハードルが示されてないというところにも問題があると思うのですね。

　それはどちらかというと厚生労働省さんのお仕事ではないかなと思います。先進医療Ｂはデータを求めておりますので、Ａの方を、今後保険償還に持っていく筋道をまず整備していただいて、こういうデータが出てくれば償還を考えますよということが示されれば、当然、先進医療Ａを申請される先生方はそこに向かって進まれると思います。そのハードルが示されないのに、ここでいろんなルールだけをつけるのはフェアではないと思っています。

○猿田座長

　先生御存じのとおり、ことしの２月に保険適応がどうかという議論をして、いろいろなデータを一生懸命集めていただきましたね。そういったことで、今の議論、非常に大切ですから、大阪大学のほうにはそういうことをしっかりと戻していただいて、この委員会としても、早急にそのあたりのところをはっきりとしておく必要があります。確かにＢのほうはしっかりやっていますとか、Ａのほうに対しては、どうかなど、しっかりと進め方を検討させていただければと思います。今の皆さんの御意見、非常に重要でございますので、そういう方向でやらせていただくということにさせていただきます。大阪大学のほうにはそういう話をしっかり持っていっていただくということで。よろしいですか。

　福井先生、どうぞ。

○福井構成員

　結論はそれで結構ですけれども、たまたま昨日、御存じかもわかりませんけれども、OECDが日本の医療のレビュー、特に質のレビューをした結果についての報告書を発表しました。そこで厚生労働省の方々も出られてパネルディスカッションが行われました。病院医療にしても、プライマリケアにしても、医療関係のデータが日本からは少ないということが指摘されました。ぜひ厚生労働省挙げてデータベースをいろんなレベルで発信されるようお願いしたいと思います。

○猿田座長

　非常に重要な御意見をいただいて、ありがとうございます。ほかに何か追加する意見ございますでしょうか。

　もしなければ、一応今日の時点では、この技術は認めるという形にさせていただいて、その先のことに関してはしっかりと議論させていただくということにさせていただきます。

　それでは、今のこの案件に関しましては、ここでお認めいただいたということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　ありがとうございます。それでは、認めていただいたということにさせていただきます。福田先生、田中先生、ありがとうございました。

　それでは続きまして、今度は整理番号71のほうですね。これは技術審査部会のほうでも議論させていただいたものでございます。

○事務局

　まず事務局から簡単に御説明させていただければと思います。

資料先－２、横紙でございますが、今回、技術審査部会から上がってきたのは２技術でございます。71番が「炭素11標識メチオニンPET診断による放射線治療後の再発の検出」という技術でございます。適応症は脳腫瘍、放射線治療後の再発の検出ということになっております。医薬品・医療機器等情報はこちらに記載のとおり、また費用についても記載のとおりです。

　福井先生に御評価いただいておりますので、後ほど御評価について御説明いただければと思います。

　また、72番でございますが、「高度リンパ節転移を有するHER2陽性切除可能進行胃がんまたは食道胃接合部腺がんに対する術前トラスツズマブ併用化学療法」で、適応症ですが、HER2過剰発現が確認された高度リンパ節転移を有する胃がん（術前のCT検査で胃領域リンパ節に短径15ミリメートル以上の腫大リンパ節が見られる、あるいは傍大動脈領域リンパ節に短径10ミリメートル以上の腫大リンパ節が見られる、非治癒因子を有さないHER2陽性胃がん患者）となっております。

　医薬品・医療機器情報、保険給付されない費用、その他費用、こちらも記載のとおりです。

藤原先生に御評価をいただいておりますので、後ほど御説明をいただければと思います。

　事務局からは以上でございます。

○猿田座長

　ありがとうございました。今、御説明ありましたけれども、まず071のほうですね。これは事前評価を福井先生に見ていただきましたので、それでは、内容と評価結果につきまして、福井先生、よろしくお願いいたします。

○福井構成員

　それでは、最初に別紙２、29ページをごらんいただきたいと思います。Ａ４判の横で見ていただく図になっています。この先進医療は、「炭素11メチオニンPET診断による放射線治療後の脳腫瘍再発の検出」でございます。今まではFDG-PET診断によって、脳腫瘍や、転移性の脳腫瘍も含めて、糖代謝を見ることによって再発を検出していましたが、必ずしもその方法では検出率が高くないということに加えて、放射線照射による、壊死による変化と再発の変化が区別できないということもかなりあります。メチオニンPET診断では、蛋白の合成を見るため、FDGの糖代謝と異なって、健常な脳組織には比較的取り込まれませんので蛋白合成が活発な脳腫瘍の再発の部分だけに取り込まれると考えられます。メカニズムから言って、こちらのほうがよりすぐれている。

　それからもう一つ、放射線壊死で周囲に生じた浮腫のため、麻痺や痙攣が生じることがあります。再発の場合と違って、壊死の場合には、アバスチンを投与することで劇的に浮腫による症状がよくなるということがほぼ確立されてきたため、放射線壊死による症状なのか再発による症状なのかをより精度高く診断する必要が出てきたという背景があって、この検査法が提唱されているわけです。

　ただ問題は、このメチオニンPETで陽性となった患者さんについてのみ開頭術をしたり病理組織をとることができます。したがって、陰性と判断された方は、患者さんには気の毒ですけれども、亡くなったときの病理診断ができるかどうかによって、ゴールドスタンダードとなるデータがちゃんととれる患者さんの割合が異なってきます。したがって、このメチオニンPET診断で陽性、陰性と判断したとしても、最後のゴールドスタンダードのデータが必ずしも100％とれないということで、統計学的な判断が難しいのではないかなという印象を持ちましたが、これにつきましても技術審査部会との間で随分やりとりがされておりまして、納得できる内容の回答をいただいたということです。私としては、メカニズムから言っても、FDG-PETよりも有効な可能性が非常に高いとも思いますし、今まで発表されている論文が、35ページの表１にございますように、感度、特異度もかなり高いという論文が７件ほど挙げられております。2003年から2011年にかけてのものですけれども、以上を踏まえて、本先進医療を行う価値はあると判断いたしました。

　１ページに戻りまして、社会的妥当性としましては、倫理的な問題はなく、現時点での普及性は、罹患率、有病率から勘案して、普及はしておりません。効率性は、再発が疑われる患者さんで、本当に再発の人が何％いるかによって随分変わってくると思いますが、FDG-PETでもあるパーセンテージは今まで診断されてきたわけですので、その差は「やや効率的」ぐらいの範囲ではないかと思います。

　将来の保険収載の必要性につきましては、今回の試験で感度、特異度が十分すぐれているということが実証された場合には、保険収載を行うことが妥当と考えます。

総合的な判定としましては、「適」といたしました。

　以上です。

○猿田座長

　ありがとうございました。今、最後に先生が、そこの部分だけは問題かもしれないけれども、全体として見るとかなり有効だと。これは技術会議のほうでは伊藤先生が主担当、それから柴田先生が副担当で見ていただいたので、御意見いただけますでしょうか。

○柴田構成員

　先ほど御指摘いただきましたように、このものは実際に正しくゴールドスタンダードとしての診断をつけた方、あるいは病巣を特定して感度、特異度を検出することが、計算することが困難ですので、ここで出てくる感度、特異度等の診断性能というのはちょっと割り引いて考えなければならない数字であります。そこの点についてきちんと留意した上で結果が解釈されるのであれば、現実問題としてはこのようなやり方しかありませんので、現実的な範囲でベストが尽くされている計画であろうとは考えております。

　以上です。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。山口先生、何か御意見ありますか。

○山口構成員

　いいえ、ございません。

○猿田座長

　どうぞ。

○山本構成員

　先ほど福井先生もおっしゃったアバスチンが別途先進医療Ｂでまたやっていらっしゃると思います。アバスチンの先進医療Ｂを認めるときに、メチオニンPETをどうしても使わないといけないのだけれども、こちらも保険外というのでかなりもめた経緯があったと思うのですね。ちょっと遅れましたけれども、これで診断と治療の両方が先進医療Ｂで走るということになりますので、結果次第ではありますけれども、どちらもある程度のエビデンスが出てくるということになると思います。かなり時間あきましたけれども、両方が先進医療Ｂで実施されるということが非常に望ましいと思います。

○猿田座長

　ありがとうございました。ほかに構成員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。確かに先進医療技術会議のときはいろいろ議論いただきましたが。

もし特に御意見なければ、これもお認めいただいたということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

御意見なければ、それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。

　それでは続きまして、２番目のほうに関しましては藤原先生に事前評価を、あと、担当した中で宮坂先生は、意見を述べることはできるが議決に加わらないということ、それから柴田先生は、ちょっと関係する場所であるということで発言を控えさせていただくということでございますが、よろしいでしょうか。

それでは、早速ですけれども、藤原先生の御説明をいただけますでしょうか。

○藤原構成員

　別紙３をごらんください。技術の概要は16ページ。15ページまでページ数があって、16、17、ちょっとページがないのですけれども、16ページ、17ページのカラーの概要図とかをごらんください。トラスツズマブと申しまして、乳がんとか胃がんではHER2というがん遺伝子が細胞の上に非常に強く出ている患者さんがいらっしゃいまして、その人たちに非常によく効く分子標的薬、抗体医薬でございますけれども、それを転移のある方々では非常によく使われているのですけれども、今回、胃がんの術前に、手術可能なような方に対してこのトラスツズマブの使用の意義があるかどうか検討しましょうという技術でございます。

　デザインはそこのフローチャートにあるような感じで、ランダム化の比較試験でございまして、フェーズ３ではなくて、フェーズ２、少しサンプルサイズが小さいデザインで、術前にＳ－１とシスプラチンというものを行う群とＳ－１とシスプラチン＋トラスツズマブを行う群を比較して、トラスツズマブの、プライマリエンドポイントは全生存期間でございますけれども、それに対する効果を検証していこうというものです。

　その後は、17ページにありますように、この先進医療Ｂのほかに、海外でも同じようなデザインの試験が走っておりますし、そういうものの結果を全部踏まえて、医療上の必要性の高い未承認適応検討会議にかけて、公知申請のような形で臨んでいくか、あるいは有効性がはっきりしない場合には、もう少しサンプルサイズを上げて、ランダム化の検証的な試験を行うかというようなところに行くという流れになっているものでございます。

　１ページ目に戻っていただきまして、こういう技術のもので、乳がんでは既にこのトラスツズマブの術前の治療に関しての承認というのはおりているのですけれども、今回は胃がんに対して術前での検証をするというものです。

社会的妥当性で倫理的な問題は、非常に広く医薬品としては使われている製剤ですので、倫理的問題はないと考えます。

それから、普及性ですけれども、HER2陽性胃がん自体がそんなに多いものではないので、罹患率、有病率からはまだそんなに普及しているものではありませんし、当然、術前ですので、普及は現時点では余りしておりません。

　それから効率性は、この試験の結果次第ですので、ほかのがん、特に乳がんでは、このトラスツズマブを使うことによって非常に腫瘍の縮小とか全生存期間の延長というのは明確に見られていますので大幅に効率的なのですけれども、この胃がんに関してどうなるかというのは、この試験の結果を見てみないとわかりませんので、「やや効率的」というところに丸をしております。

　それから将来の保険収載の必要性というのは、きちっとしたデータがあれば当然保険収載になるべき技術だと考えております。

　総評のところで「条件付き適」にしましたのは、技術審査部会のときのプロトコールのタイトルとか、ちょっとわかりにくいところがあったり、それから施設基準で、技術審査部会の後の施設と医療課とのやりとりの中で変更されたところが少し現状に合わないようなところがあったりしましたので、指摘させていただきました。

　一つの指摘は、これはJCOGといいます、国立がん研究センターに事務局もあります全国の医療機関を束ねる多施設臨床研究グループが主体となっている試験ですけれども、JCOGのプロトコールの中では胃がんというタイトルになっておりまして、今回のこの先進医療Ｂのタイトルが胃がんと食道・胃接合部腺がんの２つを含むという形で書いてありましたので、一般の方々は少し混乱するのではないかということをちょっと申し上げて、タイトルの変更等をお願いしたという経緯があります。

　それからもう一つは、施設要件で、これも技術審査部会のときに少し問題になったのですけれども、トラスツズマブはそんなに怖い薬ではないのですけれども、胃がんの手術をされるので、消化器外科学会の専門医が１人いらっしゃって、それから技術審査部会は当初は内科認定医がいるような施設でやりましょうというような議論になったのですけれども、抗がん剤の専門なのでちょっとそれはおかしいでしょうというので、親会議に上げるまでに事務局のほうで少し施設との間でもんでくださいということをお願いしていましたら、がん治療認定医という用語が入ってまいりましたので、がん治療認定医だとそんなに薬物療法専門というわけでもないですし、学会の中でも、がん薬物療法専門医というのはあるのですけれども、それがトラスツズマブをその専門医持ってないと絶対使えないかというとそこまではございませんので、診療報酬の外来化学療法の算定の基準で、５年以上化学療法をちゃんとやっている人という記載がありましたので、そちらのほうがより現場には近いのではないかということも思って、この２つ目の指摘をさせていただきました。

　ページめくっていただいて２ページ、３ページでその辺に対する回答をいただきまして、今回、もともとのJCOG1301のプロトコールは胃がんとタイトルには書いてありますけれども、適格基準の中で胃がんと食道・胃接合部腺がん、両方が含まれるような記載になっているということは了解いたしまして、ただし、一般の方々、あるいはほかの人たち、がん以外の専門の人たちが見たときに、食道・胃接合部がんと胃がんと両方対象にしているというのをもう少しわかりやすくしたほうがいいかなというので、タイトルを胃がんまたは食道・胃接合部腺がんと変えていただきましたのと、化学療法経験を５年以上有する専任の常勤医師が勤務している病院でやってほしいというところの２つが入りましたので、今日の時点では「適」かなと考えております。

　以上です。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。今、御説明いただきましたけれども、恐れ入りますが、技術会議のときに、山口先生に見ていただいておりまして、何かコメントいただけますか。

○山口構成員

　最近の胃がんの化学療法の進歩の中で、このHER2陽性のがんに対するこういうトラスツズマブの併用が非常に大きなトピックです。ただ、切除不能進行がんとか転移のがんに対しては使われているのですけれども、術前のものに対しては使われてないということがあります。高度のリンパ節転移のあるがんは、そのまま手術してもほぼ再発して亡くなりますので、それに対して術前の化学療法をやるということが行われてきたわけですけれども、従来はこのトラスツズマブの知見がはっきりしませんでしたのでなかったので、これを加えることで、副作用もそれほどありませんし、非常に選択的でもありますし、これをやりたいというのは結果としては大きなテーマでありました。

　プロトコールも拝見しましたけれども、かなりしっかり書かれていて、語彙のところでちょっとわかりにくいところが確かにありましたので、適切に直されましたので、これは非常に意義のある試験だろうと思いました。

○猿田座長

　ありがとうございました。先ほど内科医と外科医ということがあって、藤原先生が加えてくださったこの形が一番よろしいですね。

　ありがとうございました。それから、一応タイトルも胃がんとプラス、この形をとると。先生御指摘いただいたとおりと。

それでは、構成員の先生方どなたか御意見ございますでしょうか。これもいろいろ議論があったのですけれども、最終的にかなり事務局のほうで直していただきまして、胃・食道接合部腺がんという形にしていただいた。それからもう一つは、外来の化学療法加算の算定を受けている施設ということですね。これは非常に重要な点でございますので、これを加えていただいたということでございます。それで、藤原先生としては、全体的に見てこれでいいだろうということでございますが、どなたか御意見ございますでしょうか。

　もし特に御意見なければ、この形でお認めいただいたということでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○猿田座長

　どうもありがとうございました。藤原先生、山口先生、ありがとうございました。

　それでは、今日のところは、先ほどのＡと、それからＢの回ってきた２つはともに認めさせていただいたということにさせていただきます。

　続きまして、先進医療Ｂの継続の可否に係る審議結果の報告ということで、事務局のほうからよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　先－３の資料をごらんください。「先進医療Ｂの継続の可否に係る審議結果の報告について」ということで、国立循環器病研究センターが申請をいただいている、既に告示が上がっております41番、「アルテプラーゼ静脈内投与による血栓溶解療法」の技術についてでございます。

試験の概要は、１ページ目中段以降に書いているとおりでございます。

　ページをおめくりいただきまして２ページ下段のほうでございますが、試験予定期間、26年５月１日から29年３月31日ということで予定されていて、継続の可否の評価に必要な症例数として、介入群２例ということが審議の際に設けられていたものでございます。

また、継続の可否の評価に必要な評価項目といたしまして、次のページでございますが、「安全性評価のため、効果安全性評価委員会への諮問を行う。試験開始後24時間以内の症候性頭蓋内出血と、試験開始後７日までの大出血、全死亡及び14日までの重篤な有害事象を安全性評価項目とする」ということで、継続の可否に係る独立した委員会というものが行われ、審議の結果、安全性につきましては、t-PA実薬２例ともに、特に有害事象の出現なく、試験は安全に行われているということで、継続可能性につき、「試験の継続は可能である」と結論が出たところでございます。

　これをもって、今後、この技術について国立循環器病研究センターのほうで引き続き行われると報告を受けたところでございます。

　以上でございます。

○猿田座長

　ありがとうございました。参考資料のほうはいいですか。

○事務局

　申しわけありません。参考資料は「先進医療Ｂの申請に必要な数例以上の臨床使用実績の効率化について」というもので、今までも示しているものでございます。上段の囲みのところ、「未承認若しくは適応外の医薬品または医療機器を用いる医療技術に係る留意事項」ということで、基本的には数例以上の臨床使用実績があること及びその１症例ごとに十分な検討がなされていることを必要としておりますが、「早期・探索的臨床試験拠点、臨床研究中核病院等の高度で質の高い臨床研究を実施することができる医療機関において当該医療技術を有効かつ安全に実施できることが明らかである場合は、この限りではない」。つまり、数例以上の臨床使用実績がなくとも申請できるということで、今般申請がなされ、承認が行われたものでございました。

　これを今回２例ということで実際に行われ、安全性評価されましたので、報告された次第ということになります。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。ただいまの御説明に、どなたか御質問ございますでしょうか。循環器病医療センターのほうで２例やられて問題がなかったということでございますが、途中経過の報告ですけれども、山本先生、何かございますか。

　それでは、これはそういう形で承ったということにさせていただきます。

それでは、これからがちょっと重要な点での報告でございます。次が、最先端医療迅速評価制度につきまして、これもまず事務局のほうから御説明いただけますか。よろしくお願いいたします。

○事務局

　資料先－４－１をごらんください。あわせて、次の先－４－１（参考資料）もごらんください。こちらは既に10月22日の中医協のほうで御審議をいただき御了解いただいている内容でございます。まずこちらから御紹介させていただきます。

　背景といたしまして、日本再興戦略、昨年でございますが、25年６月14日に閣議決定されたものの中で、先進医療を幅広く併用して受けられるようにするため、新たに外部機関等による専門評価体制を創設する。そして評価の迅速化・効率化を図るとされておりました。そこに、それを踏まえて、平成25年11月29日より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いとされた抗がん剤に係る専門評価体制、先進医療評価委員会ということで、国立がん研究センターに設置いただいているところでございますが、こちらを創設し、運用を開始しているところでございます。

　さらに、日本再興戦略改訂2014、ことしの６月24日閣議決定されたものでございますが、こちらの中で、「再生医療や医療機器についても、これらの分野の評価に特化した専門評価組織を年度内に立ち上げ、保険収載に向けた先進医療の評価の迅速化・効率化を図る」とされているところでございます。

　先－４－１（参考資料）をおめくりいただきまして、３ページをごらんください。これまでも幾度かこの場で示している先進医療の申請から保険適用までの流れについて概略で書いているものでございます。保険医療機関から事務局に申請があった後、先進医療会議で審議を進めていくわけでございますが、このブルーの囲みの中、先進医療会議の中、右側、先進医療Ｂにつきましては、技術審査部会で技術的妥当性、試験実施計画書等の審査を行っていただいた後、総合的に先進医療会議で審議をするという建てつけになってございます。

一方、右のほうをごらんいただくと、抗がん剤という形で実線で囲んでおるところでございますが、医療上の必要性が高いとされた抗がん剤につきましては、先進医療技術審査部会の審議ではなく、この先進医療評価委員会という外部組織で、技術的妥当性、試験実施計画書等の審査を行うことで、先進医療の評価の迅速化・効率化を図るとされているもの、これが最先端医療迅速評価制度、通称、先進医療ハイウェイ構想と言っているものでございます。

　今般、医療機器と再生医療についても同様の仕組みをつくるべしということを言われておりますので、ここに記しておりますとおり、医療機器と再生医療についても、技術審査部会を通るのではなく、専門評価組織をつくって評価していくという仕組みを御提案させていただいているところでございます。

　先－４－１の資料にお戻りいただきまして、２．でございます。「再生医療・医療機器に係る先進医療の評価に関する基本的考え方」、「（１）専門評価組織について」ということで記してございます。現状は、今、図を使って御説明したとおりでございますが、○２の「考え方（案）」をごらんいただくと、「一方」と書き始めているところでございます。再生医療及び医療機器に関しては、これらに特化した高度の知見を有する等の既存の機関を選定する、国立がん研究センターのようなものは実質困難なところと考えております。上記のような背景を踏まえ、再生医療及び医療機器に関する評価について専門の知見を有する識者で構成される評価体制を新たに設けることとし、具体的には、現行の先進医療技術審査部会の中に、迅速な評価が可能となるように、運用上の工夫を行った分科会（再生医療分科会（仮称）、医療機器分科会（仮称））を設置することとする。

　次のポツですが、また、先進医療としての実施が認められた後は、従前と同様の取り扱いとして、実施計画の変更や医療機関の追加等に係る検討につきましては先進医療技術審査部会において実施していくと提案してございます。

　２ページ目でございますが、「（２）対象技術について」ということで、先ほど御説明したとおり、抗がん剤については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」におきまして医療上の必要性が高いとされた抗がん剤を、速やかに先進医療会議で先進医療としての適格性を確認できたものについて、迅速評価の対象と技術を限定しているところでございます。

　今般、再生医療と医療機器については、「考え方（案）」のところで書いてございますが、再生医療については、特定認定再生医療等委員会の聴いた上で、厚生労働大臣に再生医療等提供計画が提出された第１種再生医療等とする。

　医療機器については、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早期導入をすることが妥当とされた品目を対象とすると技術の限定をかけようと思っております。

　また、「（３）実施医療機関群の要件について」でございます。これは現状、抗がん剤については、先進医療会議において、当該抗がん剤を用いた先進医療を実施可能な医療機関の属性をあらかじめ特定することとされており、以下のとおりとなっております。

アイ１、アイ２、アイ３と記しておりますが、臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点の場合は、原則として、全ての技術を実施可能とします。特定機能病院は、施設の実情に応じて、技術ごとに先進医療の実施の可否を先進医療会議において検討しております。また、都道府県がん診療連携拠点病院については、施設の実情に応じて、技術ごと、この場合は適応外薬を用いるものに限るとしておりますが、先進医療の実施の可否を先進医療会議において検討するということになっております。

　これにならうような形で、今般、考え方として出させていただいているのは、再生医療については、原則、臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点では全ての技術を実施可能とした上で、これまでと言いましてもまだ法律施行されておりませんが、これまで特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に再生医療等提供計画が提出された第１種再生医療等を提供したことのある病院のように、技術ごとに先進医療会議において実施の可否を検討するとさせていただければと思っております。

　また、医療機器については、原則、臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点では全ての技術を実施可能とした上で、特定機能病院でも、技術ごとに先進医療会議において実施の可否を検討すると考えております。

　次の３ページでございますが、「今後の進め方について」ということで、今回、10月22日の中医協でお示ししたのは、こういった考え方を踏まえ、評価体制であるとか運用方法等に関して具体的に先進医療会議で検討した後に中医協へ改めて報告をいただいて了承を得るという形にさせていただきたい。これらの専門評価体制については年度内に運用開始するということで、中医協の了承が得られているところでございます。

　また、先ほどの参考資料をごらんいただいて、４ページでございますが、こちらは先ほどのフロー図をもう少しわかりやすく書いているものでございます。現行の先進医療では、医療機関から申請があった後、先進医療会議や先進医療技術審査部会の中で個別技術の適否であるとか実施医療機関の適否、また実施計画の適否というものをおおむね６カ月から７カ月かけて審議していただいていたところでございます。

　今般の専門的な評価体制におきましては、これまで個別技術の適否であるとか実施医療機関の適否の審議を行っていただいていたものを赤線より前に持ってきて、あらかじめ先進医療会議で対象技術を選定し、実施医療機関を選定することで専門評価体制の中で実施計画の適否を審査していただくという建てつけになることで、おおむね３カ月の審査期間で先進医療として保険併用は開始されるということを提案しているものでございます。

　また、８枚目、９枚目のところでは、先ほど再生医療及び医療機器のところで技術限定をかけていたところでございますが、そちらについて第一種再生医療等であるとか医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の概要についても、この紙の中でお示ししているところでございます。

　引き続きまして、先－４－２の資料をごらんください。先ほど、先－４－１の資料で大枠、フレームの了承を中医協でいただいていたところでございますので、この先進医療会議で、この先－４－２を事務局より試案のような形で、たたき台のような形で提示させていただきながら、本日、さまざまな御意見をいただければと思っております。

　１．の「背景」につきましては、26年10月22日の中医協総会で了承が得られたもの、具体的な運用方法に関する検討を先進医療会議で行うこととなったと書いております。

　手続の流れでございますが、以下のとおりとしてはどうかということで、まず○１、それぞれの領域の検討会、先ほど申し上げたニーズ検討会等でございますが、技術が示された場合には、できるだけ速やかに先進医療会議において、当該検討会の資料等を参考に、先進医療としての適格性等を検討するということで、（１）再生医療、（２）医療機器ということで、対象技術や実施医療機関群についての検討もしながら、先進医療としての適格性というのをまず御判断いただきます。

　その上で、○２でございますが、先進医療会議での検討の結果、専門評価体制における評価の対象となる場合には、結果を公表するというプロセスに進みます。

その公表した結果を受けて、実際に医療機関から先進医療としての申請があった場合は、該当する分科会、後述いたしますが、において、技術的妥当性等の評価を行っていただき、先進医療会議に報告していただきます。先進医療会議の審議が終わって実際に実施するまではおおむね３カ月で可能となることを目指すとしております。

　○４番でございますが、先進医療Ｂとしての告示が発出された後の協力医療機関の追加であるとかプロトコール変更等の検討につきましては、先進医療技術審査部会の中で行うこととするとさせていただきたいと思っております。

　最後、３．でございますが、再生医療分科会、医療機器分科会それぞれの専門評価体制の運用についてでございます。

１つ目の○ですが、先進医療の評価を効率化・迅速化することを目的として、先進医療会議で対象技術、実施医療機関群が特定された再生医療または医療機器を用いた医療技術について、先進医療技術審査部会の中にそれぞれ専門評価体制（再生医療分科会（仮称）、医療機器分科会（仮称））を設置することとしてはどうか。

　その両分科会の構成員としては、先進医療会議及び先進医療技術審査部会構成員並びに技術委員が担当するとさせていただければと思っております。

　また、両分科会の運営につきましては、迅速審査のために以下のような運営を行うこととしてはどうか。これは先－４－２（参考資料）、横紙でポンチ絵を１つつけてございます。再生医療分科会（仮称）と医療機器分科会（仮称）という形で絵をつくっておりますが、それぞれ、再生医療に関する有識者、生物統計家、倫理専門の方、また医療機器に関する有識者、生物統計家、倫理専門という形で構成員がいらっしゃるという建てつけで考えております。

　この図をごらんいただくと、生物統計家であるとか倫理専門の先生につきましては、そんなにたくさんいらっしゃるとはこちらも承知しておりませんので、生物統計家と倫理専門は両分科会で共通の先生方に御担当いただければと思っております。

縦紙のほう、続けて御説明させていただきますと、専門領域担当（実施体制の審査を含む）２名、実施計画担当１名及び倫理担当１名の計４名が評価を行い、絵の中でいびつに囲ってある枠線でございますが、この４名で評価を行っていただいて、先進医療技術審査部会座長を加えた５名によって、その技術の議論を行っていただきます。

その際、評価が困難等のため適と判断できなかった場合は、理由を明らかにして以降の審議は先進医療技術審査部会のほうで行っていただく。つまり、この分科会で長々議論することではなく、分科会のほうで議論が継続的な審議が必要とされた場合は部会のほうで受けていただくということを考えております。

　両分科会については、迅速な審査が行えるよう、運営上の工夫を行うものとするということで書いております。

　実際には、先－４－２（参考資料）のほうを見ていただくと、４名＋座長で分科会としての評価を決定していただきまして、適となった場合は先進医療会議に進んで、またそこで適となった場合には先進医療の実施という形で進んでいくものと考えているところでございます。

　幾分駆け足になってしまいましたが、最先端医療迅速評価制度に関する資料の説明は以上でございます。

○猿田座長

　どうもありがとうございました。ちょっと膨大な説明になりましたけれども、いかに先進医療を早く進めるかということで、その評価制度を少しでもいい方向に持っていこうということで、実際に今、厚生労働省のほうではまだ議論していますし、中医協のほうではかなり議論を煮詰めてあると。そうすると、やはり先進医療の会議の場というのは非常に重要なことになりますので、今日、まず第１回でこういう形で説明していただいて、それで書類をお読みいただいて、次回に議論するということではないでしょうか。この方式で国としては12月の終わりごろからスタートしたいという御意見も出ているようなので、こちらのほうもそれだけ早く勉強しなければいけないということになるかと思います。ともかく本日出てきましたことは、この先進医療をいかに早く進めるかということです。先進医療技術会議のほうでは、すでにがんに関しましては、山口先生に責任者になって分科会をやっていただいていますけれど、さらに今大切なことは、再生医療の問題、それから医療機器の問題がでてきました。再生医療および医療機器の２つに関してもやはり同じような形で、小委員会のような形で議論して進めていくのがいいのではないかとうい説明でございます。

皆さん方、各専門家の先生は非常にたくさんの委員会で忙しい状態ですので、いかに要領よく進めるかが大切かということで、今、事務局からお話ありましたような、図が書いてありますけれども、最先端医療迅速評価制度における技術的な評価ということで、がんに関しましてはすでに山口先生を委員長として国立がんセンターのほうでやっていただいておりますが、再生医療、それから、医療機器に関してもこういう形でやっていくのはどうだろうかという意見でございます。

　あと、ここで出てきた重要な問題は施設の問題です。特に早期・探索拠点、それから臨床研究中核病院拠点と、もう一つは特定機能病院、そこのあたりのところも現在議論が出てきているところでございます。そういった拠点で実際にやっていく形になるようです。これはもう少し詰めていかなければいけませんけれども、考え方とすれば、中医協のほうでは大分承認されてここへおりてきて、こちらで一回議論して、また戻すという形になるかと思います。一応御理解いただいて、今日のところは、御説明いただきましたことに、ついていくのはなかなか難しいかと思いますけれども、委員の先生方から御議論いただければと思いますが。

　どうぞ、山本先生。

○山本構成員

　ちょっと指摘しておきたいと思いますが、流れとして、一見、抗がん剤と同じような流れには見えますけれども、大きな違いがありまして、抗がん剤の場合、医療上の必要性が高いということを言っているのは、未承認・適応外検討会議ですが、あちらではワーキングの時点で、PMDAの審査チームが実際に下調べをしておりますので、検討会議に出てきたときには、少なくともこういうエビデンスが集められれば申請が可能であろうというところまで煮詰まった状態で検討会議に上がってきております。検討会議で上がってきて、そこでさらにもんだ後にこの評価委員会のほうにかかるということなので、ある程度整理がついた状態で、PMDAの目も通った状態でいっています。

それに反して、ニーズの高い医療機器の導入における検討会は、PMDAは少なくとも事前には関与していません。最近はオブザーバーとして参加はしていると思いますけれども、報告書はワーキングの委員がつくっておりまして、PMDAは関与しておりませんので、そこでまとめたものをもとにエビデンスを集めたからといって、それでPMDAが了承するかどうかということは全くわからない状態になっています。ですので、そういう意味で、整理の仕方が違うというところがあります。

　再生医療のほうはまた別の新法がありますのでちょっと別だと思いますけれども、同じ枠組みを医療機器に当てはめるのはかなり無理があるのではないかなと。少なくとも医薬品と医療機器は、PMDAの審査を通るというところで最終的にゴールは同じですので、それに対して入るところでPMDAの関与があるとないとでは全く違うと思います。そこが１つ。

　それからもう一つは、人的リソースの問題で、医学専門家についてはある程度数がとれると思いますけれども、問題は生物統計家と倫理の専門家。現状でも、専門委員と技術委員の中でも恐らく10名もいらっしゃらない状態で、この先進医療Ｂの通常のものを見て、それから、なおかつ医療機器と再生医療を、同じ数名の人で全部見るということになる。しかも、彼らはみんな専任ではなくて、自分の仕事があって、その上でボランティアとして引き受けているわけですので、ちょっと無理があるのではないですかということが言いたい。

　それについて、本当に国の政策としてこれを今後、半永久的にというか、当面の間回すのであれば、私は、それは国の責任としてある程度専任者を雇うべきではないかと思います。そうでなくても少ない人的リソースをこれに、言ったらほとんど国のために働けというような、強要するような形になるのでは、特に統計家については、その統計家を擁しているアカデミアの仕事の妨げになります。これが政策だから必ず、自分の仕事を全て置いてこちらを優先的に受けてくださいというのはちょっと無理があるのではないかと思います。

○猿田座長

　ありがとうございます。先生の御意見、ごもっともで、先生のところは循環器の医療機器の拠点としてやらせていただいて、いろいろな点で問題が多いと思います。それからもう一つは、先ほど表に示していただきましたけれども、再生医療に関する提供に関しても、一応第一種、第二種、第三種とありますが、これが本当にこの形でいけるかどうかとか、あるいは日本の状況と、それから米国のFDAなどとの関係等もありますね。そういうところで、再生医療に関していろいろな問題ありますし、議論はかなりしなければいけないと思いますが、一応今までのところで厚生労働省のほうとして、それからあと中医協のほうはもちろん議論して、一応今たたき台としてこれを出していただいたということです。今、山本先生おっしゃったことは、非常に重要なことでございます。ほかに、どなたか御意見をいただけますか。

○山本構成員

　もう一ついいですか。

○猿田座長

どうぞ。

○山本構成員

特にナショナルセンターは、国立の時代は厚労省の所属でございましたので、厚労省の仕事を優先的に受けるべきということで、もちろん職員を会議に出しておりましたし、我々のところも、私も含めてたくさんの者が出ておりますが、現状、もう独立行政法人になって民営化されておりますので、その中でとなると、今度は厚労省の委員になったことで本来の業務がおろそかになるのであれば、言うと、施設の長はこの委員会の委員に参加させないということも検討せざるを得ない状況になってくると思うのですね。ですので、やはりワークロードを考えていただく必要があると思います。

○猿田座長

　先生おっしゃったように、今まで見ていても、専門家が本当に少ないのです。ですから、今、山口先生がやっている分科会も大変でございましょう。どうですか。

○山口構成員

　あれもなかなか進まなくて、２回ぐらい流会になったりしています。今日拝見すると、先進医療ハイウェイ構想３つあり、抗がん剤と医療機器と再生医療と非常にわかりやすいのですけれども、名前が、抗がん剤のところは先進医療評価委員会となっていて、ちょっと整合性がありません。ほかの２つは（仮称）になっていますから、ぜひわかりやすく名前をつけていただくことから始めていただければいいかと思います。

○猿田座長

　実際、山口先生、かなり大変でしょう。

○山口構成員

　やはりみんなが、この委員会の意義というのをもう一つよく理解するところから始めなければならないということで、第１回目やったときは、この委員会がどういう位置づけかということの議論に終始しましたし、その後なかなか進まないところを見ると、なかなかみんな出しにくいのか検討しにくいのかと思っていますけれども。

○猿田座長

　先生は貴重な体験者ですから。ありがとうございました。ほかにどなたか御意見ございますか。

　どうぞ、柴田先生。

○柴田構成員

　１点確認と、もう一点、コメントをさせてください。

　先－４－２の資料の２ページ目を拝見しますと、上から２段落目の○４のところに、「先進医療Ｂとしての告示が発出」云々と書いてありますので、この新しい仕組みのもとであっても、そこで認められる医療技術は先進医療Ｂであるということですね。つまり、先進医療Ｂの中で要求されているいろんな条件を満たす必要があるので、これは評価は早くするけれども、甘くというか、Ｂと違う類型のものをつくるものではないという理解でよろしいですか。

○事務局

　事務局でございます。

　これは先進医療Ｂの中での枠組みですので、決して基準を甘くするとかそういうことではございません。

○柴田構成員

　ありがとうございます。で、コメントですが、先ほど山本先生がおっしゃったように、例えば生物統計家はちょっとしんどいです。実際、現状で時間がかかっている部分の分析などに関しても、正直に申し上げると、ここの例えば個別医療技術の適否ですとか実施医療機関の適否のところの評価に時間がかかっているためにおおむね６カ月、７カ月かかっているわけではないのではないかと思います。ここのところ、職業倫理として、実態と違うと思うものを何もコメントしないわけにはいかないのでコメントさせていただきます。

　ただし、機動的に評価する会議を運用することによって時間が少し短縮できるのではないかという部分はあるかもしれないなとは思いますので、そういう意味で、新しい枠組み自体を全くナンセンスだと申し上げるつもりはありません。

やはり先ほど山本先生おっしゃったように、ある程度限られたリソースの中で、一人の名前がいろんなところに出てきてたくさんいるように見えているだけで、実際には同じ人間がやっているということであるとスピードは上がらないので、そこのところはそういうものであると御理解いただければと思います。

　ただ、最後に一応前向きな形でコメントしておくと、ここの医療機関としては、中核病院であるとかそういうところからプロトコールが出てくるというのが条件になっていますので、中核病院なんかの体制の整備がなされて、きちんとした臨床試験の実施計画が出てくるということであれば審査は容易になるはずですので、審査のところはちょっと厳しいですけれども、各医療機関の側での臨床研究、臨床試験の実施体制をがっつり支援していただいて、そこできちんとしたプロトコールが出てくるようになるというのを期待していますというところをちょっとコメントで申し上げさせていただきます。

○猿田座長

　ありがとうございます。先生がおっしゃったように、臨床研究中核病院も、いつ許可されたかによって随分レベルが違うのですね。最初に許可された、早期・探索的拠点では、そういったいろいろな体制がしっかりできていて、そういったことで、しっかりしてくれればよいのですが。ありがとうございました。ほかに。

　どうぞ、藤原先生。

○藤原構成員

　この抗がん剤の先進医療評価委員会の事務局をやらせていただいたので。進まない理由は、この医療上の必要性が高い云々という検討会議で、医療上の必要性が高いと判定されるのが結構大変なハードルなので、そこが多分、律速段階になっていて、そんなにむやみやたらに品目挙がってこないというところがあります。

　それから、これは事務局に御質問で、この抗がん剤の場合には医療上の必要性が高いと判定されて、なおかつ、たしか企業さんの開発要請等が受けられないような、だから誰もやらないようなものをこっちのスキームに回してくるという理解だったのですけれども、この医療機器と再生医療については、このように医療上のニーズが高いと判定されたら、別に企業さん、やるやらないに関係なく、すぐこっちに回ってくるようなスキームにされるのですかというのが１つ目の質問。

○事務局

　事務局でございます。

　現状、抗がん剤の場合、未承認薬検討会議のほうで医療上の必要性が高いとされた時点で速やかに先進医療会議に送られる仕組みになっていますので、確かに企業の開発要請云々がありますが、そこはやっていく中で調整するということになっていて、少なくとも医療上の必要性が高いと判定された時点で、すぐ先進医療会議のほうで受ける受け皿をつくるということになっております。

○藤原構成員

　それからもう一つ、全体の仕組みとしては非常にいいかなとは思うのですけれども、先－４－２の１ページ目の医療機器の対象技術のところで（体外診断薬は除く）となっているのですけれども、最近、体外診断薬も、従来の検体検査のものから、むしろ次世代シークエンサーとか遺伝子のマルチプレックスの診断とか、非常に複雑なものが出てきていて、そちらは海外では承認されていたり保険償還されて普通に使われているのだけれども、日本では全然使えないというのが私のやっている乳がんでは結構多いのですけれども、そうすると、あれはなかなか保険にも乗らない、先進医療にも乗らないとかいう状態で、ずうっと自費の状態が続いていて、しかも日本人のデータがきちっと集積されないという状態が続いているので、先進医療Ｂに（体外診断薬を除く）とわざわざしてしまうと、そういう次世代の遺伝子診断を使った臨床研究とかが除外されるような印象を持ったのですというのが１つと、それから、薬剤ステントみたいなコンビネーションプロダクトはどこに入るのか、ちょっとわからなかったのです。

○事務局

　医療機器のところで御質問と御意見をいただいていると思っていますが、（体外診断薬を除く）と書いているのは、医療機器と言いながら、このニーズの検討会の中では医療機器と体外診断薬両方が対象となっていると承知しておりますので、今般、医療機器という形でこの制度を銘打っているところがある関係で、（体外診断薬を除く）と事務局の案では書いているところでございます。

ただ、今、藤原先生がおっしゃられたような内容もございますので、そちらは意見として今日あったという形で受けとめたいと思っております。

　あと、薬剤溶出ステントについては、現在、薬剤溶出ステントは医療材料という範疇で保険で見ておりますので、そういったところを踏まえて判断していくのかなと思っております。

○猿田座長

　藤原先生御存じのとおり、診断薬、診断機器に関しては大分変わってきていますからね。ほかにぜひこの際御意見をもうちょっといただいておきたいのですが。これは中医協のほうは納得しているのですか。すごいですね。よく勉強しておられるのですね。

○福井構成員

　質問ですが、どれぐらいの件数を予測したシステムなのか、教えていただけますか。

○事務局

　事務局でございます。

　現状、何件出てくるというのはなかなか予想しづらいところだと思っておりますが、ニーズ検討会のほうで、26年４月30日現在、全部で111品目選定されていると伺っておりまして、承認が済んでいる、もしくは承認審査中のものがおよそ半分程度となっております。また、承認申請検討中または開発企業公募中の品目については10程度と聞いておりますので、そういった規模感なのかなとこちらとしては受けとめているところです。

また、再生医療につきましては、法律が11月25日に施行されて、その後、こういった仕組みの中で動き出すと聞いておりますので、ゆくゆく出てくるのではないかと思っているところでございます。

明確な答えになっておりませんが、以上です。

○猿田座長

　結局、臨床研究中核病院のほうもまだ正式に法制化される中核病院について結論が出ていませんものね。あるいは特定機能病院との関係がどうか、そこも非常に重要な点ですからね。せっかくの機会ですから、もし何かほかにあれば御意見を言っていただくと、先への議論の参考になりますので。

　どうぞ。

○坂本構成員

　保険医療材料審査会議のほうに出ている者なのですけれども、さきに薬物の評価でもってわかりやすい分類というか、それから医療材料もできるだけ透明性の高いわかりやすい文章で、加点をどこに置くかと今動いているのですが、企画官も一緒にやっているのですけれども、そうすると、さっきも質問出ましたように、薬物溶出ステントとか何か、本来のステントは同じもので、薬物が違ったときに、同じ医療材料委員会でやるのか、薬剤のほうの委員会で薬剤の検討も含めてやるべきなのかという、同じナノテクノロですが、ステントに対して薬物の塗り方が違うと。しかし、ステントそのものは同じものであって、ある意味で、人工血管のステントに対して、人工血管の種類、ポロシティ、孔の大きさが違うだけで、ステントそのものは同じであるとか、これが医療材料委員会なのか、これは人工血管である材料なのですけれども、ところが、薬物塗ったりした場合にはそれをどうするのか。あるいは、ステントの骨格がこれから逆に再生医療のほうで本人に合わせた骨格をつくって、それにドラッグをつけるとか、いろんなのが出てくるわけですね。過渡期ではあるのですが、将来に備えてどこかでダブらせておいたり、そういう必要性もある意味であるのではないか。

　実際に、関節の軟骨なんか、自分の細胞をとって、数カ月でつくってから入れてみたりと。しかし、３Ｄプリンタができてくると、材料で本人のCTに合わせて軟骨をつくって、オーダーメードのものが完全に外でできるというものもあるわけですね。だから、そういうのがだんだん進歩してくる過程の中で、はっきり言って分けにくいのか、そこまで考えて絶えず審査して委員会の中で考えていくのか、なかなか難しい問題が現場的にはあるかと思います。

○猿田座長

　ありがとうございます。ほかにもし御意見ございますか。

　どうぞ、山本先生。

○山本構成員

　坂本構成員がおっしゃったように、医療機器のPMDAでの審査とか、医薬品と全く違うロジックで動いています。ですので、私、先ほども申し上げましたけれども、どういうデータを出したら承認されるかというところの議論がないままに、ただ臨床試験というか、臨床研究だけが先行して行われても、はっきり言ってゴールに到達できない可能性があるのですね。薬であれば、今かなりそういう情報はありますし、もちろんルートの中でPMDAも入っていますので、そういう整理はできていますけれども、医療機器はそういう整理が全くなくて、結局、ケース・バイ・ケースで、今、PMDAも多分いろいろ苦労しながら、どういうデータを集めることが一番必要なのかということを、申請者の企業と相談しながらやっているところなので、そこをすっ飛ばしてこの先進医療の枠組みを乗っけても、それが後で承認がとれるのかというところに、この分科会は責任は持てないわけですよね。ですので、とりあえず使いたいということだけを、そういう現場の欲を満たすだけのような形になってもらってはちょっとどうかなと思います。

○猿田座長

　そうですね。それは流れをしっかり考えて議論しなければいけないということだと思うのですけれども。もしほかになければ、ともかく今日は議論の途中にある議題について、こういう方向で検討されているのだということを、知っておいてください。

　そうしたら、済みませんが、もう一つだけ、重要なことなので、事務局の方から特区のほうの議論をよろしくお願いいたします。

○事務局

　事務局でございます。

　続きまして、資料先－５－１をごらんください。先－５－１の説明の前に、先－５－１（参考資料４）というのをごらんいただければと思います。これは既にことしの３月の時点で、「国家戦略特区における先進医療制度の運用について」という内容で、中医協で御審議、御了承いただいたものでございます。

国家戦略特区で先進医療制度、どういうことをするのかというのが「１　規制改革事項のポイント」というところで書いているものでございます。「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点で、医療水準の高い国で承認されている医薬品等について、国内未承認の医薬品等の保険外併用の希望がある場合に、速やかに評価を開始できる仕組みを構築する」。

　ページをおめくりいただきまして２ページで、「国家戦略特区での先進医療の評価の流れ」というのが下の段にございます。「通常の先進医療の審査等の流れ」が左側にありまして、先進医療の申請から、未承認薬の場合ですと、おおむね６カ月かけて部会と会議を経て先進医療の実施へとつながっていくわけですが、この国家戦略特区で先進医療の審査をどのようにしていくかと申しますと、臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点という形で医療機関を絞らせていただいて、その医療機関に対しては特別事前相談という形で、事務局等による特別に手厚い相談対応を実施する中で、いろいろな書類の作成など支援させていただく。で、先進医療の申請がされた後は、先進医療技術審査部会と先進医療会議を合同で開催することによって、実施までおおむね３カ月で行うというものでございます。

　ページをお戻りいただきまして、１ページの「２　基本的な枠組みの整理（案）」というところでございますが、「実施医療機関の要件」の中で、「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点であること」となっております。「上記要件に合致するかについては、個別の医療機関について確認ができる仕組みが必要」ということで、「実施医療機関の適否については、一定の基準に基づき先進医療会議において判断する」ということが方向性としてなっているところでございます。

　また、「人材等を集中的に投入し、成果を上げるため、１特区内での実施医療機関数は厳選」としておりました。

　右のほうでは、「実施する療養の要件」といたしまして、「医療水準の高い国で承認されている医薬品等を用いる技術」ということになっております。「先進医療の審査等の特例」といたしましては、先ほど申し上げた通常より手厚い事前相談であるとか、先進医療技術審査部会と先進医療会議の合同審査ということで審査のさらなる迅速化を運用の中で３月の時点では取り決めさせていただいていたものでございます。

　実際に先－５－１にお戻りいただきまして、では、国家戦略特区での先進医療の特例の対象となる同水準の国際医療機関についてどのように定めるかということでございますが、10月22日の中医協におきまして、「選定に当たっての基準と評価について」という内容をこちらの一枚紙で示しております。「臨床研究中核病院等と同水準の医療機関の選定に当たっては、以下の３つの項目について、資料の提出を求めることとし、各項目を例えば10点満点で評価した上で、先進医療会議で検討する」。

　なお、同水準の基準については、先ほど座長からも一部言及がございましたが、「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点」に係る要件の該当性を確認するものでありますので、今まさに検討されている医療法における臨床研究中核病院の承認要件とは異なっております。

　１）２）３）と列挙しておりまして、１）が人員体制。「下記に示す職員を、それぞれ原則として専任で１名以上有している」。治験・臨床研究に精通する医師、データマネージャー、CRC、生物統計家、倫理審査委員会事務局員、モニタリング担当者。

　２）「治験の実績」ということで、「医療機関の治験数とその内容。その際、臨床研究中核病院等が、臨床研究中核病院等として指定される前の実績を参考値とする。なお、医療機関に在籍する医師が、治験全体を監督し、治験審査委員会への提出資料を作成するなどの治験責任医師の経験を１件以上有する場合、あるいは10件以上の治験の参加経験を有する場合には、当該実績も考慮する」。

　３）「総合評価」ということで、データセンターを将来的に有する見込みがあるとか、臨床研究を積極的に推進する体制が図られているとか、こういう骨子のような内容について中医協で御了解をおおむねいただいているところでございます。

スケジュールといたしましては、10月22日、中医協の総会でこれを御審議いただき、11月６日、本日の先進医療会議で要件の具体化の検討をし、11月中と書いておりますが、中医協総会で要件詳細案の報告、また了承を得るというスケジュール感で示させていただいておりました。

　先ほどの（参考資料４）にお戻りいただければと思いますが、実際の「早期・探索的臨床試験拠点及び臨床研究中核病院等の整備」については３ページ目から資料がついております。早期・探索的臨床試験拠点及び臨床研究中核病院がどのように整備されてきたかというのが簡単な絵の中で示されているところでございます。

また、この３ページの下段のところは、「臨床研究中核病院に必要となる７つの機能」として、臨床研究中核病院を選定する際に掲げられていた機能が示されております。

また、「早期・探索的臨床試験拠点の主な要件」として、４ページ目の上側、こちらは予算事業の際に選定する際、掲げられていた要件ということで示されておるところでございます。

　また、「臨床研究中核病院整備事業の選定施設について」ということで、現在、早期・探索的臨床試験拠点を５カ所、また臨床研究中核病院を10カ所選定しているということで、こういった医療機関と同水準というところの基準をこの先－５－１の先ほどの資料で提示させていただいているところでございます。

　それを踏まえまして先－５－２でございますが、「国家戦略特区における先進医療の特例について（案）」ということで、先ほどのハイウェイと同様に、たたき台を事務局から提出させていただいております。これを踏まえて御議論いただければと思っております。

　１ページ目、「（１）背景」というところは、10月22日の中医協において既に審議がされ了承されたのが先－５－１の資料でございました。この内容を踏まえ、具体的な提出書類における採点基準というものを設定し、要件の該当性の確認の際の詳細な方法を検討する必要がございます。

　なお、同水準の基準につきましては、あくまでも「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点」に係る要件の該当性を確認するものであって、現在検討されている医療法における臨床研究中核病院の承認要件が定められた際には、本基準との整合性等について、改めて検討するものとするとしております。

　提出書類につきましては、この同水準の国際医療拠点となることを希望する国家戦略特区内の医療機関に対し、評価に必要な書類の提出を求めることとしてはどうかということで、この先－５－２（参考資料）という形で、予算事業の際の臨床研究中核病院等の選定の際に提出を求めた資料を一部修正するような形で参考としてつけているところでございます。

　「（３）要件の該当性の確認について」ということで、医療機関から提出された書類の評価につきましては、以下の手続で進めてはどうかとしております。まず、この先進医療会議構成員全員に採点を依頼させていただいて、先進医療会議、この部分のみ非公開で判定作業を行っていただきます。

○３で議事概要と判定結果のみを、その結果、公開させていただく。適とされなかった医療機関に係る結果につきましては公表しないと考えております。

　なお、現在の所属医療機関から提出された書類につきましては、採点の担当者としないと考えているところでございます。

　実際の採点方法は、この先－５－２の２ページ目以降をごらんください。「○１各項目10点満点で採点する」と書いてございます。「１．人員体制」「２．治験の実績」、次のページの中ほど、「３．総合評価」という形で項目を分けております。

まず人員体制からですが、10点満点ということで、10点、７点、５点、０点と点数を振っておりまして、10点、６項目全てを満たしているとしながら、７点、５点のところは、おおむね満たしている一方で、一部の人材について確保の見込みであるとか確保の計画段階というところで点数を振っております。

　※印のところでございますが、６項目につきましては、先－５－１の資料で御説明した６項目でありますが、これら原則として専任で１名以上有していることとしております。また、倫理審査委員会事務局員の項目につきましては、具体的には、適切かつ透明性の確保された倫理審査（利益相反を含む）が可能な倫理審査委員会の運営に関与する事務局員とするとさせていただいているところでございます。

　２．の「治験の実績」につきましては、10点満点を「治験の実績数が極めて高い水準にあり、内容も高い水準と言える」とさせていただきながら、７点、５点、２点、０点と刻みの点数をつくっております。

　先ほど先－５－１の資料でも触れましたが、医師要件という形で、しっかりと経験のある医師がいる場合に、その実績も考慮するとしておりましたので、この医療機関の治験の実績に加点するような形で、＋５点、＋３点、＋２点、＋０点という形で採点基準を定めております。

　＋５点が、医師が、治験全体を監督し、治験審査委員会への提出資料を作成するなどの治験責任医師の経験を１件以上有する場合、かつ10件以上の治験の参加経験を有する場合とさせていただきながら、＋３点、＋２点、＋０点を設定させていただき、また、この加点を含めて上限を10点と採点してはどうかと思っております。

総合評価でございますが、10点、５点、０点と点数を振っておりますが、10点は、データセンターを、将来的に有する見込みがあり、臨床研究を積極的に推進する体制の整備などが図られているとさせていただいております。

※印の中で、なお、臨床研究を積極的に推進する体制の整備については、具体的には、ICH-GCPに準拠した臨床研究を適切に行う体制等が図られていることとする。また、データセンターを有することにつきましては、具体的には、データの信頼性保証に係る体制の整備が図られていることとすると具体的な書きぶりを定めております。

「その他総合評価の対象となり得る臨床研究を積極的に推進する体制の整備などの例」といたしまして、例えば「自治体や関係団体が人員確保や金銭的支援を確約している」とか、今後の先進医療に関する技術案が複数あり、具体的なロードマップも含め調整が進んでいること、また、国家戦略特区における先進医療の特例における取組の具体例、医療機関の連携などが示されているということが、あくまでも例として挙げているところでございます。

○２で、「項目ごとの点数を踏まえ、合計点数の結果が30点満点中21点以上の場合を適と判断する。なお、評価コメント等を勘案して条件付き適とするなど、個別の医療機関の状況を踏まえ判断する」としているところでございます。

長くなっておりますが、次の４ページでございます。「先進医療の特例に係る運用について」ということもこの資料で触れさせていただければと思います。既に先進医療通知において幾つか定められておりますが、以下の点については詳細な運用方法の検討が必要ということで、こちら、４項目掲げております。

（２）の「対応（案）」のところとあわせてごらんいただければと思いますが、「特別事前相談について」のところから申し上げますと、通知上は、今、「厚生労働省医政局研究開発振興課及び保険局医療課が、申請医療機関の先進医療届出書や届出書の添付書類の作成を支援すること等をいう」とされておりますが、具体的には以下のとおりとしてはどうかと考えております。

特別事前相談は、両課が、医療機関または複数の医療機関が合わせて設定した場所において相談を受けることを言う。適宜、その際、電話やメール等を活用する。書類作成支援に加え、申請する技術の優先順位に関する相談等も行うものとする。

また、先進医療会議及び先進医療技術審査部会の合同開催でございますが、こちらは１）から続いておりますが、先進医療会議の構成員と当該審査に係る先進医療技術審査部会の担当構成員（担当技術委員も含む）で会議を構成する。合同開催した会議において技術的妥当性と社会的妥当性をあわせて審査し、当該会議の評価によって先進医療会議の評価結果とさせていただく。「継続審議」となった場合には、その理由に応じて引き続き先進医療技術審査部会または先進医療会議で審議を継続していただく。

○３は迅速評価の公表でございますが、臨床研究中核病院等、こちらは同水準の医療機関も含みますが、の申請技術数などにつきましては、定期的に先進医療会議において、臨床研究中核病院等からの報告を行うこととする。

最後、「適」と評価された後の対応でございますが、合同開催した会議において「適」と評価された後の手続につきましては、通常の先進医療のものと同様に行うこととする。また、実施医療機関の追加や実施計画の変更などについても通常の先進医療に係る手続と同様と考えております。あくまでも先進医療制度の中での運用の話ということで御理解いただければと思います。

簡単に先－５－３の資料も御説明させてください。こちらは、中医協で既に10月22日に御審議され了承いただいており、この場には報告という形になります。下線の引いてあるところを追っていただくと比較的わかりやすいかと思いますが、既にこの先進医療国家戦略特区における対応につきましては、１．のところでございますが、英米独仏加豪の６カ国で承認されている医薬品等が対象となっているところでございます。

２．のところでございますが、「国内承認済医薬品等の使用に係る大阪府の提案及び対応」となっておりまして、26年９月24日の関西圏国家戦略特別区域会議の中で、「国内承認済みの医薬品・医療機器を承認用途以外に使用する場合は、当該医薬品等について海外承認済みか否かにかかわらず、国家戦略特区の保険外併用に関する特例の対象とする」としてほしいという要望がありました。

これを踏まえて、国内承認済みの医薬品等の適応外使用については、当該医薬品等が医療水準の高い国で承認されていない場合であっても、国内承認済みであることから、先進医療の迅速審査に必要なエビデンスを一定程度有していると考えられることから、国家戦略特区の保険外併用に関する特例の対象とすることとしてはどうかということを中医協で御審議いただき、御了承いただいているところでございます。

この場ではこの先－５－３につきましては御報告でございます。

事務局からの説明、長くなりましたが、以上でございます。

○猿田座長

これもやはり膨大なことで、先へ行って大切なことですけれども、ついでに、最後の議案であります改正薬事法の施行に伴う評価療養のこと、これはむしろ関係しますから、そこもちょっと説明していただいたほうがいいのではないでしょうかね。

○事務局

事務局でございます。

先－６の資料でございますが、こちらも報告事項でございます。11月５日、昨日の中医協で御審議をいただき御了承いただいている内容をこの場で報告する位置づけでございます。「改正薬事法の施行に伴う『評価療養告示』等の改正について」ということで、本年11月25日に薬事法が改正され、それが施行されます。その際、従来の医薬品及び医療機器というカテゴリーに加え、再生医療等製品の分類が新設されることになっております。

従来の医薬品及び医療機器については、現在、○１治験中の診療、○２薬事承認後の使用、○３適応外使用、○４先進医療としての使用を評価療養の対象としておりますが、再生医療等製品に関しても、医薬品及び医療機器と同様に取り扱いを定めることが必要となってまいります。

この場で御報告するのが、ポツが４つ並んでいるところの一番最後のポツでございます。先進医療通知の中で医薬品及び医療機器となっているところに再生医療等製品というカテゴリーを加えるというものでございます。

ページをおめくりいただきまして２ページでございますが、「（４）先進医療の対応について」と書いております。先進医療の対象とする医療技術につきましては、現在、未承認の医薬品及び医療機器を定めております。今回、再生医療等製品というカテゴリーができますので、医薬品及び医療機器と同様に、再生医療等製品というのも先進医療の対象としてはどうかということで、先進医療通知の改正を行うということについて中医協で御審議いただき、御了承いただいております。この場ではこの件について御報告させていただきます。

○猿田座長

どうもありがとうございました。以上が本日事務局から説明していただくすべてと思います。すでに厚生労働省と中医協では随分相談されていて、中医協のほうで認められているところもあるということで、中医協からはこの先進医療会議での議論が非常に重要ということになっているようです。今日資料をいただいて、読んでいただくことが大切ではないでしょうか。どうですか。

どうぞ。

○医療課企画官

　今日は、議題が盛りだくさんで恐縮でございます。国家戦略特区の特例や、先ほど御審議いただきました迅速評価制度については、いろいろ御意見いただいております。今日もし可能であれば引き続き御審議いただきたいところですが、時間も相当超過しておりますので、メールなどで追加の御意見をいただくという形で、引き続き検討するというようなことも必要だと思っております。

○猿田座長

ありがとうございます。先ほどの山本先生みたいな御意見をいただくと、どうですかね。この特区も非常に大変なのですね。例えば関東と関西での分けもございますし、それからほかの地域。

○藤原構成員

２点ほど。１つは、先－５－１の資料で要件はこれから設定するということですけれども、今の臨床研究中核病院とか早期・探索臨床試験拠点の各施設が決まるときの要件に比べて、この人員体制とか治験の実績というのは余りにも低過ぎるので、最低限、これだと申請はできます、あとは審査にお任せしますというスタンスで書いているのかなと思ったのですけれども、もしやられるのだったら、今、医療法上の臨床研究中核病院の要件決定の際には、多分、こういう臨床研究中核病院とか早期・探索拠点の病院にはアンケート調査とか行っていて、要件を既に各施設が出していると思うので、現行の臨床研究中核とか早期・探索拠点の中央値とか平均値、この下のほうに参考で治験６件、51件、36件と書いてあるのはそこから来たのかどうかわからないのですけれども、せめて今頑張っている施設の中央値か平均値をクリアーするとかするのが良いかなと思いました。

それからもう一つ、ちょっとお聞きしたいのが、この国家戦略特区での先進医療の特例となる医療機関なのですけれども、最近は、先進医療でもそうですけれども、多施設共同臨床試験が多くて、その戦略特区内だけで臨床試験が完結するとなかなか思えないので、これは主として先進医療に申請する施設がその戦略特区内にあればいいのか、あるいは参加医療機関も全てその戦略特区内にないとこの制度というのは活用できないのかというのは、何かおわかりになれば教えていただきたいです。

○猿田座長

そこは非常に難しい問題ですね。どうぞ。

○医療課企画官

この特例は特区内の医療機関が対象ですので、原則はその地域で、他の地域と比較して新しい治療とかそういうものはチャレンジしやすい環境をつくるというものと理解をしております。ですので、先生御指摘のように、多施設で共同実施する場合に、特区外との関係をどうするかというのは、今後の運用の検討の中で、具体的な相談を踏まえて対応を考えていきたいと思います。なお、統括する立場の医療機関は特区内に存在する必要があると理解しております。

○猿田座長

今出てきましたが、実は橋渡し研究をやっていて、各拠点がシーズの実用化をいかに早く進めるか、全国の各拠点が連携してくれとお願いしています。それで新しい技術がどんどん進んでいますから、本当に混乱するところがどうしても起こってしまうということだけは御了承いただきたいと思います。

○藤原構成員

言い忘れていました。もう一つ。

なるべくこういう特区で整備した病院というのは将来につながっていかないといけないのですけれども、最近、人材の確保が結構大変で、医療機関によっては、自前でできないので、派遣の人を使ったりとか、SMOさん使ったりとかいうので整備しているところって結構あるのですけれども、そこを許容するとなかなか自前では人が育っていかないというジレンマが結構あると思うのですけれども、こういう臨床研究中核病院等の同水準の国際医療機関というのは、派遣で頼んで倫理審査委員会の事務局を整備したり、それから、CRCを派遣の人に頼るとかいうところも許容するのか、あるいはそれは原則的にやめたほうがいいのか、何か基本的な方針はありますでしょうか。

○医療課企画官

臨床研究中核病院の整備事業の担当ではありませんが、基本的に人材の養成・確保も含めて推進していくというような視点で事業が始まっていると理解しておりますので、準ずる病院ということですから、人材確保についても相当な意欲というか、方向性というのが必要なのではないかと思っております。

そのため、例えば総合評価のところで臨床研究を積極的に推進する体制というものの中で、関係する自治体が支援するというようなことを表明している場合には、プラスの評価をするということも入れております。そういう意味では、他の機関から借りた人材でやるというよりは、やはり自前で確保していくということを非常に重要視することになると思いますが、具体的には、申請の中身を十分先進医療会議でも御議論いただければと思っております。

○猿田座長

現実的には、各医療機関ですごい温度差があるのですね。それから、先ほど申し上げましたように、臨床研究中核病院を許可するときに、去年許可されたところとそれ以前に許可されたところとかなり違って、かなりレベルの違いがあるものですから、そういったこともどう考慮していくかということが非常に重要な点かと思います。

どうぞ。

○石川構成員

かなり膨大ないろんな提案なのですけれども、特区もそうですけれども、その前の提案も、６カ月を３カ月にするとか、それから合同でやるとか、いろんな提案が出てきていまして、私、心配なのは、こういうのをやっていまして、それから、先ほどの先－５－３のところでの、要するに国内承認済み医薬品等の適応外使用については、最後には少しはしょるような提案みたいなものもあって、我々の負荷もさることながら、これは本当に安全性みたいなことについて大丈夫なのかという、かなり不安を覚えるのですね。

ですから、少し時間をかけるということで少し検討するということと、もう少し読みこなしてみるということと、それから、何よりもこの２つの会議の技術部会と先進医療会議の合同というと、私なんか、２つ出ないといけなくて、もっとふえるのかなという心配も出てきまして、人員の確保の問題もきちんと提案していただいたほうがいいのではないかなと思いますけれども、いかがでしょうか。

○猿田座長

今日一応全部資料を出していただいて、これらの資料を次回までにお読みいただいて、次回に議論していただくということで、そこまでに皆さんによく読んでいただいて、この次の会議は12月の第１週ですので、その時に議論していただければと思うのですが。

進め方について、どうぞ。

○医療課企画官

ありがとうございます。今日非常にたくさんの資料出させていただいておりますし、お時間も相当超過しておりますので、本日いただいた御意見のみならず、何かあれば、また追加で御意見をいただきたいと思っているところでございます。

○猿田座長

ともかく大変と思いますが、今日の資料を一回ゆっくり読んでいただいて、全体の流れを理解していただくことが大切と思います。これでよろしいでしょうか。

どうぞ、柴田先生。

○柴田構成員

ちょっと資料が膨大で読み込めていないために的外れなコメントかもしれませんが、１つだけ、次回までにお願いしたいことがあるのですが、この臨床研究中核病院と同水準の国際医療機関を評価するに当たって、これはそもそも何を行うための医療機関なのかというのをはっきりさせるべきだと思います。現状の仕組みの中でうまくいかないことがあるからこのような提言がいろいろなところからなされるのだと思いますが、１つ具体的に、例えばこういう未承認薬を評価しようとしたときに、このような問題があるから現行制度では不備があって、そのためにこのような提案がなされたものであるという具体的な医療技術、１つでも２つでもいいのですが、そういうものがあれば多分議論が進みやすくなると思うのです。そのような事例があるのかというのを教えてください。

○医療課企画官

今回の先進医療の見直しに関しては、一番の要望はスピード感ということでございまして、必ずしも、具体的な技術が問題となっているということではありません。具体例という意味では、学会等でニーズはあるけれど、どの企業も着手してないものだと思います。海外では承認があるのだけれども、国内ではまだ未承認である薬剤が100以上あるとの指摘もあります。先日の先進医療会議でそうした薬剤の中に本当に必要なものがどれだけあるのかということについては十分吟味する必要があるという御意見もいただいておりますので、それが全て該当するわけではございませんけれども、具体的技術といいますとそのようなものが該当すると思います。

国家戦略特区には、既に予算事業の臨床研究中核病院として指定され、補助金を受けている医療機関が、関西圏の場合は３つございますし、また新しく準じる病院として指定を受けたいという医療機関が出てくると思います。我々も特別事前相談では具体的にどういう技術があるのか意見交換する中で新しい発見もあるのではないかという面も少し期待しているところでございます。今回の見直しを通じて、新しい技術がより早く使えるようになるかどうか、実験的なところもありますので、具体例が今あるかどうかというよりは、新しく仕組みを見直すことによってより迅速化できるかどうかをという方向性でございます。その結果、一定の成果があれば、先進医療全体の仕組みそのものを見直していくべきところは直していこうと思っております。

○猿田座長

ありがとうございます。先生方には、非常に忙しいのはわかるのですけれども、一回ゆっくり書類を読んでいただきまして、ともかく今お話ありましたような方向へどうやって持っていくのがいいかということをぜひお考えいただいて、12月の第１週のときに御意見を聞かせていただければと思います。どうぞよろしくお願いいたします。

○事務局

事務局でございます。

次回の開催は、26年12月４日を予定しているところでございます。同じく16時でございます。

○猿田座長

不手際で時間が過ぎてしまいましたけれども、先生方、御協力ありがとうございました。いろいろ宿題が出ましたけれども、どうかよろしくお願いいたします。

それでは、これで第24回の「先進医療会議」終わりたいと思います。ありがとうございました。