2014年11月12日　第23回先進医療技術審査部会

第23回先進医療技術審査部会

（１） 日　時：平成26年11月12日（水）　16:00～17:15

（２） 場　所：中央合同庁舎第５号館　専用第２３会議室（６階）
（東京都千代田区霞が関１丁目２番２号TEL：03-5253-1111）

（３） 出席者：
猿田座長、山口座長代理、石川構成員、一色構成員、
伊藤構成員、上村構成員、佐藤構成員、柴田構成員、
関原構成員、大門構成員、田代構成員、手良向構成員、
直江構成員、藤原構成員、松山構成員
　　(事務局)
医政局研究開発振興課　課長
医政局研究開発振興課　治験推進室長
医政局研究開発振興課　先進医療専門官
医政局研究開発振興課　先進医療係長
保険局医療課　企画官
保険局医療課　医療技術評価推進室長
保険局医療課　専門官

議　題：
１． 継続審議の評価を受けた技術の再評価結果について
２． 総括報告書の評価について
３． 試験実施計画の変更について
４． 協力医療機関の追加について
５． 先進医療の取り下げについて
６． 先進医療会議の審査結果等について
７． その他

議事録：
○猿田座長
　それでは時間がまいりましたので、第23回の先進医療技術審査部会を始めさせていただきます。
　本日は天候の悪いところ、先生方お忙しいところ、お集まりいただきましてどうもありがとうございました。
　本日の構成員の出欠状況でございますけれども、田島構成員と山本構成員からは御欠席の御連絡をいただいています。
　それから、本日から手良向先生に御出席いただいておりますので、一言。
○手良向構成員
　京都府立医科大学生物統計学教室の手良向と申します。
　今回初めて参加いたしますが、よろしくお願いいたします。
○猿田座長
　どうぞよろしくお願いいたします。
　本日は、18名の構成員のうち、16名の構成員の方がお集まりいただいておりますので、本会議が成立していることをお知らせいたします。
　それから、本日技術委員として、竹中先生がおいでいただくことになっていたのですが、どうしてもやむを得ない事情で御欠席とのことでございますので、先生からの御意見は後ほど、事務局のほうから説明させていただきます。
　それでは、配付資料の確認を事務局のほうからよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　配付資料について確認をさせていただきます。
　「議事次第」から始まりまして「座席表」「開催要綱」「構成員及び技術委員名簿」と続いてまいります。
　次に「継続審議の評価を受けた技術の再評価」として、資料１－１ないし１－５がございます。
　次に「総括報告書に関する評価表」として、資料２－１、２－２がございます。
　次に「試験実施計画の変更について」として、資料３－１～３－４がございます。
　次に「協力医療機関の追加について」として、資料４－１、４－２がございます。
　次に「継続審議案件の申請の取り下げについて」として、資料５がございます。
　次に「先進医療会議の審査結果」等として、資料６－１ないし６－４がございます。
　最後に参考資料となり、会議資料の最終ページが238となります。
　本日の資料は以上でございます。乱丁、落丁等がございましたら、事務局までお知らせいただきますようお願いいたします。
　それから、利益相反についてです。
　申請医療機関との関係や対象となる医薬品及び医療機器の企業等について、11ページの資料１－１に記載しております、申請医療機関、医薬品・医療機器情報をごらんください。
　申請医療機関との関係、対象となる企業または競合企業に関して事前に確認させていただいております。
　今回は、いずれの構成員からも事前の届け出はございませんでしたが、事前の届け出以外に、もし、何らかの利益相反がございましたら、この場で御報告をお願いいたします。
（確　認）
○医政局開発振興課専門官
　なしということでよろしいでしょうか。
　また、今回もタブレットを御使用いただきたいと思います。届出書類等については、タブレットから閲覧していただきます。会議資料とタブレットの内容は異なっておりますので、発言される方は会議資料の何がしページ、またはタブレットの何がしページとあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上助かりますのでよろしくお願いいたします。
　以上です。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　それでは、よろしいでしょうか。特に皆様方は何も御意見ないようでしたらば、早速議題のほうに入らせていただきます。
　お手元の資料の議事次第でございますけれども、まず最初に「継続審議の評価を受けた技術の再評価結果」につきまして、これも事務局のほうからまず御説明をよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局より御説明させていただきます。
　なお、撮影されている傍聴者の方がいらっしゃいましたら、ここまでとさせていただきますので御協力をお願いいたします。
　では、資料１－１、11ページをごらんください。
　今回、先進医療Ｂとして再評価いただく技術が１件ございます。
　整理番号035「咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術」です。
　適応症は中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌です。
　申請医療機関は京都大学医学部附属病院です。
　審査担当構成員は、主担当が伊藤構成員、副担当は大門構成員、佐藤構成員でございます。また、竹中技術委員にも御担当いただいております。
　資料１－５、27ページをごらんください。
　審議に先立ち、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件について、事務局より御説明いたします。
　「実施責任者の要件」として、診療科は耳鼻咽喉科もしくは頭頸部外科。
資格として、頭頸部がん専門医及びCertificate as a console surgeon。これはIntuitive Surgical社によるロボット手術支援装置操作に関する受講証明書でございますが、これらが必要。
　当該診療科の経験年数は10年以上必要。
　当該技術の経験年数は１年以上必要。
　当該技術の経験症例数は、実施者として２例となっております。
　そのほかの要件としては、内視鏡術者の実施者として経験年数が５年以上及び経験症例数20例以上を要求しております。
　「医療機関の要件」ですけれども、診療科は耳鼻咽喉科もしくは頭頸部外科。
　診療科の医師数は３名以上要。
　他診療科の医師数としては、具体的には常勤麻酔科医師１名以上、常勤放射線治療科医または常勤放射線科医が１名以上必要。
　その他医療従事者の配置としては、常勤臨床工学技士が１名以上必要。
　病床数は400床以上が必要。
　看護配置は不要。
　当直体制も不要。
　緊急手術の実施体制は必要。
　24時間実施体制の院内検査は必要。
　他の医療機関との連携体制は不要。
　医療機器の保守管理体制は要。
　倫理審査委員会による審査体制は、２カ月に１回以上の開催が要。
　医療安全管理委員会の設置は要。
　医療機関としての当該技術の実施症例数は２症例以上が必要。
　その他の縛りはございません。
　その他の要件は特に設定されておりません。
　以上でございます。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　ただいまの施設要件に関しまして、どなたか御意見ございますでしょうか。
　これは、前も１回可決させていただいたのですけれども、特にございませんですね。
（首肯する委員あり）
○猿田座長
　では、施設要件に関してはこのとおりということにさせていただきます。
　そうしますと、この再評価決定権につきましての主担当は伊藤先生でございますけれども、伊藤先生、まず概要をよろしくお願いいたします。
○伊藤構成員
　医療技術の概要ですけれども、そこに書いてあるとおり長いのですが、中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がんの患者を対象に、Da Vinci サージカルシステムを用いた多施設共同で、経口的なロボット支援手術を行うということです。
　２回目ですので少し省略をさせていただこうと思いますが、手術をするに当たって前回問題になりましたのは、標準治療との比較が、特にこの領域がケモラジといわれている化学放射線療法が標準治療の１つとなっておりますのでそれとの比較と、症例の取り扱いについて問題になりまして、申請者に一度御検討いただくことになったものが海底されて再度申請されてきたと理解をしております。
　今回ごらんいただくとわかるとおりで、随分やりとりを繰り返しておりますが、とりわけ耳鼻咽喉科の専門領域である竹中先生からの御意見が大変重くのしかかってまいりました。
　簡単に申し上げますと、評価のために提出された資料とか、申請者のほうの議論が、標準治療であるガイドラインに基づいて行うと言っていらっしゃるのですが、後で竹中先生からの文書を事務局から御説明いただいたほうがいいと思いますが、簡単には、タブレットの日本語文献517ページにありますが、最近HPVが中咽頭がんに大変大きな役割を示していて、中咽頭がんの治療に関してHPVが絡むものに関してはケモラジのほうが有利ではないかという話が出ていて、標準治療が何かという点を竹中先生から大変強く御指摘いただいております。
　その落としどころがどこにいくのかということについて、申請者との間の議論が多くあるところだと思っております。
　あと、もう１点御指摘いただいておりますのは、大門先生のほうから詳細を御説明いただきますが、多重エンドポイントの問題について、何らかの形で対応しなければいけないと御指摘をいただいたと思っております。その２点の解決策がこの技術を評価していく上での重要なポイントではないかと思います。
　詳細の御説明をいただいた上で、最後のところを議論いただきたいと思っております。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　それでは、今御説明いただいた中で一番問題であります、竹中先生のコメントをお読みいただけますか。お願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官
　竹中技術委員からは、14ページの資料１－２のごとく、実施体制の評価判定項目は一部を除き「適」との御判断をいただきました。
　一方、コメントといたしまして１、エンドポイントに追加された胃瘻造設等であるが、腫瘍部位等の状況によりその必要性が異なるため、胃瘻造設等について有意な結果を推定できる根拠として腫瘍部位、手術後造設等を行った時期等の情報を付記することが望ましい。意図的な症例採用を避ける工夫が必要と考える。
　１、なお、ヒトパピーロマウイルス（HPV）陽性の有無については、検査項目につけ加える方向で検討を願いたい。その理由として米国ではロボット手術の臨床研究症例（2005-2006年）について後ろ向き解析が行われ、HPVの有無と、ロボット手術＋adjuvant therapy群で治療成績に差がなかったという結果が2011年と2013年に報告されている。しかし、ロボット手術単独で証明はされていない。
　１、本trialでは、エンドポイントは切除断端の腫瘍細胞の有無だけを問題としており、質的な検討はされない、との旨。
　また、実施条件といたしましては、１、エンドポイントに追加された胃瘻造設等について有意な結果を推定できる根拠として腫瘍部位、手術後造設等を行った時期等の情報を付記することが望ましい。
　１、短期間成果（断端陽性）と胃瘻など周術期以降の問題については同一症例で齟齬が生じた際の判定基準を加えることが必要と考える。
　１、また、ヒトパピーロマウイルス（HPV）陽性の有無については術前の検査項目に付け加え、術後あるいは生検後のadjuvant therapyの選択については、HPV陽性の有無についての組織並びに血清学的検査の結果も踏まえ、より正しい治療選択を行うことが望ましいと考える。
との御指摘をいただいております。
　以上です。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　今御説明いただいたように、かなり細かいところまで御指摘をいただいておりまして、それに対応していただいたということです。
　続きまして倫理的な観点から、佐藤構成員のほうから御意見をいただきます。
　よろしくお願いいたします。
○佐藤構成員
　前回、20回の委員会を私は欠席をしてしまいましたので、指摘事項と議事録とで議論をフォローさせていただきましたが、特に倫理的な点については指摘がなかったと思いますので、前回同様「適」としてあります。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　それでは、続きまして大門構成員からよろしくお願いいたします。
○大門構成員
　お手元の資料の15ページをごらんください。
　「実施条件欄」にも示しておりますけれども、前回は薬事承認審査を意識して、PMDAの医療機器戦略相談の結果を踏襲する形で、切除術そのものの性能を反映する切除断端陽性の有無のみが、有効性に関する主要エンドポイントとして設定されていました。
　前回の本部会での指摘を受けて、患者のQOLを反映する胃管・胃瘻利用の有無も付与されました。申請者の今回の対応により、標準治療として化学放射線治療あるいは内視鏡治療が併存する現状を意識したよりよい評価が可能になると考えます。
　しかしながら、先ほど伊藤先生にも言及していただきましたように、結果的に主要エンドポイントは２つになっていて、多重エンドポイントとなっています。例えば、一方のエンドポイントで望ましい結果が得られて、もう一方ではそうではなかった場合に、どのように結論を下すのかというところを、「予め」実施計画書、それから届出書に明示していただいたほうがよいかと思います。
　以上でございます。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　伊藤先生にまとめていただく前に、今までのところで構成員の先生方のどなたか御意見ございますでしょうか。
　山口先生、どうぞ。
○山口座長代理
　このやりとりの中で、私もこの前質問したのですけれども、結局、断端の陽性というのは、手術中に怪しいと思って迅速に調べますからそこで切り出していくわけで、最終的にはほとんど陽性のものはないはずなのです。
　だから、それは非常に少ないので、それを比較できるのかという質問をしたのですけれども、これにはあまり答えられておりません。そこにエンドポイントを持っていくというのはちょっとどうかということに対しては、あまり答えられていないのではないかなという疑問があります。
　本当は竹中先生においでいただいて、そのあたりを明確に答えていただかないと、これはこの文章を読んだだけではなかなかわかりにくいところがあります。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　今の断片の問題で、何か事務局のほうから御意見はありますか。
○医政局研究開発振興課専門官
　このエンドポイントをどうするかという議論に関しましては、PMDAとの議論のところで、断端陽性というものが１つの条件として提示されて、一応薬事承認への道筋がついたというところで、これを落とすか残すかというところで申請者とやりとりになったのですけれども、PMDAの見解のこともあって、これは多重エンドポイントとなっても残したいというところは承っておりました。
○猿田座長
　どうですか。
○山口座長代理
　結局、それが患者にとってどういうメリットになるかというところがよくわからないです。
　断端陽性の率が低くなるということであるといいのですけれども、よくなるわけがあるのかなと思うのですが。そこが疑問なのです。
○猿田座長
　どうぞ。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　その辺は、前回いろいろな先生方から断端陽性に関しては、例えば大きく切ればそれは陰性になるに違いない。ですから、それが手術成績あるいは予後等の反映になるのかという御議論はいただいていたところでありますけれども、そこはやはり手術を正確に記録に残すというところを担保すれば、あとは術者の良心としてやっていただかないと仕方がない一面もあるとは思いますが、申請者としてはPMDAの議論を踏まえたところを生かしたいということでございました。
○猿田座長
　どうですか。
○山口座長代理
　この問題はちょっとよく納得できないのですけれども、もう一つは、いただいた資料の16番の「先進性」のところに、経口内視鏡手術とは入院期間・侵襲・術後嚥下機能は同等。要するに、この技術が優秀なのは、経口の内視鏡手術ではできない部位のものについてあるのだと書いてあります。ということであれば、対象というのはそういうものに限る部位であって、この対象はそういうものに絞られていないのではないでしょうか。
○猿田座長
　どうぞ。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　その点につきましては、私どもが相談を受けた最初の段階から議論になっておりまして、内視鏡はシャフトがまっすぐで関節が少ないものですから、口から入れたときに上咽頭の部分はすぐに到達できるということで、最初から上咽頭は適応から外そう。つまり、Da Vinciで内視鏡よりも優位にきれいに到達できるというところで、中部、下部あるいは喉頭部という奥のほうの疾患のみを、部位的なところのみを適用とするということで、一応それを反映していただいた形になっていると解釈しております。
　以上です。
○山口座長代理
　そういう症例は何例ぐらいあるのでしょうか。
　この資料の中には、そうではなくて上咽頭、中咽頭、下咽頭がんのうちで、こういう手術の適用は何例あるという書き方をしているので、だとしたら上咽頭を省いた症例とか、中咽頭、下咽頭でも経口内視鏡では手術できないものを省いた症例数というのは実際には対象になる症例だと思うのです。それを明確にしてもらいたいと思うのです。
　どのぐらいの割合であるのか。つまり、Da Vinciでなくては到達できないものが中咽頭、下咽頭の８割あるとか５割あるのであればこれは大変いいと思うのですけれども、実は10％しかないとか、そういうことであればまた話が変わってくると思うのです。
　そのあたりはわかるのでしょうか。
○猿田座長
　あるいは、それはこれからまた施設のほうへ聞いていただければと思うのですけれども。
○医政局研究開発振興課専門官
　はい。施設のほうにまた確認いたします。
○猿田座長
　ほかに、どなたか御意見ございますでしょうか。今、非常に重要なポイントを御指摘いただきましたけれども。Da Vinciで受けるメリットが、ここでも一番重要な動きだと思うのですが。
　もしなければ伊藤先生、もう一回まとめていただけますでしょうか。
○伊藤構成員
　はい。委員の先生方からの御指摘をいただいた点をまとめさせていただいております。
　腫瘍部位、手術後の造設などを行った時期などの情報を付記すること、パピーロマウイルス（HPV）の陽性の有無(血清及び組織)について術前の検査項目に追加していただきたい、術後補助療法の選択の手順というのもそういった状況に基づいてどうするのかというのを明確にしていただきたいと思っているところであります。
　大門先生から御指摘をいただいております、切除断端陽性率と胃痩・胃管の有無という２つの主要エンドポイントの、取り扱いを明確にしていただきたいことであります。
　最終的には、この治療をするのにケモラジではなくてDa Vinciを使った手術にしたりとか、通常の内視鏡手術の選択をするのは、患者さんごとによって違うと思っております。それは放射線科医を含めたCancer Boardできちんと議論をした結果を残していただいて、そういう状況の中で被験者がこの手術を選ばれたということが確認できるようにしていただくのがよろしいのではないかと思います。
　ここから先は京都大学の良心に任せるしかないという気持ちで最後の判断を書かせていただきました。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　大門先生、何か御意見はございますか。よろしいでしょうか。
　石川先生、どうぞ。
○石川構成員
　今回も、山口先生はいろいろとエンドポイントの話だとか、そういうのがあるわけですけれども、このDa Vinciに関して、この間もちょっと言いましたけれども、１ついろいろな類型化といいますか、エンドポイントについてはどうだとか、ほかのDa Vinciを使わない手術とどこか明瞭に利点があるのかというところを、ちゃんと類型化するような研究を事務局のほうでやっていただくと、この後出てくるハイウェイ構想だとか、この会議に対してもっと負荷がかかってきますので、ぜひそれを要望したいと思いますのでよろしくお願いしたいと思います。
○猿田座長
　ありがとうございました。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局から、先生の御意見を踏まえてこちらのほうでも対処、検討いたします。
　個々の技術に関しましては、これが終了した段階で総括報告ということでこちらに報告が上がってまいることになりますので、それをもちまして、先生方に成績をまたつまびらかに御報告するということになると思いますが、私どものほうでもその辺は把握するようにいたします。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　ほかの先生方、どなたか御意見はございますでしょうか。
　先ほど、山口先生のほうから宿題が出ましたけれども、上部とそれから中部、下部とその頻度に関しては、京都のほうへ御連絡していただいて、もう一回お答えいただくということ以外、そのほか、どなたかございますか。
　あとは、PMDAの意見が先ほどのところでも出ていましたけれども、それに従っているものだと思うのですが。
　もし、委員の先生方、特に御意見がなければ、先ほどの点を事務局のほうから京都大学のほうにもう一回問い合わせていただいてということになると、簡単に「条件つき適」という形で示させていただいて、お答えいただいたのを見ていただいて、最終的に通すという形で、ここでは「条件つき適」ということで認めていただいていいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○猿田座長
　ありがとうございました。
　それでは、そういう形で処理させていただきます。
○山口座長代理
　これは答えていただいていないところもありますし、どうせ「条件つき適」で回答をいただくわけですから、もう一度継続にしていただいたほうが私はフェアではないかなと思います。
　やはり、竹中先生にもう一度説明していただいたほうが皆さんすっきりするのではないかと思いますが、いかがですか。
○猿田座長
　そこはどうでしょうか。
　事務局のほうの御意見をどうぞ。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　山口先生からいただきました問いにつきましては、京都大学のほうにまず問い合わせて、先生方に御報告してから最終的な判断をお願いするというプロセスになるかと思います。
　私どもで条件を整理した際に、また先生方に一度御確認いただいてから申請者のほうにそれを提示するようにいたしますので、それでよろしければ「条件つき適」ということでもよろしいのではないでしょうか。
○山口座長代理
　例えば、下咽頭のがんでも、普通の口腔内手術でできるものはあるわけですよね。それがどういう場合に区別されるのかとか、つまりそれを受ける患者さんが、自分の病気の場所、これは極めて難しい場所なので、Da Vinciが有用な可能性があるので、それをぜひ受けたいというのであればとても大きなメリットがあるのだけれども、ただ、Da Vinciを使ってみたいからということで、普通のものでもできるものをやられても、これはなかなか本人にとってもメリットはないと思うのです。
　そこのところをわかるようにきちっと明確にしておかないと、この技術の有用性というのは本当に示されなくなってしまうので、せっかくのいい技術ですから、対象はそれにフィットしたものに限定するということをきちっとしておいたほうがいいのではないかと思うので申し上げました。
○医政局研究開発振興課専門官
　わかりました。
○猿田座長
　今までのやりとりのところでも、そこら辺のところはDa Vinciのメリット、デメリットのことが書かれてありますけれども。
　ほかにどなたか、構成員の方で御意見はございませんでしょうか。
　一応、施設のほうには問い合わせをして、特に今のところを御返事いただく形なのですけれども、これはどうしますか。「条件つき適」でもよろしいですか。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　今の山口先生の御意見は、手術を受ける方への説明あるいは試験計画書なりに、ある程度客観的な形で、部位と有用な手術の選択というところを明示せよと承りましたので、そのような形で投げるということでよろしいでしょうか。
○山口座長代理
　はい。
○猿田座長
　よろしいですか。
○山口座長代理
　条件がついているわけですから、いいのではないでしょうか。
○猿田座長
　では、一応そういう形で。「条件つき適」でいいですか。
　そうしたら、「条件つき適」という形で、そこのところは明瞭にしていただいて、ちゃんと山口先生に確認をとることと、もう一つは竹中先生のほうにもその趣旨を伝えていただいて、その両方で見て皆様方が見ればそれでいいです。
○医政局研究開発振興課専門官
　はい、承知いたしました。
○猿田座長
　では、そういう形でよろしくお願いいたします。
　それでは、この案件はそういう形で処理させていただき、伊藤先生、佐藤先生、それから大門先生、ありがとうございました。
　それでは、続きまして次のほうへ移らせていただきます。
　次は「総括報告書の評価」でございますけれども、まず事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　では、29ページの資料２－１をごらんください。
　先進医療Ｂの総括報告書に関する御評価をいただくのは、平成20年４月に高度医療で開始されました、従前告示番号７番「経皮的乳がんラジオ波焼灼療法」です。
　申請医療機関は国立がん研究センター中央病院です。
　審査担当構成員は、主担当が山口座長代理、副担当が上村構成員でございます。
　なお、本研究に関しましては、これに引き続く臨床研究が平成25年８月より先進医療Ｂ告示番号27番「経皮的乳がんラジオ波焼灼療法」として、エンドポイントを温存乳房内再発率、治療後病変残存率、全生存率、遠隔再発率、有害事象と設定して、合計372例を対象に進行中ということを申し添えさせていただきます。
　以上でございます。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　これは、主担当山口座長代理にお願いして見ていただいたということで、山口先生、御説明お願いできますでしょうか。
○山口座長代理
　29ページをごらんいただけますか。
　技術的には、よく肝臓がんに使われるラジオ波を乳がんに応用しようということです。
　35ページには図がかいてございますが、肝臓の場合には深部にありますので、これを一々開腹してとるのは大変ですけれども、かなりメリットはあると考えますが、乳がんの場合には皮下の病変ですので、侵襲はそんなに大きくないので、肝臓がんほどのインパクトはないと思います。
　ただ、やはり手術を受けるよりもそういう方向で簡単に治せればいいということは当然メリットがあるわけで、対象が直径１センチの小さいものに限定して、３カ月後と12カ月後に針生検を行って、遺残がないかということをチェックしてやったということであります。
　結果としては、41例のうち５例が３カ月後の針生検で陽性ということで、パーセントとしては12％ほどですので、手術とあまり変わらないというのが結論かと思います。
　同等であるということで、手術をしない分いいのだと書かれていますが、本当にその後もないかということももう少し長期フォローしてみないとわからない点があるということと、先ほど申し上げましたように肝臓の腫瘍の場合と違って、そのメリットの大きさによって、大分評価は変わってくると思います。
本試験で大きく劣らないということはわかりましたけれども、新の評価というのは今進行中の新しい試験で検討されると思いますし、検証に当たった人たちも、最終的にはその研究結果を待って判断したいと書かれていますので、適切に行われて安全性が担保されたと思いました。
　ただ、１点これは皮膚にやけどが２例ほどあって、それはどれほどのものかわからないので、治ったとは書いてあるのですけれども、瘢痕が残ったのかあるいはどう色素沈着が残ったのかというあたりは気になるのですけれども、そのあたりも今後厳重にフォローして評価していただきたいと思っています。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　それでは、上村先生よろしくお願いいたします。
○上村構成員
　私からも、ただいま山口先生からの御指摘あったところと多少かぶるところがございますけれども、まず安全性についての評価というのが今回の試験の主たる目的と理解しております。
　この有効性につきましては、非常にこの試験自体の数が少ない、Ｎが少ないということと、もともとこれは主たる目的ではなかったわけですから、あまり断定的な結論というところに至らないという理解でございます。
　とはいうものの、このグループはこの治療が標準治療である乳房部分切除に劣ることのない局所治療であるという仮説を持っておられるということだと思いますので、その仮説をさらに強く支持するものであるということは理解できます。
　ですが、この最終的な結論、優劣についての結論ということにつきましては、より検証的な臨床試験を今後実施してデータを集めていく必要があると理解しております。
　安全性につきましては、熱傷のことが出ておりましたけれども、これは比較的長い間フォローアップしたような試験だったと理解していますが、因果関係を問わず有害事象として２例しか何もなかったというのは理解しにくい部分がありました。
　恐らく、この手技に因果関係があると疑われたものだけを挙げておられたのではないかなと感じたのですけれども、この辺は確認をした上で、その辺の記載についてはより正確な記載があったほうがよかったかと思っております。
　それから、技術的にはこれは今後、この技術をより一般化した形で臨床上の技術として利用を拡大していくということが予測されるわけですけれども、そういった中でこの研究に携われてこられた専門の先生方が今後、十分な主導的な立場をとられることでトレーニング、手技の標準化ということが重要になってくると思いますので、そういった意味でも、この試験の中で最終的にどういった手法でこのラジオ波が使われたか。特に、通電に関わる成績等、もう少し詳細な記載があったほうがよかったのかなと感じました。
　以上でございます。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　山口先生にまとめていただく前に、構成員の先生方、今までの御説明でどなたか御意見はございますでしょうか。
　最終的には、今進んでいます先進医療Ｂが進んでいますから、その結論を見てからということになるかと思いますが、この時点でどなたか御意見はございますでしょうか。
　先生、肝臓の時は出血があったとかそういうのは。
○山口座長代理
　一度か二度の熱傷がありました。
○猿田座長
　もし、なければそれではもう一回山口先生、まとめをお願いできますか。
○山口座長代理
　一応、予想した範囲の再発ですし、大きな後遺症もなさそうですので、妥当な研究であったと考えます。
○猿田座長
　それでは、そういう形で一応先進医療のほうに移行いただくということになると思います。
　ありがとうございました。
　それでは、これはそういう形で処理させていただきます。
　どうもありがとうございました。
　それでは、続きまして「試験実施計画の変更」について事務局のほうからよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　「先進医療Ｂの試験実施計画の変更」について、本日は４件の申請がございました。
　では、37ページの資料３－１をごらんください。
　１件目、福島県立医科大学附属病院からの申請で、告示番号15「重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー又は心停止ドナーからの膵島移植」についてです。
　適応症は「重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病」となっております。
　本試験は、血糖の不安定性を有するインスリン依存性状態の糖尿病に対して、他人より提供された膵臓から分離した膵島組織を局所麻酔下に門脈内に輸注する方法で移植し、その効果と安全性を検討するものです。
　膵島移植は、血糖の安定性を獲得するまで原則３回目で複数回実施し、初回移植から１年後にHbA1c値7.4未満かつ初回移植後90日から移植後365日にかけて、重症低血糖発作が消失した症例の割合を主要評価項目として、多施設共同非盲検単群試験で実施しております。
　予定試験期間は、平成23年２月21日から平成29年５月20日。
　予定症例数は20例で、今回の申請時点で膵島分離は８例、うち実際の膵島移植は４例登録されております。
　主な変更内容は、登録期間の２年間延長、その他です。
　変更申請の理由ですが、移植実施予定件数を正確に設定することが困難で、実際の試験開始後の膵臓提供数が、当初予定したものよりも少なく、平成25年度にはドナー総数を脳死ドナーまで拡大して臨床試験を実施した結果、本年10月までに全体で８件（脳死５件、心停止３件）の膵島分離を実施し、うち４件の膵島移植を実施したものの、脳死ドナーに関する情報の増加以上に心停止ドナーに関する情報が著減し、結果的に膵島移植関連のドナー情報全体が減少していることが主な要因と考えられるとのことです。
　よって、提供に関する機関と引き続き強い連携関係の維持、発展を図る一方、２年間の試験期間延長を申請されております。
　プロトコール記載の修正については、複数回目の移植基準の記載がわかりにくいため、その基準を明確にするための記載の追記、または薬剤提供企業より中止症例及び有害事象発生症例の報告をただちに当該企業にも提供するよう要請されたことを受けた修正等が含まれます。
　本件、新規申請の際に事前審査を御担当いただいた構成員の先生方には、事前に御確認をいただいております。
　御審議のほどお願いいたします。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　ただいまのような形で、２年間の期間延長ということでございますけれども、なかなか最後の提供が難しいということですが。
　それでは、委員の先生方、どなたか御意見ございますでしょうか。
　これに関連していただいている施設では、一生懸命苦慮してやっていただいているのですけれども、なかなか症例が集まらないと。いい細胞があると、どうしても移植のほうに行ってしまうということなのですけれども。
　特に御意見がなければ、この形で２年間の延長をお認めいただくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○猿田座長
　ありがとうございました。
　それでは、そういう形で２年間の延長をお認めいただくということにさせていただきます。
　続きまして、第２番目の試験実施計画の変更でございますけれども、これもよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　資料３－２、41ページをごらんください。
　２件目、千葉大学医学部附属病院からの申請で、告示番号22「NKT細胞を用いた免疫療法」についてです。
　適応症は肺がん（ただし、小細胞肺がんを除き、切除が困難な進行性のものであって、化学療法が行われたものに限る）となっております。
　本試験は、体内NKT細胞の活性化を誘導するため、末梢血より成分採血にて単核球を採取して樹状細胞を誘導し、αガラクトシルセラミドを添加して活性化、本人に点滴静注して投与したのち、２年間の追跡調査を行い、全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、疾患制御率、有害事象（安全性評価）、免疫反応について評価するものです。
　予定試験期間は平成24年１月１日から平成28年12月31日。
　予定症例数は35例で、現在までに28例が登録されております。
　主な変更期間は、研究期間の12カ月間の延長です。
　変更申請の理由ですが、申請当初は年間約12症例の登録見込みであったものの、試験開始後、合併症や全身状態の問題で抗がん剤による二次治療が困難と判断された多くの症例が免疫療法を希望され、紹介されてきたものの、登録基準を満たさないケースを多く認めたことから、組み入れ数が予定登録数を下回る状況が続いており、対策として、現在登録可能な症例の周知のための、関連病院へのプロトコル説明会等の実施や、患者紹介依頼を継続して行っている一方、研究期間の延長を申請されたものです。
　43ページをごらんいただきますと、症例数、実績登録数の推移並びに今後の予定登録数についての図が示されております。
　以上、御審議をお願いいたします。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　あと７例がまだということですが、１年間の後、12カ月間の延長で大丈夫だろうということでの届けでございますけれども、これも特に御意見ございませんですね。
（首肯する委員あり）
○猿田座長
　それでは、この変更もお認めいただいたということにさせていただきます。
　どうもありがとうございました。
○山口座長代理
　済みません、質問いいですか。
○猿田座長
　どうぞ。
○山口座長代理
　これは12年から開始されているわけですよね。
　今までの症例については、何らかの解析は全然されていないわけですか。
○医政局研究開発振興課専門官
　はい、現在解析はまだされておりません。
○山口座長代理
　わかりました。
○猿田座長
　ほかの施設でも同じようなことが始まっていますけれどもね。
　それでは、その次の第３番目の変更のほうに入りたいと思います。
　第37番から。これも事務局のほうからよろしくお願いします。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　資料３－３、45ページをごらんください。
　３件目、国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院からの申請で、告示番号37「冠動脈または抹消動脈に対するカテーテル治療におけるリーナルガードを用いた造影剤腎症の発症抑制療法」についてです。
　適応症は、腎機能障害を有する冠動脈疾患（左室駆出率が30％以下のものを除く）または抹消動脈疾患となっております。
　本試験は、動脈形成術を受ける低腎機能症例に輸液と利尿剤を投与し、時間尿300ccを確保した後、リーナルガードシステムすなわち患者から排尿があると、即座位に尿と同量の輸液をする装置を稼働させて動脈形成術を行い、終了後４時間まで継続させたときの、造影剤腎症発症抑制効果を検討するものです。
　予定試験期間は平成25年10月１日から平成26年12月31日。
　予定症例数は60例で、現在まで23例が登録されております。
　主な変更内容は、試験期間の１年９カ月間の延長です。
　変更申請の理由ですが、計画時に推測したeGFR45以下の症例が、また造影剤推定使用量が75ccを超える症例が推定より少なく、集積がおくれております。
　47ページをごらんいただきますと、症例集積状況を示す図がございますが、試験期間を平成28年９月30日まで延長申請されております。
　御審議をお願いいたします。
○猿田座長
　どうも、ありがとうございました。
　これも最初の予定ではもっと早くいくのではないかということだったのですが、今お話がありましたeGFRの問題とかでは、造影剤の量がだんだん少ない量で済むようになったとか、そういったことで対象例が少なくなったということで延長をお願いということですが、どなたか御意見ございますでしょうか。
　では、これもお認めいただくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　それでは、この37もお認めいただくことにさせていただきます。
　それでは、最後の４番目の実施計画の変更について、よろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　資料３－４、49ページをごらんください。
　４件目、国立長寿医療研究センターからの申請で、告示番号45「FDGを用いたポジトロン断層撮影によるアルツハイマー病の診断」についてです。
　適応症は、アルツハイマー病となっております。
　本試験は、アルツハイマー病と前頭側頭葉変性症（FTLD）の診断精度の向上を目的とし、両疾病各々の被験者に対し、臨床検査、神経心理検査、MRI検査を行い、登録可能であれば、登録後４週間以内にFDG-PET検査、髄液検査を行い、12カ月後に神経心理検査とMRI検査を再評価して、登録時のFDG-PET画像について、盲検的に画像評価、ROI解析を行うものです。
　主要評価項目はFDG-PETの画像初見と、脳脊髄液中のp-tau181のアルツハイマー病と前頭側頭葉変性症との鑑別診断における診断能感度の差です。
　予定試験期間は2014年８月１日から2016年７月31日。
　予定登録症例数は、アルツハイマー病150例、前頭側頭葉変性症40例、合計190例ですが、現在まだ症例登録はございません。
　主な変更内容は、脳脊髄液の測定方法判定基準値と、神経心理学検査内容の一部変更。また、症例登録及び症例報告書を電子的に収集するシステム及びWebを用いた症例登録システムの導入、その他となっております。
　変更申請する理由としましては、CSFバイオマーカーについて、今後世界的に広く使用されると判断されたUS-ADNIと同じ測定法の採用を新たに決め、同じ測定法を用いて、US-ADNIとJ-ADNIで測定値に差がある部分に関して、J-ADNIの正常値を含むデータ比較、補正に関するノウハウの利用などを考えていたものの、J-ADNIの凍結に伴い、それらが困難となったため、本研究の測定施設で十分な経験のある測定法に変更することとし、測定法の変更に伴い、基準値も再設定したものです。
　神経心理検査も、J-ADNI研究の凍結及び根拠論文の取り下げにより使用できなくなくなったため、これまで汎用されている日本語版の神経心理検査に変更したものでございます。
　御審議をお願いいたします。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　まだかなりの例数なのですけれども、実際にはスタートできていない。
　この２、３日前から報告がありますように、ここでの施設は新しいですね。診断法が出てきてしまっているということで、それが出てくるとまた違うのかも。
　とりあえず、今ここのところとしては、こういった形で認めざるを得ないのではないかと思うのですけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。
　一応、この会議としてはお認めするということでよろしいですね。
（首肯する委員あり）
○猿田座長
　それでは、そういう形でこれをお認めするということにさせていただきたいと思います。
　どうもありがとうございました。
　一応、試験計画の変更はこの４つですね。
○医政局研究開発振興課専門官
　はい。
○猿田座長
　それでは次に「協力機関の追加について」これも事務局から御説明をよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　資料４－１、53ページをごらんください。
　これまでに大臣告示されている４つの技術につきまして、協力医療機関の追加申請がございました。
　資料４－１、53ページに、各々先進医療名、適応症、申請医療機関、追加協力機関について記載がございます。
　資料４－２、55ページないし58ページをごらんください。
　事務局において、協力医療機関として提出のあった先進医療実施届出書等を確認した結果、いずれも先進医療を実施可能とする保健医療機関の要件、様式代９号を満たしていることから、協力医療機関の追加として御了承いただきたいと存じます。
　特に御意見がなければ、追加の手続を進めたいと思います。
　以上です。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　ちょっとこれを見ていただきたいと思いますけれども、いずれも追加協力機関はしっかりとした施設でございますので、特に問題ないですね。
（首肯する委員あり）
○猿田座長
　それでは、この追加機関をお認めいただいたということにさせていただきます。
　どうもありがとうございました。
　それでは、続きまして「先進医療にかかわる取り下げ」ですね。
　よろしくお願いいたします。どうぞ。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局より御説明させていただきます。
　先進医療に係る継続審議案件の申請書の取り下げに関して資料５、59ページをごらんください。
　去る「第13回及び第15回先進医療技術審査部会」で御審議いただき、ともに継続審議となっておりました整理番号24「腹膜播種を伴う胃がんに対する二次治療としてのS-1/オキサリプラチン＋パクリタクセル腹腔内投与併用療法」につきましては、このたび申請そのものを取り下げる旨、申し出がございました。
　取り下げ理由として、先進医療技術審査部会における審議により、本療法を二次治療として実施する理論的根拠が十分でないという指摘があり、本併用療法がオキサリプラチン頸静脈投与とパクリタクセル腹腔内投与という２つの新規治療法を組み合わせたものという性格から、これまでの臨床データは限られたものしかなく、十分な理論的根拠を示すのは困難とのことです。
　そのため、一旦今回の届出書を取り下げ、申請者において症例の経験を積み上げた後、数例の臨床成績を評価した上で再申請について検討したいとのことです。
　以上です。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　今御説明いただいたように、申請機関からこういう形でもう１回し直したいということで、これもよろしいですね。
（委員、首肯）
○猿田座長
　それでは、これもお認めいただいたということにさせていただきます。
　どうもありがとうございました。
　それでは、引き続きまして先進医療会議の結果について、これも事務局のほうから御説明いただけますか。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　資料６－１、61ページをごらんください。
　去る11月６日に開催されました「第24回先進医療会議」では、ごらんのように新規案件が２件ございました。
　適応名、施設要件などを一部修文の上、いずれも最終的に「適」と判断されました。
　以上、御報告いたします。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　見ていただいた先生方、この２つがこの間の先進医療でこういう形で「適」「条件つき適」ということで認められたということ、よろしいですね。
　どなたか、御意見ございますでしょうか。
　特になければ、こういう形で処理されたということでございます。
　それでは、続きましてこれからは事務局のほうから報告事項ということで御説明をいただきますが、これは重要なことでございますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　引き続き資料６－２、資料６－３、資料６－４と少々長くなりますが、まとめて御説明させていただきます。
　こちらは全て、先ほど中央社会保険医療協議会、いわゆる中医協の了承を得て、去る11月６日の先進医療会議に提示され、その具体的運用について御議論いただいている内容でございますが、ここに技術審査部会の構成員の先生方にも内容を御報告申し上げます。
　まず、資料６－２、153ページごらんください。
　「改正薬事法の施行に伴う『評価療養告示等』の改正について（案）」という資料でございます。
　今回の改正の趣旨ですが、本年11月25日に改正薬事法（医薬品医療機器等法）が施行され、従来の「医薬品」及び「医療機器」に加え「再生医療等製品」の分類が新設されます。
　従来の医薬品及び医療機器に加えて、再生医療等製品に関しても、医薬品及び医療機器と同様に、評価療養における取り扱いを定めることが必要である。このため、評価療養の取扱いを定めた以下の告示等について、所要の改正を行うとのことでございます。
　１ページおめくりいただきまして、先進医療に関係する部分ですけれども、154ページ「（４）先進医療の対応について」というところでございます。
　「先進医療の対象とする医療技術について、未承認の医薬品及び医療機器を定めていることから、医薬品及び医療機器と同様に、再生医療等製品も先進医療の対象としてはどうか」。これはすなわち、先進医療通知の改正を伴うものでございます。
　資料６－２関連は以上です。
　次が、資料６－３、159ページをごらんください。
　「最先端医療迅速評価制度について」とございます。
　「背景」ですが、日本再興戦略（平成25年６月14日閣議決定）において「保険診療と保険外の安全な先進医療を幅広く併用して受けられるようにするため、新たに外部機関等による専門評価体制を創設し、評価の迅速化・効率化を図る」とされたことにより、平成25年11月29日より、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が高いとされた抗がん剤に係る専門評価体制（先進医療評価委員会）を創設し、運用を開始しているところでございます。
　さらに、日本再興戦略改訂2014（平成26年６月24日閣議決定）においては、「抗がん剤に続いて、再生医療や医療機器についても、これらの分野の評価に特化した専門評価組織を年度内に立ち上げ、保険収載に向けた先進医療の評価の迅速化・効率化を図る」とされております。
　ページをおめくりいただきまして「先進医療関係の運用の具体的な方法について（案）」といいますのが、171ページにございますのでそちらをごらんください。
　「背景」ですが、先進医療に係る最先端医療迅速評価制度の考え方については、先の中医協総会において了承を得られ、具体的な運用方法に関する検討を先進医療会議で行うこととなったという背景がございます。
　「手続の流れについて」についてですけれども、まずそれぞれの領域の検討会等で技術が示された場合には、できるだけ速やかに先進医療会議において、当該検討会の資料等を参考に、先進医療としての適格性等、すなわち、対象技術、実施医療機関群についての検討を含む、というものを検討いたします。
　「（１）再生医療」につきまして「対象技術」は、特定認定再生医療当委員会の意見を聞いた上で、厚生労働大臣に再生医療等提供計画が提出された第１種再生医療等。
　「実施医療機関群」としましては、１）臨床研究中核病院及び早期・探索的臨床試験拠点では、原則、全ての技術を実施可能。
　２）これまでに第１種再生医療等を提供したことのある病院等では、技術ごとに先進医療会議において実施の可否を検討。
　「（２）医療機器」におきましては「対象技術」として「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、早期導入をすることが妥当とされた品目、ただし、体外診断薬は除く。
　「実施医療機関群」としましては、１）臨床研究中核病院及び早期・探索的臨床試験拠点では、原則全ての技術を実施可能。
　２）特定機能病院では、技術ごとに先進医療会議において実施の可否を検討する。
　マルの２先進医療会議での検討の結果、専門評価体制における評価の対象となる場合には、その結果を公表する。
　マルの３医療機関から先進医療としての申請があった場合には、該当する分科会（仮称）において、技術的妥当性等の評価を行った上で先進医療会議に報告する。医療機関による申請から先進医療の実施まではおおむね３カ月間で可能となることを目指す。
　マルの４先進医療Ｂとしての告示が発出された後の、協力医療機関の追加やプロトコル変更等の検討については、先進医療技術審査部会で行うこととする。
　「３．再生医療分科会（仮称）、医療機器分科会（仮称）等の運用について」。
　○先進医療の評価を効率化・迅速化することを目的として、先進医療会議で対象技術、実施医療機関群が特定された再生医療、または医療機器を用いた医療技術について、先進医療技術審査部会の中にそれぞれ専門評価体制（再生医療分科会（仮称）、医療機器分科会（仮称））を設置することとしてはどうか。
　○再生医療分科会（仮称）、医療機器分科会（仮称）の構成員は、先進医療会議及び先進医療技術審査部会構成員並びに技術委員が担当することとしてはどうか。
　○両分科会の運営については、迅速審査のため、以下のような運営を行うこととしてはどうか。
　・専門領域担当（実施体制の審査を含む）２名、実施計画担当１名及び倫理担当１名の計４名が評価を行い、先進医療技術審査部会座長を加えた５名によって議論を行う。
　・その際、評価が困難等のため「適」と判断できなかった場合には、理由を明らかにして以後の審議は先進医療技術審査部会で行う。
　・両分科会については、迅速な審査が行えるよう、運営上の工夫を行うものとする。
というふうになっております。
　資料６－３については御説明は以上です。
　長くなって恐縮ですけれども、続いて175ページの資料６－４、175ページから「国家戦略特区での先進医療の特例の対象となる『臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関』について」という資料がございますけれども、こちらについては「先進医療の特例に係る運用について」という資料が190ページについております。
　こちらといたしましては「（１）背景」として、すでに「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取り扱いについて」において定められているところですけれども、国家戦略特区に係る特例の運用については、以下の点について詳細な運用方法の検討が必要ということで４点。
　「マルの１特別事前相談について
　　マルの２先進医療会議及び先進医療技術審査部会の合同開催について
　　マルの３迅速評価の公表について
　　マルの４「適」と評価された後の対応について」
となっております。
　１つずつ御説明いたします。
「マルの１　特別事前相談について
　当該通知上、『厚生労働省医政局研究開発振興課及び保険局医療課が、申請医療機関の先進医療届出書や届出書の添付書類の作成を支援すること等をいう』とされているが、具体的には以下のとおりとしてはどうか。
　１）特別事前相談は、厚生労働省医政局研究開発振興課及び保険局医療課が、医療機関又は複数の医療機関が合わせて設定した場所において相談を受けることを言う。適宜、電話やメール等を活用する。
　２）その際、書類作成支援に加え、申請する技術の優先順位に関する相談等も行うものとする。
　マルの２　先進医療会議及び先進医療技術審査部会の合同開催について
　両会議の合同開催については、以下のように定めてはどうか。
　１）合同開催とする場合、先進医療会議の構成員と、当該審査に係る先進医療技術審査部会の担当構成員（担当技術委員を含む）で会議を構成する。
　２）合同開催した会議において技術的妥当性及び社会的妥当性を審査し、当該会議の評価によって先進医療会議の評価結果とする。
　３）「継続審議」となった場合には、その理由に応じて引き続き先進医療技術審査部会、または先進医療会議で審議を行うこととする。
　マルの３　迅速評価の公表について
　臨床研究中核病院等からの申請技術数等については、定期的に先進医療会議において、臨床研究中核病院等からの報告を行うこととしてはどうか。
　おめくりいただきまして
マルの４　「適」とされた後の対応について
　合同開催した会議において「適」と評価された後の手続きについては、通常の先進医療のものと同様に行うこととしてはどうか。
　また、実施医療機関の追加や実施計画の変更などについても、通常の先進医療に係る手続と同様としてはどうか。
ということになっております。
　先進医療に係る部分は、現在御説明した以上でございますが、このような事項が現在、先進医療会議で審議されておりますので、御報告を申し上げました。
　以上です。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　非常にスピードよく全部説明していただきましたけれども、極めて重要なこと。
　要は先進医療の技術をいかに早く評価して、実際の病院に持っていくかということが一番ポイントなのですが、それには幾つかのハードルがございますので、実際に今までやってきたのはがんに関しましては、国立がん研究センターのほうで小委員会を開いてやっていただいていますが、そのほかの再生医療に関して、医療機器に関しても同じような形で小委員会をつくって、少しでも進めていくということで、そこが非常に重要なポイントで、そこに関しましては特に構成員の先生方にどうしてもお力をかりなければいけない。かなり負担が大きくなるのです。そういったことを非常に危惧しますから、そこは委員の先生方がそういった状況をよく理解していただかなければいけないと思います。そこが私から見ると、きょうの中で一番重要なポイントではないかと思っています。
　それから、もう一つ重要なことは、先ほど出てきました早期探索拠点、あるいは臨床研究中核病院拠点です。今回新しく国が法制化して新しい中核病院を決めるとのこと、今まで動いてきた早期探索、臨床研究中核病院拠点のものとは違ったものです。そこが非常に重要なポイントになりますから、法制化の臨床研究中核病院の条件を早く明らかにしていただきたい。
　その拠点になったところは、かなりいろんなことを早くやることになりますけれども、一方、それなりに責任がかかってくるということがございます。そこも非常に重要なポイントでありますが、今の時点でどなたか御質問はございますか。
　先進医療技術会議のほうの構成員の方々、先進医療会議の方々のほうにいろんな負担がかかると思いますけれども。
　はい、どうぞ。
○山口座長代理
　前回説明を受けたのですけれども、なかなか膨大でよく理解できていないと思うのですが、そのときに感じていたのですけれども、国家戦略特区での先進医療の特例の対象というもので、190ページに先進医療会議と先進医療技術審査部会を合同でやると書いてあります。では、これはもともと１つでよかったのではないか。なぜ特区での先進医療だからこれを省略できるのかというところがいま一つよくわからなかったのですけれども。もしも省略できるものであればほかのも全部省略して、合同でやってしまったほうが早く終わるのではないかと思ったのですけれども、どうですか。
○保険局医療課専門官
　保険局医療課の事務局でございます。
　山口先生から今いただいた御指摘につきましては、これまで国家戦略特区に係る先進医療の運用のさまざまな御議論がある中でこのような形になったものと承知をしております。
　なぜこのような形になったかと申しますと、まず医療機関、現在の先進医療ですと、あらゆる医療機関からの申請が可能という形になっているところを、この国家戦略特区の特例につきましては、国家戦略特区内の臨床研究中核病院等と同水準の医療機関から出てくるものと限定をしております。
　加えて、先ほども資料の中で言及がございましたが、そういった医療機関に対して特別事前相談の取り組みなども通じて、できるだけ手間取りのないような書類作成の支援をしていくというところを考えているものでございます。
　さらに言うと、対象とする医療技術につきましても、米、英、独、仏、加、豪６カ国で既に承認がされていて、日本で未承認のものとかなり限定をしておりますので、こういったものであれば、これまで技術審査部会でさまざまな御議論をいただいている内容も含めて、かなりスピーディーに御審議がいただけるのではないかということでこういった制度を提案させていただいております。
　もちろん、今回の技術のように、かなり長いやりとりが必要な場合もあろうかと思いますが、その際はきちんと技術ベースで、これまでの先進医療のハードルと同じものを求めていくというところに変わりはございません。
　ただ、先ほど私が申し上げましたようなかなりいろいろな限定をかける中で、早い審議ができるのではないかと考えているところでございます。
○山口座長代理
　よくわかりました。
　要するに、臨床研究中核病院とか同水準のところであれば、十分信頼もできるし今までのことを見ても大丈夫だということなのですよね。
　だとしたら、そういう病院が今言う臨床研究中核病院とか、そういうところから出てきた申請がこの会議で本当に迅速に行ったかどうかということは検討されているのでしょうか。
○猿田座長
　御意見ございますか。
○保険局医療課専門官
　そこは、今後いろいろ運用を進めていく中で、実際にどのくらい審議が早まるか。例えば、出てきたものを先生方は実際にごらんをいただくわけですので、その中である程度手続のあたりも透明性を高めていくことで、実際にどういった時間がかかっていくかということについても、実際の審議をされる先生方の御意見も聞いていきたいと思っております。
○猿田座長
　実際に、山口先生のそれはやっと出てきそうになっているところだったのですね。
○山口座長代理
　やはり、たしかにここで審議していると施設によって非常にきちっとしていてスムーズにいくので、それを省略してもいいのではないかと思うのですけれども、そういうものとこの臨床研究中核病院とが一致するかどうかということを知りたかっただけなのです。
○猿田座長
　それからもう一つは、先進医療会議と先進医療技術審査部会と、やはりこれもスタートしてある程度時間がたちましたね。だんだんその特徴が出てきて、山口先生がおっしゃったように、ここまでくれば１つになっても。最初の時点では確かに大きな差があったのです。特に、この先進医療技術審査部会の先生方はしっかりといろんなことを見ていただいていて、そういった点で本当にレベルが高いので。
　そういったことで、今になってみればもう１つでもいいのですが、最初のスタートのころはかなり離れていたものですから。
　要するに、先生方皆様は忙しいので、いかに先生方の負担を少なくして、本当に有益に進めていくことが大切です。まず大切なことは、ともかく臨床研究中核病院拠点の法制化の条件を早く出していただき、皆様から応募してもらって、それで、施設を選ぶときに、しっかりと選んでいくことが大切と思っています。
　膨大な資料で大変かと思うのですけれども、私でも２回聞いたからちょっとわかっているのですが、もう少し御意見があればどうぞ。
　どうぞ、直江先生。
○直江構成員
　前回、ここの会議でも施設要件のところがいつも議論になって、淡々とした形で進むのですけれども、そこでは中核とか早期探索という言葉はなかなか出てこないですよね。
　だけど、今の話である認められた水準以上を満たす施設に関しては、もう少し迅速にやっていいのではないかということで、私もそういうふうに迅速化が図られればいいと思います。ここの議論の中でも施設要件というのが、この前も医療安全の話とか倫理委員会の話が少し出ましたけれども、やはり我々が先進医療に求める施設というのはどういうものかということをきちっとしておく方が、より技術の中身の議論に入っていきやすいのかなと思いますし、施設をふやすときにもそういう施設であれば、自動的に通していいのだろうし、そうでないときにはきちっとやる。つまり、めり張りをつけるということかなと理解をいたしました。
○猿田座長
　おっしゃるとおり、施設が大変重要で、大分昔になりますけれども、高度先進医療の時も、50％は技術の評価、50%が施設の評価。施設がいかに重要かということでやってきたのです。それでいろんなふうに今まで変わってきましたけれども、今度は早期探索とか中核拠点とかそういうところをしっかりと選ぶことです。選出のための条件をしっかりしていくことが私は非常に重要だと考えます。先生がおっしゃったとおりなのです。
　先ほど、山口先生もおっしゃいましたように、いい施設から出てきている場合とそうでない場合とありますけれども、そこはこれから厳重に決めていなかければいけない。それが重要なポイントだと思います。
　ありがとうございました。そのほかにどなたか御意見ございますでしょうか。
　柴田先生、どうぞ。
○柴田構成員
　先ほど、山口先生がおっしゃったことに関して私も同じようなことを考えておりましたので、追加で発言させてください。
　例えば、医療の提供体制等に関する話であると、事前にこの医療機関であればこういう先進医療を実施するに足る医療機関であろうということの線引きがある程度可能であろうと思いますが、一つ一つの先進医療の実施計画であるとか、研究計画の立案に関しては、同じ水準の医療機関の中でもやはり大きな差があるという印象を持っております。
　この場で審議に時間がかかっている案件というのは、大体、臨床試験あるいは臨床研究の実施計画あるいは臨床研究の実施体制の、施設間の格差がかなりあって、非常に体制の整備されているものはすっと通りますし、残念ながらそうなっていないところでは、時間がかかるという状況になっていると思います。
　ですので、今回このような提案の方向で進んだときに、恐らく自助努力をされている一流の研究機関のところはすっと通るようになると思いますし、まだそういう臨床研究の実施計画の立案が十分できない医療機関というのは、やはりこの体制のもとであっても手戻りというのがどうしても出てくる可能性があると思います。
　そういうものだと理解してよいのでしょうか。
　質問を変えますと、ここに載ったものは、結論としてどのようなものでもすっと通すのではなくて、是々非々で評価をされるという方針のものであると解釈してよろしいのでしょうか。
○保険局医療課企画官
　医療課の企画官でございます。
　申請医療機関できちんとした申請書を書いていただくという前提であれば、今の仕組みでも３カ月ぐらいで実施できるようになるだろうという設計になっています。技術の内容や申請書の中身によりましては、審査のみならず、申請書の修正などにより追加の期間が発生すると思っています。
　ですので、それを補う形で特別事前相談ということを考えておりまして、医療機関が実際に実施したい技術や実施体制を拝見して、研究計画の申請の事前の御相談の中で、すぐにものになりそうなものと、もう少し取り組みが必要であるものなど、事前にある程度確認をさせていただこうと思っております。その中で、基本的には、ある程度迅速に審査いただけそうなものから、申請していただく方向でアドバイスをしていきたいと思っております。そうした取り組みの結果として、申請から実施までの期間を３カ月ぐらいでということを達成したいということですので、先進医療会議や部会の構成員の先生方の御努力だけで達成できるとは思っておりません。我々事務局も医療機関との事前調整をしっかりして、何とか短縮したいと考えているところでございます。
○猿田座長
　柴田先生の質問に若干答えさせていただきますと、厚生労働省で始めた早期探索拠点事業、はもう４年近くなります。その後、臨床研究中核病院拠点を選んで、最初に選ばれた中核拠点はすでに３年近くなっています。
　一番新しいところは1年半です。文部科学省のほうの橋渡し研究をみますと、着実に各拠点の整備が進み、お互いに協力されて、すごくよくなっています。
　例えば、先生がおっしゃったようにプロトコールの作成であるとか、データマネージャーや、生物統計の方、また、薬事のわかる方などしっかり整って、随分よくなっています。すごく進んできています。
　法制化の基準がどうなるか注目されますが、ＡＲＯ機能がしっかり整った施設であれば、どんどんはやく開発が進むと思います。ともかく立派に整った施設を選んでいただくことが極めて重要と思っています。
　済みません、勝手に話させていただいて。
　ほかに、どなたか御意見ございませんでしょうか。
　ともかく、もう一回この資料をよく読んでいただきまして、先進医療技術を早く評価して早く実用化に持っていくということをやっていこうということです。技術委員の方とか技術がわかる方が少ないものですから、先生方の負担が多くなることを覚悟していかなければならないと思っています。よろしいでしょうか。
　もし、よろしければこういう形できょうは御報告をいただいたということで御理解いただきたいと思います。
　それでは、事務局のほうからこれからの予定のことをお願いいたします。
○医政局研究開発振興課専門官
　事務局でございます。
　次回の日程でございますけれども、12月の開催は11日木曜日午後４時から６時までとさせていただきます。
　場所については、別途御連絡させていただきます。
　また、本日の議事録につきましては、作成次第、先生方に御確認をお願いして、その後公開とさせていただきますのであわせてよろしくお願いいたします。
　以上です。
○猿田座長
　それでは、委員の先生方からほかに御意見がなければ、これで本日の先進医療技術会議を終わりたいと思います。
　御協力どうもありがとうございました。