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2014年10月21日 薬事分科会審議参加規程評価委員会 議事録

○日時

平成26年10月21日(火)15:00〜


○場所

航空会館703会議室


○出席者

出席委員(5名) 五十音順

杉 浦 幸 雄、 田 島 優 子、 花 井 十 伍、 ◎樋 口 範 雄、
本 田 麻由美
(注) ◎座長

欠席委員(1名)

曽 根 三 郎

行政機関出席者

神 田 裕 二 (医薬食品局長)
成 田 昌 稔 (大臣官房審議官)
鎌 田 光 明 (総務課長)
森    和 彦 (審査管理課長)

○議事

○事務局 定刻より少し早いですが、先生方がおそろいですので、ただいまより、「平成26年度第1回薬事分科会審議参加規程評価委員会」を開催させていただきたいと思います。本日、先生方におかれましては、御多忙のところ御出席いただきまして、誠にありがとうございます。

 まず、始めに、神田医薬食品局長から御挨拶を申し上げます。

○神田医薬食品局長 委員の皆様には、お忙しいところ本日はお集まりいただきまして、ありがとうございます。また、日頃から薬事行政の推進につきまして御指導、御協力をいただいていることに対し、まず最初に御礼を申し上げたいと思います。この委員会につきましては、実は、平成22年に開催して以来、震災や、薬事法改正等がありまして開催できておりませんでしたことを、お詫び申し上げたいと思います。

 この委員会は、平成21年1月から運用されております薬事分科会の審議参加規程につき、特例的な取扱いを含めました運用状況の評価や必要な改善方策の検討を継続的に行うことにより、審議のより一層の中立性、公平性及び透明性を確保することを目的としているものでございます。

 昨今、臨床検究における利益相反の問題が明るみになって、非常に問題になっております。他の部局になりますが、臨床研究そのものの在り方については、法制化を含めて現在検討が進められているところでございます。一方で、医薬品等の開発におきましては、医薬・薬学研究における産学官連携活動も必要なものだと考えておりますが、国の行政機関であります審議会においては、先ほど申しましたように、中立性、公平性、透明性ということが求められますので、これを確保するための参加規程というのは非常に重要なものであると考えております。先ほど申しましたように、前回の開催以来のその後の参加規程の運用状況を踏まえまして、この参加規程がより一層適切に運用されますよう、幅広い観点から忌憚のない御意見を承りまして、より良いものとなるようにしてまいりたいと思いますので、何とぞ御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。

○事務局 次に、委員の交代がございましたので、事務局より御紹介させていただきます。田島優子委員です。本田真由美委員でございます。あと、本日御欠席ですが、曽根三郎委員に御参画いただいているところでございます。引き続き、事務局の御紹介をさせていただきます。先ほど御挨拶を申し上げた医薬食品局長の神田です。大臣官房審議官の成田でございます。医薬食品局総務課長の鎌田でございます。同じく審査管理課長の森でございます。薬事企画官の三好でございます。医薬情報室長の田宮でございます。総務課長補佐の紀平でございます。私、総務課長補佐の浦でございます。以上、よろしくお願いいたします。

 続いて、本日お配りしている資料の確認をさせていただきます。お手元の1枚目から、議事次第、座席表、構成員名簿です。資料1「薬事分科会及び各部会における審議参加規程の運用状況」、資料2「申請企業別の退室委員数等」です。それから、参考資料1、2、3、4、5、6、7となっています。参考資料67については、薬害オンブズパースン会議から「審議会の利益相反ルールに関する要望書」が出されておりますので、本日、御参考としてお配りしているものです。過不足等ありましたら申し出ていただければと思います。よろしいでしょうか。

 それでは、前回より座長を樋口先生にお願いしておりますので、以後の進行を樋口先生にお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○樋口座長 それでは、僭越ですが、座長ということで私が務めさせていただきます。そういえばというのも申し訳ないのですが、薬事分科会審議参加規程というものをかつて作成したときに、その後も継続してチェックをするというか、モニタリングをするというのを少なくとも最低は年に一度ぐらいはというような話であったかと思うのですが、少し時間が経って今日の開催になりました。私からもお詫び申し上げます。ただ、前の委員でした花井さんとか杉浦さんと久しぶりに御目にかかれたのは、私は個人的には本当に有り難く嬉しくというふうに思っています。それで、少し新規の方もおりますので、後で、この規程そのものがどういうものなのかを確認するところから始めますが、その前に、まず事務局から寄附金・契約金等の申出状況について報告をお願いします。

○事務局 事務局です。各委員からの寄附金・契約金等の申出状況、その取扱いも含めて事務局から御報告いたします。本委員会については、薬事分科会から独立した位置付けとなっており、本来薬事分科会の審議参加規程の対象ではありません。しかしながら、透明性を確保していくという趣旨に照らして、念のため、製薬企業等からの過去3年間における寄附金等の受取状況について各委員から伺っています。これについて、田島先生と樋口先生から、薬事に関係する企業から50万を超え500万円以下の寄附金等があるということで御申告いただいています。杉浦先生、花井先生、本田先生からは、50万以下の寄附金等の受領があるということで御報告をいただいています。本委員会の議題については、個別の医薬品等の承認審査とか安全対策に係る審議ではありませんので、分科会の審議参加規程をそのまま準用したとしても、受領の有無にかかわらず全ての委員が議決及び審議に参加できることを御報告いたします。また、御提出いただいた申告書については、分科会と同様に、追って厚生労働省のホームページに掲載させていただくこととしています。よろしくお願いします。

○樋口座長 ありがとうございました。それでは、議題1「薬事分科会審議参加規程の運用状況について」ですが、そもそも、この参加規程なるものがどういうものであるかということを私も含めて確認し、新規の方には、もしかしたら作ったときの経過等は十分御存じないでしょうから、そういったものについて理解していただく、あるいは補足していただくということで、参考資料を用いてまず事務局から説明をいただきたいと思います。

○事務局 事務局です。今、樋口先生よりお話がありましたが、本委員会の開催の趣旨とか、審議参加規程がどうなっているか、あるいはこれまでの経緯、そういったものを含めて事務局から少しお時間をいただいて御説明いたします。

 まず、参考資料1です。参考資料1は本委員会の開催要項となっています。開催の目的としては、薬事分科会審議参加規程の第19条において、「分科会から独立し、委員の過半が外部有識者等で構成される評価委員会を設置し、少なくとも年1回、特例的な取扱を含めた運用状況の評価及び必要な改善方策の検討を継続的に行う」と規定されています。後ほど御説明しますが、参加規程には、寄附金等の受領が審議参加の基準を超えた場合であっても分科会等が認めた場合には審議や議決に参加できるという規程が設けられています。このような特例的な取扱いについてどのように運用されているか、そのようなことを確認していただき改善方策等について御議論をいただくものと考えています。

 参考資料2です。2ページを御覧ください。本日、分科会、部会等の運用状況を御報告いたしますが、その中で取扱いの多い医薬品第一部会、医薬品第二部会について触れることにしています。どちらも新薬の承認等について審議いただいているものですが、第一部会と第二部会の棲み分けと言いますか、その役割についてです。医薬品第二部会については、抗菌性物質製剤とか、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、ワクチン、呼吸器官用薬、アレルギー用薬、感覚器官用薬等について御審議いただいています。第一部会については、その他の医薬品を審議いただいているという位置付けになります。

 参考資料3が、薬事分科会審議参加規程です。経緯としては、上から二つ目のパラグラフにありますが、平成19年4月に開催された薬事分科会において、暫定的な申し合わせを定め、寄附金等による委員の取扱いというものの運用を始めています。その後、審議参加と、寄附金等に関する基準策定ワーキンググループを設置し、計8回開催して、その中で御議論をいただいてきたものです。そのような経緯を踏まえて、平成20年3月24日に、「審議参加に関する遵守事項」をまとめて、同年5月から運用している状況です。その後も引き続き検討を進めていて、中段少し下ぐらい「これを踏まえて」というパラグラフですが、「審議参加規程に関する遵守事項の検証・検討委員会」を設置して、平成20年7月から6回にわたり議論を重ねていただき、平成2012月5日に、その検討会の報告書が取りまとめられています。それを踏まえて、平成201219日に「審議参加規程」という形に改められ、現在まで運用されているというところです。これまで平成19年以降継続的に、検討を続けてきたものと理解しています。

 2ページ目は、具体的な審議参加規程の中身です。まず、第5条「申請資料作成関与者の取扱い」というのがあります。これは簡単に言いますと、治験に関わった委員など、あるいは医学・薬学の専門家等として申請資料の作成に密接に関与された先生、そういった先生については当該品目の審議中は退席していただくという規定になっています。

 第6条、「利用資料作成関与者の取扱い」です。これは、申請者からの依頼によらず作成された資料について申請者が提出資料として利用したものですが、その資料に関しては、当該先生は審議において、発言はしないという規定があります。

 第7条、「競合品目に係る取扱い」ですが、市場で競合し得る品目、審議品目と競合し得る品目を3品目まで挙げて、それについても同様に運用をしていくという規定があります。

 第8条、「特別な利害関係者の取扱い」です。これは、申請者又は競合企業との間で、審議の公平さに疑念を生じさせると考えられる特別の利害関係を有する委員は、その議題の際には退席をしていただくという取扱いになっています。

 第11条、「寄附金・契約金等」です。これについては、コンサルタント料とか、講演料、原稿執筆料が含まれていますし、研究契約金というのも含まれています。また、保有している当該企業の株式の株式価値というのも含まれています。広く寄附金・契約金等というのを考えているところです。

 第12条、「審議不参加の基準」です。対象としているのは委員等本人又はその家族です。家族と言うのは配偶者及び一親等の者を指します。一親等と言うと、両親及び子供となりますが、その範囲であり、委員等本人と生計を一にする者です。委員等本人又はその家族を対象として寄附金の受取等の確認を行うとしていて、年度当たり500万円を超える年度がある委員については、審議又は議決の間、退室していただくという形になっています。

 第13条、「議決不参加の基準」です。50万〜500万円の寄附金等の受領がある場合については、分科会等に出席して意見を述べることはできますが、議決には加わらないとなっています。50万円以下については議決にも参加できるという形になっています。

 第14条、細かい話になりますが、寄附金等が50万〜500万円だった場合には議決等には加わらないのですが、審議会の会議の成立に当たっては、定足数の過半数の出席が必要になります。そういった意味で、議決には加わらないのだけれど出席はしていただくということで、出席数として、過半数の中にカウントするという形になっています。ただ、議決権は直接行使されずに、部会長に一任する形で行使するということになります。それは当然、当該審議の実際に議決に参加された委員の総意をもって、それを部会長として1票を投じるという形になります。

 第15条は申告対象の期間を定めたものです。開催日の属する年度を含む過去3年度ということになっています。つまり、本日は平成2610月ですが、本日であれば平成26年、25年、24年度の3年度について申告をいただくという形になります。これについては、分科会の開催の都度、最も受領額の多い年度について申告をいただくという形になっています。

 先ほど申し上げた特例の扱いが第16条になります。これは、当該委員等が審議又は議決不参加の基準に該当した場合であっても、当該委員が審議又は議決への参加を希望し、寄附金・契約金等の性格、使途等の理由書を添えて分科会長に申し出て、その申出が妥当であると分科会等が認めたとき、あるいは、当該委員の発言が特に必要であると分科会等が認めたときには、特別に審議又は議決に参加できるという規定があります。これが、先ほど申し上げました特例的な扱いというところになります。

 参考資料4については、「審議参加に係る確認事項」ということで、薬事分科会において確認された事項です。競合品目の考え方ですとか、寄附金・契約金等の考え方についてQ&Aのような形で確認がなされているものです。

 その他、参考として、参考資料5、審議参加に関する遵守事項の検証・検討委員会の報告書を付けています。本日は、説明を割愛いたします。私からの説明は以上です。よろしくお願いします。

○樋口座長 以上、極めて簡潔に、この審議参加規程なるものができたことと、経緯とその内容、概要について説明がありました。この段階で何か御質問があれば受けたいと思いますが、いかがですか。どういう点でも構いませんが。

○杉浦委員 ips細胞を中心とした再生医療などは、やはりこの医薬品第二部会に相当するわけですね。

○事務局 参考資料2を御覧ください。1ページの第2条「部会の設置」で、薬事分科会の下にある部会をここに挙げています。先ほど話が出ました医薬品第一部会、第二部会は新薬をやる所です。これまであった再生医療製品の場合、これまでに出ているものは医療機器の扱いをしていましたので医療機器部会の方でやっていたのですが、今回、薬事法改正に合わせて、この九として、再生医療等製品・生物由来技術部会というのを新たに再編して、今後はこちらで審議をすることになります。

○樋口座長 ありがとうございました。他にはいかがですか。よろしいですか。また何か思いついたことがあったらいつでもおっしゃっていただくということにして、それでは、議題1に入りたいと思います。これも事務局からお願いします。

○事務局 それでは、事務局より、議題1、資料1、2「現在の薬事分科会の審議参加規程の運用状況について」御説明いたします。始めに資料1です。これについては、薬事分科会及び各部会における審議参加規程の運用状況を取りまとめたものです。前回、本委員会を開催して以降、平成22年6月〜本年9月までの分をまとめたものです。品目の取扱いを実質的に決定している分科会あるいは部会の委員の取扱いの状況をまとめたものが本資料になります。これについて、上から順に御説明いたします。

 まず一番上に、全開催回数を記載しています。その下ですが、審議議題数を挙げています。これは、寄附金等の受領状況を確認したものを計数したもので、延べ数になります。御覧いただければお分かりになると思いますが、医薬品第一部会、医薬品第二部会が他の部会に比べて一桁多くなっています。

 それから、退室委員数、これも延べ数になりますが、おおよそ、510議題に1人というところです。この退室委員数ですが、500万円を超えて受領した方、それから、治験等に関与されて資料の作成に関与された方、これを含めた合計の数となっています。次に、議決不参加の委員数を挙げています。端的に言いますと、50万円〜500万円の受領があった方になりますが、これについては1議題1〜2人となります。

 その下に、「1.直接議決に参加した委員数」ということで、これも延べ数を提示しています。これについては、実際に会議に出席されて、その上で御自身で票を投じられた方をカウントしたものです。その下に、「2.議決権を行使した委員数」というのがありますが、こちらについては、受領額が50万〜500万円あったということで、部会長をして議決権を行使された方で、この延べ数をカウントしたものです。その下に直接議決員の割合ということで提示していますが、出席された委員のうち、自ら議決に参加された委員の割合となります。おおよそ、合計すると91.5%で、会議に出席された中で、大体9割ぐらいの方が自ら票を投じているという形になっています。それから、先ほどから御説明している特例的な扱いにより参加した委員、これについては、どの分科会、部会でもなかったということです。ただ、この表にはありませんが、医薬品等安全対策部会の下にある安全対策調査会においては、必要に応じて招集される参考人で、500万円を超える寄附金等がある先生に出席いただいたというのが数件、3件ほどございました。参考人については、議決権がそもそもあるというものではなく、その受領についても審議会等で確認されております。

 それから、次ページ以降に、各分科会、部会の個表を示しています。表の見方ですが、申告状況、延べ企業数を書かせていただいている所があります。例えば、平成22年6月29日開催の議題2ですが、競合企業関係では議決不参加4名となっています。ただ、対応状況としては議決不参加2名となっていますが、これは、お一人の先生が二〜三つの企業に対して50500万円の受領があるという場合には、延べ企業数の方では2とカウントされたり3とカウントされたりしますので、そういった意味では少し数が異なっているものです。

1213ページを御覧ください。ここには、医薬品第一部会の直接議決に参加した委員の割合を示しています。先ほど言いましたように、出席された委員のうち、自ら議決に参加された委員の割合となります。12ページはその分布を示しています。13ページに散布図として示しています。13ページの方が見た目的にも分かりやすいかと思うのですが、時系列に左から順に並べていったものです。低いときには5060%というところもあるのですが、近年の傾向としては大体70%以上となっております。過去に比べて直接比率の割合が低くなっているというような傾向にはないと考えています。

 続いて、2324ページですが、医薬品第二部会についても同様に示しています。これについても24ページの散布図の方が視覚的に分かりやすいかと思いますが、過去には60%〜70%というのもありましたが、近年は、その状況が悪くなってきているものではないと考えています。

 その他にも実際に退室委員が出た議題で、あと1〜2名の委員が審議不参加となった場合に会議が成立しなかったというようなケースをカウントすると、医薬品第一部会で11議題、医薬品第二部会で12議題ありまして、大体5%程度とぎりぎりの運用となっている状況もございますのでご報告いたします。

 資料2を御覧ください。こちらについては、前回御指摘があったことを踏まえてお出ししている資料です。前回は、第一部会と第二部会で比較すると、第一部会の方が議決とか審議の不参加の委員が多かったという状況がありました。これについて、影響力の大きな企業のバランスが影響しているのではないかということで、そういったことが見えるような資料を提示していただけないかという御指摘を踏まえて作成したものです。裏面ですが、この資料は、あくまでも寄附金等の受領についてまとめたものです。治験等に関与した委員とか、そういったことを含めての申請資料作成関与者として退室した委員の数はこの表には含まれていません。

 戻って、この資料ですが、基本的には、今回医薬品第一部会と第二部会で、それほど大きな偏りはないかと思っています。この資料を見ると、申請品目、あるいは競合品目が多い順に並べていますが、そういった品目が多い企業ほど退室とか、審議不参加の委員が多くなっているのかなと見ております。私からの説明は以上です。よろしくお願いします。

○樋口座長 これを数字にするとなかなか読みづらい感じはありますが、運用状況を客観的に示した表ということで、資料1と2を使って、今、説明いただきましたが、これについて何かコメント、質問を受けたいと思います。

○花井委員 最初に説明があったとおり、この委員会の役割について、一つ目は、審議参加規程を作って、当時、2007年のときに、そんなに締め上げて薬事審査がきちんと回るのだろうかという懸念がずっとありました。この基準で動かしてみて、きちんと審議会が運用できているのかをチェックするということが1点です。この役割については、本日の資料で何とかやっています。近年、事務局も手慣れてきていることもありますので、何とか回っているところですね。

 もう一つの役割である、いわゆる改善、この制度そのものを改善に対して検討し、ここではルールは決めません。必要な改善ですね。そのためには少し足りなくて、例えば、これで回っているとすると、こういう疑問を持ちます。もし300万円だったら回るのだろうかと考えます。500万円は、庶民感覚ではいかにも高いということは、2007年の議論でもありました。欧米の基準等々を参照して、この基準に落ち着いたわけですが。そうすると、例えば300万円にしたら、立ち行かなくなるかどうかということを見るためには、実金額が分からないと駄目ですね。これは現状のデータでは作れないかもしれませんが、今後、そのようなことも検討するとなると、やはりシミュレーションとして、もしこの基準をもう少し締めたらどうなるのかという検討ができるということが必要です。

 もう一つは、延人数は書いていますが、延人数はこれでいいのですが、実人数が分かります。実は、ある1人の先生に予約いただいていると全部丸く収まるとか、そのようなことが実際分かりますので、今後の改善となると、延人数とともに実人数ということもやはり追加資料で必要だということです。

 それから、親部会だけが書いてありますが、各部会に小委員会がぶら下がっていますが、そこにおいてもきちんとできているかというところで、資料としてはあった方が、いわゆる親部会はいけたかもしれませんが、各専門部会になった瞬間に、やはり運用上しんどいということも十分考えられるので、資料としてはそれも必要かなということです。私の意見としては、このルールでよく回っているということは評価し得ると思います。

 やはり昨今の厳しい国民の目からいくと、このルールのままでいいのかという意見も聞かれますが、そのときに、実際問題として、このルールを更に厳しいものにしたり、運用等々を変えていくことによって、薬事審査そのものが立ち行かないということでは困るわけで、それはそうなのか、そうでないのかということをこの部会としては、やはり検討する必要があるので、後段で言ったような資料が必要ではないかと思いました。以上です。

○樋口座長 今の御意見について、事務局はいかがですか。

○事務局 事務局からお答えさせていただきます。まず300万円ではどうかということの御指摘だったと思いますが、現状は、500万円から50万円とか、500万円を超えるとか、そのような枠で申告いただいておりまして、我々としては、それ以上細かい数値は持ち合わせていません。ただ、一般論として、金額を厳しくすれば、知見を有しておられる先生の確保が厳しくなってくるのが、定性的な話ではありますが、あるかと考えております。

 実人数を出すことについては、確かに1人の先生が何回も計数されていることは、もしかしたら状況としては出てくるかもしれませんが、他の企業の品目については、その先生もきちんと議決等に参加していただき、御意見を頂いていることもありますので、その意味で、その先生の退室が多いということで、直ちにその先生を外すべきではないかというそのような議論は、なかなか難しいかなというようには感じているところです。

 それから、調査会については、次回、資料を精査し、こちらで検討してお出しさせていただきたいと思います。いずれにしても、出せる資料と出せない資料があるかと思いますので、その辺について事務局で検討して、御提示してまいりたいと考えております。以上です。

○花井委員 一応、今の説明で了解ですが、実人数については、別に後で実際にいなくなればいいとかそのようなことではなくて、この部会の仕事としては、例えば、どのような状況にあるかという実態を見るためには、そのようなものがないと、今後、改善も何も検討の仕方がないと思います。今の資料では、現行のルールで回っていることしか分からないので、ある程度必要な先生だからこそ、一方では利益相反があって退室をしなければいけないとか、議決に参加しなくても、こちらでの仕事の役割が重要だとか、そのようなことも見えないと、単純にお金をもらっているから悪いというような議論ではないので、そのところを見るために必要だという趣旨です。分かりました。以上です。

○樋口座長 参考資料3に、参加規程があります。2ページ (適用対象部会等)の第2条に11項目並んでいますが、これが部会であり、その下に、及び調査会がありますので、これは、どこのところにもたくさんあるものですか。

○事務局 全ての部会について、調査会がぶら下がっているというものではありませんが、例えば、一つの部会に多数調査会がぶら下がっている所もありますし、そういったものを整理して、お出しできるかとは思っております。

○樋口座長 そうですね。本日は、部会レベルでずっと数字を並べたということですね。

○事務局 少し補足させていただきます。本日の資料1で数字を上げている部会は、新薬並びに医薬品の審査の部分、それから安全対策の部分を中心に上げていますが、今の医薬品の審査、医療機器の審査については、機構で専門協議の形で、専門家の現場の先生方の御意見を頂いた後で部会に上げていますので、実際に調査として活動しているのは、安全対策関連が中心になるかと思います。

○樋口座長 そうですか。私、素人の疑問で幾つかありますが、先ほど杉浦先生がおっしゃったように、この何年間かで様々な動きがやはりありましたね。私も知らないことが本当は多いと思いますが、再生医療というものが、資料1の最初の表で言うと、生物由来技術部会の所に入っていますというお話でしたね。素人考えなのですが、やはり再生医療などでは、まだ人数的に、非常に専門家の数が少ないようなところで、しかし、このルールで見ると、100%大丈夫みたいになっていますね。そういったことはそのようなことなのですか。

○事務局 少し補足させていただきます。資料1の1ページで、生物由来技術部会が右から3番目の列にありますが、これまでの生物由来技術部会では、生物製剤とか、再生医療製品も含めて、そういったものの基準のガイドラインを作成するために議論をいただいていたのが中心で、個別の品目については、例えば遺伝子治療の医薬品の確認申請のところの審議を行っていただいていましたが、余り具体的な個別品目の審議を行っていなかったのが、これまでのこの部会の審議内容です。これまでは新薬と医療機器で、もし再生医療製品があったときには、審議をするという形を取っていただくということになります。

 今度の部会の改編の中で再生医療製品については、この生物由来技術部会の中で審議するということにしたのが、つい最近です。

○樋口座長 正にこれからなのですね。

○事務局 具体的にこれから再生医療製品が上がってくるのが、まだこれからということになります。

○樋口座長 そういったときに、このルールでは困るという可能性はなくはないのですか。

○事務局 それについては、今後の状況を見ていくしかないかと思います。

○樋口座長 これは逆の話になると思いますが、形の上でこのような数字が出てきて、平成20年に定めたルールをきちんと運用しているという理解のできるような資料が幸いにも出されています。先ほど花井さんがおっしゃったように、一応何とか回っているというか、そのような姿は映し出されていてということですが、この4年〜6年でもいいのですが、結局、形も大事だけれども、本当は何のためにという、それが中身と結び付いていることが大事ですね。やはり利益相反関係が何らかの悪影響を与えるというようなことが出てくるのが本当は一番いけないので、この関係部会では、問題になった案件はなかったと思ってよろしいのですか。

○事務局 事務局よりお答えします。基本的にそのようなことはなかったと考えております。

○樋口座長 何か起きてからではなくて、あとは、私が聞いているところでも、製薬会社から寄附金であれ何であれ、製薬工業協会と言うのでしたか、そちらで自主的に公表ルールを作ったというような話も聞いています。つまり、このようなルールを作って守っていただくときに、その手法に、強制力の強いものや弱いものなどさまざまに考えられます。でも、ここでは、やはりここへ出て来られるような人たちは、本当は、人格、識見とももちろん専門家としても立派な人ではなければいけないと思いますが、その方たちをまず基本的には信じて、自己申告制でやっているのですね。基本はそれでいいとしても、先ほどのような新たな動きが出てきたことを考えると、あと一歩、自己申告はもらった側の自己申告なので、支出している側のデータと突き合わせることが、もし可能であれば、また、それをやるかどうかが一つの問題となります。それが容易に可能なようなデータが製薬工業協会の自主ルールから出てきているのでしょうか。それともこれはまだその段階ではなくて、私が新聞報道等で聞いているだけの話ということなのか、何かお分かりであれば教えていただければと思います。

○事務局 事務局が把握している範囲になりますが、まず自己申告の考え方ですが、やはりこれについては、委員の先生にしっかりと御確認いただいて、委員の先生の責任をもって申告していただくことが大前提だと考えております。

 他方、この薬事・食品衛生審議会の中の取扱いということだけではなくて、外側の動きとして、各種の透明性を図るための取組が多くのところで行われていると承知しています。その中の一つとして、日本製薬工業協会で透明性ガイドラインというものを改訂しております。これについて簡単に申し上げると、治験等の研究開発費については、企業の総額を公表するなど、あるいは奨学寄附金等を含む学術研究助成金については口座ごとに公表をしたり、原稿執筆料については先生ごとに公表するなどの取組がされています。つまり業界では、寄附等を行った先生に対して、その寄附金等の公表の透明性を随時高めていると聞いております。

 また、先ほど申し上げた治験等の研究費、開発費等は、これについては現在、総額ということで、今後は、契約ごとに公表するという動きもあることも聞いております。結論は見ていませんが、そのような動きもあることで、透明性を高める方向で動いていることを承知しております。

○樋口座長 座長がたくさんしゃべりすぎていると思いますので、委員の方からも何かありませんでしょうか。

○田島委員 資料1の13ページと24ページで、医薬品第一部会、第二部会の分布を見ると、確かに年々、直接議決に参加した委員の割合が高まって改善されていると思いますが、この原因は何なのか。委員の方たちが、なるべく議決に参加できるように受領を控えるように努力なさっているのか。あるいは引っ掛からないように分散するとか、何か工夫した結果なのか、そこがもし分かればと思います。

○事務局 非常に難しいところですが、恐らく、先生方にとっては研究事業も非常に大事な仕事というか業務になりますので、審議会の委員になっているからといって、その研究をストップするということは考えにくいと、私としては考えています。ただ、分析はしていませんが、委員の改選等もあったりするので、その影響もあるかもしれませんし、具体的には分からないところではあります。たまたまそのような傾向になっているだけというところかもしれません。

○田島委員 ただ、医薬品第一部会、第二部会の両方とも同じような傾向なので、何か共通の原因があるのかとも思いますが、そこはよく分からないですか。

○事務局 事務局としてはその辺りの原因を突き止めることは難しいと考えています。

○本田委員 私も初めてで分かりませんが、お金をもらっていたらいけないのかといったら、そうでもないので、透明にすることが大事だと思います。例えば、このようなことをしたことで、本来、審議なりに入っていただくべき専門家の方が、面倒くさいから嫌だとか、断られる率とかが増えたとか、そういった調査はありますかということが一つです。

 私、メディアで、不勉強なので強縮です。すごく基本的なことですが、資料にもありますが、HPVワクチンのことで様々なメディアとか、ネット上でも言われています。このようなルールは薬事・食品衛生審議会の関連のみで、ほかのところは今のところ、ないという理解でいいのですか。初歩的なことですみません。

○樋口座長 どちらも大事なことだと思います。

○事務局 まず、一つ目の質問で、参加規程が厳しいので断られることがあるのかということについては、事務局としては、高い知見を有した先生、社会的な責任といいますか、そのようなことをきちんとお考えいただける先生にお願いしていくというところですので、ご指摘のような点でお断りになるということは、余りないと考えています。

 二つ目のHPVワクチンの審議参加規程についてですが、薬事分科会の参加規程を準用する形で厚生科学審議会の必要な部会等においても、同じような規程が定められているかと存じます。それは別途、その審議会で定められているところかと思います。

○樋口座長 この委員会の職掌の範囲ではないところだということですか。

○事務局 はい、おっしゃるとおりです。

○花井委員 そうなのです。2007年に議論したときに、奨学寄附金ですら議論になりました。入れたらえらいことになるのではないか。それで、ぎりぎりのところで入れて、かつ個人ではなく、つまり組織として大学として使うのであればいいという自己申告になっています。ここは一つ、グレーになっています。奨学寄附金の扱いは、今ではもう奨学寄附金などは世界にないような日本だけのルールはやめましょうという方向になっていますが、当時、それがなければ大学教育自体が立ち行かなくなるからという議論がされて、あのときに、よく入れたと思います。あのとき入れていなかったら、少し問題だったと思います。ですが、運用はそのようになっていて、逆に言えば、そこには余地があって、組織に入っていると言いながら、実権があれば事実上、自分で使えるわけです。そこは多少グレーで、正に見識のある先生方が自己申告しているから、そこは出しているということですね。

 2点目は、自己申告なので、つい忘れることもあります。これが薬事・食品衛生審議会ではなくて、厚生科学審議会でうっかりだと思いますが、そういったことが起こります。これは起こり得ることです。私も薬事・食品衛生審議会で余り関係ないですが、血液事業部会ですが、毎回自己申告をしますね。そうすると、慣れれば慣れるほど事務局がやってしまうことはあり得る話です。ここの運用についてはグレーで、嘘をつくとかではなくても、やはり厳密にしようとすると、さっきやった突合ですね、支払いがあると、ということを検討すべき時期なのだと思います。それから、奨学寄附金についても、かなりこの7年間で環境が変わったので、当時、それを入れるか入れないかが議論になりましたが、今は入って当然だと思います。では、今の運用でいいのか。これが新たな今日的論点だと思います。

 先ほど、本田委員から話がありましたが、正に、昔、COIとか利益相反の言葉がない時期から、私は割と、泥くさく癒着とかそのような言葉で言っていた話が、今はCOI(利益相反)ということで、それを整理するというようになってきたのは時代の変化だと思います。この薬事・食品衛生審議会が端を発したことが、結局、事実上、デファクト スタンダードになっており、その後、このルールを言われたら踏襲してやっています。各審議会でこれを使っているのが実態なので、ところが薬事・食品衛生審議会はほかの審議会と比べてどうかというと、ここが一番、本来、科学性において、最も厳密な所なのですね。だから、ここが厳密に最もよく、逆に言えば、ほかの審議会が、ある程度政策的なデシジョンメイクなのだから、ここまで厳密でなくてもいいのではないかというようになるはずなので、本来、薬事・食品衛生審議会ルールが最も厳しくて然るべきです。これは最も科学性が要求される審議会なので、単なるその政策的とか、政治的とかから、かなり遠くあるべきなので、その観点からいくと、やはりここはさっきの突合の話とか、かなり厳しいのではないかという議論もここで行うべきで、ここが緩ければ、ほかはもっと緩くてもいいという話になるので、今、臨床研究と治験と比べても明らかなわけです。問題があった臨床研究と治験と比べたら、もうこちらは研究と言えるのかというような話で、レベルが違うので、その意味において、やはり薬事・食品衛生審議会は、あらゆる審議会の模範となるべきだということを念頭に、ここで議論していただきたいというお願いです。以上です。

○樋口座長 花井さんから、大所高所の議論をいただきましたが、何かありますか。

○事務局 事務局からですが、基本的には一番最初の奨学寄附金に関しては、委員等が実質的に使途を決定し得るものについては、きちんと報告いただく形になっていますが、確かに先生がグレーとおっしゃる部分も分からなくはないところですが、一方で、製薬企業等が透明性を図っているという中においては、恐らく先生もどちらかというと、コンサバティブに、受領されているものについて御報告いただいている状況ではないかという、そういった性質が強いのではないかと考えているところです。

○杉浦委員 先ほどの日本製薬工業協会の透明性のガイドラインに沿って、今年当たりから、非常に多くの企業がインターネットで医療機関等への金銭提供等の実績をかなり出しています。だから、それを本当に細かく見ればかなり分かります。その意味では透明性も高くなってきたかなと思います。

 それと、先ほど少し言われましたが、委任経理というのは、減っているのです。今はできるだけやめていくという方向です。その意味で、方向としては割と良い方向に走っているのではないかと思います。もちろん一番大事なのは、やはり新薬の審査というのは、サイエンスをベースにしてしっかりと審査をして、国民の健康を守るということが、これは基本ですね。その意味では、このようなところで、いろいろな制約がかかって、できるだけ公平に透明性高く審査をしていただくということになろうかと思いますが、以前に比べれば、大分良くなってきているというように私は理解しています。

○樋口座長 ありがとうございました。細かな点で二つよろしいですか。この薬事分科会審議参加規程の参考資料3という所に関係しているのですが、これは本当に一番基本的なもので、先ほどの資料1を見ても、一番大きいところだからという話もあり、つまり医薬品第一部会、第二部会を対比するような形で御説明がありました。それぞれが対象とする薬品というか、違う種類の物であるという話もありましたが、これはどちらも同じような傾向だといいますか、この種の問題で、第一部会と第二部会ではそもそも違うようなものなのですか。対象としている薬品が沢山あるから、数が大きくなるのは当たり前ですね。それから、新薬の承認問題であれば患者の1人としても、新しい薬が、良い薬がという意味ですが、もちろん出てくるのはありがたいことですが。第一部会と第二部会でここの問題と関連して、何か対比するというほどの要素があるのか、たまたま部会が分かれているからというだけにすぎないのかというのが一つです。これは簡単に答えていただけると思います。

 ついでにもう1点ですが、特例で、本当は議決に加えられないというのがルールですが、ここでは、むしろこの先生に加わってもらった方がいいであろうということについては、5ページの規程の第16条で特例を認めたとあります。もう一つ、第8条の第2項だけでもないかもしれませんが、本当は発言することができませんが、やはり特に必要なときは発言を認めるという例外ももちろん書いてありますね。それは当然だと思いますが、特例を使っているのはありませんということは、この資料の上では第16条についてはないのであって、やはり発言はあるのかと思いますが、そちらの話はここでは出てきていないのですか。

○事務局 まず一つ目の質問ですが、実は第一部会と第二部会を対比するという話は、前回、第一部会と第二部会で審議参加と議決不参加に偏りがあって、第一部会の方が多かったのが、それがなぜだろうというところに端を発したものでしたが、今回はその大きな差はないのかなと思っています。前回は偶然そのような結果だったのかもしれません。

二つ目の質問ですが、確かに先生がおっしゃるとおり審議参加規程の第5条の二に、当該委員の発言が特に必要であると分科会が認めた場合に限り、当該委員は意見を述べることができるという規定があり、これついてどうかというお話ですが、分科会、あるいは部会の委員に関しては、なかったものと承知しております。

○樋口座長 分かりました、ありがとうございました。もう既に、この運用状況の問題だけではなくて、広くこの規程に関連して、今後の検討に資するというか、何らかの改善が必要だとすれば、どんなことが考えられるかという御意見を伺っていると思いますが、何かもう少し敷衍して御意見、コメントがあれば伺いたいと思います。と言いながら、私が口を挟むのも座長としては、あるまじき座長みたいですが、先ほどの花井さんのお話はなかなか思いつかなかったようなことですね。つまりこの薬事・食品衛生審議会でこういう話、こういうルールを作って、それがデファクトスタンダードになって、厚労省関係だけかもしれませんが、同じことになっています。ルールというのは同じルールでどこもやっているというのが単純明快で、すごく効率的であるし分かりやすいという、そういったいい点もありますが、本当にそれでいいのかという、形式的に一つのルールでやっているから、それでいいのかどうなのかはやはりまた別の問題としてあります。もちろん利益相反という形では同じですが、それについて利益相反で何かの悪影響が起きたときに、直接国民の健康に影響を及ぼすような場面と、そうではない場面も審議会によってはいろいろあると思います。まあ、厚労省の関係だったらみんなあると言われると、それはまたそれで十分な反論かもしれません。ここでの規程以外の話に及んでいるものは、きっとここの職掌ではないかもしれないのですが、デファクトで同じルールでということで本当にいいのかということは、どこで考えるのがいいのかも良く分かりませんけれども、重要な視点だと思われます。私も想定外の話だったのですが、事務局としてはどうでしょうか。

○事務局 我々としては正に製薬企業との関係性が強い分科会ですから、そういったところを踏まえてしっかりとした規程を作って、その規程をきちんと運用していくことが重要なのではないかと思っているところです。運用という面では申告漏れあるいは申告ミスと言いますか、そのようなことも起こり得る状況ではあると承知していますので、それをどのように改善していくべきなのか、どのように運用していけばいいのか、そうしたところに御意見がありましたら、それを踏まえて検討してみたいと思っているところです。

○樋口座長 委員の方々、何か御意見ございますか。

○花井委員 製薬企業の公開が進んでいるというのは私としても非常に評価していて、インターネットで調べるのですが、やはり企業間に濃淡があって、例えば1年間やったらもうすぐ消すとかそのような運用があるのですね。これは3年だから本当は突合で我々のようなNPOセクションが全部集めてきて、メディアもやりたがっているのですが、なかなかそれは総覧的にできないように、企業も公開を限定的にやっています。メディアは絶対一覧表を作りたいのです。でもそれは大変で、できなくてみんな困っているという実態があって、もう少し進めばそこも公開される側の先生方の理解が段々できてきて、それが改善されることを期待しています。しかし、先ほど言ったように、薬事・食品衛生審議会だけは、いわゆる医薬品の審査をやっているので、ある種、厳密性が高いということなので、先ほどの突合の話は非常にいい話です。こちらから企業に、少なくとも薬事・食品衛生審議会関連の話だけを独自に情報提供を頼んで、国と企業との関係で、ここで運用するだけで限定してもいいから、突合していくと。そうすると薬事・食品衛生審議会で、ルールを替えるか替えないかはきちんと議論する。私は少し甘いと思いますが、今のところはこれでいくとして、それがそのとおりです。申告をし忘れとか、現に厚生科学審議会で忘れてしまったのがあって、それを全部チェックしていたら分からないわけです。ですから、薬事・食品衛生審議会はそんなことはないと、事務局が確認しているというのは一つ大きな一歩だと思います。それは企業の協力が必要なので、そこは一度検討していただいてもいいかなと思います。早く見やすいように公開してほしいのですけれども、なかなかその歩みが遅いようなので、是非お願いしたいです。

○本田委員 実は、私もある学会の外部委員として、学会の医師たちの倫理問題ということで、当時、正にこのガイドラインなどを元にして、利益相反のものを発表するように、学会の発表のたびに出すようにと議論に少し加わったことがあって、結局はこれに合わせましょうという話だったのですね。学会がどうだこうだというのはここでは関係ないかもしれないけれど、広がっていくのはいいことかなとは思っています。何か一律にされていて、今、花井さんがおっしゃったように、新薬等医薬品の審査というところの公平性、公明正大であるべきというのを、どういうところできちんと出していけるのかは、こうやって広がってきたからこそ、襟を正して、ここはもう少しこうしましょうというのが、どういうやり方がいいのかは私にはまだ分からないです。でも、突合の話は大変興味深くて、つい忘れてしまうとか、私も分からなくて、今回出す際に、税務の書類とか全部を見て、あっ、これはそうだったというのが、とても些少ですけれど、そういったことを防いでいく取組をやっているのは、とてもいいことかなと思いました。やり方は分からないのですが、そういった意味では、一歩進めた形のものを検討する時期にきているのかもしれないなと、私も賛同します。

○田島委員 質問です。参考資料3の第15条の所に、当該年度を含む過去3年度の中で最も受け取り額の多い年度等について自己申告するとなっていまして、13条では50万、500万円の所で線引きされているわけです。例えば、3年前に600万円もらった方は退室しなければいけないのに、3年間毎年500万円ずつもらって、トータル1500万円もらっている方は、一応意見は言えるということですが、後者の方が何か非常に利害関係が大きいような気がして、アンバランスではないかと思うのです。この15条が設けられた趣旨が、私はよく分からなくて、お尋ねしたいと思います。

○事務局 事務局よりお答えします。この利益相反の考え方というのは、どういう観点で切り口をもっていくかが非常に難しく、片面から見れば違って見えるし、別の面から見れば違ってくるようなところもあると考えているところです。基準を決めるというのは非常に難しいものと考えています。この「過去3年度」というのが設けられた経緯ですが、米国と欧州の当時の基準を準用して設けられています。具体的には米国は現在もそうですけれども、過去1年間を申告の対象としてやっています。また、欧州については、過去5年間を確認するとしています。その間を取るような形で、日本では3年とし、米国と並べて1年間最も多い年度としていると理解しています。なお、米国等との比較においては、現状ですが、米国は5万ドルの基準というのがあります。日本の500万円とほぼ同じような形で運用されているのかなと思いますが、家族の対象については、未成年の子どもと配偶者のみとなっており、日本では両親も含めていますので、対象範囲は広いというところがあります。また、期間については、3年度を確認するという意味でも少し広いということで、米国よりは多少厳しく運用させていただいているのかなという理解をしています。

○樋口座長 今の田島委員がおっしゃった例で言うと、本当に疑問ではありますね。しかし、今の例だとアメリカと同じように過去1年度だけを採ってしまうと、600万円を3年前にもらった人はもう何にも関係なくなって、前の年500万円、この年500万円という人だけが500万、50万円のこちらの方で把握できるという話になるので、それに比べれば、評価できる側面もある。結局は相対的な問題だと思います。まず3年間を見てみようというのは、もう少し日本では広めにルールの適用を考えてみようという話にそのときなったのですね。それだったら何故5年までいかなかったのと言われそうですけれども。理屈の上では、この500万円ルールがあると500万円を超えないことが大事なので、それでは、毎年きちんと500万円までという形でやるだろうかというと、それは、あるのかもしれないですが、今のような実例が、3年間にわたって500万円で500万円は1円も超えないようにということを巧妙に行うようなことは、中々そういったことはないかなと考えます。

○田島委員 受け手の側の人数を増やして、金額を抑えるとかいかがでしょう。

○樋口座長 様々な策はあるのですね。

○田島委員 先ほど言ったように、策を講じた結果審議議決に参加しない委員の割合が減ってきているのかなと思ってしまうところもあります。何となくバランスの悪い規則は良くないかと思いまして、1年よりは3年見るのがいいのではないかというのも分かるのですが、先ほど申しましたような例では、どちらかというと、たくさんもらっている方が意見を言えることになるのはアンバランスなので、そういったルールにならない方がいいかとは思います。しかし、全体を見渡してルールを決めるときに、難しい点が様々あるのを理解はしております。

○花井委員 今の点で、600万円を3年前にもらってというのと、500万円を毎年というのは不公平というか、おかしいというのは、そのとおりです。それでどこでルールを決めるのかですが、考え方として、するかどうかは別として、そういった論点があることをここは提示するべきです。例えば、毎年500万円ずつ定期的にきちんともらえている人がいるとすれば、通常に考えると、それはそのメーカーのお抱えなわけです。そういったお抱えの人だという感じになってしまうので、そうした場合を防ぐために、例えば3年間に1,000万円を超えたらそれでアウトにするとか、合計全額を採るとか、う追加ルールがあっても良いかもしれません。問題はそれを導入するかどうかではなくて、今の制度はそういったある程度完全ではないので、幾つか改善するべきかどうかを検討すべき論点があるということを、やはりここで確認していくことが重要かなと思います。お金を払う側ともらう側は大体、もらう側が頭を下げて、低姿勢なのですが、払う側が頭を下げて下げてという珍しい世界は私ども庶民には良く分からないのですが、疑うと、きりがないですけれども、要はルールなので、一応、そういったことも論点としては挙げておくべきかと思います。

○樋口座長 ほかにはいかがでしょうか。今日ここで幾つかの御意見をいただいて、運用状況の確認、評価という第一の問題は一応、ほかの委員の先生からもまあまあというお話が頂けて、改善点については、ただちにということではないかもしれないですが、幾つかの論点は提示していただきました。どういう形で宿題としてもっていくかは、事務局の方でも少し工夫していただいて、まず記録に残しておいた方がいいですね。あのとき、こういった発言があったのではないか、あのときこうしておけばこんなことはなかったというのが一番悪いパターンですね。改善でないといけないので、様々な意味で、ただコストをかけて、面倒だけを委員の方にもお願いしているということでは本来の趣旨には外れるのです。そうではなくて、何か一歩、これを少しでも改善していくような点について、どういうプロセスでということも含めて、宿題として、これはまた次回もありますから、そのときまでに、前回はこういう話が出ていましたけれども、それについては取りあえず、据え置きでしたということかもしれないですが、検討していただければありがたいと思います。

 それで、もしよろしければ、次の議題は「その他」になっていますが、「その他」としては事務局で何かありますか。

○事務局 その他という議題があるわけではないですが、本日いただいた御意見としまして、とまとめさせていただきます。まず、調査会等を含めた形での資料の提示の仕方について御意見をいただきましたので、次回の提示については、事務局で持ち帰り検討させていただきたいと思います。それから、製薬企業において透明性の取組を進めている中で、そういったものが利用できないかという御意見もいただきました。委員の先生がしっかりと申告いただくというのは大原則ではあるとは思います。また、もしかすると寄附金等に含まれるものの中に製薬企業が把握していない情報も含まれるかもしれません。そういった情報、あるいはどういった提示の仕方ができるのか、製薬企業等々と相談してみないと分からないところもありますので、どういう形でできるのかは少し検討させていただきたいと思います。それから、論点として幾つか御提案いただいた合計のルールですとか、あるいは運用の改善点について、次回、御提示できるように、事務局として作業を進めていきたいと思っています。

○樋口座長 それに少し関連して、この何年間の中で、製薬工業協会自体が何らかの透明性ガイドラインというのですか、そういったものを作って何かやろうとしています。それは自主的な試みなので、官とか役所が、あまり介入しない方が本当は良いのかもしれないですが、しかし、情報としてその透明性ガイドラインがどのように運用されているのかと、聞くことぐらいはいいと思います。ここのお話とは直接に関係するような話になっているので、ガイドラインの運用としてどういう進展があったかというようなことも、情報として取得できる限りにおいて、機会があったらというか、次回、そういったこともまた教えていただければと思います。

○花井委員 この間の欧米の変化は、FDAの2007年しか、よく形も見てなくて、その後変わってないのかどうなのか、諸外国の動向なども、事務局に負担をかけて恐縮ですけれども、次回ぐらいまでに、世界の情勢が変化したかどうかというところも教えていただきたいと思います。

○樋口座長 ほかの委員の方から折角の機会ですから、よろしいですか。

○事務局 本日は活溌な御議論をいただきまして、ありがとうございました。本日いただいた御意見を踏まえて、今後の対応を事務局で検討していきたいと思います。現在、医政局で、臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会が開かれており、この中で利益相反に関する議論もなされているところです。そういった状況も踏まえて、その報告書がまとめられた後に、次回の本委員会の日程調整をさせていただきたいと考えております。

○花井委員 それはいつ頃ですか。

○事務局 秋頃と聞いております。

○樋口座長 短い秋が終わりつつありますので、そう遠くないところで報告書は出るのですね。

○事務局 我々としては、そのように思っております。

○樋口座長 それでは、本日の審議はここまでといたします。どうもありがとうございました。


(了)

備考
本委員会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局総務課 課長補佐 浦(内線2710)

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