2014年10月8日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第67回議事録

○印南部会長

　ただいまより第67回「保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず保険医療材料専門部会に所属する委員については、中医協総会において、森田会長より指名されておりますが、委員の交代がありましたので、御報告いたします。

　７月30日に開催された中医協総会において、三浦委員の後任として、安部委員が指名されております。

　続いて、委員の出欠状況について御報告します。本日は、西村委員が御欠席です。

　それでは、議事に入りたいと思います。

　本日は「○　再生医療等製品について」議論を行いたいと思います。

　初めに事務局より説明をお願いします。

○磯部参事官

　医薬食品局におきまして、医療機器と再生医療の審査管理担当をしております、参事官の磯部と申します。きょうは、このような機会をいただきまして、ありがとうございます。

　それでは、中医協材－１を用いて、御説明をさせていただきます。

　スライドの番号でいいますと、２番です。スライドの番号で申し上げていきます。

　２番のところで、今回の薬事法改正では、どのようなことをやったのか、概略を簡単におさらいさせていただきたいと思います。特に再生医療等製品のカテゴリーを新たに定義したということでございます。

　再生医療等製品につきましては（１）の下のところにございますけれども、人の細胞に培養等の加工を施したものであって、身体の構造・機能の再建・修復・形成や、疾病の治療・予防を目的として使用するもの、または遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するものということを定義してございます。これらのものは、人の細胞などを用いることから、個人差などを反映して、品質が不均一であるという特性がございまして、これについては、医薬品医療機器とは別に再生医療等製品として定義をいたしまして、その特性に合わせた規制体系を構築するものでございます。

　特にポイントになりますのは、その下に書いてございますが、条件及び期限付承認制度の導入ということで、特に均質でない再生医療等製品ということで、しかも、実際に使われる疾患群を考えてみますと、患者数が少ない疾患群が非常に多くなってくることもございまして、そうしますと、治験に関しては、非常に長期間かかってしまって、患者さん皆さんに供給できるのは、なかなか難しいということがございました。そういうことも考えまして、有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限をつけて、特別に早期に承認できる仕組みをつくろう。この承認後にも、きちっと有効性・安全性のフォローアップをして、検証していくということで、そういう制度をつくったものでございます。

　条件とはどんなものを考えているのかということで、その下に書いてございますけれども、例えば実際に使われる医師や医療機関に対して限定する条件ですとか、期限というものにつきましては、法律上７年を超えない範囲内にする。期限内に再度承認申請を行わないと、承認が失行してしまうという形のものでございます。

　次に再生医療等製品の例ということで、３枚目でございますが、これについては、代表的な例を書かせていただいて、これまでも認められている培養軟骨のものですとか、今もいろいろ開発されていますけれども、がん免疫のものですとか、遺伝性の疾患治療、遺伝子治療薬が対象になるということを、絵で記載をさせていただいております。

　４枚目のスライドが一番ポイントになるわけでございますけれども、条件及び期限付承認と従来の承認とは、どういう関係にあるのかということでございます。先ほど申し上げました再生医療等製品について、その特性からこういう制度をつくったわけですけれども、それについては、有効性は推定の場合に条件及び期限付承認をするということでございますが、そういう形での法律上の文言は、確かに違うことは事実です。

　医薬品の中でもいろいろ見ていきますと、ここに記載がございますが、非常に患者数の多いものから少ないものまでいろいろございます。特に患者数の少ないもの、薬事法では５万人以下の患者さんの場合ということが、オーファンドラッグとなってございます。オーファンドラッグの場合、どうしても少数例の患者への治験症例で評価せざるを得ない場合が多くなってまいります。当然そういう場合には、統計的に厳密な評価は、オーファンドラッグの場合でも、困難な場合があるということが、現実としてはございまして、その中で、承認審査をし、従来の承認をさせていただく場合が多くなっております。

　また、オーファンドラッグの中でも、５万人近くいるものと、また、我々はよくウルトラオーファンと申し上げておりますが、例えば患者数が100人とか、200人とか、1,000人未満ぐらいのものが、１つの目安なんですけれども、そういったものですと、より治験も数例になってしまうものも現実に存在し、その中で審査をし、判断をしていくということをやっているのが、現実でございます。

　そういう状況の中で、再生医療等製品を見た場合、今、再生医療等製品を実際に研究開発されている方々のお話を聞いていきますと、どうしても再生医療等製品でしか治せないような疾患を、まずはターゲットにやっているのが現実でございます。それが再生医療等製品の価値でもございますので、そうしますと、どうしても難病的なもの、非常に難しい疾患をターゲットにやられているケースが多くなっていることも事実でございます。そういう場合に、どうしても先ほどのオーファンと同じような少数例の患者での治験症例で評価せざるを得ない。この辺はオーファンドラッグと同じような形になってございます。

　それに加えて、人の細胞から持ってきますので、持ってくる人は千差万別になってございます。そういう意味で、もともとの細胞の不均一性というものがございますので、一定数の限られた治験症例では評価が困難という、オーファンドラッグと違う部分もございます。

　こういう部分に着目をしまして、いわゆる条件をつけるというところは、事実上同じなんですけれども、きちっとフォローアップをして、法制度上整理をするということで、７年以内の有効期限を付与するということを、上乗せで入れさせていただいたというのが、今回の制度でございます。

　そういうふうに考えていきますと、特にオーファンドラッグの状況等も考えてみますと、上の箱に書いてございますけれども、私どもとしましては、これまでの再生医療等製品におきましても、臨床試験をやる場合においては、GCPと言っておりますが、これはGood Clinical Practiceの略でございまして、臨床試験の基準です。インフォームド・コンセントをとるとか、信頼性保証をやるとか、モニタリングをやるとか、そういうことが書いてあるんですけれども、そういった基準は全く同じ基準のもとでやるということと、当然エビデンスの確保のレベルを考えてみると、従来のオーファンドラッグの承認と差がないレベルにあるということは、私どもとして、明確に言わせていただくということでございます。そういう再生医療等製品の特性を考えまして、これは法律上有効性の推定として、明確に位置づけたというものでございます。

　５枚目にいっていただきまして、どんなものが、今、再生医療等製品で治験されているのかということでございます。

　上の２つ、表皮と軟骨については、既に承認もされ、保険適用されているものでございます。

　実は先日承認申請がございました。JCRファーマの急性GVHD用のものでございます。右に書いてございますが、GVHDというのは、移植をした場合、移植片の免疫反応が起こって、言ってみれば、一種の拒否反応的な免疫反応でございますけれども、そういうことがあって、移植のものがうまくいかないということでございます。今回のものにいては、特に造血幹細胞の移植の場合の問題をやっているということでございます。それにつきまして、間葉系の幹細胞を取って、静脈投与するような製品が、先日、申請されたというものでございます。

　これまでのものは、医療機器としての分類に当てはまるようなものでございました。今、申請されているものは、どちらかというと、骨髄から取った幹細胞を培養して、その懸濁液を静脈投与するという意味では、医薬品に近い形態のものとも言えることができるかと思います。

　それから、今、治験中のものを下にいろいろ書いてございますけれども、例えばテルモの虚血性心疾患のものは、自分の骨格筋の細胞をシートでふやして、心臓が弱った方に使うシートでございますけれども、これについては、シートを使うという意味でいけば、材料的な要素もございますし、人の細胞で、その細胞から出るサイトカインなどの力で、弱った細胞を活性化させるという意味では、医薬品的な効果も有する。両方の側面を持つものもございます。

　表皮については、先ほど申し上げたように、医療材料の要素が非常に強いものだと思いますし、今後、導入のリンパ球は、どちらかというと、医薬品の要素が強いものもございますし、また、先ほど申し上げたように、幹細胞は医薬品的な要素があるものもありますし、言ってみれば、医薬品的な要素が強いもの、医療材料としての要素が強いもの、両方を組み合わせたもの、いろいろなものが、今、開発され、進んできているということが、ここから読み取れるかと思ってございます。

　先ほど審査のこととして、期限条件付承認の話を申し上げましたけれども、再生医療につきましては、非常に重要な技術だと思っておりまして、こういったものは最新の科学技術に立脚して、きちっとした科学的・合理的な審査をしていこうとやってございます。

　そのため、開発されている方々も、どういった指標で考えていけばいいのかということは、戸惑うことも多いので、専門家の先生方と議論しまして、製品はほとんど出ていないんですけれども、各種ガイドラインを整備しているのが現実でございます。由来細胞ごとの評価指標ですとか、個別製品ごとの評価指標、これから出てくるものについて、現在の科学技術で考えられることを整理してございます。また、今後のものにつきまして、各種ガイドラインを整備していこうということで、やってございます。

　７枚目をごらんいただきまして、承認申請に添付する資料ということでございます。期限条件付承認は、どうしても臨床試験の成績が限られてしまうということは、先ほど申し上げたんですが、臨床試験成績以外のデータにつきましては、ここに書いてございますが、製品の規格試験とか、安定性、体内動態、非臨床の安全性試験、こういったものは期限条件付承認であっても、従来の承認であっても、同じレベルの申請データをつくっていただくのが基本だと、私どもは考えてございます。ここに書かれているような、科学的に必要だと思われるありとあらゆる資料を明示して、データを提出して、審査をすることになってございます。

　また、臨床試験についても、先ほど非常に限られた疾患のものが多いということで、症例も限られたものになるということを申し上げましたけれども、再生医療についても、もう少し、患者数の多い疾患を対象にする場合もございます。そういった場合は、我々としては、必要な臨床試験の成績も十分にとれるだろうということで、そういうものは、データもとっていただくということは、お願いをしていく予定でございます。

　それから、こういった資料は、非常に難しいデータを読み解かなければいけないわけですが、実際の審査を行いますのがPMDAです。医薬品医療機器総合機構でございます。そちらにおきましても、私どもは再生医療製品等審査部ということで、それを明確に銘打った審査部を置いてございまして、このチームには、審査員が全部で28名在籍をしてございます。

　その中で、下に書いてございます、薬学、理学、農学、工学、獣医学、さまざまな専門性を有する方々でのチーム審査をやってございますが、そういった方々で、Ph.Dをお持ちの方が23名、M.D.の方が７名おられます。M.D.の方でもPh.Dをお持ちの方がいるので、足すと28名に合いませんけれども、両方の資格を持たれている方もいるということでございまして、今、考え得る有能な、非常に科学的なレベルの高い審査員を確保いたしまして、こういったデータをきちっと読み解いて、必要な審査をするということをやってございます。

　また、今、いろいろなところで開発が進められてございますけれども、それについても、薬事戦略相談ということで、我々が小まめに大学やベンチャーなどのいろいろな相談に乗っておりまして、３年間ほどの実績で見ますと、53件ほどの相談に乗っているということでございます。

　それから、いろいろな大学との人材交流ですとか、科学委員会ということで、専門家の先生方にも定期的に集まっていただいて、どんなふうに考えたらいいかということを、いつもディスカッションさせていただいているということでございます。

　このようなことで、私どもとしては、再生医療等製品についても、きちっと科学的・合理的な審査を行い、いいものを世に出していきたいと思ってございます。それにつきまして、私どもの希望といたしましては、患者の皆様に対して、適切なアクセスが確保されるように、ぜひとも御検討をお願いいただければと思ってございます。

　以上でございます。ありがとうございました。

○印南部会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　中医協材－２をお願いいたします。「再生医療等製品に係る今後の予定（案）」でございます。

　本日、前回の材料専門部会でいただきました、宿題に対する回答ということで、今、医薬局から御説明をいただきました。

　今後の審議でございますけれども、今の御説明の内容の中にもありましたとおり、過去の再生医療等製品に該当しますものは、材料ということで、本部会での御審議をお願いしてきたわけでございますが、医薬品もしくはその両方の機能をあわせ持つようなものも、今後、承認されてくるということでございますので、事務局といたしましては、本部会のみでの御議論ではなく、総会での御審議が必要なのではないかと思ってございますので、その取り扱いの御議論をいただきたいと思っております。

　なお、今後、11月25日の改正薬事法の施行に向けまして、それに伴います大臣告示、治験等の取り扱いに対する告示の改正も考えております。その一環として、学会等へのヒアリングなどが必要なのではないかと思っているところでございます。

　以上でございます。

○印南部会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明について、御意見、御質問等がありましたら、お願いします。

　鈴木委員、お願いします。

○鈴木委員

　丁寧な御説明をありがとうございました。画期的な再生医療等製品が、次々と世に出てくることを期待したいと思います。

　何点か質問がございます。

　１つは、オーファンドラッグと同じレベルで審査をするということですが、オーファンドラッグといいましても、５万人までということで、結構数がいる方から、数人とか、数十人という、ウルトラオーファンという話がありましたが、そういうものまであります。かなり数が少なくなってきますと、薬によっては、ほかに治療法がないからとか、そういったレベルまで下げて通すということも、審査の中であったように思います。有効性の推定ということですが、オーファンの場合は、そういう文言はなかったわけですけれども、同じレベル、同じということを、今回、推定のレベルという形で明確にしていくということだと思うのですが、これを文章化していくと理解してよろしいのか、それを確認させていただきたいと思います。

　それと、疾患が少ない方が多いということですけれども、そうではない場合も含まれるのではないかと思うのですが、そういう場合には、どのように対応されるのか。多い、少ないの境目は、どのぐらいを考えているのか。オーファンということだと、５万人ということなのかもしれませんが、多いものの場合はどのように対応されるのかを教えていただきたいと思います。

　今の薬事承認は、有効性の推定レベルがないので、どんなレベルでも通ってしまえばみんな同じという問題点があると思うのですが、これを有効性の推定という形にある意味では明確化したわけなので、そのレベルを文章化していくことを考えていらっしゃるのか、それとも、薬事承認のように、曖昧にしたまま、推定の中で幅を持たせた形でいくのか、その辺をお聞かせいただきたいと思います。

○印南部会長

　説明をお願いします。

○磯部参事官

　御質問ありがとうございました。

　確かにオーファンでも、患者数が多いものから少ないものまでいろいろありまして、今回、推定という言葉で、法律上は明確にさせていただきました。私が説明させていただいたのは、確かに法律上は文言が違います。法律上の文言は確かに違うんですけれども、私どもが言ったのは、現実に薬でも非常に患者数の多いものから、少ないものまでいろいろあって、患者数の少ないもので見ると、実質的にはほとんど差がないので、差がないレベルと書かせていただいています。

　鈴木委員からお話があって、薬事承認については、これまでのものでも、何でこれでいいのか、いろいろあれだということだと思いますが、難しさを呼んでいるものは、どうしてもリスクベネフィットで考えざるを得ない。しかも、その疾患で、今の既存治療はどういうものがあって、こういう新たな薬とか、医療機器などが出てきた場合、どれだけの価値があるものなのかというのは、疾患群の患者さんの多さもそうですし、どういう治療法があって、どのぐらい実際の治療効果があるのかということも見て、製品の副作用がどのぐらいあってとか、どのぐらいのリスクがあって、ベネフィットはどうかとか、ある程度見えてくるわけですけれども、そういうことを総合的に考えて、医療現場に提供することに意味があるかどうかということで判断をするので、鈴木委員がおっしゃる、わかりにくさを呼んでいる部分だと思ってございます。

　一言で文章化してしまうと、リスクベネフィットで、ベネフィットが上回る場合にやる。ベネフィットを考える場合、どうしても疾患群で治験の症例数が少ない数でしかとれないようなものについては、少ない症例でも、我々としては、ベネフィットがあるかどうかの判断をしていくということだと思います。それを法律的に文章化というのは、現実的にはケース・バイ・ケースで判断をしていかなければいけないので、基本のポリシーはそういうことでやっておりますけれども、個別具体的にそういうものを文章化して、どうこうするということは、今のところ考えてはございません。考え方としては、私が先ほど申し上げたことでやってございますけれども、文章化というのは、どういうレベルかにもよりますが、今のところ、考えているものはございません。

　あと、患者数の多いものについてどうするのか。今回の発想は、治験をやっていても、患者がなかなか入れない、治験症例がふえないということで、例えばこのままやっても５年以上かかってしまう場合、ある程度の期間で決着をつけて、判断をしていこうというのが、１つの発想でございます。患者数が多くて、治験の症例が集めやすい疾患については、当然ながら、きちっと評価できる多数の症例を集めて、評価をしていくのが前提だと思ってございます。そういったものについては、従来の承認で最初から承認をするものも出てくるだろうと思いますけれども、当然とれるものはちゃんととっていただいてやる。なかなかとれないようなケースについて、期限条件付承認をどうするかということを考えていくことになろうかと思ってございます。

　一応お答えしたつもりでございますが、答弁漏れがあれば、また言っていただければと思います。

○印南部会長

　鈴木委員、どうぞ。

○鈴木委員

　ありがとうございました。

　有効性の推定ということは、事実上、ウルトラオーファンのようなところでも、そういうことをやっている部分もあったので、そこは同じということで、改めて推定のレベルを文章化するとか、そういうことは考えていないということですね。

　それと、人数が多い場合には、通常の治験をしていただくが、その境目については、お答えがありませんけれども、これから検討するということでしょうか。

○磯部参事官

　私どもが実際にやっているもので、これぐらいの症例を集めなければいけないというのは、既存の試験でどのぐらいの差が出るか、実際に仮説を立てまして、このレベルを検証するための症例はどのぐらい要るかというのは、統計的に出せます。それをどのぐらいできるのかといったときに、例えば治験で５年かかります。そうすると、５年も治験にかけるかどうかとか、今、疾患の治療のやり方が余りなくて、非常に患者さんが困っているようなケースだったら、２年ぐらいで収まるような方法で評価できないだろうかということを考えていくので、実行可能性として、どのぐらいできるのかということを考えていくので、実際に患者数が何万人だったらどうだというような明確な形を言い出しますと、逆に何でこのときにいけないのかというものが出てくるので、私どもとしては、ケース・バイ・ケースで考えるとしか言いようがないと、今は思ってございます。

○鈴木委員

　わかりました。新しい取り組みですから、小まめに御説明いただきながら、進めていただければと思います。ありがとうございました。

○印南部会長

　安部委員、お願いします。

○安部委員

　先ほど磯部参事官から、６ページの自己培養表皮については、既に承認されており、保険収載もされているという御説明がございました。当然臨床でも利用され始めていると思いますけれども、その結果、いわゆる有効性・安全性に対するモニタリングがきちんとされているとは思うのですが、その体制については、どのようになっているかということを質問したいと思います。

○印南部会長

　お願いします。

○磯部参事官

　スライド番号でいうと５番、今の安倍委員の御質問に関しましては、一番上の２つ、自己培養表皮、重症熱傷の皮膚です。それから、自己培養軟骨、膝関節軟骨損傷、この２つのことをおっしゃっていると理解しております。

　特に表皮の場合は、非常に少ない症例数しかとれなくて、重症熱傷の場合は治験のやり方が難しいというのが現実でございまして、非常に少数だったこともございまして、両方とも、市販後の全例調査といいまして、基本的には使った患者さんのデータを全て集めていただいて、どういう結果だったかを全部整理していただく。それを我々にもまた報告いただくということで、承認条件という形でやらせていただいています。

　今後の再生医療等製品についても、物によって、そういったことを考えていかなければいけないだろうと思っているところでございます。

○印南部会長

　どうぞ。

○安部委員

　御説明ありがとうございました。

　１つ要望でありますけれども、きょう、スライド５にお示しいただいた、さまざまな承認済みのもの、治験が終了したものにつきましては、革新的な医療を実現する上で、非常に期待が高いものかと思いますし、参事官がおっしゃったように、アクセスが非常に重要だというところは、私もそのとおりだと思っておりますので、本日示されたような、きちんとした承認審査をぜひ実施していただいて、個別の製品によって、さまざま違うところがあろうと思いますすけれども、そういった特性を踏まえて、しっかり審査していただき、アクセスの確保と将来的には保険適用も含めて実現できるように、ぜひよろしくお願いしたいと思います。

○印南部会長

　ほかに、質問、御意見等はございませんでしょうか。白川委員、どうぞ。

○白川委員

　質問と意見と取り混ぜて言わせていただきたいと思います。今回の法改正につきましては、よく理解ができましたので、大変ありがとうございました。

　これに関連して、以前から気になっていることが２つほどありまして、１つは、最先端の医療技術である再生医療等製品と、先進医療との関係をどうするのか。薬事承認、従来のスタイルでいくケースと、先進医療でいくケースがあるのではないかと思っておりまして、意見としては、過去の先進医療の例を見ていますと、先進医療を使って治験のかわりをやっているのではないかと、思われるようなケースも出ておりましたので、その辺は先進医療の事務局で、きちっと選別をしていただきたいというのが、１つ目です。

　２つ目は、従来どおり薬事承認を取って、保険収載というステップを踏むかと思いますが、保険収載する場合、今の磯部参事官のお話ですと、薬と言えるものもあり、材料と言えるものもあります。確かにそうだと思います。これは保険の手続をするときに、どういうステップを踏むのか。これは中医協マターだと思いますので、これについて、今、どういうお考えなのかということを、ぜひとも御説明いただきたいと思います。

　それから、これは意見ではないでのですが、再生医療の保険適用、ここにリストアップされたものは、主として、対象になる患者さんが非常に少ない、あるいはほかに治療法がないものがほとんどだと思いますが、再生医療がどんどん進んでいきますと、ほかに治療法はあるけれども、こちらのほうがもっと有効だとか、色々なケースが出てくると思います。再生医療の保険適用については、一度、中医協でも議論したほうがいいと考えておりますので、ぜひチャンスをつくっていただければと思います。

○印南部会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　御要望等をいただきました。

　１点目、先進医療と治験との関係でございますが、医薬品・医療機器に関しまして、既に、総会等でも一旦整理すべきとの御指摘をいただいておりますので、医薬局とも連携しながら、再生医療等製品に関しても、対応してまいりたいと思っております。

　また、２点目と３点目は、まさに医薬品・医療機器にまたがっているものも含めましてございますので、今後は総会で、保険収載に当たっての取り扱いも含めて、御審議をいただきたいと思っているところでございます。

○印南部会長

　白川委員、よろしいでしょうか。

○白川委員

　はい。

○印南部会長

　石山委員、お願いします。

○石山委員

　先ほどのスライド５の関係ですけれども、２件、自己培養表皮と培養軟骨は承認済みです。先ほどもあったんですが、これは具体的に症例と結果がどうだったのか、教えていただけますか。

○印南部会長

　お願いします。

○磯部参事官

　これは審査報告書に記載をして、公表されている資料でございますが、培養表皮については、最初の承認のときには、結局２症例しか入れなくて、２症例で、審査報告書では、適用した部位に表皮形成が認められた。安全性に特段の問題は認められなかったということが、最終的なまとめになってございます。

　もう一つの軟骨は、審査報告書のまとめで申し上げますと、こちらはちょっと多くて32症例ございました。この結果でいいますと、移植後12か月の時点においては、外傷性の軟骨欠損症または離断性骨軟骨炎の臨床症状が改善する傾向は認められた。傾向ということになってございますけれども、傾向は認められたと判断した。安全性に関しては、生物由来製品としての感染症リスクはあるものの、移植後12か月間はフォローアップをしてございますので、12か月までは認容可能であると判断をしたということで、有効性の判断と安全性の判断は、そういう形であったと記載をさせていただいてございます。

○印南部会長

　どうぞ。

○石山委員

　わかりました。ぜひ大事な技術だと思いますので、トレースだとか、その辺をこれからもやっていただきたいと思います。

　以上です。

○印南部会長

　ほかに、質問、御意見はございますか。堀委員、お願いします。

○堀委員

　中医協材－２の今後の予定についてなんですが、事前に診療側委員からも確認をさせてもらって、余りはっきりお答えがなかったので、念のためですが、今、材料専門部会では、この案件が、医薬品の側面があるからということで、範疇を越えるということは理解しましたが、中医協の議論の進め方は、基本問題小委員会で練ったものを総会に上げるという話が、当初はあったと思いますので、これは基本問題小委ではなくて、総会でやるという、そういったことに基準があるのかどうか、お聞かせいただきたいと思います。

○印南部会長

　企画官、どうぞ。

○佐々木医療課企画官

　医療課企画官でございます。

　部会と基本問題小委員会の関係でございますけれども、保険医療材料の保険償還ルールの議論であれば保険医療材料専門があり、医薬品の保険償還ルールの議論であれば薬価専門部会がございます。両部会は、基本問題小委とは並立している関係だと思っております。ですので、両部会にまたがるような案件、又はより大きな視点の議題の場合もあると思いますけれども、事務局としては、総会で全体的な御審議をいただいた上で、今後の取り扱いを決めていくのではないかと思っております。

○印南部会長

　よろしいですか。

　ほかに、質問、御意見等はございませんでしょうか。

　それでしたら、この議題については、この辺りとしまして、本日の総会に報告させていただき、取り扱いについて協議したいと思いますが、よろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○印南部会長

　ありがとうございます。それでは、そのようにしたいと思います。

　本日の議論は、この辺りにしたいと思います。

　なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。

　それでは、本日の「保険医療材料専門部会」は、これにて閉会といたします。ありがとうございました。

　総会については、どうしますか。

○宮嵜医療課長

　済みません。大分時間が押しておりますが、準備ができ次第、総会を開催させていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。