2014年10月30日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○事務局　それでは、定刻になりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。

　本日は高橋委員、山内委員、鰐渕委員より御欠席されるとの御連絡をいただいております。現在、14名中11名の御出席をいただいておりまして、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立していることを御報告いたします。

　机上に配布しております資料の委員必要事項連絡票については、お帰りまでに御確認をお願いいたします。

　それでは、以後の進行を大野部会長にお願いしたいと思います。

○大野部会長　それでは、議事に入らせていただきます。

　先生方におかれましては、お忙しい中を集まっていただいて、ありがとうございます。また、資料作成に当たって、いろいろとコメントをいただいて、ありがとうございます。

　それでは、初めに事務局から配布資料の確認をお願いいたします。

○事務局　資料の確認をさせていただきます。

　本日お配りしました資料は、まず、議事次第と配布資料一覧、さらに委員名簿と関係省庁の方の出席者の名簿をつけた資料の次に座席表がございます。

　その後ろに本日御審議いただく品目につきまして、それぞれ資料1-1、2-1のように報告書を資料9まで配布させていただいております。その後ろに食品安全委員会の評価書等についても同様に資料9まで配布させていただいております。

　なお、資料3-1、3-2につきましては、配布しておりません。当該資料のジフルフェニカンについてですが、海外から新たなデータが届きましたので、その資料を踏まえまして、次回以降に御審議いただく予定としておりますので、御了承ください。

　また、トリフルミゾールにつきましては、参考資料としまして資料4-3を配布させていただいております。

　そのほかの報告事項としまして、農林水産省からの意見聴取につきまして、「飼料及び飼料添加物の成分規格等に関する省令の改正について」ということで、資料10と11を配布しております。

　不足している資料等がございましたら、事務局までお願いいたします。

○大野部会長　ありがとうございます。皆さん、よろしいでしょうか。

　それでは、審議に入りたいと思います。

　本日は、農薬7剤、動物用医薬品1剤について御審議していただきます。報告書の作成に当たりましては、先生方に資料について御検討いただいたところでございます。

　それでは、議題1の食品中の残留農薬等の基準設定でございます。

　まず、最初に、農薬エトフェンプロックスについて御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、1剤目のエトフェンプロックスでございます。資料1-1を御覧ください。

　本剤は、みつば、マンゴーへの拡大申請と暫定基準の見直しに伴う基準値設定について、平成26年1月に御審議いただいた品目でございますが、海外から、とうがらしへの基準値設定依頼がございましたので、再度そちらについて御審議いただく品目でございます。

　用途につきましては殺虫剤でございまして、化学名、構造式等につきましては記載のとおりでございます。

　続きまして、適用の範囲及び使用方法についてですが、2～12ページが国内の使用方法でございまして、その12ページの下に今回追加となった韓国のとうがらしへの使用方法について記載してございます。とうがらしへの使用方法以外については、変更はございません。

　続きまして、作物残留試験でございます。分析対象、分析方法については記載のとおりで、前回と変更はございません。作物残留試験の結果については、国内は19～24ページに記載しておりまして、今回追加となった韓国の作物残留試験につきましては25ページに記載しております。

14ページの「4．魚介類への推定残留量」と「5．畜産物の推定残留量」につきましては、前回と変更はしておりません。

17ページに移りまして、ADIの評価についてですが、こちらも前回と変わりはございません。

　諸外国における状況につきましても変更はなく、記載のとおりとなっております。

　続いて、「8．基準値案」ですが、規制対象は前回と同じでございまして、26～28ページにそれぞれの基準値案を記載してございます。

　今回追加となったとうがらしについては、27ページの上から4段目「その他のなす科野菜」について記載しております。そのほかに今回、真ん中より少し上辺りに「なつみかんの果実全体」というものがありまして、こちらはポジティブリスト導入前の基準値でございまして、今回、作残を基に基準値を3と変更させていただいております。

　続きまして、本剤の推定摂取量についてですが、29ページに記載しております。こちらについてですが、修正がございまして、真ん中より少し下辺りに「レモン」から「その他のかんきつ類果実」の暴露評価に用いた値で1.757と記載されておりますが、小粒の作残の平均値である2.3に修正いたしまして、それに伴い暴露評価の値が変更になりまして、国民平均のEDIのADI占有率が33.7から34.2に変更し、幼少児が69.2から71.3に、妊婦が29.2から30.0、高齢者が39.5から40.1に変更になります。今回最も高いものが幼少児で71.3となっております。

　最後に32～33ページに、答申（案）について記載してございます。

　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。

　今回は3回目の審議ということでございます。特に大きな問題があったところ、新たに追加されたところ、修正されたところについて重点的に御審議していただきたいと思います。

　「1．概要」で気が付いたところはございますでしょうか。薬理、化学構造は特によろしいですか。

　ありがとうございます。

　「2．適用の範囲及び使用方法」については、新たにとうがらしが加わりましたけれども、いかがでしょうか。よろしいですか。

　ありがとうございます。

　代謝と測定対象物についても前回と変わりはございませんけれども、その辺はよろしいですか。

　ありがとうございます。

　分析法、分析結果、それについて何かございましたでしょうか。ございませんか。

　ありがとうございます。

　基準値の設定のところですけれども、2つ、とうがらしが2になったということと、なつみかんの果実全体が3になったということで、両方とも基準値の現行よりも減っているわけですが、それについてはよろしいでしょうか。

　それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。特にこれについては修正はございませんでしたけれども、事務局案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。

　それでは、そのようにさせていただきます。

　それでは、次の品目ですけれども、動物用医薬品ジクラズリルについて御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、2剤目、動物用医薬品ジクラズリルでございます。資料2-1を御覧ください。

　今般の残留基準の検討につきましては、関連企業からインポートトレランス申請がなされたこと、及びポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準、いわゆる暫定基準の見直しについて御審議いただくものです。今回初めて御審議いただく剤です。

　「1．概要」につきまして、本剤は寄生虫駆除剤でございます。化学名、構造式及び物性につきましては、記載のとおりです。

2ページ、適用方法及び用量についてですが、国内では動物用医薬品としての申請はなされていませんが、海外ではEU等で牛、羊、家きんなどに使用されております。

3ページ、「2．対象動物における残留試験」。

　分析対象の化合物はジクラズリルとしております。分析方法については記載のとおりです。結果につきましては、（2）の1～6に記載してございます。

6ページ目、食品安全委員会によるADI評価に関しまして、マウスの慢性毒性/発がん性併合試験において0.03 mg/kg体重/dayと設定されております。

　諸外国における状況についてですが、JECFAにおいて評価がなされており、羊、鶏、家きんにおいて国際基準が設定されています。牛についてはEUにて評価がされており、過去のIT申請においてもEUの基準の引用を依頼されておりますが、今回のIT申請においてもEUの基準値の引用を依頼されておりますが、EUにおいては当剤が低毒性があること。使用方法が経口投与のみであり、投与後のジクラズリルの生物学的利用性が低いこと。と畜前の家きんに投与されることが考えられないこと。以上の理由から、基準値設定不要との評価がなされております。

　また、米国、カナダにおいて、鳥、家きんに基準値が設定されております。

　「5．基準値案」でございます。規制対象についてはジクラズリルとしております。

　牛においてはEUでの評価を踏まえ、残留試験を基に基準値を設定いたしました。その他の陸棲ほ乳類、鶏、家きんについては国際基準を基に設定いたしております。その結果、暴露評価により国民平均2.6％、最大の幼少児で5.8％となっております。

　以上で説明を終わります。御審議をお願いいたします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。

　初回審議ということでございます。まず、最初に用途、薬理作用、その辺りでいかがでしょうか。尾崎先生、よろしいですか。

　ありがとうございます。

　ほかの先生、よろしいでしょうか。

　それでは、化学名、構造式、物性、その辺りで吉成先生、いかがでしょうか。

○吉成委員　問題ないです。

○大野部会長　ありがとうございます。

　体内動態のところはいかがでしょうか。

○吉成委員　ほとんど実際には吸収されませんので、代謝物は幾つかマイナーなものはできますけれども、規制対象も親のみとなっていますが、それで問題ないと思います。

○大野部会長　ありがとうございました。

　私が読んだところ、最初はあれと思ったところがあって、適切な肝細胞とか培養肝細胞で代謝がほとんどされないということを根拠に、親化合物だけでいいのだというような表現があって、in vitroの実験だけでこんなことを言っているのは初めてだなと思ったのですけれども、実際には残留試験とか代謝試験を別の動物でやっていて、血漿中とか残っているものは親だけだということで、私も測定代謝物としては親だけでいいと思いました。

　先生方、今までのところで御意見はございますでしょうか。

　宮井先生、お願いします。

○宮井委員　2ページの海外での使用方法の（1）の使用国ですけれども、インポートトレランス申請の概要によりますと、鶏、七面鳥の使用国はここに書いてある以外にほか37カ国という記載があるのですけれども、それはここには書く必要はありませんか。

○事務局　このままだと、この国だけしか使えないようなことに見えますので、こちらについては検討いたします。

○宮井委員　ただ、情報入手が困難で、分かる範囲で記載したとしか書いていないので、そんなにはっきりしたものではないのかなと思って、どうしたらいいのかなと思いました。

○事務局　検討してみて、必要であれば、修正をするようにいたします。

○宮井委員　お願いいたします。

○大野部会長　ありがとうございます。

　それでは、確認していただいて、必要だったら修正をお願いいたします。

　安全性のところについては、鰐渕先生から特に事前の連絡はないですね。

○事務局　はい。

○大野部会長　私が見たところでは、特に毒性面では発がん性や催奇形性がなったので、特に安全性の面では問題はないと思いました。通常の仕方でADIを決めてもよろしいと思ったところです。

　今までのところで先生方から御意見はございますでしょうか。よろしいですか。

　それでは、分析法、分析結果、その辺りについてはいかがでしょうか。

　永山先生、お願いします。

○永山委員　分析法の概要部分はよろしいのですが、（2）の部分で残留試験結果のところに測定法が全部それぞれガスクロあるいは液クロのどちらかではかったということが記載されているのですが、例えば1のところで「μ-ECD」になっていますが、「μ-」は概要なので削除しておいてよろしいかと思います。

4ページの3が「ガスクロマトグラフにより測定した」となっていますけれども、ガスクロマトグラフですと恐らくこれは検出器としてはECDを使われていると思いますので、「（ECD）」とされれば統一性がとれる。あるいはもうこの方法を全部切るか、どちらかだとは思います。それぞれの資料について、液クロ又はガスクロのどちらかを使ったということを丁寧に書かれていますので、もし書くとすれば、そういう形で書かれたらいかがかと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　ほかの先生はいかがでしょうか。ガスクロマトグラフにより測定したとか、そういうことを入れると。斉藤先生、よろしいですか。

　ありがとうございます。

　それでは、4ページの3のガスクロマトグラフの後に「（ECD）」と加えるということでよろしいですね。

　ほかにございますでしょうか。

　それでは、基準値と国際的整合性、その辺りについて御意見はございますでしょうか。暴露評価ではTMDI比で最高で5.8％ということで特に問題はないかなと思いますけれども、よろしいですか。

　それでは、若干修正があったということで、確認して必要に応じて修正するということです。使用国については、もしかしたら修正があるかもしれませんけれども、それは事務的な形で処理していただければよろしいかなと思いますが、それでよろしいでしょうか。

　それでは、そういうことの御了解のもとで、このジクラズリルについての報告について、こういうことでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。

　では、そのようにさせていただきます。

　それでは、3品目目でございますけれども、今度は農薬トリフルミゾールについて御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、続きまして、3剤目のトリフルミゾールについて御説明いたします。資料4-1、部会報告書（案）を御覧ください。

　この剤は本年7月の部会において御審議いただいた剤ですが、その際に生じた幾つかの確認事項と、りんごについて使用時期に関する変更登録が農林水産省においてなされたことにより、そちらについても今回、御審議をお願いいたします。

7月の審議の際と重複いたしますが、改めて御説明いたします。本剤については、いわゆる暫定基準の見直しと農林水産省から魚介類の基準値設定がなされたことによって、7月に御審議をいただいております。

　本剤はイミダゾール系の殺菌剤でして、糸状菌の脂肪酸生合成を阻害することにより膜構造を破壊し、病原菌の生育を阻害すると考えられています。化学名、構造式等については記載のとおりです。

2ページ以降に「2．適用の範囲及び使用方法」を記載しております。りんごについて四角で囲っておりますが、使用時期が収穫7日までだったところを今回、収穫前日までに変更がなされております。

　次に、残留試験ですが、農産物においてはトリフルミゾール及び代謝物FM-6-1を測定する方法により残留試験の提出があり、魚介類については本剤の水産動植物被害予測濃度及び生物濃縮係数により推定残留量が算出されました。畜産物についてはトリフルミゾール及び塩基性条件下で代謝物FA-1-1に変換される代謝物について測定され、推定残留量を算出いたしております。

ADIについてですが、ラットにおける慢性毒性/発がん性併合試験により、0.015 mg/kg体重/dayと設定されております。

　諸外国については先ほど申し上げましたように、コーデックス及び主要5カ国においても基準が設置されております。

11ページの規制対象についてですが、こちらについても前回に引き続き、再度の御説明となりますが、植物においては代謝物FM-6-1が主要代謝物として残留が見られることから、規制対象とトリフルミゾールと代謝物FM-6-1と設定しております。また、畜産物に関しては多種類の代謝物が見られたことから、トリフルミゾール及び塩基性条件下でFA-1-1に変換される代謝物とし、代謝物全体をカバーできるようにいたしました。また、魚介類についてはトリフルミゾール本体の長期間の残留が認められることから、トリフルミゾールのみといたしております。

　基準値案についてですが、18ページの別紙2を御覧ください。こちらについても7月に引き続き再度の御説明となりますが、トリフルミゾールについては新しくコーデックスにて国際基準が設けられております。農産物においては日本における規制対象と代謝物の範囲が異なりますので、コーデックス基準をそのまま引用することはできません。

　ここでもう一つお配りしております資料4-3の1枚目を御覧ください。こちらも以前お配りしている資料になるのですが、作物におけるトリフルミゾールの代謝の割合を示しております。[¹⁴C]トリフルミゾール処理を行ったきゅうり、なし、ぶどうでの代謝物の割合を示したデータです。PHIの違いや作物の違いを考慮するため総平均をとり、代謝物の規制対象範囲の違いにおける係数を0.66と設定いたしました。その係数をコーデックス基準に引用し、おうとう、パパイヤについて基準値を設定いたしております。ぶどうについては、ぶどうのデータのPHI7日のデータを使用しております。

　次に、ホップの基準値についてですが、コーデックス基準の根拠となって作物残留試験において、親とFM1-6-1のみデータが取得されておりましたので、こちらを採用して代謝物を考慮した基準値を設定いたしております。

　次に、資料4-3の2枚目以降を御覧ください。前回の御審議において、りんご、なし、かきについては使用方法で3回以内の散布であるところ、8回散布された作物残留データが提出されており、これを根拠に基準値の設定が可能であるかという御審議がなされました。この件について検証を行いました。

　りんごを例に御説明いたしますが、提出されている作物残留試験を基に一時減衰式と減衰係数を求め、それにより残留レベルのシミュレーションを行った結果、本剤を今回のように8回使用した際に想定される残留率と使用方法どおり、3回使用した際に想定される残留率の比を計算しましたところ1.011となり、提出されている8回のデータ3回と比較し、過量なデータとはなっていないと推測できました。

　同様に、なしでは1.10、かきでは1.06となり、いずれも過量なデータではないことが推測できます。また、代謝物FM-6-1につきましても、試験期間中、減少又は一定量で推移していることから、過量なデータではないと推測いたしました。これらの検証結果により、提出された作物残留データについて妥当と判断し、基準値設定に用いました。

　最後に、暴露評価についてですが、EDI試算を行っており、国民平均12.7％、最大の幼少児で25.8％となっております。

　以上で説明を終わります。御審議をお願いいたします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。

　これは7月31日に審議したものの継続審議と考えてよろしいですか。

○事務局　はい。

○大野部会長　ありがとうございます。

　それでは、主要なところについては既に審議して、問題点があったところについて検討していただいて、今、御説明いただいたということでよろしいでしょうか。

○事務局　はい。

○大野部会長　ありがとうございます。

　それでは、ただ今御説明いただいたことを中心に、先生方から御意見をいただきたいと思いますけれども、それ以外についても気が付いたところがありましたら、お願いいたします。

　化学名、構造式、そこについては前回御審議していただいたということで問題ないと思いますけれども、これはよろしいですね。用途、薬理作用についてもよろしいですか。

　ありがとうございます。

　りんごについて、使用方法が今回変更になりましたけれども、収穫前日前までというのはどういう意味ですか。前日までということですね。わかりました。

　代謝と測定対象物質についても前回御審議していただきましたけれども、吉成先生、何か気が付いたことはございますでしょうか。

○吉成委員　前回の審議にもありましたけれども、植物が特殊な代謝をしますので、農産物はFM-6-1を入れると。畜産物に関しては代謝物が複雑であるので、FA-1-1に変換される代謝物を含めると。必ずしも、これで全ての代謝物がカバーできているとは限らないのですが、おおよその代謝物をカバーできるということで、これで作残試験も行われているということで、農産物、畜産物とも、今、示されている基準値案のとおりでよろしいのではないかと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　私のほうからは、特に追加するところはございません。

　今までのところでいかがでしょうか。安全性についても前回御審議いただきましたけれども、それについても鰐渕先生から特にコメントはないですね。

　ありがとうございます。

　分析法、分析結果、それについては前回、たしか根本先生にいろいろ御審議していただいたと思いますけれども、特に追加はございませんか。

○根本委員　特にございません。

○大野部会長　ありがとうございます。

　ほかの先生、いかがでしょうか。よろしいですか。

　ありがとうございます。

　それでは、今、説明があった大きなところかと思いますが、基準値の設定のところで、実際に使用方法と残留試験をやったときの方法が若干異なると。それで計算式を基に外挿したと。

　それでは、いかがでしょうか。計算式で特に過大評価していることはないという御説明だったと思いますけれども、御納得いただけましたでしょうか。

　吉成先生、お願いします。

○吉成委員　気になるというか、これでもいいのかもしれませんけれども、12ページの先ほどの規制対象の8の(1)ですけれども、前回の案と文章がどう変わったか記憶がないのですが、農産物についてですが、1行目「試料中にFM-6-1が多く存在するため」とありますが、この「多く存在する」ということだけでよろしいですか。今までも量だけでは必ずしも判断基準にはなっていなかったような気がするのですけれども、こういう表現でよろしいか。

　入れること自体は作残試験とかのことも含めて、あと実際に量が多いということもありますし、これは植物に特異的であるということもありますので、入れること自体、私は問題ないとは思いますけれども、むしろ入れたほうがいいかなとも思いますけれども、この書きぶりとして「多く」というだけでいいかということだけ、御意見を伺えればと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　今、御指摘いただくと何か変な感じですね。実際に代謝試験だと、きゅうりだと8.9～12.1％ということで、そんなに多くないですね。10％を超えているということはありますが、梨では親より多いけれども、20％までは行っていないという代謝試験の結果ですね。

　残留試験ではどうですか。残留試験では親化合物より多いのはマルメロの圃場Bと、ももがそうですか。

○吉成委員　理由として書くのであれば、動物ではこれはほとんど出ないので、動物では出ない上に量が多いというのだったら、安全性の観点からも入れていいかなと思いますが、単に量が多いだと、今までも量が多いけれども、物質的に毒性が懸念されないものであって、親化合物が十分検出できる場合には入っていなかったことも多いと思いますので、ラットでの暴露はほとんどされていない可能性がありますので、そういうことも、量が多くて、動物であまり見られない代謝物であるということからという点であれば、いいのかなと思います。書き方だけの問題です。

○大野部会長　ここは普段あまりこういうふうに書かないですね。どうしましょうか。農産物に当たってはトリフルミゾール及びFM-6-1とし、というだけだったらどうですか。理由は書かない。理由がある場合には書いて、特別に入れる場合には書くことはありますけれども、ここは特に入れなくてもいいようなところかと思いますけれども、いかがでしょうか。畜産物においては、これは必要ですね。いろいろと代謝物が存在しているので、FM-6-1に変換される代謝物として。

○吉成委員　私もよくわからないところもあるのですが、食品安全委員会の評価対象物質と異なる場合には必ず理由を書かなければいけないというわけでなければ、先生の言われたように量が多いというところを除いて、単に農産物にあってはトリフルミゾール及びFM-6-1とし、でもいいのかなと思いますけれども、違う場合には何かコメントをこの部会として必要というのであれば、植物特有とか、動物ではあまり見られないというのをつけ加えるということで、どちらかがいいのかなと思いますけれども、いかがですか。

○大野部会長　事務局のほうはいかがですか。どうお考えになるか。もし入れるとすれば、単にFM-6-1が多く存在するためではなくて、代謝物が一部の農作物で親化合物より多く存在しているとか、そういう表現になるかと思います。食品安全委員会の判断と違うということで、その理由を入れたほうがいいですか。

○事務局　理由が入っていたほうがいいかとは思うのですけれども、その内容の書き方については検討いたしまして、後日また先生方に。

○大野部会長　基本的に全部の農作物で親化合物より多いわけでもないし、特別FM-6-1が際立って多いということでもないので、基本的な表現として、一部の農作物で親化合物よりもFM-6-1が多く存在することからというような内容で修正するということでいかがでしょうか。文章については事務局でつくったものを私が確認させていただいて、お任せいただくということでよろしいでしょうか。

　では、そういうことにさせていただきます。

　吉成先生、それでいいですか。

○吉成委員　はい。

○大野部会長　では、今までのところで先生方から御意見はございますでしょうか。

　永山先生、お願いします。

○永山委員　非常に細かいところで恐縮ですけれども、21ページの別紙2の脚注ですが、一番最後のところですが、「係数0.66を、ぶどうについては数0.72国際基準に」となっていて、何か言葉が多分抜けている。「係数0.72を」かなという気がします。非常に細かいところで申しわけありません。

○事務局　係数の係の字が抜けておりますので、こちらを修正いたします。

○永山委員　あと多分「を」が入るのだと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　ほかにございますでしょうか。先ほど係数の値についても御説明がございましたけれども、資料4-3に書かれているようなデータに基づいて、0.66という形で係数をとって計算したということですが、それについては御意見はございますでしょうか。

　それでは、総暴露量がEDI比で最高で25.8％ということですけれども、全体を通して御意見はございますでしょうか。

　それでは、これについては若干表現を変更するところがございましたけれども、変更したものをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

( 「異議なし」と声あり)

○大野部会長　ありがとうございます。

　では、そのようにさせていただきます。

　それでは、次の品目は農薬フルフェノクスロンについて御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、本日4剤目、フルフェノクスロンについて説明させていただきます。資料5-1を御覧ください。

　今般の残留基準の検討については、農取法に基づくマンゴーやズッキーニで適用拡大申請がなされたことに伴い、本部会で御審議いただくものでございます。前回は平成23年10月に部会報告を行っており、今回で審議は3回目です。

　「1．概要」です。フルフェノクスロンはベンゾイルフェニル尿素系の殺虫剤です。キチン質合成を阻害することによって昆虫生育阻害作用を示すものと考えられています。

　化学名、構造式及び物性は、記載のとおりでございます。

2ページ、「2．適用の範囲及び使用方法」です。本剤の適用病害虫と使用方法を示しております。今回、適用拡大申請のあった作物を四角で囲んであります。

8ページ、「3．作物残留試験」です。分析法の概要です。分析の対象化合物をフルフェノクスロン（親化合物のみ）としており、分析法、定量限界は記載のとおりでございます。この方法に作物残留試験を行ったものが11ページからの別紙1でございます。今回新たに提出されたデータは、15ページのかきとマンゴー、網かけをしてあるとおりでございます。

　「4．魚介類への推定残留量」です。こちらは前回と変更はございませんので、説明は省略させていただきます。

　「5．ADIの評価」です。食品安全委員会ではADIを0.037 mg/kg体重/dayと評価しており、こちらも前回と同じ評価結果でございます。こちらも前回の報告のままなのですが、評価書の抜粋、ゴシック体の記載のとおりでございます。

10ページ、「6．諸外国における状況」です。JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。主要5カ国地域における基準については記載のとおりでございます。

　「7．基準値案」です。残留の規制対象を前回同様、フルフェノクスロンとする案としております。なお、食品安全委員会における食品健康影響評価においても、農産物及び魚介類中の暴露評価対象物質としてフルフェノクスロン（親化合物のみ）を設定しております。これを踏まえました基準値案が16ページからの別紙2でございます。

　今回、適用拡大申請があったものについては、登録の有無のところに申請の申の字が入っておりますが、適用拡大申請の品目以外で今回2品目を見直しております。

　まず、きゅうりです。今回その細長い形状等がよく似ていることから、きゅうりの作残データでズッキーニの登録申請がなされております。これを踏まえ、整合性をとるため、矛盾のないようにきゅうりも申請品目と同じ基準値に修正する案としております。

　もう一つが、なつみかんの果実全体です。こちらは果実全体での作残データを基に基準値を2から1へ修正してございます。

　これらを基に暴露評価を行いましたのが18ページの別紙3でございます。EDI試算になりますが、一番高い幼少児で35.1％のADI占有率となっております。

21ページからが答申案です。

　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。

　これは3回目ということでございます。最初の概要のところ、その辺りについて何か御意見はございますでしょうか。よろしいですか。

　それでは、適用の範囲、使用方法、ここのところで新たに幾つか加わりましたけれども、宮井先生、よろしいでしょうか。

○宮井委員　よろしいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　代謝と測定対象物質、その辺についても前回と変わりないと思いますけれども、よろしいでしょうか。

　ありがとうございます。

　では、ADIの評価のところで、安全性の面ですね。この辺も特に鰐渕先生からコメントはございませんね。

○事務局　特にいただいておりません。

○大野部会長　ありがとうございます。

　ここで前回も話題になったかなと思いますけれども、魚介類における残留試験で生物濃縮係数が25,920ということで非常に高い値が出ていますが、これはたしか魚介類に入ってくる量速度と出ていく量速度から計算して出した計算結果だったと思います。そういうことでも非常に高く濃縮される可能性がここで示されているわけです。動物実験でも半減期なども結構30日とか、そのくらいに長かったかなと思って、気になっていました。

　これについては、特に発がん性について、先ほど説明がございましたが、マウスの発がん性実験で腫瘍が増加しているけれども、それはフルフェノクスロン等によるものではないと考えられるということ。そういう判断が食品安全委員会のほうで出されておりますので、これ自身については発がん性はないと。また、生殖毒性試験などでも陰性だったと思います。そういうことで、特に問題になるような毒性はないということ。

　それから、事務局に伺ったところだと、今までかなりの作物で、1,000例以上の例数について測定したところ、フルフェノクスロンが残留していたという事実はないと。検出できなかったということもございました。そういうことで、生物濃縮される可能性はあるけれども、実際にはそういったことは起きていないということで、特にそのことは現時点では問題ないかなと思ったところです。その辺について、先生方から御意見はございますでしょうか。

　それでは、この部会としてはそういう判断で、とりあえず生物濃縮されたものを私どもが摂取することによって、問題になるということは当面は考えなくてもよろしいというような部会の判断でよろしいでしょうか。

　ありがとうございます。

　それでは、分析方法と分析結果、その辺りについては新たに問題が見つかりましたでしょうか。よろしいですか。

　ありがとうございます。

　それでは、基準値と国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。今回新たにデータが得られたので、それに基づいて、なつみかんの設定が変わったということを説明いただきました。よろしいですか。

　全体の暴露レベルでも最高でEDI比で35.1％ということでございます。

　それでは、これについては事務局案の修正はございませんでしたけれども、石井先生、お願いします。

○石井委員　基準値のところではないのですけれども、諸外国における状況のところで基準値が設定していると書かれていらっしゃいますので、例えば16ページからの別紙2の参考基準値の外国基準のところに数値が入ってもいいのかなと思いました。

○事務局　御意見をありがとうございます。こちらは実際に基準値の基になった作物残留試験成績の数値を入れているので、今回はほぼ国内のデータで作残試験を基に基準値案をつくっているので、入れておりません。

○石井委員　わかりました。

○大野部会長　ありがとうございます。

　ほかにございますでしょうか。

　それでは、事務局案をもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

○事務局　1点、先ほどの検査事例について補足説明させていただきます。検出事例がないということだったのですが、正確に言いますと、検疫所において輸入時の過去5年の直近のモニタリング検査を実施しているのですが、約23,000件なのですが、検出事例はあったのですが、基準値を超過した事例がないということでございます。

○大野部会長　わかりました。では、私の発言は修正させていただきます。よろしくお願いいたします。

　それでは、事務局案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　それでは、そのようにさせていただきます。

　それでは、次の御審議ですけれども、農薬ミルベメクチンについて御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、5剤目のミルベメクチンでございます。資料6-1を御覧ください。

　本剤は今回、茶への適用拡大申請に伴う基準値設定について御審議いただくものでございます。今回の部会で5回目の審議となりまして、前回は昨年の平成25年11月に御審議いただいております。

　用途といたしましては、マクロライド骨格を有する殺虫剤でございまして、化学名、構造式等につきましては記載のとおりでございます。

　続きまして、「2．適用の範囲及び使用方法」についてですが、3ページを御覧ください。今回の拡大申請がなされている茶については、「11％ミルベメクチン乳剤」の使用時期なのですが、こちらは以前の14日前から今回7日前に変更になっております。そのほかの使用方法については、大きな変更はございません。

7ページ、「3．作物残留試験」でございます。こちらですが、分析対象、分析法については記載のとおりで、前回と変更はございません。作物残留試験の結果については9～12ページに示しておりまして、9～11ページが国内の作物残留試験でございまして、海外の結果については12ページに記載しております。11ページの網かけで示している部分が、今回追加になったお茶の作物残留試験でございます。

7ページ、「4．ADIの評価」についてですが、こちらは以前と変更なく、0.03と評価されております。

8ページ、「5．諸外国における状況」ですが、こちらも変更はなく、記載のとおりとなっております。

　続いて「6．基準値案」でございますが、規制対象は前回と同じでミルベメクチン（M.A₃ 及びM.A₄ ）を規制対象としております。

13ページにそれぞれの基準値案を記載してございます。

　今回追加となったお茶につきましては下から4段目に記載しておりまして、作物残留試験を基に1 ppmという案にしております。

14ページに本剤の推定摂取量について記載しておりまして、最も高いものでTMDI試算により幼少児で10.7となっております。

　最後に17～18ページに答申（案）について記載しておりまして、事務局からの説明は以上になります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長　ありがとうございました。

　これについては5回目の審議ということで、今回はお茶についての適用方法が変わっただけということでございます。概要のところで今回気が付いたところはございましたでしょうか。特によろしいですか。

　適用方法が今回変わったわけですけれども、宮井先生、よろしいでしょうか。

○宮井委員　よろしいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　代謝や測定対象物質についても変わる必要はないと思いますけれども、それでよろしいですか。

○吉成委員　いいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　分析方法、分析結果についてはいかがでしょうか。よろしいですか。

　では、基準値について、お茶のところが変更になって、0.7から1に上げられましたけれども、その辺についてはいかがでしょうか。よろしいですか。

　それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。

　吉成先生、お願いします。

○吉成委員　7ページの3の（1）の「2分析法の概要」の「ホップは、試料から」の後の「0.5％1mol/L」というのはどういう濃度でしょうか。

○永山委員　確認は必要かもしれませんが、1mol/Lギ酸アンモニウムが0.5％含有されている水という意味だと思います。書きぶりが重なっていて非常にわかりにくいところではありますが、意味としてはそういうことだろうと思います。

○大野部会長　この％と1の間で半角を空けたほうがよろしいですか。1とmolの間は空けなくでいいですか。

○永山委員　それも半角を空けたほうがいいですね。

○大野部会長　そうすれば、誤解はないでしょうか。

○永山委員　そうですね。それと、mol/Lとギ酸の間を逆に詰めておくといいかもしれません。見ばえだけですけれども。

○大野部会長　事務局のほうはよろしいですか。

　きちんと見ていただいて、ありがとうございます。

　ほかにございますでしょうか。

　それでは、若干修正がございましたけれども、修正していただいたものをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。

　では、そのようにさせていただきます。

　次は、農薬レピメクチンについての御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、資料7-1のレピメチクンについて御説明させていただきます。

　レピメクチンは今回3回目の審議となりまして、前回は平成24年5月に御審議いただいております。農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準設定依頼があったことから御審議をいただくものでございます。

　本剤はマクロライド骨格を有する殺虫剤で、昆虫等の神経系において抑制性グルタミン酸作動性の塩素イオンチャネルに作用することにより殺虫効果を示すものと考えられております。

　構造式、物性につきましては、2ページを御覧ください。

　続きまして、「2．適用の範囲及び使用方法」です。今回の適用拡大申請のあった4作物の名前を四角で囲っております。3ページの未成熟とうもろこしとさといも、4ページのきゅうりとかぶでございます。

　作物残留試験の結果につきましては、9ページの別紙1に記載しております。今回、適用拡大のあった作物には網がけをしております。

　分析対象はレピメクチンのみとなっております。

6～8ページに記載しております「4．魚介類への推定残留量」、「5．ADIの評価」、「6．諸外国における状況」につきましては、前回の部会より特に変更はございません。

　また、食品安全委員会における暴露評価物質、基準値案における規制対象物質についても変更はなく、レピメクチン本体のみとしております。

　基準値案は11ページの別紙2に示しております。

　この基準値案により暴露評価を行いました結果を12ページの別紙3に示しております。TMDI試算によりまして、最も高い幼少児のADI比が14％となっております。

　最後の15ページが答申（案）となります。

　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○大野部会長　ありがとうございます。

3回目の審議ということでございます。これについても概要のところ、品目名、用途、化学名、構造、その辺りについて新たに気が付いたところはございますでしょうか。よろしいでしょうか。

　それでは、代謝と測定対象物質について、何か変わったことはございますでしょうか。よろしいですか。

　ありがとうございます。

　尾崎先生、中に御意見はございますでしょうか。

○尾崎委員　その前のミルベメクチンとこのレピメクチンは同じたぐいの化合物ですけれども、作用機序の書き方が両方間違っているとは思わないのですが、書きぶりが違っているという議論を今ここで2人でやっていたところです。

○大野部会長　このところの薬理作用については、私のメモだと前回か一番最初だったか、いろいろと変更していただいて、それでこういう表現になりました。ミルベメクチンのほうは塩素イオンチャネルにアゴニストとして作用する。こちらは抑制性グルタミン酸作動性の塩素イオンチャネルに作用する。

○尾崎委員　いずれにしろ、チャンネルは活性化して、それで神経系に抑制性の効果をもたらすという意味です。

○大野部会長　私のメモだと、そのときに御指摘いただいて、抑制性グルタミン酸作動性と加わったのですね。

○尾崎委員　以前これはGABAと書いてあって、そこは訂正されています。

○大野部会長　では、特に間違いではないということだったら、よろしいですか。つながっていると気になるかもしれませんけれども。

　ありがとうございました。

　ほかに先生方からございますでしょうか。

　それでは、分析法と分析結果についてもよろしいですね。

　では、基準値、国際的整合性、それについてはいかがでしょうか。その基準値に基づいて計算すると、暴露量が最大でTMDI比で14％です。よろしいでしょうか。

　全体を通して御意見はございますでしょうか。

　それでは、これについては変更はございませんでしたけれども、事務局案をもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。

　それでは、そのようにさせていただきます。

　それでは、次の品目ですけれども、農薬イマザピックについて御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　それでは、7剤目のイマザピックについて説明をさせていただきます。

　説明を始める前に資料に訂正がございます。お配りしております資料の右上に通し番号が記されているかと思いますが、イマザピックの投資番号が9-1となっているところを8-1に修正していただきますようお願いします。同時に次の剤、イマザピルに関しても右上の資料番号が8-1になっているかと思いますが、9-1に修正していただきますようお願いします。

　それでは、修正していただきました資料8-1に基づいて、イマザピックについて御報告させていただきます。

　今回の残留基準の検討につきましては、関連企業から「国内で使用される農薬等に係る残留基準の設定及び改正に関する指針について」に基づく残留基準値の設定要請、いわゆるインポートトレランス申請がなされたことに伴う基準値設定について御審議をいただくものです。なお、前回は平成23年7月の部会で審議が行われており、今回で2回目の審議でございます。

　「1．概要」についてです。本剤はイミダゾリノン系の除草剤です。分岐鎖アミノ酸の生合成に係るアセトヒドロキシ酸合成酵素を阻害することにより殺草効果を示すものと考えられております。

　化学名、構造式及び物性については、記載のとおりでございます。

2ページ、「2．適用の範囲及び使用方法」についてです。米国、豪州における使用方法が記載されておりまして、7ページの（3）に今回申請のありましたブラジルの使用方法が記されております。

8ページ、「3．作物残留試験」についてです。分析対象化合物として、イマザピック、代謝物B及びそのグルコース抱合体、代謝物Cについて分析が行われております。

　結果につきましては、14ページからの別紙1-1、1-2、1-3に記載しております。

8ページ、「4．畜産物への推定残留量」についてです。本剤はJMPRにおいて評価がなされており、畜産物等にコーデックス基準が設定されております。

　家畜残留試験については9ページに記してございます。

　これらの結果から推定残留量を算出したものが「（3）推定残留量」についてで、表2-1及び2-2に記してございます。

10ページの下、「5．ADIの評価」についてです。食品安全委員会において評価がなされており、ADIは0.27 mg/kg体重/dayとされております。この点につきましては、前回の部会と変更はございません。

　「6．諸外国における状況」でございます。本剤はJMPRにおいて評価がなされ、ADIが設定されております。国際基準についても、らっかせい、さとうきび等に設定されております。その他の諸外国におきましても、お示ししているとおりの基準値が設定されております。

　これらを踏まえまして、「7．基準値案」でございます。残留の規制対象はイマザピック（親化合物のみ）とする案としております。これについては前回御審議いただいた内容に変更はございません。食品安全委員会においても暴露評価対象物質として、イマザピック（親化合物のみ）と設定しております。

　次に基準値案でございますが、17ページの別紙2を御覧ください。今回申請のありました、大豆の基準について、登録の有無の場所にITと記してございます。今回の基準値を検討するに当たり、ブラジルの基準値0.3を採用することなく、0.5を基準値案とすることとしております。この理由として、ブラジル本国では作物残留試験成績からAHRを根拠に基準値を設定している点。

　また、本申請は我が国以外にもEU、米国に対しても行われており、各国独自の計算方法で基準値案を設定している点から、本部会においても提出された作物残留試験成績を基にOECDカリキュレータを用いて算出された0.5 ppmを基準値とする案としております。これらの基準値により暴露評価を行いましたのが、17ページの別紙3でございます。TMDI試算において最も高い幼少児で2.2％のADI占有率となっております。

　最後のページが答申（案）となります。

　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。

　これは2回目の審議ということですけれども、ブラジルでの大豆に対する使用の追加で、これは大豆だけでいいのですか。あとは畜産物についての設定を入れたのも新しいことですね。

○事務局　そのとおりです。

○大野部会長　ありがとうございます。

　御審議をお願いいたします。2回目なので順々に行きたいと思いますけれども、化学名、化学構造、物性、その他について、何か御意見はございますでしょうか。よろしいですか。

　ありがとうございます。

　用途、薬理作用、その辺りについてはいかがでしょうか。よろしいですか。

　ありがとうございます。

　代謝のところについて、特に新たに気が付いたことはございますでしょうか。

○吉成委員　代謝自体とか代謝物、測定対象物質に関しては特にこのままでよいのかなと思ったのですけれども、表現でわからなかったところがあったので教えていただきたいのですが、11ページの「7．基準値案」の（1）の中の「作物残留試験において代謝物B及び代謝物C」で、その次に「動物飼養試験」というのがあるのですが、これは何のことを言っているのでしょうか。動物飼養試験という表現をあまり聞いたことがないです。

○大野部会長　これはたしか乳牛での残留試験をやったかなと思うので、それをこういうふうに言っているのですかね。

○事務局　9ページの「（2）動物飼養試験（家畜残留試験）」と記されております。このことを指しております。

○大野部会長　乳牛における残留試験のことを動物飼養試験と言うわけですね。

○事務局　ただ、一般的な表現かどうかというのがありますので。

○大野部会長　これは峯戸松さんに伺ったらいいですか。一般的ということでいいですか。

○農林水産省　どちらの用語もあることはあると思います。多分これまで畜産物の残留基準は、農薬を使うときには当然、餌由来の家畜への移行になるので、そういう分野でよく飼養試験という言葉を使っていたのではないかと思います。通常、動物用医薬品であれば残留試験という用語を使いますし、家畜の残留試験、代謝試験は農林水産省のほうでも国内登録の場合のデータ要求としても今年度に通知改正を行いましたが、そのときは家畜残留試験という用語を使っています。どちらもありますので、どちらを使われるかはお任せしたいと思います。

○大野部会長　新しい通知だと家畜残留試験を使っているということですか。

○農林水産省　そうです。我々のほうで今年改正した通知では、家畜残留試験という用語を使っています。

○大野部会長　ありがとうございます。

　ということでしたら、これは家畜残留試験でいかがでしょうか。

○事務局　そのように記載を修正させていただきます。

○大野部会長　では、9ページの（2）の動物飼養試験を家畜残留試験として、11ページの基準値案の（1）も家畜残留試験とするということでよろしいでしょうか。

　ありがとうございます。

　それでは、分析方法、分析結果、その辺りについて何か気が付いたところはございますでしょうか。よろしいですか。

　ありがとうございます。

　基準と国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。ブラジルの基準値、ブラジルのIT申請で設定したものですけれども、OECDの決め方に基づいて計算したところ、0.5になったということで、ブラジルの基準値と若干違っているということですが、これはよろしいでしょうか。

　ありがとうございます。

　それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。

　それでは、家畜飼養試験と家畜残留試験、その表現を家畜残留試験に変えたというところの変更だけでしたけれども、そういう修正のもとでの事務局案をこの部会の報告としていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。

　では、そのようにさせていただきます。

　それでは、次の品目ですけれども、イマザピルについての御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　8剤目のイマザピルについてでございます。先ほど修正していただきました資料9-1を御覧ください。

　今般の基準値の検討につきましては、いわゆるインポートトレランス申請がなされたことに伴って、ポジティブリスト制度導入時に設定された基準、暫定基準の見直しを踏まえた基準値設定について御審議いただくものでございます。なお、今回が初回の審議でございます。

　本剤はイミダゾリノン系の除草剤です。分岐鎖アミノ酸の生合成に係るアセトヒドロキシ酸合成酵素を阻害することで殺草効果を示すと考えられております。

　化学名、構造式及び物性につきましては、記載のとおりでございます。

2ページ、「2．適用の範囲及び使用方法」についてでございます。2ページからのブラジルの使用方法が今回申請のあった大豆に対する使用方法でございます。

4ページ、「3．作物残留試験」についてです。分析対象化合物として、イマザピルについて分析が行われております。

　結果については8ページの別紙1に記載してございます。

4ページ、「4．畜産物への推定残留量」についてです。本剤はイマザピックと同様、JMPRにおいて評価がなされており、畜産物等にコーデックス基準が設定されております。先ほど修正いただきました動物飼養試験を家畜残留試験と、ここでも改めさせていただきます。

　家畜残留試験の成績については、5ページに記してあるとおりでございます。これらの試験に基づいて推定残留量が算出されておりまして、その結果が表2-1、表2-2に記してございます。

　なお、今回、残留基準の見直しに際して申請者から米国におけるデータが提出されたことから、JMPRと同様に米国におけるMTDBの値をそれに併記してございます。ここに関する補足説明をさせていただきます。

JMPRのMTDBは0.2となっており、一方で米国のMTDBは24.0となっていることについてですが、JMPRにおいては残留の低い穀物で試算された値を採用しておりまして、より残留の多い牧草等の飼料については考慮されていない値となっております。一方、米国の24.0というMTDBについては牧草も考慮された値となっており、我が国の飼料の使用状況を勘案した場合、米国のMTDBのほうがより現実に即したものと考えております。

　続きまして、「5．ADIの評価」についてです。食品安全委員会において評価がなされておりまして、ADIは2.8 mg/kg体重/dayと評価されております。

　「6．諸外国における状況」についてです。JMPRにおいて評価がなされており、ADIが設定されております。国際基準についても、とうもろこし、小麦等に設定されております。その他の諸外国については記載のとおり、それぞれ基準値が設定されております。

　これらを踏まえまして、「7．基準値案」でございます。残留の規制対象をイマザピル（親化合物のみ）としております。なお、食品安全委員会における評価においても暴露評価対象物質をイマザピル（親化合物のみ）と設定しております。

　これらを踏まえまして、基準値案についてです。9ページの別紙2を御覧ください。今回申請のありました大豆について、登録の有無のところにITと記してございます。ブラジルの基準値3を採用することなく、5を基準値案とすることとした理由については、先ほど説明したイマザピックと同じ理由でございます。

　なお、先ほど推定残留量のところで少し補足説明をさせていただきましたが、牛の腎臓の基準値については今回提出された米国の推定残留量を基にコーデックスの0.05ではなく、米国の0.2を基準値とする案としております。

　これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが10ページの別紙3でございます。TMDI試算により最も高い幼少児において、0.3％のADI占有率となっております。

　最後のページが答申（案）となります。

　事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。

○大野部会長　どうもありがとうございました。

　初回審議ということでございます。それでは、化学名、構造式、物性について、吉成先生、いかがでしょうか。

○吉成委員　問題ないと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　用途、薬理作用、そのところではいかがでしょうか。宮井先生、よろしいですか。

○宮井委員　よろしいと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　代謝と測定対象物質、その辺りについて、吉成先生、いかがでしょうか。

○吉成委員　植物、動物ともあまり代謝を受けませんので、問題になるようなものは出ませんので、この案のとおり、親のみということでよいかと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　私も同様に考えております。

　安全性の面で鰐渕先生からコメントはないですね。

○事務局　特にございません。

○大野部会長　ありがとうございます。

　私も特に問題になることはなかったと思います。発がん性、催奇形性、繁殖毒性、遺伝毒性試験で懸念されるような毒性はなかったので、閾値を設定できるということで、こういうADIの決め方で問題ないと思います。

　今までのところで先生方から御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。

　それでは、分析法と分析結果、それについてはいかがでしょうか。特に新たな御意見はございませんか。

　吉成先生、お願いします。

○吉成委員　結果の見方について教えていただきたいのですけれども、5ページの（2）の1のところで表1がありますが、そこで乳の値があります。上の文章を読むと、乳は投与後1、2、3、6、8、10、13、15、17、20、22、24、27と測定しているようですが、その結果が1つしかないのですが、これはいつの値を出しているのですか。先ほど聞きそびれて、イマザピックのほうでも実は同じような表になっていたのですけれども、こちらもそうだったので気になって、同じような試験かなと思います。

○事務局　これは全てのデータを足し合わせて平均化したものでございます。

○吉成委員　ここでは平均で、ほかの臓器では最大とかもありますけれども、これは平均しか載せていないことには何か意味があるのですか。

○大野部会長　58 ppmのところでは、全ての例で定量限界以下だったということですかね。157 ppm、高いところだと数値が出ているので最高値もあるわけですね。いかがでしょうか。特に理由はあるのでしょうか。

○事務局　理由があれば、このとおりにさせていただきますが、特に理由がなければ、ほかの臓器と統一して平均と最大を併記することといたします。

○大野部会長　ありがとうございます。

　峯戸松さん、どうぞ。

○農林水産省　済みません、補足させていただいてよろしいでしょうか。今この書かれている期間は厚労省さんのほうで確認していただければと思いますが、乳については経時的にとることができるので、これは海外でやられた試験なのであれですが、OECDのガイドラインでも日本のガイドラインでもそうですけれども、乳中の濃度が定量状態になるまで試験をするというのが基本であります。

　基本の投与期間というのがあるのですけれども、こうやって経時的に採取して分析をすることで、要は当然、投与初期よりも一定期間投与した後のほうが濃度が上がってくる可能性があるので、必ずそういうのを見ているはずです。その場合、定量状態になったところの値をもって評価しているはずです。餌は医薬品のように決まった日数を投与するわけではなくて、ずっと毎日摂取する可能性があるものですので、そういうところで評価をしているはずですので、そこは確認をしていただければと思います。

　また、平均を使っている理由ですけれども、肉はある個体の一部分の肉を食べるということはあるのですが、乳は大量に混ぜてしまいますので、通常は平均を用いて評価をしているということがあって、恐らく厚労省のほうでも平均値だけを書かれているのではないかと思います。そこの辺についても我々としてはそういう認識をしているのですが、恐らくそういう考えで、今までもこういう記載をされていたのに倣われたのではないかと思います。

○大野部会長　ありがとうございます。

　それでは、確認をしていただくようにお願いいたします。

　今までのところで先生方から御意見はございますでしょうか。よろしいですか。

　どこまで行きましたか。安全のところで、特に鰐渕先生から御意見はないですね。問題ないと私も思います。

　分析方法、分析結果も伺いましたね。

　全体を通して、ほかに御意見はございますでしょうか。

　斉藤先生、お願いします。

○斉藤委員　先ほどのイマザピックに戻ってしまうのですけれども、イマザピルにも関連はしているのですが、（4）の構造式の件です。イマザピックの表の構造式とイマザピルを見ると、例えば2級アミンの書き方などは、ハイフンが入っているのと入っていないので統一がないです。この程度はいいかなと思っていました。

　ただ、先ほどのイマザピックの8ページを見ますと、代謝物の構造式がBとCがあるのですが、尾崎先生からも御指摘いただいたのですが、回転させてしまって、この書き方が大分違っていたりするので、これは多分ケムドローとかを使うと、そうなってしまう可能性があるのでしようがないのですが、よくよく見ると、代謝物Cは左側のほうに不斉炭素が示されてあるのですが、本体のほうのRSの基準になるところの不斉炭素が全然出ていないので、構造式中に1つ不斉炭素があるとないで混在している書き方はあまりよろしくないなと。

　今までのを見ても、その辺のRSを書いたり書かなかったりしているので、どうでもいいと言えば、どうでもいいのですけれども、同じ1つの構造式中に書いたり書かないというのはよろしくないなと思った次第です。

○大野部会長　ありがとうございます。

　これは代謝物Cは本当にこれですか。いろいろ混じっているのではないですか。もとが混じっているのだったら、代謝物も混じってもおかしくないのではないかと思います。

○佐藤委員　代謝物はグルコースです。

○大野部会長　グルコースですか、ありがとうございます。では、グルコースのところだけついているのはおかしいということですね。

○斉藤委員　そうです。

○大野部会長　ありがとうございます。

　では、ほかのと同じように立体異性のことは書かないということで。

○斉藤委員　書かないなら、全部書かないほうがすっきりします。

○大野部会長　わかりました。事務局のほうはいかがでしょうか。

○事務局　記載ぶりは統一させていただきます。

○大野部会長　よろしくお願いいたします。

　イマザピルについてはないですね。どうもありがとうございました。

　ほかにイマザピルについて、御意見はございますでしょうか。

　それでは、若干イマザピルについて、乳の最大残留値についてチェックしていただくというところがございます。これも非常に技術的なところですので、確認は私にお任せいただけますでしょうか。

　では、確認させていただくということで、そういう条件のもとで、事務局案を場合によっては若干修正する可能性があるというところで、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。

　それでは、そのようにさせていただきます。イマザピックについて、立体構造についても変更するということでお願いいたします。

　それでは、品目についての御審議は終了いたしました。

　本日の審議結果の食品衛生分科会での取扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。

○事務局　説明に入る前に、1点確認させていただきたいのですけれども、先ほどの動物飼養試験と家畜残留試験の言葉の修正の件ですが、こちらは報告書（案）をつくります書式のフォーマットが全て動物飼養試験になっておりますので、今回の部会審議以降のものについては審議の都度、家畜残留試験に置き変えさせていただくということでよろしいでしょうか。

○大野部会長　では、そういうことで、農水の考え方と統一するということでお願いいたします。

○事務局　それでは、続きまして、分科会における取扱いについて御説明させていただきます。こちらの横1枚の紙を御覧ください。

　平成22年3月3日に了解されました「食品衛生分科会における確認事項」に基づきまして、本日の部会で御審議いただいた農薬7剤、動物用医薬品1剤についての分科会での取扱いについて御説明させていただきます。

　イマザピル、ジクラズリル、トリフルミゾールにつきましては、既に設定されている残留基準の一部改正に該当することから、区分3とする案とさせていただきました。

　イマザピック、エトフェンプロックス、フルフェノクスロン、ミルベメクチン、レピメクチンにつきましては、食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4とさせていただく案としております。

　また、エトフェンプロックスについてですけれども、平成26年1月部会で御審議いただいた内容について、既に分科会に報告しておりますので、区分4とする案としております。

　以上でございます。

○大野部会長　ありがとうございました。

　今、御説明していただいたような形での食品衛生分科会での取扱いですが、これについてはこれでよろしいでしょうか。

（「異議なし」と声あり）

○大野部会長　ありがとうございます。

　では、そういうことでお願いいたします。

　その他、報告事項はございますでしょうか。

○事務局　2件ございますので、御説明させていただきます。

○事務局　資料10-1を御覧ください。

1剤目、アラクロールについてです。本剤は飼料の基準及び規格の改正に関して農林水産大臣より意見聴取がなされたものでございます。改正の内容につきましては、2ページの別紙1を御覧ください。

　なお、本剤に関しては、平成25年6月26日の部会で既に審議されております。参考までにその部会報告書を添付させていただいております。

　今回お示ししております改正案については、その際に了承された食品中の基準値を踏まえて検討されたものですが、一部、食品中の基準値と異なる基準がございます。えん麦については食品分類上はその他の穀類に該当するものですが、今回の飼料中の基準値改正案では、飼料中の残留基準が0.1となっており、一方で食品中の基準値は0.05と両者が異なる案となってしまっております。

　そこで仮に飼料作物としてのえん麦が食用に供されたと仮定して暴露評価を行ったものが、資料10-3に示しております。TMDI試算で仮にその他の穀類が飼料中の基準値0.1となったとして算出しておりますが、幼少児において6.8％となっており、80％以内におさまっていることから健康上は問題ないと判断されます。

　さらに今回の基準値改正に関して、農林水産省において飼料を介した畜産物中の残留量について検討がされております。参考資料として、その概要をお配りしております。牛、豚、鶏への移行試験について検討がなされており、各種食用部分において食品衛生法で定められた畜産物の基準0.02 ppmを下回ることが確認されております。

　以上の結果から、今回の意見聴取に伴って、既に当部会において御審議いただいた食品中の残留基準を変更する必要がないことから、特段問題ないとしております。

　続きまして、2剤目、資料11-1を御覧ください。フェンチオンについて同様に意見聴取がなされております。改正の内容は4ページの別紙3を御覧ください。本剤に関しても平成23年10月14日の部会で既に審議がなされておりまして、参考までにその部会報告書を添付してございます。

　今回お示ししております飼料中の基準の改正案については、その際に了承された内容を踏まえて検討されたものでございまして、本剤は国内に登録がなく、国内の飼料から本剤が検出された事例もないことから、食品中の基準と同様にとうもろこしの基準が削除される案となっております。

　以上の結果から、今回の意見聴取に伴って、既に当部会で御審議いただいた食品中の残留基準を変更する必要がないことから、特段問題ないとしております。

　事務局からの報告は以上です。

○大野部会長　ありがとうございました。

　ただ今の報告について、委員の先生方、御質問、御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。

　ありがとうございます。

　その他の報告事項はございますでしょうか。

○事務局　特にございません。

○大野部会長　ありがとうございます。

　それでは、事務局から今後の手続について説明をお願いいたします。

○事務局　本日御審議いただきました農薬7剤、動物用医薬品1剤につきましては食品安全委員会からの通知を受けていることから、何品目か修正が必要なものがございますが、御確認いただいた修正版をもって部会報告書とさせていただきます。

　今後の手続につきましては、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等、必要な手続を進める予定としております。

○大野部会長　ありがとうございます。

　消費者庁協議というのはどんなことをやるのでしょうか。

○事務局　消費者庁協議につきましては、消費者庁のほうに事故等の情報がないかどうかということを確認するのが主な目的でございます。

○大野部会長　ありがとうございます。

　ほかに先生方から質問はございますか。よろしいですか。

　ほかに報告事項はございますでしょうか。

○事務局　特にございません。

○大野部会長　ありがとうございます。

　それでは、次回の予定について説明をお願いいたします。

○事務局　次回の本部会の開催日程につきましては、平成26年11月27日木曜日の午後を予定しております。出欠につきましては後日御確認させていただきます。詳細につきましても、追って御連絡申し上げます。

　冒頭でお伝えしましたが、机上に配布しております委員必要事項連絡票は、会議終了後に係の者が回収しますので、机上に置いたままでお願いいたします。

○大野部会長　ありがとうございました。

　それでは、以上をもちまして、本日の部会を終了させていただきます。

　どうもありがとうございました。