2014年6月27日　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　議事録

○総務課長　それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事、食品衛生審議会 薬事分科会」を開催します。

　本日は、お忙しい中に御参集いただきましてありがとうございます。

　まず、審議に入る前に、分科会の委員の先生の御異動につきまして、長野先生が当分科会の委員を退任されておりますので御報告します。　

本日の委員の出席について、土屋委員、中川委員、半田委員、望月委員、渡邉委員から御欠席の連絡をいただいています。また、小幡委員、笠貫委員からは遅れる旨の連絡をいただいています。

　現在のところ、当分科会委員の22名の先生方のうち、15名の先生方に御出席をいただいていますので、定足数に達していることを報告申し上げます。

　では、西島分科会長、以後の進行をよろしくお願いします。

○西島分科会長　それでは、始めさせていただきます。最初に、事務局から配布資料の確認をお願いします。

○事務局　それでは、説明させていただきます。資料の確認です。事前にお送りしております資料１～19を席上に配布しています。また、昨日医薬品第二部会が開催され、新医薬品５品目の承認の可否等について審議が行われました。

　これらの品目に係る資料として、資料20～24について議題19～23として、議題の追加をしています。更に、資料25として、これらの品目の審議結果報告書を当日配布資料として御用意しています。

　そのほかに、議事次第、座席表、委員名簿を配布しています。

　また、本日文書報告の資料は既に、先生皆様方に配布をしていますが、お手元には参考までに「文書報告一覧」して用意をしています。不足などがありましたら、お申し付けください。以上です。

○西島分科会長　ありがとうございました。資料の方はよろしいでしょうか。事務局から説明がありましたように、議第19～23は医薬品第二部会に関する議題として追加となっています。よろしいでしょうか。

　それでは、議事に入りたいと思います。本日は、審議事項はありませんので、報告事項23件について御議論をいただくこととなっています。

　事務局より、御担当の部会ごとに区切って説明をいだくこととします。

　それでは、最初に副作用、感染等被害判定第一部会及び判定第二部会関係の議題１について説明をお願いします。

○事務局　報告事項議題１、資料１「副作用、感染等被害判定結果について」事務局より御説明いたします。平成26年３月、４月及び５月に開催された判定第一部会及び判定第二部会の結果について報告をします。

　資料は、３回分の判定結果をまとめたものをお示しし、その後ろ４ページ以降に各会の判定結果とその一覧表を添付しています。

　それでは、１ページの「判定結果（まとめ）」に沿って報告します。副作用、感染等被害判定については、「1．請求等の内訳」に示すとおり、新規267件、継続13件、現況48件、改定0件、計328件の請求がありました。

　判定結果は、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が278件で、その内訳は下の括弧内に示すとおりです。なお、支給となった割合は、保留の７件を除く321件に対して、86.6％となります。

　２ページ中ほど、「不支給決定することが適当であると考えられるもの」は43件で、その内訳は「疾病、障害又は死亡が医薬品の副作用により発現したと認められないため、不支給とすることが適当である」22件などです。

　３ページです。感染被害判定については、新規２件について御審議をいだきました。結果は、「支給決定することが適当と考えられるもの」２件です。副作用、感染等被害判定結果の報告は以上です。

○西島分科会長　ありがとうございました。副作用、感染等被害判定部会長 飯島委員から追加の発言等はありますか。

○飯島委員　特に追加することはございません。

○西島分科会長　それでは、委員の方々から御意見、御資問等がありましたら御発言をお願いしたいと思います。いかがでしょうか、よろしいでしょうか。それでは、特にありませんので、この最初の件ついて御了承をいただいたものとします。

　それでは、続きまして医薬品第一部会、第二部会関係の議題です。議題２～15と議題19～23について説明をお願いします。

○事務局　それでは、報告事項議題２、資料２「医薬品カナグル錠100 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。カナグル錠100 mgは、カナグリフロジン水和物を有効成分とするＳＧＬＴ２阻害薬です。２型糖尿病の効能、効果となっています。本剤については、本年４月25日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論を頂いています。

　報告事項議題３資料３、「医薬品ビプリブ点滴静注用400単位の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。ビプリブ点滴静注用400単位は、ベラグルセラーゼ アルファ(遺伝子組換え)を有効成分とする糖脂質の分解に関与するヒトグルコセレブロシダーゼを補充する薬剤であり、ゴーシェ病の諸症状の改善の効能、効果となっています。

　報告事項議題４、資料4-1及び4-2「医薬品ニシスタゴンカプセル50 mg及び同カプセル150 mg生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。ニシスタゴン50 mg、同カプセル150 mgは、システアミン酒石酸塩を有効成分とし、細胞内シスチン濃度を低下する薬剤であり、腎性シスチン症の効能、効果となっています。以上、議題３、４の２品目について、本年５月30日に開催をされた医薬品第一部会において御審議をいただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。

　報告事項議題５、資料５「医薬品クレナフィン爪外用液10％の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。クレナフィン爪外用液10％は、エフィナコナゾールを有効成分とし、真菌の発育に必要なエルゴステロールの生合成を阻害する薬剤であり、皮膚糸状菌（トリコフィトン属）による爪白癬の効能、効果となっています。

　報告事項議題６、資料６「医薬品デルティバ錠50 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。デルティバ錠50 mgは、デラマニドを有効成分とする抗酸菌に特異的なミコール酸の生合成を阻害する薬剤であり、本剤に感性の結核菌による多剤耐性肺結核症の効能、効果となっています。

　報告事項議題７、資料７「医薬品アノーロエリプタ７吸入用及び同エリプタ30吸入用の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。アノーロエリプタ７吸入用、同アノーロエリプタ30吸入用は、ウメクリジニウム臭化物及びビランテロールトリフェニル酢酸塩を有効成分とする抗コリン剤及びベータ２アドレナリン受容体刺激薬の配合剤であり、慢性閉塞性肺疾患の気道閉塞性障害に基づく、初症状の緩解に係る効能、効果となっています。

　報告事項議題８、資料８「医薬品ザイティガ錠250 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。ザイティガ錠250 mgは、アビラテロン酢酸エステルを有効成分とするアンドロゲン合成酵素阻害薬であり、去勢抵抗性前立腺癌の効能、効果となっています。

　報告事項議題９、資料９「医薬品ジェブタナ点滴静注60 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。ジェブタナ点滴静注用60 mgは、カバジタキセル アセトン付加物を有効成分とし、細胞内の微小管を安定化することにより、細胞分裂を阻害する作用を持つ抗悪性腫瘍薬であり、前立腺癌の効能、効果となっています。以上、議題５～議題９の５品目については、本年４月30日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいています。

　報告事項議題10、資料10「医薬品メナクトラ筋注の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。メナクトラ筋注は、４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）であり、髄膜炎菌による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防に係る効能、効果となっております。

　報告事項議題11、資料11「医薬品ジャカビ錠５mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。ジャカビ錠５mgは、ルキソリチニブリン酸塩を有効成分とし、ヤヌスキナーゼ１及び２を阻害し、細胞増殖を阻害する作用を持つ薬剤であり、骨髄線維症の効能、効果となっています。

報告事項議題12、資料12「医薬品アレセンサカプセル20 mg、同カプセル40 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。アレセンサカプセル20 mg、同カプセル40 mgは、アレクチニブ塩酸塩を有効成分とし、未分化リンパ腫キナーゼを介するシグナル伝達を阻害することにより、腫瘍の増殖を抑制する作用を持つ薬剤であり、ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行、再発の非小細胞肺癌の効能、効果となっています。

報告事項議題13、資料13「医薬品バイクロット配合静注用の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。バイクロット配合静注用は、乾燥濃縮人血液凝固第×因子加活性化第VII因子を有効成分とし、血液凝固第因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制の効能、効果となっています。

　報告事項議題14、資料14-1及び14-2「ラパリムス錠１mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。ラパリムス錠１mgは、シロリムスを有効成分とし、細胞増殖時に働くタンパク質であり、mTOR を阻害する薬剤であり、リンパ脈管筋腫症の効能、効果となっています。以上、議題10～議題14の５品目については、本年５月26日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいだいています。

　続きまして、昨日開催された医薬品第二部会で審議された品目について報告します。

　報告事項議題19、資料20「医薬品スクエアキッズ皮下注シリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。スクエアキッズ皮下注シリンジは、百日せきの防御抗原、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド並びに１型、２型及び３型の強毒株、不活化ポリオウイルスを混合した４種混合ワクチンであり、百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防の効能、効果となっています。

　報告事項議題20、資料21「オルプロリクス静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000及び同静注用3000の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。オルプロリクス静注用250、ほか４規格は、エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え)を有効成分とする遺伝子組換えヒト血液凝固第IX因子とヒト免疫グロブリンＧのFｃ領域を融合させたタンパク質製剤であり、血友病Ｂ患者における出血傾向の抑制の効能、効果となっています。

　報告事項議題21、資料22-1及び22-2「医薬品ダクルインザ錠60 mg及びスンベプラカプセル100 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。ダクルインザ錠60 mg及びスンベプラカプセル100 mgは、ダクラタスビル塩酸塩及びアスナプレビルを有効成分とし、それぞれＣ型肝炎ウイルスのＮＳ５Ａ複製複合体阻害作用及びＮＳ３/４Ａセリンプロテアーゼ阻害作用を持つ薬剤であり、セログループ１はＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変におけるウイスルス血症の改善に係る効能、効果となっております。

　報告事項議題22、資料23「医薬品献血グロベニン- I静注用2500 mg、同静注用500 mg及び同静注用5000 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について」御説明いたします。献血グロベニン- I静注用500 mgほか２規格は、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンを有効成分とする静注用ヒト免疫グロブリン製剤であり、スティーブンス、ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症に係る効能、効果を追加するものとなっています。

　報告事項議題23、資料24「医薬品オプジーボ点滴静注20 mg及び同点滴静注100 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」御説明いたします。オプジーボ点滴静注20 mg、同点滴静注100 mgは、ニボルマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする抗ＰＤ-１抗体であり、根治切除不能な悪性黒色腫の効能、効果となっています。

　以上、議題19～議題23の５品目については、当日配布資料25にある審議結果報告書のとおり承認して差し支えない旨の結論をいただいていいます。

　報告事項議題15、資料15「希少疾病用医薬品の指定について」御説明いたします。表紙の裏に一覧表があります。各々の医薬品の名称及び予定される効能、効果について、EPI-743は、リー脳症、catridecacogは、先天性血液凝固第因子Ａサブユニット欠乏患者の出血抑制、カナキヌマブ(遺伝子組換え)は、メバロン酸キナーゼ欠乏症、ＴＮＦ受容体関連周期性症候群、家族性地中海熱、ＭＣ710は、血液凝固第又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制です。

icatibant は、遺伝性血管性浮腫の急性発作、ibrutinibは、慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、トリシズマブ(遺伝子組換え)は、大型血管炎、エリブリンメシル酸塩は悪性軟部腫瘍、ポマリドミドは、再発又は難治性の多発性骨髄腫となっています。

　これらの品目については、本年４～５月までに開催された医薬品第一部会又は医薬品第二部会で御審議いただき、希少疾病薬医薬品として指定して差し支えない旨の答申をいただき、前半の６つについては一覧に記載した５月13日、また、後半の５項目については、６月11日に希少疾病用医薬品に指定をしたところです。以上です。

○西島分科会長　ありがとうございました。それでは第一部会長の松井委員から追加の御発言はありますか。

○松井委員　特にありません。

○西島分科会長　第二部会長の吉田委員からはいかがでしょうか。

○吉田委員　特にありません。

○西島分科会長　委員の方々から御質問、御意見がありましたら御発言をお願いします。いかがでしょうか。

○小幡委員　念のため伺いたいのですが、資料12「承認条件」が気になっております。ほかのものは、まだ日本では症例が少ないのでデータを蓄積することといったような条件が付いています。

　例えば、資料12については、これも今までも結構あったかと思いますが、承認条件として「リスクについて十分管理できる医師、医療機関、管理薬剤師がいる薬局、必要な処置を講ずること」などとありますが、これらを担保するという抽象的な文言ですが、実際にどのような処置を講ずるか等については、どのように見ているのでしょうか。具体的に、この承認条件が守られているかについてチェックをしているのかを伺いたいです。

○西島分科会長　事務局からお答えお願いします。

○事務局　再度確認をさせていただきますが、先生の御指摘は、資料12「承認条件２」ですか。

○小幡委員　はい。「リスク等について十分に管理ができるような投与が行われるように必要な措置を講じること」とありますが、抽象的な文言ですが、これは具体的にどのような措置を講じて、チェックがなされる予定になりますでしょうか。

○審査管理課長　承認条件自体は、一般的なこういう書き方にしていますが、その前の審査報告書の前のほうには、製造販売後の調査など、医薬品の場合にはリスク管理計画において様々な調査を行うこととしています。

　この中で、具体的に今後計画を申請者、機構との間でつめていくのが一つです。定期的に様々な報告がありますので、例えば、その中でその状況に応じてより適切な情報提供の在り方や、そのほかの措置の在り方についてそれぞれ検討して、その適切な使用を確保していくというのか一般的なやり方です。

○小幡委員　そうすると、それぞれ申請者のほうから計画を立ててもらい、それを見ながら確認をしていくということになりますか。

○事務局　まだこれは、審査報告も漠然とした計画でしか書いていませんので、今後これを集めていくことになります。

○小幡委員　分かりました。結構です。

○西島分科会長　この場合には恐らく遺伝子診断をまずきちんとすることなどかと思います。ほかに御意見、御質問はありますか。それでは特にありませんので、御了承いただいたものとして次の議題に移りたいと思います。

　続きまして、医療機器、体外診断薬部会の関係の議題16です。説明をお願いします。

○事務局　本年３月５日の医療機器、体外診断薬部会にて御審議をいただきました１議題について御報告いたします。報告事項議題16、資料16「医療機器『NykanenRFワイヤ』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。１ページ目を御覧ください。

　一般的名称はアブレーション向け循環器用カテーテル、販売名はNykanenRFワイヤ、申請者は日本ライフライン株式会社です。本品は、左心低形成症候群、三尖弁閉鎖、大血管転位など、生存するために心房間交通が必須の重症先天性心疾患の患者に対する心房中隔孔の作製又は膜様閉鎖を伴う純型肺動脈閉鎖症の患者に対する膜様閉鎖部の穿刺に用いる電極ワイヤです。いずれも、小児が主な対象となっております。

　別添１「外観図」を御覧ください。本品は、両端を除く周囲を絶縁被覆した柔軟なワイヤ及び接続ケーブルからなります。接続ケーブルを介して審査報告書の６ページに記載があります高周波発生装置と接続して、高周波電流をワイヤの遠位端部より出力することによって組織を焼灼することで心房中隔に孔を作製し、又は閉鎖した病変部を貫通します。治療部位までワイヤを誘導する手技にはガイディングカテーテルが併用され、Ｘ線透視下で行われます。また、本品を用いて標的部位を穿刺した後は、バルーンカテーテル等を用いて適切な血流が得られるように孔を開大して治療を行います。

　１ページ目にお戻りください。「５.使用目的、効能又は効果」です。「本品は、血管内治療が最善であると判断された患者に対して以下の目的で使用する。」として、「(１)心房中隔穿刺手術(左心低形成症候群、三尖弁閉鎖、大血管転位等、生存するために心房間交通が必須の重症先天性心疾患の患者に対する心房中隔孔の作製)、(２)経皮的肺動脈弁穿刺術(膜様閉鎖を伴う純型肺動脈閉鎖症の患者に対する膜様閉鎖部の穿刺)」とされています。

　本品につきましては、「８.備考」に記載されました承認条件を付して承認をして差し支えないと部会での審議結果を頂いております。本品は、本年３月26日に承認されております。

○西島分科会長　ありがとうございました。それでは、医療機器、体外診断薬部会長の笠貫委員から御発言はございますか。

○笠貫委員　特にございません。

○西島分科会長　ありがとうございます。それでは、委員の方々から御意見、御質問はございますか。特にございませんようですので、本件について御了承いただけたものといたします。続きまして、要指導、一般用医薬品部会関係の議題17について御説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題17、資料17-1「要指導医薬品の指定について」御報告いたします。要指導医薬品については、本年１月29日及び４月４日の要指導、一般用医薬品部会において御審議いただき、資料の３ページに記載の製剤について、要指導医薬品として指定することが適当と答申を頂いたところです。答申を踏まえまして、今月６日に公布されました指定告示において指定した「要指導医薬品一覧」については、資料の４ページにありますように、６月12日の時点で、スイッチ直後等品目16成分、15品目、劇薬５品目となります。また、前回の３月24日の薬事分科会において御意見を頂きました要指導医薬品の一般用医薬品への移行の評価につきましては、同じく資料17-1の５ページを御覧ください。

　要指導医薬品について、いわゆるスイッチ品目については、原則３年間、安全性評価に関する調査を実施いたしますが、その調査終了時まで、安全対策調査会において評価を行うこととしております。前回頂きました御意見を踏まえまして安全対策調査会では、必要に応じて、参考人の招致、また安全対策部会での議論、また部会長の判断により要指導、一般用医薬品部会での議論、さらに、分科会長、部会長の判断により、本分科会でも御確認いただくなど、慎重に評価をしていきたいと考えております。

　なお、今後、承認する品目の取扱いについては、本件を踏まえ、引き続き検討としております。説明は以上でございます。

○西島分科会長　ありがとうございました。それでは、要指導一般用医薬品部会長の橋田委員から御発言はございますか。

○橋田委員　それでは、一言だけ追加させていただきます。

　これは、薬事法改正に伴い要指導医薬品という新しいカテゴリーが出来たことに伴うもので、その指定を行うということです。ただ今、この薬事分科会での御議論について御説明がございましたが、要指導一般用医薬品部会でも、昨年11月の部会で、まず法律改正について御説明を頂き、意見交換をいたしました。その後、法律の成立後、今、御説明がありましたように、１月及び４月の部会で改めて制度そのものについて詳細な御説明を頂き、また、運用の仕方についても意見交換をさせていただきまして、部会としましても、この資料５ページにあるような形で運用されるのが適当だと判断いたしました。それに基づきまして、この22品目を指定ということで決定させていただきました。

○西島分科会長　ありがとうございました。委員の方々から御質問、御意見がありましたら御発言をお願いいたします。よろしいでしょうか。この移行の評価については、このように最終的には３段階ぐらいのステップを踏むということですね。よろしいでしょうか。それでは、ただいまの点につきましても御了承いただけたものといたします。続きまして、指定薬物部会関係の議題18について御説明をお願いいたします。

○事務局　報告事項議題18、資料18「指定薬物の指定について」事務局より御説明いたします。

　３月25日に平成25年度第５回指定薬物部会が開催されました。国内で流通していた、いわゆる脱法ドラッグから検出された物質を５物質、海外で流通が確認され国内での流通がまだ確認されていない物質を３物質、合計８物質について指定薬物にするか否かを御審議いただき、いずれの物質についても指定薬物とすることが適当であるとされました。それらの物質については、２ページ目以降に名称、構造式を示しております。これらの物質については、パブリックコメント、ＷＨＯ通報等を実施した後、指定薬物を指定する省令の改正を行い、６月11日にその改正省令を公布しております。この省令の施行は７月11日となっております。

○西島分科会長　ありがとうございました。指定薬物部会長の鈴木委員から御発言はございますか。

○鈴木委員　特にございません。

○西島分科会長　委員の方々から御意見はございますか。

○板倉委員　脱法ドラッグについては、様々な事故も起こりまして非常に世間を騒がせていると思うのですが、やはりこういう指定が遅れています。これは、もう少し縮めていくということはできないものなのでしょうか。

○西島分科会長　事務局からお答えをお願いします。

○事務局　我々の方で買上調査をしまして、そこで見つけた薬物については、なるべく早く指定をしています。今回も３物質ありますが、こういった物質の多くは海外から来ている物と考えられておりますが、まだ日本国内に入っていないが、海外では流通しているという物について、先行して指定しまして日本国内での流通を抑えようということで対応しております。

○西島分科会長　よろしいでしょうか。

○板倉委員　形状的に化合物で物がなくてもその作用が想像されるようなものに、実際に存在する、しないにかかわらず網を被せていくというのは、どの程度までできるものなのでしょうか。

○西島分科会長　いわゆる包括指定ということかと思います。

○板倉委員　そうですね。

○事務局　包括指定に関しましては、合成カンナビノイドと言われるような物質群、カチノン系と言われる物質群の２種類について既に指定しているところです。今後も、ほかの物質群でそういった指定ができるか、あるいは既に指定した包括指定の範囲を広げるようなことも含めて、まだ世の中に存在していない物質を指定していくというようなやり方を取っていきたいと思っております。

○西島分科会長　「脱法ハーブ」という呼び方について検討するというようなことを新聞で目にしたのですが、その点について具体的な御説明があればお願いします。

○監視指導室長　本日、閣僚懇談会で古屋国家公安委員会委員長から、こういう事故が起きているのでその一つのしっかり取締りをしていくということはあるのですが、それ以外に「脱法ドラッグ」という名称はそれほど毒性がないように思われているのではないか、また、国民の皆さんの意見も聞きながら新しい名称を考えていくべきではないかというような指摘がありました。厚生労働大臣も、警察庁とともに具体的に考えていくという結論になりました。両大臣の御指示もございましたので、警察庁とも相談しながら進めていきたいと思っております。

○小幡委員　とても難しいということはよく分かりますが、包括指定をしていただくことでかなり脱法ドラッグを事前に取り締まることが可能になるという期待はしています。存在していない物を見つけてくるというのは難しいということは承知しておりますが、是非積極的に検討をいただきたいと思います。

○西島分科会長　ありがとうございます。そのほかございますか。

○監視指導室長　先ほども御説明させていただきましたが、法律の立て方として、今は、その所持、使用まで禁止される物質ということですので、ある程度構成要件の問題もあって指定をしていかなければいけない部分もあるのです。ただ、御指摘いただきましたように、今後とも、できるだけ先回りをして指定する、あるいは包括指定であれば指定していくという方針で、こういう事故ができるだけ起きないように頑張っていきたいと思っております。

○西島分科会長　ほかに御意見はございますか。よろしいでしょうか。それでは、指定薬物につきましても御了承いただけたものといたします。本日、報告事項は以上です。続きまして、「その他事項」の議題１について御説明をお願いいたします。

○監視指導室長　その他事項、資料19「薬事分科会規程等の一部改正について」御説明いたします。今回、この改正の趣旨は、昨年11月に薬事法等の一部を改正する法律が成立しまして、今年度11月下旬に施行すべく、今、作業を進めております。この法律の中では、例えば新たに再生医療等製品というカテゴリーが設けられています。従来、再審査という仕組みでやっていた医療機器とか体外診断用医薬品について、使用成績評価という新たな仕組みを導入するというような見直しが行われることになっております。これをこの分科会で御審議いただく際に、どういう分科会で御審議いただくのがいいのかということを含めて整理をするために今回、改正をお願いいたしました。

　なお、※で書いてありますが、この法律の施行は今年度11月下旬ですが、改正法の附則におきまして、施行前であっても、例えば承認申請ができるとか、あるいは、「薬事、食品衛生審議会における審議を行うことができる」となっています。そういう意味では、できる限り早く定めておく必要があるということです。

　具体的に改正の中身です。一つは、今回、再生医療等製品という新たなカテゴリーが設けられましたので、その承認審査ですとか、市販後の安全対策に関する調査の審議を行うための部会として次の部会を設置させていただきたいと思っております。

　一つは、承認審査の方ですが、再生医療等製品、生物由来技術部会というような部会です。これは、従来、生物由来技術部会というのがありましたが、この部会で今回、例えば再生医療等製品の対象になります遺伝子治療の医薬品なども議論されておりましたし、両者は比較的専門分野が近いところですので、併せて一緒にこういう形でやらせていただければということが１点です。

　二つ目が、今度は市販後のほうですが、医療機器、再生医療等製品安全対策部会です。これは、医療機器安全対策部会を改組いたしまして、こういう形の部会を設けさせていただければと思っております。これを医療機器と付けました理由ですが、再生医療等製品、今、承認されている２品目は、いずれも医療機器として承認されているということや、あるいは、再生医療等製品、単に副作用ということではなくて、医療機器と同様に構造に関する不具合という要素もありますので、それを評価する部会としてはこういう形でやるのが適当なのかなと思っています。ただし、今はまだ、それほど品目はないのですが、将来的にこういう分野の品目が増えてきた場合については、改めて再生医療関係の安全対策を審議する部会を新設することも検討しなければいけないと思っております。当面はこういう形でスタートさせていただければと思っております。

　なお、部会の改組に従いまして、それぞれの部会に再生医療等製品に関する知見を有する専門委員を新たに委嘱させていただこうと思っております。

　２点目が医療機器とか体外診断薬について、先ほど申しましたように、使用成績評価が導入されるということです。その使用成績評価を審議する際に、今でも部会審議品目とか部会報告品目などがありますが、審議、報告事項の振り分けの整理をする取扱いを定める改正をしております。こういうことを見直すということで今回、薬事分科会規程とか様々な確認事項等を改正するということです。

　今後の予定です。本日の分科会で御了解を頂けますと、一応改正法の関係の政省令の公布が７月上旬に予定されておりますので、その公布と合わせて分科会規程を施行して、先ほどの事前準備の対応ができるようにしようと思っております。７月以降、仮に事前申請があった場合ですと、改正後の分科会規程に基づいて担当部課において審議するということになります。最終的にはこの法律が11月下旬に施行されることになっておりますので、そのようなことで今後、前へ進めていきたいと思っております。

○西島分科会長　ありがとうございました。薬事法が改正されて、それに伴って薬事分科会の規程の一部改定ということですが、御質問、御意見はございますか。よろしいでしょうか。

○大野委員　それに伴って薬事分科会の委員の数を増やすことはあるのですか。

○血液対策課企画官　先ほど御説明を申し上げましたように、それぞれ、御担当する部会の方に専門委員などを新たにお願いしたいと考えております。

○大野委員　分かりました。ありがとうございました。

○西島分科会長　そのほかはいかがでしょうか。それでは、特にございませんので、本件につきましては、薬事、食品衛生審議会の規程の第５条に基づいて御了承いただいたということにいたします。

　なお、今回御了承いただきましたこの改正規定の施行日につきましては、改正薬事法の政省令の公布日以後となっているということですので、施行日が決まりましたら、委員の先生方には追ってお知らせしたいということです。

　以上で、本日の議題は全て終了いたしましたが、全体を通して、何かございましたら御発言をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。それでは、特にございませんので、以上をもちまして本日の委員会を終了いたします。事務局から何かありましたら、御説明をお願いします。

○事務局　次回の分科会ですが、平成26年９月26日(金)午後３時から開催予定です。どうぞよろしくお願いいたします。

○西島分科会長　ありがとうございました。それでは、本日の分科会は閉会といたします。どうもありがとうございました。