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2014年9月4日 第22回 先進医療会議議事録

○日時

平成26年9月4日(木)15:57〜16:42


○場所

中央合同庁舎第5号館 専用第22会議室(18階)


○出席者

【構成員等】
猿田座長 五十嵐構成員 石川構成員 柴田構成員 
福井構成員 福田構成員 藤原構成員 山口構成員
【事務局】
医療課長 医療課企画官 医療課専門官 薬剤管理官 歯科医療管理官
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)他

○議題

1 新規技術(8月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について
  (先−1)
  (別紙1)

2 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について
  (先−2)
  (別紙2)

3 先進医療連絡会議の報告について
  (先−3)
  (先−3(参考1))(先−3(参考2))

4 その他
  (先−4−1)(先−4−2)

○議事

15:57開会







○猿田座長

 ちょっと時間が早いですけれども、構成員の先生方、皆お集まりでございますので、それでは、第22回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。

 委員の先生方におかれましては、9月になって非常にお忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。どうぞよろしくお願いいたします。

 本日の構成員の出欠状況でございますが、本日は、北村座長代理と山本構成員から御欠席との連絡を承っております。

それから、欠席されます北村座長代理と山本構成員からは委任状をいただいておりまして、議事決定につきましては私のほうに一任してくださるということでございます。

 それから、先進医療会議の構成員の異動がありましたので、これは事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局

 それでは、先進医療会議構成員に異動がございましたので、御紹介させていただきます。

9月1日より先進医療会議構成員に着任されました石川広己構成員でございます。一言御挨拶をいただきたいと存じます。

○石川構成員

日本医師会の常任理事の石川でございます。

私、最初は専門は小児科だったのですけれども、今は病院の管理ということでやっております。中川先生の後ということで、性格はもっと穏やかですから大丈夫だと思うのですけれども、また一生懸命勉強していきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。

○猿田座長

石川先生、よろしくお願いいたします。どうぞ活発な御意見をよろしくお願いいたします。

それでは、もう一方、先進医療会議の国側の構成員のほうにも異動がございましたので、これも事務局のほうからお願いできますか。

○事務局

それでは、厚生労働省側の異動がございましたので御紹介させていただきます。

 神ノ田昌博医政局研究開発振興課長でございます。

○研究開発振興課長

神ノ田でございます。どうぞよろしくお願いいたします。

○猿田座長

どうぞよろしくお願いします。

それでは早速、まず資料の確認を、いつものとおり、事務局のほうからお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 頭撮りについては、ここまでとさせていただきます。

(カメラ退室)

○事務局

 それでは、まず、資料の確認からでございます。

 座席表、議事次第、構成員メンバー表の後に、先−1、別紙1−1と1−2、横紙で先−2、別紙2、その後、先−3の参考資料1と2もついてございます。その後、先−4−1、4−2、最後に参考資料がついてございます。

また、机上配布といたしまして、先−2及び先−4−2がございます。

資料、乱丁・落丁等ございましたら、お申しつけくださいませ。

○猿田座長

 どうもありがとうございました。委員の先生方、資料のほう、よろしいでしょうか。

 それでは、続きまして、今回の検討対象となる技術等の利益相反につきまして、これもまず事務局のほうから報告をお願いできますでしょうか。事前にちょっと検討しておりますので。

○事務局

 事務局でございます。

 それでは、今回検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告をいたします。

 今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、利益相反に該当される構成員はいらっしゃいませんでした。

改めて、出席されています構成員におかれましては、利益相反に該当する事例はないということでよろしいでしょうか。

○猿田座長

 特にございませんね。

ありがとうございました。

 それでは、早速、お手元にある議事次第に従いまして、一番最初の「新規技術(8月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について」、これもまずは事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 では、先−1の資料をごらんください。受理番号37番、「内視鏡手術支援用ロボット(da Vinci Surgical System)による直腸癌手術」の技術名で、適応症は直腸悪性疾患となっております。

 先進医療の内容及び医薬品・医療機器情報については、別紙1−1、別紙1−2をごらんください。

 費用負担についても、先−1の資料に記載されているとおりの内訳となっております。

別紙1−2にございますとおり、使用する医療機器につきましては、全て適応内という形になっておりますが、先−1の【備考】、先進医療B、4の項に書いてございますとおり、「未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴わない医療技術であって、特に重点的な観察評価を要するものと判断される」に該当すると考え、事務局案は先進医療Bとしております。

以上でございます。

○猿田座長

 ありがとうございました。

お手元の、今、御説明いただきました先−1を見ていただきたいと思いますけれども、一応事務局のほうとして、これは先進医療Bとしての振り分けがいいのではないかということでございますけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。

 これは、このままBでよろしいですね。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

 それでは、先進医療Bへの振り分けということにさせていただきます。

 続きまして、次が先進医療の技術審査部会において承認された新規技術に対する事前評価結果につきまして、これもまず事務局のほうから御説明をお願いいたします。

○事務局

 事務局でございます。

 整理番号69番、「内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)による胃手術」でございます。適応症は胃悪性疾患となっておりまして、医薬品・医療機器情報、また費用内訳は記載してあるとおりです。

なお、構成員に事前にお送りしておりました資料から一部、費用の部分について修正がございましたので、その修正を反映した形で、先−2(机上配布資料)をつけてございます。こちらもあわせて御確認ください。

先−2の資料についてはそれを反映した正しい数字で費用内訳が記載されております。こちら、事前評価は福田構成員にお願いし、「適」ということでいただいておりますので、後ほど御説明いただければと思います。詳細は別紙2という形でつづっておりますので、御確認ください。

事務局からは以上でございます。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 今、御説明いただいたとおりでございますけれども、よろしいでしょうか。

それでは、事前評価をしていただきました福田構成員のほうから、まず御説明をよろしくお願いいたします。

○福田構成員

福田でございます。担当させていただきましたので、御報告させていただきます。

別紙2にございますとおりでございます。最終的には「適」と判断させていただきました。詳細を御説明させていただきます。

本申請、この内視鏡の手術支援ロボットを使った技術というのは、幾つか、この先進医療でも取り上げられておりますし、既に機械としてはさまざまな医療機関に導入されていると考えておりますので、そもそも手技としては確立したものと考えています。

その中で、本申請に関しましては、術前診断でD1+またはD2郭清を伴う噴門側胃切除、幽門側胃切除または胃全摘で根治手術が可能な手術で、1または2の胃がんの患者を対象として、内視鏡手術支援ロボットを用いた手術を実施する臨床試験と捉えていいかと思います。

これの有効性・安全性の評価としては、過去においてされている腹腔鏡下での根治的な手術を比較対照として、グレード3以上の合併症発症率を主要エンドポイントとして比較することによって、その有効性・安全性を評価するというものでございます。

本申請の特徴としては、主要エンドポイントがグレード3以上の合併症発生率ということですけれども、セカンダリーエンドポイントとして、無再発生存期間とかロボット支援下胃切除術完遂の有無とか、さらにクオリティオブライフの評価とか医療費といった点が入っているということで、経済性も含めて評価することと理解しています。

この技術によって期待される成果としては、手術時間そのものは通常の腹腔鏡下の手術よりも少し長くかかるようでありますけれども、合併症の減少であるとか、あるいは在院日数の短縮といった成果が期待できるものということでございます。

プロトコール等拝見させていただきましたが、技術そのものは技術審査会で議論されており問題ないと思いますし、倫理的な課題に関しましても、この手術支援ロボットは既にさまざまな医療機関に入っていて、手技としては確立していると思いますので、問題ないと思います。

さらに、倫理審査委員会での審査とか患者への同意を得て行われるものですので、問題ないと思います。

そこで、倫理的問題等はないとさせていただいています。

現時点での普及性ですけれども、一応C、普及してないという状況にいたしました。御報告によると、これまで、2013年までに300例程度でしょうか、これを用いた手術が実施されているということで、ある程度されているという判断でもいいのかもしれませんが、我が国のがんの症例数とか手術件数全体から見るとまだ普及しているという段階ではないと思いますので、「普及していない」とさせていただきました。

それから効率性に関しましては、先ほども申し上げましたとおり、成果として期待されているものが、合併症の減少であるとか、あるいは在院日数の短縮等でありますので、従来のやり方に比べて「やや効率的」になる可能性はあるだろうと思っています。

ただ、それと、その下の将来の保険収載の必要性と関連するのですが、当然これは将来、保険収載について議論するべき技術と考えますけれども、ぜひここで、安全性・有効性の評価に加えて、経済性の評価を取り上げていただきたいと思っています。今回御提案いただいた中で既に目的としてそのことが盛り込まれていて、これは非常に重要な点と私は考えております。

なので、総合的には「適」ですが、一言だけつけ加えさせていただくと、特に経済性に関しては、確かに在院日数の短縮等が見込まれるとしても、そもそも手技にある程度お金が、機械を使いますのでかかりますので、そういう観点からは費用対効果を見るのは重要だと思います。

そこで今回の、ワンアームでやるこのロボットを使った手術については、医療費データを収集したり、あるいはクオリティオブライフの調査、EQ-5Dといったツールを使った調査を実施するということなのですが、例えばこれについて同じようなデータが、ヒストリカルコントロールでやるということなので、そういうコントロール群についても、医療費であるとか、QOLであるとか、そういうデータはあるのだろうかとか、あるいは、その収集したデータを用いてどのように解析していくのか、いわゆる具体的な解析計画みたいなものまではまだプロトコールに入っていないので、別途、解析計画をお考えいただければいいと思うのですが、その辺についてもできれば議論していただいて、経済性についてもある程度きちんと評価できるようにしていただけると、より将来的に議論がしやすいのではないかと思います。

そのときに、ちょっと余計なことかもしれませんが、実際の実施、あるいはこの臨床試験をする方々の中で経済性の評価も一つの目的には入っておりますけれども、必ずしもその領域の専門家がいらっしゃらないかもしれないように見受けられますので、もし可能であればそういう医療経済評価の専門家とも相談していただいて、具体的な解析計画を、経済性についても御検討いただけるといいのではないかと思います。コメントとして書くほどのものではないかなと思い省略したのですが、全体としては「適」でこれは実施すべきものと考えます。

以上でございます。

○猿田座長

どうもありがとうございました。

先進医療技術会議のほうでは、特に合併症の発症に関しましては非常に少ないということ、それから、実際に今日ここに柴田先生、山口先生いらっしゃっておりますけれども、技術会議におきましては、先ほどあった別紙2の5ページにありますように、主担当はここにいらっしゃる柴田先生、それから副担当は山口先生と佐藤先生という形で見ていただきまして、最初、「条件付き適」ということであって、その後いろいろとやりとりをしていただきまして、最終的には「適」という形で技術会議のほうは通っておりますけれども、恐れ入りますけれども、柴田先生、それから山口先生もちょっと一言。

○柴田構成員

まず当初の議論ですけれども、臨床試験の実施計画自体に幾つか直していただくべきところがございましたので、継続審議ということにさせていただきました。また、山口先生からも、その有用性に関して検討が必要であろうということの御指摘もございました。臨床試験の実施計画につきましては、手術の臨床試験ですので、通常の医薬品の臨床試験に比べて、計画ですとか実施体制の確保が難しい部分があるのは事実ですが、一定の水準でやっていただくべきものですので、直していただきました。そちらについてはほぼ問題ないところまでいったと思います。

ただし、先ほど福田先生が御指摘いただきましたように、セカンダリーエンドポイントのそれぞれの項目について、どこまで細かく解析方法が規定されているかという点につきましては、細かいところまでは、現実、現状では規定されておりません。プライマリーエンドポイントについては、解析方法をきちんと明確にしていただくというところまでは求めておりますが、副次的なところについては、先ほど福田先生から御指摘があったような点については、これから統計の専門家、あるいは必要に応じて医療経済の専門家等にも御相談いただきながら確定していただく必要はあろうかと思います。

39ページを開いていただけますでしょうか。こちらに再評価の評価表がございます。こちらについては、主担当を山口先生にお願いしておりますけれども、統計的なところにつきましては、40ページのところにコメントを記させていただきました。一定の理解はできるデザインにはなっていると思います。

ただし、検出しようとしている差、合併症の減り方というのは、確かに減ることは減るとは思いますけれども、その減り方の大きさが、コストであるとか体制整備に見合うものであるのかという臨床的な有用性の議論はまた別途議論が必要であろうと思います。

すなわち、統計学的に有意な差が出たとしても、即それが臨床的に有意な差であるというわけではございませんので、そこの点については丁寧に議論していただいて、最終的に臨床現場に導入する際にどのような形が適切かというのを御検討いただくことが今後必要であろうと考えております。

以上です。

○猿田座長

どうもありがとうございました。

それでは続きまして山口先生ちょっとコメントいただけますか。

○山口構成員

これはいろいろやりとりしたのですけれども、やはり第一に、こういう新しい技術が本当に一体何に有用かということは一番問題になります。これは悪性腫瘍に対する手術ですから、やはり悪性腫瘍の遠隔成績が伸びるというのは本来の最終的な目的であると思います。今まで、da Vinciを使ったいろんな、RCTとかも一部ありますけれども、ほとんど差が出ておりません。少し差がありそうだなというところは、例えば開腹の移行率であるだとか、合併症が少し減るというところです。ありていに言えば、その意義はともかく差の出ているところをエンドポイントに持ってきたという印象を受けるわけですね。

例えば合併症を少なくするためには、がんの手術では思い切り切り込まなければいいわけですね。つまり、がん、ぎりぎりで切らなければ合併症は少なくなります。そのかわり生存率は悪くなる。そういう二律背反のところがあって、合併症を少なくしようと思えば、差し当たっての短期の成績はいいように見せかけて、遠隔成績は無視されるというおそれも出てくる可能性があります。最初はステージ3まで含めていたのですけれども、1・2についてはほぼ、どのような形でも治るような病気ですから問題は余りないと思います。ただしステージ3については、やはり今の手術でも不満足な成績のものでありますから、そこにはこういう技術を持ってきて本当にそれが妥当かどうかということは疑問が残りますので、対象からステージ3を外していただくということで、ステージ1、2でやっていただくことになりました。

この結果がどのように出ても、ヒストリカルコントロールを用いた場合、その評価にはなかなか難しい問題があります。特に技術的な問題というのは、施設間の格差もありますし、やり始めてから何年か経つと技術度も成熟してきますから、このヒストリカルデータの差があるから必ずしも良いのだということは言えません。したがって、これで何らかの結果が出ても、ぜひきちっとしたコントロールを持ったスタディを組んで、その上でなければ私はやはり保険収載は難しいのではないかなと考えております。

以上です。

○猿田座長

どうもありがとうございました。今、先進医療技術会議のほうで議論させていただいた問題をもう一回お話しいただきましたけれども、特に一番は合併症が少ないということと、それからもう一つは、手術は少し時間がかかってもQOLがその後いいというような点でのメリットがかなりあるということでございます。ただ、ヒストリカルコントロールというのはなかなか難しいと。

それから、本日は、特に福田先生は、この先進医療会議で一番重要な、これからの保険の問題、特に経済的な問題に焦点を当ててお話しいただきました。全体的に、構成員の先生方から何らか御質問ございますでしょうか。

どうぞ、五十嵐先生。

○五十嵐構成員

五十嵐です。

これは福井先生にもちょっと教えていただきたいのですが、例えば自分たちで手術をして、その合併症を判断され、この場合、プライマリーエンドポイントとして、この分類のグレード3以上の頻度が少なくなるかどうかということを目標にした研究でもあるわけですけれども、この場合、客観性を高めるために、20ページの真ん中あたりに書いてあるのですけれども、対象患者の合併症診断名の確定は施設の研究責任者及び研究実施者の所属下におけるウィークリーカンファレンスで、客観性を高めるためにみんなの目で見ると、こういう形で判断しようと、診断しようと、こういう設計ですけれども、しかし、それでもやはり自分たちのグループでやったデータ結果を自分たちで判断するわけですね。これはもちろん、全て医療ってそういうものですけれども、客観性を担保するという点において、どの程度のエビデンスに、これは、福井先生、なるのでしょうか。臨床研究の手段の、もちろんこれは臨床研究という目ではなくて、逆に臨床研究という立場から見たときに、この判断の仕方の客観性というのはどの程度のものなのかというのをちょっと教えていただきたいと思って質問させていただきました。

○福井構成員

私は循環器しか経験ないのですけれども、PROBEというスタディデザインですと、アウトカムの評価は外部の第三者が行うことになります。特にランダマイゼーションを行わない研究については、せめてアウトカムはインディペンデントなグループが評価しないと客観性が保証できないと思います。今回の場合も、外部の第三者が合併症と認めるかどうかという判断は、もし可能であれば外部の第三者がしたほうがよいのではないかと思います。

○五十嵐構成員

ありがとうございます。

○山口構成員

これはグレード3以上の合併症なので、一応サージカルなトリートメントが必要ということはある程度担保されると思います。ただ、おっしゃるような問題点はあるので、例えば相関性があるとかないとかいうことは、今、看護師さんに判定してもらったりしたほうが正確ということもわかっていますし、看護師に評価に参加してもらうというのも一つの手ではないかなと思います。

ただ、おっしゃるとおり、厳密に医者同士が話し合っても、どうしても担当医は合併症と思いたくないという傾向はもちろんありますので、そういうチーム医療体制をつくるということで一応評価してもいいのではないかと思います。

○猿田座長

どうぞ。

○福井構成員

せめて1人だけでも外部の人が入っているといいのではないかと思います。全員同じ施設の人で、しかも、この試験にかかわっている人たちだけでやると、バイアスがかかっているのではないかと外部の人は疑ってしまうのではないでしょぅか。

○猿田座長

データ見ると、3カ所、佐賀大学と京都大学と藤田保健衛生大学でやっていて、その副作用の頻度を見ますと、まあ同じぐらいですね。

どうぞ、藤原先生。

○藤原構成員

藤原です。

2点ほどあって、1つは資料の構成の仕方なのですけれども、これは、28ページに参加施設基準とか手術執刀医の要件とか書いてあるのですけれども、実際には施設要件というのはこの先進医療Bとして出ていくときには非常に大事なのですけれども、このまとめの中に、最終的にどうなったかという施設基準の、いつも技術部会だと一枚紙がぺらっと入っているのですけれども、それを入れておいていただくと最終確認ができるかなというのと、それから、今回は藤田保健衛生大学単独で申請とありますけれども、実際に、サンプルサイズ、330例で、登録2年でといったら、すぐ多施設共同研究になるので、たくさんの施設が参加することになるので、それも含めて施設基準の最終確認をこの先進医療会議でできればなと思ったのが1点です。

もう一つは、これは事務局にちょっと確認しておきたいのですけれども、これを通した後のいわゆる民間の保険がやっている先進医療特約というのは、この先進医療Bに登録している医療機関のみが先進医療特約をもらえるのであって、それ以外のところはもらえないという確認とか、保険会社でしているのですかね。それとも、そこはほうっておいているのですか。

○猿田座長

どうぞ。

○事務局

 事務局でございます。

資料の構成につきましては、確かに先生のおっしゃるとおり、要件のペーパーが入っておりませんので、これは今後入れるようにしたいと思います。

先進医療特約については、直接的に我々が先進医療特約をどうしているというものではありませんので、先進医療として告示が立ったというものを民間保険会社が使って判断しているという仕組みなのだろうと思います。

○猿田座長

藤原先生、いいですか。

○藤原構成員

そうすると、みんなどんどんやるのではないかなという気はしますが、それはしようがないということですね。

○猿田座長

そうですね。今度の場合、症例数がかなり多いので、それで少し施設基準は厳しくして、各術者の方の条件は少し緩めてという形をとっているのですね。28ページに書いてあることが一応基準で、それから手術執刀医の条件というのが書いてあるのですけれども、これはどうなのですか、山口先生。

○山口構成員

そのままで本当にいいか疑問です。保険会社が払うのだったら、もうこういう形でどんどんあちこちでやってくれというメッセージは出せるのでしょうか。

○事務局

誤解を与えていたら訂正させていただきますが、先進医療として告示が立ったときに、先進医療Bについては、技術の名前が立つと同時に、個別に先進医療会議で認められた医療機関のみに限っておりますので、どこでもここでもやってもいいというわけではないと考えております。

○山口構成員

そのときに、保険会社が、これはうちが払ってあげますよ、その差額はと言うときに、それは保険診療の部分は認めるわけですか。全額、それは払うのであればどこも何も文句のつけようがないと思うのですけれども。

○医療課企画官

医療課企画官でございます。

少なくとも先進医療Bに関しては、先進医療会議で認められた医療機関でしか保険外併用療養としては認められませんので、全額自由診療になりますということでございます。

○猿田座長

よろしいですか。

では、技術的なことはそれとして、もう一つ、福田先生から特に御提案いただきました経済的な面ですね。これはこれから先どう考えていったらいいのですか。どなたか御意見ございますか。なかなか難しい問題だと思うのですが。

○山口構成員

私は、この程度であれば余り割に合わないと思います。

○猿田座長

どうぞ、藤原先生。

○藤原構成員

前立腺がん見てみると、da Vinciの方が昔は手術よりいいというデータがあって、それは手術がまだそんなに大して進化してない時期にda Vinciと比較したら差は出たけれども、その後10年ぐらいたった現在の医療レベルで比較すると、手術中に発生する有害事象とか手術時間とか出血量とか全然変わりませんよというデータが最近JAMAのペーパーに出てきますから、その辺はやはり、今回はシングルアームで一応許容していますけれども、同じ時期にやられたデータをもとに費用対効果が本当にすぐれているのかというのは見ないと、医療費だけ高騰していくことにつながることを危惧するので、将来課題としてはそれを、内視鏡外科学会さんがやるのか胃がん学会さんがやるのかは別として、ちゃんと検証しておかないとちょっと大変かなと思います。

○猿田座長

学会レベルでやっていただくのですかね。どうですか、山口先生。

○山口構成員

そのときに、学会も学会であるということだけではだめで、例えばロボットの学会があったとしたら、それはもう推進派で、むしろ外科学会とか、もう少し広い視点をもった学会が判定したほうが良いと思います。専門家が参加しますけれども、特化した専門家の目というのは必ずしもそういう目では見ていませんので、要するに、いわゆる基幹学会でやるべきかなと思いました。

○猿田座長

どうぞ、福井先生。

○福井構成員

先ほど福田先生も言われましたように、経済的な側面からの分析ができる専門家が加わったほうがよいと思います。たとえば、アウトカムとしての合併症と費用の比を計算することになりますから、やはり専門家が入って分析してもらう必要があると思います。

○猿田座長

ありがとうございます。本日の場では胃がんですけれども、今までの前立腺がん、それから、これからもどんどん出てきますし、da Vinciを使うことのメリットと、それから、実際、da Vinciはお金が確かにかかりますから、将来保険に持っていったときに、このda Vinci使ったときの保険とそうでない場合とで、どのくらい差があるかなど非常に重要な問題だと思います。それで、そこは、ちゃんと経済的にもう少し議論していくことが必要ですね。福田先生、どうですか、そのあたり。

○福田構成員

私は全くそのとおりだと思います。それは、個別のこういう申請に対してやってくださいと言っていくのか、何かまとめて、先ほど、上位の学会等でというお話ありましたが、検討していくのか等を考えた方が良いのではないかと思います。

○猿田座長

石川先生、どうぞ。

○石川構成員

技術部会のほうにも出させていただいて、da Vinciが軒並みあって、山口先生がいろいろと御意見出されているのを聞いていますけれども、これ、次から次へと出てくると思うのですね。それで、保険の収載のところで、いずれどうなるのかなという、先行きもすごくありますね。それで、このことについて一つの、要するに基本となる考え方をもうやっておかないと、次から次へと来て、一つずつ事例をやっていたのでは話にならないのではないかなと思います。ですから、僕は、もう懇談会で幾つも、この胃がんも大腸がんも出てきているわけですから、一つの基本となる考え方みたいなものを一定の何人かの先生でつくっていただいて、どうかと。もちろん最後は中医協のほうにかかるわけですけれども、一応そういうのもやっていただいたほうがいいのではないかなと思います。日医の中でも、そういうことをちょっと心配しております。

○猿田座長

事務局、そのあたりのところの考えございますか。

○医療課企画官

医療課企画官でございます。

中医協の中でも費用対効果評価部会というのをつくりまして、主に医薬品・医療機器に関してでございますけれども、既存の医薬品・医療機器との比較の中で、費用対効果評価の視点をどう使っていくかという議論はもう既に始まっておるところでございます。

あと、先進医療の中でも、重粒子線、陽子線中心に非常に高額な設備投資が要るというものに関して、やはり費用対効果という視点が必要という議論も再々ございます。全体的にどう保険収載での位置づけを議論していくかというのは中医協での議論になると思いますけれども、先進医療の技術を保険収載するかどうかについては、先進医療Aが中心になりますが、先進医療会議で議論していただいた内容を踏まえて中医協で決定しております。今後の中医協の部会の議論の進捗とも関係してくるのですが、費用対効果評価の視点というのも加味しながら、先進医療会議でも議論していただけるように、事務局で準備はしていきたいと思っております。実際には次回の診療報酬改定に向けての議論になりますので、来年以降になるとは思いますが、一応そんな状況でございます。

○猿田座長

今年の改定のときも重粒子線のことは随分議論になりましたものですから、それを何とか絞り込んでやっていこうということだと、またすぐ時が来てしまいますので、前もって議論できるところはしっかりと、少しで今から準備していけば早く進みます。これから、da Vinci、それから重粒子線、陽子線は必ず重要な問題になってくるものですから、どうかその形で、少しこちらに提示させていただければ、私どもと、それから医療経済わかった方々と議論させていただければと思います。どうかその点よろしくお願いいたします。

ほかにございますでしょうか。

そういう方向で、一歩一歩先へ進めていく準備をしていくことが大切だと思いますので、この1月、2月に議論したことは、もう今9月になりましたから、そういったことで。

この問題は、本日は、福田先生がおっしゃったとおり、認めていただくと。しかしながら、これから医療経済的な面を検討していくということでよろしいでしょうか。

(「異議なし」と声あり)

○猿田座長

それでは、そういう形でお認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。

それでは続きまして、先進医療連絡会議の報告、よろしくお願いします。

○事務局

事務局でございます。

先−3の資料でございますが、「先進医療連絡会議について」ということで御報告を差し上げます。

平成26年4月17日、第17回先進医療会議におきまして、第14回先進医療会議の平成26年度診療報酬改定における先進医療からの保険導入の検討の指摘事項と対応案について報告をしたところでございます。その報告の際に、実施医療機関に対してこの議論の内容を周知するよう指示をいただいたと思っております。

そこで、先進医療連絡会議という形で銘打ちまして、平成26年8月28日に実施したところでございます。現に実施している140医療機関のうち80の医療機関に御参加をいただいて、先進医療会議における議論、すなわち、ア、先進医療制度の概要、イ、A及びBの分類に係る考え方について、そしてウ、平成26年度診療報酬改定における保険導入の検討の際の指摘への対応というところについて御紹介を差し上げ、また今後の対応の予定ということも御紹介し、質疑応答を受けたところでございます。

また、当日の議事概要につきましては、不参加の医療機関も含め、今後、資料とともに送付することとしております。

先−3(参考資料1)につきましては、4月17日の先進医療会議で既に御審議をいただいて、保険導入の際の議論を踏まえた対応についても御了解いただいておりますので、こちらについて各医療機関に周知をさせていただきました。

また、2ページ目の3.参考でございますが、現在、暫定的に先進医療Aとして実施し、平成28年3月31日までの移行期間の中で先進医療Bに移ってくださいと申し上げている実施技術についても、先進医療Bとして改めて申請いただけるよう周知したところでございます。

先−3(参考資料2)のほうでは、当日の資料を一部改変して御提示しておりますが、今後の対応といたしまして、先ほど申し上げた内容について記載しております。

中ほど、※印のところでございますが、「必要に応じ、関連学会とも連携すること」といたしまして、関連学会との連携についてもこちらから強調して御報告しているところでございます。

今後は、2015年8月31日、来年でございますが、来年度の実績に基づいた実績報告を受けた上で、保険収載への議論と進んでいくわけでございますので、こちらを各医療機関に周知させていただきました。

以上、御報告でございます。

○猿田座長

ありがとうございました。

今、報告事項でございますけれども、これは非常に重要な点ですけれども、どなたか御意見ございますでしょうか。要するに保険へ持っていくときのいろんなことの議論が入ってきますけれども。

これはすぐまた次のときの非常に問題になるので、一応本日のところは、今後の対応ということでよく読んでおいていただきたいと思います。

もし特に御意見なければ、こういう形で進んでいるのだということだけは知っておいていただきたいと思います。よろしいでしょうか。

どうぞ、柴田先生。

○柴田構成員

暫定Aの医療技術に関するところでちょっとコメントだけさせてください。これは実施計画を作成していただく必要があると思うのですけれども、例えば多施設で臨床試験を組むなどということになりますと、かなり調整に手間取りますし、あと、臨床試験の実施計画書をフィックスするのに、これまで臨床試験のそういうものがなかったところでやると相当時間がかかります。ですので、2016年3月31日までにきちんと会議を通るということになると相当タイトなスケジュールであるので、そこはやはり医療機関の先生方に念押ししておいていただくほうがいいかなと思います。ぎりぎり間に合わないということになるとちょっとまずいと思いますので。

○猿田座長

これは機関によって、ちゃんと専門家いるかいないかで随分違ってしまいますからね。よろしいでしょうか、そこのところは。重要なポイントだと思いますけれども。

ほかに特に御意見ありませんでしょうか。

もしなければ、これは報告事項ということで承ったということにさせていただきます。

それでは続きまして、先進医療会議において、一回「適」と認められた技術の費用変更について、事務局のほうからお願いいたします。

○事務局

事務局でございます。

資料先−4−1からでございます。この先−4−1は、第20回先進医療会議、7月3日に行われたものでございますが、こちらでお認めいただいた技術について、費用の変更がございました。

323番、「大腸癌の化学療法における血中5-FU濃度モニタリング情報を用いた5-FU投与量の決定」の技術でございます。保険給付される費用及び保険外併用療養費分に係る一部負担金のところ、食事療養費の負担と患者自己負担割合について計算が間違っていたということで医療機関から御申告がございました。こちらについては、各構成員に御確認いただいた上で、了承いただけましたので、既に中医協のほうにこの資料にて御報告しておりますので、この資料については報告という形でさせていただきます。

続きまして先−4−2でございますが、こちらは既に8月7日の先進医療会議で御審議をいただいて、既に9月1日の告示が立っている技術でございますが、そのうち68番、「ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術」につきまして、こちらも同様に、保険給付される費用及び保険外併用療養費分に係る一部負担金の計算について、こちらは食事療養費分の価格の計算方法のみですが、誤りがあったということで申告いただいております。

こちらは、先−4−2(机上配布資料)という形で細かな資料をつけてございます。こちらをちょっと御確認いただいた上で、本日御審議をいただいて、この修正でよいということであれば、今後、中医協のほうにこの形で御報告させていただくということになります。

事務局からは以上でございます。

○猿田座長

非常に細かい資料ですけれども、よろしいでしょうか。なかなか普通では気がつかない。それを中医協のほうから御指摘があったということでございますけれども、これはもうよろしいですね。どなたか御質問ございますでしょうか。

もし特になければ、そういう形で、ちょっと誤りがあったということで、修正したものをお認めいただくということでございます。よろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○猿田座長

そうしますと、今日議論していただくことはこれだけでございまして、あと、先の見通しを。

○事務局

事務局でございます。

最後にちょっと御連絡でございますが、先日の先進医療技術審査部会の中で、利益相反の申告について対応のことを御質問いただいたと思っておりますので、こちら、口頭でございますが、御報告させていただきます。

現在、利益相反につきましては、先進医療会議の開催要綱及び運営細則の中で定めているところでございまして、具体的には特定医療技術という形で定めながら、検討不参加の基準について詳細に設けているところでございます。

現行の取扱いにおいては、特定医療技術について、新規に申請のあった技術と解釈して運用を行っているところでございます。これは特定医療技術を先進医療として開始するか否かを判断する際に厳格な公正性が求められると考えて行っているところでございます。

一方で、医療機関の追加であるとか軽微な計画変更等につきましては、先進医療として開始することを決定した後の検討であるところでございますので、新規技術の審査とは取扱いを別にすることが可能ではないかと考えているところでございます。したがって、引き続き利益相反の申告につきましては、新規技術の審査に係る対応というところで運用を行っていくということで考えているところでございます。

以上、御報告でございます。

○猿田座長

 ありがとうございました。

 この件に関しまして、どなたか御質問あるでしょうか。この利益相反、いろいろと細かいところまでいくと大変なのですけれども、今、御説明いただいたようなことでよろしいでしょうか。

もしまたどうしてもわからないことがあったときは事務局のほうにお聞きするという形をとらせていただければ。実際、自分でもわからなくなることがあるものですから、そういった点で、ぜひそれは事務局のほうと相談させていただきます。

何か構成員の先生方から御質問ありませんか。

もしなければ、そういう形で。ありがとうございました。

そうしますと、あとは次回のことですかね。今日は少なかったので申しわけなかったのですけれども、どうぞ。

○事務局

次回は10月2日の木曜日を予定しております。どうぞよろしくお願いいたします。

○猿田座長

まだ今日は45分ぐらいしか時間たってないのですけれども、どなたか御質問ございますでしょうか。

もしなければ、時間少し早いですけれども、これで第22回の「先進医療会議」を終わらせていただきます。どうも御協力ありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3289)

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