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2014年9月30日 第36回科学技術部会ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会 議事概要

医政局研究開発振興課

○日時

平成26年9月30日(火)16:00〜18:00


○場所

厚生労働省 9階 省議室


○出席者

【委員】

永井委員長 位田委員 梅澤委員 貴志委員 木下委員
小島委員 竹内委員 戸口田委員 中村委員 前川委員
松山委員 湊口委員 山口委員

【参考人】

沖田参考人

【事務局】

神ノ田研究開発振興課長 高橋研究開発振興課課長補佐 木村ヒト幹細胞臨床研究対策専門官

○議事

議事概要

第36回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会では、継続審議案件として、広島大学、名古屋大学からの申請が審議された。また、新規審議案件として、国立国際医療研究センターからの申請が審議された。

広島大学、名古屋大学からの申請については了承された。

国立国際医療研究センターからの申請については継続審議とされた。

 (審議されたヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要は別紙1〜3参照。
    また、東京女子医科大学から申請されていた案件については、取下願が提出されることとなり了承された。


別紙1 ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成26年9月30日審議

<研究課題名>
自己骨髄間葉系細胞の磁気ターゲティングによる関節軟骨欠損修復

<申請年月日>
平成26年2月24日

<実施施設及び総括責任者>
広島大学病院 越智 光夫

<対象疾患>
外傷性損傷あるいは離断性骨軟骨炎に起因する膝関節軟骨損傷

<ヒト幹細胞の種類>
自己骨髄間葉系細胞

<実施期間及び対象症例数>
厚生労働大臣意見発出日から3年間 5症例

<治療研究の概要>
 膝関節軟骨欠損に対して、従来の骨髄刺激法に加えて、磁性化した自己骨髄間葉系細胞を関節鏡下に注入し、磁場発生装置によって、注入した細胞を軟骨欠損部へ集積させる磁気ターゲッティングを併用した治療法の安全性を確認する。

<その他(外国での状況等)>
 米国Genzyme Biosurgery社は、平成9年、自家軟骨細胞培養・移植法を開発し、FDAの認可を受け商品化した(Carticel®)が、従来の治療法を超える有用性は示せていない。国内では自家培養軟骨ジャック®が平成25年4月に保険適用となった。
 自己骨髄間葉系細胞を用いた関節軟骨の臨床研究は、広島大、近畿大、兵庫医大、大阪市大、大阪大、奈良県立医大で実施されている。
 自己滑膜間葉系幹細胞を用いた関節軟骨の臨床研究は、東海大、大阪大、東京医科歯科大で実施されている。

<新規性について>
関節内に注入した自己骨髄間葉系細胞を磁気ターゲッティングという手法で軟骨欠損部へ集積させるところ。

別紙2 ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成26年9月30日審議

<研究課題名>
骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究

<申請年月日>
平成26年6月24日

<実施施設及び総括責任者>
名古屋大学医学部附属病院 片桐 渉

<対象疾患>
顎顔面外傷、顎骨腫瘍や顎骨嚢胞摘出術、抜歯等による顎骨欠損又は歯槽骨萎縮

<ヒト幹細胞の種類>
骨髄由来間葉系細胞

<実施期間及び対象症例数>
厚生労働大臣意見発出日から6年6ヵ月間 83症例

<治療研究の概要>
 骨髄液を約20mL採取し、約6週間培養して得られた骨髄由来間葉系細胞を多血小板血漿と人工骨補填材(B-TCP)とともに顎骨欠損部位に移植する。
 B-TCPと多血小板血漿、トロンビン、塩化カルシウムの混合物を骨補填材とし、骨髄由来間葉系細胞の添加の有無による効果を比較する。
 インプラントが埋入できた割合を主要評価項目として、骨再生の有効性を評価する。

<その他(外国での状況等)>
自己骨髄由来間葉系細胞と人工骨を用いた歯科領域の臨床研究が松本歯科大学、奈良県立医科大学、新潟大学で行われている。

<新規性について>
自家骨採取が不要で、適応範囲も広いところ。

別紙3 ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 平成26年9月30日審議

<研究課題名>
自己骨髄由来培養間葉系細胞移植による末梢動脈疾患に対する血管新生治療

<申請年月日>
平成26年8月22日

<実施施設及び総括責任者>
国立国際医療研究センター 福田 尚司

<対象疾患>
末梢動脈疾患(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)

<ヒト幹細胞の種類>
自己骨髄間葉系細胞

<実施期間及び対象症例数>
厚生労働大臣意見発出日から3年間 5症例

<治療研究の概要>
 末梢動脈疾患に対する自己骨髄由来培養間葉系細胞移植による血管新生治療の安全性を評価する。
 局所麻酔下に腸骨から骨髄液を10ml程度採取する。また、約200mlの静脈血を採取する。静脈血から得られた多血小板血漿を用いて骨髄間葉系細胞を約2週間培養する。培養した骨髄間葉系細胞を全身麻酔下にて患部周辺の筋肉に注射する。

<その他(外国での状況等)>
 末梢動脈疾患(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)に対して骨髄細胞や末梢血単核球を移植する血管再生療法が行われている (Lancet, 2002) 。
 また、「末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験」が国内において実施されている。

<新規性について>
培養にあたって自己血由来の多血小板血漿を用いるところ。



厚生科学審議会科学技術部会 ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会委員名簿
  氏 名      所 属 ・ 役 職

  位田 隆一    同志社大学大学院グローバル・スタディーズ研究科 特別客員教授
  梅澤 明弘    ()国立成育医療研究センター研究所 副所長
  岡野 栄之    慶應義塾大学医学部生理学教室 教授
  春日井 昇平  東京医科歯科大学インプラント・口腔再生医学 教授
  貴志 和生    慶應義塾大学医学部形成外科 教授
  木下 茂      京都府立医科大学大学院医学研究科視覚機能再生外科学 教授
  小島 至      群馬大学生体調節研究所 教授
  後藤 弘子    千葉大学大学院専門法務研究科 教授
  高橋 政代    理化学研究所神戸研究所網膜再生医療研究チーム チームリーダー
  竹内 正弘    北里大学薬学部臨床医学 教授
  戸口田 淳也  京都大学再生医科学研究所組織再生応用分野 教授
永井 良三    自治医科大学長
  中村 耕三    国立障害者リハビリテーションセンター 総長
  西山 和利    北里大学医学部神経内科学 主任教授
  前川 平      京都大学医学部付属病院輸血細胞治療部 教授
  松山 晃文     (独)医薬基盤研究所 難病・疾患資源研究部 政策・倫理研究室/難治性疾患治療開発・支援室 研究リーダー
  湊口 信也    岐阜大学大学院医学系研究科再生医科学循環呼吸病態学 教授
  山口 照英    国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部 研究員
  山中 竹春    横浜市立大学大学院医学研究科臨床統計学・疫学 教授

                                                          (敬称略)○:委員長



厚生科学審議会科学技術部会 ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会参考人名簿
  氏 名      所 属 ・ 役 職

  沖田 圭介     京都大学iPS細胞研究所 講師
                                                          (敬称略)


<照会先>

厚生労働省医政局研究開発振興課再生医療研究推進室
TEL:03−5253−1111(内線2587)

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