2014年6月25日　平成26年度第１回血液事業部会運営委員会

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　それでは、定刻となりましたので、「平成 26 年 度第１回血液事業部会運営委員会」を開催します。

　なお、本日の会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いします。

　本日の出欠状況ですが、田崎委員より到着が遅れるとの連絡を頂いています。運営委員会委員６名全員の御出席を頂いていることを御報告申し上げます。また、本日は日本赤十字社血液事業本部より、田所憲治血液事業経営会議委員、碓井達夫総括副本部長、日野学製造販売総括管理官、石川善英中央血液研究所研究開発部長職務代理、以上４名に参加いただいています。よろしくお願いします。

　また、事務局で４月１日に異動がありましたので報告します。私、血液対策課課長補佐を拝命した亀田義人と申します。よろしくお願いします。また同じく、課長補佐永井が赴任しました。

○血液対策課課長補佐 ( 永井 ) 　永井です。よろしくお願いします。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　以上、委員の出席の報告と事務局の紹介とさせていただきます。カメラの頭撮りはここまででお願いします。それでは、以降の進行を牧野委員長にお願いします。

○牧野委員長　事務局から審議参加に関する遵守事項について報告をお願いします。

○血液対策課課長補佐 ( 亀田 ) 　本日出席いただいた委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金、契約金などの受取状況を報告します。

　本日の検討事項に関して、「薬事分科会審議参加規程」に基づいて利益相反の確認を行いましたところ、議題２から議題４に関して、牧野委員長及び岡田委員より、関連企業から一定額の寄附金、契約金等の受取りの申告がなされたため、議題２から議題４の検討に当たっては、意見を述べることは可能ですが、議決には加わらないこととさせていただきます。

　また、議題２から４に関しては、牧野委員長に代わりまして、大平委員に委員長代理として議事を進めていただきたいと思います。以上です。

○牧野委員長　ちょっと御迷惑をおかけします。ただいまの説明について、御意見、御質問はありますか。特になければ、競合品目・競合企業の妥当性を含めて御了解いただいたものとさせていただきます。

　それでは、議題に入る前に事務局から資料の確認をお願いします。

○血液対策課課長補佐（亀田）　事務局から資料の確認をさせていただきます。まず、議 事次第、座席表、委員名簿、運営委員会規程があり、議題１に関しての資料１、議題２に関しての資料2-1と、分厚い2-2となっています。議題３に関して、資料3-1、3-2、3-3と分けてとじてあり、議題４に関して、4-1、4-2はマル１～マル２までとじてあります。4-3、4-4、4-5、4-6まであります。議題５に関しては、資料5-1、5-2、5-3、議題６に関して、資料6-1、6-2、6-3、議題７に関して、資料７。以上となります。不足がありましたら、事 務局までお知らせください。

○牧野委員長　ありがとうございました。それでは、議題に入りたいと思います。議題１です。前回の議事録 ( 案 ) が資料１にありますので、何か御意見がありましたらお願いしたいと思います。大丈夫でしょうか。

　それでは、これを議事要旨としたいと思います。以降の議題２から４までは大平委員に委員長代理として議事進行をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○大平委員長代理　それでは、牧野委員長に代わりまして議事を進めさせていただきます。議題２「感染症定期報告について」、事務局から説明をお願いします。

○ 血液対策課課長補佐(永井)　それでは、資料2-1を御覧ください。平成26年２月から４月に報告された感染症定期報告のうち、文献資料の内容です。全部で19件の文献が報告されており、その詳細は資料2-2にありますが、2-1の概要を用いて説明します。

　文献１から４はＥ型肝炎ウイルスの報告です。文献１、２はフランスからの報告で、１は有機溶剤 / 界面活性剤処理された血漿を輸血された２例の感染報告。２はアモトサレン処理とＵＶＡ照射による病原体不活化法で処理をした血漿製剤の輸血による２例の感染報告です。

　文献３は、スウェーデン及びドイツでの血漿供血と血漿分画製剤のプール血漿で、ＨＥＶ - ＲＮＡ陽性であったこと。 2012 年以降のフランスで、５例の輸血を介した慢性Ｅ型肝炎が報告されています。免疫不全患者における慢性Ｅ型肝炎の報告より、血液製剤におけるＨＥＶスクリーニングが必要であると述べています。

　文献４は、イギリスにおけるＨＥＶ血清学的検査の分析で、ＨＥＶ - ＩｇＭとＣＭＶ - ＩｇＭとＥＢＶ - ＩｇＭの交差反応性が示されています。

　文献５から８は、クロイツフェルト・ヤコブ病に関する報告です。文献５は、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病患者の血液成分の感染価に関する報告です。トランスジェニックマウスを用いた実験から、患者の全血の総感染価は 4.45ID/mL 程度であると推定されたと報告しています。

　文献６は、伝達性海綿状脳症感染マウスの血漿エキソソーム中に含まれる異常プリオン蛋白を研究した報告です。

　文献７は、ステンレス鋼粉末を用いた異常プリオン蛋白検出血液検査の検出感度を報告したものです。この血液検査法に限界や不確実性はあるものの、プリオン曝露集団と被曝露集団を比較できる性能を有していると述べています。

　文献８は、潜在的な医原性クロイツフェルト・ヤコブ病感染に対して行われている強化監視活動の更新情報です。また、最近特定されたヒトプリオン病である可変プロテアーゼ感受性プリオン疾患に関する概要が報告をされています。

　続きまして、文献９、 10 はＥ型肝炎に関する報告です。文献では、英国におけるＥ型肝炎ウイルス感染の原因として、低分子ヘパリンが疑われましたが、ヘパリン製剤のＨＥＶ検査は陰性でした。

　文献 10 は、バングラデシュにおけるギラン・バレー症候群とＨＥＶ感染の関連性を示唆しています。

　文献11、12は、 同一の症例報告で、日本から帰国したドイツ人旅行者が、帰国後に高熱等の症状を呈し、デングウイルスに感染していたことが確認された症例です。このデング 熱は、日本国内の感染であるとは確定していません。また、文献12では、医療機関関係者等に対して、海外渡航者への注意喚起と海外からの帰国者に発症者がある場合には、保健所への報告を行うよう協力依頼がなされています。

　文献13も、デング熱の報告です。南フランスでのデング熱患者が、フランス本土における２番目の土着性デング熱症例である可能性が示されています。

　文献14は、重症熱性血小板減少症候群の血清診断法の開発とその有用性を評価した報告です。重症熱性血小板減少症候群感染細胞を抗原とした血清学的診断法はサーベイランスに有用であると報告しています。

　文献15は、南スーダン又はウガンダにおいて確認された新規パラミクソウイルス感染の報告です。

　文献16は、中国のコウモリから分離されたＳＡＲＳ様コロナウイルスの報告です。1部のコウモリコロナウイルスのヒト感染には、中間宿主が必要でないことが示唆されています。

　文献17は、クリミア・コンゴ出血熱の報告です。インドにおけるクリミア・コンゴ出血熱アウトブレイク規模が拡大しており、感染の約半数は羊飼いの集団において発生していると報告しています。

　文献18は、ブラジルの新規ワクシニアウイルスの定着の報告です。乳牛と酪農従事者がワクシニアウイルスに感染し、分離されたウイルスの系統発生解析をしたところ、新規ワクシニアウイルスの定着であることが示されました。

　文献19は、日本におけるシャーガス病母子感染の報告です。両親及び祖父母がボリビアに在住していた日系人の少年及びその母親が、シャーガス病と診断されたとする報告です。なお、この報告中の母親の日本での献血歴はないことを確認しています。資料2-1は以上です。

○大平委員長代理　ありがとうございました。全部報告がありました。１から４は、ＥＵの域内でのＥ型感染の例で、プール血漿での陽性率でＨＥＶのスクリーニクングの必要性を考慮しているという論文だと思います。

　５から８はクロイツフェルト・ヤコブ病で、３題は変異型。新しい検証法として、ステンレス鋼粉末を用いた異常プリオン蛋白検出血液検査についての評価。可変プロテアーゼ感受性プリオンの概要が出ていました。とりあえず、ここまで委員の先生方から御意見がございましたらお願いします。

○山口委員　大平委員のおっしゃった最初の方はＥ型肝炎の話がかなり多いのですが、Ｅ型肝炎は不活化されにくい点、あるいはヨーロッパでの流行がかなり懸念 されているということだと思います。今年の ４ 月に、ＥＭＡ ( ヨーロッパ医薬品庁 ) がＥ型肝炎に関するコンセプトぺーパーを出しております。その中でＥ型肝炎についてまだ分からない点多いこと、例えばＥ型肝炎というのは適切な感染系がないこと、どれだけ病原性が重篤か、その辺が分からない点があり、そのようなことを受けてヨーロッパの薬局法で、まだ最終的な決定ではないですが、Ｅ型肝炎の試験を導入すべきという方針になりつつあります。

　ヨーロッパの薬局法はアメリカと違い、日本との中間ぐらいでかなり強制力が強いものですから、もしヨーロッパの薬局法でＥ型肝炎のＮＡＴ試験を採用するとなると、ヨーロッパの血液製剤ではＥ型肝炎の検査は採用されることになってしまうのかと思います。これまで我が国では、岡田先生と国立衛研が協力して、例えばＥ型肝炎のパネルや標準品を作ったりしています。そういう観点ではそれなりの対応をしてきているのかと思いますが、ヨーロッパの動きは少し気になるところです。

○大平委員長代理　ありがとうございます。ほかにありますか。

○岡田委員　１番の報告ですが、ＳＤプラズマがヨーロッパでは医薬品として使用されていますが、これは 100 人程度。場合によってもっと多くの献血者の血漿をプールして、それをＳＤ処理をして、それをまた個別のバッグに分注して供給されるので、ＳＤに抵抗性のウイルスが入った場合、１つのロットの血漿が全て汚染されてしまうということで、このＳＤプラズマについてはＡ型肝炎やパルボに関して既にスクリーニング法が導入をされています。

　２年ぐらい前に、Ｅ型肝炎のスクリーニングを導入するかどうかを検討しているということは聞いていますが、最終的にどうなったのか。先ほどの山口委員の話だと、まだ決まっていないのかと思います。当然のことながら、ＳＤ処理に関してはエンベロープ陽性のウイルスに対してはとても効果的ですが、ないものに関しては効果がないので、このようなことは理論的に言えば起きるし、実際に現実に起きてしまったということです。

　Ｅ型肝炎に関しては、培養系もあるのですが、ウイルスは増えるが感染価が稼げないというか、濃縮しないと感染価が稼げないので、不活化処理でどのぐらいリダクションされるのかを評価するのもなかなか困難なウイルスです。これが非常に感染価が高いウイルスが容易に調製でできるような方法が開発されると、この辺のところが明らかになるのではないかと思います。

　２番目のアモトサレンですが、やはりこのような不活化に関しては、一般的に不活化とは言わずにリダクションということで、減るということなので、完全に感染性がなくなるかどうかまでは言っておらず、あくまでも減るという表現になっています。ですから、処理法よりもウイルスの量が多ければ感染は成立するということです。この報告に関しては残念ながら元となったウイルスの量が書いておりませんので、もしかしたら非常にウイルスの量が多くて、アモトサレンの処理能力以上のウイルスが入ったから感染が成立したという考え方と、アモトサレンはＥ型肝炎には効果がないので、少し入ってもこのような感染が起こったというのは、その ２ つが考えられると思います。そのようなことで、病原体のリダクションに関しては完全には不活化はされない場合もあることを文献には示しています。

　３番目の文献ですが、ＨＩＶ感染者も含めて、ヨーロッパにおいては免疫不全の患者さんがＥに感染すると慢性化するということが数年前から言われています。今後どうするかということで、このようなスクリーニングの可能性が考えとして出てきたのではないかと思います。以上です。

○大平委員長代理　ありがとうございました。ほかにありますか、よろしいですか。それでは、９、 10 についてはＥ型肝炎ウイルスの報告書でもありましたが、初期血漿の問題などが課題になっていると思います。ほかは、昨年問題となったシャーガス病やデング熱の逆の問題、直接輸血へのリスクが懸念される感染症の報告ですが、これについて専門家の先生方、いかがでしょうか。

○岡田委員　デング熱に関しては、日本国内に媒介する蚊が存在することと、日本において毎年輸入例が 100 例や200例 あることが報告されていますので、蚊が多い季節に海外で感染した方が帰って来ると、頻度はもちろん低いと思いますが、理論的にはこのように小規模なアウトブレイクがあっても不思議ではないかと思います。ただ、デング熱そのものが血清学的に１種類、１つだけに感染するとあまり重篤化しないと言われているので、恐らく二次感染等が起こっても、発熱が起こって数日以内に解熱して治ってしまって、なかなか分からなくて終わってしまうということではないかと思います。デングウイルスに関しては、人と蚊の関係なので野生動物は関係しませんので、そういう面では駆逐しやすいウイルスに入ると思います。

○大平委員長代理　日本でも土着の可能性が示唆されたわけですが、厳密には、日本でのその可能性は否定されているのでしょうか。

○岡田委員　感染研の副所長の倉根先生にお聞きしたことがありますが、実験的には蚊の卵の中にウイルスが移行して翌年に持ち越されるなど、そのようなことは実験的にはないことはないが、自然界ではその可能性は非常に少ないのだろうということで、そうなると、冬になってしまうと新たに海外から持ち込まれない限りは起こらないのではないかとコメントされていました。台湾は、数年前からデング熱が起こっており、台湾の人に聞いても毎年持ち込まれているという話です。

○大平委員長代理　ありがとうございました。ほかにはありませんか。それでは、事務局は今後とも引き続き、感染症定期報告の収集をお願いします。

　次に、議題３「血液製剤に関する報告事項について」になります。遡及調査の進捗状況や副作用感染症報告状況、これまで報告された事例のその後の対応状況等について事務局から説明をお願いします。

○血液対策課課長補佐 ( 永井 ) 　資料 3-1 「供血者からの遡及調査の進捗状況について」を御覧ください。３ページに、日赤から報告された遡及調査実施状況をまとめた表があります。右端の列 、平成25年４月１日から平成26年３月31日が昨年度の状況です。昨年度は、9,012 件が期間中に遡及調査の対象となった献血件数であり、個別ＮＡＴが実施された件数を示しております。件数自体は昨年度と同等の数字であり、特段大きな変化はないものと考えられます。

　平成25年度の列の中ほどの96という数字が、遡及調査の対象のうち、個別ＮＡＴが陽性となった件数です。96件のうちＨＢＶが94件、ＨＣＶが１件、ＨＩＶが１件でした。

　同じ列の更に下ですが、受血者情報が判明した件数の中で、陽転事例はＨＢＶが２例、ＨＣＶが１例、ＨＩＶが１例です。ＨＢＶ陽転事例に関しては、前年度から約半数に減っております。これについては、平成24年８月よりＨＢｃ抗体の基準を厳格化した影響と考えられております。

　資料3-2「血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について」を御覧ください。表紙の１つ目の○ですが、今回の調査期間(平成25年４月１日から平成26年３月31日)において、輸血用血液製剤で感染が疑われる事例のうち、劇症肝炎例や死亡例等の新規報告はありませんでした。

　１ページです。過去に報告されたＨＢＶ・ＨＣＶ感染疑い事例についての継続調査のまとめですが、新たな更新情報はありません。

　２ページです。平成26年２月から４月における感染症報告事例をまとめております。輸血用血液製剤について、26件の報告がありました。内訳としては、ＨＢＶ感染報告事例が11例、ＨＣＶ感染報告事例が７例、ＨＩＶ感染報告事例はなく、その他の感染症報告として８例、そのうち４例がサイトメガロウイルス感染でした。

　３ページです。感染症報告の詳細情報です。このうち、献血者の個別ＮＡＴが陽性であったのは１例、ＨＢＶ感染症報告のみです。この症例は、献血者の個別ＮＡＴが陽性で、初めの行に示している１例です。献血者の検査で陽転化したことから遡及調査を行い、過去の献血血液によるＨＢＶ感染が判明した事例です。

　９～10ページがサイトメガロウイルス感染報告事例です。４例ありますが、４例とも乳児の報告で、４例全てで保管検体のサイトメガロウイルスＤＮＡ検査陰性が確認されております。感染症報告の詳細は以上です。

15 ページです。「試行的ＨＥＶ20プールＮＡＴ実施状況について」です。北海道で実施しているＥ型肝炎に対する20プールＮＡＴスクリーニングの結果です。下から２つ目の行に、直近の情報として平成26年１月から３月の情報が記載されております。ＨＥＶ-ＲＮＡ陽性者数は７名、内訳はGenotype3が５名、劇症化が懸念されているGenotype4が２名です。

資料3-3を御覧ください。1ページ、平成26年第１四半期の献血者におけるＨＩＶ陽性件数は20件、うち女性が１件です。前年同時期の陽性件数は23件です。前年比ではやや減少しております。また、献血10万件当たりの陽性率は1.594です。

　２ページは、ＨＩＶ陽性者数を年齢階級別に示したものです。こちらの資料は昭和61年からの累計値になっており、20～30代の日本人男性が全体の約７割を占めております。今期の陽性者については、20件のうち８件が20～30代の日本人男性です。

　３ページは、都道府県別のＨＩＶ陽性件数です。平成26年の第１四半期は、11の自治体から陽性者の報告がありました。陽性者報告のあった自治体の数は、前年同期の15自治体からやや減少しております。また、都道府県別では東京が４件、前年同期は７件でした。大阪は４件、前年同期は２件です。前年と比較して、東京は減少、大阪は増加しております。

４ページです。ＨＩＶ陽性者数をブロック別に見ると、10万件当たりの陽性者数は北陸・甲信越、中国、九州・沖縄ブロックでは減少、それ以外のブロックでは前年と比べ増加かほぼ横ばいです。北陸・甲信越ブロック及び四国ブロックでは、今期は陽性者報告はありません。

　５ページは、平成21年から平成25年にかけての年齢階級別のＨＩＶ陽性を示したものです。平成25年については、16～19歳が０件、20代が25件、30代が19件、40代が16件、50代以上が３件という構成です。合計63件のうち、20代と30代を合わせると44件で、全体の約７割を占めており、20代の陽性献血者は10万人当たり2.598と高値です。

　６ページは、献血者における男女別10万人当たりの陽性者数の年齢推移です。前年に比べ、平成25年は男性はほぼ横ばい、女性は減少しております。以上です。

○大平委員長代理　議題３、資料３について、委員の皆様から御意見がありましたらお願いします。

○花井委員　資料3-1で、Ｂ型肝炎の感染者が減っているということで、コア抗体を強化した効果があったというのは非常に良いことだと思います。陽性情報で、退院して分からなくなった人はこれで終わりで、後から分かったら別の所に数字が載っているのですか。それとも、分からない人はそのまま確認も、もしかしたら忘れているのかもしれませんが、１年超えて次に回ったときに、次の年の数字が足されたり、統計上どうなっているのでしょうか。

○血液対策課課長補佐(永井)　報告日を入れているので、報告された日でそれぞれの列に入るということになります。

○花井委員　後から分かった場合は。

○血液対策課課長補佐(永井)　後から分かった場合は、報告した日で上がってきます。

○血液対策企画官　結果的には変わりません。

○血液対策課課長補佐(永井)　数値としては変わりはありません。

○花井委員　ダブルカウントすると。

○血液対策企画官　結論から言うと、今回は１年でまとまったので、今後ここの数字は確定して変わりません。報告をした日なので、その期間に出てきたもの、発症した日ではなく、報告をした時期のことなので。

○花井委員　そうなると、ここで漏れた人が次の報告に載ることはあるわけですね。

○血液対策企画官　今、判明していないものはですね。それは後から出てきます。

○花井委員　ということは、この中でどれだけが後から分かったかは分からないということですね。

○血液対策課課長補佐(永井)　そうです。

○花井委員　そこが気になるところです。日赤としては、これは分かりようがないのですか。

○血液対策企画官　発症未然数で直して出せば、出せるかもしれませんが、できるかどうかですね。

○花井委員　最終的に陽性血が使われて、その結果陽転化した例、しなかった例があって、最終的にそのロットで感染した人が何人だったかは、原理的には永遠に確定しないことになりますが、個別の漏れたロットごとで確定した例、確定しなかった例という整理の仕方は、現状のやり方ではできないということですかね。

○大平委員長代理　何か御意見はありますか。

○日野製造販売総括管理監　ここの表については、遡及が発端のものなので、日赤としては遡及で献血者の陽転情報が発端のパターンと医療機関発のパターンの２種類あります。ですから、日赤からすると、この２つの違いしかないので、そういう意味でここには載っていないのかもしれません。

○花井委員　そういうことですね。これは医療機関の輸血前後検査をちゃんとして、何とかそれをフォローしてもらうしかないと思います。それがどれだけできているかはここには現れてこないかと思いますが、なるべく未検査で分からないというのはないに越したことはないと思うので、何か工夫があれば考えていけたらと思います。

○大平委員長代理　サイトメガロウイルスによる感染事例が４件出てきています。これについて、最近、新生児について調査を進めるということですが、それに対しての対応としては日本小児科学会や産婦人科学会で周知はされていると聞いておりますが、ウイルスが入っていない輸血の広報ができているのかどうか、そこはいかがでしょうか。

○日野製造販売総括管理監　昨年８月に、特に新生児を取り扱っている医療機関を対象に、日赤の今までのＣＭＶ感染疑い症例についての報告をしました。その中で、現在もそうですが、少なくとも保管検体の中にはＣＭＶが見付かっていない状況があるという報告と、それに加えて、白血球除去はしておりますが、ＣＭＶ抗体検査陰性の血液もオーダーがあれば供給するということの周知をしております。これが１つです。

　それは昨年の８月ですが、この４月には、添付文書にも 輸血後 CMV 感染のリスクを 入れて注意喚起をしてあります。添付文書なので、輸血医療を行う全ての医療機関について、添付文書がそういった形に変更されたことについても周知をしております。

○山口委員　この８月に、個別ＮＡＴを導入するということで日程が決まっており、今回、遡及に関して言えば、その時点で個別ＮＡＴの検査試験は全部答えが出てしまうのです。今度から、遡及調査で上がったときにどういったデータの出し方をするのか、個別ＮＡＴは個別ＮＡＴでそれ以上答えの出ようはないので。

○日野製造販売総括管理監　前回の安全調査会でもその部分について御報告しましたが、今は20プールＮＡＴでやっていて、20プールＮＡＴで陰性、個別で陽性が判明する状況でした。この８月１日からは、全てのスクリーニングが個別になるので、前回の NAT スクリーニングが個別 ものについて更に個別ＮＡＴをすることはやらないことにしております。ただし、過去に20プールでスクリーニングしたものに関しては、もう一度個別に戻ってＮＡＴをするという形で、遡及ガイドラインを準備しているわけです。併せて、８月１日からそれを施行したいと思っています。

○大平委員長代理　ＨＩＶの感染の状況は、献血による感染率が出ていますが、数値的に自治体別では大阪が少し多くて、このペースでいくとかなりの感じになるという予想が付いてしまうのですが、本来的には後で献血のいろいろな問題が出てくると思いますが、もう少し保健所等の自治体での検査体制の整備を進めていただいて、日赤など献血を受け入れる施設での負担が軽減されるべきなのだろうと思います。そこの負担がなかなか消えないというのは、私たちとしてももう少し当局で頑張っていただきたいと思っております。

○岡田委員　遡及調査のことですが、個別ＮＡＴでドナー由来の場合は保存のものはしないということはいいのですが、当然、遡及はやられるのですね。

○日野製造販売総括管理監　そうですね。遡及調査というのは、保管検体の有る無しに関係なく遡及調査をするということですので、本当は医療機関側に情報提供するデータの一環として、輸血をされた製剤の保管検体がどうなったかを付けて出すのが一番いいと思うのですが、保管検体は11年間の保管しかないという状況もあるので、それ以上たったものに関しては、その保管検体の個別ＮＡＴのデータが付加されていない状況で遡及することになります。だから、検体がないから遡及しないということではありません。

○花井委員　大阪の話で、言おうかと思ってあえて触れなかったのですが、検査体制について、オーストラリアの報告のところでも議論すると思いますが、基本的に日本において検査体制と自治体の検査体制が今後どうあるべきかは、もちろんここだけの問題ではないのですが、少なくともここからの問題提起として、こういうデータや、１例ではありますが、陽性例が出たことをきっかけに、しかるべきタイミングでこのようなことを見直したとか、そういうことをそろえてここに報告いただけるという理解でよろしいでしょうか。健康局側の対応と、日赤側も新ＮＡＴを導入するので、そろえてこういう形になったと言う機会があるという理解でよろしいですね。そのときに、各自治体ごとにばらつきがあるという話も、もしかしたらせざるを得ないのかもしれないと思いますが、よろしくお願いします。

○大平委員長　それでは、議題４に移ります。先の運営委員会で評価した「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に関連して、指針の見直しが必要ではないかという点について、事務局より御説明をお願いします。

○血液対策課課長補佐(亀田)　資料4-1「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」を御覧ください。背景ですが、平成24年度より、指針に基づいて研究開発等で献血血液の使用を希望する者の公募を行ってきました。応募課題については、運営委員会において事前の評価を行ってきました。平成25年度第６回運営委員会にて、委員から指針の見直しが必要ではないかとの御指摘を頂いて、今般、次回の公募に向けて指針の必要な改正を行いたいと思います。

　指摘された指針の問題点の一覧を下記にまとめております。問題点としては、大きくは２つ、細かくは３つあります。問題点１としてインフォームド・コンセントにまつわる問題、問題1-1で包括同意の取得の可不可が不明瞭であるという点、問題1-2でほかの指針(ゲノム指針)より不必要に厳格な部分があるのではないかという点。問題点２としては、指針の対象範囲に市場に流通している、通常で買える血液製剤が含まれているか否かが不明瞭である、買えるものまで適用にしなくてもいいのではないか、といった論点で御意見を頂いておりました。

　次のページです。問題点１、インフォームド・コンセントの規定が不明瞭な部分やほかの指針より厳格すぎる部分があるという点に関して、点線で囲った所にあるように、委員から御意見を頂いております。問題点1-1として、説明文書に個別具体的な内容を含めるべきなのか包括同意でよいのか不明瞭であるという点、問題点1-2として、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の遵守に加えて、当該献血者に対し個別に内容を説明し、同意を得る必要があることをこの指針では課していると。その対応案ですが、問題点1-1への対応としては、ＱＡに研究の個別の使用目的等に関する情報公開を行って、その上で個別の使用目的等に関する情報を公開する場合においては、同意説明文書中に個別の研究の使用目的等の内容を含める必要はない。すなわち、包括同意が可能であると整理しております。

　また、問題点1-2、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針と同じ基準となるように、記載を以下のとおり整理をしたいと考えております。もともとの文章は、点線で囲われた部分に横線で消した所が入っていたのですが、この部分を削除して、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針を、そのまま遺伝子に関する研究には適用すると。当然、ヒトゲノムの指針が変更になったときは、それをそのまま適用していただけるように記載を変更したいと考えております。

　問題点２に関して、公募の対象の範囲に、市場に流通している血液製剤が含まれるか否かが不明瞭であるということで、点線で囲まれている部分のような委員の御指摘がありました。それに対する対応案としては、研究者が購入可能な血漿分画製剤、最終製品の提供は指針に基づく公募の対象としないことを、以下のＱＡ案のとおりに明確化します。下の点線部分のＡにあるように、「市場に流通している血漿分画製剤について、研究者が購入可能な場合には、原則的に、公募の対象としていません」と記載しております。

　１点、委員からほかの御指摘もあって、営利企業が市販の製品の品質管理に使用する場合、安全性の研究に使用するための血液が不足するのではないかといった意見がありましたが、検査薬の精度管理等市販製品の品質管理も、広く国民の公衆衛生の向上にとって重要であるだろうと、また、適用の実績も今まであり、当面は指針の当該部分の変更を行わないことにしたいと思います。

　なお、申請課題の血液の使用量の合計が適用可能な量の範囲を大きく超えるような場合に関しては、研究成果の血液事業における発展の寄与度において事前評価をしていただいて、優先順位をしっかり付けて提供するということで対応できるのではないかと考えております。

　ちなみに、「変更案」の部分ですが、資料4-2のマル１を御覧ください。実際の同意説明書の変更部分が右側の赤い部分、下線を引いた部分になりますので、御確認ください。次のページに変更案、資料4-2のマル３の裏面で、「病気の診断・治療や国民の健康状態の改善を目的とした献血血液を使用する研究課題」という形で、献血を受けていただく方にこのように掲示をし、それぞれこういう研究があります、更に詳細を知りたい方は、受付若しくは日本赤十字社に問合せいただくということで、これをもって掲示をして、包括同意を許可するという形で、同意書・説明書を使用すると考えております。

　資料4-3に関しては、これは元の資料4-1の「その他」に該当する部分ですが、多少記載を変更しております。赤文字の部分が変更した部分です。必要な修文をして、特には血液の使用量に関してより具体的に書いたほうがいいのではないかという御指摘がありましたので、それを反映した内容となっております。

　資料4-4、資料4-5、資料4-6に関しては、実際の修正した指針、新旧対照表、ＱＡの改正案となっておりますので御覧ください。以上です。

○大平委員長代理　資料４について、日赤より補足がありましたらお願いします。

　それでは、資料４について御意見等はありますか。

○花井委員　資料4-2のマル１の「変更案」ですが、マル１に「血液事業の研究において血液型遺伝子を調べることがあります」と書いてしまうと、ゲノム指針と整合するのに。

○血液対策課課長補佐(亀田)　この部分がゲノム指針との整合性としてどうなのかということですか。

○花井委員　血液型遺伝子と限定して書いているのですが、ここに遺伝子を調べると書ききってしまうと、ゲノム指針で、これは連結可能匿名化していないのですね。

○血液対策課課長補佐(亀田)　研究をする研究者に関して、日赤側は非匿名、連結可能な情報を持っているのですが、研究者に渡るときには匿名化された情報と伺っています。

○花井委員　対応表を提供しないのは、当たるということになるのですかね。

○石川研究開発部長職務代理　４のマル１は、ヒトゲノム倫理指針で問題としているようなヒトゲノム研究とはかなり離れていて、この運営委員会でも以前、「研究」ではなく「解析」という言葉がいいのではないかと言われたものです。研究とは言っていますが、血液事業に直接反映されるような、例えば現在行われている血液検査の精度を上げるための方法の開発や輸血で起こった副作用の原因を調べるための研究といったもの限って、 資料の「献血の同意説明書」 の文言で献血者に了解が取れていると日赤の倫理委員会 で判断された範囲内 のことです。

　その ような研究の中で 、 血液型遺伝子に限りますが、 一部遺伝子を調べる場合があります。 ４のマル１の変更部分は 遺伝子を使うことの追加説明であり、この献血血液の研究 使用指針 に伴う変更とは違います。

○花井委員　日赤がそういった目的で血液型遺伝子を使うというのは、何となくいけそうな気がするのですが、ここに書く意味は、連結不可能匿名化した上で、日本赤十字社以外の研究、今回の趣旨に対して、試料の提供者としての日本赤十字社が研究者に対して連結不可能匿名化した遺伝子を提供して、この血液遺伝子を調べることも含むという理解になるのでしょうか。そこは少し違う趣旨になっていて、ここでひとまとめで書くと、試料提供者としての日本赤十字社の立場で「血液型遺伝子を調べることがあります」という一文において、もし外の研究者が遺伝子研究をすると、ここに書いているだけというのは。

○石川研究開発部長職務代理　そういう意味では、マル１とマル２は全く違う意味合いのものです。外部 での研究使用 に関してはマル２の範囲で、２ページの「血液の有効利用について」の２「その対象となる研究について」の中に大雑把な説明をして、研究の内容により遺伝子を解析することがありますという説明が付きます。実際に、具体的にそれぞれの研究でどんな内容の分析をするかについては、「案」の「研究の意義・目的・方法」に書いていただくことになります。

○花井委員　今頃言って恐縮ですが、献血者側からすると、これで日赤でいろいろな研究に使うのだという趣旨と、後からやるから外部に出しているものと両方あるわけです。そうすると、こういう目的で提供する場合、使用することがあるというのは日赤が使用するのです。ちゃんと「提供する場合があります」と書いて、書き分けたほうが素直かなと。多分、改訂指針も提供者は提供者として分けて書くことになるので、取りあえずこれでいくとしても、臨床研究の指針が取りまとまった時点で書き分け方を考えたほうが、これだと献血者は日赤がやるものと、後から資料を見れば、追加したものを見て分かるのでしょうけれども、普通に同意ということだと、提供することがありますというのが本質なわけです。それを書かずに使用することがありますと書くのは。しかも、その中身は、マル１は今おっしゃったような趣旨ですが、マル２は研究の趣旨というのも、同意する側からすれば極めて分からない話になるかと思うので。

○血液対策課課長補佐(亀田)　使用者の主体を明確化できるように。

○花井委員　そのほうがいいのではないですか。提供者としては日赤で、日赤自体が血液の安全性のために使用するというのは、同意としては違うと思うのです。それをすっきりしておけば、そんなに問題ないのです。ここでスッと書いて、両方で遺伝子を読み込んでしまうと、ゲノム指針とどうだという話になるのではないかと思うのです。そこは線が必要というのが１点です。

○血液対策課課長補佐(亀田)　今の御意見を踏まえて修文を。

○花井委員　今回、修文する必要があるかは、統一指針が固まってから、それを踏まえて修文するほうがいいかもしれません。

○田所経営会議委員　この中で「血液事業の研究において」と限定していますね。かつ、括弧の上についても「血液製剤の有効性・安全性」と言葉を限定して、そういう意味で区別しているとは考えております。

○花井委員　いや、趣旨は分かるのですが、同意する側からすると少し分かりにくいのではないですか。端的に赤十字社がいろいろやっているということと、血液事業に関連して外部の研究機関がやるということは、行為として違うのです。統一指針でもそこは「提供施設」と「研究者」と書き分けているので、その整合性からいくと、そこは分かるようにしておいたほうがいいような気がします。

○石川研究開発部長職務代理　先生の御指摘は、全部読めば分かるのだけれども、外部で使うということが最初のページで分かりにくいということですね。

○花井委員　そうですね。提供するという行為が分からないということです。血液を提供するわけですから。

○石川研究開発部長職務代理　提供することについては、全部読んでいただけば、資料4-2のマル３の「対象となる研究について」に、「外部の研究機関などから献血血液の研究開発等での使用に関する指針に基づき申請され」と、ここに書いてあります。ただ、分かりにくいというのはそのとおりですが。

○花井委員　そういう趣旨だというのは分かります。

○血液対策課課長補佐(永井)　別に御確認いただくようにしましょう。

○血液対策課課長補佐(亀田)　そうすると、また相談で、少し修文を考えるということで。

○大平委員長代理　献血する側にとっては、説明を聞く中で、日赤内の血液事業の問題と提供するような形での血液事業の問題は不明瞭なところがあると思います。そこをどのように書き分けるかは事務局でも考えていただいて。

○血液対策課課長補佐(亀田)　それでは、事務局と日赤で修文案を考えたいと思います。

○大平委員長代理　花井委員、それでよろしいですか。

○花井委員　気になるのは、「なお、研究の内容により遺伝子を解析することがあります」とサラッと書いているところです。

○血液対策課課長補佐(亀田)　内容に関しても。

○花井委員　ここにサラッと書くと、ゲノム指針との整合性を言われるかなと、少し気になりました。

○血液対策課課長補佐(亀田)　相談させていただきたいと思います。

○大平委員長代理　それでは、事務局のほうでよろしくお願いします。ほかにありますか。

○花井委員　追加で、そもそも同意が要るか要らないかという話を、ここでいつも議論することになっていますが、本来はＩＲＢ(倫理委員会)を通ってきているものだから、ここで判断するまでもなく、いいはずなのです。今後、何か認定ＩＲＢのようなものを作ることがあれば、血液を使いたい研究は認定ＩＲＢを通った研究といった条件を付けていくと、少なくともちゃんと同意が必要かどうかの判断は倫理委員会でされているから、むしろここのアジェンダは血液の安定供給や献血者の理解のコンフリクトはないかを判断するという本来の運営委員会の仕事に限定できるかと思いますので、御検討ください。

○大平委員長代理　ありがとうございました。

　それでは、来年度に向けた公募から改正後の指針で対応できるように、事務局で必要な検討をお願いします。よろしくお願いします。議題５からは、牧野委員長に議事をお願いします。

○牧野委員長　議題５「オーストラリアの視察報告について」に移りたいと思います。事務局から資料の説明をお願いします。

○血液対策課課長補佐(永井)　資料5-1を御覧ください。献血時の虚偽申告に対する罰則の設定の背景や献血に及ぼす影響等を調査してまいりました。記載してあります施設を訪問して、１から５の調査項目にまとめております。１つ目は献血におけるＨＩＶスクリーニング方法です。オーストラリアでは、適切なトレーニングを受け、技能を備え、献血者評価のための必要事項を理解していると認定された問診者による問診が行われています。ＨＩＶ抗体検査及び個別ＮＡＴによりスクリーニングを実施しております。問診には12か月以内にＨＩＶ感染可能性のあるパートナーとの性交歴やsex workerの職務経験歴があるか等の内容を含んでおります。また、問診票には真実の申告としての宣誓署名欄があります。

　資料5-2、資料5-3に、それぞれオーストラリアの問診票と、今、日赤で使っている日赤の問診票を添えております。

　２番目は、献血におけるＨＩＶ陽性者数とその特徴です。オーストラリアの献血者における2012年のＨＩＶ陽性率は、10万件当たり0.23と日本の陽性率1.29よりも低値でした。献血者のＨＩＶが陽性であるリスク因子としては、パートナーが違法薬物の静脈注射をしている、パートナーがＭＳＭであるなど、パートナーにＨＩＶ感染のリスクがあること、また、パートナーがＨＩＶ陽性者であること、御本人がＭＳＭであることなどが挙げられております。また、オーストラリアでは、国民全体の年間ＨＩＶ陽性発生率に比べて、献血者の陽性率は低い状況です。

　３番目は、検査目的の献血への対策です。ＭＳＭ集団等への教育・啓発活動、集会等での検査サービス、迅速検査の活用などが行われております。ＨＩＶ検査は、公表されております特定のクリニックで無料・匿名で可能で、検査を受けやすい環境です。そのため、マグネット効果については問題にならないと考えられております。

　４番目は、献血センターの見学です。オーストラリアの献血センターは、問診時に問診内容がほかの方に聞こえないように、プライバシーに配慮した構造になっております。献血自体は予約制度が一般的で、インターネット上の予約が可能であるとともに、献血時に次回の予約を行っている場合が多いです。

　５番目は、献血に対する刑事罰の効果です。オーストラリアでは、従来から公文書等の虚偽申告に対する刑事罰が規定されており、これを献血時の問診に関する虚偽申告にも適用し、州により1,000ドル、5,000ドル、１万ドルの罰金や、数年の禁錮刑等の刑事罰が科せられています。ＨＩＶの感染の可能性がある者が虚偽により献血を行うことに対して、罰則がある程度の抑制効果にはなるものの、虚偽申告を防止するための中心的対処法とは考えられておりません。1985年の刑事罰導入以来、実際の適用事例はありません。献血者を対象にした虚偽申告調査研究では、12か月以内の性交歴に関するＭＳＭ虚偽申告率が、ほかの国に比べて低いと推測される結果が報告されております。その理由として、ハイリスクコミュニティに対する検査や啓発などの介入、献血時の問診の効果が挙げられております。

　以上より結論をまとめております。オーストラリアでは、検査目的の献血はＨＩＶ検査へのアクセスのしやすさや啓発活動などから問題とされておらず、国民全体のＨＩＶ陽性率に比べ献血者の陽性率は低い状況です。オーストラリアでは、献血に対する刑事罰は、ある程度の抑制効果にはなるものの、虚偽申告を防止するための中心的対処法とは考えられておりませんでした。以上です。

○牧野委員長　ただいまの御報告に対して、御質問がありましたらどうぞ。

○山口委員　確認だけなのですが、オーストラリアでは、問診をしている方が医師か、医師でない人もやっているのかと。

○血液対策課課長補佐(永井)　医師でない人もやっております。

○山口委員　前もその辺がちょっと議論になったかと思うのです。問診医の方だけに任せるのか、それとも特にこういうケースに関する訓練をされた方に、もっと問診時の適切な答えをするような形、そういうのを訓練された方にも入っていただくというのも１つの手なのかなと、ちょっと思ったのです。

○田所経営会議委員　医師もやっているというお話がありましたが、オーストラリアでは現実には医師はやっていません。特別な質問があったときだけ答える場合がありますが、問診で通常の訓練を受けた人たちは、本当の意味でリスクのビヘイビアについては質問できるとは考えられていなくて、ＨＩＶ等のリスクがあるときなどは資格のある看護師、ルームには１人しかいませんが、その人たちが質問をすることになっています。ですから、お考えになっているように、訓練された人というのは特別の訓練をされた人ではなくて、一応、訓練して、採血のできる人という位置付けです。

○山口委員　もう１つは、問診する所のプライバシーの確保というのは、すごく気になったのです。献血バスで行くときには、なかなかプライバシーを確保するのは難しいと思うのですが、この辺がかなり効果があるのかなと、ちょっと思ったのです。

○牧野委員長　岡田委員もどうですか。何か追加はありますでしょうか。

○岡田委員　事実として、オーストラリアにおいて、献血に来るＨＩＶの感染者は非常に低い。一般人口では、日本よりもはるかに高いということで、オーストラリアでは非常にリスクが低い人が献血を行っているということは事実です。どうしてそうなるかというと、ここに刑事罰というのがありますが、それは余り効果がないというか、行政担当者もそれは余り重きを置いていないという答えが返ってきました。最近オーストラリアは特に一般人口に占めるＨＩＶの陽性が高いのですが、それは移民者におけるＨＩＶの感染率が高いということで、それが押し上げているということも説明されました。要するに献血を利用しなくても、ちゃんと検査を受けられるシステムがあって、確立されているので、献血に来て400とか、成分採血をされなくてもちゃんと検査ができるというのが、オーストラリアの低い理由だと私は考えております。

　実際にＭＳＭの集団への検査サービスとか啓発活動というのも、数年前に確立したそうで、その以前は何をしていたかというと、医療機関でＨＩＶの検査が受けられるということでした。ですので、そういう面では日本でも導入可能なような検査システム、今の保健所のシステムを改良するなり、あとは一般の病院とか特定の病院で、匿名化で検査を受けられるようなシステムを作るのが有効ではないかということは印象として持ちました。

○牧野委員長　この特定のクリニックの特定というのは、何か別に指定されているのですか。

○血液対策課課長補佐(永井)　ＳＴＤクリニックというのがあるようでして、ＨＩＶだけではなくて、クラミジアや淋病など、ほかの感染症も検査を受けるといったところで、ほかにいろいろ調べてみますと、風邪薬を処方してくれるなどといったこともあるようで、かなり受けやすい環境はあるという形で聞いております。

○岡田委員　１つ忘れました。虚偽申告に対して刑事罰ということですが、これは別にＨＩＶに限ったわけではなくて、例えばほかの肝炎等でも、虚偽の申告をしていれば対象になるということで、別にＨＩＶに特化したものではありません。

　虚偽の申告をしているかどうかを、インターネットを使って調査しているのが、トランスフュージョンだと思うのですが、それにレポートされているのです。結局、献血に来られた方にメールアドレスか何かを聞いておいて、それで本当に正しく質問したかどうかということで、返事が回ってくるのですが、そうなると虚偽の申告がゼロではなくて数パーセントぐらいはあるのです。虚偽と言ってもいろいろな種類が入っていると思うのですが、ヨーロッパなどで同じような調査をすると、10％とか20％ぐらいの人が虚偽の申告があるというので、それを見るとオーストラリアの人たちは非常に正直に答えていることが報告されています。

○田崎委員　基本的なことですが、オーストラリアではドナーに検査の結果をお知らせしているわけですね。

○血液対策課課長補佐(永井)　しております。

○田崎委員　しているということですね。

○血液対策課課長補佐(永井)　お知らせしますということが問診票に書かれておりまして、ＨＢＶ、ＨＣＶ、梅毒、ＨＴＬＶ、ＨＩＶを含めてお知らせするというように書かれております。

○田崎委員　確か今回の向こうの訪問の目的が、我が国でのドナーへのお知らせをするのかどうかと。この１回の訪問だけでは多分分からないと思うのですが、今回のオーストラリアの訪問を御覧になって、我が国でも将来的にＨＩＶの検査の結果をドナーにお知らせするという方向性みたいなものが、今回ある程度得られたのか。それとも、まだ幾つかの訪問をしないと、今後オーストラリア以外にもどういう国に訪問されるのかという計画があれば、その計画も含めて将来的なことを少しお伺いしたいと思います。

○血液対策企画官　事務局のほうからお答えさせていただきます。先生の御指摘のような問題意識も含めて、今回大きくは調査項目１から５にかかるようなことを聞いてまいりまして、まとめにもありますが、検査の体制がかなり充実しているということであるとか、啓発の活動などがありました。まずはそういった見習うべき点について、具体的にどのような形で進めていけるのかということをしながら、御指摘がありましたように、ほかにも幾つか国がありますので、具体的に今年度どこに行くのかというのはこれからになりますが、背景を調べながら、もう少し幾つか調べてまいりたいと思います。ただ、結果が出るまで何もしないということではなくて、参考になるようなことは逐次取り入れていきながら進めてまいりたいと考えております。また、状況について御報告させていただければと思います。

○牧野委員長　やはりＨＩＶ検査へのアクセスのしやすさと啓発活動というのが、非常に大きな課題にはなります。あと幾つかの国を回って、その中で本邦が導入できることと、したほうがいいことをはっきりさせていきながら進めることになります。

○大平委員長代理　今回の献血者における陽性率の差が余りにも大きくて、日本の陽性率はなかなか改善されていかないところが一番大きな課題かなと思うのです。これは今、座長のほうからも言われましたように、啓蒙・啓発の問題が一番重要だと思うのですが、献血の問題として、日本ではいろいろと感染の陽性率などが出ているわけです。これは健康局のほうだと思うのですが、動向調査委員会などからは報告はされるのですが、どうすべきかという指針が余り出ないまま、ずっと献血のほうばかりに負担がかかっているのではないかというのが、正直言いますと何とかならないのかというところが私の思いです。いつまでも献血の問題で陽性率ということと、血液の安全性の確保の問題と、ここで議論していても、これは日本では解決できないのかという話になってしまうので、もう少し国全体というのですか、それから所管の健康局のほうで、一生懸命この検査システムの問題をどうするかとか、アクセスの問題とか、いろいろなことを何か手を打っていただかないと、常に血液対策課と日赤と血液事業部会で検討するような事項でもないのかなと思うのですね。ですから、そこは是非、委員会の意向とかも含めて、当局のほうから所管する健康局に伝えていただきたいなと思います。

○血液対策課課長補佐(永井)　ありがとうございます。今回の件に関しても、結果は健康局の担当者に伝えまして、今後どうしたらいいかとか等に関しては一緒にやっていきたいと考えております。こちらで出ました御意見に関しても伝えて、ともに改善ができればと思っております。

○岡田委員　どうしても検査を受けろとか、我々はそういうことを言ってしまうのですが、ハイリスクのグループであるＭＳＭの方々が、実際どういうことが解決されれば献血に来なくて検査を受けられるのかと、検査のほうをどうすればいいのかということを、ＭＳＭの団体の方とかに話を聞いて、その中で実際に導入可能なものであれば、意向を取り入れるようなことをしたほうがいいのではないかと思います。例えば今の保健所のシステムだと、匿名と言っても例えば地域で顔見知りの人に会うかもしれないし、実際、検査をする時間というのは予約制になっていて、集まってみると、みんな顔が丸見えだというと、それはやはりなかなか検査に行かない。献血のほうですと、ほとんどの方は本当の献血目的で来られていますので、そういう面では献血のほうに行ってしまうというのが今の流れかなと思うので、検査を受ける人たちの意見を参考にして、それで検査を受けやすい環境を作るというのが血液の安全性につながるのではないかと思いますので、そういうところの行政の横のつながりをもって進めてもらいたいと思います。

○血液対策課課長補佐(永井)　ありがとうございます。健康局のほうからは、ＭＳＭなどの集団に対して、研究班で実態把握と効果的な介入方法の検討をしているところと聞いておりますが、我々も一緒に情報を集めてという形で考えております。

○花井委員　まだ早々に結論が出せない部分もあると思うのですが、基本は検査体制が一番肝になっていて、こちらができることはそれなりにやっているという理解なのですが、それを前提として、例えば問診票とか、これを見るともうちょっと具体的な感じになっていて、内容的には似通っているのですが、割と直接的な聞き方をしているような気もするのです。先ほども岡田委員からあったように、必ずしも本当のことを書いていないし、問診票でできることは限られているとは思うのですが、そういったことが考え得るのかとか、ちらっと山口委員から出ましたが、個室かどうかとか、問診するときに人前ではやはり難しい。人に聞かれるということでは、本当のことを言わないということもあるでしょうし、その辺は全体の陽性率を下げる効果では一部ではあるかもしれないけれども、その辺もちょっと検討の余地があると、日赤はどうお考えなのでしょうか。それはやっても直接効果は低いとお考えなのか、そこも見直してみる価値があるとお考えなのか、その辺はいかがですか。

○牧野委員長　問診票の内容とか、プライバシーに配慮した形とか、そういうことに関して、日赤として何か御意見はいかがでしょうか。

○田所経営会議委員　ルームにおいては、全て問診は個室になっていて、そこでは確保はできていると。あとはバスがどうかとなると、現状のバスだとスペース上できていないという現状はある。ただ、移動採血といって、いろいろ機材を持っていって、お部屋を借りたりする場合は問診用の部屋を確保してやれている。ですから、問題はバスということになるのですが、バスについては今、新しい設計で作っていて、問診室がバスの中に設置できるようなデザインで作っています。一気に全部が変えられるわけではありませんが、今そういう方向へ持っていこうとしているというのが１つです。

　問診については、日本の風土に合うかどうかというところも難しくて、例えば妊娠歴なども女性には聞いていないというのはあるのです。あるいはＨＩＶの問題も、より答えやすいようにということで、ほかのリスク行為と合わせて一括で聞いています。それぞれ個別に、例えば「あなたはＭＳＭの人と性的接触がありましたか」というのに、「はい」「いいえ」では答えないような形式にしている。逆に言うと、そういう配慮で、ある意味、正直に答えやすくなるという考え方で行っているわけです。それが本当に良いのかどうかというのはどこかで検証する必要はあるかもしれませんが、一応、日本的な風土に合わせた現状ではあります。まだここは問題だというところまではないので、現状ではこの形で続けていくことを考えてはいます。

　ただ、TRALIとの関係で、女性が妊娠したことがあるかどうかということを踏み込んで聞いていいのかどうかという辺りについては、今後検討する必要があります。世界的にはそういうことを聞いています。あるいはシャーガスの問題で、出生国はどこですかと聞くことについても問題になっています。今、日本は国籍についてはいろいろ問題があって、そこは聞いたりしていないわけです。その辺を踏み込むかどうかは、今後、重要な課題だとは認識しています。

○山口委員　今のことに関連してなのですが、オーストラリアの問診はかなり枚数が。もともと日赤のほうで作られたものは、１枚の中に納まるという、ある意味で制約があるところから議論していて、これだけ６枚ぐらいにわたって聞いているという。ほかの面でもそうなのですが、制約がなくても、若しくは制約なくすることによって、いっぱい聞きやすくなるということがあるのだとしたら、１枚にこだわる必要もないのかなと、これを見てちょっと思いましたが。

○田所経営会議委員　初めて来た人と複数回来た人と聞き方を分けるとか、そういう配慮もありますでしょうし、今後、電子化をしてきた場合に、幾つか考慮すべきことがあって、自宅から事前に問診をしてというようなシステムが、将来的に考えられるとすると、時間も制約して、来てからあれを一つ一つ押していくと、ものすごい時間がかかります。到底、今の採血のスピードを確保できないというので、一部の国では家から問診票を先に記入してあって、それが引き出せるという格好でやれている所もありますので、そういう所は今後、参考にしていく。そうすると、かなり詳しいのでも、ある短い時間の中で結果として見られるということはあるかもしれません。

○岡田委員　実際、献血の現場に来てしまうと、なかなか本当のことは。献血ルームなり献血車に来た場合は、要するにこの問診票を見てやめたというか、自分はリスクがあるからということで、これを見てやめるという方は恐らくいないと思うのです。ですので、来ないうちにもう危険だからということで来ないようにするというのが一番重要だと思うのです。どうしたらそういうことが可能かというと、例えば今、問診票などがホームページに公開されていますが、そのところに目立つように、輸血を受ける患者の安全性を確保するために、リスクがある人は献血に来ないでくれとかというのを実際書いたりすると、ある程度の抑制効果はあるのかなと。少なくとも献血の現場に来て、問診を書かせるよりも、そちらのほうが効果があるのではないかというのが私自身の体験ですごく感じました。

　あとは例えば成分採血をやる方ですと、１か月とか２か月ごとに来ますので、そのたびに同じ質問を繰り返すというのは。特に降圧剤とか抗アレルギー剤を飲んでいる方ですと、同じ薬剤を何回も何回も聞かれるというのは結構、苦情があるので、電子カルテに移行するという話を聞いておりますが、そういうものは前の記録が出せるようにしていて、変更がある場合にそこを変えるということをすると、大分リピーターの方の負担は減るのかなということです。

　もう１つ、どうしても献血をしたいという方がいらっしゃるのです。そうなると、献血をするために虚偽のことを書く方もいますね。要するにそれは検査目的ではなくて、本当に献血をしたいという人がいるのですよ。一番多いのは、以前は降圧剤を飲んでいると駄目と言われて、最近はもうオーケーになったのですが、そういうことがまだ伝わっていなくて、話を聞くと実は降圧剤を飲んでいると本当のことを言ってくれたりしておりますので、そういう啓発なども書いてくれると、本当のことを書いてくれるかなと思います。

○牧野委員長　ただいまいろいろ意見がありましたが、この意見を事務局、それから日赤のほうでは参考にされまして、引き続き調査を実施し、状況を報告していただければと思います。次に議題６、日本赤十字社からの報告をお願いします。

○碓井総括副本部長　愛知県赤十字血液センターにおける輸血用血液製剤保管管理の事故について、資料6-1に基づいて報告いたします。事故の概要ですが、本件に関しては今年４月に愛知県庁において記者会見を行い、地元で報道されているところです。愛知県赤十字血液センターにおいて、赤血球製剤を保管しておりました冷蔵室の冷却機が故障したため、保管管理温度である２～６℃を超えた状態で赤血球製剤を保管したという事故事例です。本年３月31日、午後５時頃ですが、同センターにおいて冷蔵室の温度が保管管理温度を超えたことを知らせる警報が鳴りました。しかしながら、職員は同日実施しておりました棚卸の作業によって、冷蔵室への人の出入りが多くなったという結果から、温度が上昇し、警報が鳴ったものと思い込み、適切な対応を怠ったという経緯があります。

　そのため、同日31日の午後７時から翌４月１日の午前８時までの間に、保管管理温度を超えた冷蔵庫内で保管しておりました赤血球製剤121本が30医療機関へ出庫されたほか、冷蔵室に保管されておりました2,796本の赤血球製剤を廃棄処分するという結果となってしまいました。出庫された30医療機関へ納品された121本のうち、110本は再現試験の結果から、製品の保管温度内だったということが推定されましたが、管理温度を超えていたと推定される11本が２医療機関に納品されてしまいました。医療機関へ事故状況を説明して、製品の保管温度を超えていたと推定される11本を納品した２件の医療機関には未使用分の返品を求め、他の医療機関については使用と返品の確認を求めました。また、輸血を受けました患者様の健康被害の発生の有無についても、併せて報告いただけるよう依頼をしました。なお、現在まで輸血を受けた患者様の健康被害の発生に関する報告はありません。

　３番目の再発防止策ですが、この事態を受けまして、同センターにおいて保管機器に異常が発生した場合の対応マニュアルについて、現状では復旧が不可能と判断した場合に責任者へ連絡するということになっておりましたが、機器の異常が発生したら直ちに責任者へ連絡する体制をとることに改正しました。この改正の内容については、職員への教育訓練を実施して、保管温度の重要性、また保管機器の非常時対応についての周知徹底を行い、今後は実地訓練を年２回、定期的に行うこととしております。また、ハード面として、保管機器を適切に管理するため、温度異常の警報を視覚と聴覚の両方で明確に判別ができるようにしております。聴覚的には警報音を聞き取りやすい音色、音量にして、視覚的には点滅ライトを新たに設置しました。また、停止ボタンを押した後に再発報しないような仕組みであった警報についても、ボタンを押した後も再発報するというように変更しました。

　今回の事故を教訓にして、日赤の血液事業本部といたしましても情報入手後、直ちに指示を出せるよう、血液事業本部内の危機管理時の手順の改正、本部職員に対する教育訓練を実施し、緊急情報入手時の対応や連絡体制について再認識するとともに、周知徹底を行っております。

　さらに、血液製剤保管庫の温度管理及び温度逸脱時の対応を徹底するように、全国の赤十字血液センターに対して通知するとともに、保管機器等の異常時の対応にかかるマニュアルの整備状況、マニュアルの記載内容、また職員等への教育訓練の実施状況を調査し、不備等のある場合については必要な措置を講じるよう、併せて通知をしております。

　しかしながら、非常に残念なことではありますが、６月７日に山口県赤十字血液センターの宇部分室において、本件と同様に警報音が鳴ったにもかかわらず、当直者が十分な確認をしなかったため、製剤の保管管理温度を超えてしまい、冷凍庫に保管してありました新鮮凍結血漿104本が使用できなくなるという事例が発生しました。こちらは医療機関への出庫はありませんでしたが、現在、原因を調査中です。日本赤十字社としては、度重なる同様の事故の発生に対し深く反省するとともに、このような事故が再び発生することのないよう各都道府県赤十字血液センターに対して強く指導を行っていきたいと考えております。また、事故等の調査・分析を専門的に行っております企業に依頼をして、危機管理に関する継続的な指導を受けることとしており、これらの事例についても分析をしていただいて、その結果をもってより的確な改善策を図っていく所存でございます。今回の事故に関しまして、献血者の善意を踏みにじるような事故を起こしてしまい、深く反省するとともに、大変申し訳なかったとお詫び申し上げます。簡単ではありますが、以上、事故の報告です。

○牧野委員長　ただいまの報告に対して、何か御質問はありますか。

○岡田委員　技術的な質問ですが、冷却機というのは１台しか稼働していないのですか。例えば２台が並行して、代わりばんこに稼働するようなシステムではなくて、１台しかなかったのでしょうか。

○碓井総括副本部長　今回の事故は、実際、冷蔵室の冷却機は２機ありまして、そのうちの１機は部品の不良のために冷却機能が低下してしまったということです。もう１機の冷却機にかなり負荷が掛かって、霜が付いてしまいました。当該職員は、棚卸をやっていたということで人の出入りが激しかったというような思い込みから、冷却機が故障していたというところまで至らなかったのが現状です。

○岡田委員　もう１つ、警報のボタンを押すと、それっきりもう警報は鳴りやんでしまうようなシステムなのでしょうか。

○碓井総括副本部長　警報ボタンを押すとピーピー鳴りますので、警報ボタンがピーピー鳴っているのでオフにしてしまったのです。音を消してしまったのです。それは先ほど言いましたように棚卸をやっていて出入りがあるということで、鳴っているとうるさいということで消してしまいました。

○岡田委員　要するにオンにしない状態で作業を終えたので、結局、温度が上がっていても警報音としては聞こえてこなかったということですか。

○碓井総括副本部長　そういうことです。ランプは付いていたのですが、警報音はオフにしてしまいました。

○岡田委員　ほかの血液センターも、同じようなシステムなのですか。

○碓井総括副本部長　ほかの血液センターについては、基本的には同じような冷凍・冷蔵庫を使っている場合が多いのですが、本来はこういった事故に対するマニュアルがありまして、保管機器の異常時の対応手順といったものもありますし、そのときは異常箇所を特定して、原因を調査すると。必要に応じて緊急の避難措置、別の冷凍庫等に移し替えることをやっているのですが、今回はそれに至らなかったという事例です。

○大平委員長代理　今回の事故の報告を見まして、システム自体の問題と人の管理の問題、その２つが同時に起きてしまっているのではないかというところで、１つ、こうした大切な血液を扱っているとしたら、サブシステムみたいなものをきちっと、どちらにも働くという形を何かとらないと、結局は機器の問題としての解決にはならないのではないかと思うのです。もう１点は、これは初歩的なミスなのかもしれませんが、対応マニュアルの問題として、守られていないということがあるのですが、視覚とかいろいろ出ていますが、何かあったときにこの担当者だけではなくて、ほかにもきちんと伝わるような仕組みがないと、結局は担当者が見落としてしまったり、錯覚してしまったりというところで、対応が不備になってしまうという形があるのではないかと思うので、そこは再点検をきちっとやっていただいて、システム自体の問題としてはそこはきちっと手当てしていただけたらいいなと思います。

○碓井総括副本部長　今の大平委員の御意見を伺って、その辺の冷凍・冷蔵庫関係のシステムも含めて再確認させていただきたいと思います。今回は供給課の事件なのですが、供給課のみならず、センター全体として、例えば大きな棚卸、メンテナンスをやりますが、そういったときにはそれなりに全職員がある程度目を配らせるような体制にもっていきたいと思います。

○山口委員　私が勘違いしているかもしれないのですが、これは多分、１つＧＭＰの問題ではないのかと思うのです。企業の方と相談されるというのもいいのですが、ＰＭＤＡと相談されたり、ＰＭＤＡに報告されたり、そういうことはされていない。要するにＧＭＰの問題だと思ったのですが、起因としてはＧＭＰ上の観点から対応はされたのでしょうか。

○碓井総括副本部長　市場出荷した後の販売の部分ですので、先生のおっしゃられているのはＧＭＰの問題ではないと思いますが、製造販売といっても、こういったところは目を配っておりますので、この事故が起きたときには製販としても少し動いてはいます。

○日野製造販売総括管理監　今回の事故が起こって、もちろん厚生労働省の血液対策課と愛知県センターのほうからは、愛知県健康福祉部の保健医療局医薬安全課に報告しております。愛知県医薬安全課とは、また愛知県の瀬戸保健所の担当者が実際、血液センターに第１次調査に入ったという経緯があります。

○牧野委員長　あと、この短期間に２か所で起こったということは、報告体制が変わったのか、たまたま。

○碓井総括副本部長　たまたまなのですね。冷凍・冷蔵庫の事故は一時期かなり頻発したのですが、教育訓練等、本社のほうからも随分、指導しまして、少しは変わってきたかなと思った矢先に、今年に入って立て続けに２件、発生したという状況です。

○花井委員　細かい事実関係なのですが、保管温度が２～６℃というのは、血液にとってどういう環境かというのは、専門的には分からないですが、棚卸をしているから温度が上がったものと思ったということは、温度が上がった状態でも、ちょっとだったら構わないということなのでしょうか。それから、今回、最終的には何度ぐらいまで上がったのか、それはどの辺までか。安全マージンに立っていると思うのですが、棚卸のときはある程度上がることは、それは問題ないのですか。それが問題あるのだったら、そもそも棚卸であっても温度が。

○碓井総括副本部長　そうですね。本来であれば急激な温度上昇はよくないのですが、保管管理の温度が２～６℃ということで、再現実験の結果、製品の温度が４℃の赤血球製剤について、保管温度が12℃の環境下で、およそ２時間で製品温度が６℃以下であることが推定されていることから、本来であれば２時間を超えてしまうと、かなり温度が上がってしまうという再現結果が出ております。

○花井委員　ということは、棚卸とか、出入りがちょっと多かったせいで、短時間で上がるということは、そもそもそれは問題な状態というのではなくて、この担当者はそういう状況だと思ったら、一過性のものではなくて、結果的にはトラブルだと、こういうことがあったという理解でよろしいですね。

○碓井総括副本部長　そうです。先ほど御質問がありましたが、実際は最高13℃まで温度が上がってしまったのです。通常、棚卸というのは、頻繁に出入りする可能性もあるのですが、大体２時間以内ぐらいで終わるような場合が多いですから、今回は、時間超過してしまったという結果です。

○日野製造販売総括管理監　少し補足させていただきますと、貯法が２～６℃の中に置くのですが、警報が鳴る温度というのは、花井委員がおっしゃられたように安全マージンを取っているのです。だから、２と６℃で警報がなるとまずいので、内側に安全マージンを取っております。警報の発報の安全マージンです。

○花井委員　分かりました。ＧＭＰの外だということなので、物流の問題と関連があると思うのですが、ということは基本的には各センター同じような基準マニュアルになっているのですか。今回ちょっと頻発しているというので、一応、統一基準みたいなのでやっているのか、ある程度、各センターの個別のルールがあるのか、ローカルルールがあるのか。その辺はどうなっているのですか。

○碓井総括副本部長　マニュアルは、先ほど言いましたように、ほかの機器の異常時の対応手順というのがあるのです。これに基づきまして、各センターは、その手順どおりにやっているということです。

○花井委員　ということは同じ。

○碓井総括副本部長　同じです。

○花井委員　ああ、そうですか。分かりました。

○牧野委員長　警報というのは、警報が鳴る・鳴らないということ以外に、目視というのはやっているのですか。温度計を見て記録していく、朝晩とか。

○碓井総括副本部長　１日に６回、温度確認を行うことになっておりまして、朝６時から夜中の２時まで、これを６回に分けて、温度確認の記録を付けることをやっております。

○牧野委員長　これは朝まで、午前８時までの間に管理温度を超えていたというのがあるのですが、それは目視で確認して。

○碓井総括副本部長　目視で確認しながら、実際に棚卸作業が終わって、だんだん温度が冷えてくるだろうというような、見込み違いもあったようです。

○牧野委員長　二度と起こらないように、対策を徹底していただきたいと思います。もう１つ、赤十字からの報告をお願いします。

○碓井総括副本部長　続けて資料6-2で説明申し上げます。こちらについては、献血の受付方法が変わりますと。ちょっと古いプレスリリースなのですが、本年４月25日の発信日になっております。御存じのとおり、血液事業本部は今、新たなシステムを稼働し始めています。血液事業情報システムの稼働なのですが、最初に５月14日、北海道の赤十字血液センターを皮切りに、段階的に全国展開しまして、本日、東日本、関東甲信越ブロックと東北ブロックをもちまして、全国で本システムの本格稼働が開始したという背景があります。その中で、献血の受付時での新たな方法として、今日、資料でお出ししております、今までの紙の献血申込書、また問診票を廃止して、完全電子化、電子カルテを導入しました。受付時、申込時なのですが、この情報は全て電子化をして、会場のＩＣカードに書き込み、タッチパネルの画面による問診回答の内容もＩＣカードに書き込み、このＩＣカードを持ったまま検診医師に引き継がれて、検診を受けていただくというペーパーレスを行っております。この問診回答タッチパネルについては、これまでは献血ルーム、固定施設だけ、こういったタッチパネル形式であったのですが、今回これを機に、献血バスにおける会場においても導入をしたということです。

　また、主な変更点の真ん中に書いてありますが、本人確認の方法については、従来、暗証番号による確認でしたが、献血者が結構、暗証番号を失念するという可能性もありますし、現にそういった方もいらっしゃることから、新たに献血者の本人確認の方法として生体認証、指の静脈認証を導入しました。この専用の機械に指をかざしていただくだけで、迅速かつ正確に本人確認が可能となるということです。これらの新たな導入によりまして、献血してくださる方のプライバシーの保護と業務のコストの低減を図ることができるということで、本日から全国のセンターでこういった新体制でスタートしております。以上です。

○牧野委員長　ペーパーレスが全国で開始したということです。最後に、個別ＮＡＴの導入について、御報告をお願いします。

○日野製造販売総括管理監　資料6-3、個別検体によるスクリーニングＮＡＴの導入について報告いたします。１ページ、導入の経緯ですが、平成20年に導入した現在のシステムですが、更新に伴って個別ＮＡＴが世界的に導入されつつあることを踏まえ、またそうなると機器の検査本数が増えますので、処理能力が高まっていることも確認しつつ、更なる安全性の向上を目的に個別ＮＡＴを導入することとしました。評価した機器は２種類ありまして、結果的にノバルティスファーマのPANTHERシステムというＮＡＴシステムを導入することとしました。

　２番目の導入効果ですが、１つは安全性の向上です。現行のシステムと比べて、個別検体レベルでの検出感度はもう既にある一定の域に達しており、ほぼ同等ですが、プール検体数が20本プールから個別になるということで、理論的には20倍、感度が上昇することになります。そのために、ウィンドウ・ピリオドの短縮によって、輸血後の感染症であるＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶの感染の減少という効果が期待されます。

　２番目に検査時間の短縮です。現在は20本プールをするということもありまして、血清学的な検査、例えばＨＢｓ抗原の検査とかＨＣＶの抗体検査が陽性の検体についてはプールしないことにしております。そういうことがありまして、血清学的な試験に約４時間、プールに大体２時間かかるということがあります。それでＮＡＴの検査をすると、合計11時間ぐらい要しているという現状がありますが、個別にしますと、血清学的な試験と並行ランすることができますので、時間が短縮されるということがあります。現システムと同じ時間で20倍の検体数を処理することが可能という感覚でよろしいかと思います。

　３番目は危機管理体制の充実ということで、現行は４つの施設でＮＡＴを実施しておりますが、全ての検査施設、８か所でPANTHERシステムを導入し、一般検体と同一ルートでＮＡＴ用検体が搬送可能になりますので、天候不順等によって、専用のＮＡＴ用の検体搬送の遅延が台風シーズン等にありましたが、そういったものが解消されることになります。現行システムの台数と今後のPANTHERシステムの台数は、そこに書いてある資料を御覧ください。

　裏面になりますが、費用の観点からいきますと、PANTHERシステムの運営にかかる費用については、現行システムの試薬費用、消耗品の費用及び検査機器の保守費用で比較すると、大きな差はありません。20倍の検査数になりますが、大きな差がないという状況です。また、検査施設数が増えることになりますが、先ほどお話しましたように並行ランが可能になりますので、夜間の勤務体制がなくなることからも、人件費は増加しないということです。

　３番目はPANTHERシステムの設置状況と導入ということで、導入スケジュールについては今年８月１日の採血分から導入する予定です。詳しい一覧表が別添で付いていますが、既に関東甲信越ブロックセンター以外は設置が完了しており、今それぞれシステムの導入に伴って必要な準備をしているところです。

　４.その他ですが、今回の個別ＮＡＴの導入については、前回の安全技術調査会でも議論していただきました。そのときに、幾つか御質問がありました。輸血が原因となった感染症報告症例、ＨＢＶに関しては、スクリーニングは20プールでやっているということですが、個別検体でＨＢＶが検出されたということですが、そういった検体について、次のPANTHERシステムでは検出できるかどうか見てくださいという委員長のお話がありました。全てではないですが、原因の血液13本が確保できたという状況ですので、こちらについてPANTHERシステムによる検査を実施する予定です。

(２)北海道における試行的ＨＥＶの20プールＮＡＴの個別化への変更ということで、プール検体によるスクリーニングＮＡＴを終了することに伴って、北海道地域に限定してですが、試行的にＨＥＶ20プールＮＡＴについてもPANTHERシステムで個別化を図っていくことで今、準備をしているということです。簡単ではありますが、以上です。

○牧野委員長　個別ＮＡＴの導入という報告でした。ただいまの御報告に対して、何か御質問はありますでしょうか。

○花井委員　今度、並行して走るということなので、ということは血清学的検査陽性血もシングルでかかるのですから、バイラルロードはそこでデータとして残るのですか、コピー数。陽性血ということはウイルスはいる。血清学的な検査も同時に走るのですよね。

○日野製造販売総括管理監　そうですね。

○花井委員　そうすると、抜き取っていないから、血清学的検査で弾いていたものもシングルになるとかかるのですね。

○日野製造販売総括管理監　そうです。

○花井委員　そうすると、当然、倍だったら倍、ウイルス量が出てくる。

○日野製造販売総括管理監　高いものが入りますね。

○花井委員　これはデータは残っているのですか、コピー数みたいなもの。陽性か陰性かということですか。

○日野製造販売総括管理監　そうです。システムに関しては陽性か陰性かになりますので、ウイルス量については別途、別のシステムがありますので、そちらのほうで測ることになるかと思うのですけれども。

○花井委員　ということは、血清学的検査が陽性のケースについてのウイルスの状態は、今回新たに分かるというわけではないわけですね。

○日野製造販売総括管理監　そうですね。研究レベル。

○岡田委員　このPANTHERシステムの試薬は、中央血液研究所か何かで受入試験みたいなのをやって、それでオーケーなものは各検査施設に送られるのでしょうか。

○日野製造販売総括管理監　ＮＡＴの試薬だけではなくて、CL4800のセロロジーの検査をはじめとして、全て品質試験を行います。それは研究所ではありませんで、研究所にも入るのですが、PANTHERシステムが入って、実際にルーチン業務を行う施設で品質を検証することになります。

○岡田委員　実際、何か月分ぐらいの試薬はストックする予定でしょうか。

○日野製造販売総括管理監　当初は、まだ大きな倉庫が確保できていないということがありますので、最終的には３か月分ぐらいは持ちたいと思っています。

○牧野委員長　個別ＮＡＴを導入するということで、進めていっていただきたいと思います。最後の議題となりましたが、その他について事務局から説明をお願いします。

○血液対策課課長補佐(亀田)　資料７を御覧ください。フィブリノゲン製剤納入先医療機関追加調査について報告申し上げます。平成16年12月９日に公表したフィブリノゲン製剤納入先医療機関を対象として、平成19年11月７日付けで実施した追加調査について、平成26年５月30日時点の調査結果の内容は、平成25年６月28日に公表した調査結果から特に変更はありません。なお、再調査を実施中であり、本再調査の集計が完了次第、調査結果を更新する予定です。以上になります。

○牧野委員長　ありがとうございました。本日、予定していた議題は全て終了しましたが、何か追加はありますか。今後のことを事務局からお願いします。

○血液対策課課長補佐(亀田)　牧野委員長、ありがとうございました。次回の運営委員会の日程は、別途、連絡を差し上げたいと思います。本日は長時間にわたり、委員の皆様、本当にありがとうございました。これにて平成26年度第１回血液事業部会運営委員会を終了いたします。